Granulation - Rottendorf Pharma GmbH

Transfer
Stability
Development & Transfer
Upscaling
Analytics
Clinical Material
Development

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Inhaltsverzeichnis | Index | Table des matières
Seite | Page | Page
Editorial 3
Einführung | Introduction | Introduction 4
Rottendorf Development & Transfer 6
Granulation | Granulation | Granulation 7-8
Siebung | Sieving | Tamisage 9
Mischen | Blending | Mélange 10
Tablettierung | Tabletting | Compression 11
Filmcoating und Dragierung | Film Coating and Sugar Coating | Pelliculage et dragéification 12
Pelletherstellung | Pelletizing | Production de microgranules 14-15
Analytik | Analytics | Analyses 16
Schmelzgranulation | Hot Melt Granulation | Granulation par fusion 18-19
Schmelzextrusion | Hot Melt Extrusion | Extrusion par fusion 20-21

Editorial
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Rottendorf Pharma GmbH ist ein innovativer
Dienstleister rund um die festen
Darreichungsformen. Unsere Kunden
stammen aus Europa, den USA, Kanada
und Japan.
Über 80 Jahre Erfahrung in der Fertigung
von festen Formen bilden die Grundlage
unserer Kernkompetenz - Feststoffe - und
prägen die pharmazeutische Qualität der
Entwicklung.
Um unseren Kunden die Entwicklung und
das Upscaling im geeigneten GMP-Umfeld
anzubieten, haben wir das Development
& Transfer Center errichtet. Mit diesem
schaffen wir auch eine GMP-gerechte
Plattform für innovative Technologien, die
wir Partnern mit neuen technologischen
Herausforderungen zur Verfügung stellen.
Welche Möglichkeiten das Development &
Transfer Center im Einzelnen bietet, haben
wir auf den folgenden Seiten zusammengestellt.
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit!
Ihre Rottendorf Pharma GmbH
Dear Reader,
Rottendorf Pharma GmbH is an innovative
service provider within the complete solid
dosage forms sector. Our customers come
from Europe, the USA, Canada and Japan.
Over 80 years of experience in producing
solid dosages provide the basis for
our core competence – solid matters
– and fundamentally characterize the
pharmaceutical quality of developments.
To be able to offer our customers adequate
GMP-surroundings for development
and upscaling, we have established a
Development & Transfer Center. We have
thus created a GMP-compliant platform
for innovative technologies which we
can offer business partners with new
technological challenges.
The following pages demonstrate which
potentialities the Development & Transfer
Center offers in detail.
We look forward to working together with
you!
Yours
Rottendorf Pharma GmbH
Mesdames, Messieurs,
La société Rottendorf Pharma GmbH est
un sous-traitant toujours à la pointe de
l’innovation. Nos clients sont originaires
de l’Europe, des Etats-Unis, du Canada
et du Japon. Plus de 80 ans d’expérience
dans la fabrication de formes sèches
forment la base de notre compétence
principale – les formes sèches – et
donnent leur empreinte à la qualité de nos
services. Afin de pouvoir proposer à nos
clients un service de développement et de
production de lots pilotes («upscaling»)
dans un environnement conforme aux
Bonnes Pratiques de Fabrication nous
avons créé un centre de développement
et de transfert. Ce centre sert aussi de
plate-forme, conforme aux BPF, destinée à
mettre à la disposition de nos partenaires
des technologies innovantes relevant de
nouveaux défis technologiques.
Nous vous proposons dans cette brochure
un descriptif détaillé de ce centre de
développement et de transfert.
Notre équipe est à votre service!
Sincères salutations
Rottendorf Pharma GmbH
3

4 Einführung | Introduction | Introduction
Die stete Nachfrage nach Entwicklungs-
und Up-Scaling-Kapazitäten in einem
GMP- und FDA-konformen Umfeld hat
uns 2009 zu einer richtungsweisenden
Investition bewegt – in das Development
& Transfer Center für Laboransätze

