1234567489 238 12345 - Invosurg

■ ■ ■ ■ ■ ■

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage /Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado delenvase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull’etichettadella confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler påemballagens mærkater / / Explicação dossímbolos nas etiquetas da embalagemConformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with EuropeanDirective 93/42/EEC.Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne93/42/CEE.Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften dereuropäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la DirectivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de EuropeseRichtlijn 93/42/EEG.Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla DirettivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv93/42/EEC.Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv93/42/EØF.Conformité EuropéenneConformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidadecom a Directiva Europeia 93/42/CEE.Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /Pyrogenfri / / ApirógenoSterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado mediante /Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato utilizzando ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid / Steriliseret vedhjælp af ethylenoxid / / Esterilizado usando óxido de etilenoDo Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare /Endast för engångsbruk / Kun til engangsbrug / / Não reutilizarUse By / Utiliser jusqu’au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usaredopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med / / Não utilizar depois deBatch Code / Code du lot / Chargenbezeichnung / Código de lote / Partijcode / Codice lotto / Batchkod / Batch-kode / / Código de remessaQuantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal / / QuantidadeOpen Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Öppna här / Åbnes her / / Abrir aquiCaution, Consult Accompanying Documents / Attention, consulter les documents d’accompagnement / Achtung.Begleitdokumente beachten / Aviso, consulte los documentos adjuntos / Let op: raadpleeg de meegeleverdedocumentatie / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Obs! Läs medföljande dokument. / Forsigtig! Findoplysninger i de medfølgende dokumenter / / Atenção: Consultar osdocumentos em anexo.For US Audiences Only / Destiné exclusivement au public américain / Nur für US-Publikum / Para Estados Unidossolamente / Uitsluitend voor gebruikers in de VS / Esclusivamente per i clienti negli Stati Uniti / Gäller endast användarei USA / Kun for amerikanske læsere / / Apenas para o público nos E.U.A.1

Rx OnlyCaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : La réglementation fédérale américaine n’autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta delmedico.OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /Hold tørt / / Manter secoUpper Limit of Temperature / Limite supérieure de temperature / Temperaturobergrenze / Límite superior de temperatura /Bovenste temperatuurlimiet / Limite superiore della temperatura / Högsta temperaturgräns / Øvre temperaturgrænse / / Limite superior da temperaturaFragile, handle with care / Fragile, manipuler avec précaution / Vorsicht, zerbrechlich / Frágil, manipule con cuidado /Breekbaar, voorzichtig hanteren / Fragile, maneggiare con cura / Ömtåligt måste handhas med omsorg / Fragilt, omgåsmed forsigtighed / / Frágil, manusear com cuidadoCatalogue Number / N° de catalogue / Bestellnummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo /Katalognummer / Katalognummer / / Número de catálogo2

Figure 1Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / / Figura 11. Tapered wirewound flow through tip with side ports / Embout armé multiperforé / Fluss durch diedrahtverstärkte konisch zulaufende Spitze mit seitlichen Öffnungen / Punta cónica de espiral de alambre conorificios laterales / Konische spiraalstroom door tip met zijgaten / Punta conica rinforzata con fori laterali /Konisk armerad spets med sidohål / Konisk trådforstærket spids med sidehuller / / Ponta cónica com guia em espiral e orifícios laterais2. Ported atrial basket / Panier auriculaire perforé / atrialer Korb mit Öffnungen / Entrada en cesta para laaurícula / Atrium-basket met zijopeningen / Cestello atriale munito di ingressi / Perforerad förmaksdel /Atriekurv med sidehuller / / Cesta auricular perfurada3. Depth markings / Marques de profondeur / Einführtiefen-Markierungen / Marcas de profundidad /Dieptemarkeringen / Indicatori della profondità / Djupmarkeringar / Dybdemarkeringer / /Marcas de profundidade4. Wirewound body / Corps armé / Drahtverstärkter Körper / Cuerpo de espiral de alambre / Draadversterktlichaam / Struttura con rinforzo metallico / Armerad kanyl / Trådforstærket krop / /Corpo com guia em espiral5. Flattened wirewound body / Corps armé aplati / Abgeplatteter, drahtverstärkter Körper / Cuerpo de espiral dealambre aplanado / Afgeplat draadversterkt lichaam / Struttura appiattita con rinforzo metallico / Tillplattadarmerad kanyl / Flad, trådforstærket kanyle / / Corpo com guia em espiralachatado6. Connection site / Site de connexion / Konnektion / Lugar de conexión / Aansluiting / Punto di collegamento /Anslutningsställe / Forbindelsessted / / Local de ligação7. Occluder / Obturateur / Okkluder / Oclusor / Occluder / Dispositivo di occlusione / Obturator / Okkluder / / Oclusor8. Connector / Connecteur / Konnektor / Conector / Connector / Connettore / Konnektor / Konnektor / / Conector3

Directions for UseMulti-Stage Venous CannulaModelMC2 Two Stage Venous Cannula91228 28/36 Fr. wirewound with 3/8" (0.95 cm) connection site91229 29/37 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91236 36/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91240 32/40 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91246 34/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91251 36/51 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91228C 28/36 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91229C 29/37 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91236C 36/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91240C 32/40 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91246C 34/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91251C 36/51 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connectorOval MC2 Two Stage Venous Cannula91263 32/40 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91264 34/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91265 36/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connection site91263C 32/40 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91264C 34/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connector91265C 36/46 Fr. wirewound with 1/2" (1.27 cm) connectorThin Wall MC2 Two Stage Venous Cannula91329 29/29 Fr. wirewound with 3/8" (0.95 cm) connection site91329C 29/29 Fr. wirewound with 3/8" (0.95 cm) connectorMC2X Three Stage Venous Cannula91429 29/29/29 Fr. wirewound with 3/8" (0.95 cm) connection site91429C 29/29/29 Fr. wirewound with 3/8" (0.95 cm) connector91437 29/46/37 Fr. wirewound with 3/8” (0.95 cm) connection site91437C 29/46/37 Fr. wirewound with 3/8” (0.95 cm) connectorDescriptionThe cannula is a wirewound PVC body with side ports in the distal tip, a ported atrial basket, and 3/8" (0.95 cm) -1/2" (1.27 cm) connection site on selected models. 1/2" (1.27 cm) non-vented connector models are also available.Overall length is approximately 15 1/4" (38.7 cm). Insertion depth marks aid in positioning the cannula.Sterile, Non-Pyrogenic, Disposable.IndicationsThis cannula is intended for use in venous drainage via the right atrium and inferior vena cava simultaneouslyduring cardiopulmonary bypass surgery up to six hours or less.ContraindicationsThis device is not intended for use except as indicated above. This cannula is contraindicated for use in procedureswhere the chambers of the heart will be opened or in cases with septal defects.WarningsThe introduction of air into the right heart may result in the immediate total loss of venous drainage to theextracorporeal circulation. Position the cannula and venous line tubing carefully to avoid excessive tension on theright atrium. Do not bend the cannula too acutely or excessive tension on the right atrium may result. It is suggestedthat the cannula and venous line tubing exit from the chest toward the head when the cannula tip is placed in theinferior vena cava.PrecautionsCaution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. Thedescribed procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate theappropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgicalprocedure, and the type of systems utilized.The cannula is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.Adverse EffectsThis device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are notlimited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events and dislocation. Vessel damage andcomplications at the puncture site may occur if the directions for use are not followed.Directions for Use1. Select a cannula size which will provide adequate venous return rates for a given size patient. Inspect thepackage and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package andtransfer the cannula onto the sterile field utilizing an aseptic technique. Verify that the occluder is firmlyengaged in the distal tip of the cannula.2. After insuring adequate systemic heparinization has been obtained, place a purse string suture around theright atrial appendage. Draw the sutures through a ligature tube/tourniquet.3. Isolate the appendage with a vascular clamp. Incise the appendage to create an atriotomy.4

