Biologika: Markt im Umbruch - Transkript

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34 LLL Intro Wirtschaft Wissenschaft Politik Strukturen Spezial Verbände Service Extro Upstream processing Einmal-Bioreaktoren: Biomanufacturing gerührt, nicht geschüttelt einen wahren siegeszug hat einmalausrüstung in der von natur aus konservativen Biomanufacturing- szene hinter sich. einsparungen bei investitionen in anlagen und flexibler Betrieb sogenannter multipurpose-Facilities sind das große plus bei einmalbioreaktoren, begrenzte skalierbarkeit ein minus. Einmalausrüstung und -fermenter haben seit der Einführung der ersten Wave-Bioreaktoren Ende der neunziger Jahre eine steile Wachstumskurve in der Bioprozessentwicklung von biopharmazeutischen Unternehmen hingelegt. Um jährlich 14% bis 18% jährlich ist der Marktanteil der aus starren oder flexiblen, FDA-konformen Kunststoffen gefertigten Fermenter nach Marktanalysen von BioPlan Associates seitdem gestiegen. Die größte Rolle spielen Single Use-Bioreaktoren danach im F&E-Bereich. Auf 650 Mio. US-$ beziffert BioPlan-Experte Ronald Rader den aktuellen Markt für Einmalausrüstung. Das Gros davon geht mit 500 Mio. US-$ derzeit noch in die Forschung und Entwicklung von Prozessen für rekombinante Proteine und monoklonale Antikörper. Doch bereits 150 Mio. US-$ stecken die Firmen in die GMP-gerechte Produktion, vor allem von Inokula und Material für klinische Studien. Parallel zum Wachstum des Biologika-Marktes erwartet BioPlan einen weiteren signifikanten Anstieg: Einer Verdopplung des Marktes für Biotech-Arzneien bis 2016 auf 300 Mrd. US-$ steht danach eine Vervierfachung des Marktes für Einmal-Ausrüstung auf 2,8 Mrd. US-$ gegenüber. Das größte Wachstums potential sieht Rader im Bereich der GMP-konformen Produktion. Während BioPlan den F&E-Bereich bis 2016 auf 1,3 Mrd. US-$ Umsatz beziffert, soll sich das Volumen im GMP-Segment bis dahin auf 1,5 Mrd. US-$ verzehnfacht haben. „Marktanalysen und die Abschätzung der Zahl verkaufter Einheiten sind zwar stets schwierig”, so Rader, „klar ist aber, dass die Industrie sich wohlbewusst darüber ist, dass Einmaltechnologien viele Vorteile – auch ökonomische – gegenüber festinstallierten Edelstahlfermentern zu bieten haben.“ Das größte Plus der Einmalfermenter gegenüber Edelstahlfermentern sieht Bioreaktor-Expertin Regine Eibl in ihrer größeren Flexibilität, leichten Handhabbarkeit, reduzierten Gefahr für Kreuzkontaminatio- © Sartorius Stedim Biotech nen sowie in den damit verbundenen Zeit- und Kosteneinsparungen. „Diese Vorteile sind der herstellerseitig realisierten Vorkonfektionierung und Gammasterilisierung des Kultivierungsbehälters zuzuschreiben”, so die Professorin von der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften im schweizerischen Wädenswil, die eine aktuelle Marktübersicht der derzeitigen Systeme erarbeitet hat (vgl. Tabelle, Seite 36). Schneller, billiger und flexibler als etablierte Systeme Durch den Einmalgebrauch der Plastikfermenter entfallen die zeitaufwendige Steam-in-place (SIP)-Sterilisierung und deren regulatorische Validierung, die für eine GMP-gerechte Produktion in Edelstahlfermentern Pflicht sind, sowie hohe Investitionskosten für großvolumige Produktionsfermenter. Vorteile, die insbesondere Lohnherstellern (Contract Manufacturing Organisations, CMOs) in die Karten spielen, die ihre Anlagen für die häufig wechselnde Auftragsproduktion von Biotech-Unternehmen nutzen, die nicht über genügend Ressourcen verfügen, eigene Produktionsstätten zu finanzieren. „Die meisten Bioetch-Firmen rüsten derzeitig mit Single-Use-Bioreaktoren auf, weil diese im Vergleich zu Edelstahlfermentern deutlich kürzere Wechselzeiten und damit einen schnelleren Produktionsbeginn ermöglichen“, so Prof. Dr. Roland Wagner, Bereichsleiter Entwicklung bei der Rentschler Biotechnologie GmbH in Laup heim. „In unserer Fully Disposable Facility haben wir eine Produktwechselzeit von einer Woche im Vergleich zu vier Wochen mit klassischen Glas- und Stahlkesselsystemen.“ Kosteneinsparungen von bis zu 50% gegenüber Edelstahlfermentern bei der Anschaffung der flexiblen Einmalfermenter stehen laut Wag- Itranskript I Nr. 8-9 I 18. Jahrgang 2012
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