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FDA 批准阿西替尼用于治疗晚期肾癌
年 1 月 27 日,美
国食品药品管理局
(FDA)于批准阿西替尼(axitinib,Inlyta)
治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细
胞癌)。本品由辉瑞公司生产并销售,为口
服药丸,日服 2 次。
阿西替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑
制剂,对多个靶点有效,包括 VEGF 受体 1,
2 和 3。
2012
FDA 药物评价和研究中心的血液学和
肿瘤学药品办公室主任 Richard Pazdur 博士
指出:“这是自 2005 年以来获准的第 7 种治
疗转移性或晚期肾细胞癌的药物。总的说来,
这段时间药物开发的空前水平已大大改变
了转移性肾细胞癌的治疗范式,并为患者提
供了多种治疗选择。”
在过去的 7 年中,下列药物已被 FDA
批准用于治疗肾癌:
·2005 年-索拉非尼
·2006 年-舒尼替尼
·2007 年-temsirolimus
·2009 年-依维莫司
·2009 年-贝伐单抗
·2009 年-帕唑帕尼
FDA 对一项纳入 723 例志愿者的随机
多中心开放标签的阿西替尼临床试验数据
进行了评估。这些志愿者均在治疗期间或治
疗后(均至少接受了一个疗程的系统治疗)
发生了癌症恶化。主要终点为无进展生存期
(PFS)。接受阿西替尼治疗的患者 PFS 为
6.7 个月,相比之下,接受索拉非尼的标准
治疗为 4.7 个月。 阿西替尼的客观反应率也
优于索拉菲尼(19.4% vs 9.4%)。
阿西替尼的最常见不良反应包括腹泻、
高血压、疲劳、食欲下降和恶心。阿西替尼
相比索拉菲尼具有更高的胃肠道事件发生
率,易出现疲劳、衰弱、高血压、甲状腺功
能低下和发音困难。
FDA 表示,高血压患者在接受阿西替尼
治疗之前应当控制好血压。一些患者存在出
血的问题,甚者部分患者会死于出血。胃肠
道出血患者或未经治疗的脑肿瘤患者不应
服用阿西替尼。
FDA 批准新药 ivacaftor 治疗罕见囊性纤维化患者
美国
食品药品管理局
(FDA)于近日批准
ivacaftor(Kalydeco)用于治疗囊性纤维化
跨膜转导调节器(CFTR)基因发生特定的
G551D 突变且年龄≥6 岁的罕见囊性纤维化
(CF)患者。
CF 是一种严重的遗传病,该病会累及
肺和其他器官,最终导致患者过早死亡。CF
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