el protocolo - Global Health Trials

9 Duración del proyecto
Se anticipa que todo el proyecto puede completarse en aproximadamente tres años si se ajusta
a la escala de tiempo del apéndice 5. El reclutamiento comenzará en noviembre del 2001.
10 Manejo del proyecto
La coordinación y el manejo del estudio, incluyendo el manejo y análisis de los datos, serán
realizados por el Programa Especial de Investigación, Desarrollo y Capacitación para la
Investigación en Reproducción Humana (HRP) en los Oficinas Centrales de la OMS. Los
doctores José Villar y Metin Gülmezoglu serán los coordinadores del estudio en Ginebra,
asistidos por personal del HRP cuando sea requerido (Unidad de Coordinación del Estudio).
El manejo del estudio incluirá la coordinación y ejecución de las siguientes actividades que
requieren información de investigación clínica y administrativa.
10.1 Preparación para el estudio
10.1.1 Actividades de coordinación
• Las visitas a los lugares antes del reclutamiento: estandarización de los procedimientos
del estudio, recepción, manejo y almacenamiento de materiales del estudio, posibles
índices de reclutamiento.
• Discusión de logística de la administración del tratamiento con colaboradores.
• Establecimiento de procedimientos de comunicación entre los centros y Ginebra.
• Designación de comités: Comité de Conducción, Comité de Monitoreo y Seguridad de
Datos (CMSD).
• Finalización del protocolo.
• Presentación de la propuesta a los comités de ética.
• Organización de reuniones provisorias y finales con los colaboradores.
10.1.2 Materiales del estudio
• Preparación de formularios de recolección de datos y formularios de consentimiento.
• Preparación del Manual de Operaciones y otros manuales del estudio.
• Compra de las cajas para las botellas de tratamiento y sus contenidos.
• Decidir sobre el procedimiento de envíos y tamaño de los envases que contienen los
paquetes de los materiales del estudio.
• Envío de los envases a los centros.
10.1.3 Procesamiento de datos y preparación del sistema
• Aleatorización de los sujetos (HRS/HRP, Ginebra).
• Estudio de factibilidad (HRS/HRP, Ginebra).
• Establecimiento del sistema para el ingreso y validación de datos (HRS/HRP, Ginebra).