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Fakultät Elektrotechnik und Informationstechnik Institut für Biomedizinische Technik 

THERAPEUTISCHE GERÄTETECHNIK 

GERÄTETECHNIK FÜR DIE 

INFUSIONSTHERAPIE 

Skript zur Lehrveranstaltung Autor: 

Ausgabe Juli 2008 Dr.-Ing. Christine Thiele

Therapeutische Gerätetechnik Gerätetechnik zur Infusionstherapie 

Inhaltsverzeichnis 

1 EINLEITUNG 1 

2 INFUSIONSTHERAPIE 2 

3 SYSTEMATIK DER INFUSIONSTECHNIK 3 

4 INFUSIONSPRINZIPE 5 

4.1 Schwerkraftinfusion 5 

4.2 Pneumatische Druckinfusion 8 

4.3 Infusion mittels Infusionspumpen 9 

4.4 Infusion mittels Infusionsspritzenpumpen 12 

5 INFUSIONSMATERIAL 13 

5.1 Übersicht 13 

5.2 Infusatbehälter 14 

5.3 Spritzen 19 

5.4 Infusionsgeräte 20 

5.5 Übertragungsleitungen 24 

5.6 Katheter 24 

5.7 Zubehörteile 26 

5.8 Infusionsfilter 27 

5.9 Rückschlagventile 28 

6 ANTRIEBSTECHNIK 28 

6.1 Beispiele für Infusionspumpen 28 

6.2 Beispiele für Infusionsspritzenpumpen 29 

7 SICHERHEITSTECHNISCHE ASPEKTE 31 

7.1 Luftinfusion 31 

7.2 Druckbegrenzung 32 

7.3 Fehlförderungen 32 

7.4 Kombination von Infusionsarten 32 

7.5 Inkompatibilitäten 32 

7.6 Funktionsprüfung 33 

8 NORMEN 36 

9 LITERATUR 38


1 Einleitung 

Der menschliche Organismus muss zum Erhalt seiner Lebensfunktionen ständig 

Nahrung und Wasser aufnehmen. Die darin enthaltenen Stoffe dienen zur Auf- 

rechterhaltung aller lebenswichtigen Prozesse. Im Regelfall erfolgt die Zufuhr über 

den Mund (natürliche Körperöffnung) in den Magen-Darm-Kanal, in welchem der 

Transport, die Aufbereitung und Absorption erfolgt. Auch eine Vielzahl von Medi- 

kamenten kann oral verabreicht werden. 

In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, Substanzen unter Umgehung 

des Magen-Darm-Kanals, also parenteral, zu applizieren. Solche Situationen kön- 

nen u. a. sein: 

- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, 

- Notfälle, bei denen ein schneller Flüssigkeitsersatz (Wasser und Elektrolyte) er- 

forderlich ist, 

- Intensivtherapie mit Verabreichung hochwirksamer Medikamente und 

- arzneimittelbedingtes Verbot der oralen Verabreichung. 

Schließt man eine Stoffaufnahme durch die Haut bzw. über die Lunge aus, ist mit 

der parenteralen Applikation immer ein invasiver Eingriff, d. h. die Durchdringung 

(Verletzung) der Körperoberfläche, verbunden. Das Einbringen einer Flüssigkeit in 

den Körper kann dabei relativ schnell durch Injektion (Einspritzen) geringerer 

Mengen oder durch Infusion (langsame, meist tropfenweise Zufuhr auch größerer 

Flüssigkeitsmengen) erfolgen. Für beide Verfahren sind technische Hilfsmittel er- 

forderlich. Das Spektrum reicht dabei von Kanülen zur Durchdringung der Körper- 

oberfläche bis hin zu medizinischen elektrischen Geräten zur Förderung der zu 

applizierenden Flüssigkeiten. 

Die Lehrveranstaltung befasst sich ausschließlich mit der Gerätetechnik zur Infu- 

sionstherapie. Es werden die verschiedenen Formen der Infusionstherapie vorge- 

stellt, Anforderungen an die Gerätetechnik abgeleitet und diese klassifiziert sowie 

die Umsetzung anhand konkreter Gerätebeispiele besprochen. Auf relevante 

Normen, Aspekte der Sicherheit und Prüfung wird eingegangen. 

1


2 Infusionstherapie 

Unter Infusionstherapie wird im Allgemeinen die Zufuhr einer Flüssigkeit (Infusat) 

in den Körper unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals für therapeutische Zwe- 

cke verstanden. 

Applikationsorte können dabei sein: 

- intravenös: in den venösen Teil des Kreislaufsystems über einen peripheren oder 

zentralen Venenzugang, 

- intraarteriell: in den arteriellen Teil des Kreislaufsystems, 

- subkutan: unter die Haut, besonders Bauchdecke und Oberschenkel, 

- intraossär: in den Knochen, hier in Röhrenknochen, vor allem in die Tibia 

(Schienbein). 

Der überwiegende Anteil aller Infusionen wird intravenös ausgeführt. Deshalb 

wird umgangssprachlich der Begriff Infusionstherapie auch als Synonym für in- 

travenöse Infusionen benutzt. Intraarterielle Infusionen werden selten durchge- 

führt, z. B. bei Durchblutungsstörungen oder bestimmten Chemotherapien. Sub- 

kutane Infusionen sind in der Geriatrie (Altersheilkunde) zur Behandlung von Ex- 

sikkose (Austrocknung) und zur Schmerztherapie zu finden. Die intraossäre Infusi- 

on wird häufiger bei Kindernotfällen, wie Schock und Herzstillstand genutzt. 

Das Ziel der Infusionstherapie besteht dabei 

- im Ausgleich von Wasserverlusten, 

- dem Herstellen und Erhalten der normalen intra- und extrazellulären Elektrolyt- 

konzentration, 

- der Normalisierung des Säure-Basen-Haushaltes, 

- der Deckung des Energie- und Eiweißbedarfs, 

- der Zufuhr von Medikamenten, Vitaminen, Hormonen und Spurenelementen und 

- der Flüssigkeitszufuhr zur beschleunigten Ausscheidung von Giftstoffen durch 

die Niere (z. B. bei Schlafmittelvergiftungen). 

Insgesamt spielt die Infusionstherapie heute in der Medizin eine wichtige Rolle. 

Sie ist insbesondere aus der Notfallmedizin, Intensivtherapie und klinischen Anäs- 

thesie nicht mehr wegzudenken. 

2


3 Systematik der Infusionstechnik 

Zum Einbringen des Infusates in den Körper muss der am jeweiligen Applikations- 

ort herrschende Körperinnendruck apparativ überwunden werden. Ein geeignetes 

Kriterium für die Systematisierung der dazu verwendeten Infusionstechnik ist 

deshalb die Methode mittels derer der notwendige Applikationsdruck erzeugt 

wird. Hierbei unterscheidet man Systeme ohne Anwendung und mit Anwendung 

von Hilfsenergie. Bild 3.1 zeigt das Ordnungsschema der Infusionstechnik. 

INFUSIONSTECHNIK 

Systeme ohne Hilfsenergie Systeme mit Hilfsenergie 

SCHWERKRAFTINFUSION APPARATIVE DRUCKINFUSION 

Systeme mit 

Rollenklemme 

Systeme mit 

Infusionsregler 

Bild 3.1: Ordnungsschema der Infusionstechnik 

3 

pneumatische 

Druckinfusionsgeräte 

elektrische 

Infusionspumpen 

tropfengeregelt 

volumengesteuert 

elektrische 

Spritzenpumpen 

generell einsetzbar 

für spezielle Therapien


Die Wahl der zweckmäßigsten Gerätetechnik leitet sich immer aus den therapeuti- 

schen Erfordernissen ab. Entscheidend sind dabei die Parameter 

- Menge des zu verabreichenden Infusates, 

- Infusionsrate, 

- erforderliche Dosiergenauigkeit, 

- die Dauer der Infusion und 

- die Zusammensetzung des Infusates. 

