COSMEDIC by SGMK No. 21

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INTERVIEWANDRÉ BREISINGER, SWISSMEDICMitten in Europa, aber doch nichtdabei: Die neue Medizinprodukteverordnungder Schweiz MepVNachdem die Verhandlungen über das Rahmenabkommen durch den Bundesrat am26. Mai 2021 beendet wurden, hat die Schweiz den erleichterten Zugang zum europäischenMarkt für Medizinprodukte verloren. Somit sah sich die Schweiz gezwungen,eine Insellösung zu erarbeiten – ein Mammut-Projekt. Wir wollten von André Breisinger,Expert Medical Devices Regulation der Swissmedic wissen, welche Auswirkungendie neue Medizinprodukteverordnung der Schweiz auf den Schweizer Gerätemarktder apparativen Kosmetik haben wird und worauf Anwenderinnen und Anwenderbesonders achten müssen. Interviewer René Schätti«COSMEDIC by SGMK»: Herr Breisinger,nach dem Scheitern des Rahmenabkommensder Schweiz mit der EU hat dieSchweiz den erleichterten Zugang zumeuropäischen Markt für Medizinprodukteverloren. Anstatt sich bequem an die MDRanheften zu können, musste der Bund eineseparate Schweizer Verordnung, die MepV,erarbeiten. Wie sieht diese Stand heuteaus und wie stark lehnt sie sich trotzdeman die europäische Verordnung an?ANDRÉ BREISINGER: Die Schweiz hättesich ohnehin nicht «bequem an die EU anheften»können, da Swissmedic in Europain 13 Arbeitsgruppen zur Erarbeitung derMDCG-Richtlinien sowie in den übergeordnetenGremien MDCG und CAMDExecutive Group aktiv mitgewirkt hat. Zudemmussten in der Schweiz neben derTotalrevision der Medizinprodukteverordnung(MepV) vom 1. Juli 2020 zwei Gesetzeund drei weitere Verordnungen geändertbeziehungsweise neu geschriebenund anschliessend alle Prozesse für denVollzug vorbereitet werden.Von der Revision betroffen waren das Heilmittelgesetz,die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie das Humanforschungsgesetz(HFG), die Verordnung überklinische Versuche (KlinV) und die Verordnungüber klinische Versuche mit Medizinprodukten(KlinV-Mep). Dies ist ein gewaltigesUnterfangen.Der Mehraufwand aufgrund der Nichtaktualisierungdes MRA waren unter anderemdie Erarbeitung des Änderungser lasses vom19. Mai 2021, welcher beispielsweise einenCH-Bevollmächtigten oder Meldungen anSwissmedic verlangt, und vor allem der Aufbauder schweizerischen Medizinprodukte-Datenbank «swissdamed».Der aktuelle Stand ist, dass die Schweizauch zwei Jahre nach der fehlenden Aktualisierungdes MRA-Kapitels über Medizinproduktedie Äquivalenz der schweizeri-COSMEDIC BY SGMK NO. 21 | SOMMER 20237
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