Intended Use: - US Endoscopy

Rx Only (U.S.A.)
Kullanım Amacı:
• Tek kullanımlık AdvanCE ® – video kapsülünü yutamayan veya video kapsülünü istenen tanısal değerlendirmeyi
tamamlamaya yetecek sürede pilorun ötesine geçiremeyen hastalarda, Given PillCam SB Video Kapsülünün
transendoskopik olarak mideye veya oniki parmak bağırsağına iletilmesinde kullanılması amaçlanan kapsül endoskopi
iletim aleti, 2,5 mm tek kılıflı bir alettir.
Uyarılar ve Önlemler:
• Endoskopik işlemler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce yapılmalıdır.
• Herhangi bir endoskopik işlemden önce tekniklere, çıkabilecek sorunlara ve tehlikelere ilişkin tıbbi literatüre başvurun.
• Transendoskopik kapsül yerleşimi, endoskobun distal ucuna takılan aksesuar aletle endoskopik özofajeal tüp takma
konusunda beceri ve deneyim gerektirir. Hekim gerekli deneyime ve uzmanlığa sahip değilse bu aleti kullanması
önerilmez.
• Bu aletle tüp takarken azalan ışıklı görüş alanına bağlı transendoskopik kapsül yerleşiminden önce referans EGD
önerilir. Kapsül iletimi için yeniden gerçekleştirilen endoskopide gastrik dönüşü en aza indirgemek için referans EGD
tamamlanınca mide üzerindeki basınç hafifletilmelidir.
• Kazara veya erken açılma riskini ve olası hasta komplikasyonlarını en aza indirgemek için hastaya tüp takmadan önce
kapsül kabı ile paslanmaz çelik distal yivlerin birbirine oturduğundan emin olun.
• Tüp takma işlemi sırasında ve kapsül yerleşiminden önce, kapsülün kazara veya erken yerleştirilmesini önlemek için
iletim aletinin parmak halkası tutamağı çekili konumda tutulmalıdır.
• Endoskop aksesuar kanalının bu aletle uyumlu olduğundan emin olun (2,8 mm veya daha büyük).
• US Endoscopy, bu aygıtı tekrar işlenmek veya tekrar kullanılmak üzere tasarlamamıştır ve bu nedenle tekrar
işlendiğinde aygıtın hastanın ve/veya kullanıcının güvenliğinin sağlanacağı şekilde temizlenebileceğini ve/veya sterilize
edilebileceğini ya da yapısal bütünlüğünün korunabileceğini garanti edemez.
• Bu tek kullanımlık alet tekrar kullanım için tasarlanmamıştır. Bu tek kullanımlık aleti tekrar işleme tabi tutan, yenileyen,
tekrar üreten, tekrar sterilize eden ve/veya tekrar kullanan kurum, doktor veya üçüncü taraflar aletin güvenliği ve etkisi
konusunda tüm sorumluluğu üstlenmelidir.
Kontrendikasyonlar:
Given PillCam SB Video Kapsülünün 10 yaşında ve daha büyük hastalarda kullanılması amaçlanır. Cerrahi olarak değiştirilmiş
veya atipik anatomi gibi belirli hasta koşulları, kapsülün endoskopik yerleşimini zorlaştırabilir veya engelleyebilir.
Kontrendikasyonlar, herhangi bir endoskopik prosedüre özgü olanların yanı sıra kapsül endoskopisiyle bağlantılı
konrtendikasyonları kapsar.
Kullanım Öncesi Talimatları:
Klinikte kullanımdan önce alet hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.
1. ‘Kullanım Talimatları’nı okuyun ve fotoğrafları inceleyin.
2. Pakette nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Belirgin bir hasar varsa, bu aleti kullanmayın.
3. Kapsül kabı, aletin kateter uzunluğu boyunca yerleştirilen küçük bir torba içinde ayrıca paketlenmiştir.
Kullanım Talimatları:
1. Referans EGD gerçekleştirildikten sonra hastayı transendoskopik kapsül yerleşimi için hazırlayın.
2. Büyük torbayı açın, sarılı aletin üzerindeki kağıt bant desteğini çıkarın ve kateter sistemini yavaşça çözün.
3. Dolap etiketini okuyun ve bunu kapsül kabı torbasıyla birlikte sarı uç korumasının üzerinden kaydırarak kateterin distal
ucundan çıkarın.
4. SARI UÇ KORUMASINI KATETERDEN ÇIKARMAYIN. UÇ KORUMASI, ENDOSKOBUN AKSESUAR KANALINDAN
GEÇİŞ İÇİN KATETERİN DİSTAL UCUNDA KALMALIDIR.
5. Küçük torbadan kapsül kabını çıkarın.
6. Hastaya tüp takmadan önce, biyopsi vanasının kapağını açın ve kısa vuruşlarla kateteri endoskobun aksesuar kanalından
geçirin (sarı uç korumasını takılı bırakarak) (bkz. Şekil 1).
7. Kateter sistemi endoskobun aksesuar kanalının distal ucunda görününce, sarı uç koruması hafifçe çekilerek veya saat
yönünün tersine çevrilerek çıkarılmalıdır. Sarı uç korumasını, daha sonra prosedür tamamlanınca paslanmaz çelik
bağlantıya geri yerleştirmek üzere bir kenara koyun (18. adımda anlatıldığı gibi).
8. Yerleştirme kablosunun kateterin içinde olduğundan emin olmak için parmak halkası tutamağını çekili konumda tutarken
(bkz. Şekil 2), şimdi kapsül kabını başparmak ile işaretparmağı arasında hafifçe tutarak, dönüşü durana ve kateter dönmeye
başlayana kadar saat yönünde çevirerek (bkz. Şekil 3) paslanmaz çelik distal bağlantıya geri takabilirsiniz. Düzgün
bağlandığından emin olmak için kapsül kabını hafifçe çekin.
9. Kapsül kabının içine girip çıkan yerleştirme kablosunu gözlemlerken, parmak halkası tutamağını ilerletmeyi ve geri çekmeyi
deneyin. Bu kısa deneme alet mekaniğine alışmanızı sağlayacaktır. Not: Parmak halkaları tutamak şaftını tamamen
ilerletmez.
00731119 Rev I