Adaptación de la norma ISO 15189. Aspectos mas relevantes a

Norma UNE-EN ISO 15189: 2003
Laboratorios clínicos: Requisitos
particulares relativos a la
calidad y la Competencia
Óscar Fuster Lluch
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

ISO
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA
ESTANDARIZACIÓN
(Federación mundial integrada por cuerpos de estandarización de 130 países)
OBJETIVO: Promover el desarrollo de la
estandarización:
Facilitar intercambio de servicios y bienes
Promover cooperación intelectual científica,
tecnológica y económica.
RESULTADOS: Acuerdos internacionales
publicados como Normas.

UNE-EN ISO 15189: 2003
Por qué?
Respuesta a la demanda de una Norma
específica para laboratorios sanitarios.
Cómo?
Preanalítica: preparación e identificación de
pacientes, toma de muestras y transporte.
Analítica: Procesado.
Postanalítica: validación, interpretación e
informe.
Para qué?
Acreditación.

Acreditación
=
Confianza

CICLO DE MEJORA CONTINUA
DE DEMING
(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar)
MEJORA
A
P
V
H
objetivo de los cambios
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
TIEMPO

APARTADOS DE LA NORMA
REQUISITOS DE GESTIÓN (ISO 9001: 2000)
REQUISITOS TÉCNICOS (ISO 17025:1999)
Implantación sistema de calidad
Disciplina manejo equipos y temas técnicos

UNE-EN ISO 15189:
REQUISITOS DE GESTIÓN

1.ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
Laboratorio = satisfacción de
pacientes y personal clínico.
La dirección debe garantizar:
Organización de responsabilidades:
Dirección técnica
Responsable de calidad
Funciones y responsabilidades del personal
Designación de sustitutos
Competencia técnica: Formación de
todo el personal

2. SISTEMA DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Definir política y objetivos :
1. Objeto del servicio
2. Nivel de servicio
3. Objetivos del sistema de gestión de
calidad
Debe incluir:
Control interno + control externo
Seguimiento de: calibración instrumentos,
reactivos y sistemas.
Debe documentarse:
MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD
Debe mantenerse actualizado.
Todo el personal debe ser
instruido en su uso.
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD
1.- Descripción del sistema de calidad y estructura de la
documentación.
2.- Procedimientos técnicos.
3.- Funciones y responsabilidades de la dirección técnica
y responsable de calidad

3. CONTROL DE LA
DOCUMENTACIÓN
Procedimientos para elaboración, revisión,
aprobación por personal autorizado y control.
Revisión periódica.
Registro con las revisiones y validez.
Sistema de conservación y eliminación de
obsoletos.
IDENTIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
1.- Título
2.- Fecha de revisión o número
3.- Número de páginas
4.- Responsable de emisión
5.- Fuente de identificación

4. REVISIÓN DE LOS
CONTRATOS
El laboratorio asegurará la actualización de los
contratos para proporcionar servicio.
5.LABORATORIOS EXTERNOS
Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse
de su competencia.
Revisión periódica de los acuerdos.
Debe mantenerse registro de los laboratorios, de
las muestras enviadas y de los resultados.
El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad
de que el resultado llegue al clínico.

6. SERVICIOS EXTERNOS Y
SUMINISTROS
La Dirección debe establecer políticas y
procedimientos para la selección y utilización de
los servicios, equipos y material fungible.
No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen
las especificaciones.
Debe existir control de inventario y registro.
REGISTRO DE SUMINISTROS
1.- Lotes de reactivos, controles y calibradores
2.- Fecha de recepción
3.- Fecha en que el material se pone en servicio

7. SERVICIO DE
ASESORAMIENTO
El personal facultativo debe:
Asesorar sobre:
Utilización de los servicios
Elección de análisis
Frecuencia
Tipo de muestra
Interpretación de resultados
Participar en:
reuniones con el personal clínico
sesiones clínicas

8. RESOLUCIÓN DE
RECLAMACIONES
Política y procedimientos para la
resolución de reclamaciones. Se exige:
Registro
Evaluación
Corrección
Obtención de críticas sistemáticamente
(encuestas).

9. IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE
NO CONFORMIDADES
La dirección debe asegurar:
Registro de no conformidades.
Se designa a personal para la resolución del
problema.
Se definen acciones correctivas.
Se define la responsabilidad para autorizar
reanudación de análisis.
Revisión registro regularmente para
identificar tendencias e iniciar acciones
preventivas.

10. ACCIONES CORRECTIVAS
OBJETIVO
Eliminar las desviaciones y evitar su
repetición.
PROCEDIMIENTO
Análisis de causa
ACCIÓN N CORRECTIVA
Revisión n de la eficacia (dirección)

11. ACCIONES PREVENTIVAS
OBJETIVO
Identificar oportunidades de mejora y detección de
no conformidades POTENCIALES.
PROCEDIMIENTO
Revisión de procedimientos,
análisis de tendencias y riesgos
ACCIÓN PREVENTIVA
(planes de acción)
Revisión de la eficacia

12. MEJORA CONTINUA
REVISIÓN de los procedimientos regularmente
para la detección de no conformidades y
oportunidades de mejora.
EVALUACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN AL
CUIDADO DEL PACIENTE (La dirección debe
implementar indicadores de calidad.)
FORMACIÓN DEL PERSONAL (La dirección debe
favorecerla.)

13. REGISTROS
PROCEDIMIENTOS
Identificación, almacenamiento y desecho seguro de
los registros de calidad y técnicos
ALMACENAMIENTO
Válido cualquier medio
PERIODO DE RETENCIÓN
Establece el laboratorio
Variar para cada registro
REGISTROS
1.- Hojas de petición
2.- Resultados e informes
3.- Procedimientos analíticos
4.-QC y calibraciones
…

14. AUDITORÍAS INTERNAS
OBJETIVO
Verificar que se cumplen los requisitos del SGC
EJECUCIÓN
Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de
calidad
ÁMBITO
TODOS los elementos del sistema
FRECUENCIA
Intervalos planificados. (Rec. 1 cada 12 meses)
RESULTADOS
Documentados, seguidos por acciones
correctivas y revisados por la dirección
preventivas o
EL PERSONAL NO DEBE AUDITAR SU PROPIO TRABAJO

15. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
EJECUCIÓN
La dirección revisará
adecuación y eficacia.
el SGC para comprobar
ELEMENTOS A TENER EN CUENTA
1.- Revisiones anteriores
2.- No conformidades y estado de acciones
correctivas y preventivas
3.- Auditorias internas/externas
4.-Informes del personal técnico y de gestión
…
FRECUENCIA
Rec. 1 cada 12 meses.
RESULTADOS
Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados
al personal.

UNE-EN ISO 15189:2003
REQUISITOS TÉCNICOS
Carolina Andrés Fernández
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

INTRODUCCIÓN
1. PERSONAL
2. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
3. EQUIPO DE LABORATORIO (SISTEMA
INFORMÁTICO DEL LABORATORIO)
4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
6. CALIDAD EN PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
8. INFORME DE LABORATORIO

1. PERSONAL
DISPONER PERSONAL ADECUADO PARA EL TRABAJO
DIRECCIÓN LABORATORIO:
Plan de organización
Políticas de personal
Descripciones puestos de trabajo
Sistema cualificación profesional (registros)
DIRECTOR DEL LABORATORIO:
Una o varias personas con responsabilidad
ejecutiva y competencia para asumir la
responsabilidad de los servicios proporcionados.
Funciones:
Profesionales, científicas, consultivas, organizativas,
administrativas y educativas.
Funcionamiento global y administración.

