Biologika: Markt im Umbruch - Transkript

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38 �� Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro BIOSIMILARS Biomanufacturing „Kein Druck aus Indien, China“ Klaus Graumann über neue Produktionsanlagen, Biosimilars und die Konkurrenz aus Asien � transkript Herr Graumann, das Downstream Processing – also die Aufreinigung von Proteinen im Herstellungsprozess – ist traditionell die Achillesferse im Biomanufacturing. Hat sich das geändert? Graumann In den vergangenen Jahren haben steigende Titer auch im Zellkulturbereich zu Eng pässen geführt. Bei mikrobiellen Systemen ist traditionell das Downstream Processing limitierend. Früher wurden Zellkultur anlagen auf Produkttiter von einem 1 g/l ausgelegt. Jetzt werden solche Anlagen oft so umgerüstet, dass sie mit höheren Proteintitern und Volumenströmen fertig werden. Diese Optimierung wird schritt weise durchgeführt – auch bei uns. Es ist also weniger eine technologische Frage als eine der Konfiguration der Produktionsanlagen. Heute werden Anlagen für 5 g/l ausgelegt und dementsprechend oft insgesamt kleiner dimensioniert. � transkript Boehringer Ingelheim, Lonza und auch andere Lohnhersteller setzen jetzt auf Biosimilars, genau wie Sandoz schon seit Jahren. Worin liegt der Reiz? Graumann Es ist interessant zu sehen, wie sich das Feld wandelt. Die Zeit der Totalopposition ist vorbei. Selbst Amgen denkt jetzt um und investiert in Biosimilars. Der Umsatzkuchen durch die zahlreichen Patentabläufe in den kommenden Jahren ist verlockend. Daran wollen viele mitnaschen. Glücklicherweise ist die Diskussion über Biosimilars dadurch sachlicher geworden. Es geht jetzt um wissenschaftliche Fragen und das ist immer gut. � transkript In Europa sind derzeit Phase I- und Phase III-Daten erforderlich, um eine Zulassung zu bekommen. In Indien ist für be stimmte Produkte jetzt auch schon ein nichtklinisches Paket ausreichend. Weniger Daten – ein Trend auch für Europa? Graumann Eine klinische Prüfung wird weiterhin erforderlich sein, das Ausmaß wird aber sicherlich von der Datenlage zum Molekül und den Indikationen abhängen. Kleinere Proteine, wie das humane Wachstumshormon oder G-CSF, sind heute sehr gut charakterisierbar, es gibt jede Menge Erfahrungen aus der Produktion, aus der Klinik bzw. vom Markt. Bei Antikörpern oder anderen komplexen Molekülen ist das schon schwieriger. Insgesamt wird es vermutlich nur einige wenige Firmen geben, welche die hohen Qualitäts standards für Biosimilars erfüllen können. � transkript Sandoz selbst ist Marktführer im Bereich der Biosimilars mit einem bemerkenswerten Umsatz von mehr als 100 Mio. Euro. Welche Produkte kommen noch? Graumann Von unseren publizierten Projekten sticht sicherlich ein Rituxan-Biosimilar heraus, das sich gerade in der Phase III befindet. Ein weiteres publiziertes Projekt ist ein Pegfilgrastim-Biosimilar. � transkript Wie belegen Sie die Ähnlichkeit der Produkte gegenüber den Behörden? Graumann Es gibt ausgefeilte Methoden, vor allem in der Massenspektrometrie, mit denen auch sehr komplexe Moleküle genau charakterisiert werden können. Vorbild ist das vermarktete Referenzprodukt. Hier kaufen wir Chargen am Markt, die auf molekularer Ebene analysiert werden. Die hier gefundene Chargenvariabilität ist unsere Mess latte für die eigene