Biologika: Markt im Umbruch - Transkript

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36 Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro Auswahl von Einmal-Bioreaktoren Bioreaktor Anbieter Volumen/L Energieeintrag BIOSTAT CultiBag RM Sartorius Stedim Biotech 300 wellen-durchmischt Wave Bioreactor GE Healthcare Life Sciences 500 AppliFlex Applikon Biotechnology 25 Tsunami Bioreactor TsunamiBio 160 pro Rockertablar CELL-tainer Single-use Bioreactor animal CELL-tainer Single-use Bioreactor microbial Cellution (150 Liter-Version angekündigt) 25 Cellution 25 WUB Nestlé 100 BayShake Bioreactor Bayer Technology Services/ Sartorius Stedim Biotech 1000 vertikal oszillierend SB-200X Disposable Sartorius Stedim Biotech/ 200 orbital geschüttelt Shaken Bioreactor System Adolf Kühner AG CURRENT Bioreactor AmProtein 300 μ24 Microbioreactor Pall Life Sciences 7 2 ml BioLector mp2-labs 1,5 ml Sensolux Sartorius Stedim Biotech 1 ml CultiFlask 50 DB3 Sartorius Stedim Biotech 35 ml S.U.B. ThermoFisher Scientific 2000 gerührt BIOSTAT CultiBag STR Sartorius Stedim Biotech (2000 Liter-Version angekündigt) 1000 Nucleo Bioreactor ATMI Life Science 1000 XDR-DSTB, animal GE Healthcare Life Sciences 2000 XDR-DSTB, microbial GE Healthcare Life Sciences 200 Mobius CellReady Bioreactor Merck Millipore Corp. bis 200 CelliGen BLU SUB Eppendorf/ New Brunswick 50 SuperSpinner D10003 Sartorius Stedim Biotech 1 UniVessel SU Sartorius Stedim Biotech 2 SBB Nestlé 100 pneumatisch angetrieben PBS Bioreactor PBS Biotech 250 CellMaker Regular Cellexus 50 ner indes höhere Verbrauchsmittel- und Entsorgungskosten der Wegwerfsysteme gegenüber. Das von Eibl angeführte Argument, die Single Use-Fermenter würden bislang auch wegen ihrer begrenzten Skalierbarkeit noch nicht zur Produktion von Biopharmazeutika genutzt, ist für CMOs indes kein Hinderungsgrund, die Technologie zu nutzen, um sich in der Kundenansprache vom Mainstream abzuheben. Derzeit werden die Einmalsysteme zwar vorwiegend zur Herstellung von Inokula und Material für die frühe klinische Entwicklung eingesetzt, doch ist ein Einsatz zu Produktionszwecken nur noch eine Frage der Zeit. „Die derzeit mit Single Use-Systemen erreichbaren Volumina von bis zu 2.000 Liter sind für die Produktion von etwa 80% der neuen, mit Hochleistungsprozessen gewonnenen Biologika ausreichend,“ erklärt Wagner. Lediglich für die Produktion der großen Blockbuster wie Rituxan etc. würden nach wie vor 10.000 Liter-Stahlkessel benötigt. Der im Zuge der personalisierten Medizin entstehende Trend zur „Orphanisierung“ von Indikationen unterfüttere die verstärkte Nutzung von Einmalfermentern. Auch der laut Eibl bis dato größte Hemmschuh hinsichtlich der Nutzung von Einmalfermentern zur Produktion von Biologika relativiert sich mit wachsender Langzeiterfahrung: Das vor einigen Jahren noch heißdiskutierte Herausdiffundieren sogenannter Leachables aus der produktberührenden Schicht, die die Zellen oder den Prozess beeinflussen, scheint nach den bisherigen Erfahrungen keinen maßgeblichen Einfluss auf das Produkt zu haben. Einer Umfrage von BioPlan Associates aus dem Jahr 2011 zufolge werden die Biomanufacturing Quelle: Regina Eibl, ZHAW, Schweiz Einmalfermenter momentan viel häufiger von CMOs als von Pharmafirmen eingesetzt. Wagner schätzt, dass das erste vollständig in