下载 - 辅料中国

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20012 

年 02 月 03 日 

第 3 期总第 3664 

期 

—出版— — 

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m 

目目录 

新药 

上市 ........... ................... ................... .................. ........... 1 

中国国产西药注射剂剂首次通过 FDDA 

认证获准在在美上市 ........... ................ 1 

FDAA 

批准阿西替尼尼用于治疗晚期期肾癌 ............ ........................ ................ 2 

FDAA 

批准新药 iva acaftor 治疗罕见见囊性纤维化患患者 ............... ................ 2 

FDAA 

批准 vismodegib 

用于治疗基基底细胞癌 .... ........................ ................ 4 

研究进展 ........... ................... ................... .................. ........... 5 

禽流流感病毒研究最最新突破 ......... ........................ ........................ ................ 5 

我国国治疗骨质疏松松症实现关键技技术突破 ......... ........................ ................ 5 

用药安全 ........... ................... ................... .................. ........... 7 

FDAA 

要求对盆腔内内植网片开展安安全研究 ........ ........................ ................ 7 

诺华华新药疑致 11 人死亡监管层层启动安全性调调查 ................. ................ 9 

业界动态 ........... ................... ................... .................. ........... 9 

欧盟盟 GMP 引发地地震中国药企商商对策 ............. ........................ ................ 9 

欧洲洲最大药企将提提高对生物技术术公司收购力度度 ..................... .............. 12 

印度度制药公司加大大对中国投资进军之路喜忧忧参半 ............... .............. 12 

药企企追踪 ........... ................... ................... .................. ......... 14 

诺华华 2011Q4 净利利降 46% 来年盈盈利展望谨慎 . ........................ .............. 14 

安进进 11.6 亿美元收收购 Micromet ........................ ........................ .............. 14 

平光光隐形眼镜政策策绳索收紧强生或将因祸得得福 ................... .............. 15 

行业业分析 ........... ................... ................... .................. ......... 16 

2012 

年医药行业发发展趋势 ........ ........................ ........................ .............. 16 

本周视点 ........... ................... ................... .................. ......... 17 

展望望中国 2012:医医疗改革趋于稳稳定 ................ ........................ .............. 17 

专利详解 ........... ................... ................... .................. ......... 19 

rommidepsin 

主要相相关专利 .......... ........................ ........................ .............. 19 

上海数图图健康医药科技技有限公司

新药上市 

数图药讯 

中国产西药注射剂首次通过 FDA 认证获准在美上市 

食品药品管理局 

(FDA)北京办事处 

2012 年 1 月 29 日证实,江苏恒瑞医药股份 

有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂 

通过 FDA 美国通用名药物注册认证,成为 

通过该认证的首款中国产西药注射剂。 

FDA 发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞 

公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名 

药(非专利药),共有 2 种剂量的产品被列 

入 FDA 通用名处方药目录。 

据中国医药企业管理协会会长于明德 

介绍,这是中国本土制药企业生产的西药注 

射剂首次获得 FDA 通用名药认证。获得该 

认证意味着该注射剂产品可以正式在美国 

上市,也打开了参考 FDA 标准的其他海外 

市场的大门。 

于明德说,FDA 对通用名药的注册申报 

和新药一样有其一套严格的程序。其中,注 

射剂的生产技术和质量要求最为严格,也是 

最难获得 FDA 批准的。国产注射剂获得 

FDA 认证对落实中国制药走出去战略具有 

里程碑的意义,对中国制药发展是极大的鼓 

舞。 

美国 

据了解,目前中国已有超过 8 家制药企 

业正在或打算向美国 FDA 申报通用名药认 

证。已经获得 FDA 认证的国产西药大多为 

原料药,获得认证的通用名药物均为片剂或 

外用软膏。 

江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,该公 

司 2006 年初开始进行针对美国市场的制剂 

开发和产品注册申报工作。经过 5 年的努力, 

该国产西药注射剂于 2011 年 12 月通过 FDA 

正式批准。 

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司 

最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠 

癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治 

疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于 2007 

年 8 月过期。 

通用名药物在原料、配方等方面与原研 

药相同或近似,以远低于原研药的价格获得 

十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数 

据,随着近年来一大批原研药专利集中到期, 

通用名药物全球市场规模已经超过 500 亿美 

元。 

国务院 2012 年 1 月 18 日发布的《工业 

转型升级规划(2011-2015 年)》对医药工业 

提出了要求,加强化学新药研发及产业化, 

抓住全球通用名药市场快速增长的机遇,培 

育国际市场新优势。 

工业和信息化部 2012 年 1 月 19 日发布 

的《医药工业“十二五”发展规划》提出, 

推动医药工业国际竞争力的提升,加快国产 

药物国际认证步伐,已有超过 200 个通用名 

药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。 

中国医药工业信息中心 1

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FDA 批准阿西替尼用于治疗晚期肾癌 

年 1 月 27 日,美 

国食品药品管理局 

(FDA)于批准阿西替尼(axitinib,Inlyta) 

治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细 

胞癌)。本品由辉瑞公司生产并销售,为口 

服药丸,日服 2 次。 

阿西替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑 

制剂,对多个靶点有效,包括 VEGF 受体 1, 

2 和 3。 

2012 

FDA 药物评价和研究中心的血液学和 

肿瘤学药品办公室主任 Richard Pazdur 博士 

指出:“这是自 2005 年以来获准的第 7 种治 

疗转移性或晚期肾细胞癌的药物。总的说来, 

这段时间药物开发的空前水平已大大改变 

了转移性肾细胞癌的治疗范式,并为患者提 

供了多种治疗选择。” 

在过去的 7 年中,下列药物已被 FDA 

批准用于治疗肾癌: 

·2005 年-索拉非尼 

·2006 年-舒尼替尼 

·2007 年-temsirolimus 

·2009 年-依维莫司 

·2009 年-贝伐单抗 

·2009 年-帕唑帕尼 

FDA 对一项纳入 723 例志愿者的随机 

多中心开放标签的阿西替尼临床试验数据 

进行了评估。这些志愿者均在治疗期间或治 

疗后(均至少接受了一个疗程的系统治疗) 

