el protocolo - Global Health Trials
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APENDICE 5: MUESTRA DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO<br />
Para serle leído a cada participante potencial en su propio idioma. Se le debe dar una copia<br />
d<strong>el</strong> formulario firmado a la participante.<br />
Propósito d<strong>el</strong> estudio<br />
Estamos interesados en averiguar si su salud y la salud d<strong>el</strong> bebé que está por nacer pueden ser<br />
mejoradas dándole a consumir tabletas que contengan calcio mientras está embarazada. Este<br />
trabajo beneficiará a las mujeres de todo <strong>el</strong> mundo, como también nos ayudará a nosotros a<br />
comprender qué alimentos necesitan comer las mujeres mientras están embarazadas. Le<br />
pedimos que participe en un estudio en <strong>el</strong> cual se le darán tres tabletas para masticar todos los<br />
días hasta que nazca su bebé. A la mitad de las mujeres d<strong>el</strong> estudio se les darán tabletas que<br />
contienen calcio. El calcio es un ingrediente que se encuentra en alimentos como la leche que<br />
usted consume normalmente. A las otras mujeres d<strong>el</strong> estudio se les darán tabletas que son<br />
muy similares pero que no contienen calcio. Las tabletas serán guardadas en la clínica y le<br />
pediremos que la visiten una vez al mes para recogerlas. El efecto d<strong>el</strong> calcio en su tensión<br />
arterial y su salud así como la salud y <strong>el</strong> crecimiento de su bebé serán medidos en la clínica<br />
en <strong>el</strong> momento d<strong>el</strong> parto.<br />
No existe ningún riesgo conocido al tomar las tabletas de calcio y la cantidad de calcio es<br />
igual a la de 1,5 litros de leche.<br />
Su participación en este estudio es totalmente voluntaria y si decide no tomar parte, esto no<br />
afectará de ningún modo <strong>el</strong> tratamiento que usted o su familia reciban. Si decide unirse al<br />
estudio, es libre de dejarlo en cualquier momento sin explicación. Toda la información que<br />
nos suministre o que se tome de sus registros médicos será tratada bajo completa<br />
confidencialidad.<br />
Consentimiento<br />
Esta explicación sobre <strong>el</strong> estudio fue dada por ....................................................................<br />
Fecha ....................................................................<br />
Clínica ...................................................................<br />
Nombre de la participante ...................................................................<br />
Estoy de acuerdo en participar de este estudio y comprendo que mi participación es<br />
voluntaria y no afectará mi tratamiento médico de ninguna manera y que toda la información<br />
se mantendrá confidencial.<br />
Firma ..................................................................<br />
Firmas de testigos ..................................................................
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