Einmalsystemen hergestellte Produkt in etwa fünf Jahren die Zulassung erreichen könnte. Denn die Branche ist konservativ und baut daher bis dato auf Vertrautes. Gerührt, nicht geschüttelt Derzeit setzen die Unternehmen wohl auch deshalb besonders auf den Einsatz der gerührten Einmalfermenter (vgl. Tabelle), obgleich diese erst seit 2006 am Markt angeboten werden. Denn über deren Strömungsmechanik und Eigenschaften liegen laut Eibl umfassende Erfahrungen aus Fermentationen mit Glas- und Stahlfermentern vor. Neuere Lösungen, wie etwa orbitalgeschüttelte, vertikal oszillierende, pneumatisch angetriebene und selbst die in der Seedinokulumherstellung häufig eingesetzten welldurchmischten Single-Use-Fermenter haben es wegen mangelnder Langzeiterfahrung laut der Expertin noch schwer, Akzeptanz in GMP-Prozessen zu finden. Dies zeigt sich auch in der Aufteilung des Marktes für Einmalbioreaktoren, der durch wenige Anbieter dominiert wird. Mit mehr als 50% Marktanteil ist ThermoFisher Scientific, dessen S.U.B. zugleich am längsten am Markt ist, der Platzhirsch. Es folgen Sartorius Stedim, Merck-Millipore sowie GE Healthcare, die sich zuletzt mit dem mittelgroßen Anbieter XCellerex verstärkt hatte. Kleine Anbieter, die insgesamt nur rund 10% bis 15% des Marktes ausmachen, haben es zunehmend schwer gegen die zunehmend gebündelten Ausrüstungsangebote der Großen. Eine interessante Nische haben indes Firmen wie die Aachener m2p-labs (BioLector), Sartorius Stedim (Sensolux, Superspinner) und die im Single Use-Downstream Processing breit aufgestellte Pall Corp (μ24 Microbiorector) für sich entdeckt: das Hochdurchsatzscreening in geschüttelten Multiwellplatten im Millilitermaßstab. Zunehmende Marktbedeutung Noch dominieren mit einem Marktanteil von 90% oder 4,7 Mrd. US-$ teure Edelstahlsysteme mit Produktionsvolumina über 1.000 Litern das kommerzielle Biomanufacturing. Die bereits im F&E-Segment und Bereich des klinischen Probenmaterials dominanten Wegwerffermenter schicken sich jedoch in preissensitiven Feldern, wie der Biosimilarproduktion, an, die klassischen Systeme anzugreifen. L t.gabrielczyk@biocom.de Itranskript I Nr. 8-9 I 18. Jahrgang 2012
Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro 37 ››› EuropEan ComplianCE aCadEmy Trotz aller Rückschläge sind auch in den kommenden Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen wird, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars. Die Anzahl der biotechnologisch tätigen Unternehmen in Deutschland ist 2011 auf rund 680 angestiegen. Etwa die Hälfte davon ist im Bereich Gesundheit/Medizin tätig. Diese Unternehmen hatten 2011 mehr als 100 Kandidaten in den klinischen Phasen I bis III. Gerade aber in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung. Der biologische Ursprung der Produkte birgt besondere Risiken, die bei Entwicklung, Transfer und Herstellung im Rahmen der Qualitätssicherung berücksichtigt werden müssen. Außerdem ist die Vermeidung von Kontaminationen von Ausgangsstoffen, Zellbänken und auch von Kreuzkontaminationen durch das Equipment wichtig. Aber auch die Sicherheit des eigenen Personals und der Umwelt erfordert häufig besondere Maßnahmen. Besonderes Augenmerk muss dabei zum Beispiel auf die folgenden Aspekte gerichtet werden: 1. Bioanalytik – auf Grund der hohen Komplexität der Prozesse und Produkte – zum Beispiel bei rekombinanten Proteinen – werden präzise Technologien und Systeme benötigt, um Struktur und Qualität sicherzustellen. 