发生了癌症恶化。主要终点为无进展生存期 

(PFS)。接受阿西替尼治疗的患者 PFS 为 

6.7 个月,相比之下,接受索拉非尼的标准 

治疗为 4.7 个月。阿西替尼的客观反应率也 

优于索拉菲尼(19.4% vs 9.4%)。 

阿西替尼的最常见不良反应包括腹泻、 

高血压、疲劳、食欲下降和恶心。阿西替尼 

相比索拉菲尼具有更高的胃肠道事件发生 

率,易出现疲劳、衰弱、高血压、甲状腺功 

能低下和发音困难。 

FDA 表示,高血压患者在接受阿西替尼 

治疗之前应当控制好血压。一些患者存在出 

血的问题,甚者部分患者会死于出血。胃肠 

道出血患者或未经治疗的脑肿瘤患者不应 

服用阿西替尼。 

FDA 批准新药 ivacaftor 治疗罕见囊性纤维化患者 

美国 

食品药品管理局 

(FDA)于近日批准 

ivacaftor(Kalydeco)用于治疗囊性纤维化 

跨膜转导调节器(CFTR)基因发生特定的 

G551D 突变且年龄≥6 岁的罕见囊性纤维化 

(CF)患者。 

CF 是一种严重的遗传病,该病会累及 

肺和其他器官,最终导致患者过早死亡。CF 

2 上海数图健康医药科技有限公司

是由于编码一种名为 CFTR 的蛋白质的基因 

发生了突变(基因缺陷)而引起的;CFTR 

可以调节体内离子(如氯离子)和水的转运。 

在氯离子和水的转运中存在缺陷会导致厚 

厚的粘液积聚在肺部、消化道以及其身体的 

其他部位,这会引起严重的呼吸道和消化道 

问题,以及诸如感染和糖尿病之类的其他并 

发症。 

在美国,CF 影响了约 30000 人,是白 

人人群中最常见的致命性遗传疾病。相信约 

有 4%的 CF 患者或大约 1200 人存在 G551D 

突变。 

“Kalydeco 是很有潜力的个体化医疗 

的一个很好例子,个体化医疗就是用特定的 

基因成分对患者进行靶向药物治疗,”FDA 

局长、医学博士 Margaret A. Hamburg 说,“独 

特且互利的伙伴关系引领了 Kalydeco 获得 

FDA 的批准,而对于处于合作中的公司和患 

者组织来说,这可以成为他们实现的很好模 

式。” 

FDA 旨在加快药物审批的优先审查计 

划下,在近 3 个月中审查并批准了 Kalydeco。 

在优先审查计划中,对于可能会超过现有疗 

法而取得重大进展的药物进行的审查为期 6 

个月不同于标准的 10 个月。 

本品在其处方药用户收费的目标日期 

(2012 年 4 月 18 日)之前就已提前获得批 

准并被认定为孤儿药,这说明在美国受到 

CF 影响的人少于 20 万。 

数图药讯 

本品用于存在 G551D 突变的患者,为 

日服 2 次的药丸,与富含脂肪的食物一起服 

用,该药有助于 CFTR 基因功能更好地制造 

蛋白质,从而改善患者的肺功能和 CF 导致 

的其他方面问题,如体重日益增加等。 

“Kalydeco 是现有的第一种针对缺陷 

CFTR 蛋白的疗法,而 CFTR 蛋白发生缺陷 

正是囊性纤维化的根本原因,”FDA 药物评 

价与研究中心主任、医学博士 Janet Wood- 

cock 说。“这种疗法对囊性纤维化患者群体 

来说是一项突破,因为目前的疗法仅能治疗 

这种遗传病的症状。” 