4. Open the atriotomy with forceps or traction sutures and partially insert the cannula. Release the occludingvascular clamp and simultaneously insert the cannula into the atrium and toward the inferior vena cava. Donot over insert cannula.5. The cannula should be inserted smoothly and quickly to minimize blood loss. Advance the distal portion ofthe tip into the inferior vena cava. Position the atrial basket(s) in the right atrium. Remove clamps or tractionsutures.6. Tighten the purse string and secure the ligature tube to the cannula. Remove the occluder. Connect thecannula to the venous line from the extracorporeal circuit. Do not clamp on reinforced areas. Remove allclamps from the cannula and lines before initiating cardiopulmonary bypass.7. After the procedure, remove the cannula and tie the purse string suture.The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgendeHaftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad seaplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klantenin de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse erkun gældende for kunder i USA: / / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:Disclaimer of WarrantyALTHOUGH THE MULTI-STAGE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HASBEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CON-TROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DIS-CLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FORA PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANYMEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANYUSE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAG-ES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITYTO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remainingportions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:Disclaimer of WarrantyAlthough the MULTI-STAGE VENOUS CANNULA, hereafter referred to as “product” has been carefully designed,manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function satisfactorilyfor a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more detailedinformation and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic, therefore, disclaimsall warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall not be liablefor any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the product, whetherthe claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court ofcompetent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remainingportion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.5

Mode d’emploiCanule veineuse à MultiphasesModèleMC2 Canule veineuse à deux phases91228 28/36 Fr. armée avec site de connexion 0,95 cm (3/8")91229 29/37 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91236 36/46 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91240 32/40 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91246 34/46 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91251 36/51 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91228C 28/36 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91229C 29/37 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91236C 36/46 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91240C 32/40 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91246C 34/46 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91251C 36/51 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")Ovale MC2 Canule veineuse à deux phases91263 32/40 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91264 34/46 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91265 36/46 Fr. armée avec site de connexion 1,27 cm (1/2")91263C 32/40 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91264C 34/46 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")91265C 36/46 Fr. armée avec connecteur 1,27 cm (1/2")À fines parois MC2 Canule veineuse à deux phases91329 29/29 Fr. armée avec site de connexion 0,95 cm (3/8")91329C 29/29 Fr. armée avec connecteur 0,95 cm (3/8")MC2X Canule veineuse à trois phases91429 29/29/29 Fr. armée avec site de connexion 0,95 cm (3/8")91429C 29/29/29 Fr. armée avec connecteur 0,95 cm (3/8")91437 29/46/37 Fr. armée avec site de connexion 0,95 cm (3/8")91437C 29/46/37 Fr. armée avec connecteur 0,95 cm (3/8")DescriptionLa canule se compose d'un corps en PVC armé, pourvu d'orifices latéraux à l'extrémité distale, d'un panierauriculaire perforé et d'un site de connexion 0,95 cm (3/8") et 1,27 cm (1/2") sur les modèles sélectionnés. Desmodèles de connecteurs sans purge 1,27 cm (1/2") sont également disponibles. La longueur totale est d'environ38,7 cm (15 1/4"). Des marques de profondeur d’insertion facilitent le positionnement de la canule.Stérile, non-pyrogène, à usage unique.IndicationsCette canule est conçue pour le drainage veineux simultané par l'oreillette droite et la veine cave inférieure lorsd'interventions chirurgicales cardio-pulmonaires de circulation extra-corporelle pendant 6 heures au maximum.Contre-indicationsCet appareil n’est pas destiné à une autre utilisation que celle indiquée ci-dessus. Son usage est contre-indiquédans les procédures d’ouverture des cavités cardiaques ou en cas de malformations septales.AvertissementsL’introduction d’air dans le coeur droit peut entraîner un déficit total immédiat de drainage veineux vers lacirculation extra-corporelle. Positionner la canule et la tubulure veineuse avec soin afin d’éviter une tractionexcessive sur l’oreillette droite. Ne pas incurver la canule à l’excès au risque de provoquer une traction excessivesur l’oreillette droite. Il est suggéré de faire sortir la canule et la tubulure veineuse de la poitrine vers la tête lorsquel’extrémité de la canule est mise en place dans la veine cave inférieure.PrécautionsAttention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Remarque : Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées incombe au personnel médical.La procédure décrite est uniquement proposée à titre informatif. Il incombe à chaque chirurgien d’évaluerl’adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et de son expérience médicale, sur le type deprocédure chirurgicale et sur le type de systèmes utilisés.La canule est exclusivement conçue et destinée à usage unique. NE PAS REUTILISER.Effets indésirablesCe dispositif, au même titre que tous les dispositifs de circulation extracorporelle, peut être à l'origine d'effetssecondaires qui comprennent, mais sans s'y limiter, des infections, des pertes sanguines, la formation d'unthrombus, une embolie et une dislocation. Des lesions vasculaires et des complications au site de perforationpeuvent s'ensuivre si les directives d'utilisation ne sont pas respectées.Mode d’emploi1. La taille des canules doit être choisie en fonction du débit de retour veineux adéquat pour un patient donné.Inspecter l’emballage et le produit pour s’assurer qu’ils n’ont pas été endommagés et vérifier la date depéremption. Si l’emballage est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l’emballage et placer lacanule sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique. S’assurer que l’obturateur estcorrectement inséré dans l’extrémité distale de la canule.2. Après s’être assuré d’une héparinisation systémique adéquate, placer une suture en bourse autour del’auricule cardiaque droite. Tirer la suture à travers une tubulure de ligature ou un tourniquet.6

