Sistemas de monitorización continua de glucosa en tiempo real

Anexo 4. Características de los estudios
con SMCG-TR, según tipo de población
Referencia, diseño,
calidad y limitaciones
Criterios de selección
de los participantes
Participantes, intervención
y seguimiento
Variables
de resultado
Kordonouri O, 2010 34
Alemania
Ensayo controlado aleatorizado,
paralelo, prospectivo
Calidad/Nivel de evidencia: 1++
Limitaciones:
Se desconocen las causas
del abandono.
No se indica la generación
de aleatorización.
Financiado por Medtronic.
No hay defi nición clara de los
sujetos incluidos con control
glucémico insufi ciente.
El análisis del uso de los sensores
sólo se pudo realizar para 55
pacientes.
El objetivo principal del estudio es la
comparación del sistema integrado
SMCG-TR + BICI con el sistema de
bomba y autopunción
Inclusión:
Niños y adolescentes de 1 a
16 años, con diagnóstico de DM1 a
las 4 semanas antes de entrar
en el estudio
Exclusión:
No informado
N = 154
Grupos de comparación:
SMCG-TR + BICI
Autopunción + BICI
Intervención y seguimiento:
Las visitas se realizaron al inicio del
estudio y a las 6, 26 y 52 semanas
(± 1 semana). Antes de las visitas
en las semanas 6 y 52, el grupo
control utilizó un SMCG-TR ciego
durante 6 días. En cada visita, los
datos de la BICI se descargaron en
forma ciega. Al inicio del estudio y
a las 24 y 52 semanas, los niños de
8-18 años y el cuidador principal
completaron los cuestionarios
DISABKIDS, KIDSCREEN-27 y
WHO-5 para evaluar la CVRS.
Seguimiento: 6, 26 y 52 semanas
Principales:
HbA 1C
Secundarias:
Péptido C en ayunas
Variabilidad de la glucemia
CVRS
Uso de los sensores
Efectos adversos
SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN CONTINUA DE GLUCOSA EN TIEMPO REAL
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