Einen Überblick über die technische Leistungsfähigkeit der verschiedenen Geräte- 

systeme zeigt Bild 3.2. 

geringste 

> ± 20 % 

10 – 60 

Tr/min 

30 -180 

ml/h 

Rollenklemme 

Schwerkraftinfusion apparative Druckinfusion 

geringe 

± 20 % 

10 – 60 

Tr/min 

30 -180 

ml/h 

mechanischer 


Genauigkeit 

mittlere 

± 10 % 

möglicher Dosierbereich 

1 – 99 

Tr/min 

3 -300 

ml/h 

elektrischer 


4 

1 – 500 

ml/h 

Infusionspumpe 

mit 

Standard- 

Einmalartikel 

hohe 

± 5 % 

1 – 1000 

ml/h 

Infusionspumpe 

mit 

speziellem 

Einmalartikel 

höchste 

± 2 % 

1 – 100 

ml/h 

Infusionsspritzenpumpe 

Bild 3.2: technische Leistungsfähigkeit der Infusionstechnik, nach [KRA1997] 

Etwa 80 % aller Infusionen werden als Schwerkraftinfusion ausgeführt. Die sys- 

tembedingten Abweichungen der gewünschten Förderrate von bis zu 50 % kön- 

nen bei dieser Anwendung toleriert werden. Infusionspumpen sind für die Appli- 

kation großer Mengen in einem weiten Dosierbereich mit vertretbaren Förderra- 

tenabweichungen vorgesehen. Mit Spritzenpumpen werden hochwirksame Medi- 

kamente mit hoher Genauigkeit und kleinen Infusionsraten appliziert.


4 Infusionsprinzipe 

4.1 Schwerkraftinfusion 

Bei der Schwerkraftinfusion erfolgt die Applikation des in einem Infusionsbehälter 

befindlichen Infusates mit Hilfe eines Schlauchsystems (Infusionsgerät) über ei- 

nen venösen Katheter in eine periphere oder zentrale Vene. Der erforderliche Ap- 

plikationsdruck wird dabei durch ein hydrostatisches Druckgefälle zwischen dem 

erhöht angebrachten Infusionsbehälter und dem Applikationsort am Patienten er- 

zeugt. Bild 4.1 zeigt das Prinzip. 

∆h 

Bild 4.1: Prinzip der Schwerkraftinfusion 

5 

phydrostatisch 

pvenös 

Die Infusionsrate, d. h. das Volumen, das pro Zeiteinheit appliziert werden kann, 

ist abhängig von 

- der Höhendifferenz zwischen Applikationsort und Infusatspiegel im Infusionsbe- 

hälter, 

- den Strömungswiderständen im Infusionsgerät, Kanülen bzw. Katheter, 

- dem venösen Gegendruck am Applikationsort, 

- der Dichte des Infusats und 

- der Viskosität des Infusats.


Der im Infusionsgerät maximal erreichbare Volumenstrom lässt sich mit Hilfe der 

Kontinuitätsgleichung und der Bernoulli-Gleichung ableiten. Bild 4.2 zeigt dazu 

das Schema eines strömenden Fluids in einer nicht horizontalen Leitung. 

h1 

v1 

p1 

A1 

r1 

Bild 4.2: Schema eines strömenden Fluids in einer nicht horizontalen Leitung 

Bei inkompressiblen Flüssigkeiten (ρ = konst.) ist sowohl der Massedurchsatz 

als auch der Volumenstrom 

für jeden Querschnitt gleich. 

• 

m=ρ A v =ρ A v =konst. 

1 1 1 2 2 2 

6 

r2 

p2 

A2 

v2 

h2 

(4.1) 

q = A1 v 1 = A2 v 2 = konst. (4.2) 

Nach dem Energieerhaltungssatz ist in einem strömenden Fluid die Summe aus 

dem statischen Druck p, dem kinetischen Druck und dem Schweredruck (geodäti- 

scher Druck) konstant. Vernachlässigt man Reibungsverluste, so gilt für das strö- 

mende Fluid 

1 2 1 2 

p+ 1 ρ v 1 +ρgh 1 =p 2 + ρ v 2 +ρgh (4.3) 

2 

2 2 

Wenn, wie bei der Schwerkraftinfusion gegeben, der Ausflussquerschnitt A2 (Ka- 

nülenquerschnitt) sehr viel kleiner als die Querschnittfläche A1 des Infusionsbehäl- 

ters ist, ist die Geschwindigkeit v1 nach der Kontinuitätsgleichung vernachlässig- 

bar klein. Aus der Bernoulli-Gleichung 4.3 kann dann die Ausflussgeschwindig- 

keit v2 zu 

berechnet werden. 

2 

v 2 = (p1-p 2)+2g(h1-h 2) 

ρ 

(4.4)


Nimmt man nun noch an, dass der Infusionsbehälter belüftet und der Ausfluss 

direkt in die Umgebung erfolgt, dann wird p1 = p2 = pUmgebung und die Ausflussge- 

schwindigkeit v2 beträgt nun mit h1 - h2 = ∆h 

Der erzielbare Volumenstrom ergibt sich dann zu 

v 2 = 2g∆h (4.5) 

q 2 =A2 v 2 =A2 2g∆h (4.6) 

und ist somit direkt vom durchströmten Auslassquerschnitt und der Höhendiffe- 

renz zwischen dem Infusatspiegel und dem Applikationsort abhängig. 

Betrachtet man das strömende Infusat als NEWTONsche Flüssigkeit, also als rei- 

bungsbehaftetes Fluid, entsteht entlang der durchströmten Leitung mit rundem 

Querschnitt (Infusionsgerät) infolge der Reibung eine Druckdifferenz. Bei Vorlie- 

gen einer laminaren Strömung bildet sich innerhalb der Leitung ein parabolisches 

Geschwindigkeitsprofil nach Gleichung 4.7 aus. 

p1-p2 2 2 

v(p,r) = (r0 - r ) 

(4.7) 

4 η l 

Dabei ist r0 der Radius der Leitung, r der aktuell betrachtete Radius, l die Länge 

der Leitung und η die dynamische Viskosität des Infusats. Aus diesem Geschwin- 

digkeitsprofil lässt sich eine mittlere Geschwindigkeit v und daraus der Volumen- 

strom berechnen. 

1 p -p 

v= v (p,r)= r 

2 8ηl 1 2 2 

max 0 

7 

(4.8) 

4 

2 p1-p2 2 π r 0 (p1-p 2) 

q=Av=π r0 r 0 = 

(4.9) 

8 η l 8ηl Gleichung 4.9 ist als HAGEN-POISEUILLEsches Gesetz bekannt. Durch Umstellen von 

Gleichung 4.9 kann der Druckabfall entlang der Leitung ermittelt werden. Ersetzt 

man der Radius r0 durch den halben Durchmesser d/2 und führt die REYNOLDS- 

Zahl Re ein, 

ergibt sich die Druckdifferenz zu 

vdρ 

Re = η (4.10)


64 l ρ 2 

p1-p 2 =∆p= v 

(4.11) 

Re d 2 

Je länger das Schlauchsystem, je höher die Dichte des Infusates und je geringer 

der Leitungsdurchmesser, desto höher wird der Druckabfall über dem Infusions- 

system sein. Der Druckabfall verläuft außerdem quadratisch zur Strömungsge- 

schwindigkeit. Dieser durch Reibung entstehende Druckabfall muss zusätzlich zum 

venösen Gegendruck des Patienten durch den hydrostatischen Druck des Infusa- 

tes überwunden werden, um den nötigen Applikationsdruck zu erzielen. 

In der Praxis werden Applikationsdrücke zwischen 8 kPa und 12 kPa angewendet, 

der venöse Gegendruck des Patienten beträgt zwischen peripher ca. 3 kPa und 

zentralvenös 0,3 kPa. 

4.2 Pneumatische Druckinfusion 

Die Anordnung der Gerätekomponenten für eine pneumatische Druckinfusion ist 

vergleichbar mit der der Schwerkraftinfusion. Der notwendige Applikationsdruck 

wird hier jedoch nicht allein durch die hydrostatische Druckdifferenz sondern 

durch eine zusätzliche Kompression des Infusatbehälters mittels einer speziellen 

Druckmanschette aufgebracht. Der Infusatbehälter muss für diesen Zweck flexibel 

ausgeführt sein und darf im Gegensatz zur Schwerkraftinfusion keinesfalls im Be- 

trieb entlüftet werden. Im Notfall kann die Kompression auch mit einer Blut- 

druckmanschette oder manuell erfolgen. Bild 4.3 zeigt das Prinzip. Wegen der hö- 

heren Drücke im Infusionsgerät darf ausschließlich die druckfeste Ausführung 

verwendet werden. 