3. Isoler l’auricule à l’aide d’un clamp vasculaire. Inciser l’auricule pour réaliser une atriotomie.4. Ouvrir l’atriotomie avec des forceps ou des sutures de traction et insérer partiellement la canule. Relâcher leclamp vasculaire occlusif et insérer simultanément la canule dans l’oreillette et en direction de la veine caveinférieure. Ne pas trop insérer la canule.5. La canule doit être insérée doucement et rapidement afin de réduire les pertes sanguines. Avancer la partiedistale de l’extrémité dans la veine cave inférieure. Positionner le(s) panier(s) auriculaire(s) dans l’oreillettedroite. Retirer les clamps ou les sutures de traction.6. Resserrer la suture en bourse et fixer le tourniquet à la canule. Retirer l’obturateur. Connecter la canule à latubulure veineuse à partir du circuit de circulation extra-corporelle. Ne pas clamper des sites renforcés.Retirer l’ensemble des clamps de la canule et des tubulures avant de lancer la circulation extra-corporelle.7. A l’issue de la procédure, retirer la canule et attacher la suture en bourse.Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l’extérieur des Etats-Unis :Déni de garantieBien que la CANULE VEINEUSE MULTIPHASES (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçue,fabriquée et testée avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaîtredes défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent desinformations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni degarantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative auProduit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraientprovoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée surune garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétéescomme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présentdéni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunalcompétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n’en sera pas affectée. Dans ce cas,tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la dispositionconsidérée comme illégale.7

GebrauchsanweisungVenöse-Kanüle für Mehrstufen-KanülierungModellMC2 venöse-Kanüle für Zweistufen-Kanülierung91228 28/36 Fr. mit Drahtverstärkung zur 0,95 cm -Konnektion (3/8")91229 29/37 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91236 36/46 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91240 32/40 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91246 34/46 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91251 36/51 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91228C 28/36 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91229C 29/37 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91236C 36/46 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91240C 32/40 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91246C 34/46 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91251C 36/51 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")Ovalförmige MC2 venöse-Kanüle für Zweistufen-Kanülierung91263 32/40 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91264 34/46 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91265 36/46 Fr. mit Drahtverstärkung zur 1,27 cm-Konnektion (1/2")91263C 32/40 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91264C 34/46 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")91265C 36/46 Fr. mit Drahtverstärkung und 1,27 cm-Konnektor (1/2")Dünnwandige MC2 venöse-Kanüle für Zweistufen-Kanülierung91329 29/29 Fr. mit Drahtverstärkung zur 0,95 cm-Konnektion (3/8")91329C 29/29 Fr. mit Drahtverstärkung und 0,95 cm-Konnektor (3/8")MC2X venöse-Kanüle für Dreistufen-Kanülierung91429 29/29/29 Fr. mit Drahtverstärkung zur 0,95 cm-Konnektion (3/8")91429C 29/29/29 Fr. mit Drahtverstärkung und 0,95 cm-Konnektor (3/8")91437 29/46/37 Fr. mit Drahtverstärkung zur 0,95 cm-Konnektion (3/8")91437C 29/46/37 Fr. mit Drahtverstärkung und 0,95 cm-Konnektor (3/8")BeschreibungDie Kanüle besteht aus einem drahtverstärkten PVC-Körper mit seitlichen Öffnungen in der distalen Spitze, einematrialen Korb mit Öffnungen und bestimmte Modelle sind mit einer 0,95 cm (3/8")/1,27 cm (1/2") Konnektionversehen. Es sind auch Modelle ohne Öffnung mit 1,27 cm-Konnektoren (1/2") erhältlich. Die Gesamtlänge derKanüle beträgt etwa 38,7 cm (15 1/4"). Einführtiefen-Markierungen erleichtern die Positionierung der Kanüle.Steril, nicht pyrogen, zur einmaligen Verwendung.IndikationenDiese Kanüle dient bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass zur gleichzeitigen venösen Drainage über denrechten Vorhof und die Vena cava inferior für eine Dauer von bis zu sechs Stunden.KontraindikationenDiese Kanüle ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt. Die Kanüle ist bei Öffnung derHerzkammern oder bei Vorliegen eines Septumdefekts kontraindiziert.WarnhinweiseBei Einbringung von Luft in das rechte Herz kann ein sofortiger und vollständiger Ausfall der Ableitung aus derVene in den extrakorporalen Kreislauf die Folge sein. Kanüle und venöse Schlauchleitung vorsichtig platzieren,um eine zu starke Zugspannung am rechten Vorhof zu vermeiden. Die Kanüle nicht in zu spitzem Winkel biegen,um eine zu starke Zugspannung am rechten Vorhof zu vermeiden. Bei Platzierung der Kanülenspitze in der Venacava inferior empfiehlt es sich, Kanüle und venöse Schlauchleitung kopfwärts aus dem Brustkorb austretenzu lassen.VorsichtsmaßnahmenAchtung: Das US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einenArzt ein.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und Techniken liegen in der Verantwortung deszuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt. Aufgrundder eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muss jeder Chirurg die Eignung dieserVorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.Diese Kanülen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.NebenwirkungenDieses Gerät, wie auch alle anderen extrakorporalen Blutsystemgeräte, hat mögliche Nebenwirkungen wie u.a.Infektionen, Blutverlust, Thrombusbildung, embolische Vorfälle und Luxation. Wenn die Gebrauchsanweisungnicht beachtet wird, kann dies zu einer Beschädigung der Gefäße und zu Komplikationen an der Punktionsstelleführen.Gebrauchsanweisung1. Die Kanülengröße muss so gewählt werden, dass entsprechend der Patientengröße ein adäquater venöserRückstrom gewährleistet ist. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind unddas Haltbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keineBeschädigung vorliegt, die Verpackung öffnen und die Kanüle unter aseptischen Bedingungen in das sterileFeld legen. Sicherstellen, dass der Okkluder fest in die distale Spitze der Kanüle eingeschoben ist.8