TABLETTIERWERKZEUGE
ERSATZTEILE FUR
TABLETTENPRESSEN
w w w . e p m o . c o m
BLISTERWERKZEUGE
EASYTOOL SOFTWARE

6 Rottendorf Development & Transfer
Development & Transfer Team
Unser Dienstleistungsangebot auf einen
Blick:
� Rezeptur- und Prozessentwicklung
sowie -validierung
� Herstellung von Stabilitäts-,
Registrierungs- und Klinikchargen
� Prozessoptimierungen
� Produkttransfer
� Analytische Methodenentwicklung und
-validierung, analytischer Methoden-
transfer
� Optimierung analytischer Methoden
� Chargenfreigabe
� ICH-Stabilitätsstudien
� Erstellung und Update von Zulassungs-
dossiers und Gutachten
An overview of our range of services:
� Formulation and process development as
well as validation
� Production of stability batches,
registration batches and clinical batches
� Process optimisation
� Product transfer
� Analytical method development and
validation, analytical method transfer
� Analytical method optimisation
� Batch release
� ICH-stability studies
� Generation and update of submission
files for marketing authorisation and
expertises
Eventail de nos services proposés :
� Développement et validation des
formulations et des procédés
� Fabrication des lots cliniques, de
stabilité, et d’autorisation
� Optimisation des procédés
� Transferts des produits
� Développement, validation et transfert
des méthodes analytiques
� Optimisation des méthodes analytiques
� Libération des lots
� Etudes de stabilité ICH
� Etablissement et mise à jour des dossiers
d’autorisation et d’expertise

Granulation | Granulation | Granulation
High Shear Mixing - Diosna P 60
Further Sizes: 1l / 4 l / 10 l / 25 l / 60 l
High Shear Mixing - Diosna P 1
Further Sizes: 1l / 4 l / 10 l / 25 l / 60 l
Oven Drying
7

8 Granulation | Granulation | Granulation
Fluid Bed Granulation/Drying/Coating – Glatt GPCG
Batch Sizes: 1-5 kg
Fluid Bed Granulation/Drying -
Aeromatic MP 3/4
Roller Compacting - Gerteis Compactor
Batch Sizes: 10-50 kg Batch Sizes: from 5 kg

Siebung | Sieving | Tamisage
Quadro CoMil U 20
Quadro CoMil U 10
Further Sieving Machines:
� Frewitt
� Fitzmill
� Bohle
Waters GmbH - Helfmann-Park 10 - 65760 Eschborn
Ihr Partner für
Chromatographie
Massenspektrometrie
Labor-Datenmanagement
Verbrauchsmaterialien
Services
www.waters.com/
germany
Rufen Sie uns an:
06196 400 600
9

10 Mischen | Blending | Mélange
Bohle Free Fall Blender 10 l
Further Sizes:
0.5 l / 5 l / 10 l / 20 l / 50 l / 100 l / 250 l / 400 l
Lödige Force Blender 20 l
So viel Dienstleistung, wie Sie benötigen
Wir bieten Ihnen sowohl Komplettlösungen
als auch einzelne Dienstleistungen.
Die Umsetzung der Ergebnisse in den
industriellen Maßstab ist uns sehr wichtig.
Alle Aktivitäten im Development &
Transfer sind in das etablierte FDA-abgenommene
Qualitätsmanagementsystem
eingebunden.
Organisiert ist das Rottendorf Pharma
Development & Transfer Center als Competence
Center, das auch Teilschritte Ihrer
Produktentwicklung übernimmt.
Wir entwickeln maßgeschneidert auf
die späteren Produktionsanlagen, die sich
sowohl in unserem als auch einem
anderen Herstellungsbetrieb befinden
können. Immer begleiten wir dabei Ihr
Produkt bis zum positiven Abschluss des
Transfers.
As much service as you require
Free Fall Blender 0.5 l
We offer you both complete solutions as
well as individual services. The conversion
of the results into an industrial scale is
very important to us.
All activities in the Development & TransTransfer Center are embedded into the already
established and FDA-approved Quality
Management System. The Rottendorf
Pharma Development & Transfer Center
is designed as a competence centre, also
capable of processing individual steps of
your product development.
Our developments are customised for
the production facilities intended for
use, which can be located either on our
production site or at other manufacturing
plants. We constantly supervise your
product up until the successful completion
of the transfer.
Further Sizes:
0.5 l / 5 l / 10 l / 20 l / 50 l / 100 l / 250 l / 400 l
Lödige Force Blender 20 l
Further Sizes: 5 l / 10 l / 20 l / 130 l / 300 l Further Sizes: 5 l / 10 l / 20 l / 130 l / 300 l
Nous répondons à toutes vos demandes
Nous vous offrons non seulement des
solutions clé en main pour votre
développement mais également des
services ponctuels.
L’adéquation des résultats de
développement aux normes industrielles
est une priorité et c’est pourquoi toutes
les activités du centre de développement
et de transfert sont aménagées pour
répondre aux exigences de qualité FDA.
Le centre de développement et de
transfert de Rottendorf est organisée
tel un centre de compétences pouvant
notamment gérer des étapes partielles de
votre développement.
Nous développons également sur mesure
des installations de production dans notre
usine ou sur d’autres sites de fabrication.
Nous accompagnons votre produit tout au
long du développement, jusqu’à la réussite
du transfert.