Haupteinsatzgebiet der pneumatischen Druckinfusion sind Notfallsituationen, in 

denen eine schnelle und massive Volumensubstitution erforderlich ist. Mit Kom- 

pressionsdrücken bis ca. 40 kPa können die Infusionsraten etwa verdreifacht wer- 

den [HIN2004]. 

Da Druckinfusionssysteme geschlossene Systeme sind, besteht keine Kontamina- 

tionsgefahr durch Krankheitserreger und eine Luftinfusion ist (bei korrekter Aus- 

führung) ausgeschlossen. 

Als noch keine flexiblen Infusatbehälter zur Verfügung standen, sondern nur star- 

re Glasbehälter, wurde zur Kompression über eine Belüftungseinrichtung Druck- 

8


luft in den Infusatbehälter geblasen. Diese Methode der „forcierten Belüftung“ 

beinhaltete ein erhebliches Risiko der Luftinfusion bei leergelaufenem Infusatbe- 

hälter und wird deshalb heute nicht mehr eingesetzt. 

pkompress 

∆h 

Druckmanschette 

9 

phydrostatisch 

pvenös 

Bild 4.3: Prinzip einer pneumatischen Druckinfusion 

4.3 Infusion mittels Infusionspumpen 

Auch bei der Infusion mittels Infusionspumpen wird das zu verabreichende Infusat 

aus einem Infusatbehälter durch ein Infusionsgerät zum Patienten geleitet. Das 

Fluid im Infusionsgerät wird dabei nicht durch die Schwerkraft, sondern durch ei- 

nen energetisch betriebenen Antriebsmechanismus bewegt. Dieser Antriebsme- 

chanismus kann konstruktiv als Kolben-, Membran- oder rotierende bzw. lineare 

Peristaltikpumpe ausgelegt sein. Moderne Infusionspumpen arbeiten praktisch 

ausschließlich mit linearem Peristaltikantrieb. Membran- und Kolbenpumpen spie- 

len eine untergeordnete Rolle und werden in tragbaren Pumpen für spezielle An- 

wendungen eingesetzt. [HIN2004], [HAU1998] 

In Abhängigkeit von der Art der Antriebsansteuerung werden tropfengeregelte 

und volumengesteuerte Infusionspumpen unterschieden. In Bild 4.4 sind beide 

Varianten gegenübergestellt.


Sollwert 

Peristaltik- 

Istwert 

Steuergerät M 

antrieb 

Sollwert 

Regler M 

10 

Tropfensensor 

Peristaltikantrieb 

volumengesteuert tropfengeregelt 

Bild 4.4: Prinzip einer Infusion mittels Infusionspumpe 

Beim linearen Peristaltikantrieb (auch Schieber- oder Fingerperistaltikantrieb) 

treibt ein Motor eine Exzenterwelle an, auf der einzelne Schieber die Infusionslei- 

tung nacheinander bei einer Wellenumdrehung wellenförmig gegen ein Widerla- 

ger abquetschen. Durch den Leitungsquerschnitt di und die Länge l des Schieber- 

paketes ergibt sich ein definiertes Fördervolumen VEU pro Exzenterwellenumdre- 

hung. Nähert man die Schnittgeometrie des Schlauches unterhalb des Schieber- 

paketes durch ein gleichschenkliges Dreieck mit der Hypotenuse l und der Höhe di 

an, kann das Fördervolumen VEU aus dem Volumen eines Zylinders mit dem 

Durchmesser di und der Länge l/2 berechnet werden. Gleichung 4.12 und Bild 4.5 

stellen diesen Sachverhalt dar. 

F 

Bild 4.5: Prinzip des linearen Peristaltikantriebes 

di 

l 

π 2 l 

V EU = d 

(4.12) 

i 

4 2 

v


Bei der tropfengeregelten Variante bezieht sich die Dosiergenauigkeit auf die 

Tropfenzahl (Anzahl der Tropfen pro Minute). Die aktuelle Infusionsrate wird 

durch das Auszählen der gefallenen Tropfen ermittelt, mit dem eingestellten Soll- 

wert verglichen und bei Abweichungen mit Änderung des Antriebsregimes rea- 

giert. Je nach Konzeption der Motorregelung kann dies durch 

- Änderung der Winkelgeschwindigkeit der Antriebswelle bei drehzahlproportiona- 

lem Antrieb, 

- bei Pulsbreitenmodulation durch Änderung der Einschaltzeit bei vorgegebener 

Periodendauer und konstanter Winkelgeschwindigkeit und 

- bei Pulsfrequenzmodulation durch Änderung der Ausschaltzeit bei vorgegebener 

Einschaltzeit und konstanter Winkelgeschwindigkeit 

realisiert werden. 

Die Anzahl der Tropfen kann sehr genau erfasst werden (0,05%). [HAR2003] Prob- 

lematisch ist die Varianz des Tropfenvolumens, das von verschiedenen Einfluss- 

größen, wie z. B. von 

- Umwelteinflüssen (Druck, Temperatur), 

- Art und Eigenschaften der Flüssigkeit (Dichte, Oberflächenspannung), 

- Tropfrohr (Durchmesser, Form, Herstellungstoleranzen) oder der 

- Tropfenbildungsgeschwindigkeit 

abhängt und letztendlich zu Dosiergenauigkeiten ±10 % führt. Aus diesem Grund 

werden tropfengeregelte Infusionspumpen sehr selten eingesetzt und haben sich 

in Deutschland nicht durchgesetzt. [KRA1997] 

Bei der volumengesteuerten Variante bezieht sich die Dosiergenauigkeit auf das 

geförderte Volumen. Am Gerät wird der Sollwert für die Förderrate eingestellt und 

eine Steuerelektronik setzt das Antriebsregime des Motors um. Eine Rückmeldung 

über das Einhalten der Sollförderrate existiert nicht. Durch die Mikroprozessoran- 

steuerung des Schrittmotors und eine extreme Drehzahluntersetzung zwischen 

Motorwelle und Exzenterwelle kann die volumengesteuerte Pumpe mechanisch 

sehr genau arbeiten. Die Dosiergenauigkeit wird deshalb vor allem durch die fer- 

tigungsbedingten Toleranzen des Infusionsgerätes bestimmt und beträgt ±5 %. 

11


4.4 Infusion mittels Infusionsspritzenpumpen 

Bei der Infusion mittels Infusionsspritzenpumpen wird das Infusat aus einer kalib- 

rierten Infusionsspritze durch ein Überleitsystem zum Patienten gefördert. Der li- 

neare Antrieb des Spritzenkolbens wird meist mittels Gewindespindel realisiert. 

Bild 4.6 zeigt das Prinzip. 

Bild 4.6: Prinzip der Infusion mittels Infusionsspritzenpumpe 

Der Spindelantrieb ermöglicht einen kontinuierlichen Volumenstrom, die Toleranz 

der Fördervolumina beträgt ±2 %. Infusionsspritzenpumpen werden volumenge- 

steuert. Daher sind die tatsächlich erzielten Infusionsraten immer vom Antrieb in 

Kombination mit einer vorgegebenen Spritzengeometrie abhängig. Es sind kleins- 

te Infusionsraten bis minimal 0,1 ml/h, in der Neonatologie mit speziellen Infusi- 

onsspritzenpumpen sogar 0,01 ml/h und maximal 200 ml/h einstellbar. Aufgrund 

dieser Eigenschaften werden Infusionsspritzenpumpen vor allem für die Applika- 

tion geringer Volumina mit exakter Dosierung in der Intensiv- und Notfallmedizin, 

in der postoperativen Schmerztherapie und in der Anästhesie eingesetzt. 

[HIN2004] 

Für die Dimensionierung des Antriebes ist entscheidend, welchen Weg der Kolben 

in welcher Zeit zurücklegen muss, um die gewünschte Infusionsrate zu erzielen. 