2. Wenn eine adäquate systemische Heparinisierung gewährleistet ist, eine Tabaksbeutelnaht um den rechtenVorhofanhang legen. Die Nähte durch eine Gummiligatur/ein Tourniquet hindurchziehen.3. Den Anhang mit einer Gefäßklemme abtrennen. Eine Inzision am Anhang vornehmen, um eine Atriotomiezu schaffen.4. Die Atriotomie mit einer Pinzette oder mit Zugnähten öffnen und Kanüle partiell einführen. Die Gefäßklemmelösen; gleichzeitig die Kanüle in das Atrium einführen und in Richtung Vena cava inferior schieben. DieKanüle nicht zu weit einführen.5. Zur Minimierung des Blutverlustes sollte die Kanüle ruhig und zügig eingeführt werden. Den distalenAbschnitt der Spitze in die Vena cava inferior einführen. Positionierung des atrialen Korbes/der atrialenKörbe im rechten Atrium. Klemmen oder Zugnähte entfernen.6. Tabaksbeutelnaht anziehen und Gummiligatur an der Kanüle befestigen. Okkluder herausziehen. Kanüle andie venöse Schlauchleitung des extrakorporalen Kreislaufs anschließen. Nicht auf dem drahtverstärkten Teilder Kanüle abklemmen. Vor der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses alle Klemmen von der Kanüleund den Leitungen entfernen.7. Nach Beendigung der Operation die Kanüle entfernen und die Tabaksbeutelnaht zuziehen.Der nachfolgende Haftungsausschluss gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:HaftungsausschlussTrotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist esmöglich, dass die VENÖSE-KANÜLE FÜR MEHRSTUFEN-KANÜLIERUNG - im nachfolgenden bezeichnetals “Produkt” - aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in derProduktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlussesgesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantiein Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, diedurch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon,ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung odereine andere Anspruchsgrundlage stützt.Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und-beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzlicheBestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dassdieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zuzwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten ausdiesem Haftungsauschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder dieungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.9

Instrucciones de usoCánula venosa de varias etapasModeloMC2 Cánula venosa de dos etapas91228 28/36 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")91229 29/37 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91236 36/46 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91240 32/40 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91246 34/46 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91251 36/51 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91228C 28/36 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91229C 29/37 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91236C 36/46 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91240C 32/40 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91246C 34/46 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91251C 36/51 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")Oval MC2 Cánula venosa de dos etapas91263 32/40 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91264 34/46 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91265 36/46 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")91263C 32/40 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91264C 34/46 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")91265C 36/46 Fr. espiral de alambre con conector de 1,27 cm (1/2")Pared delgada MC2 Cánula venosa de dos etapas91329 29/29 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")91329C 29/29 Fr. espiral de alambre con conector de 0,95 cm (3/8")MC2X Cánula venosa de tres etapas91429 29/29/29 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")91429C 29/29/29 Fr. espiral de alambre con conector de 0,95 cm (3/8")91437 29/46/37 Fr. espiral de alambre con lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")91437C 29/46/37 Fr. espiral de alambre con conector de 0,95 cm (3/8")DescripciónLa cánula está formada por un cuerpo de PVC reforzado con una espiral de alambre y con entradas laterales enel extremo distal, una entrada en cesta para la aurícula y lugares de conexión de 0,95 cm (3/8") o 1,27 cm (1/2")en modelos seleccionados. Están también disponibles modelos con conector sin ventilación de 1,27 cm (1/2"). Lalongitud total es de aproximadamente 38,7 cm (15 1/4"). Existen marcas de profundidad de inserción que ayudanen la colocación de la cánula.Todas las cánulas son estériles, apirógenas y desechables.IndicacionesEsta cánula está concebida para ser utilizada en cirugías de bypass cardiopulmonar para drenaje venososimultáneo a través de la aurícula derecha y de la vena cava inferior hasta un máximo de seis horas o menos.ContraindicacionesEste dispositivo únicamente debe utilizarse de la forma indicada anteriormente. La utilización de la cánula estácontraindicada en procedimientos en los que vayan a abrirse las cámaras del corazón o en casos con defectosen el tabique septal.AdvertenciasLa entrada de aire en el corazón derecho puede producir la pérdida inmediata y total de drenaje venoso paracirculación extracorpórea. Coloque cuidadosamente la cánula y el tubo de la línea venosa para evitar una tensiónexcesiva en la aurícula derecha. No doble la cánula creando un ángulo muy cerrado porque podría ejercer unapresión excesiva en la aurícula derecha. Recomendamos que la cánula y el tubo de la línea venosa salgan delpecho hacia la cabeza cuando la punta de la cánula se coloque en la vena cava inferior.PrecaucionesAdvertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesiónmédica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluarla conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico ylos tipos de sistemas utilizados.Esta cánula se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR.Efectos secundariosEste dispositivo, al igual que sucede con todos los sistemas extracorpóreos de circulación sanguínea, tieneposibles efectos secundarios que incluyen, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos,sucesos embólicos y dislocación. Si no se siguen las instrucciones de uso, podría producirse lesión vascular ycomplicaciones en el sitio de la punción.10

Instrucciones de uso1. Es necesario seleccionar los tamaños de las cánulas a fin de obtener caudales de retorno venosoadecuados para un paciente de un tamaño determinado. Examine el envase y el producto y compruebe sihay daños y la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la fecha de caducidad no se ha cumplido, abrael envase y transfiera la cánula a un campo estéril mediante una técnica aséptica. Compruebe que eloclusor encaje firmemente en la punta distal de la cánula.2. Tras asegurar una heparinización sistémica adecuada, coloque una sutura de bolsa de tabaco alrededor delapéndice de la aurícula derecha. Apriete las suturas a través de un tubo de ligadura o torniquete.3. Aísle el apéndice con una pinza para vasos. Haga una incisión en el apéndice para crear una auriculotomía.4. Abra el punto de auriculotomía con un fórceps o con suturas de tracción e inserte parcialmente la cánula.Abra el oclusor para vasos e inserte simultáneamente la cánula en la aurícula hacia la vena cava inferior. Noinserte demasiado la cánula.5. La cánula debe insertarse de forma uniforme y rápida para reducir al mínimo la pérdida de sangre. Hagaavanzar la porción distal de la punta en la vena cava inferior. Coloque la(s) cesta(s) auriculare(es) en laaurícula derecha. Quite las pinzas o las suturas de tracción.6. Apriete la sutura de bolsa de tabaco y sujete el tubo de ligadura a la cánula. Retire el oclusor. Conecte lacánula a la línea venosa del circuito extracorpóreo. No pince en zonas con espiral de refuerzo. Retire todaslas pinzas de la cánula y de las líneas antes de iniciar el bypass cardiopulmonar.7. Después de completar este procedimiento, retire la cánula y ate la sutura de bolsa de tabaco.La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:Renuncia de responsabilidadAunque la CÁNULA VENOSA DE VARIAS ETAPAS, a la que nos referiremos como “Producto” ha sidodiseñada y fabricada cuidadosamente, probada antes de ponerla a venta, el Producto puede no cumplirsus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación delProducto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de estarenuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectosderivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base enla garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposicionesobligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de quecualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunalcompetente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia deresponsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si lapresente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.11

