NOTE AIFA 2004

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NOTE AIFA 2004 avendo un effetto sinergico nell’aggravare il rischio di ulcera peptica e sanguinamento quando entrambi i fattori di rischio sono presenti nello stesso paziente (9). La superiore efficacia dell’inibitore di pompa rispetto a misoprostolo e a dosi usuali di H2 bloccanti nel prevenire le ulcere da FANS potrebbe cioè essere in parte solo apparente e dovuta a una diversa distribuzione dei pazienti con infezione nella popolazione studiata (10-12). L’importanza dell’infezione da H. pylori nella strategia di prevenzione del sanguinamento gastrico causato dai FANS tradizionali e dall’ASA a basso dosaggio è dimostrato da uno studio recente che ha rilevato come nei pazienti con infezione da H. pylori e una storia di sanguinamento gastrico, l’eradicazione dell’infezione da Helicobacter pylori risulti equivalente all’omeprazolo nel prevenire una recidiva del sanguinamento gastrico nei pazienti che assumono ASA a basse dosi (probabilità di recidiva del sanguinamento a sei mesi 1,9% con eradicazione e 0,9% con omeprazolo). Mentre nei pazienti che assumono naprossene al posto dell’ASA a basse dosi l’inibitore di pompa risulta più efficace della semplice eradicazione (probabilità di recidiva del sanguinamento a 6 mesi 18,8% con l’eradicazione e 4,4% con omeprazolo) (13). Nei pazienti con storia di sanguinamento gastrico e che devono continuare una profilassi secondaria con ASA a basse dosi l’eradicazione dell’infezione probabilmente si pone perciò come la strategia profilattica più conveniente della somministrazione di un inibitore di pompa. Non è chiaro se l’eradicazione vada comunque eseguita in tutti i pazienti infetti che fanno uso cronico di FANS tradizionali. Una metanalisi recente ha dimostrato che il rischio emorragico da ASA impiegato come antiaggregante è assai basso (una emorragia ogni 117 pazienti trattati con 50-162 mg/die di ASA per una durata media di 28 mesi) (14). Pertanto, una gastroprotezione farmacologica generalizzata non è giustificata. I trial considerati nella metanalisi escludevano però i pazienti ad alto rischio emorragico. In mancanza di dati relativi a questi pazienti, se si estrapola ad essi l’aumento di emorragie o ulcere da FANS nei soggetti a rischio (4-5 volte quello di base), la gastroprotezione nei soggetti a rischio emorragico trattati “longterm” con ASA potrebbe essere giustificata specie in presenza dei fattori di rischio più rilevanti (emorragia pregressa e pazienti in trattamento con anticoagulanti e cortisonici). Nei pazienti con infezione da Helicobacter pylori risulta indicata l’eradicazione (13). Non è invece appropriato l’uso di preparazioni “gastroprotette” o tamponate di ASA, che hanno un rischio emorragico non differente da quello dell’ASA standard (15). Gli H2-inibitori non sono stati inclusi tra i farmaci indicati per la prevenzione e il trattamento del danno gastrointestinale da FANS perché in dosi standard non riducono significativamente l’incidenza delle ulcere gastriche (3), che sono le più frequenti fra quelle da FANS (16) anche se hanno efficacia pressochè uguale a quella del misoprostolo sulle ulcere duodenali. Una revisione non sistematica del danno gastrointestinale da FANS non raccomanda gli H2 – inibitori per la prevenzione dei danni gastrointestinali da FANS; li ammette per la terapia delle ulcere previa sospensione dei FANS, ma non se si seguitano i FANS (17). I dati clinici citati non possono essere applicati ai COXIB. Va segnalato come in uno studio in pazienti con storia di sanguinamento gastrico recente, il trattamento per sei mesi con omeprazolo più diclofenac si sia dimostrato egualmente efficace rispetto al celecoxib nel prevenire la ricorrenza del sanguinamento gastrico (18). Al momento non vi sono ulteriori dati sulla letteratura scientifica internazionale che documentino un’efficacia nella gastroprotezione con misoprostolo e/o inibitori della pompa protonica nei confronti del danno gastrointestinale da COXIB. Bibliografia 1. Lanza FL. A guideline for the treatment and prevention of NSAID-induced ulcers. Am J Gastroenterol 1998; 93: 2037-46. 2. Silverstein, et al. Misorpostol reduces serious gastrointestinal complications in patients with rheumatoid arthritis receiving Nonsteroidal Anti-inflammatory gruds. A. randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med 1995; 123: 241-9. 