AGGIORNAMENTO NOTE LIMITATIVE AIFA Nota n. 1 ... - ASL CN1

AGGIORNAMENTO NOTE LIMITATIVE AIFANota n. 1FarmacoGastroprotetori:Misoprostoloesomepromazololansoprazoloomeprazolopantoprazolomisoprostolo+diclofenacL'aggiornamento consiste nell'esclusione delrabeprazolo tra i medicinali prescrivibili con nota 1e nel riportare le avvertenze relative alla possibileinterazione tra clopidogrel e IPPG.U. N. 238 del 13/10/2009Nota n. 3FarmacoFarmaci per la terapia del doloreG.U. N. 238 del 13/10/2009È stata abolita. Il tramadolo è pertanto prescrivibile inregime SSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioniriportate in scheda tecnicaNota n. 4FarmacoduloxetinagabapentinpregabalinNel primo aggiornamento sono state estese le indicazionidi utilizzo al dolore post-ictus o da lesione midollare e allemono-poli-multi neuropatie in base a specifici criteridiagnostici indicati dal tavolo neurologico dell’AIFA eriportati nel testo della nota (sez. evidenze disponibili)G.U.N. 182 del 05/08/2008 e N. 286 del9/12/2009L’ultimo aggiornamento consiste nell’aver specificato, nelbox della nota, che la duloxetina è rimborsabile in regimeSSN, senza i vincoli della nota, per il trattamento deldisturbo d’ansia generalizzato (GAD). Infatti a giugno2009 il farmaco ha avuto un’estensione delle indicazioniNota n. 5FarmacoEnzimi pancreatici: pancrelipasiG.U. N. 180 del 05/08/2009È stata abolita. Gli enzimi pancreatici sono pertantoprescrivibili in regime SSN, senza limitazioni, in accordoalle indicazioni riportate in scheda tecnicaNota n. 10FarmacoAc. Folico, cianocobalamina,idrossicobalaminaG.U. N. 105 del 07/05/2011È stata abolita. Acido Folico, cianocobalamina,idrossicobalamina sono pertanto prescrivibili in regimeSSN, senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportatein scheda tecnicaNota n. 13FarmacoIpolipemizzantiFibrati:bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilStatine:atorvastatina, fluvastatina, lovastatina,pravastatina, rosuvastatina,simvastatina, simavastatina+ezetimibeAltri:omega 3 etilesteriLa prescrizione di omega 3 etilesteri nei soggetti conpregresso infarto del miocardio è indipendente dai valoridi trigliceridemiaG.U. (rettifica) N. 72 del 27/03/2007

N del 163 del 15/07/2001Con questo provvedimento sono state apportatesignificative modifiche:- le statine vengono suddivise in 1° e di 2° livello, conindicazioni ben precise sulla loro utilizzazione in funzionedel rischio individuale del paziente e dei valori target diLDL da raggiungere;- viene introdotta l'ezetimibe come farmaco singolo;- le nuove indicazioni all'impiego sono: ipercolesterolemiapoligenica, dislipidemie familiari, iperlipidemie in pazienticon IRC e iperlipidemie indotte da farmaci;- scompaiono le Carte di Rischio del Progetto Cuore esono utilizzati i criteri delle LG AHA/ACCe, ESC/EASD chestratificano il rischio cardiovascolare individuale in basealla presenza o meno di alcune patologie e/o di fattori dirischio.Nota n. 36FarmacoTestosteroneG.U.N. 270 del 22/11/2010- Eliminato il principio attivo metiltestosterone- Specificata la tipologia di ipogonadismi primitivi esecondari che devono essere caratterizzati da “ridotteconcentrazioni di testosterone totale (< 12 nmoli/L o 350mg/dl), in presenza di sintomi tipici (riduzione desiderio epotenza sessuale, osteoporosi, riduzione forza muscolare,obesità viscerale, alterazioni del tono dell’umore)”- Eliminata la condizione di pubertà ritardataNota n. 39FarmacoG.U.Ormone della crescita (somatropina)N. 238 del 13/10/2009N. 286 del 9/12/2009N. 270 del 18/11/2010Nella prima revisione sono state estese le indicazionidell’età evolutiva includendo i bambini nati piccoli per l’etàgestazionale (GSA) con età ≥ a 4 anni (autorizzazione altrattamento per 2 anni e relativo monitoraggio) ed è stataintrodotta l’età di transizioneNella seconda revisione sono state riportate modifiche altesto in riferimento al trattamento dei soggetti prepuberiaffetti dalla sindrome di Prader Willi (PWS).Nella terza revisione è stat inserita l’età neonatale, inindividui con evidenza neuroradiologica dimalformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisarie e segni clinicilaboratoristici compatibili con la diagnosi dipanipopituitarismo congenitoNota n. 42FarmacoBifosfonati:acido etidronicoacido clodronicoG.U. N. 238 del 13/10/2009L’aggiornamento consiste nell’aver aggiunto, nella sezioneparticolari avvertenze, la seguente frase: “Di recente,l’Advisory Committee dell’FDA ha pubblicato un warningcirca l’eventuale insorgenza di dolore severo, taloradisabilitante, a livello osseo, articolare o muscolareassociato alla assunzione di bifosfonati. Talesintomatologia differisce dalla sindrome acuta similinfluenzale(acute-phase reaction APR) caratterizzata dafebbre, raffreddore, dolore osseo, artralgia e mialgia checomunemente si osserva in seguito a somministrazioneendovenosa dei bifosfonati iniettabili"