Tablettierung | Tabletting | Compression
Kilian T 100 (Euro B/D)
Kapselfertigung | Capsule Production | Remplissage de gélules
Bosch GKF 400
Kilian S 250 ZS -M
Others: Kilian T 200 (Euro B), Kilian Eifel Double-Layer and Presscoated Tablets
11

12 Filmcoating und Dragierung | Film Coating and Sugar Coating
| Pelliculage et dragéification
Bohle BFC 50 Bohle BFC 50
Exchangeable Drums 5-55 l Exchangeable Drums 5-55 l
Bohle BFC 50
Exchangeable Drums 5-55 l
Bohle BFC 50
Conventional Pans
5-60 kg

SYNTHESIS. Improving Time to Market
GMP development requires
a flexible and proven
technology.
Synthesis 330, with Galenic
software, ensures fast data
acquisition for small scale or pilot
plant batches.
Due to standard design, scale up for
future production purposes is easily
achieved.
The interchangeable die table
guarantees flexibility.
SYNTHESIS
Tablet Press
Mirror finished surfaces, easy cleaning, quick changeover.
IMA ACTIVE DIVISION
Via 1° Maggio 14 • 40064 Ozzano Emilia • Italy
Phone +39 051 6514111 • Fax +39 051 6514287 • e-mail: mktg.soliddose@ima.it
w w w . i m a . i t

14
Pelletherstellung | Pelletizing | Production de microgranules
Extruder E 140
Spheronizer S 450
Dieter Haselhorst GmbH
Bedachungen
Flachdachabdichtungen
Feuchtigkeitsisolierungen
Flachdachsanierungen
Stockheimer Straße 19 · 33775 Versmold
Telefon 0 54 23/94 49-0 · Fax 0 54 23/94 49-49
Internet: www.haselhorst.com
E-Mail: info@haselhorst.com

Pelletherstellung | Pelletizing | Production de microgranules
Glatt GPCG
Batch Sizes: 1-5 kg
Wurster System - Glatt GPCG
Aeromatic MP 3/4
Batch Sizes: 10-50 kg
15

16 Analytik | Analytics | Analyses
Digital Microscope
HPLC / UPLC
◆ Methodenentwicklung
◆ Methodenvalidierung
◆ Methodentransfer
◆ ICH-Stabilitätsstudien
◆ physikalische Charakterisierung von
Granulaten, Mischungen und Darrei-
chungsformen
◆ HPLC, UPLC, Texture Analyzer, Digitalmi-
kroskop sowie alle Standardmessverfah-
ren für Feststoffe
◆ Method development
◆ Method validation
◆ Method transfer
◆ ICH-stability studies
◆ Physical characterization of granular
material, blends and dosage forms
◆ HPLC, UPLC, texture analyzer, digital
microscope and all standard methods of
measurement for solid dosage forms
◆ Développement de méthodes
◆ Validation de méthodes
◆ Transfer de méthodes
◆ Etude de stabilité ICH
◆ Caractérisation physique des granules,
des mélanges et des formes de dosage
◆ HPLC, UPLC, texture analyzer, micros-
cope numérique et toutes les mé-
thodes de mesure standard pour des
formes sèches

