12344®567888956788 - Invosurg

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado delenvase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta dellaconfezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagensmærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nasetiquetas da embalagemRefer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes surl'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produktzutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exteriorpara comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zienwelke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere qualisimboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller dennaprodukt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸Ÿ®¸©·¸¬²©®º¸©­¯ ©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«­¥²¥¨©¡¸©´³­³¯©¡±©²³­·¼¤©­«­¥¸³´³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetasexteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produtocConformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive93/42/EEC.Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne93/42/CEE.Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften dereuropäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la DirectivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de EuropeseRichtlijn 93/42/EEG.Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla DirettivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv93/42/EEC.Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv93/42/EØF.Conformité EuropéenneÃ}½º´¥¿¯ Ãt½±±¢ªº·¬ÃŒ³Ã·¤±¦³°³Ã¥½¸¢Ã·¬±¥¡²©­Ã¢¸­Ã¬Ã·½·¯©½ ÷½±±³ªµ²©¸¥­Ã´° º»Ã±©Ã¸¬²Ã}½º´¥¿¯ ʨ¬«¡¥Ã(Š Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidadecom a Directiva Europeia 93/42/CEE.qNon-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /Pyrogenfri / ‚¬q½³«©²Ÿ» / ApirógenoaSterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido deetileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©­º±Ÿ²³Ã±©Ãy­¹½°©²³®©¡¨­³ / Esterilizado com óxido de etilenoASterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerdd.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /y´³·©¡º·¬Ã±©Ã¥¯¸­²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiaçãosNon-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ‚¬Ãy´³·¸©­º±Ÿ²³ /Não estérilzDo Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endastför engångsbruk / Kun til engangsbrug / ‚¬²Ã}´¥²¥¼¬·­±³´³­©¡¸© / Não reutilizarhUse By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usaredopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /’ ·¬Ã±Ÿ¼­Ã¯¥­ / Não utilizar depois delLot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /y­¹±¢»Ãq¥¸¡¨¥» / Número de loteiQuantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / QuantidadepOpen Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©Ã©¨µ /AbriraquiwAttention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q³·³¼ Ã|°Ÿ´©¸©ÃŠ¨¬«¡©»Ã’ ·¬» / Atenção, Consulteas instruções de utilização1

oCaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta delmedico.OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.q³·³¼ Êʱ³·´³²¨­¥¯¢»Ãˆ¢±³»Ã+qyé´­¸Ÿ´©­Ã¸¬²Ã´µ°¬·¬Ã¸¬»Ã·½·¯©½ »Ã¥½¸ »Ã±¢²³Ã¥´¢Ã 兩¢´­²Ã©²¸³° »Ã­¥¸³¤Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.uKeep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /Hold tørt / m­¥¸¬©¡·¸©Ãt¸©«²¢ / Manter secotMaximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperaturamáxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högstaförvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / ‚Ÿ«­·¸¬Ãn©±³¯¥·¡¥Ãy´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima dearmazenamentofFragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¥½·¸³ /FrágilnSerial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /Serienummer / y­¹±¢» t©­‡» / Número de série2

