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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaSUBDIRECCIÓN DE REGISTRO SANITARIOGRUPO DE MEDICAMENTOSIN IMABogotá, Junio 2008

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaDECRETO 677 DE 1995

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 27COMISION REVISORADe la evaluación farmacológicaComprende el procedimiento mediante el cual laautoridad sanitaria se forma un juicio sobre lautilidad, conveniencia y seguridad de unmedicamento. La evaluación farmacológica esfunción privativa de la Comisión Revisora deProductos Farmacéuticos, prevista en elartículo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaLa evaluación se adelantará teniendo encuenta las siguientes características delproducto:- Eficacia-Seguridad- Dosificación

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaLa evaluación se adelantará teniendo encuenta las siguientes características delproducto:- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, yadvertencias-Relación beneficio-riesgo- Toxicidad- Farmacocinética- Condiciones de comercialización, y- Restricciones especiales.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaLa evaluación se adelantará teniendo encuenta las siguientes características delproducto:Parágrafo 1º. Cuando el producto cuyo registro se solicitese encuentre registrado por lo menos en dos (2) países dereferencia y no haya sido rechazado en ningún otro país dereferencia, para la evaluación farmacológica se requerirásimplemente de un resumen de la información clínica con labibliografía correspondiente, en formato definido por elINVIMA. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticospodrá solicitar información adicional sobre el producto,cuando haya dudas sobre el mismo.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaLa evaluación se adelantará teniendo encuenta las siguientes características delproducto:Parágrafo 2º. Para efectos de este artículolos países de referencia son: EstadosUnidos de Norteamérica, Canadá,Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra,Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón yNoruega.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICADel trámite para el registro sanitario de losmedicamentos importados. Para la obtención delregistro sanitario para la importación demedicamentos importados se deberá seguir elsiguiente trámite:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAEl interesado deberá radicar la solicitud en elINVIMA, a la cual anexará para efectos de laevaluación técnica, los documentos contenidos enel Artículo 22 las letras b, c, d, e, f, k, m, n, y ñ,delDecreto 677 / 95.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAb) Forma farmacéutica y presentación comercial;c) La composición o fórmula cuantitativa del producto,identificando con nombre genérico y químico, todas lassustancias que de ella forman parte conforme a lanomenclatura "International Unión of Pure and AppliedChemistry, IUPAC", así:d) Fórmula estructural y condensada de los principiosactivos, cuando sea del caso;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAe) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;f) Descripción detallada del proceso de fabricación;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAk) Metodología de análisis del producto terminado. Cuando éstacorresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricanteindicará el nombre de la farmacopea, su edición y la páginacorrespondiente de la misma. Si la metodología del producto terminadono corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricantedebe presentar los documentos que acrediten los análisis de validacióncompletos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activoes oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene laprueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba dedisolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos deNorteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podráestablecer productos para los cuales exija una metodología de análisiscontenida en alguna de las farmacopeas aceptadas;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 22REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N TECNICAm) Resumen de la información farmacológica que incluya:Vía de administración.Dosis y frecuencia de la administración.Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico.Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias;n) Estudios de estabilidad y período de vida útil del producto;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALa) Certificado de calidad para productos objeto de comerciointernacional, expedido por la autoridad sanitaria del país deorigen del exportador, el cual contendrá como mínimo lasiguiente información:- Certificación de que el producto ha sido autorizado para suutilización en el territorio del país exportador y el cual deberáindicar:Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración.Titular del registro.Fabricante.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALNúmero y fecha de vencimiento del registro cuando sea delcaso.- Certificación de que las instalaciones industriales y lasoperaciones de fabricación se ajustan a las buenas prácticasde manufactura aceptadas en el país.- Certificación de que las instalaciones en que semanufactura el producto son sometidas a inspeccionesperiódicas por parte de las autoridades sanitariascompetentes;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALb) Autorización expresa del fabricante al importador parasolicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marcay/o comercializar el producto, según sea el caso.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALa) Nombre del producto para el cual se solicita registro ymodalidad;b) Nombre o razón social de la persona natural o jurídicaa cuyo nombre se solicita el registro.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALe) Copia de la certificación de la evaluación farmacéuticaexpedida por una entidad acreditada;f) Prueba de la constitución, existencia y representación legalde la entidad peticionaria;g) Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, sies el caso;

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaARTICULO 31REGISTRO SANITARIOEVALUACIÓN N LEGALh) Certificado expedido por la Superintendencia de Industriay Comercio, en el cual conste que la marca está registrada anombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, elcual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marcasea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el usode la misma;i) Recibo por derechos de análisis del producto;j) Recibo por derechos de expedición del registro sanitario ypublicación.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaNUEVA REGLAMENTACIÓN DE BIOLOGICOShttp://www.cnqfcolombia.org

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de ColombiaRESOLUCIÓN2004018964ARTICULO SEGUNDO: EI INVIMA autorizara la liberación lote alote de Ios sueros antiofidicos previo análisis y aprobación parparte del laboratorio de Productos Biológicos del INVIMA para locual el titular deberá allegar: batch record ( historia del lote),tamaño del lote, numero de muestras del producto de acuerdocon 10 establecido en la Guía Técnica de Análisis, teniendo encuenta las condiciones de transporte y almacenamientorequeridos.

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