BRUGSANVISNING FORGORE® PRECLUDE® PDX Dura-SubstitutINDIKATIONERBEREGNET TIL ANVENDELSE SOM TEMPORÆR ELLERPERMANENT PROTESE VED REPARATION AF DURAMATER UNDER NEUROKIRURGI.KONTRAINDIKATIONERIkke beregnet til rekonstruktion af kardiovaskulæredefekter.Anvendelse af dette produkt til andre <strong>for</strong>mål end deangivne kan <strong>for</strong>årsage alvorlige komplikationer,såsom suturudtrækning eller reparationssvigt(aneurysmedannelse).ANDRE PATCH-ANVENDELSER:GORE-TEX® Cardiovascular Patch anvendes tilrekonstruktion af kardiovaskulære defekter.STERILITETGORE® PRECLUDE® PDX dura-substitut leveres STERIL.Hvis pakningen ikke beskadiges på nogen måde, vildenne fungere som en effektiv steril barriere indtiludløbsdatoen “Anvendes inden”, som er trykt på æsken.ANBEFALEDE TEKNIKKERHÅNDTERINGOpbevares køligt og tørt. Dette produkt har enudløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoenpå æsken.Anvend rene, sterile handsker og/eller atraumatiskeinstrumenter ved håndtering af GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut.OPRETHOLDELSE AF ASEPSTISKE FORHOLDFor at sikre streng asepsis under operation, er detnødvendigt at tage særlige <strong>for</strong>holdsregler og <strong>for</strong>etageekstremt omhyggelig <strong>for</strong>beredelse af det sted, hvoroperationen skal <strong>for</strong>egå.STØRRELSEDet er vigtigt at tilklippe GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut i den rette størrelse <strong>for</strong> at opnå optimaleresultater. Materialet tilskæres så tilpas, at defektendækkes helt og overlappes. GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut bør ikke strækkes <strong>for</strong> at passe til dendurale defekt. Utilstrækkelig overlapning kan udsættedefekten <strong>for</strong> eventuel adhæsionsdannelse og kanmedføre udsivning af cerebrospinalvæske. Hvis GORE®PRECLUDE® PDX dura-substitutten er <strong>for</strong> småt tilskåret,kan belastningen på vævet eller materialet øges, såudsivning i sutur-linien kan <strong>for</strong>ekomme, eller suturenkan blive trukket ud. Hvis materialet er skåret <strong>for</strong> storttil, kan der opstå <strong>for</strong> mange rynker, hvilket eventuelt kanmedføre uønsket hæftning til vævet.SUTURAnvend ikke-resorberbare suturer, såsomGORE-TEX® sutur med en ikke-skærende nål(som f.eks. en nål med konisk eller per<strong>for</strong>erende spids)af en passende størrelse til at <strong>for</strong>ankre materialet.Endeligt valg af sutur bør <strong>for</strong>etages på grundlag afkirurgens preference og typen på den durale reparation.Efter at GORE® PRECLUDE® PDX dura-substitutten eromhyggeligt tilklippet, så den dækker og overlapperdefekten helt, skal materialet sutureres på plads medet passende antal suturer placeret med ensartedemellemrum. Det er bydende nødvendigt at opnåen vandtæt <strong>for</strong>segling langs suturen <strong>for</strong> at mindskeudsivningen af cerebrospinalvæske.Med henblik på at minimere lækage igennemsutur-huller anvendes minimal tension ved træk tilsutur-linien eller ved anbringelse af en knude. Anvendden mindste nål, som er egnet til reparationen. For atundgå mekanisk beskadigelse og <strong>for</strong>længelse afsutur-hullet per<strong>for</strong>eres GORE® PRECLUDE® PDXdura-substitut <strong>for</strong>sigtigt, og nålens kurve følgesigennem materialet.Undgå unødvendig punktering afmembranen.ADVARSLERGORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til engangsbrug.Udstyret må ikke genbruges. <strong>Gore</strong> har ikke datavedrørende genbrug af dette udstyr. Genbrug kan<strong>for</strong>årsage svigt af udstyret eller proceduremæssige komplikationer,inklusive beskadigelse af udstyret, kompromitteretbiokompatibilitet <strong>for</strong> udstyret og kontaminationaf udstyret. Genbrug kan resultere i infektion, alvorligpersonskade eller patientens død.Der bør iagttages streng aseptisk teknik. Hvis der opstårinfektion, bør den behandles aggressivt. En ikke helbredtinfektion kan nødvendiggøre fjernelse af materialet.Det er vigtigt, at duraplastens <strong>for</strong>segling er vandtæt <strong>for</strong>at mindske udsivningen af cerebrospinalvæske.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænsettil infektion, blodansamling (hæmatom), udsivning afcerebrospinalvæske, adhæsioner og bindevævsreaktion.Desuden kan kontraindicerede anvendelser medførematerialesvigt.RESTERILISATIONGORE® PRECLUDE® PDX dura-substitut kan resteriliseresop til 3 gange med dampteknik uden at skade detsmekaniske eller strukturelle egenskaber. Anordningenmå ikke resteriliseres i den originale pakning.Anordningen skal indpakkes i materialer, der egner sig tilsterilisering. Sterilitet af den genindpakkede anordninghører ind under sundhedsinstitutionens ansvarsområde.Rene, ubrugte og ubeskadigede stykker af anordningenkan resteriliseres, hvis de håndteres med rene, sterilehandsker og/eller atraumatiske instrumenter såsom5