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2 20012 年 02 月 03 日第 3 期总第 3664 期 —出版— — 中国国医药工业信信息中心地址:上上海市北京西西路 1320 号邮编:2200040 电话:0021-624779665 传真:0021-628905881 网址:wwww.pharmaadl.com 中国医药数字图书书馆感谢您一一贯的支持! 掌握医药药界的众多变变化,请继续续关注我们给给您带来的精精彩及时的药药讯快报! wwww.pharmadl.com m 目目录新药上市 ........... ................... ................... .................. ........... 1 中国国产西药注射剂剂首次通过 FDDA 认证获准在在美上市 ........... ................ 1 FDAA 批准阿西替尼尼用于治疗晚期期肾癌 ............ ........................ ................ 2 FDAA 批准新药 iva acaftor 治疗罕见见囊性纤维化患患者 ............... ................ 2 FDAA 批准 vismodegib 用于治疗基基底细胞癌 .... ........................ ................ 4 研究进展 ........... ................... ................... .................. ........... 5 禽流流感病毒研究最最新突破 ......... ........................ ........................ ................ 5 我国国治疗骨质疏松松症实现关键技技术突破 ......... ........................ ................ 5 用药安全 ........... ................... ................... .................. ........... 7 FDAA 要求对盆腔内内植网片开展安安全研究 ........ ........................ ................ 7 诺华华新药疑致 11 人死亡监管层层启动安全性调调查 ................. ................ 9 业界动态 ........... ................... ................... .................. ........... 9 欧盟盟 GMP 引发地地震中国药企商商对策 ............. ........................ ................ 9 欧洲洲最大药企将提提高对生物技术术公司收购力度度 ..................... .............. 12 印度度制药公司加大大对中国投资进军之路喜忧忧参半 ............... .............. 12 药企企追踪 ........... ................... ................... .................. ......... 14 诺华华 2011Q4 净利利降 46% 来年盈盈利展望谨慎 . ........................ .............. 14 安进进 11.6 亿美元收收购 Micromet ........................ ........................ .............. 14 平光光隐形眼镜政策策绳索收紧强生或将因祸得得福 ................... .............. 15 行业业分析 ........... ................... ................... .................. ......... 16 2012 年医药行业发发展趋势 ........ ........................ ........................ .............. 16 本周视点 ........... ................... ................... .................. ......... 17 展望望中国 2012:医医疗改革趋于稳稳定 ................ ........................ .............. 17 专利详解 ........... ................... ................... .................. ......... 19 rommidepsin 主要相相关专利 .......... ........................ ........................ .............. 19 上海数图图健康医药科技技有限公司
新药上市数图药讯中国产西药注射剂首次通过 FDA 认证获准在美上市食品药品管理局 (FDA)北京办事处 2012 年 1 月 29 日证实,江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过 FDA 美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。 FDA 发言人帕特·艾尔辛那威说,恒瑞公司获得批准的伊立替康注射剂为通用名药(非专利药),共有 2 种剂量的产品被列入 FDA 通用名处方药目录。据中国医药企业管理协会会长于明德介绍,这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得 FDA 通用名药认证。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市,也打开了参考 FDA 标准的其他海外市场的大门。于明德说,FDA 对通用名药的注册申报和新药一样有其一套严格的程序。其中,注射剂的生产技术和质量要求最为严格,也是最难获得 FDA 批准的。国产注射剂获得 FDA 认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义,对中国制药发展是极大的鼓舞。美国据了解,目前中国已有超过 8 家制药企业正在或打算向美国 FDA 申报通用名药认证。已经获得 FDA 认证的国产西药大多为原料药,获得认证的通用名药物均为片剂或外用软膏。江苏恒瑞医药董事长孙飘扬介绍,该公司 2006 年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作。经过 5 年的努力, 该国产西药注射剂于 2011 年 12 月通过 FDA 正式批准。伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发,被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗,以及一些化疗失败患者的辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的专利于 2007 年 8 月过期。通用名药物在原料、配方等方面与原研药相同或近似,以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。根据国际货币基金组织数据,随着近年来一大批原研药专利集中到期, 通用名药物全球市场规模已经超过 500 亿美元。国务院 2012 年 1 月 18 日发布的《工业转型升级规划(2011-2015 年)》对医药工业提出了要求,加强化学新药研发及产业化, 抓住全球通用名药市场快速增长的机遇,培育国际市场新优势。工业和信息化部 2012 年 1 月 19 日发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出, 推动医药工业国际竞争力的提升,加快国产药物国际认证步伐,已有超过 200 个通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。中国医药工业信息中心 1
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