IFU0036-2 - Cook Medical

Lo stent deve essere posizionato esclusivamente mediante il sistema di
introduzione Cook con esso fornito .
Prima di fare avanzare il sistema, l’area da trattare mediante stent deve
essere dilatata da un minimo di 10 mm a un massimo di 14 mm . La
dilatazione dell’area superiore a 14 mm può provocare la migrazione
dello stent .
Questo dispositivo è previsto esclusivamente per il trattamento
palliativo . Prima del posizionamento si devono prendere in
considerazione metodi alternativi di trattamento alternativi .
Dopo il posizionamento dello stent, non sottoporre il paziente a metodi
di trattamento alternativi come chemioterapia e radioterapia, che
potrebbero aumentare il rischio di migrazione dello stent a causa della
contrazione del tumore, erosione dello stent e/o sanguinamento delle
mucose .
Non è stata determinata la pervietà a lungo termine del presente
dispositivo . Si consiglia la valutazione periodica .
Dopo il posizionamento dello stent, i pazienti devono essere consapevoli
della necessità di masticare bene il cibo o di mangiare cibi molli o frullati .
AVVERTENZE
La compatibilità in ambito MRI dello stent esofageo Evolution non è
stata determinata .
Lo stent non è previsto per essere rimosso ed è considerato un impianto
permanente . Eventuali tentativi di rimozione dello stent dopo il
posizionamento possono danneggiare le mucose esofagee .
Una volta superato il punto di non ritorno del rilascio, lo stent non è più
recuperabile . Appositi contrassegni corrispondenti situati sul catetere
esterno e sull’impugnatura di rilascio indicano il superamento di tale
punto di non ritorno .
DISPOSITIVI NECESSARI
Stent e sistema di introduzione
Dilatatori esofagei a palloncino o dilatatori a bougie
Guida da 0,035 pollici (0, 9 mm)
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