2. Bei bei der Umsetzung der klassischen GMP-Anforderungen an Räume, Personal und Hygiene im Umgang mit biologischen Materialien, zum Beispiel bei Validierung von Reinigung und Desinfektion, aber auch bei der Prozessvalidierung sind die Herausforderungen sehr speziell. 3. Speziell in Bezug auf potentielle Virus- oder TSE-Kontaminationen der Ausgangsstoffe bzw. verwendeten Kulturen gilt es, die mikrobielle Sicherheit zu beachten. Die Prüfung und gegebenenfalls Abreicherung stellen wichtige Schritte im Rahmen der Entwicklung und Herstellung dar. Itranskript I Nr. 8-9 I 18. Jahrgang 2012 Advertorial Biotech-Produkte – weitere Steigerung bei Neuzulassungen die European Compliance academy vermittelt Spezialwissen in der medikamentenentwicklung. Diesem vermehrten Wissensbedarf trägt die European Compliance Academy (ECA) Rechnung. Um die regulatorischen Anforderungen vorzustellen und zu erläutern sowie den Austausch von Know-how mit erfahrenen Experten aus Industrie, Forschung und Behörde auf internationaler Ebene zu ermöglichen, bietet die ECA 2012 noch eine Reihe von speziellen Veranstaltungen zu diesen Themen an (Informationen unter www.bio-conference.org). Veranstaltungen 2012 Verfügbare Technologien, ihre Vor- und Nachteile, Fallbeispiele für die Validierung bis hin zur Optimierung des Durchsatzes werden in dem dreitägigen Kurs Protein Analysis Technologies behandelt, der vom 18. bis 20. September in Bad Tölz stattfindet. Referenten aus Industrie und Labor berichten dabei aus ihrem Erfahrungsschatz und diskutieren mit den Teilnehmern die aktuellen Entwicklungen. Eine Besichtigung der entsprechenden Labore bei Roche in Penzberg veranschaulicht zudem die Optimierung von analytischen Technologien. Von betreffenden internationalen Richtlinien und Vorgaben über Prozessvalidierung bis hin zu den Anforderungen an Räume und Personal bietet der Kurs GMP Compliance for Biopharmaceuticals and GMP for ATMP vom 10. bis 12. Oktober in Heidelberg einen umfassenden Überblick. Im zusätzlichen Workshop am dritten Tag werden die Besonderheiten für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Product – ATMP) herausgearbeitet. Referenten der zuständigen Behörden, sowohl der Zulassungsbehörde als auch der GMP-Inspektorate, und erfahrene Industriesprecher geben den Teilnehmern die Möglichkeit, verschiedene Betrachtungsweisen kennenzulernen und zu diskutieren. Behördliche Anforderungen, Virusdetektion, Virusreduktion bis hin zur Prionensicherheit sind die Themen des zweitägigen Kurses Virus and TSE safety made simple am 30./31. Oktober, ebenfalls in Heidelberg, der gesetzliche Grundlagen, Prozessen und deren Validierung und Technologien vorstellt. Erfahrene Referenten aus pharmazeutischen Laboren, der Qualitätssicherung und dem Paul-Ehrlich-Institut erläutern die Vorgehensweise in der Praxis im Einklang mit den regulatorischen Vorgaben. Die neuesten Entwicklungen in diesem Bereich bereitet die ECA auch in ihrem wöchentlichen kostenlosen Newsletter auf – Anmeldung unter www.gmp-compliance.org. Kontakt: Concept Heidelberg Axel H. Schröder www.concept-heidelberg.de www.gmp-navigator.com
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