Wendet man die Massebilanz auf das System Spritzenpumpe und angeschlossene 

Überleitung an, so muss das durch den Kolben im Zylinder der Spritzenpumpe 

12


verdrängte Volumen gleich dem aus dem Überleitungssystem geförderten sein. 

Daraus kann dann bei vorgegebener Infusionsrate und Kenntnis der Spritzengeo- 

metrie auf Weg bzw. auf die Kolbengeschwindigkeit geschlossen werden, vgl. 

Gleichung 4.13. 

V q 

V=V s= v= 

A A (4.13) 

2 2 

1 2 1 1 

1 1 

Infusionsspritzen sind mit einem Füllvolumen von 10, 20, 30 und 50 ml erhältlich. 

Die gebräuchlichste Spritzengröße ist 50 ml. Damit ist das maximal zu applizie- 

rende Infusatvolumen bei einer einzelnen Infusion auf 50 ml begrenzt. Da Infusi- 

onsspritzen unterschiedlicher Hersteller bei gleichem Füllvolumen geometrische 

Abweichungen besitzen, können bei Einsatz einer beliebigen Infusionsspritze Me- 

dikamente fehlerhaft appliziert und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet 

werden. Die Hersteller von Infusionsspritzenpumpen müssen deshalb bei der 

Baumusterprüfung (vgl. Medizinproduktegesetz) festlegen, welche Infusionssprit- 

zen und Zubehörteile für die jeweilige Infusionsspritzenpumpe benutzt werden 

dürfen. 

5 Infusionsmaterial 

5.1 Übersicht 

Infusionsmaterial ist eine Sammelbezeichnung für diejenigen Komponenten, die 

innerhalb eines Infusionssystems für die Zuführung des Infusates zum Patienten 

benötigt werden. Dazu gehören Infusatbehälter, Spritzen, Infusionsgeräte, Über- 

tragungsleitungen, Katheter, Zubehörteile, Infusionsfilter und Rückschlagventile. 

Alle diese Komponenten werden in der Regel als Einwegprodukt verwendet und 

müssen für die Durchführung einer sicheren Infusionstherapie bestimmten Ausle- 

gungskriterien genügen. Hierbei ist immer das Zusammenspiel zwischen Herstel- 

lungstechnologie, Antriebstechnik und erzielbaren Dosiergenauigkeiten zu beach- 

ten. Das Infusat selbst, auch Infusionslösung genannt, wird ebenfalls zum Infusi- 

onsmaterial gezählt. Von Interesse ist hier besonders die Wechselwirkung mit den 

Werkstoffen der anderen Komponenten. 

13


5.2 Infusatbehälter 

Infusatbehälter dienen der Lagerung von Infusionslösungen bis zu ihrer therapeu- 

tischen Anwendung. Sie sind Primärpackmittel für die in der Pharmaindustrie ab- 

gefüllten Infusate. Wechselwirkungen infolge des direkten Kontakts zwischen der 

Infusionslösung und den Komponenten des Behälters sowie hinsichtlich verlän- 

gerter Lagerzeiten müssen möglichst vermieden werden, um die Sicherheit des 

Patienten sicherzustellen. Das wird durch die Auswahl der Werkstoffe, der Verpa- 

ckungsausführung und der Umsetzung spezifischer Anforderungen, welche die 

funktionelle Austauschbarkeit betreffen, erreicht. Spezielle Prüfmethoden erlau- 

ben die Beurteilung individueller Behältersysteme. 

Den unterschiedlichen therapeutischen Zielen und Applikationsbedingungen ent- 

sprechend gibt es Behälter für Infusionslösungen als Glasflasche, als Kunststoff- 

behälter, als Infusionsbeutel oder als Mischbeutelsystem. Bild 5.1 zeigt entspre- 

chend konfektionierte Behältertypen. 

Bild 5.1: Typen von Infusatbehältern, [BBR2004] 

14


Infusionsflaschen aus Glas 

Infusionsflaschen aus Glas werden aus farblosem oder braunem Borosilikatglas 

oder Soda-Kalk-Quarzglas hergestellt. Maße und Volumen sind in 

DIN EN ISO 8536−1 festgelegt. Das Nennvolumen ist gestaffelt in 50, 100, 125, 250, 

500 und 1000 ml. Es sind Glasflaschen mit drei unterschiedlichen Halsmündungs- 

weiten, 32 mm, 29 mm und 39 mm, zugelassen. Bild 5.2 zeigt die Maßübersicht 

aus der genannten Norm. 

Vor- und Nachteile der Glasflaschen sind 

Vorteile Nachteile 

- weitgehend chemisch innert - starr, daher Belüftung erforderlich 

- undurchlässig für Wasserdampf - hohes Gewicht 

- undurchlässig für Gase (Luft) - nicht bruchsicher 

- klarsichtig - hoher Raumbedarf bei Lagerung 

- gute Bilanzierbarkeit - keine Druckinfusion 

- umweltverträglich 

Bild 5.2: Maßübersicht für Infusionsflaschen aus Glas, DIN EN ISO 8536−1 

15


Glasflaschen werden mit Stopfen aus elastomeren Werkstoffen („Gummistop- 

fen“) verschlossen. Diese dürfen keine toxischen, pyrogenen oder hämolytischen 

Reaktionen hervorrufen oder die Infusionslösung in unerwünschter Weise verän- 

dern. In der DIN EN ISO 8536−2 sind Anforderungen hinsichtlich Abmaßen, Härte 

des Materials, des Einstechverhaltens, der Dichtheit und der Fixierung sowie der 

Fragmentation festgelegt. Die Verbindung Glasflasche-Stopfen wird durch Alumi- 

nium-Bördelkappen (DIN ISO 8536−3) oder Aluminium-Kunststoffkombinationen 

(DIN EN ISO 8536−7) gesichert. 

Da Glasflaschen über keine eigene Aufhängevorrichtung verfügen, müssen sie mit 

geeigneten Flaschenhaltern am Infusionsständer befestigt werden. 

Infusionsflaschen aus Kunststoff 

Werkstoffe für Infusionsflaschen aus Kunststoff sind Polyethylen (PE) und Poly- 

propylen (PP). Die Formgebung erfolgt durch Extrudieren und/oder Spritzgießen. 

Das Nennvolumen reicht von 50 ml bis 1000 ml. Der Flaschenquerschnitt kann 

rund, rechteckig oder oval sein, wobei letztere in der Handhabung und Lagerung 

Vorteile aufweisen. Die Notwendigkeit einer Belüftung richtet sich nach der Flexi- 

bilität der Behälterwand. Bei der Herstellung muss eine Verunreinigung mit Parti- 

keln vermieden werden. Aufgrund der vorteilhaften Eigenschaften werden Infusi- 

onsflaschen aus Kunststoff zunehmend eingesetzt. 


- PE für alle Lösungen geeignet - nicht fettresistent 

- keine Belüftung erforderlich - nicht glasklar 

- pneumatische Druckinfusion möglich - nicht völlig wasserdampfdicht 

- Sichtkontrolle möglich 

- ovale Form: Etikett komplett lesbar 

- gut handhabbar 

- stapelbar, unzerbrechlich 

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Bild 5.3: Abfüllanlage für Infusionsflasche Ecoflac® plus, B.Braun, Melsungen, 

(Quelle: http://www.bbraun.de/data/0047DB402A5AE62669479E3974E0C2B8.0.jpg) 

Einstech- und Injektionsstelle können mit einzelnen, ohne mechanische Hilfsmittel 

entfernbaren Abdeckungen versehen werden. Ein Beispiel dazu zeigt bild 5.4. 

Bild 5.4: Abdeckung an der Infusionsflasche Ecoflac®plus, B.Braun, Melsungen, 

[BBR2004] 

Infusionsbeutel 

Infusionsbeutel werden in der Regel aus PVC-Folien mit Weichmachern gefertigt. 