Figure 1Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 11. Female luer, Cardioplegia inlet / Luer femelle, entrée de cardioplégie / Luer Lock Anschluß weiblich,Einlaßöffnung für Kardioplegie / Luer hembra, entrada de cardioplegia / Female Luer, cardioplegia-ingang /Luer femmina, porta di afflusso per cardioplegia / Luerlockanslutning (female), Kardioplegi-ingång / Hunluerlock,cardioplegivæskeindløb / Θηλυκό luer, Είσοδος Καρδιοπληγίας / Luer fêmea, entrada decardioplegia2. Main pressure monitoring line / Ligne de contrôle de pression principale / Hauptdruckkontroll-Leitung / Líneade monitorización de presión principal / Hoofdrukcontrolelijn / Linea de monitoraggio della pressioneprincipale / Huvudtryckmätningsslang / Primær trykmonitoreringsslange / Κύρια γραµµή παρακολούθησηςπίεσης / Linha principal de monitorização de pressão3. Switch housing / Boîtier du connecteur / Schaltvorrichtung-Gehäuse / Carcasa del conmutador /Schakelaarbehuizing / Alloggiamento del commutatore / Omkopplarhus / Omskifterdåse / Περίβληµαδιακόπτη / Caixa do comutador4. Retrograde cardioplegia line / Ligne de cardioplégie rétrograde / Retrograde Kardioplegieleitung / Línea decardioplegia retrógrada / Retrograde cardioplegialijn / Linea retrograda per cardioplegia / Retrogradkardioplegi-slang / Slange til retrograd tilførsel af cardioplegivæske / Γραµµή παλίνδροµης καρδιοπληγίας /Linha de cardioplegia retrógrada5. Antegrade cardioplegia line / Ligne de cardioplégie antérograde / Antegrade Kardioplegieleitung / Línea decardioplegia anterógrada / Antegrade cardioplegialijn / Linea antigrada per cardioplegia / Anterogradkardioplegi-slang / Slange til anterograd tilførsel af cardioplegivæske / Γραµµή ορθόδροµης καρδιοπληγίας /Linha de cardioplegia anterógrada6. Pressure monitoring line / Ligne de contrôle de pression / Druckkontroll-Leitung / Línea de monitorización depresión / Drukcontrolelijn / Linea di monitoraggio della pressione / Tryckmätningsslang /Trykmonitoreringsslange / Γραµµή παρακολούθησης πίεσης / Linha de monitorização de pressão7. Antegrade side port for adapter or line pressure monitoring / Orifice latéral antérograde pour adaptateur ouligne de contrôle de pression / Seitliche antegrade Öffnung für Adapter oder Druckkontroll-Leitung / Entradalateral anterógrada para adaptador o línea de monitorización de presión / Antegrade zij-aansluiting vooradapter of drukcontrolelijn / Porta laterale della linea di somministrazione antigrada per adattatore o linea dimonitoraggio della pressione / Anterograd sdoöppning för adaper eller tryckmätningsslang / Sideåbning tiladapter eller trykmonitorering af den anterograde slange / Ορθόδροµη πλευρική θύρα για τον προσαρµογέαή την παρακολούθηση της γραµµής πίεσης / Orifício lateral anterógrado para adaptador ou monitorização dapressão da linha3

Directions for UseARISS ® Antegrade/Retrograde Integral Selector SwitchModel13000 5" (12.7 cm) antegrade leg, 11" (27.9 cm) retrograde leg13004 13" (33.0 cm) antegrade and retrograde legsU.S. Patent#5,082,025DescriptionThe ARISS ® Switch provides a convenient method for perfusion of cardioplegia alternately in either an antegradeor retrograde fashion. The ARISS ® Switch enables the user to prime both lines simultaneously and providessynchronous aortic root or coronary sinus pressures when antegrade or retrograde cardioplegia is selected. Foraortic root cannula that do not have pressure monitoring capability, the pressure line is connected to the side portof the antegrade cardioplegia line to provide a line pressure measurement.Sterile, Non-pyrogenic, Disposable.IndicationsThis device is intended to be used during cardiopulmonary bypass surgery, specifically for the delivery ofcardioplegia into the myocardium through the desired retrograde coronary sinus perfusion cannula (e.g. MedtronicDLP’s Catalog #94015, #94115, or #94315) and aortic root cannula (e.g., Medtronic DLP’s Catalog #23009, or#24009).ContraindicationsThis device is not intended for use except as indicated above.PrecautionsThe ARISS ® Switch is an alternative to clamping the lines and as such, caution should be exercised when using.THE PUMP FLOW OF CARDIOPLEGIA MUST BE STOPPED PRIOR TO SWITCHING FROM ANTEGRADE TORETROGRADE OR FROM RETROGRADE TO ANTEGRADE TO PREVENT EXCESSIVE LINE PRESSUREFROM BUILDING IN THE LINE AND SURGING INTO THE VESSELS.MAKE CERTAIN THAT THE SWITCH IS IN A FULLY DETENTED “ON” POSITION PRIOR TO COMMUNICATING“PUMP ON” TO THE PERFUSIONIST.Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Do not exceed the maximum pressures recommended by the manufacturers of the perfusion cannulae used withthis device.Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. Thedescribed procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate theappropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgicalprocedure, and the type of delivery system utilized.When infusing cardioplegia solution, use the lowest possible pressures consistent with surgical techniques tominimize hemolysis, or damage to the vessels.Please tighten luer caps before using.This product is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.Adverse EffectsNone known.Directions for Use1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open thepackage and transfer the ARISS ® Switch onto the sterile field utilizing an aseptic technique.2. Prime the switch per one of the following priming instructions: (Figure 2).Priming Instruction 1:a. When in the prime position connect cardioplegia and pressure monitoring lines to their respective femaleluer sites on the switch.b. Prime/flush both cardioplegia and pressure monitoring lines with heparinized saline.c. To avoid siphon of priming fluid from the cardioplegia and pressure lines, hold the lines about switch leveland turn the switch to “OFF” position. The lines are now primed and ready for connection. If additionalpriming is needed, each line may be primed individually to remove any trapped air.Priming Instruction 2:a. Turn the switch to the “ANTE” setting. Cannulate the aortic root and connect the cardioplegia andpressure monitoring lines from the switch to their respective female luers of the cannula. Bleed backthrough the switch, turn to “OFF” position.b. Turn the switch to the “RETRO” setting. Cannulate the coronary sinus and connect the cardioplegia andpressure monitoring lines from the switch to their respective female luers of the cannula. Bleed backthrough the switch, turn to “OFF” position.c. A syringe may be used to assist in priming either or both lines.Caution: Make certain that the switch is in a fully detented “on” position prior to communicating“pump on” to the perfusionist.3. Place antegrade cardioplegia cannula per techniques recommended by the manufacturer. Attach the femaleconnector from the cannula to the (red coded) antegrade male locking adapter from the switch taking thenecessary precautions to adequately remove any entrapped air by back bleeding from the aortic root.4. Connect the antegrade pressure monitoring line from the switch to the pressure line of the aortic rootcannula, if the cannula is so equipped. If the aortic root cannula does not have a pressure line, remove theluer cap from the side port of the antegrade cardioplegia line on the selector set and connect the pressureline at this site taking care to bleed any entrapped air. Caution: The pressure line must be connected to thecannula or side port to close the system. Tighten the luer cap if the side port is not being used. Aspirate asnecessary to assure there is no air in the line.4