Entwicklung. Beson ders wichtig sind aber auch die bio lo gi schen Assays, mit denen wir uns zum Beispiel die Effektorfunktionen von Antikörpern ansehen. Die Gesamtheit der (bio-)analytischen Daten zu unserem Produkt erlaubt es uns – zusammen mit einem gut entwickelten, reproduzierbaren Herstellungsprozess – in die klinische Prüfung zu gehen. Wir Dr. Klaus Graumann, Leiter Technische Entwicklung, Sandoz/Kundl Klaus Graumann studierte Biotechnologie an der BOKU in Wien. Er promovierte im Jahr 1999 in der Gruppe von Alois Jungbauer im Downstream Processing. Seine Industriekarriere begann er im gleichen Jahr bei Boehringer Ingelheim in Wien. 2001 wechselte er zur Sandoz nach Kundl (Tirol). Unter anderem war er an der erfolgreichen Entwicklung der auf dem Markt befindlichen HEXAL/Sandoz-Biosimilars beteiligt. Zur Zeit leitet er das technische Projektmanagement für die Biosimilar-Pipeline und die Weiterentwicklung von Technologien zur Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika. betreiben also, bevor wir in die Klinik gehen, deutlich mehr Entwicklungsaufwand als bei der Entwicklung eines innovativen Produktes. � transkript Inwiefern fürchten Sie die Konkurrenz aus Asien? Graumann Wir beobachten das Geschehen sehr genau. Im Mai hat die südkoreanische Celltrion ein Dossier für den ersten Biosimilar-Antikörper in Europa eingereicht. Ich bin gespannt, ob die Remicade- Kopie in der EU zugelassen wird. Aus Indien und China sehen wir dagegen derzeit keine wirkliche Konkurrenz auf uns zukommen. � p.dieckhoff@biocom.de Itranskript I Nr. 8-9 I 18. Jahrgang 2012
FERMENTATION CELL CULTURE DIAGNOSTIC PEPTONES AND PROTEIN HYDROLYSATES FOR: fermentation cell culture diagnostic ORGANOTECHNIE PRODUCTS : � VEGETABLE PEPTONES Soy Peptones Wheat Peptones N Pea Peptones Potato Peptones ORGANOTECHNIE PRODUCTS: VEGETABLE PEPTONES Soy Peptones Wheat Peptones Pea Peptones Potato Peptones � CASEIN PEPTONES & TRYPTONES � MEAT PEPTONES & EXTRACTS � GELATINE PEPTONES N � YEAST EXTRACTS CASEIN PEPTONES & TRYPTONES � MALT EXTRACTS � BACTERIOLOGICAL BILE QUALITY: QUALITY : N � ISO 9001 and ISO 14001 N � Sanitary agreement for animal peptones manufacturing N � Certificate of Suitability to the Monograph 1483 of the European Pharmacopoeia � NFull Traceability from raw materials to finished products �N Kosher and and Halal Halal certificates �N Non GMO certificates �N cGMP inspected factory Free of charge 250 grams samples are available upon request. SOURCE OF LIFE Organotechnie® S.A.S. 27, avenue Jean Mermoz 93120 La Courneuve, France Tél. : +33 1 49 92 87 50 - Fax : +33 1 49 92 87 51 info@organotechnie.com - www.organotechnie.com MEAT PEPTONES & EXTRACTS GELATINE PEPTONES YEAST EXTRACTS MALT EXTRACTS BACTERIOLOGICAL BILE ISO 9001 and ISO 14001 Sanitary agreement for animal peptones manufacturing Certificate of Suitability to the Monograph 1483 of the European Pharmacopoeia Full Traceability from raw materials to finished products Non GMO certificates cGMP inspected factory Free of charge 200 grams samples are available upon request. Your peptone expert partner Organotechnie exclusive agent for German market: KARL TH. PLATO KG Pfarrer-Kraus-Str.22, 56077 KOBLENZ Tel. (+49 261) 38584 - Fax (+49 261) 35051 E-mail : info@plato-kg.de www.organotechnie.com N N N N N
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