两项纳入 213 例患者为期 48 周的安慰 

剂对照临床研究评价了本品对存在 G551D 

突变的 CF 患者的安全性和有效性。其中一 

项研究的患者年龄≥12 岁,另一项研究的患 

者年龄为 6~11 岁。在这 2 项研究中, 

Kalydeco 治疗均能使患者的肺功能得到显 

著且持续的改善。 

本品仅对存在 G551D 突变的 CF 患者 

有效,对 CFTR 中存在 2 个 F508 拷贝突变 

的 CF 患者并无疗效,而这正是引起 CF 最 

常见的突变。如果不明确患者的突变情况, 

就应当采用 FDA 批准的 1 项 CF 突变试验, 

以确定是否存在 G551D 突变。 

本品最常见的毒副作用包括上呼吸道 

感染、头痛、胃痛、皮疹、腹泻和头晕。 

Kalydeco 产自马萨诸塞州剑桥的 

Vertex 制药公司。 



FDA 批准 vismodegib 用于治疗基底细胞癌 

2012 

年 1 月 30 日,美 

国食品药品管理局 

(FDA)批准 vismodegib(Erivedge)用于成 

年患者治疗基底细胞癌——皮肤癌中最常 

见的类型。本品适用于患有晚期基底细胞癌 

但不适合进行手术或放疗的患者以及癌细 

胞已经扩散(转移)到身体其他部位的患者。 

Erivedge 是第 1 个获得 FDA 批准用于 

转移性基底细胞癌的药物。根据 FDA 的优 

先审查程序,对能在治疗中提供重大进展的 

药物进行 6 个月的加速审查。 

基底细胞癌一般是一个生长缓慢,无痛 

形式的皮肤癌,从皮肤(表皮)的顶层开始。 

癌症发生在经常暴露在阳光或其它紫外线 

辐射的皮肤区域。 

Erivedge 每日 1 次用药,通过抑制 

Hedgehog 信号通道(一个活跃在大多数基 

底细胞癌中以及少数正常组织,如毛囊中的 

通道)产生作用。 

一项纳入 96 例晚期或转移性基底细胞 

癌患者的单一多中心临床研究对本品的安 

全性和有效性进行了评估。临床研究的主要 

终点是客观应答率(ORR)或患者癌组织缩 

小或消失(完全或部分)的比例。接受本品 

治疗的患者中,转移性基地细胞癌患者有效 

率为 30%,局部晚期癌症患者的有效率为 

43%。 

在接受本品治疗的患者中观察到影响 

最常见的不良反应是肌肉痉挛、脱发、体重 

下降、恶心、腹泻、疲劳、味觉错乱、食欲 

下降、便秘、呕吐和舌的味觉功能丧失。 

本品带有黑框警示,提醒患者和健康护 

理专业人员本品潜在的死亡危险,以及对胎 

儿(未出生的婴儿)出生的潜在危险。在开 

始 Erivedge 治疗前,必须验证怀孕状况。应 

提醒男性和女性患者关于这些风险和节育 

的需要。 

销售。 

Erivedge 由罗氏集团成员基因技术公司 


研究进展 

近日 

数图药讯 

禽流感病毒研究最新突破 

国际知名病毒学 

杂志《病毒学期刊》 

(Journal of Virology)在线发表中国科学院 

上海巴斯德研究所周保罗研究组一项最新 

研究成果。该研究名为“识别 H5 血凝蛋白 

的保守表位的人单克隆抗体可以广谱中和 

高致病性禽流感 H5N1 病毒”。 

有关专家认为,这是首例关于人的中和 

抗体可以广谱中和几乎所有的 H5N1 各个型 

及亚型病毒的报道。 

据介绍,自 1996 年以来,高致病性禽 

流感 H5N1 病毒感染了超过 5 亿家禽,并在 

亚洲、非洲和欧洲出现了越来越多关于人感 

染 H5N1 病毒的报道。至 2011 年 10 月 10 

日,已有 566 例人感染被确诊,其中 332 人 

死亡。目前的疫苗往往只对相似的病毒株有 

保护作用。 

博士生胡红星等人在周保罗研究员的 

指导下,用高灵敏度的 H5N1 假病毒系统从 

感染过 H5N1 病毒但康复的病人记忆 B 细胞 

中筛选出 3 株抗 H5N1 病毒的人源单克隆抗 

2012 

体,其中单克隆抗体 65C6 能够中和除 7.2 

亚型外几乎所有型及亚型的 H5N1 病毒,并 

在老鼠模型中显示出很好的预防和保护作 

用。 

通过对血凝蛋白和抗体复合物的电镜 

分析,结合酵母展示技术,研究人员发现, 

单克隆抗体 65C6 能够识别位于血凝蛋白球 

形头部的构象表位。 

“该表位在几乎所有 H5N1 的血凝蛋白 

上都是高度保守的。”研究人员介绍,这提 

示该广谱中和抗体可以用来治疗感染高致 

病性禽流感 H5N1 的病人。另外,可以基于 

该保守表位设计免疫原,从而通过免疫诱导 

出针对该表位的抗高致病性禽流感 H5N1 的 

广谱中和抗体反应。 

据了解,该课题合作者包括英国国立医 

学研究院教授 John Skehel、柬埔寨巴斯德研 

究所教授 Vincent Deubel,以及清华大学教 

授张林琦和深圳第三人民医院教授周伯平 

等。 

我国治疗骨质疏松症实现关键技术突破 

年 1 月 30 日,最 

新出版的国际著名学 

术期刊《自然-医学》杂志在线发表了香港 

中文大学矫形外科及创伤学系张戈教授团 

队、北京军事医学科学院蛋白质组学国家重 

点实验室张令强研究员团队、中国科学院深 


圳先进技术研究院转化医学中心秦岭教授 

团队以及香港浸会大学中医药学院杨智钧 

教授团队在骨质疏松症预防治疗研究方面 

的突破性成果。他们合作研制成功一种能够 

特异性携带任何具有成骨潜能的小核酸到 

达骨形成部位的靶向递送系统,经过动物实 

验证实,这种递送系统能够高效而安全地促 

进携带的成骨小核酸逆转骨质疏松,为骨质 

疏松治疗的应用基础研究与核酸药物研发 

提供了坚实基础。 

我国是世界人口大国,老年人口数量居 

于全球首位。2010 年,60 岁及以上人口达 

到 1.67 亿,依据国际标准,已经步入老龄化 

社会。骨质疏松症是一种年龄相关性疾病, 

2008 年发布的统计数据显示,我国有 6944 

万人患有骨质疏松症,此外,还有约 2.1 亿 

人骨量偏低。 

成年人在骨发育成熟以后,通过骨吸收 

与骨形成两个相互关联的过程来维持骨的 

新陈代谢。随着人体衰老,骨形成能力下降, 

不能够弥补被吸收的骨,造成骨丢失,出现 

骨质疏松以及骨折并发症。现有的骨质疏松 

治疗药物主要是通过抑制骨吸收来延缓骨 

丢失,但已经流失的骨量却无法补回。目前 

唯一公认的通过促进新骨生成来恢复骨量 

的治疗药物,在长期使用后可能会导致骨吸 

收增加的风险。因而科学家们近年来致力于 

开发能够刺激新骨生成而又不刺激骨吸收 

的新药,以达到治疗甚至逆转骨质疏松症进 

程。这项研究成果提供了一种基于促进骨形 

成的全新的骨质疏松治疗途径,向解决骨质 

疏松治疗中已流失的骨量无法补回的医学 

难题迈出了坚实的一步。 


军事医学科学院院长、蛋白质组学国家 

重点实验室主任、中国科学院院士贺福初表 

示,这是该重点实验室继 2011 年张学敏院 

士课题组之后发表的第二篇《自然-医学》 

论文,它不仅是一项典型的跨地合作研究, 

同时也是一个典型的转化医学研究。香港中 

文大学、深圳先进技术研究院、香港浸会大 

学以及军事医学科学院等港、深、京三地的 

科研人员强强联手、联合攻关,分别从实验 

医学、合成生物学、生物高技术等学科方向 

开展交叉、合作、转化研究,取得了显著成 

效,可谓是优势互补、相得益彰。这项成果 

的完成,内地与香港谁也离不开谁,“CKIP-1 

干扰核酸”可以比喻为“导弹”,它对骨形 

成抑制基因 CKIP-1 具有特异而有效的杀伤 

效果,能够治疗骨质疏松;“靶向递送系统 

〔(DSS)6 多肽和脂质体融合系统〕”就像 

“制导系统”,它可以实现对骨组织的“精 

确打击”,而不会影响其它组织器官。 

军事医学科学院政委高福锁介绍说,贺 

福初院士领衔的蛋白质组学国家重点实验 

室一直以来都很重视转化医学的研究,并且 

在一以贯之地推进基础医学成果的转化,蛋 

白质组学的基础研究已经揭示了大量潜在 

的生物标志物与关键功能蛋白,正在从技术 

层面积极向应用转化,目前已授权相关专利 

19 项,获得软件著作权 16 项。当前我国正 

在推动载人航天技术的发展,“神八”飞船 

与“天宫一号”对接已经完成,空间站建设 

已在紧锣密鼓的进行。国际上已有的经验表 

明,航天员在外太空的长期驻留必然会引起 

骨丢失,但其防治为世纪性难题。这项研究 

成果对于开展航天员骨丢失的医学防护以 

及救治也很可能具有重要意义,值得关注。 


用药安全 

数图药讯 

FDA 要求对盆腔内植网片开展安全研究 

患者利益组织抱 

怨盆腔内植网片对女 

性造成了损害,日前,美国食品药品管理局 

(FDA)表示,强生以及 C.R.Bard 公司必 

须对这类器械导致的器官损伤率和并发症 

进行研究。 

FDA 的 William Maisel 在接受电话采访 

时说,FDA 已经写信给强生、C.R.Bard 以 

及其他 31 家生产厂家,要求它们对这类器 

械的安全性和有效性开展为期 3 年的试验工 

作。2011 年 7 月 FDA 的一份研究报告发现, 

与这类产品有关的死亡、损伤或故障事件数 

量增加了 5 倍。 

加强审查力度和收集数据 

据 FDA 估计,2010 年,美国大约有 30 

万名妇女植入了这种人造网片,以治疗小便 

失禁或增强盆腔肌肉。据称,这类器械发生 

的故障已经使生产厂家面临着 650 多起诉讼 

案件,为此 FDA 对一些无需开展人体试验 

就可申请销售的产品的审批程序加强审查 

力度。 

由于 

FDA 的信函要求每个生产厂家收集经 

阴道植入手术的资料和可能发生的并发症 

相关数据。术中吊床样的网片通过在阴道处 

的切口穿过放入。2011 年 7 月,FDA 曾经 

表示,从现有的研究中无法弄清楚这种器械 

在某些情况下是否能够提供优于老方法。 

FDA 器械审批中心的科学副主任 Maisel 说: 

“我们认为,网片具有一定的用途,我们需 

要掌握更多的数据,以帮助指导临床。我们 

的目的是要确保合适的女性适时使用这类 

器械。” 

网片是通过 FDA 的 510(k)体系获得 

批准的,该审批程序允许此类产品不经人体 

试验就可上市销售,前提是 FDA 认定此类 

产品与市场上已经在销售的器械是相似的。 

2011 年 10 月,彭博新闻社报道说,许多植 

入物的批准根源可以追溯到 1999 年因为安 

全问题而被召回的波士顿科学公司生产的 

网片。 

2012 年 1 月 4 日 FDA 发出的信函只覆 

盖到了已经在市场上销售的所有网片。华盛 

顿“全国妇女健康网络”政策主任 Amy 

Allina 表示,消费者团体希望 FDA 的行动只 

是向前迈出的第一步,最终目的是要求生产 

厂家在销售产品之前开展更多的研究工作。 

Amy Allina 说:“如果对女性造成伤害 

的产品一开始就未能上市,这是再好不过的 

事了。但是,既然它们已经在市场上,我们 

很欣慰地看到 FDA 正在采取恰当的措施, 

并要求生产厂家提供更多的信息。” 