Der einzige in medizinischen Produkten verwendete Weichmacher ist Di (2- 

ethylhexyl)Phthalat (DEHP).Ungefähr 80 % aller intravenösen Infusionsbestecke 

bestehen aus PVC-Beuteln und –Schläuchen, die mit DEHP weichgemacht wurden 

[BUN2004]. Der DEHP-Gehalt in PVC-Produkten in der Medizin beträgt generell 20- 

40 % des Gesamtgewichtes [GRI2005]. Problematisch ist, dass bei der thermi- 

schen Sterilisation fertig konfektionierter Infusionsbeutel der Weichmacher z. T. in 

der Infusionsflüssigkeit gelöst wird und nach dem Abkühlen dort verbleibt. PVC- 

Folien sind gas- und wasserdampfdurchlässig, so dass mit zunehmender Lagerzeit 

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und bei erhöhten Lagertemperaturen ein erheblicher Wasserverlust auftreten kann 

oder bestimmte Infusionslösungen oxydieren können. Für eine längerfristige La- 

gerung sind deshalb eine wasserdampfdichte Umverpackung und eine Kühlung 

erforderlich. Die Entsorgung des entleerten Beutels ist ökologisch kritisch. PVC- 

Beutel weisen eine hohe Partikelbelastung auf. 

Bei Neuentwicklungen von Infusionsbeuteln wird zunehmend auf PVC freie Mehr- 

schicht-Foliensysteme gesetzt. Ein derartiger Folienverbund besteht z. B. aus Po- 

lyethylen (PE) außen, Polypropylen (PP) innen und einer elastischen Zwischen- 

schicht. 


- einfaches Handling 

- Wasserdampf- 

(bei PVC) 

und gasdurchlässig 

- gute Sichtkontrolle - Partikelbelastung 

- kollabiert vollständig 

- keine Belüftung notwendig 

- kein Leerlaufen der Tropfenkammer 

- Druckinfusion möglich 

- eingeschränkte Bilanzierbarkeit 

Misch- und Mehrkammersysteme 

Eine vollständige parenterale Ernährung erfordert die Zufuhr von Kohlenhydraten, 

Eiweißen und Fetten sowie zusätzlich von Elektrolyten, Vitaminen und Spuren- 

elementen. Dies kann durch parallele Infusionen mehrerer Lösungen über ver- 

schiedene Infusionsleitungen geschehen und erfordert pro Patient entsprechend 

viele Infusionspumpen. Die Applikation kann jedoch über eine einzige Infusionslei- 

tung erfolgen, wenn die Stoffe vorher in einem Infusionsbehälter gemischt wer- 

den. Diese Mischinfusionslösungen können im definierten Verhältnis der Bestand- 

teile industriell gefertigt und in eine Infusionsflasche oder einen Infusionsbeutel 

oder unter streng aseptischen Herstellungsbedingungen in einer Krankenhaus- 

apotheke nach patientenindividueller Rezeptur abgefüllt werden. 


- geringer Materialaufwand - kühlschrankpflichtig 

- kontinuierliche Stoffzufuhr mit opti- 

- kurze Haltbarkeit 

maler Verwertung vom Patienten 

- übersichtliches Infusionsmanagement - Instabilitätsreaktionen von Vitaminen 

- Kontaminationsrisiko durch wenige 

Manipulationen vor Ort 

18


Mehrkammerbeutel erlauben die getrennte Lagerung der Stoffkomponenten. Vor 

dem Einsatz werden die Schweißnähte zwischen den einzelnen Kammern durch 

manuell aufgebrachten Druck gesprengt und so die Stoffe in einem jetzt großen 

Beutel gemischt. Mehrkammerbeutel werden als Zwei- bzw. Dreikammersysteme 

angeboten, vgl. Bild 5.5. 

Bild 5.5: Dreikammerbeutel, [BBR2004] 

5.3 Spritzen 

Die Anforderungen an sterile Einmalspritzen zur Verwendung in Druckinfusions- 

apparaten werden in der Norm DIN EN ISO 7886−2 festgelegt. Die betrachteten 

Spritzen haben ein Volumen von 5 ml oder größer und müssen aus Kunststoffen 

hergestellt sein. Die für die Einpassung der Spritze in einen Druckinfusionsapparat 

ausschlaggebenden Maßbezeichnungen können Bild 5.6, die für bestimmte Nenn- 

volumenbereiche festgelegten Maße selbst der Norm DIN EN ISO 7886−2 ent- 

nommen werden. Alle anderen Anforderungen an Maße und Konstruktion müs- 

sen den Festlegungen der Norm DIN EN ISO 7886−1 entsprechen. 

Da die Zylinderlänge und der Zylinderinnendurchmesser nicht festgelegt werden, 

können die Hersteller durch Variation der Geometrie das Einwegprodukt „Spritze“ 

an ein bestimmtes Spritzenpumpensystem binden. Da das geförderte Volumen 

vom Kolbenweg und vom Zylinderinnendurchmesser abhängt, ist die Verwen- 

dung des richtigen Spritzentyps unabdingbar. Hersteller müssen angeben, für 

welche Spritzen ihr System geeignet ist. 

19


Bild 5.6: Maßbezeichnungen nach DIN EN ISO 7886−2 

5.4 Infusionsgeräte 

A Mittlerer Innendurchmesser des Zylinders 

für den Volumenbereich 

B Abstand der Projektion der Zylindergriffplatte 

zur Außenfläche des Zylinders 

C Dicke der Zylindergriffplatte 

ANMERKUNG: Die Zylindergriffplatte sollte 

sich nicht nach außen verjüngen. 

D Abstand zwischen der näher zur Kolbendruckplatte 

liegenden Fläche der Zylindergriffplatte 

und der weiter von der Zylindergriffplatte 

entfernten Fläche der Kolbendruckplatte, 

wenn die Bezugslinie des Kolbens mit 

dem Teilstrich Null der Skale zusammenfällt 

E Abstand der Projektion der Kolbendruckplatte 

zum Außenrand der Rippen der Kolbenstange 

F Gesamtdicke der Kolbendruckplatte (einschließlich 

eventuell vorhandener Rippen 

usw.) 

G Außendurchmesser des Zylinders, gemessen 

im Abstand von 10 mm von der Unterseite 

der Zylindergriffplatte 

H Länge des Überstandes der Kolbenstange 

(C + D) 

J Durchmesser der Kolbendruckplatte 

K Luer — Kegelverbindung 

Infusionsgeräte sind in der Norm DIN EN ISO 8536−4 (Schwerkraftinfusion) und in 

DIN EN ISO 8536−8 (Druckinfusion) genormt. Sie beinhalten die gleichen Kompo- 

nenten, nur die Auslegung hinsichtlich Druckfestigkeit ist unterschiedlich. Syste- 

me für Druckinfusion sind bis maximal 200 kPa zugelassen und können zusätzlich 

ein Förderelement zum Einbringen in die Infusionspumpe enthalten. Bild 5.7 zeigt 

den Aufbau. 

20


21 

1 Schutzkappe des Einstechteils 

2 Einstechteil 

3 Belüftungsteil mit Filter und Ver- 

schluss (a) 

4 Flüssigkeitskanal 

5 Tropfrohr 

6 Tropfkammer 

7 Flüssigkeitsfilter (b) 

8 Schlauch 

9 Durchflussregler 

10 Zuspritzteil (c) 

11 Anschlussstück mit Außenkegel 

12 Schutzkappe des Außenkegels 

13 Förderelement (d) 

Bild 5.7: Infusionsgerät ISO 8536-8−IS−P (P − pressure) 

a wahlweise verschließbar 

b im Allgemeinen Nennporenweite 15 µm, kann an 

anderer Stelle angebracht werden 

c wahlweise 

d wahlweise als Schnittstelle zum Druckinfusionsapparat 

Bild 5.8: Tropfenkammer mit Einstechteil, Tropfenrohr, Belüftung und Flüssig- 

keitsfilter


Bild 5.9: Detail des Einstechteiles 

Das Einstechteil besitzt zwei Kanäle, für die Luftzu- 

fuhr am Belüftungsteil zum Druckausgleich im In- 

fusionsbehälter und innerhalb des Tropfenrohres 

zum Transport des Infusates. Das Einstechteil ist 

als Dorn geformt. Der Dorn soll den Verschluss 

des Infusatbehälters ohne vorheriges Anstechen 

durchstechen können und dabei keine Partikel aus 

dem Verschluss herauslösen. Der Dorn ist durch 

die Schutzkappe vor Kontamination geschützt. Das 

Belüftungsteil enthält einen separaten Luftfilter. 