Nota n. 55FarmacoAntibiotici iniettabili per uso extraospedaliero:ceftazidimecefepimemezlocillinapiperacillinaampicillina-sulbactampiperacillina+tazobactamamikacinagentamicinanetilmicinatobramicinaSono state tolte tutte le cefalosporine di II generazione etra quelle di III/IV sono rimaste solo ceftazidime ecefepimeLa prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenticondizioni:-trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vierespiratorie, delle vie urinarie, dei tessuti molli, intraaddominali,ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari;-trattamento iniettivo delle infezioni causate damicrorganismi resistenti ai più comuni antibiotici,particolarmente nei pazienti immunocompromessiG.U. N. 238 del 13/10/2009Nota n. 56FarmacoAntibiotici per continuitàospedale-territorioAztreonamimipinem+ cilastatinarifabutinateicoplaninaG.U. N. 268 del 17/11/2009N. 150 del 30/06/2011La variazione è di tipo formale; nella sezione "evidenzedisponibili" al punto 2) è stato riportato:monobattami (aztreonam); efficaci verso i soli gramnegativi“difficili”anzichèfarmaci efficaci verso i soli gram-negativi “difficili", simili,nei riguardi di questi, alle cefalosporine di III e IVgenerazione (aztreonam)La seconda variazione ha riguardato:• l'esclusione dalla nota dei principi attivi ertapenem emeropenem• la possibilità per il MMG di iniziare il trattamento congli antibiotici, senza che questo sia iniziato inospedale. La nota specifica che la decisione da partedel MMG di intraprendere il trattamento debbaessere sostenuta da un'adeguata indaginemicrobiologica, documentata efficacia del farmaco eassenza di alternative terapeuticheNota n. 57FarmacoAntiemetici (antagonisti dei recettoriserotoninegici)G.U. n. N.180 del 05/08/2009È stata abolita. Gli antagonisti dei recettoriserotoninergici sono pertanto prescrivibili in regime SSN ,senza limitazioni, in accordo alle indicazioni riportate inscheda tecnicaNota n. 59FarmacoLattilolo, lattulosioG.U. n. N.104 del 07/05/2011È stata abolita. Lattulosio e lattilolo sono pertantoprescrivibili in regime SSN , senza limitazioni, in accordoalle indicazioni riportate in scheda tecnica

Nota n. 65FarmacoFarmaci per la sclerosi multipla:glatiramer acetatointerferoni beta 1a e beta 1bricombinantiFingolimod cloridratoG.U. N. 182 del 05/08/2008N. 75 del 31/03/2009N. 194 del 22/08/2012Nella prima revisione è stato specificato che la sclerosimultipla recidivante-remittente è diagnosticata secondoi criteri di Polman (Polman, 2005) con punteggiosull’Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 1.0 e 5.5Nella seconda revisione sono state apportate dellemodifiche alle sezioni evidenze disponibili e bibliografia.Nella terza revisione è stato introdotto il farmacofingolimod per i pazienti con sclerosi multipla recidivante- remittente (SMRR) grave ad evoluzione rapida, definitada due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 opiù lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con unaumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto aduna precedente RM recentemente effettuataNota n. 66FarmacoAntinfiammatori non steroideiG.U. N. 194 del 21/08/2012La prescrizione della sola nimesulide è limitata altrattamento di breve durata del dolore acutonell'ambito delle seguenti patologie:• Artropatie su base connettivitica;• Osteoartrosi;• Dolore neoplastico;• Attacco acuto di gottaNota n. 74FarmacoFarmaci per l’infertilità femminile emaschile:follitropina α ricombinantefollitropina β ricombinantelutropina αmenotropinaurofollitropinafollitropina α + lutropina αcoriogonadotropina αG.U. N. 81 del 05/04/2008,N. 156 del 08/07/2009,N.113 del 17/05/2010Rispetto alla nota originaria, sono soggetti alla nota 74anche l’associazione follitropina α + lutropina α(Pergoveris) entrata in commercio nel 2008 e lacoriogonadotropina α (Ovitrelle) che è stata riclassificatain fascia A a luglio 2009L’ultima modifica riguarda l'integrazione dell'indicazioneall'utilizzo dei farmaci per il trattamento dell'infertilitàmaschile. Nella nota è specificato che il trattamento vaeffettuato " in maschi con ipogonadismo-ipogonadotropocon livelli di gonadotropine bassi o normali o comunquecon FSH non superiore a 8 mUI/ml."Nota n. 75FarmacoFarmaci per la disfunzione erettile:alprostadilsildenafilvardenafiltadalafilG.U. N. 279 del 29/11/2010La prescrizione di alprostadil a carico del SSN è limitata aipazienti con disfunzione erettile da lesioni permanenti ecomplete del midollo spinale o del plesso pelvicoiatrogene, traumatiche o infiammatorie/degenerative.La prescrizione di inibitori della PDE5 (sildenafil, tadalafil,vardenafil) a carico del SSN è limitata ai pazienti condisfunzione erettile da danno transitorio o parziale delmidollo spinale o del plesso pelvico secondo un pianoterapeutico specialistico (andrologo, endocrinologo,neurologo o urologo)Nota n. 76FarmacoFerrico gluconato, ferromaltoso,ferroso gluconato, ferroglicinalsolfatoÈ stata abolita. Ferrico gluconato, ferromaltoso, ferrosogluconato, ferroglicinalsolfato sono pertanto prescrivibili inregime SSN , senza limitazioni, in accordo alle indicazioniriportate in scheda tecnicaG.U. N. 106 del 09/05/2011