生产商面临拷问 

网片植入者、来自德克萨斯州奥斯汀的 

患者代表 LanaKeeton 表示,这些公司企业 

现在必须要说出真相,虽然它们口口声声说 


植入物是安全的,但到目前为止尚没有明确 

的数据,这都是它们的销售说辞。 

德克萨斯州妇女、患者利益组织“医药 

真相”的创始人 Keeton 表示,即使在研究 

实施之前,生产厂家就应该告诫参与研究的 

患者,让她们知道可能遭遇的并发症。 

Keeton 对强生提出了指控,她说,她在 2001 

年因为植入该公司生产的网片而受到了伤 

害。这起案子于 2007 年被一名联邦法官驳 

回。Keeton 还担任着一些律师的有偿顾问, 

这些律师正在对网片生产商提出起诉。 

生产内植网片的强生下属部门爱惜康 

(Ethicon)公司发言人 Matthew Johnson 表 

示,公司正在对 FDA 发出的信函进行评审。 

他在电子邮件中说:“爱惜康生产的经 

阴道植入的网片是我们上市销售的产品中 

研究最多的一种器械,由于通过研究者发起 

和公司资助的试验工作都获得了临床证据, 

我们将继续支持它们用于手术修复。” 

2012 年 1 月 4 日,盆腔内植网片最大生 

产商强生公司股价下跌了近 1%,跌至 65.48 

美元;C.R.Bard 的股价也下跌了近 1%,跌 

至 86.08 美元。 

2010 年,C.R.Bard 公司高管们在一次 

电话会议上估计,生产商在全球范围内销售 

的用于治疗脱垂的网片大约为 1.75 亿美元, 

用于治疗尿失禁的网片大约为 2.95 亿美元。 

瑞穗证券美国公司分析师 Michael Matson 


表示,即使对销售名列前茅的生产商来说, 

这些产品仍然只占它们总销售额的大约 

1%~2%。他说,患者已经清楚地意识到了这 

些问题,整个市场一直在呈下降态势。 

FDA 的考量 

FDA 的信函还发给了位于宾夕法尼亚 

州的 Endo 医药控股公司、位于马萨诸塞州 

的波士顿科学公司等。这些公司必须在 30 

天内给予答复。Endo 、波士顿科学和 

C.R.Bard 公司发言人都没有对记者的问询 

电话作出回应。 

研究发现,在网片被植入之后,网片纤 

维的边缘会收缩或切入内脏器官。2011 年, 

约翰-霍普金斯大学医学院妇科学名誉副教 

授 Clifford Wheeless 在接受电话采访时表示, 

这种手术也容易发生感染,因为网片植入时 

的阴道环境并非无菌。 

2011 年 9 月,FDA 一个顾问小组建议 

FDA 重新将用于盆腔器官脱垂的网片划分 

为需要开展人体试验的“高风险”器械。所 

谓盆腔器官脱垂,是指衰弱的肌肉无法支撑 

内脏器官。Maisel 表示,FDA 对此还没有做 

出决定,FDA 不可能听从一些患者利益团体 

的呼吁,将此类器械从市场上完全召回。 

Maisel 说:“临床医疗界强有力的证据 

表明,网片对某些患者产生了治疗作用。我 

们的目的并不是将这些产品从市场上完全 

撤离。” 


数图药讯 

诺华新药疑致 11 人死亡监管层启动安全性调查 

欧洲 

药品管理局(EMA) 

2012 年 1 月 20 日宣布, 

正在对瑞士制药商诺华公司(NVS)的口服 

多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya)的心 

血管安全性进行调查,因为此前有至少 11 

名患者在服用该药后死亡。 

2011 年 4 月,芬戈莫德获准在欧洲上市, 

治疗一种严重的多发性硬化症。 

EMA 在一份声明中表示,这些死亡事 

件引发了关于芬戈莫德可能在患者首次服 

用后引发心脏问题的担心。不过,EMA 表 

示,目前还不能确定服用芬戈莫德就是导致 

这些患者死亡的原因。 

其中一起死亡事件发生在美国,一名患 

者在首次服药后 24 小时内死亡。EMA 称, 

不清楚另外 10 起死亡事件的发生地点,但 

其监测在欧盟国家出售药物的毒副作用的 

业界动态 

欧盟 

药物数据库收到了报告。 

美国食品药品管理局(FDA)的一位女 

发言人表示,该机构也在进行一次数据分析, 

但尚未做出任何正式结论,而且不知道何时 

能够完成评估。 

据估计,全球范围内已有超过 3 万名患 

者服用了芬戈莫德。EMA 建议医生对首次 

服用该药后的患者加强监测。该机构称,在 

批准芬戈莫德时便已知道该药有导致心律 

放慢的风险。 

诺华表示,将对使用芬戈莫德的医生提 

出一些新的建议,包括在患者首次服用该药 

后的头 6 个小时持续监测他们的心脏,并每 

隔一小时测量 1 次血压和心率。这些新建议 

只适用于首次服用该药的患者。 

欧盟药品管理局表示,希望在 2012 年 3 

月份之前完成其对该药的评估。 

欧盟 GMP 引发地震中国药企商对策 

颁布的第 

2011/62/EU 号指令要 

求出口国 GMP 法规应与欧盟标准一致,这 

对我国 GMP 标准提出了新的要求,也将给 

现行药品出口企业认证良莠不齐的局面带 

来一定冲击。但由于该法规将于 2013 年 7 

月正式生效,因此中国政府和企业还有一年 

多的准备时间。 

近日,欧盟正式颁布第 2011/62/EU 号 

指令,提高药品进口门槛,旨在防止假药流 

入正规销售渠道。该文件在原有 2001/83/EC 

指令的基础上做出了一些细微调整,却引发 

了中国医药出口行业一场不小的地震。 

2012 年 1 月 5 日,中国医药保健品进出 

口商会(以下简称“医保商会”)召集相关 


部门、企业代表在北京举办了“欧盟药品进 

口新规定应对工作会议”,以商讨应对措施。 

指令矛头对准“假药” 

该指令在开篇的“背景说明”中指出, 

“在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的 

增长。这些假药通常包含不符合标准的或造 

假的组分,或缺少组分,或包括 API(原料 

药)在内的组分含量不准确,这些都将严重 

威胁到公众健康”,“应通过加强药品生产商 

的许可要求来消除”。 

指令明确定义“假药”为:任何在标识 

(包括包装和标签、辅料在内的名字或成分、 

以及这些组分的量)、来源(包括生产商、 

生产国,原研国或上市许可者)和历史(包 

括与销售相关的记录和文件)等方面有虚假 

情况的药品。 

某家药企负责人透露,“假药”更多意 

义上是指未经过注册便在欧盟市场上流通 

的原料药,大部分来自中国的中小厂家。 

指令进一步要求所有出口到欧盟的药 

品均需出具出口国监管部门的书面声明,并 

保证符合以下要求:一是 GMP 法规与欧盟 

标准一致;二是对生产企业实施定期而严格 

的 GMP 检查,且为不提前通知的飞行检查, 

一旦发现违规,立即采取措施;三是及时向 

欧方通报违反欧盟 GMP 的案例。 

“GMP”是英文 Good Manufacturing 

Practice 的缩写,即“优良制造标准”之意。 

GMP 是一种特别注重在生产过程中实施对 

产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也 

是一套适用于制药、食品等行业的强制性标 

准。 


由于只有被欧盟委员会列入具有 GMP 

同等标准的名单之上的国家,其出口原料药 

才能够提供豁免书面声明,这些国家包括药 

物注册技术要求国际协调会(ICH)成员国, 

以及与欧盟签订涵盖 API 的互认协议(MRA) 