Das Tropfenrohr bildet die Verlängerung des Infu- 

satkanales in die Tropfenkammer. 

Die Tropfenkammer dient der Überwachung der eingestellten Tropfrate und muss 

die ununterbrochene Beobachtung des Tropfenfalles ermöglichen. Das Tropfrohr 

muss so gestaltet sein, dass 20 Tropfen1 ml Flüssigkeit ergeben. Ein Tropfende- 

tektor, der als Lichtschranke im nahen Infrarotbereich arbeitet, erkennt den fallen- 

den Tropfen. Sendediode und Empfänger befinden sich zusammen mit der Sam- 

mel- bzw. Streulinse in einem Spritzgussgehäuse. 

Bild 5.10: Tropfenkammer mit Tropfendetektor 

Bei Schwerkraftinfusionen kann mit dem Durchflussregler der Volumendurchfluss 

durch den Schlauch zwischen Null und dem Maximalwert eingestellt werden. 

Ständige Betätigung während der Infusion darf den Schlauch nicht beschädigen 

und bei einer gemeinsamen Lagerung im gegenseitigen Kontakt in der Verpa- 

ckung darf der Schlauch nicht verformt werden. 

22


Im einfachsten Fall ist der Durchflussregler eine Rollenklemme zur Einstellung des 

Strömungswiderstandes im Schlauch. Der wirksame Applikationsdruck und damit 

auch die Strömungsgeschwindigkeit (Infusionsrate) ändern sich. Problematisch 

beim Einsatz einer Rollenklemme ist, dass sich unter der Krafteinwirkung der An- 

druckrolle der Schlauch langsam verformt, da das Schlauchmaterial zum Kriechen 

neigt. Die Tropfrate muss deshalb ständig überwacht und nachgestellt werden. 

Bild 5.11: Funktion einer Rollenklemme, Grafik aus [KRA1997] 

Das Kriechen des Schlauches wird ausgeschaltet, wenn ein starres Volumen mit 

mechanischer Veränderung des Querschnittes eingesetzt wird. Ein derartiger 

Mechanismus kann auch elektronisch geregelt 

werden, indem aus dem Signal des Tropfen- 

sensors für die Einstellung einer neuen Tropfrate 

die Querschnittsänderung mittels eines elektri- 

schen Antriebes vorgenommen wird. Derartige 

elektronische Durchflussregler haben sich 

jedoch nicht durchgesetzt. 

Bild 5.12: mechanischer Durchflussregler, [KRA1997] 

Bild 5.13: Förderelement aus Silikon 

Das Förderelement dient zum Einlegen in den 

Peristaltikmechanismus einer Infusionspumpe. 

Es hat pumpenspezifisch definierte Abmessun- 

gen (Länge, Durchmesser) und wird wegen 

dessen guten Walkeigenschaften aus Silikon 

hergestellt. 

23


Das distale Ende des Schlauches muss mit einem Außenkegel entweder nach 

DIN EN 20594−1 oder vorzugsweise nach DIN EN 1707 (verriegelbare Kegelverbin- 

dung) versehen sein. 

Bild 5.14: Gesamtdarstellung eines Infusionsgerätes ISO 8536−8−IS−P 

5.5 Übertragungsleitungen 

Zu den Übertragungsleitungen gehören Spritzenpumpenleitungen (SPL), Verbin- 

dungsleitungen (CL) und Leitungen mit integrierter Injektionskanüle (LIC). Die 

Schläuche der Übertragungsleitungen müssen transparent sein, um die Grenze 

zwischen Infusat und Luft erkennen zu können. Alle Teile müssen einer statischen 

Zugkraft von 15 N über 15 s standhalten. Übertragungsleitungen dürfen keine Par- 

tikel in die Infusionslösung eintragen. Zur Vermeidung von Kontaminationen 

müssen sie luft-, keim- und flüssigkeitsdicht sein. Die Anschlussstücke müssen ein 

Innen- und/oder Außenkegel nach DIN EN 1707, also verriegelbare Kegelverbin- 

dungen, haben. 

5.6 Katheter 

Periphere (Verweilkanülen) und zentralvenöse Katheter ermöglichen einen länger- 

fristigen Gefäßzugang für kontinuierliche oder häufige Infusionen. Das verwende- 

te Kathetermaterial beeinflusst entscheidend das Risiko einer Gefäßschädigung 

(Thrombose oder Perforation). Als Materialien werden PVC, Polyethylen und das 

venenverträglichere Teflon® eingesetzt und neuerdings auch Biomaterialien (z. B. 

Topecon®) [HIN2004]. Die Wahl des Zugangsortes wird maßgeblich von der The- 

rapiedauer und der Zusammensetzung der Infusionslösung bestimmt. 

24


Periphere Zugänge werden bei kurzfristigen Therapien (meist < 4 Tage), Infusions- 

lösungen mit niedriger Osmolarität (< 800 mosmol/l) und physiologischen pH- 

Werten eingesetzt. Zentrale Venenkatheter (ZVK) sind für längerfristige Therapie- 

dauern, Infusaten höherer Osmolarität und pH-Werten im unphysiologischen Be- 

reich geeignet. Sie werden ebenfalls eingesetzt bei schlechten peripheren Venen, 

größeren Infusatmengen und wenn für die Diagnostik des ZVD sowieso ein zen- 

tralvenöser Katheter notwendig wird. 

Bild 5.15: Periphervenöse Verweilkanüle 

(Quellen: http://www.photocase.com/de/upload/07/yqo4tigy/photocase47mmyu2g3.jpg, http://projektkoni.klinikum.uni-muenster.de/pictures/CIMG2646.JPG, 

http://www.meetb.de/images/Vasofix_01.jpg) 

Bild 5.16: Applikationsset für zentralen Venenkatheter, [BBR2004a] 

Ein einheitlicher Farbcode zur Größenkennzeichnung von peripheren Verweilkanü- 

len ist in DIN EN ISO 10555−5 festgelegt. Das Gauge-Maß bezieht sich auf den Au- 

ßendurchmesser und unterscheidet sich bei verschiedenen Organisationen (Ame- 

rican Wire Gauge (AWG); Imperial Standard Wire Gauge (SWG oder ISWG); Bir- 

mingham Wire Gauge (BWG)). 

25


Bild 5.17: Farbcodierung peripherer Verweilkanülen nach DIN EN ISO 10555−5 

5.7 Zubehörteile 

Zubehörteile für Übertragungsleitungen sind nach DIN EN ISO 8536−10 Hähne, 

Zuspritzteile, Stopfen, Adapter. 

Hähne sind als Dreiwegehähne ausgeführt. Entweder werden sie einzeln als Ab- 

sperrhahn mit der Möglichkeit, eine Bolus-Injektion zu applizieren, ausgeführt 

oder in einer Hahnbank z. B bei einer Mehrfachinfusionstherapie. Herstellerab- 

hängige Farbkennzeichnungen dienen zum übersichtlichen Aufbau komplizierter 

Infusionsregime. Zupritzteile erlauben eine Injektion durch ein Septum (elastische 

Membran) oder Ventil und damit die Zugabe zusätzlicher Flüssigkeiten in die Infu- 

sionslösung oder in das Gefäß. Stopfen verschließen nicht verwendete Anschlüs- 

se. Adapter erlauben die Kupplung verschiedener Komponenten. Alle Verbindun- 

gen sind mit Luer-Lock-Anschlüssen ausgestattet und erlauben damit eine sichere 

und schnelle Handhabung. 

26


Bild 5.18: Zubehörteile für Übertragungsleitungen 

5.8 Infusionsfilter 

Filter werden in der Infusionstherapie an unterschiedlichen Stellen im Infusions- 

system eingesetzt. Sie dienen der Rückhaltung von Gasblasen, Fremdpartikeln 

und Mikroorganismen. Man unterscheidet drei Filtertypen, die aufgrund ihrer ver- 

schiedenartigen Struktur für unterschiedliche Aufgaben eingesetzt werden. 

Siebgewebefilter haben eine geordnete Siebstruktur und werden in der Tropf- 

kammer als Partikelfilter mit 15 µm Porengröße eingesetzt. 