GebruiksaanwijzingVeneuze canule met meerdere stappenModelMC2 tweestapse veneuze canule91228 28/36 Fr. spiraal met aansluiting van 0,95 cm (3/8")91229 29/37 Fr. spiraal met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91236 36/46 Fr. spiraal met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91240 32/40 Fr. spiraal met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91246 34/46 Fr. spiraal met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91251 36/51 Fr. spiraal met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91228C 28/36 Fr. spiraal met connector van 1,27 cm (1/2")91229C 29/37 Fr. spiraal met connector van 1,27 cm (1/2")91236C 36/46 Fr. spiraal met connector van 1,27 cm (1/2")91240C 32/40 Fr. spiraal met connector van 1,27 cm (1/2")91246C 34/46 Fr. spiraal met connector van 1,27 cm (1/2")91251C 36/51 Fr. spiraal met connector van 1,27 cm (1/2")Ovale MC2 tweestapse veneuze canule91263 32/40 Fr. spiraal met met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91264 34/46 Fr. spiraal met met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91265 36/46 Fr. spiraal met met aansluiting van 1,27 cm (1/2")91263C 32/40 Fr. spiraal met met connector van 1,27 cm (1/2")91264C 34/46 Fr. spiraal met met connector van 1,27 cm (1/2")91265C 36/46 Fr. spiraal met met connector van 1,27 cm (1/2")Dunne wand MC2 tweestapse veneuze canule91329 29/29 Fr. spiraal met aansluiting van 0,95 cm (3/8")91329C 29/29 Fr. spiraal met connector van 0,95 cm (3/8")MC2X driestapse veneuze canule91429 29/29/29 Fr. spiraal met aansluiting van 0,95 cm (3/8")91429C 29/29/29 Fr. spiraal met connector van 0,95 cm (3/8")91437 29/46/37 Fr. spiraal met aansluiting van 0,95 cm (3/8")91437C 29/46/37 Fr. spiraal met connector van 0,95 cm (3/8")BeschrijvingDe canule is een draadversterkt lichaam van PVC met zijgaten in de distale tip, een atrium-basket metzijopeningen en een aansluiting van 0,95 - 1,27 cm (3/8" - 1/2") op bepaalde modellen. Er zijn ookconnectormodellen van 1,27 cm (1/2") zonder ontluchting beschikbaar. De totale lengte is ongeveer 38,7 cm(15 1/4"). Inbrengdieptemarkeringen helpen bij het plaatsen van de canule.Steriel, niet-pyrogeen, voor eenmalig gebruik.IndicatiesDeze canule is bedoeld voor gebruik bij gelijktijdige veneuze drainage via de rechterboezem en de onderste venacava tijdens cardiopulmonale bypass-operaties van zes uur of minder.Contra-indicatiesDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Deze canule wordtgecontraïndiceerd voor gebruik bij procedures waarin de hartkamers geopend worden en bij patiënten met septaleafwijkingen.WaarschuwingenDe toevoer van lucht in de rechterharthelft kan leiden tot onmiddellijk volledig verlies van veneuze drainage naarhet circulatiesysteem buiten het lichaam. Plaats de canule en de veneuze lijn tubing voorzichtig om overmatigespanning op de rechterboezem te vermijden. Buig de canule niet onder een te scherpe hoek, want anders kan erovermatige spanning op de rechterboezem ontstaan. U wordt geadviseerd om de canule en de veneuze lijn tubinguit de borst in de richting van het hoofd te laten lopen wanneer de tip van de canule in de onderste vena cava wordtgeplaatst.VoorzorgsmaatregelenLet op: Dit product kan aleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federale wetgeving, V.S.).Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid vanartsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid vande procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring, het typechirurgische procedure en het type gebruikte systemen.De canule is slechts ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. GEBRUIK DE CANULE NIET OPNIEUW.Nadelige effectenZoals bij alle extracorporale bloedsystemen kan dit hulpmiddel mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals o.a.infecties, bloedverlies, trombusvorming, embolieën en losraken van het hulpmiddel. Vaatletsel en complicaties bijde punctieplaats kunnen zich voordoen als de gebruiksaanwijzingen niet worden gevolgd.Gebruiksaanwijzing1. Selecteer een canulemaat die voldoende veneuze drainagesnelheid biedt voor een patiënt van bepaaldeafmetingen. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als deverpakking niet beschadigd is en de canule niet te oud is, dan opent u de verpakking en brengt u de canulemet een steriele techniek over naar het steriele veld. Verzeker u ervan dat de occluder goed vast zit in dedistale tip van de canule.12

2. Nadat u zich ervan verzekerd hebt dat stolling van het bloed goed wordt tegengegaan met heparine, plaatstu een tabakzakhechting om het rechterboezemaanhangsel. Trek de hechtingen door een ligatuurbuis/tourniquet.3. Isoleer het aanhangsel met een vasculaire klem. Inciseer het aanhangsel om een atriotomie te maken.4. Open de atriotomie met een pincet of trekhechtingen en breng de canule gedeeltelijk in. Verwijder deafsluitende vasculaire klem en breng de canule tegelijkertijd in de boezem in, in de richting van de onderstevena cava. Breng de canule niet te ver in.5. De canule moet soepel en snel worden ingebracht om bloedverlies te minimaliseren. Breng het distalegedeelte van de tip naar voren in de onderste vena cava. Plaats de atrium basket(s) in de rechterboezem(s).Verwijder de klemmen of trekhechtingen.6. Trek de tabakzakhechting strak en zet de ligatuurbuis vast aan de canule. Verwijder de occluder. Sluit decanule op de veneuze lijn van het extracorporele circuit aan. Klem geen versterkte gebieden af. Verwijderalle klemmen van de canule en lijnen voordat u met de cardiopulmonale bypass begint.7. Verwijder de canule na de procedure en bind de tabakzakhechting vast.De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:Uitsluiting van garantieHoewel de VENEUZE CANULE MET MEERDERE STAPPEN, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorgis ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop is getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom hetProduct niet volgens de specificaties werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meer gedetailleerdeinformatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluiting vangarantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekkingtot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade ontstaan door hetgebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product, ongeacht of deschadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of anderszins.De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerdworden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel ofenige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaarof in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van dezeuitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoerworden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.13