的国家,而中国均不在上述国家之列,因此 

业内人士称,中国药品生产企业获得豁免将 

面临难关,无论是我国监管机构出具符合欧 

盟要求的声明,还是我国药品生产监管框架 

通过欧盟的评估而获得声明的豁免,都绝非 

坦途。 

小企业 hold 不住了 

据了解,在中国医药出口企业中,具有 

中国和欧盟双方 GMP 认证的企业以大企业 

为主;最危险的是“两无”产品,以江浙一 

带居多,而这些药品正打着医药中间品和化 

学品的旗号走出国门。 

新华医药国际贸易部副经理骆世忠接 

受采访时表示,他参加了上述医保商会组织 

的会议,了解到欧盟提高了门槛。新华医药 

内外销各占一半,主要出口 API,包括解热 

镇痛药、心脑血管药及激素类药物等 10 种 

产品。2011 年出口总额同比增加 20%,达 

1.7 亿美元。 

目前,该公司出口欧盟的产品均已在 

2008 年前后通过“欧洲药典适应性认证” 

(CEP),绝大部分产品还同时拥有欧盟 

GMP 认证和中国 GMP 认证。“出口欧盟必 

须通过 CEP 认证,而欧盟 GMP 认证可以在 

通过 CEP 时同时申请,只是会晚两三个月 

下发。我们公司作为一家创立 20 年的老国 

企,出口量很大,因此很早就关注欧洲的认 

证。”骆世忠表示。“不过,我们正在申请中 


国新版 GMP 认证,可能需要一年半的时间, 

因为申请企业太多,需要排队,等待时间很 

长。”骆世忠说。“实际上,中国 GMP 与欧 

盟 GMP 接轨的程度很高,大的原则、方向 

基本一致,只有细节上有点差别。”骆世忠 

表示,问题的关键在于,即便获得了中国 

GMP,也未必能得到欧盟认可。 

2011 年 3 月,我国颁布了最新版的 GMP, 

然而,“在新版标准实施之时,仍有很多企 

业没有达到旧版标准”,中投顾问医药行业 

研究员郭凡礼称,实际上,许多出口药企不 

达标现象的确存在已久,现在看来,“大企 

业的问题不大,小企业可能面临新一轮洗 

牌。” 

提及应对的思路,骆世忠表示,“企业 

首先应当关注法规,并仔细研读;其次是参 

照其他国家,如印度是如何应对的,因为该 

法规是全球性的;第三就是梳理各自产品中 

存在的问题,及时获得认证。” 

医保商会副秘书长、西药部主任谈圣采 

透露,上述欧盟新规定将于 2013 年 7 月正 

式生效,中国政府和企业还有一年多的准备 

时间。目前医保商会正在收集企业的反馈意 

见,并将由综合部组织与欧盟的下一步交涉, 

两国政府还会加强交流,因此,“现在还没 

有形成太具体的说法”。“从另一方面考虑, 

欧盟对中国原料药进口依赖性较强,应该会 

慎重考虑修改相关规定。”他说。 

药企出口压力增大 

数图药讯 

“年关将至,正是忙得不可开交的时候, 

欧盟此时抛出这一新法规,令我们有些难以 

接招。”医保商会副会长孟冬平颇有些无奈 

地表示。 

欧盟是我国西药类产品最大的出口市 

场。2011 年 1~11 月,我国对欧出口西药类 

产品 60 亿美元,同比增长 18%,占全球市 

场的 25%,出口西药中原料药占比约为 50%。 

欧盟新规的实施必将对我西药类产品对欧 

出口产生严重影响,已引起商务部、国家药 

监局的高度重视。 

郭凡礼说,中国是原料药大国,我国西 

药有四分之一出口到欧盟,其他主要出口国 

(地区)为亚洲、美国。而且在原料药中, 

维生素 C 占到了全球生产总量的 80%~90%。 

孟冬平指出,我国西药在新兴市场如印 

度、巴西、俄罗斯、土耳其、南非、印尼需 

求旺盛。2011 年,医药产品进出口增幅两倍 

于进出口贸易整体增幅。 

但与此同时,医药出口的困难也日益加 

大。枪打出头鸟,当各国开始注意到中国医 

药出口增势明显,也开始纷纷加速全球布局, 

跨国医药企业巨头在中国的本土化加速,原 

料药、制剂发展势头强劲;并设立技术壁垒 

和标准打压中国企业。2011 年医药行业共发 

生贸易摩擦 17 起,日落复审 20 起,均打破 

了历史记录。“中国药企下一步进军国际市 

场压力很大。”孟冬平沉静地说道。 



欧洲最大药企将提高对生物技术公司收购力度 

欧洲 

最大型的制药公 

司可能会在 2012 年加 

大对生物技术公司进行收购的力度。此前, 

这些公司在 2011 年致力于回购股票和提高 

股息来满足股东的要求。 

彭博社提供的数据显示,欧洲 10 家最 

大制药公司在 2011 年中宣布的并购交易总 

价值为 21 亿美元,远低于 2010 年的 427 亿 

美元。投资公司 Miller Tabak&Co 分析师 Les 

Funtleyder 指出,医药行业在 2012 年将面临 

因专利到期而损失 210 亿美元销售额的困境, 

因此进行并购交易来获得新产品的刺激性 

动力将有所增强。此外,阿斯利康、诺华和 

赛诺菲-安万特等公司最近在开发新药方面 

也遭遇了挫折。 

Funtleyder 称:“专利药即将面临仿制药 

竞争的趋势将鼓励并购交易活动。对于制药 

公司来说,产品组合永远都不会嫌多。” 

分析师指出,市场上不乏廉价的生物技 

术类股。彭博社提供的数据显示,全球范围 

内共有 18 家处于发展阶段的生物技术公司 

目前的估值相当于或低于其所持现金价值 

的两倍。伦敦投资公司 Jefferies International 

分析师皮特-维尔福德(Peter Welford)称, 

就欧洲市场而言,具备吸引力的收购目标包 

括总部位于哥本哈根的 GenmabA/S(GEN) 

和总部位于斯德哥尔摩的 Active Biotech AB 

(ACTI)等。 

Genmab 的市值现为 15.7 亿丹麦克朗 

(约合 2.71 亿美元),Active 的市值则为 18 

亿瑞典克朗(约合 2.49 亿美元)。Genmab 

发言人蕾切尔-格拉维森(Rachel Gravesen) 

