Intended Use: - US Endoscopy

Rx Only (U.S.A.)
Gebruiksdoel:
• Het disposable AdvanCE ® – wegwerp-inbrenginstrument voor capsule-endoscopen is een instrument van 2,5 mm met
een enkele huls, bestemd voor het transendoscopisch inbrengen van de Given PillCam SB videocapsule in de maag of
het duodenum van patiënten die niet in staat zijn de videocapsule door te slikken of die de videocapsule niet binnen
voldoende tijd langs de pylorus naar binnen kunnen voeren, zodat de gewenste diagnose kan worden voltooid.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
• Endoscopische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die
bekend zijn met desbetreffende endoscopische technieken.
• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de
desbetreffende complicaties, gevaren en technieken.
• Het transendoscopisch inbrengen van capsules vereist kundigheid en ervaring op het gebied van endoscopische
oesofageale intubatie met een hulpinstrument dat op de distale tip van de endoscoop is aangebracht. Het
gebruik van dit instrument wordt afgeraden als de behandelende persoon niet beschikt over voldoende ervaring en
vaardigheid op het desbetreffende gebied.
• Vanwege het beperkte luminale gezichtsveld tijdens de intubatie met behulp van dit instrument wordt baseline
oesophago-gastro-duodenoscopie aanbevolen alvorens de capsule transendoscopisch aan te brengen. Na afloop van
de baseline oesophago-gastro-duodenoscopie dient de maag te worden gedecomprimeerd om looping van de maag bij
herhaaldelijk endoscopisch inbrengen van de capsule tot een minimum te beperken.
• Controleer of de kom van de capsule correct met de roestvrijstalen distale draadaansluiting is verbonden alvorens de
intubatie uit te voeren, om het risico op onbedoelde of voortijdige loskoppeling van de capsule en mogelijke
complicaties voor de desbetreffende patiënt tot een minimum te beperken.
• Tijdens de intubatie en vóór het aanbrengen van de capsule dient de handgreep met vingerringen van het
inbrenginstrument in een teruggetrokken positie te worden gehouden om onbedoelde of voortijdige loskoppeling van de
capsule te voorkomen.
• Zorg ervoor dat het hulpkanaal van de endoscoop geschikt is voor gebruik in combinatie met dit instrument (2,8 mm of
groter).
• US Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden verwerkt of gebruikt en kan derhalve niet
verifiëren dat door middel van opnieuw verwerken het instrument wordt gereinigd en/of gesteriliseerd of dat de
structurele integriteit van het instrument behouden blijft, zodat de veiligheid van de patiënt en/of gebruiker wordt
gewaarborgd.
• Dit medische wegwerpinstrument is niet bedoeld voor hergebruik. Elke instelling, arts of derde die dit medische
wegwerpinstrument opnieuw verwerkt, herstelt, opnieuw vervaardigt, steriliseert en/of hergebruikt, is volledig
verantwoordelijk voor de veiligheid en werkzaamheid ervan.
Contra-indicaties:
De Given PillCam SB videocapsule is bestemd voor patiënten van 10 jaar en ouder. Bepaalde afwijkingen van patiënten, zoals
chirurgisch aangepaste of atypische anatomie, kunnen de endoscopische plaatsing van de capsule belemmeren of onmogelijk
maken. Verder zijn onder andere van toepassing contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen,
alsmede voor capsule-endoscopie.
Aanwijzingen voorafgaand aan het gebruik:
Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u bekend te raken met de bediening ervan.
1. Lees de "Gebruiksaanwijzing" en bekijk de foto’s.
2. Controleer de verpakking op schade als gevolg van transport of hantering. Gebruik het instrument niet indien schade wordt
vastgesteld.
3. De capsulekom zit in een apart zakje langs de katheter van het instrument.
Gebruiksaanwijzing:
1. Prepareer de patiënt voor transendoscopische plaatsing van de capsule nadat een baseline oesophago-gastroduodenoscopie
is uitgevoerd.
2. Open de grote polyethyleen zak, verwijder de papieren tape van het opgerolde instrument en wikkel de katheter voorzichtig af.
3. Lees de tekst op het kartonnen label en verwijder dit en de zak met de capsulekom vervolgens van het distale uiteinde van
de katheter door deze over de gele tipbeschermer te schuiven.
4. VERWIJDER DE GELE TIPBESCHERMER NIET VAN DE KATHETER. DE TIPBESCHERMER DIENT OP HET DISTALE
UITEINDE VAN DE KATHETER TE BLIJVEN ZITTEN, ZODAT DEZE DOOR HET HULPKANAAL VAN DE ENDOSCOOP
KAN WORDEN GEVOERD.
5. Haal de capsulekom uit het kleine zakje.
00731119 Rev I