1. PERSONAL
RESPONSABILIDADES DIRECTOR O PERSONAL DESIGNADO
1. Asesoramiento científico o profesional.
2. Participar como miembro activo personal facultativo.
3. Trabajar eficazmente y en colaboración con organismos de acreditación,
administraciones, comunidad sanitaria y pacientes.
4. Definir, implementar y seguir PNTs y mejora de la calidad de los servicios
prestados.
5. Implementar Sistema de Gestión de Calidad (miembros Comités de calidad).
6. Seguimiento trabajos Laboratorio, asegurar datos fiables.
7. Asegurarse de que existe personal cualificado.
8. Planificar y establecer objetivos, recursos apropiados al entorno sanitario y
entorno de trabajo seguro.
9. Administración del Laboratorio (planificación y control presupuestario con el
responsable gestión financiera).
10. Proporcionar programas educativos.
11. Dirigir investigación en función medios disponibles.
12. Entorno seguro.
13. Seguimiento reclamaciones o sugerencias.
14. Seguimiento Laboratorios subcontratistas.
15. Motivación del personal.

1. PERSONAL
RECURSOS
Personal adecuado para todas las funciones
FORMACIÓN
Específica
Continua
AUTORIZACIONES TAREAS ESPECÍFICAS
Toma de muestras, acceso SIL
COMPETENCIA
Evaluación tras formación y periódica (registros)
COMENTARIOS PROFESIONALES
Personal cualificado
CONFIDENCIALIDAD INFORMACIÓN

2. INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
CONDICIONES AMBIENTALES NO INFLUYAN EN RESULTADOS DEL ENSAYO
Director Laboratorio “entorno adecuado”
Toma de muestras (discapacidades, privacidad)
Equipos laboratorio/otros (fuentes
ventilación, agua, desecho de residuos)
de energía,
Comodidad y seguridad
Seguimiento, control y registro
Separación zonas con actividades incompatibles
Control acceso
Sistemas comunicación en laboratorio adecuados
Condiciones almacén correctas (integridad)
Orden, mantenimiento y limpieza (procedimientos)
Eliminación regulada de sustancias

3. EQUIPO DE LABORATORIO
GARANTIZAR CORRECTO FUNCIONAMIENTO EQUIPOS
Y TRAZABILIDAD MEDIDAS REALIZADAS
“EQUIPO”
- instrumentos
- materiales de referencia
-reactivos
- materiales fungibles
- sistemas analíticos
ADECUADOS para proveer sus servicios
Equipos externos, garantizar requisitos norma
DEMOSTRACIÓN
Prestaciones y especificaciones análisis
Planificación seguimiento, calibración regular y
funcionamiento (instrucciones fabricante mínimo)
GESTIÓN: control, mantenimiento y calibración

3. EQUIPO DE LABORATORIO
CONTROL
Identificación única de cada equipo
Listado equipos y material auxiliar
Evaluación resultados tras detectar problema
Personal autorizado:
Instrucciones actualizadas disponibles personal
REGISTROS para cada unidad del equipo
1. Identificación
2. Fabricante, tipo y nº de serie
3. Persona de contacto y nº de teléfono del fabricante
4. Fecha de recepción y puesta en servicio
5. Lugar donde se ubica
6. Condición en la que se recibe
7. Instrucciones del fabricante (PNTs)
8. Registros de desempeño que confirmen su aptitud (informes detallados de
todas las calibraciones o verificaciones, factores de corrección)
9. Mantenimientos realizados y pendientes
10. Cualquier evento sufrido
11. Fecha prevista de sustitución

3. EQUIPO DE LABORATORIO
MANTENIMIENTO
Planificación: qué equipos, forma y periodicidad
Programación fechas y registro cumplimiento
CALIBRACIÓN
Planificación: qué equipos, forma y periodicidad
Programación fechas calibración
Evaluación resultados calibración
Control para evitar ajustes inadecuados
SEGURIDAD
Control seguridad eléctrica, equipos de parada, y
eliminación materiales de desecho (CE)
Equipo defectuoso:
- Espacio reparaciones
- Retirar, etiquetar y almacenar hasta reparación
- Asegurar funcionamiento satisfactorio

3. EQUIPO DE LABORATORIO
EQUIPOS INFORMÁTICOS Y SOFTWARE:
Software informático, documentado y validado
durante instalación
Procedimientos protección integridad datos
Mantenimiento, condiciones ambientales
apropiadas y funcionamiento
Protección programas y rutinas informáticos
de accesos, alteración o destrucción por
personal no autorizado