Nota n. 78G.U. N.284 del 04/12/2010Abolita dal 5/12/2010I colliri antiglaucoma di cui alla ex nota 78 sono pertantoprescrivibili in regime SSN , senza limitazioni, in accordoalle indicazioni riportate in scheda tecnicaNota n. 79FarmacoBifosfonati:ac. alendronicoac. risedronicoac. ibandronicoac. Alendronico vitamina D3ac. zoledronicoraloxifenebazedoxifeneranelato di stronzioteriparatideormone paratiroideoG.U. N. 150 del 01/07/2009N. 180 del 05/08/2009N. 137 del 15/06/2011Nella prima revisione sono state estese le indicazioni dellateriparatide:Soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da piùdi 12 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosiequivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano conuna frattura vertebrale severa o due fratture vertebralimoderate.La nota si applica su diagnosi e piano terapeutico, delladurata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesiper non più di altre due volte (per un totale complessivodi 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delleAziende Sanitarie, individuate dalle Regioni e dalleProvince autonome di Trento e BolzanoNella seconda revisione è stato eliminato l'acidozolendronico dall'elenco dei principi attivi, erroneamenteinserito nella precedente versioneNella terza revisione è stato introdotto il principio attivobazedoxifene ed è stata prolungata la durata della terapiacon teripararatide ed ormone tiroideo a due anni (il PTpuò essere rinnovato 3 volte anziché solo 2)Nota n. 83FarmacoSostituti lacrimaliG.U. N. 286 del 09/12/2009È stata aggiunta, nella sezione background, la frase:"Il carbopol è un polimero che ha dimostrato una certaefficacia nel trattamento della xeroftalmia di pazientiaffetti da malattia di Sjögren”Nota n. 85FarmacoG.U.Inibitori dell'acetilcolinesterasi:donezepilgalantaminarivastigminaAntagonisti del recettore per ilglutammato:memantinaN. 65 del 19/03/2009 e N. 238 del13.10.2009Nella prima revisione è stata introdotta la memantina trai farmaci rimborsabili per la terapia della malattia diAlzheimer limitandola al trattamento della malattia diAlzheimer di grado moderato con MMSE tra 10 e 20.Donezepil, rivastigmina, galantamina rimangonoprescrivibili nei pazienti con malattia di Alzheimer di gradolieve, ma sono specificati i valori di MMSE (tra 21 e 26) edi grado moderato con MMSE tra 10 e 20La seconda revisione è di tipo formale in quanto hannoaggiunto la classe farmacologica di appartenenza dellamemantina ovvero gli antagonisti del recettore delglutammatoNota n. 90FarmacoMetilnaltrexoneG.U. N. 141 del 20/06/2009La prescrizione di metilnaltrexone a carico del SSN èlimitata alle seguenti condizioni:Costipazione indotta da oppiacei in soggetti con malattiain stato terminale che rispondano contemporaneamentealle seguenti caratteristiche:- terapia continuativa con oppiacei della durata di almenodi 2 settimane;- resistenza al trattamento con lassativi ad azioneosmotica per più 3 giorni.

Nota n. 91FarmacoFebuxostatG.U. N. 265 del 12/11/2010La prescrizione di febuxostat a carico del SSN è limitataalla seguente condizione:trattamento dell’iperuricemia cronica con anamnesi opresenza di tofi e/o di artrite gottosa in soggetti che nonsiano adeguatamente controllati con allopurinolo o sianoad esso intolleranti[ultimo aggiornamento agosto 2012, le ultime revisioni sono riportate in rosso]