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植入物是安全的,但到目前为止尚没有明确
的数据,这都是它们的销售说辞。
德克萨斯州妇女、患者利益组织“医药
真相”的创始人 Keeton 表示,即使在研究
实施之前,生产厂家就应该告诫参与研究的
患者,让她们知道可能遭遇的并发症。
Keeton 对强生提出了指控,她说,她在 2001
年因为植入该公司生产的网片而受到了伤
害。这起案子于 2007 年被一名联邦法官驳
回。Keeton 还担任着一些律师的有偿顾问,
这些律师正在对网片生产商提出起诉。
生产内植网片的强生下属部门爱惜康
(Ethicon)公司发言人 Matthew Johnson 表
示,公司正在对 FDA 发出的信函进行评审。
他在电子邮件中说:“爱惜康生产的经
阴道植入的网片是我们上市销售的产品中
研究最多的一种器械,由于通过研究者发起
和公司资助的试验工作都获得了临床证据,
我们将继续支持它们用于手术修复。”
2012 年 1 月 4 日,盆腔内植网片最大生
产商强生公司股价下跌了近 1%,跌至 65.48
美元;C.R.Bard 的股价也下跌了近 1%,跌
至 86.08 美元。
2010 年,C.R.Bard 公司高管们在一次
电话会议上估计,生产商在全球范围内销售
的用于治疗脱垂的网片大约为 1.75 亿美元,
用于治疗尿失禁的网片大约为 2.95 亿美元。
瑞穗证券美国公司分析师 Michael Matson
www.pharmadl.com
表示,即使对销售名列前茅的生产商来说,
这些产品仍然只占它们总销售额的大约
1%~2%。他说,患者已经清楚地意识到了这
些问题,整个市场一直在呈下降态势。
FDA 的考量
FDA 的信函还发给了位于宾夕法尼亚
州的 Endo 医药控股公司、位于马萨诸塞州
的波士顿科学公司等。这些公司必须在 30
天内给予答复。Endo 、波士顿科学和
C.R.Bard 公司发言人都没有对记者的问询
电话作出回应。
研究发现,在网片被植入之后,网片纤
维的边缘会收缩或切入内脏器官。2011 年,
约翰-霍普金斯大学医学院妇科学名誉副教
授 Clifford Wheeless 在接受电话采访时表示,
这种手术也容易发生感染,因为网片植入时
的阴道环境并非无菌。
2011 年 9 月,FDA 一个顾问小组建议
FDA 重新将用于盆腔器官脱垂的网片划分
为需要开展人体试验的“高风险”器械。所
谓盆腔器官脱垂,是指衰弱的肌肉无法支撑
内脏器官。Maisel 表示,FDA 对此还没有做
出决定,FDA 不可能听从一些患者利益团体
的呼吁,将此类器械从市场上完全召回。
Maisel 说:“临床医疗界强有力的证据
表明,网片对某些患者产生了治疗作用。我
们的目的并不是将这些产品从市场上完全
撤离。”
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