和 Active Biotech 首席商务官格兰-弗斯伯格 

(Goran Forsberg)均拒绝就此置评。 

2011 年,各大制药公司致力于向股东返 

还现金。阿斯利康 2011 年宣布了 50 亿美元 

的股票回购计划,创下该公司的新纪录。英 

国最大的制药公司葛兰素史克称,公司将回 

购 23 亿英镑(约合 35 亿美元)的股票,这 

是其自 2008 年以来首次宣布回购股票。此 

外,葛兰素史克还 4 次上调了股息。赛诺菲 

-安万特也回购了价值 11 亿欧元(约合 14 

亿美元)的股票。 

德勤(Deloitte LLP)在 2011 年 11 月份 

公布的一份报告中指出,制药公司提高股票 

回购的规模是以牺牲新药开发为代价的。报 

告指出,2011 年制药公司回购股票的总规模 

为 10.5 亿美元,比 2010 年的 8.3 亿美元增 

长了 21%。 

印度制药公司加大对中国投资进军之路喜忧参半 

印度 

正在“拉拢”中国 

以努力提高自身的医 

药制造业水平。 

尽管中国是印度最大的贸易伙伴之一, 


两国之间的贸易关系并不令人满意。中国继 

续保持对印度周边国家贸易统计数据的优 

势。官方数据显示,2010 年中印双边贸易为 

617.4 亿美元。同年,印度对中国的贸易逆 

差为 200.2 亿美元,2009 年为 158.7 亿美元。 

随着印度 2011 年药品出口以 16%的速度增 

长,达 120 亿美元,印度期待中国从印度进 

口的药品也随之增长。 

2011 年初,中国政府决定开放 500 亿美 

元的国内医药市场,提出实施全民医保,这 

一目标预计到 2020 年实现。为此,中国政 

府需要广泛采购医药产品,印度期望本国医 

药行业能从中国“新医改”中获得预期增长。 

加大投资中国 

印度卫生部长古拉姆·纳比·阿扎德 

(Ghulam Nabi Azad)2011 年 7 月对中国进 

行了为期 4 天的访问。在此期间,他要求中 

国政府加快审批印度生产的药品。 

众多印度制药公司加大对中国的投资。 

西普拉计划未来 3 年在中国投资约 7000 万 

美元。2010 年 6 月 15 日,西普拉收购了总 

部位于上海的一家生物技术公司 BioMab 25% 

的股份,建立了两个分别位于印度果阿邦和 

上海的单克隆抗体制造车间。西普拉计划在 

中国开发 3 个顶级生物仿制药:罗氏的贝伐 

珠单抗(安维汀、Avastin)、曲妥珠单抗(赫 

赛汀、Herceptin)和辉瑞/安进的依那西普(恩 

利、Enbrel)。这些最畅销的创新产品年销量 

达到 190 亿美元。 

对于印度公司来说,要想在中国占有一 

席之地并不容易。兰伯西是 1993 年在中国 

建立合资企业首批印度公司中的一家。该公 

司的原料药采购主要来自中国,以确保创新 

数图药讯 

药的市场份额,并降低生产成本。2009 年 

12 月,兰伯西在中国上市 40 多个产品后, 

出售了其与广州白云山制药公司和香港企 

宁集团合资企业的股份。兰伯西称,此举是 

对制造业务节约成本的整合。第一三共株式 

会社(兰伯西现在的母公司)欲削减无利可 

图的合资企业,并希望在中国独家而不是通 

过其子公司控制。同月,兰伯西在第一三共 

株式会社的要求下,解散了其在日本与 

Nippon Chemiphar 的合资企业。 

政府加深合作 

一直以来,印度本地企业生产国内所需 

原料药的 70%,但现在这一数字已下降到 

30%。2011 年 7 月 16 日,商务部一份声明 

称,印度政府担心,从中国大量进口廉价、 

散装原料药将令国内企业的市场份额急剧 

下降。 

印度国内一直有人对本国向中国出口 

医药产品能力较低感到尴尬。印度药品出口 

委员会执行董事阿帕杰(P.V. Appaji)说:“中 

国政府大力支持医药产业,跨国公司热衷到 

该国建立研发中心。在印度,虽然跨国制药 

公司希望加强密切合作,但涉及到合作开发 

候选药物风险分担外包等问题,很少有人愿 

意永久在印度建立研发中心。” 

2010 年 8 月,在印度中国联合经济小组 

第八次会议上,中国向印度表示将通过政府 

协议给印度在制药、IT 等行业进入中国提供 

便利。目前中印两国正在计划一系列会谈, 

从 2011 年 9 月开始,建立一个加强在医药、 

科技、能源、钢铁和电信部门的经济合作框 

架。目标是双边贸易到 2015 年达到 1000 亿 

美元。除其他议题外,将重点讨论加强制药 


原料药生产车间监管交流与合作。 

药企追踪 


诺华 2011Q4 净利降 46% 来年盈利展望谨慎 

年 1 月 25 日下午 

消息,诺华制药公司 

(Novartis AG)发布公告称,受重组费用、 

研发减记、药品价格持续下降和强势瑞郎冲 

击,2011 年第四季度净利润同比下降 46% 

至 11.8 亿美元,不及分析师预期的 17.6 亿 

美元。 

2012 

受四季度业绩影响,诺华 2012 年的盈 

利展望较为谨慎,预计按不变货币计算的销 

售额将与 2011 年持平,而核心营业利润会 

略低于去年。 

尽管旗下拳头产品 Diovan(缬沙坦, 

2012 

valsartan)和 Femara(来曲唑,letrozole) 

受到了仿制药竞争的强烈冲击,然而得益于 

与护眼公司爱尔康融合,仍实现了 147.8 亿 

美元的销售收入,同比增长 4.1%,高于分 

析师预期的 146.3 亿美元。 

自现任 CEO 乔-希门尼斯(Joe Jimenez) 

2010 年上任以来,诺华一直在致力于削减成 

本。该公司的重组计划也反映出了困扰整个 

制药行业的问题,除了欧洲和美国药品价格 

的大幅降价,专利药品到期导致的销售收入 

下降也让制药行业感受到了阵痛。 

安进 11.6 亿美元收购 Micromet 

年 1 月 26 日晚间 

消息,美国生物技术巨 

头安进公司(Amgen Inc)宣布,将以 11.6 

亿美元现金收购抗癌药开发商 Micromet Inc, 

以加强其抗癌药物产品组合。 

安进将为每股 Micromet 股票支付 11 美 

元,较该股在该周三收盘价溢价 33%。 

Micromet 创建于德国,总部现设在马里 

兰州的 Rockville,该公司正在开发一款试验 

性血癌治疗药物,目前处在中期试验阶段。 

安进总部位于加州 ThousandOaks,该公 

司将于本周四收盘后发布季度业绩。 


数图药讯 

平光隐形眼镜政策绳索收紧强生或将因祸得福 

农历新年的装饰 

性彩色平光隐形眼镜 

(下称“彩色平光隐形眼镜”)安全监管升 

级事件在持续发酵。 

作为此次事件中被牵连的国内最知名 

品牌“美瞳”(ACUVUE 系列更换型隐形眼 

镜),其生产商美国强生公司中国区相关负 

责人表示,强生此次“真是躺着也中枪!” 

2012 年 1 月 19 日,国家食品药品监督 

管理局发出通知,宣布将公告规定彩色平光 

隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照高 

风险的第三类医疗器械进行监管——“待公 

告发布后,未取得医疗器械注册证书的,一 

律不得生产和销售该产品。同时国家食品药 

品监管局正在研究制定具体的监管措施,对 

该产品研究、生产、经营和使用实行全面监 

管。” 

横跨 

这一突然收紧的政策安全绳索,将彩色 

平光类隐形眼镜最知名的强生“美瞳”,瞬 

时推向了舆论浪尖。 

近日,负责强生“美瞳”在中国市场运 

营的美国强生集团旗下强生视力健商贸(上 

海)有限公司(下称“强生视力健”)新闻 

发言人余国雄向本报发来媒体声明,表示: 

“强生美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)已通 

过药监局批准并取得医疗器械注册证书,故 

强生视力健公司的美瞳隐形眼镜(包括平光 

镜片)并非属于药监局此次公告中建议需要 

暂停生产与销售的产品范畴,消费者可放心 

购买和使用。” 

在这份声明中,强生视力健同时强调: 