4. Connecter la ligne de contrôle de pression antérograde du connecteur à la ligne de pression de la canuleracine aortique, si la canule est équipée de ce dispositif. Si la canule racine aortique ne comporte pas deligne de pression, retirer le bouchon luer de l'orifice latéral de la ligne de cardioplégie antérograde sur le kitdu sélecteur, et connecter la ligne de pression à cet endroit en prenant soin d'évacuer tout air présent parsaignement de reflux. Attention : La ligne de pression doit être connectée à la canule ou à l'orifice latéralpour fermer le système. Serrer le bouchon luer si l'orifice latéral n'est pas utilisé. Aspirer autant quenécessaire pour s'assurer qu'aucune bulle d'air n'est présente.5. Pratiquer la canulation du sinus coronaire en suivant les techniques recommandées par le fabricant.Connecter le connecteur femelle de la canule à l'adaptateur mâle rétrograde (code bleu) du pied rétrogradedu connecteur, en prenant soin d'éliminer toute présence d'air par un saignement de reflux à partir du sinuscoronaire.6. Connecter la ligne de contrôle de pression rétrograde du connecteur à la ligne de pression de la canulerétrograde. Prendre soin d'évacuer toute bulle d'air.7. Procéder à la perfusion cardiaque comme souhaité.Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis :Déni de garantieBien que le CONNECTEUR SELECTEUR INTEGRE ANTEROGRADE/RETROGRADE ARISS ® (ci-après, le“Produit”) ait été soigneusement conçu, fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produitpeut, pour diverses raisons, connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans ladocumentation du Produit contiennent des informations détaillées et doivent être considérées commefaisant partie intégrante du présent déni de garantie. En conséquence, Medtronic décline touteresponsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tousdommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances duProduit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ouquasi-délictueuse.Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétéescomme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présentdéni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunalcompétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tousautres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la dispositionconsidérée comme illégale.7

GebrauchsanweisungARISS ® Integrierte Schaltvorrichtung für antegrade/retrograde KardioplegieModell13000 Antegrader Arm 12,7 cm (5"), retrograder Arm 27,9 cm (11")13004 Antegrader Arm und retrograder Arm 33,0 cm (13")US-Patent-Nr.5.082.025BeschreibungDie ARISS ® Schaltvorrichtung stellt eine komfortable Lösung für die wechselweise ante-oder retrograde Gabe vonKardioplegielösung dar. Mit der ARISS ® Schaltvorrichtung können beide Leitungen gleichzeitig vorgefüllt werden.Zudem ist bei antegrader oder retrograder Gabe von Kardioplegielösung ein synchroner Aortenwurzel- bzw.Koronarsinusdruck gewährleistet. Beim Einsatz von Aortenwurzelkanülen ohne Druckkontrollvorrichtung wird dieDruckleitung an die seitliche Öffnung der antegraden Kardioplegieleitung angeschlossen und so der Leitungsdruckgemessen.Steril, pyrogenfrei, Einwegausführung.IndikationenDieses Gerät ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass bestimmt. Es dient insbesondereder Zufuhr von Kardioplegielösung in das Myokard durch die gewünschte retrograde Koronarsinus-Perfusionskanüle (z.B. Medtronic DLP Katalog Nr. 94015, Nr. 94115 oder Nr. 94315) und Aortenwurzelkanüle (z.B.Medtronic DLP Katalog Nr. 23009 oder Nr. 24009).KontraindikationenDieses Gerät ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.VorsichtsmaßnahmenDie ARISS ® Schaltvorrichtung bietet eine Alternative zum Abklemmen der Leitungen und sollte daher mitentsprechender Vorsicht eingesetzt werden.VOR DEM UMSCHALTEN VON ANTEGRADER AUF RETROGRADE ZUFUHR UND UMGEKEHRT MUSS DIEPUMPZUFUHR VON KARDIOPLEGIELÖSUNG UNTERBROCHEN WERDEN, DAMIT ES NICHT ZU EINEMDRUCKANSTIEG IN DER LEITUNG UND DEN GEFÄSSEN KOMMT.BEVOR DIE FREIGABE ZUR EINSCHALTUNG DER PUMPE ERFOLGT, MUSS SICHERGESTELLT WERDEN,DASS DER SCHALTER IN POSITION “ON” ARRETIERT IST.Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einenArzt ein.Der vom Hersteller der in Verbindung mit diesem Gerät eingesetzten Perfusionskanülen empfohlene zulässigeHöchstdruck darf nicht überschritten werden.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortungdes zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt.Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der Art der verwendeteZufuhrsysteme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.Das Infundieren der Kardioplegielösung sollte mit einem möglichst niedrigen Druck erfolgen, der mit chirurgischenTechniken vereinbar ist, um die Hämolyse und/oder die Schädigung der Gefäße zu minimieren.Bitte Luer-Abdeckkappen vor Gebrauch festziehen.Dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.NebenwirkungenKeine bekannt.Gebrauchsanweisung1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nichtüberschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackungöffnen und die Schaltvorrichtung unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.2. Die Schaltvorrichtung wie nachfolgend beschrieben vorfüllen (Abbildung 2).Vorfüllanleitung Nr. 1:a. In Position Vorfüllen die Kardioplegieleitung und die Druckkontroll-Leitung an die entsprechenden LuerLock Anschlüsse weiblich des Schalters anschließen.b. Kardioplegie- und Druckkontroll-Leitung mit heparinisierter Kochsalzlösung vorfüllen.c. Um das Austreten von Vorfüllflüssigkeit aus den Kardioplegie- und Druckkontroll-Leitungen zuvermeiden, die Leitungen etwa auf Höhe des Schalters halten und diesen in Position “OFF” stellen. DieLeitungen sind nun vorgefüllt und anschlußbereit. Ist ein weiteres Vorfüllen erforderlich, kann jedeLeitung einzeln vorgefüllt werden, um vorhandene Luft entweichen zu lassen.Vorfüllanleitung Nr. 2:a. Den Schalter in Position “ANTE” stellen. Aortenwurzel kanülieren und Kardioplegie- und Druckkontroll-Leitung vom Schalter aus an die entsprechenden Luer Lock Anschlüsse weiblich der Kanüleanschließen. Blutrückstrom durch den Schalter ermöglichen und diesen in Position “OFF” stellen.b. Den Schalter in Position “RETRO” stellen. Den Koronarsinus kanülieren und die vom Schalterkommende Kardioplegie- und Druckkontroll-Leitung an die entsprechenden Luer Lock Anschlüsseweiblich der Kanüle anschließen. Blutrückstrom durch den Schalter ermöglichen und diesen in Position“OFF” stellen.c. Zum Vorfüllen einer oder beider Leitungen kann eine Spritze verwendet werden.Achtung: Bevor die Freigabe zur Einschaltung der Pumpe erfolgt, muss sichergestellt werden, dassder Schalter in Position “ON” arretiert ist.8

3. Die antegrade Kardioplegiekanüle den Empfehlungen des Herstellers entsprechend plazieren. DenAnschluß weiblich der Kanüle an den antegraden (rot markierten) Luer Lock Adapter männlich des Schaltersanschließen. Dabei darauf achten, daß vorhandene Luft durch Blutrückstrom aus der Aortenwurzel entferntwird.4. Die antegrade Druckkontroll-Leitung vom Schalter an die Druckleitung der Aortenwurzelkanüle anschließen,sofern die Kanüle entsprechend ausgestattet ist. Wenn die Aortenwurzelkanüle nicht über eine Druckleitungverfügt, nehmen Sie die Luer-Abdeckkappe von der seitlichen Öffnung der antegraden Kardioplegieleitungam Schaltsatz ab und schließen Sie die Druckleitung dort an. Darauf achten, daß vorhandene Luft durchBlutrückstrom entfernt wird. Achtung: Die Druckleitung muß an die Kanüle oder die seitliche Öffnungangeschlossen werden, damit das System geschlossen ist. Die Luer-Abdeckkappe anziehen, wenn dieseitliche Öffnung nicht benötigt wird. Nach Bedarf Luft absaugen, um vorhandene Luft aus der Leitung zuentfernen.5. Den Koronarsinus den Empfehlungen des Herstellers entsprechend kanülieren. Den Anschluß weiblich derKanüle an den retrograden (blau markierten) Luer Lock Adapter männlich des retrograden Arms derSchaltvorrichtung anschließen. Dabei darauf achten, daß vorhandene Luft durch Blutrückstrom aus demKoronarsinus entfernt wird.6. Die retrograde Druckkontroll-Leitung des Schalters an die Druckleitung der retrograden Kanüle anschließen.Darauf achten, daß vorhandene Luft entfernt wird.7. Perfusion wie gewünscht durchführen.Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:HaftungsausschlußTrotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist esmöglich, daß die ARISS ® INTEGRIERTE SCHALTVORRICHTUNG FÜR ANTEGRADE/RETROGRADEKARDIOPLEGIE - im nachfolgenden als “Produkt” bezeichnet - aus verschiedensten Gründen nichtzufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierteInformationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jedeausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder fürunmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oderFehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatzauf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzlicheBestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daßdieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zuzwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten ausdiesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder dieungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.9

Instrucciones de usoConmutador selector integral anterógrado/retrógrado ARISS ®Modelo13000 Patilla anterógrada de 12,7 cm (5"), patilla retrógrada de 27,9 cm (11")13004 Patilla anterógrada y patilla retrógrada de 33,0 cm (13")Patente EE.UU.No. 5.082.025DescripciónEl conmutador ARISS ® proporciona un método eficaz para la perfusión de cardioplegia, alternativamente de modoanterógrado o retrógrado. El conmutador ARISS ® permite al usuario cebar ambas líneas de modo simultáneo yproporciona presiones sincronizadas de la raíz aórtica o del seno coronario cuando se selecciona cardioplegiaanterógrada o retrógrada. En la cánula de raíz aórtica que no dispone de capacidad de monitorización de lapresión, la línea de presión se conecta a la entrada lateral de la línea de cardioplegia anterógrada para suministraruna medición de la línea de presión.Estéril, apirógeno, desechable.IndicacionesEste dispositivo se ha concebido para su utilización en intervenciones quirúrgicas de bypass cardiopulmonar,específicamente para la administración de cardioplegia al miocardio a través de la cánula de perfusión retrógradade seno coronario deseada (por ejemplo, Catálogos de Medtronic DLP no. 94015, 94115 ó 94315) y cánula deraíz aórtica (por ejemplo, catálogos de Medtronic DLP no. 23009 ó 24009).ContraindicacionesNo se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.PrecaucionesEl conmutador ARISS ® representa una alternativa al pinzado de las líneas y, como tal, deberá ejercerse sumocuidado en su utilización.EL FLUJO DE BOMBEO DE CARDIOPLEGIA DEBERA INTERRUMPIRSE ANTES DE CONMUTAR DEANTEROGRADO A RETROGADO O DE RETROGRADO A ANTEROGRADO PARA EVITAR LA FORMACIÓNDE UNA PRESION EXCESIVA EN LA LINEA Y QUE ESTA FLUYA A LOS VASOS.ASEGURESE DE QUE EL CONMUTADOR SE ENCUENTRE TOTALMENTE EN LA POSICIÓN “ON”(ACTIVADO) ANTES DE COMUNICAR LA “ACTIVACION DEL BOMBEO” AL PERFUSIONISTA.Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.No sobrepase las presiones máximas recomendadas por los fabricantes de cánulas de perfusión utilizadas coneste dispositivo.Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesiónmédica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluarla conveniencia del procedimiento según su propia información y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgicoy el tipo de sistema de administración utilizado.Cuando lleve a cabo infusiones de soluciones de cardioplegia, utilice presiones lo más bajas posible, de acuerdocon las técnicas quirúrgicas, para reducir al mínimo la hemólisis o los posibles daños a los vasos.Apretar las tapas luer antes de usar.Este producto se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR.Efectos secundariosNo se conocen.Instrucciones de uso1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños yno ha expirado la fecha de caducidad, abra el embalaje y transfiera el conmutador ARISS ® a un campoestéril mediante una técnica aséptica.2. Cebe el conmutador mediante una de los siguientes métodos de cebado: (Figura 2).Método de cebado 1:a. En la posición de cebado, conecte las líneas de monitorización de cardioplegia y presión a los puntosrespectivos del dispositivo luer hembra del conmutador.b. Cebe/enjuague las líneas de monitorización de cardioplegia y presión con solución salina heparinizada.c. Para