Tiefenfilter mit einer ungeordneten Struktur von Kanälen dienen als Partikelfilter 

und als Bakterienfilter, wobei die herauszufilternden Substanzen in die Tiefe des 

Filters eindringen. 

Membranfilter halten Partikel und Mikroorganismen an der Filteroberfläche fest. 

Membranfilter können mit sehr geringer Porengröße hergestellt werden und wer- 

den deshalb z. B. als 0,2 µm bzw. 0,46 µm Standardfilter als Bakterienfilter ange- 

wendet. Für Infusionen von lipidhaltigen Lösungen ist eine deutlich größere Po- 

renweite von 1,2 µm erforderlich, da die Fetttröpfchen 0,8±0,2 µm groß sind. 

Problematisch ist die zunehmende Keimbelastung der Filter mit steigender 

Einsatzzeit. Beim Zerfall der zurückgehaltenen Bakterien werden Endotoxine frei, 

die ebenso wie Viren oder Pyrogene die Membran passieren können. Filter müs- 

sen deshalb nach bestimmten festgelegten Standzeiten getauscht werden. 

In der Infusionslösung sind Gase gelöst, die aufgrund von Druckschwankungen im 

Infusionssystem als Mikroblasen frei werden. Sie können die Filtermembran nicht 

passieren, da durch die hohe Adhäsionskraft des Wassers die Membranen „ver- 

stopft“ sind. deshalb werden Entlüftungen in die Filter eingebaut. 

27


5.9 Rückschlagventile 

Rückschlagventile dienen der Vermeidung von Rückwärtsförderung und einer e- 

ventuell daraus resultierende Mehrförderung von Infusionslösungen vor allem in 

Mehrfachinfusionssystemen. Anforderungen sind in DIN 58362−7 festgelegt. Ihr 

Einsatz hat sich bisher noch nicht durchgesetzt, da sie die Patientensicherheit 

nicht voll gewährleisten. 

6 Antriebstechnik 

6.1 Beispiele für Infusionspumpen 

Bild 6.1: Infusomat Space, Hersteller B.Braun, Melsungen, [BBR2004b] 

Der Antrieb eines Infusomat-Systems, ebenfalls von B.Braun, ist in Bild 6.2 zu se- 

hen. Man erkennt den Schrittmotor, das extrem untersetzende Getriebe und die 

einzelnen Schieber auf der Exzenterwelle. Wendet man die unter Kapitel 3 abgelei- 

tete Berechnung auf die konkrete Konstruktion an, kann man Aussagen über die 

konstruktiven Anforderungen ableiten. 

Es werden 13 Schieber mit einer Breite von jeweils 5 mm eingesetzt. Das ergibt 

eine Förderlänge von 65 mm. Bei einem Innendurchmesser des Förderelementes 

von 4 mm werden pro Umdrehung der Exzenterwelle 

28


π 2 l π 2 65mm 

3 

V EU = d i = (4mm) = 408,4mm = 0,41ml 

(6.1) 

4 2 4 2 

gefördert. Damit benötigt man für ein Fördervolumen von 1 ml etwa 2,5 Umläufe. 

Die Drehzahluntersetzung beträgt etwa 1:8. Daraus folgt die Drehzahl der Motor- 

welle mit 8 ⋅ 2,5 = 20. Am Gerät können Förderraten von 1ml/h bis 999ml/h vorge- 

geben werden, d. h. die Exzenterwelle muss sich mit einer Drehzahl von minimal 

2,5 bis maximal 2500 und die Motorwelle von 50 bis 50000 drehen. Der Motor hat 

eine Auflösung von 50 Schritten pro Umdrehung. 

Bild 6.2: Peristaltikantrieb eines älteren Infusomat-Systems von B.Braun 

6.2 Beispiele für Infusionsspritzenpumpen 

Bild 6.3: Injectomat von Fresenius 

Spritzenpumpen haben einen Spindelantrieb, in der Regel mit Trapezgewinde, 

und erfüllen damit hohe Präzisionsanforderungen. Das hier verwendete Gewinde 

hat eine Steigung von 1,25 mm pro Umdrehung. Bei Einsatz einer Spritze mit 29 

29


mm Innendurchmesser und 50 ml Nennvolumen werden somit bei einer Spindel- 

umdrehung 0,83 ml Infusat gefördert. 

Bild 6.4: Spindelantrieb des Injectomat 

Zur Rückführung des Kolbenantriebes nach Ende der Infusion zum Spritzenwech- 

sel muss der Schlitten aus der Spindel manuell ausgekuppelt (Injectomat) oder 

durch einen eigenen Motorantrieb auf der Spindel rückgestellt werden (Perfusor) 

Bild 6.5: Kolbenrückführantrieb des Perfusor 

Bei Anlaufen der Infusion führt das zu Verzögerungen, bis der Kuppelmechanis- 

mus durch das Spiel wieder gegriffen hat. 

Auch konstruktive Merkmale der Spritzenaufnahme beeinflussen das Anlaufver- 

halten. In Bild 6.6 sind aus [NEF2001] Beispiele für Geräte verschiedener Hersteller 

angegeben. 

30


Bild 6.6: Konstruktive Varianten zur Beeinflussung des Anlaufverhaltens, 

[NEF2001] 

7 Sicherheitstechnische Aspekte 

7.1 Luftinfusion 

Bei der Schwerkraftinfusion wird eine Luftinfusion durch Leerlaufen des Infusi- 

onsbehälters verhindert, wenn der Infusionsschlauch mit ca. 20 cm Siphonbildung 

unter Niveau des Applikationsortes verlegt wird. 

Bei Infusionspumpen erkennt der Tropfensensor das Leerlaufen des Infusionsbe- 

hälters und zusätzlich ist ein Luftdetektor direkt vor dem Antrieb angebracht. Die- 

se beiden Maßnahmen verhindern sicher eine Luftinfusion. 

Infusionsspritzenpumpensysteme sind geschlossen, d. h. bei korrekter Handha- 

bung kann keine Luft in das System gelangen. Sie verfügen deshalb auch über 

keine Luftsensoren. 

Braun Perfusor compact 

Braun, Melsungen, Germany 

IVAC P4000 Anaesthesia Syringe 

Pump; IVAC Corporation, Hampshire, 

UK 

31 

Fresenius injectomat cp-IS; Fresenius 

Hemocare GmbH, Bad Homburg, Germany 

Arcomed Syramed lSP6000; Arcomed, 

Regensdorf, Switzerlany


7.2 Druckbegrenzung 

Drucksensoren im Infusionssystem dienen zur Erkennung von Überdruck bei 

Okklusion im Schlauchsystem. Sie verhindern eine Zerstörung des Infusionsgerä- 

tes. Bei einstellbaren Druckgrenzen sollen immer Drücke wenig höher als der Ap- 

plikationsdruck als Grenzdrücke eingestellt werden. Eine aktivierte Druckaus- 

gleichsfunktion kann einen Bolusaufbau im elastischen Schlauchsystem verhin- 

dern. 

7.3 Fehlförderungen 

Bei der Schwerkraftinfusion kommt es zu Fehlförderungen durch Änderung der 

Tropfenzahl infolge Änderung des hydrostatischen Drucks. Infusionspumpen för- 

dern durch Toleranzen im Infusionsgerät falsch. Hauptursache der Fehlförderung 

bei Spritzenpumpen ist das Verwenden einer nicht zugelassenen Spritze. Außer- 

dem kann sich durch Okklusion des Systems ein Bolus aufbauen, der dann bei 

Beseitigung des Verschlusses schlagartig in den Patienten abgegeben wird. An- 

lauffehler führen auch zu Fehlförderungen. Bei kardiovaskulär hochwirksamen 

Medikamenten kann das bereits Kreislaufstörungen induzieren. 

7.4 Kombination von Infusionsarten 

Die Kombination einer Schwerkraft- mit einer Druckinfusion führt bei distalem 

Verschluss vor dem Verbindungsstück zu einer Rückförderung in die Schwerkraft- 

leitung. Ist der Schwerkraft-Infusionsbehälter leer gelaufen, kann bei geeigneten 

Druckverhältnissen durch die Druckinfusion Luft in den Patienten appliziert wer- 

den. Für die Schwerkraftinfusion ist bei Infusionskombinationen auch ein druck- 

festes Infusionsgerät zu verwenden. 