www.glatt.com
Innovation with tradition
WELDING was founded in 1955 and is privately owned.
With headquarters in Hamburg, a sales offi ce in Frankfurt/M
and a subsidiary in Lyon, France, WELDING today employs
more than 120 people.
On the basis of the traditional values of our company and
the many years of experience gained by our staff in the
international market place, we have not only adapted to
continually changing demands but have also made it our
duty to be aware of future trends and to timely implement
appropriate concepts.
As a consequence we are in a position to offer both customers
and suppliers a comprehensive package of tailormade
services.
WELDING GMBH & CO. KG
Esplanade 39
D-20354 Hamburg
Phone: +49 40 35908-0
Fax: +49 40 35908-251
email: mailbox@welding.de
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Gratulation zum neuen Technikum!
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Werner-Glatt-Straße 1
79589 Binzen / Deutschland
Telefon: +49 7621 6 64 0
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GPCG 2 LabSystem
WELDING GMBH & CO. KG
Sales Office
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D-60327 Frankfurt
Phone: +49 69 955277-0
Fax: +49 69 955277-21
email: mailbox@welding.de
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Batchgröße 0,3 kg bis 5 kg
Optimale Prozesskontrolle
Problemlose Reinigung
Fertigung von Klinikmustern
Trocknung
Granulation
Coating
Pelletierung
Fields of business:
Trading in active pharmaceutical ingredients, excipients and
natural substances for human and veterinary medicines.
Development, registration and marketing of generic drugs.
Trading in additives for the food and feed industries.
Offering an extensive range of services covering the fi elds
of quality management, marketing and regulatory affairs.
50 years
experience
Fluid Bed Processing,
High Shear, Pelletizing
and Coating solutions
for the pharmaceutical
industry
We are proud to be
associated with
Rottendorf Pharma
GmbH
GEA Pharma Systems AG
WELDING PHARMA FRANCE
Subsidiary
22, avenue René Cassin
F-69009 Lyon Cedex
Phone: +33 478 642323
Fax: +33 478 837310
email: info@weldingpharma.fr
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Aeromatic-Fielder
Aeromatic-Fielder Hauptstrasse 145, PO Box 112, CH-4416 Bubendorf, Switzerland
Tel. +41 61 936 36 36, aeromatic-fielder@geagroup.com
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17

18
Schmelzgranulation | Hot Melt Granulation | Granulation par fusion
MELTDOSE ® – A BETTER WAY TO BETTER DRUG ABSORPTION
WITH MELTDOSE ® YOU GET A TECHNOLOGY WHICH IS:
� Clinically proven to improve bioavailability and/or reduce food effects
� Commercially viable with the first MeltDose ® product approved by the FDA on the market in the US
� Patent protected
� Easily scalable and requiring only conventional manufacturing equipment
� Economical as the cost of goods is comparable to conventional tablets
Textile Dienstleistungen seit 1851
Individuelle Berufskleidung:
Service mit System
KAMPSCHULTE bietet neben dem breiten Sortiment an attraktiver Berufskleidung auch
individuelle Sonderlösungen für die Pharmaindustrie an. Hohe Qualität, hautsympathische
Materialien und validierte, desinfi zierende Aufbereitungsverfahren geben die erforderliche
Sicherheit im Berufsalltag.
Kampschulte GmbH & Co. KG
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Tel. 02921-3970

Schmelzgranulation | Hot Melt Granulation | Granulation par fusion
MELTDOSE ® - HOW IT WORKS
Process patented as ”Controlled
Agglomeration” works by
incorporating drug substance
(API) with low water solubility
into a ”meltable” vehicle
or a combination of vehicles
www.lehvoss-pharmacosmet.de
Heat and pressure are then
applied to the mixture in
order to prepare the “melt”
for spraying onto the carrier
particles
www.lohmann4minerals.com
Formulieren
Sie mit Erfolg!
The “melt” is sprayed on
carrier particles in a conventional
fluid bed where it
solidifies when deposed on
the carrier thus capturing the
API in a solid solution state
or as a stable solid dispersion
Your competent partner
in mineral salts!
The resulting granulate can
be directly compressed into
tablets without additional
processing steps besides
blending with a lubricant
Tablettenbinder · Zerfallsbeschleuniger · Mineralstoffe DC · Hilfsstoffsysteme
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20354 Hamburg
Tel. +49 (0) 40 44 197-264
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e-mail: pharma@Lehvoss.de
19