evitar la salida a presión del fluido de cebado de las líneas de cardioplegia y presión, mantenga laslíneas al nivel del conmutador y gire el conmutador a la posición “OFF”. Las líneas estarán cebadas ylistas para su conexión. Si fuera necesario un cebado adicional, deberá cebarse individualmente cadalínea para extraer el aire atrapado.Método de cebado 2:a. Gire el conmutador a la posición “ANTE”. Canule la raíz aórtica y conecte las líneas de monitorizaciónde cardioplegia y presión del conmutador a los dispositivos luer hembra correspondientes de la cánula.Efectúe el sangrado de reflujo mediante el conmutador y gire a la posición “OFF”.b. Gire el conmutador a la posición “RETRO”. Canule el seno coronario y conecte las líneas demonitorización de cardioplegia y presión del conmutador a los dispositivos luer hembracorrespondientes de la cánula. Efectúe el sangrado de reflujo mediante el conmutador y gire a laposición “OFF”.c. Podrá utilizarse una jeringa para ayuda en el cebado de cualquiera de las dos líneas.Advertencia: Asegurese de que el conmutador se encuentre totalmente en la posición “on” (activado)antes de comunicar la “activación del bombeo” al perfusionista.10

3. Coloque la cánula de cardioplegia anterógrada de acuerdo con las técnicas recomendadas por el fabricante.Acople el conector hembra de la cánula al adaptador macho anterógrado (rojo) del conmutador tomando lasprecauciones necesarias para extraer del modo adecuado el aire atrapado mediante un sangrado de reflujode la raíz aórtica.4. Conecte la línea de monitorización de presión anterógrada del conmutador a la línea de presión de la cánulade raíz aórtica, si la cánula estuviera equipada de este modo. Si la cánula de raíz aórtica no dispusiera deuna línea de presión, extraiga la tapa luer del la entrada lateral de la línea de cardioplegia anterógradasituada sobre el conjunto del selector y conecte la línea de presión a este punto, no olvidando sangrar el aireatrapado. Advertencia: La línea de presión deberá conectarse a la cánula o a la entrada lateral para cerrarel sistema. Apriete la tapa luer si no va a utilizar la entrada lateral. Aspire cuanto sea necesario paraasegurar que no quede aire en la línea.5. Canule el seno coronario mediante las técnicas recomendadas por el fabricante. Conecte el dispositivohembra de la cánula al adaptador macho retrógrado (azul) desde la patilla retrógrada del conmutadortomando las precauciones necesarias para extraer del modo adecuado cualquier aire atrapado mediante unsangrado de reflujo del seno coronario.6. Conecte la línea de monitorización de presión retrógrada del conmutador a la línea de presión de la cánularetrógrada. Extraiga el aire atrapado.7. Proceda con la perfusión del corazón según estime conveniente.11

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:Renuncia de responsabilidadAunque el CONMUTADOR SELECTOR INTEGRAL ANTERÓGRADO/RETRÓGRADO ARISS ® , al que nosreferiremos de ahora en adelante como “Producto”, ha sido diseñado, fabricado y probadocuidadosamente antes de ponerlo a la venta, el Producto puede no cumplir sus funcionessatisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del Productoproporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta renuncia deresponsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos derivadosde la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía,contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposicionesobligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de quecualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunalcompetente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia deresponsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si lapresente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.12