3. EQUIPO DE LABORATORIO
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
Alto nivel integridad de datos-información SIL
CONTROL ENTORNO
Requisitos fabricantes, localización, protección (UPS)
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Disponible usuarios autorizados, revisado y
aprobado regularmente
SEGURIDAD DEL SISTEMA
Política de autorizaciones (claves)
Medidas de seguridad respecto de red

3. EQUIPO DE LABORATORIO
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
INTRODUCCIÓN DE DATOS E INFORMES
Asegurar integridad transferencia de datos SIL
Revisión copias de datos y cálculos
Intervalos predefinidos
Informe:
- comunicar resultados eficazmente
- comentarios preanalíticos e interpretación R
- sistema revisión y aprobación del informe
Mecanismo identificación usuarios del SIL
RECUPERACIÓN Y ALMACENAMIENTO DATOS:
Copias de seguridad, comprobaciones y ensayos
sistemas de alarma

3. EQUIPO DE LABORATORIO
ANEXO B: RECOMENDACIONES PROTECCIÓN SIL
MANEJO HARDWARE Y SOFTWARE
MANTENIMIENTO SISTEMA
Procedimientos escritos
Documentación problemas
Gestión
“INTEGRIDAD DATOS PACIENTES”
PERSONA RESPONSABLE INFORMÁTICA

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
ASEGURAR QUE ACTIVIDADES PREVIAS AL ANÁLISIS
NO INFLUYAN EN LOS RESULTADOS
HOJA DE PETICIÓN
1. Identificación única del paciente
2. Solicitante autorizado junto con el destinatario del informe
3. Tipo de muestra primaria
4. Análisis solicitados
5. Información clínica del paciente (género y fecha de nacimiento)
6. Fecha y hora de la toma de la muestra primaria
7. Fecha y hora de la recepción
Consenso con usuarios:
- Formato peticiones (electrónico o papel)
- Modo comunicación con Laboratorio
MANUAL RECOGIDA DE ESPECIMENES
Documentado e implementado por la Dirección
Disponible responsables toma especimenes
- Información pacientes/usuarios
- Instrucciones sobre formulario y muestra

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
IDENTIFICACIÓN MUESTRAS
Trazables paciente
Pérdida trazabilidad:
- identificación dudosa o inestabilidad, no aceptar
- casos especiales (responsable)
TRANSPORTE SEGURO
Intervalo apropiado a la naturaleza análisis
Temperatura, conservante adecuados
Seguridad del personal
RECEPCIÓN
Registro: fecha y hora, identidad receptor
Criterios aceptación-rechazo (informe)
Revisión volúmenes de técnicas específicas (LCR)
Revisión solicitudes y muestras, seleccionar análisis

4. PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS
SISTEMA PROCESADO MUESTRAS URGENTES
TRAZABILIDAD SUBMUESTRAS
POLÍTICA PETICIÓN VERBAL ANÁLISIS
“Flexibilidad”
ALMACENAMIENTO
Tiempo especificado
Condiciones garanticen estabilidad propiedades Mx
- repeticiones
- análisis adicionales

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
ASEGURAR PROCEDIMIENTOS ADECUADOS
PARA REALIZAR ACTIVIDADES DE LOS ENSAYOS
SELECCIÓN
Cumplan necesidades usuarios
Apropiados
Métodos normalizados (especificaciones calidad)
Propios: validados y documentados
VALIDADOS
Adecuados utilización prevista
Revisiones anuales, documentadas
DOCUMENTADOS
Disponibles personal (fichas-resumen, electrónicos)
Basado instrucciones fabricante
Modificaciones: verificarse y documentarse
Tabla detallada con el contenido (especificaciones)

5. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
INTERVALOS DE REFERENCIA BIOLÓGICOS
Revisión periódica
Investigar cuando no son apropiados
CATÁLOGO DE PRESTACIONES
Requisitos muestras primarias
Especificaciones técnicas
Disponible usuarios
NOTIFICACIÓN ESCRITA
Cambio análisis modifica Rs e interpretación