Istruzioni per l’usoCannula venosa multifaseModelloMC2 Cannula venosa bifase91228 Fr. 28/36 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")91229 Fr. 29/37 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91236 Fr. 36/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91240 Fr. 32/40 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91246 Fr. 34/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91251 Fr. 36/51 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91228C Fr. 28/36 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91229C Fr. 29/37 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91236C Fr. 36/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91240C Fr. 32/40 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91246C Fr. 34/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91251C Fr. 36/51 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")Ovale MC2 Cannula venosa bifase91263 Fr. 32/40 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91264 Fr. 34/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91265 Fr. 36/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")91263C Fr. 32/40 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91264C Fr. 34/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")91265C Fr. 36/46 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 1,27 cm (1/2")Parete sottile MC2 Cannula venosa bifase91329 Fr. 29/29 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")91329C Fr. 29/29 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 0,95 cm (3/8")MC2X Cannula venosa trifase91429 Fr. 29/29/29 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")91429C Fr. 29/29/29 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 0,95 cm (3/8")91437 Fr. 29/46/37 con avvolgimento metallico di rinforzo e punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")91437C Fr. 29/46/37 con avvolgimento metallico di rinforzo e connettore da 0,95 cm (3/8")DescrizioneLa cannula consiste in una struttura in PVC con avvolgimento metallico di rinforzo, porte laterali sull'estremitàdistale, un cestello atriale munito di ingressi e punti di collegamento da 0,95 cm (3/8") e 1,27 cm (1/2") a secondadei modelli. Sono disponibili anche connettori privi di sfiato da 1,27 cm (1/2"). La lunghezza complessiva è pari adapprossimativamente 38,7 cm (15 1/4"). Gli indicatori della profondità di inserimento facilitano il posizionamentodella cannula.Sterile, apirogeno, usa-e-getta.IndicazioniLa presente cannula è stata studiata per l'uso nel drenaggio venoso simultaneo attraverso l'atrio destro e la venacava inferiore durante gli interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare fino a sei ore o per un tempo inferiore.ControindicazioniIl dispositivo deve essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati. É controindicato l’utilizzo della cannulaper le procedure nelle quali è prevista l’apertura delle camere del cuore o nei casi che presentano difetti settali.AvvertenzeL’introduzione di aria nella parte destra del cuore può dare luogo a immediata e totale perdita di drenaggio venosonella circolazione extracorporea. Posizionare la cannula e il tubo della linea venosa con grande attenzione perevitare eccessiva tensione sull’atrio destro. Non piegare la cannula con angoli esageratamente acuti per evitaredi dare luogo a tensione eccessiva dell’atrio destro. Far fuoriuscire la cannula e il tubo della linea venosa dal toraceverso la testa quando la punta della cannula è inserita nella vena cava inferiore.PrecauzioniPrecauzioni: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiestadel medico.Nota: l’adeguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilitàpreviste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l’adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze edesperienza, al tipo di procedura chirurgica e ai sistemi utilizzati.La cannula è progettata esclusivamente per uso singolo. NON RIUTILIZZARE.Effetti indesideratiQuesto dispositivo, come tutti i dispositivi extracorporei del sistema ematico, ha possibili effetti indesiderati checomprendono, ma non a titolo esclusivo, infezioni, perdita di sangue, trombogenesi, eventi embolici espostamento. Possono verificarsi danni ai vasi e complicazioni al sito d'iniezione se non vengono seguite leistruzioni per l'uso.Istruzioni per l’uso1. Al fine di ottenere un adeguato ritorno venoso è opportuno selezionare le dimensioni delle cannule in basealla corporatura di un dato paziente. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza dieventuali danni e controllare la data di scadenza. Una volta verificate l’integrità del prodotto e la validità delladata di scadenza, aprire la confezione e trasferire la cannula su campo sterile avvalendosi di tecnicheasettiche. Accertare che il dispositivo di occlusione sia saldamente inserito nella punta distale della cannula.14

2. Dopo avere verificato che è in corso una adeguata eparinizzazione a livello sistemico, apporre una sutura aborsa di tabacco intorno all’appendice atriale destra. Far passare le suture attraverso un tubo per legatura/tourniquet.3. Isolare l’appendice con un clamp vascolare. Praticare un’incisione nell’appendice al fine di creareun’atriotomia.4. Aprire l’atriotomia utilizzando pinze o suture in trazione e inserire parzialmente la cannula. Rilasciare ildispositivo di occlusione vascolare e simultaneamente inserire la cannula nell’atrio e verso la vena cavainferiore. Non inserire la cannula oltre il necessario.5. La cannula dovrebbe essere inserita rapidamente e delicatamente al fine di ridurre al minimo la perdita disangue. Far avanzare la porzione distale della punta nella vena cava inferiore. Posizionare il/i cestello/iatriale/i nell’atrio destro. Rimuovere i clamp o le suture in trazione.6. Serrare la sutura a borsa di tabacco e fissare il tubo per legatura sulla cannula. Rimuovere il dispositivo diocclusione. Collegare la cannula alla linea venosa dal circuito extracorporeo. Non apporre dispositivi diocclusione sulle aree rinforzate. Rimuovere tutti i dispositivi di occlusione dalla cannula e dalle linee prima diiniziare la procedura di by-pass cardiopolmonare.7. Al termine della procedura rimuovere la cannula e legare la sutura a forma di borsa di tabacco.La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:Esclusione dalla garanziaSebbene la CANNULA VENOSA MULTIFASE, indicata qui di seguito come “Prodotto”, sia stata accuratamenteprogettata, realizzata e testata prima di essere commercializzata, può verificarsi l’eventualità che ilprodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate nella documentazionedel Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da considerare comeparte integrante della presente dichiarazione dell’esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la Medtronicnon rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può in alcuncaso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via extra-contrattuale per danni diretti oindiretti causati dall’uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti anorme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presentidisposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, lavalidità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verrannointerpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.15

BruksanvisningFlerstegsvenkanylModellMC2 - tvåstegsvenkanyl91228 28/36 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") anslutningsställe91229 29/37 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91236 36/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91240 32/40 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91246 34/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91251 36/51 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91228C 28/36 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91229C 29/37 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91236C 36/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91240C 32/40 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91246C 34/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91251C 36/51 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektorOval MC2 - tvåstegsvenkanyl91263 32/40 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91264 34/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91265 36/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") anslutningsställe91263C 32/40 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91264C 34/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektor91265C 36/46 Fr. armerad med 1,27 cm (1/2") konnektorTunn vägg MC2 - tvåstegsvenkanyl91329 29/29 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") anslutningsställe91329C 29/29 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") konnektorMC2X - trestegsvenkanyl91429 29/29/29 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") anslutningsställe91429C 29/29/29 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") konnektor91437 29/46/37 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") anslutningsställe91437C 29/46/37 Fr. armerad med 0,95 cm (3/8") konnektorBeskrivningKanylen består av en armerad PVC-kropp med sidohål distalt, en armerad del med öppninger och konnektorer0,95 - 1,27 cm (3/8" - 1/2") på vissa modeller. Det finns också modeller med 1,27 cm (1/2") konnektorer utanavluftning. Den totala längden är ca 38,7 cm (15 1/4"). Kanylen har djupmarkeringar, vilket underlättar placeringen.Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.IndikationerKanylen används för vendränage via höger förmak och vena cava inferior samtidigt, under kirurgiska ingrepp medextrakorporeal cirkulation under högst sex timmar.KontraindikationerDenna enhet är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Kanylen är kontraindicerad om hjärtrummenskall öppnas eller i fall med septumdefekter.VarningarOm luft når högerhjärtat kan detta medföra att vendränaget till den extrakorporeala cirkulationen upphör attfungera. Laktta försiktighet när kanylen och venslangen förs på plats, så att inte höger förmak utsätts för alltförkraftig spänning. Böj ej kanylen i alltför skarp vinkel, eftersom detta också kan leda till alltför kraftig spänning i högerförmak. Det rekommenderas att kanylen och venslangen går ut från bröstkorgen i riktning mot huvudet närkanylspetsen är placerad i vena cava inferior.FörsiktighetsåtgärderOBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkaresrekvisition.Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren. Dennabeskrivning är endast avsedd att ge information. Varje kirurg måste naturligtvis utvärdera lämpligheten hos dettaförfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet, typ av kirurgiskt ingrepp och typ av användasystem.Kanylen är en engångsprodukt och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS!BiverkningarI likhet med alla extrakorporeala blodsystemanordningar kan även denna orsaka biverkningar, exempelvisinfektioner, blodförlust, trombbildning, emboli eller att anordningen rubbas. Kärlskada och komplikationer vidpunktionsstället kan uppstå om bruksanvisningen inte följs.Bruksanvisning1. Välj en kanylstorlek som ger adekvat venretur för en patient av given storlek. Kontrollera förpackningen ochprodukten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om förpackningen är oskadad och ej harpasserat utgångsdatum, öppnas förpackningen och kanylen läggs på det sterila området med aseptiskteknik. Kontrollera att obturatorn sitter stadigt i kanylens distala spets.2. Kontrollera att hepariniseringen är adekvat och gör därefter en tobakspungssutur runt höger hjärtöra. Dragsuturerna genom ett ligaturrör/en tourniquet.3. Isolera hjärtörat med en kärlklämma. Gör ett snitt i hjärtörat så att en atriotomi skapas.16