20
Schmelzextrusion | Hot Melt Extrusion | Extrusion par fusion
PHARMACEUTICAL MELT EXTRUSION
Melt extrusion is understood as a continuous or
discontinuous pressing of a strand from mouldable
material.
By using thermoplastic materials such as
EUDRAGIT ® -copolymers melt extrusion leads to
significant advantages for certain formulations and
improves the availability of APIs.
� Enhancement of poorly soluble APIs
� Sustained release
� Controlled release
� Taste masking
THE MELT EXTRUSION PROCESS
Dosing
www.evonik.com
Weighing
Extrusion
Mixing
Output forms of this specific technology:
� Granules
� Microspheres
� Powders
� Sheets
� Films
Melting Homogenizing +
Discharge
Downstreaming
Cooling
Granulating

Schmelzextrusion | Hot Melt Extrusion | Extrusion par fusion
Leistritz ZSE 18 HP-PH
www.becom.com
Die becom Informationssysteme GmbH ist als Teil der TDMi-Gruppe und einer der größten
IBM Premier Business Partner für alle IBM Plattformen zertifiziert und entwickelt individuelle
Infrastrukturlösungen für große und mittelständische Kunden.
Das Portfolio umfasst unter anderem IT Consulting & Services, Virtualisierung und
Konsolidierung von Server- und Storagelandschaften, Business Recovery- und Continuity-
Lösungen, Security-Lösungen, Betriebsunterstützung und Informationmanagement.
becom Informationssysteme GmbH
Konrad-Zuse-Straße 14
D-58239 Schwerte
Germany
Tel. +49 (0) 2304-931 - 3
Fax +49 (0) 2304-931 - 401
Ihr Ansprechpartner Herr René Busar
www.becom.com
info@becom.com
21

The DT 720 / 820 generation
of ERWEKA Dissolution Baths
reflects more than 50 years of
experience in the development
of high-quality Dissolution
Testers.
As a result this new generation
of ERWEKA instruments sets the
benchmark in Dissolution
Testing and represents the most
advanced, durable and userfriendly
units available on the
market today.
✔ Low-Evaporation
Dissolution Tester with 6, 7, 8
or 14 test stations
✔ Smooth Move ® lifter column
for the effortless lifting and
lowering of the drive head
within seconds
✔ Can be used in low-head –
(low evaporation)
and high-head mode
(easy access)
✔ Corrosion-free design
✔ Fully USP/EP compliant
sampling station with
individual temperature
documentation for each
vessel
✔ Automated vessel centering
and covering
✔ Moulded water bath with
water outlet and illumination
✔ External heater to avoid
vibrations
✔ Integrated tablet drop
magazine
✔ Membrane sealed
sampling openings through
the drive head
For further information see:
www.erweka.com
www.pimp-ur-lab.com
Reliable Testing in Style
The DT 720 has been designed for users, who want
to perform dissolution tests with little preparation
time rather than clicking through extensive menus.
The advanced new
MagniShaft ®
system allows for
the easy and fast
exchange of the
stirrers via a
magnetic holding
system. Methods
are made of Teflon
and PEEK to avoid
corrosion. No
height adjustment
is required.
The heart of the ERWEKA Offline Dissolution System
is the 8-channel Syringe Pump with sturdy mechanic
4-way valves, which generates a dosing accuracy of
typically ± 0.1 ml.
The DT 820
is the ideal unit
for advanced
stand-alone
and Off-/Online
operations.
Data can be
exchanged
between units
via USB
memory stick.
Quality through Experience.
®

Production, Ennigerloh
Production and Packaging, Valenciennes (France)
Development & Transfer
Packaging, Ennigerloh
Development & Transfer, Ennigerloh
Rottendorf Pharma GmbH | Ostenfelder Straße 51-61 | 59320 Ennigerloh, Germany
Phone: +49 (0) 2524 – 268-0 | Fax: +49 (0) 2524 – 268-100 | info@rottendorf.de
www.rottendorf.de

Development & Transfer
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh
Germany
Phone: +49 (0) 2524 – 268-0
Fax: +49 (0) 2524 – 268-100
info@rottendorf.de
www.rottendorf.de