6. GARANTÍA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
GARANTIZAR CON EVIDENCIAS OBJETIVAS QUE
LOS RESULTADOS SON FIABLES Y COMPARABLES
LABORATORIO
Actividades control
Periodicidad
Criterios aceptación (toma decisiones)
Documentación, registro y actuación sobre Rs
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Calidad prevista resultados
DETERMINAR INCERTIDUMBRE RESULTADOS
Incluir todos los factores: muestreo-informe

6. GARANTÍA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
PROGRAMA DE CALIBRACIÓN
Trazabilidad metrológica a las unidades del SI o
referencia a constantes naturales u otras
Listado con medios (si no hay referencia)
EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD
Comparación Laboratorios
Simule Mx paciente (control proceso completo)
VERIFICAR ANÁLISIS REALIZADOS POR
PROCEDIMIENTOS O EQUIPOS DIFERENTES

7. PROCEDIMIENTOS POSTANALÍTICOS
REVISIÓN RESULTADOS
Personal autorizado
Conformidad con información clínica: VALIDACIÓN
Autorizar entrega
ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN Mx
Según recomendaciones locales

8. INFORME DE LABORATORIO
CONTENGA INFORMACIÓN SUFICIENTE
ACUERDO USUARIOS
Formato (papel o electrónico)
Comunicación desde Laboratorio
ASEGURAR PACIENTES RECIBEN INFORMACIÓN
INFORME
Resultados legibles
Sin errores de transcripción
Personas autorizadas usar información clínica
Detalla información mínima debe incluir:
- Solicitada
- Calidad muestra
- Método utilizado
- Interpretación Rs

8. INFORME DE LABORATORIO
RECOMENDACIONES ORGANISMOS CIENTÍFICOS
INTERNACIONALES
Nomenclatura
Sintaxis propiedades biológicas
INCLUIR INCERTIDUMBRE Y LÍMITE DE DETECCIÓN
PROCEDIMIENTOS ENTREGA
- Hallazgos críticos (definición intervalos)
-Adelanto Rs(transmitir informe)
- Periodos de respuesta, comunicar retrasos
- Revisar transcripción resultados laboratorios subcontratados
- Documentación de las medidas tomadas
POLÍTICA RESULTADOS
Comunicados teléfono o medio electrónico
Modificaciones
CONSERVACIÓN INFORMES

ANEXO C:
ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS

ANEXO C: ÉTICA LABORATORIOS CLÍNICOS
CÓDIGOS ÉTICOS PROFESIONALES
Personal directivo responsabilidades legales
Salud del paciente es fundamental
Confidencialidad
Consentimiento paciente para la toma de muestras
(formulario)
Información al paciente
Privacidad en la toma de muestras
Servicio de guía a los especialistas
Uso de muestras para otros temas, si son anónimos

ASPECTOS CRÍTICOS
“IMPLEMENTACIÓN”
Planificación-liderazgo
Participación personal
Dirección médica-dirección laboratorio
EVALÚA COMPETENCIA
- valora técnicas empleadas
- difícil implantación
ACREDITACIÓN GLOBAL
Debe acreditarse poco a poco (etapas)
INCERTIDUMBRE RESULTADOS E INFORME
Imposible hacer cálculo efectivo
INTERPRETACIÓN RESULTADOS
Reglas preestablecidas
Susceptibles de ser acreditadas

CONCLUSIONES
ESPECÍFICO LABORATORIOS ANÁLISIS CLÍNICOS
“ACREDITACIÓN”
INCLUYE
Requisitos gestión…………CERTIFICACIÓN
Requisitos técnicos………..ACREDITACIÓN
- aplicables proceso analítico
- competencia técnica
Procedimientos no normalizados
Propiedades valores nominales
Consideraciones seguridad, ética y prevención
PLANIFICAR Y ESTABLECER
IMPLEMENTAR
CONTROLAR Y EVALUAR
ACTUAR Y MEJORAR