4. Öppna atriotomin med pincett eller dragsuturer och för in kanylen ett stycke. Öppna kärlklämman och församtidigt in kanylen i förmaket och i riktning mot vena cava inferior. För inte in kanylen för långt.5. Kanylen skall föras in mjukt och snabbt för att minimera blodförlusten. För in spetsens distala del i vena cavainferior. Sätt in förmaksdelen(arna) av kanylen i höger förmak. Ta bort peanger eller dragsuturer.6. Dra åt tobakspungen och fäst ligaturröret vid kanylen. Ta bort obturatorn. Anslut kanylen till denextrakorporeala venslangen. Clampa inte armerade delar. Ta bort alla klämmor från kanyl och slangar innanden extrakorporeala cirkulationen startas.7. När den extrakorporeale cirkulationen är klar, tas kanylen bort, och tobakspungssuturen fästs.Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:Friskrivning från ansvarOaktat FLERSTEGSVENKANYLEN, nedan kallad Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad,tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller intefungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller meradetaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronicfriskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligeneller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt ellerindirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravetgrundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och denskall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter ochskyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar somunderkänts.17

BrugsanvisningMulti-stage venekanyleModelMC2 To-stage venekanyle91228 28/36 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") forbindelsessted91229 29/37 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91236 36/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91240 32/40 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91246 34/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91251 36/51 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91228C 28/36 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91229C 29/37 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91236C 36/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91240C 32/40 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91246C 34/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91251C 36/51 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektorOval MC2 To-stage venekanyle91263 32/40 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91264 34/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91265 36/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") forbindelsessted91263C 32/40 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91264C 34/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektor91265C 36/46 Fr. trådforstærket med 1,27 cm (1/2") konnektorTynd væg MC2 To-stage venekanyle91329 29/29 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") forbindelsessted91329C 29/29 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") konnektorMC2X Tre-stage venekanyle91429 29/29/29 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") forbindelsessted91429C 29/29/29 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") konnektor91437 29/46/37 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") forbindelsessted91437C 29/46/37 Fr. trådforstærket med 0,95 cm (3/8") konnektorBeskrivelseKanylen består af en trådforstærket PVC-krop med sidehuller i den distale ende, en atriekurv med sidehuller og et0,95 cm - 1,27 cm (3/8" - 1/2") forbindelsessted på visse modeller. Den fås også i modeller med 1,27 cm (1/2")konnektor uden vent. Kanylen er ca. 38,7 cm (15 1/4") lang. Som en hjælp under anbringelsen er kanylen udstyretmed dybdemarkeringer.Steril, ikke-pyrogen, engangsartikel.IndikationerDenne kanyle er beregnet til samtidig venøs drænage med en varighed på højst seks timer i højre atrium og venacava inferior under kirurgiske ingreb, der indebærer hjertelunge-by-pass.KontraindikationerKanylen må udelukkende benyttes til ovennævnte formål, og den er kontraindiceret ved indgreb, hvorhjertekamrene åbnes eller i tilfælde af septale defekter.AdvarslerHvis der lukkes luft ind i højre hjertekammer, kan det medføre et øjeblikkeligt tab af den venøse drænage til detekstrakorporale kredsløb. Kanylen og veneslangen skal anbringes meget forsigtigt for at undgå forøget tryk modhøjre atrium. Kanylen må ikke bøjes for meget, da dette kan medføre et forøget tryk mod højre atrium. Nårkanylespidsen er anbragt i vena cava inferior, anbefales det at anbringe kanylen og veneslangen med udløbet frabrystvæggen i retning mod hovedet.ForholdsreglerBemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem eller efter lægeordination.Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedureer kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egneerfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb og det anvendte system.Kanylen er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.BivirkningerDenne anordning har i lighed med alle ekstrakorporale systemanordninger mulige bivirkninger, herunder, men ikkebegrænset til, infektioner, blodtab, thrombedannelse, emboliske forekomster og forskydning. Der kan forekommekarskader og komplikationer på punkturstedet, hvis brugsanvisningen ikke følges.Brugsanvisning1. Vælg en kanylestørrelse, der sikrer patienten tilstrækkelig venøs drænage. Efterse pakken og kanylen forskader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget og produktet stadig brugbart, åbnespakken, og kanylen anbringes på det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik. Kontrollér, atokkluderen sidder fast i kanylens spids.2. Efter at det er sikret, at der er opnået en tilfredsstillende systemisk heparinisering, anbringes entobaksposesutur rundt om højre aurikel. Træk trådene gennem en ligaturslange/tourniquet.3. Isolér auriklet med en karklemme, og læg en incision i auriklet for at skabe adgang til atriet.4. Hold atriotomien åben med pean eller holdesuturer, og læg kanylen delvist ind. Løsn karklemmen, og førsamtidigt kanylen ind i atriet mod vena cava inferior. Pas på ikke at føre den for langt ind.18