7.5 Inkompatibilitäten 

Beim Zusammenführen von Pharmaka in Infusionsleitungen kann es zu Inkompa- 

tibilitätsreaktionen mit schwerwiegenden Folgen für den Patienten kommen. Auf 

Intensivstationen werden 600-700 Präparate eingesetzt. Es existieren keine Vor- 

32


schriften für eine rechtssichere Infusionstherapie. Für die Durchführung einer si- 

cheren Therapie müssen Entscheidungen 

- zur Wahl geeigneter Trägerlösungen, 

- der Stabilität des Pharmakons in dieser Trägerlösung, 

- die Wechselwirkung mit anderen Lösungen im Zugang oder System 

getroffen und zusätzlich noch der geeignete Zugang bzw. bei Mehrlumenkathetern 

das geeignete Lumen ausgewählt werden. 

Bei Herstellern, in Veröffentlichungen wie Handbüchern, Zeitschriften oder Bei- 

packzetteln existieren Inkompatibilitätslisten. In [HIN2004] sind für 99 Medikamen- 

te Inkompatibilitätspartner zusammengestellt. 

7.6 Funktionsprüfung 

Das Förderverhalten von elektrisch betriebenen Infusionspumpen bzw. Spritzen- 

pumpen wird nach Regeln der Norm DIN EN 60601−2−24 geprüft. Für die Ermitt- 

lung des so genannten Anlaufdiagramms wird die Förderrate über der Zeit aufge- 

tragen. Die Trompetenkurve stellt die maximalen positiven und negativen Fehler 

dar, die nach einem bestimmten Beobachtungsintervall innerhalb einer Analysen- 

periode auftreten. Die Gesamtprüfzeit wird dabei in verschiedene Analysenperio- 

den eingeteilt. Die Bilder 7.1 bis 7.3 verdeutlichen den Sachverhalt. 

Bild 7.1: Prüfperioden nach DIN EN 60601−2−24 

33


Bild 7.2: Anlaufkurve nach DIN EN 60601−2−24 

Bild 7.3: Trompetenkurve nach DIN EN 60601−2−24 

Die Ermittlung der Genauigkeit der Betriebsdaten von volumetrischen Infusions- 

reglern, volumetrischen Infusionspumpen und Spritzenpumpen erfordert umfang- 

reiche Prüfaufbauten, die in DIN EN 60601−2−24 beschrieben sind. Messprinzip ist 

bei allen genannten Geräten eine gravimetrische, d. h. mittels Waage, Bestim- 

mung des geförderten Volumens in Abhängigkeit von der Zeit. Einzustellende 

Prüfparameter werden ebenfalls von dieser Norm vorgegeben. Die Förderraten- 

abweichung ist abhängig von den Prüfparametern und vom verwendeten Einmal- 

artikel. In den Datenblättern der Hersteller sind deshalb Kurven für verschiedene 

Kombinationen zu finden. Die Bilder 7.4 und 7.5 zeigen Beispiele. 

34


Bild 7.4: Anlaufkurve für INCA-ST von Fresenius, [FRE1995] 

Bild 7.5: Trompetenkurve für INCA-ST von Fresenius, [FRE1995] 

Am Beispiel der Spritzenpumpe Injektomat-C von Fresenius soll die Abhängigkeit 

der Förderratenabweichung bei Einsatz von Spritzen verschiedener Hersteller de- 

monstriert werden. 

50 ml Fresenius-P-Spritze 50 ml BD-Spritze 

Bild 7.6: Vergleich der Förderratenabweichung bei Einsatz von Spritzen eines 

Nennvolumens verschiedener Hersteller in eine Spritzenpumpe (Injectomat-C, 

Fresenius), [FRE1997] 

35


8 Normen 

Die Gerätetechnik zur Infusionstherapie wird hauptsächlich in der Normenreihe 

DIN EN ISO 8536, Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, behandelt. Die- 

se besteht aus den folgenden Teilen: 

- Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas, (Juni 2008) 

- Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen, (Februar 2003) 

- Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen, (Juli 2001) 

- Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung, 

(Juni 2007) 

- Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einma- 

ligen Verwendung, (April 2006) 

- Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen, (Juli 1996) 

- Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsfla- 

schen, (Juli 2001) 

- Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten, (Febru- 

ar 2005) 

- Teil 9: Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten, 

(März 2005) 

- Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfu- 

sionsapparaten, (März 2005) 

- Teil 11: Infusionsfilter zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten, 

(März 2005). 

Von der Normenreihe DIN 58362, Infusionsgeräte und Zubehör, ist nur noch 

- Teil 7: Rückschlagventile, (September 2002) 

gültig. 

DIN EN ISO 15747 beinhaltet Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen. 

Die Normenreihe DIN EN ISO 7886 behandelt sterile Einmalspritzen für 

medizinische Zwecke und besteht aus 

- Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch, (Oktober 1997) und 

- Teil 2: Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen, (November 1997). 

36


DIN EN 1707, (Januar 1997), regelt Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer) 

Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verrie- 

gelbare Kegelverbindungen. 

Die Farbcodierung von Einmalkanülen ist in DIN EN ISO 6009 Berichtigung 1, (Au- 

gust 2008), zu DIN EN ISO 6009, (Oktober 1994), Medizinische Einmalkanülen - 

Farbcodierung zur Identifizierung, angegeben. 

Umfangreiche Aussagen zur elektrischen Sicherheit und Funktionsprüfungen, ein- 

schließlich Prüfplatzaufbau, sind in DIN EN 60601-2-24; VDE 0750-2-24:1999-02, 

(Februar 1999), Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegun- 

gen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern, getroffen. 

Es ist zu beachten, dass bei der Anwendung von Normen die jeweils aktuelle Aus- 

gabe zu verwenden ist. Zum Zeitpunkt der Skripterstellung galten die oben mit 

(Monat Jahr) angegebenen Fassungen. 

37


9 Literatur 

[BBR2001] Firmenschrift: Grundlagen der Infusionstherapie. B. Braun Melsungen 

AG, 2001 

[BBR2004] Infusionstherapie. Teil 1: Grundlagen., 2. erweiterte Auflage, Media- 

Service, B. Braun Melsungen AG, 2004, VCD 

[BBR2004a] Infusionstherapie. Teil 3: Infusionstherapie über zentrale Venenkatheter, 

MediaService, B. Braun Melsungen AG, 2004, VCD 

[BBR2004b] Infusionstherapie. Teil 5: Infusionstherapie in der Intensivmedizin, 

MediaService, B. Braun Melsungen AG, 2004, VCD 

[BUN2004] Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland e.V. (BUND): Gift am 

Krankenbett. Berlin, 2004 

[FRE1995] Gebrauchsanweisung INCA®-ST und INCA®-PT; Einsteckkarte “Abweichung 

der Förderrate”, Fresenius MT, INVA®-ST, 8/02.95 

[FRE1997] Gebrauchsanweisung Injectomat®-CP und Injectomat®-C; Fresenius 

MT, 1/05.97 

[GRI2005] Grimm, D; Linderkamp, O.: Stellungnahme des wissenschaftlichen 

Beirates des Bundesverbandes „Das frühgeborene Kind“ e.V. über 

die Belastung mit Weichmachern durch Medizinprodukte bei Frühund 

Neugeborenen. Abteilung für Neonatologie, Universitätskinderklinik 

Heidelberg, INF 153, Heidelberg 

[HÄH1991] Hähnel, J. (Hrsg.): Medizinische Gerätekunde für klinische Anwender.; 

Ferdinand Enke Verlag; Stuttgart; 1991 

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[HAU1998] Haufe, G. u. a.: Medizintechnik in der Intensivmedizin: diagnostische 

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Sicherheit.; expert-Verlag; Renningen-Malmsheim; 1998 (Kontakt 

& Studium; Bd. 546) 

[HIN2004] Hintzenstern, v. U.: i.v. Infusion ⋅ Transfusion ⋅ Parenterale Ernährung.; 

3., aktualisierte und erweiterte Auflage; Elsevier GmbH, Urban 

& Fischer Verlag; München; 2004 

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therapeutische gerätetechnik gerätetechnik für die - Fakultät ...

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