Intended Use: - US Endoscopy

Rx Only (U.S.A.)
사용 목적:
• 1 회용 AdvanCE ® – 캡슐 내시경 전달 장치는 2.5 mm 의 단일 외장 장치로 비디오 캡슐을 삼키지 못하는 환자나 비디오 캡슐을
원하는 진단 평가를 완료할 때까지 충분한 시간을 두고 유문까지 넘기지 못하는 환자들을 위해 Given PillCam SB Video
Capsule 을 위 또는 십이지장에 전달하는데 필요한 장치입니다.
경고 및 주의사항:
• 내시경은 내시경 기술에 관한 적절한 훈련을 받고 익숙한 전문가에 의하여서만 시술되어야만 합니다.
• 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
• 내시경 캡슐의 위치를 잡기 위해서는 내시경 말단에 자리 잡고 있는 액세서리 장치가 부착되어 있는 내시경의 식도내 삽관 기술
및 경험이 있어야 합니다. 치료자가 필요한 경험 및 숙달도가 부족한 경우에는 본 장치를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
• 본 장비로 삽관할 때 발광 필드의 시야가 줄어들기 때문에 내시경 캡슐의 위치를 잡기 전에 식도-위-창자 (EGD) 의 기준선 설정
(Baseline) 이 권장됩니다. 캡슐 전달을 위해 내시경 검사법을 반복했을 때 위장관 회전을 최소화하기 위해 식도-위-창자 (EGD)
기준선 설정 (Baseline) 을 수해할 때 위의 압박을 완화해야 합니다.
• 사고 또는 조기 이탈 및 환자 합병증의 가능성을 최소한으로 줄이기 위해서는 삽관 전에 캡슐 컵과 스테인레스 스틸 말단 실의
연결을 확인해야 합니다.
• 캡슐이 잘못 배치되거나 조기에 배치되는 것을 막기 위해 삽관 시 및 캡슐이 자리를 잡기 전까지 전달 장치의 핑거 링 핸들은
항상 수축 위치를 유지해야 합니다.
• 내시경 액세서리 채널이 본 장치 (2.8mm 이상) 와 호환이 되도록 하십시오.
• US Endoscopy 는 본 장치를 재처리 또는 재사용할 목적으로 설계하지 않았습니다. 따라서, 재처리함으로써 장치가 세척 또는
멸균이 되는지, 또는 환자 및/또는 사용자의 안전을 보장할 정도로 장치의 구조적 무결성을 유지할 수 있는지 확인할 수
없습니다.
• 본 1 회용 장치는 재사용되어서는 안됩니다. 본 1 회용 장치를 재처리, 재생, 재생산, 재소독 및/또는 재사용하는 기관, 의사 또는
제 3 자는 안전 및 효용성에 대해 전적인 책임을 져야 합니다.
금기 사항:
Given PillCam SB Video Capsule 은 10 세 이상의 환자에게 사용되는 장치입니다. 환자의 해부 구조가 특이하거나 수술등으로 변형되는
등, 환자의 특정 상태로 인해 캡슐의 내시경 위치 잡기가 어려울 수 있습니다. 일반적인 내시경에 따르는 금기 사항 및 특수 내시경에
따르는 금기 사항 모두가 이에 포함됩니다.
사용 전 주의 사항:
본 장치를 실제 사용하기 전에 장치의 작동법을 완전히 익혀야 합니다.
1. "사용 설명서"를 숙지하고 사진을 주의 깊게 보십시오.
2. 포장 및 배송 과정에서 손상을 입었는지 포장을 확인하십시오. 제품의 포장이 파손되었으면 사용하지 마십시오.
3. 캡슐 컵은 장치의 카테터의 길이 방향으로 붙어 있는 작은 백에 별도 포장되어 있습니다.
사용 설명서:
1. 환자의 식도-위-창자 (EGD) 기준선 설정 (Baseline) 을 실시 한 후 내시경 캡슐의 위치를 잡을 준비를 합니다.
2. 큰 폴리 백을 연 후에 코일 모양으로 감겨 있는 카테터 어셈블리의 종이 테이프를 제거한 후 감긴 카테터 어셈블리를 조심스럽게
펼칩니다.
3. 카드 보드 택을 주의 깊게 읽습니다. 카테터 말단의 캡슐 컵과 카드 보드 택을 노란 색 말단 보호기 위로 밀어 올려 제거합니다.
4. 카테터의 노란 색 말단 보호기는 제거하지 마십시오. 카테터의 말단의 말단 보호기는 (내시경) 스코프의 액세서리 채널을 통한
경로로 사용되도록 남아 있어야 합니다.
5. 작은 백에서 캡슐 컵을 꺼냅니다.
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