el protocolo - Global Health Trials

la información que contienen las tablas simuladas (Apéndice 2).
7 Procedimientos de seguimiento
El requerimiento principal de los centros colaboradores será que las mujeres sean seguidas
desde la primer visita del CPN antes de las 20 semanas hasta su parto. La medicación del
estudio deberá ser discontinuada sólo si la paciente se rehusa a tomar la medicación y cuando
se inicie la terapia de sulfato de magnesio parenteral.
8 Manejo de datos y análisis
8.1 Manejo de datos
Los datos serán recolectados prospectivamente por los investigadores en el centro
colaborador local y los formularios serán enviados a UNDP/UNFPA/OMS/Programa
Especial de Investigación del Banco Mundial, Desarrollo y Capacitación para la
Investigación en Reproducción Humana (HRP) de las oficinas centrales de la OMS en
Ginebra mensualmente siguiendo el procedimiento de manejo de datos estándar del HRP.
Los efectos colaterales serán registrados por los investigadores. Aunque es muy improbable
que aparezcan acontecimientos adversos serios, estos serán registrados en formularios
especiales y los investigadores locales los devolverán a la Unidad de Coordinación del
Estudio (HRP/OMS en Ginebra) por fax dentro de las 24 horas del hecho. Estos
procedimientos han sido usados en múltiples estudios multicéntricos y han probado ser muy
eficientes y cumplir con los principios de BPC y el manejo de datos (40) . Además el
investigador informará acerca de todos los eventos adversos en forma correcta y puntual a las
autoridades locales de acuerdo con la ley nacional local. La unidad de coordinación de la
OMS compartirá esta información con Nycomed Pharma.
El ingreso de datos se hará centralmente en Ginebra.
8.2 Cumplimiento del protocolo
El principal factor que determina el cumplimiento del protocolo será el uso apropiado del
tiempo en el enrolamiento de pacientes al comienzo del embarazo para permitir la exposición
al tratamiento y el seguimiento suficientes durante la gestación. La pérdida de pacientes o su
falta de asistencia a las visitas del CPN reducirá el cumplimiento del tratamiento así como la
detección de resultados.
8.3 Revelación o desenmascaramiento
La necesidad de revelación debería ser extremadamente infrecuente ya que la intervención
del estudio no está asociada con efectos colaterales severos y no demorará ni evitará el
manejo estándar de la paciente en el caso de una complicación tal como cálculos renales. Si