“美瞳”是强生公司的专用注册商标,只有 

由强生视力健经销的具有美容效果的隐形 

眼镜才能称为“美瞳”,而市场上各类非由 

强生视力健经销的彩色隐形眼镜(含彩色平 

光隐形眼镜)均不能称为“美瞳”,也与我 

公司经销之“美瞳”隐形眼镜产品完全无关。 

但强生“美瞳”在中国形成的市场影响, 

在一定程度上已经成为了彩色平光隐形眼 

镜的代名词。 

2012 年 1 月 20 日,针对部分报道中将 

“美瞳”品类名称的误读,强生器械发言人 

蒋柯在其微博上表示:“‘美瞳’是隐性眼镜 

的一个注册商标,不是这一类产品的名称。” 

前述强生公司相关管理人士也强调: 

“‘美瞳’是强生旗下一类隐形眼镜的注册 

品牌名,而非产品类别名称。” 

根据资料,“美瞳”是强生公司专用的 

注册商标,是该公司 1 日更换型(日抛)美 

容镜片系列的名称,英文商标为 1·DAY 

ACUVUE DEFINE,包括平光和矫正不同类 

别产品。目前所有产品由美国和爱尔兰两地 

生产,由强生视力健的经销队伍完成销售。 

尽管对其历史的销售数据和市场占有 

等数据未作透露,但强生视力健公关部资深 

客户总监廖谨枫昨日强调,政策收紧将对彩 

色隐形眼镜在中国的健康发展起到积极作 

用,确保消费者的眼视力健康。 

药监局公告称,目前市场上未取得医疗 

器械注册证书的彩色平光隐形眼镜,除暂停 

生产、销售外,还必须面对取得医疗器械注 



册证书的注册关口,而这都将在短时间内, 为强生“美瞳”腾出更大的市场空间。 

行业分析 

2012 

2012 年医药行业发展趋势 

年,从行业未来发 

展趋势来看,中国医药 

市场容量越来越大,规模将以 14%~17%速 

度增长。随着医药需求和医保体系健全,我 

国将成为全球药品消费增长最快的地区之 

一,有望成为仅次于美国的药品市场。 

医药企业数量减少,出现一些以中国医 

药集团总公司为代表的超级集团公司。在政 

策挤压和日益激烈的市场竞争压力下,部分 

小型制药工厂、商业公司将会淘汰出局。外 

加对新建企业门槛提高,医药产业面临洗牌。 

医药工业十二五规划中指出,到 2015 年销 

售收入超过 500 亿元的企业达到 5 个以上, 

超过 100 亿元的企业达到 100 个以上。 

医药产业结构整合,通过并购等方式提 

高产业集中度。在十二五规划中指出,在 

2015 年大型企业要达到一定数量和规模。 

2011 年的并购重组在医药界已开展的如火 

如荼。以国药、上药为主的大型企业频繁并 

购,积极扩张布局全国市场。中型企业也是 

纷纷并购延长产业链,扩大生产经营规模, 

稳固和提高市场份额及知名度。小型企业依 

附并购在市场竞争中寻求生存之道。2011 

年全年并购案例 100 余起,交易金额 20 多 

亿美金,其规模已创历史记录。2012 年将会 

持续上演并购整合年。 

商业模式多样化。以传统著称的医药产 

业其商业模式也是相对稳定的,但随着中国 

消费结构的变化,消费领域正在转型升级, 

消费模式也越来越普及。以网购为主的电子 

商务模式已受到消费者的青睐。医药电商已 

成为行业关注焦点。京东、淘宝、腾讯等电 

商巨头涉足网上药店,群雄角逐医药电商界。 

布局基层,深化市场。随着医疗卫生体 

制改革的不断深入,农村基层市场备受关注。 

目前仅仅是对二级、三级的终端覆盖,基层 

医疗机构、社区、农村的覆盖力都不强,而 

这些正是改革之后急剧扩容的市场方向。工 

业和商企都在掘金此地,不断深化和扩展市 

场占领地。 


本周视点 

中国 

数图药讯 

展望中国 2012:医疗改革趋于稳定 

已迎来农历龙年, 

作为海洋之王和帝王 

的象征,龙意味着权力和繁荣。这被看作是 

将于 2012 年下半年交接的下届政府领导层 

的吉兆。对于医疗产业而言,2012 年将有诸 

多变化。 

中国医疗改革的初始阶段已在 2011 年 

结束。政府原本计划投入 8,500 亿元人民币 

(1,240 亿美元),但实际上在 3 年内政府支 

出超过 11,000 亿元人民币。2012 年,医改 

的重点将是公立医院的医疗改革,这将改变 

中国的医疗支付整体框架。其中最大的变化 

将是有望终结以药养医的旧模式。 

为了达到这一目标,中国卫生部 2012 

年将在 300 个县开展新体系试点工作,尝试 

取消公立医院药品加价 15%的传统模式。中 

国卫生部计划在 2013 年前将这一体系扩展 

到所有的县级医院,并在 2015 年前将全国 

公立医院纳入新体系。卫生部部长陈竺在 

2012 年 1 月 5 日工作会议上指出,实施这些 

改革是他在下一个五年计划中致力解决的 

八大问题中最优先的。 

八大问题中的第二项是支付体系改革, 

即尝试改变中国医疗按服务收费的模式。选 

项包括一个可根据疾病种类和总预算确定 

偿付额的诊断相关群组(DRG)系统,而医 

院有自己的一套年度支付预算系统。这两套 

系统已在上海和北京进行了试点,并有望进 

一步扩展到中国其他地区。 

花旗银行分析师在 2012 年 1 月 12 日写 

道:“两项改革均旨在减轻由于过量用药、 

处方高价药物和非必需的检查而给患者带 

来的负担。”这位分析师强调,改革措施能 

否成功实施将在很大程度上取决于收入减 

少的医院将怎样获得补偿。“这将影响医生 

和医院接受这项新政策的积极性。” 

接下来计划解决的问题是新农村合作 

医疗保险和基本药物目录。农村医疗保险是 

唯一一种由卫生部管理的医疗保险计划。中 

国的另外两种全国性保险系统——城镇职 

工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险 

——是由人力资源与社会保障部管理的。卫 

生部将对农保进行一系列改革以覆盖更多 

疾病,例如肺癌、1 型糖尿病和血友病。 

同时,政府补贴将增加至每人每年 240 

元人民币。卫生部将进一步推动商业保险作 

为政府保险的补充,以便对严重疾病提供更 

充分覆盖。 

基本药物目录更加基本 

中国新的基本药物目录是 2011 年的一 

个热点话题,政府将在 2012 年继续精炼基 

本药物目录和推动其应用。至 2011 年底, 

中国医疗改革的领头羊安徽省已要求大医 

院处方更多基本药物目录中的药物,这被视 

为政府很可能在全国范围内优先使用基本 


药物的信号。 

陈竺部长对本土媒体披露,为了进一步 

改善这套全国基本药物系统,卫生部计划针 

对基本药物的使用制定正式指南,包括对基 

本药物的剂型、规格和包装提出统一要求。 

位于上海的 L.E.K.咨询公司中国生命 

科学的主管 Helen Chen 在接受《亚洲制药新 

闻》采访时表示:“我们很可能将看到,在 

省级甚至地方层面更积极地部署基本药物 

目录,从而为下半年党和政府新领导集体的 

接替开个好头。” 