5. Kanylen skal placeres jævnt og hurtigt for at mindske blodtabet. Før spidsens distale ende ind i vena cavainferior, således at atriekurven(e) befinder sig midt i højre atrium. Fjern pean eller holdesuturer.6. Stram tobaksposesuturen til, og fastgør tourniquet’en til kanylen. Fjern okkluderen, og forbind veneslangentil det ekstrakorporale kredsløb. Klem ikke på de forstærkede dele. Fjern alle klemmer fra kanyle ogveneslange, før hjertelunge by-pass’et påbegyndes.7. Efter indgrebet fjernes kanylen, og tobaksposesuturen bindes til.Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:AnsvarsfriskrivelseSelvom MULTI-STAGE VENEKANYLE, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet,fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerertilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljeredeoplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derforalle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdesansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt ellerfejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andettilfælde.Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at dekommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denneansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konfliktmed gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skaltolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der ansesfor ugyldigt.19

91228 91229 91236 91240 91246 91251 91228C 91229C 91236C 91240C 91246C 91251C 91263 91264 91265 91263C 91264C 91265C 91329 91329C 91429 91429C 91437 91437C . 20

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 21

Instruções de utilizaçãoCânula venosa de múltiplas fasesModeloMC2 Cânula venosa de duas fases91228 28/36 Fr. guia em espiral com local de ligação de 0,95 cm (3/8")91229 29/37 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91236 36/46 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91240 32/40 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91246 34/46 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91251 36/51 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91228C 28/36 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91229C 29/37 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91236C 36/46 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91240C 32/40 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91246C 34/46 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91251C 36/51 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")Oval MC2 Cânula venosa de duas fases91263 32/40 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91264 34/46 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91265 36/46 Fr. guia em espiral com local de ligação de 1,27 cm (1/2")91263C 32/40 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91264C 34/46 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")91265C 36/46 Fr. guia em espiral com conector de 1,27 cm (1/2")Parede fina MC2 Cânula venosa de duas fases91329 29/29 Fr. guia em espiral com local de ligação de 0,95 cm (3/8")91329C 29/29 Fr. guia em espiral com conector de 0,95 cm (3/8")MC2X Cânula venosa de três fases91429 29/29/29 Fr. guia em espiral com local de ligação de 0,95 cm (3/8")91429C 29/29/29 Fr. guia em espiral com conector de 0,95 cm (3/8")91437 29/46/37 Fr. guia em espiral com local de ligação de 0,95 cm (3/8")91437C 29/46/37 Fr. guia em espiral com conector de 0,95 cm (3/8")DescriçãoA cânula possui um corpo em PVC com guia em espiral com orifícios laterais na ponta distal, uma cesta auricularperfurada, e um local de ligação de 0,95 cm -1,27 cm (3/8 - 1/2") nos modelos seleccionados. Também estãodisponíveis modelos de conectores não ventilados de 1,27 cm (1/2"). O comprimento total é de aproximadamente38,7 cm (15 1/4"). As marcas de profundidade de inserção ajudam a posicionar a cânula.Estéril, apirogénica, descartável.IndicaçõesEsta cânula destina-se a ser utilizada na drenagem venosa através da aurícula direita e da veia cava inferior emsimultâneo, durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar com uma duração igual ou inferior a seis horas.Contra-indicaçõesEste dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção conforme indicado acima. Esta cânulaé contra-indicada para um procedimento onde as câmaras do coração sejam abertas ou em casos comdeficiências septais.AdvertênciasA introdução de ar no lado direito do coração poderá resultar na perda total imediata da drenagem venosa para acirculação extracorporal. Posicione cuidadosamente a cânula e o tubo da linha venosa para evitar uma tensãoexcessiva na aurícula direita. Não dobre a cânula num ângulo demasiado agudo já que tal poderá resultar numatensão excessiva na aurícula direita. Sugerimos que a cânula e os tubos da linha venosa saiam do tórax emdirecção à cabeça quando a ponta da cânula for colocada na veia cava inferior.PrecauçõesAtenção: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem destes.Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica.O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar aaplicabilidade do procedimento segundo a sua própria formação e experiência, o tipo de procedimento cirúrgicoe os tipos de sistemas utilizados.Esta cânula foi concebida e prevista para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.Efeitos adversosEste dispositivo, como todos os dispositivos de sistemas sanguíneos extra corporais, apresenta possíveis efeitossecundários os quais incluem, mas não se limitam a, infecções, perda de sangue, formação de trombos, episódiosembólicos e luxação. Podem ocorrer danos nos vasos e complicações no local da punção se não forem seguidasas instruções de utilização.Instruções de utilização1. Seleccione uma cânula com uma dimensão que forneça níveis de retorno venoso adequados para umpaciente de determinado tamanho. Examine a embalagem e o produto para procurar danos e comprovar adata de caducidade. Se não apresentar danos e ainda não caducou, abra a embalagem e transfira a cânulapara um campo estéril mediante uma técnica asséptica. Verifique se o oclusor está bem encaixado na pontadistal da cânula.22

2. Depois de se certificar que obteve uma heparinização sistémica adequada, faça uma sutura em bolsa emredor do apêndice auricular direito. Passe as suturas através de um torniquete/tubo de ligadura.3. Isole o apêndice com uma pinça vascular. Faça uma incisão no apêndice para criar uma atriotomia.4. Abra a atriotomia com fórceps ou suturas de tracção e insira parcialmente a cânula. Solte a pinça vascularoclusora e insira simultaneamente a cânula na aurícula e em direcção à veia cava inferior. Não insirademasiado a cânula.5. A cânula deve ser inserida suavemente e rapidamente para minimizar a perda de sangue. Avance a porçãodistal da ponta na veia cava inferior. Posicione a(s) cesta(s) auricular(es) na aurícula direita. Retire aspinças ou as suturas de tracção.6. Aperte a sutura em bolsa e fixe o tubo de ligadura à cânula. Retire o oclusor. Ligue a cânula à linha venosaa partir do circuito extracorporal. Não bloqueie as áreas reforçadas. Retire todas as pinças da cânula e daslinhas antes de iniciar o bypass cardiopulmonar.7. Após o procedimento, retire a cânula e ate a sutura em bolsa.A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:Renúncia de garantiaApesar da CÂNULA VENOSA DE MÚLTIPLAS FASES, a partir daqui referida como “Produto”, ter sidocuidadosamente desenhada, fabricada e testada antes da comercialização, o Produto pode não desempenharsatisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências contidas nasetiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parte integrantedesta renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas, relativas aoProduto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causadospor qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na garantia, contrato, danoou outros.As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, enão devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado comoilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, avalidade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigaçõesdevem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular quedeve ser considerado inválido.23

Europe/Africa/Middle EastHeadquartersMedtronic Europe SARoute du Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900Medtronic E.C. AuthorizedRepresentative/Distributed by:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668Asia-PacificAustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4/446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3Tel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll-free in Canada:1-800-268-5346United StatesManufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation forphysicians and medicalprofessionals)© Medtronic, Inc. 2005All Rights Reserved86626 Rev. 3.0March 30, 2005