3. Koch M, et al. Prevention of Nonsteroidal Anti-inflammatory drugs-induced gastrointestinal mucosal injury. A metaanalysis of randomised controlled clinical trial. Arch Intern Med 1996; 156: 2321-32. 4. Daneshmend TK, et al. Abolition by Omeprazole of Aspirin-induced gastric mucosal injury in man. Gut 1990; 31: 514-7. 5. Cullen D, et al. Primary gastroduodenal prophylaxis with Omeprazolo for Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug users. Aliment Pharmacol Ther 1998; 12: 135-140. 6. Ekstrom P, et al. Prevention of peptic ulcer and dyspeptic symptoms with Omeprazolo in patients receiving Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug continuous therapy. A nordic multicentre study. Scand J Gastroenterol 1996; 31: 753-8. 7. Yeomans ND, et al. A comparison of Omeprazole with Ranitidine for ulcers associated with Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs. N Engl J Med 1998; 338:719-26. 8. Hawkey CJ, et al. Omeprazole compared with Misoprostol for ulcers associated either Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. N Engl J Med 1998; 338: 727-34. 9. Jia-Qing, et al. Role of Helicobacter pylori infection and non-steroidal anti-inflammatory drugs in peptic ulcer disease : a meta-analysis. Lancet 2002; 359:14-22. 10. Graham DY. Critical effect of Helicobacter pylori infection on the effectiveness of omeprazole for prevention of gastric or duodenal ulcers among chronic NSAID users. Helicobacter 2002; 7: 1-8. 11. Graham DY, et al. Ulcer prevention in long-term users of Nonsteroidal Antinflammatory Drugs. Arch Intern Med 2002; 162: 169 – 175. 12. Graham DY. NSAID S , Helicobacter pylori and Pandora Box. N Engl. J. Med. 2002; 347: 2162-2164. 6
NOTE AIFA 2004 13. Chan FKL, et al. Preventing recurrent upper gastrointestinal bleending in patients with Helicobacter pylori infection who are taking low-dose aspirin or naproxen. N Engl J Med 2001; 344: 967-973. 14. Derry S, et al. Risk of gastrointestinal hemorrhage with long term use of aspirin: meta-analysis. BMJ 2000; 321: 1183-7. 15. Kelly YP, et al. Risk of aspirin – associated major upper gastrointestinal bleending with enteric-coated or buffered products. Lancet 1996; 384: 1413-6. 16. Feldman M. Peptic ulcer disease. In: Dale DC, Federman DD eds. Scientific American Medicine, Section 4, Gastroenterology II, 2000: 2-3. 17. Wolfe MM, et al. Gastrointestinal toxicity of Non-steroidal Anti-inflammatoru Drugs. N Engl J Med 1999; 340: 1888-99. 18. Chan FKL, et al. Celecoxib versus diclofenac and omeprazole in reducing the risk of recurrent ulcer bleeding in patients with arthritis. N Engl J Med 2002; 347: 2104-2110. SPECIALITÀ MEDICINALI PRINCIPIO ATTIVO ESOMEPRAZOLO A02BC05 FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI DA 40 35035563 SIMESA S.P.A. MG IN BLISTER AL/AL AXAGON 14 CPR GASTRORESISTENTI DA 20 35035157 SIMESA S.P.A. MG IN BLISTER AL/AL ESOPRAL 14 CPR GASTRORESISTENTI IN 35433022 BRACCO S.P.A. BLISTER DA 20 MG ESOPRAL 14 CPR GASTRORESISTENTI IN 35433174 BRACCO S.P.A. BLISTER DA 40 MG LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON FILM IN 35367263 ISTITUTO BLISTER DA 20 MG FARMACOBIOLOGIC O MALESCI S.P.A. LUCEN 14 CPR RIVESTITE CON FILM IN 35367414 ISTITUTO BLISTER DA 40 MG FARMACOBIOLOGIC O MALESCI S.P.A. NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON FILM IN 34972265 ASTRAZENECA BLISTER DA 20 MG S.P.A. NEXIUM 14 CPR RIVESTITE CON FILM IN 34972416 ASTRAZENECA BLISTER DA 40 MG S.P.A. PRINCIPIO ATTIVO LANSOPRAZOLO * A02BC03 FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LANSOX " 15 MG COMPRESSE 28600070 TAKEDA ITALIA ORODISPERSIBILI " 14 COMPRESSE FARMACEUTICI S.P.A. LANSOX "30 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE 28600017 TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.P.A. LANSOX " 30 MG COMPRESSE 28600094 TAKEDA ITALIA ORODISPERSIBILI " 14 COMPRESSE FARMACEUTICI S.P.A. LANSOX "15 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE 28600029 TAKEDA ITALIA FARMACEUTICI S.P.A. LIMPIDEX " 15 MG COMPRESSE 28755078 SIGMA-TAU ORODISPERSIBILI " 14 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA LIMPIDEX " 30 MG COMPRESSE 28755092 SIGMA-TAU ORODISPERSIBILI " 14 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA LIMPIDEX "15 MG CAPSULE RIGIDE" 14 CAPSULE 28755027 SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA 7
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