2012 年政府还计划扩大基本药物目录 

中的药物种类,从目前的 307 种增加至大约 

766 种。这一举措可能使国内和跨国制药公 

司都面临更大的定价压力,尤其是那些正在 

销售品牌仿制药和普药的公司。为了稳定价 

格并鼓励高质量的制药公司,政府还将对基 

本药物目录中的 41 种药物实施统一定价。 

预计 2012 年制药业将增长 17.7% 

根据 IMS Health 的最近一份市场预测 

报告,估计中国药品市场在 2011 年的增长 

率为 16.5%,比 2010 年的超过 20%有所降 

低,主要原因是政府的降价、调控和对医疗 

费用的限制。 

政府 2011 年宣布了三次大范围降价, 

以大幅度降低心血管药物、抗生素、激素内 

分泌药物以及中枢神经系统药物等较大治 

疗领域的药物价格。省市级政府正在尝试多 

种解决方案以摆脱日益增加的医疗支出,对 

不同的偿付系统开展试点,例如在北京使用 

DRG 支付系统,在上海使用双控系统。 

经历了一个挑战性的 2011 年,分析师 


预测制药业将继续面对调控压力和更多降 

价,比如肿瘤药物降价。IMS 估计整个制药 

业将在 2012 年增长 17.7%,2010~2015 年的 

5 年间将保持 17.2%(±4%)的增长率,至 

2015 年将达到 8,224 亿元人民币。 

2012 年 1 月 17 日卫生部在一次会议上 

指出 6 类药品定价过高:(1)进口合资药; 

(2)抗肿瘤辅助药;(3)心脑血管病用药; 

(4)抗生素;(5)变换规格剂型包装药;(6) 

新进医保目录药。 

与此同时,为了更好地理解上述调控变 

化将对来年市场产生的影响,摩根斯丹利对 

中国 25 个城市的 1~3 级医院的 80 位正、副 

院长开展了一项调查。调查结果提示,住院 

和门诊患者量增长率分别为 13%和 16%。随 

着药品价格下降、保险覆盖范围扩大和医疗 

需求增加,患者量将继续增长。“不过,根 

据接受调查的医院所报告的支出增长率,预 

示较为缓和的制药业增长和公司盈利增长。” 

摩根斯丹利的 Bin Li 在 1 月 16 日写道。这 

项调查提示,2012 年的医院药品费用将增加 

8%。政府的保险偿付封顶总额在 2011 年增 

加了 12%。大医院的封顶额增加了 8%,而 

小医院则增加了 15%。 

调查中另一个有趣的发现是,医院的定 

价压力可能并不如想象得高。1/3 的受调查 

者声称其医院的药品价格与 2010 年相比有 

所上涨,1/4 的受调查者认为价格无变化, 

仅有 43%声称价格下降。这一数据提示,较 

小医院受到了基本药物目录药品价格下降 

的较大影响,而大医院可能因部署新产品和 

转向提供较高价格药品、检查及服务而在一 

定程度上避免了这种影响。 


站在创新的前端 

中央和地方政府也受到潜在医疗投资 

的鼓舞,正在加大对这一领域的投入。在下 

个五年计划中,中国将大力投资生命科学产 

业以鼓励创新。 

对该领域投资加大也意味着中国食品 

药品监督管理局(SFDA)需要提高药物审 

批的效率。2011 年,卫生部和药监局继续努 

力创造一个更平衡的药物审批流程以鼓励 

创新。2012 年,这两个机构将继续改革药品 

审批中心(CDE),并发布更多有关药品注 

册和评估流程的规章。 

LEK 的 Chen 指出:“与 2009 年医疗改 

专利详解 

数图药讯 

革相比,“十二五”计划将对多个领域进行 

更深远的改革。例如在创新方面,目标是研 

发拥有国内知识产权的 200 种医疗器械、诊 

断产品和 40 种新的生物制剂,并讨论有助 

于加快传统产业进步的技术的使用。” 

2012 年的强力发动机。我们所说的新上 

市药物是指 2010/2011 年获得 SFDA 授权的 

药物。这些新药主要是糖尿病、心血管和肿 

瘤药物。国家医保目录(NDRL)预期将在 

2013 年修订,我们确信各公司将对这些药物 

投入大笔资金使这些药物进入医保目录,从 

而获得更大的市场机会。 

romidepsin 主要相关专利 

Company Title Publication details Type 

Gloucester Pharmaceuticals 

Inc [Celgene Corp] 

(Patent Assignee/Owner);PeteracCallum 

Cancer Center (Patent 

Assignee/Owner) 



(Patent Assignee/Owner); 

Peter MacCallum Cancer 

Center (Patent Assignee/Owner) 

Cancer therapy WO‐2010047714 

( 24-OCT-2008 ) 

Accelerated therapy WO‐2010014819 

( 30-JUL-2008 ) 

New use 

Formulation 

Gloucester Pharmaceuti- Combination therapy WO‐2008091620 Component of 

cals Inc [Celgene Corp] 

(Patent Assignee/Owner) 

( 23-JAN-2007 ) 

Combination 

Aventis Behring GmbH Concentrate of a factor EP-01405863 Formulation 


[sanofi-aventis] (Patent 

Assignee/Owner) 



(Patent Assignee/Owner); 

Sandoz GmbH [Novartis 

AG] (Patent Assignee/Owner) 










Fujisawa Pharmaceutical 

Co Ltd [Astellas Pharma 

Inc] (Patent Assignee/Owner) 












Inc] (Patent Assignee/Owner); 

National Institutes 

of Health [US 

Government] (Patent Assignee/Owner) 


viii:c-containing 

von-willebrand-factor and a 

process for producing it 

( 01-OCT-2002 ) 

Preparation of romidepsin WO‐2008083288 

( 29-DEC-2006 ) 

Romidepsin-based treatments 

for cancer 

Gemcitabine combination 

therapy 

Metabolite derivatives of the 

HDAC inhibitor fk228 

WO‐2008083290 

( 29-DEC-2006 ) 

WO‐2007145704 

( 24-APR-2006 ) 

WO‐2007061939 

( 18-NOV-2005 ) 

Antitumor agent WO‐2005079827 

( 25-FEB-2004 ) 

Antitumor agent WO‐2005030239 

( 25-SEP-2003 ) 

Therapeutic agent for soft tissue 

sarcoma 

Gene introduction efficiency 

enhancer 

Depsipeptide for therapy of 

kidney cancer 

WO‐2005000332 

( 27-JUN-2003 ) 

WO‐2004096289 

( 25-APR-2003 ) 

WO‐03084611 

( 05-APR-2002 ) 

Formulation 

Formulation 

Component of 

Combination 

Formulation 

Component of 

Combination 

New use 

Component of 

Combination; 

New use 

New use 

Fujisawa Pharmaceutical Medicinal use of histone dea- WO‐03015810 New use 







National Institutes of 

Health [US Government] 





数图药讯 

cetylase inhibitor and method 

of evaluating antitumor effect 

thereof 

A method of producing 

FR901228 

Methods of treating cutaneous 

T-cell lymphoma and peripheral 

T-cell lymphoma (unspecified) 

by administering a histone 

deacetylase inhibitor 

Fr901228 substance and 

preparation thereof 

( 21-AUG-2001 ) 

WO‐00220817 

( 01-SEP-2000 ) 

WO‐00215921 

( 18-AUG-2000 ) 

EP‐00352646 

( 21-JUL-1989 ) 

Process 

New use 

Product

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