GebruiksaanwijzingARISS ® antegrade/retrograde integrale selectieschakelaarModel13000 Antegrade vertakking van 12,7 cm (5"), retrograde vertakking van 27,9 cm (11")13004 Antegrade en retrograde vertakking van 33,0 cm (13")V.S.-patentNr. 5.082.025BeschrijvingDe ARISS ® -schakelaar biedt een handige methode voor perfusie van cardioplegia afwisselend in antegrade ofretrograde richting. De ARISS ® -schakelaar maakt het mogelijk om beide lijnen tegelijkertijd te vullen en biedtsynchrone aortic-root- of coronaire sinus-druk wanneer antegrade of retrograde cardioplegia geselecteerd is. Vooraortic-rootcanules zonder mogelijkheid tot drukcontrole is de druklijn aangesloten op de zij-aansluiting van deantegrade cardioplegialijn om lijndrukmeting mogelijk te maken.Steriel, niet-koortsverwekkend, wegwerpartikel.IndicatiesDit product is bedoeld voor gebruik tijdens cardiopulmonale bypass-operaties, in het bijzonder voor de toedieningvan cardioplegia aan het myocardium via de gewenste retrograde coronaire sinus-perfusiecanule (bijvoorbeeld nr.94015, 94115 of nr. 94315 van Medtronic DLP) en aortic-rootcanules (bijvoorbeeld nr. 23009 of nr. 24009 vanMedtronic DLP).Contra-indicatiesDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.VoorzorgsmaatregelenDe ARISS ® -schakelaar vormt een alternatief voor het afklemmen van de lijnen en er dient daarom voorzichtig tewerk te worden gegaan bij het gebruik van deze schakelaar.DE POMPSTROOM VAN CARDIOPLEGIA MOET WORDEN STOPGEZET VOORDAT ER WORDTOVERGESCHAKELD VAN ANTEGRADE NAAR RETROGRADE OF VAN RETROGRADE NAAR ANTEGRADE,OM TE VOORKOMEN DAT ER OVERMATIGE LIJNDRUK IN DE LIJN ONTSTAAT EN IN DE VATENBINNENDRINGT.VERZEKER U ERVAN DAT DE SCHAKELAAR VOLLEDIG IN DE STAND “ON” STAAT VOORDAT U DEGENE DIEDE PERFUSIE VERZORGT LAAT WETEN DAT DE POMP INGESCHAKELD DIENT TE WORDEN.Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Overschrijd niet de maximumdruk die door de fabrikanten van de perfusiecanules die met dit product gebruiktworden, wordt aangeraden.Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid vande artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheidvan de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring, het typechirurgische procedure en het type gebruikte toedieningssysteem.Gebruik bij infusie van cardioplegia-oplossing de laagst mogelijke druk die consistent is met chirurgischetechnieken om de kans op hemolyse en beschadiging van de vaten te minimaliseren.Draai de Luer-doppen voor gebruik goed aan.Dit product is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.Nadelige effectenGeen bekend.Gebruiksaanwijzing1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en de uiterste gebruiksdatum. Als deverpakking niet beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, opent u deze en brengt u deARISS ® -schakelaar met een steriele techniek over naar het steriele veld.2. Vul de schakelaar volgens één van de volgende vulinstructies: (Figuur 2).Vulinstructie 1:a. Sluit vanuit de vulstand de cardioplegia- en drukcontrolelijnen op hun respectievelijke female Luerlocatiesop de schakelaar aan.b. Vul/spoel zowel de cardioplegia- als de drukcontrolelijnen met gehepariniseerde zoutoplossing.c. Houd, om afvoer van vulvloeistof uit de cardioplegia- en druklijnen te voorkomen, de lijnen ongeveer opschakelniveau en zet de schakelaar in de stand “OFF”. De lijnen zijn nu gevuld en klaar om aangeslotente worden. Als er aanvullende vulling nodig is, kan elke lijn afzonderlijk gevuld worden om luchtbellen teverwijderen.Vulinstructie 2:a. Zet de schakelaar in de stand “ANTE”. Canuleer de aortic-root en sluit de cardioplegia- endrukcontrolelijnen van de schakelaar op hun respectievelijke female Luers van de canule aan. Pas backbleedingdoor de schakelaar toe en zet deze in de stand “OFF”.b. Zet de schakelaar in de stand “RETRO”. Canuleer de coronaire sinus en sluit de cardioplegia- endrukcontrolelijnen van de schakelaar op hun respectievelijke female Luers van de canule aan. Pas backbleedingdoor de schakelaar toe en zet deze in de stand “OFF”.c. Er kan een injectiespuit gebruikt worden om te helpen bij het vullen van één van de of beide lijnen.Let op: Verzeker u ervan dat de schakelaar volledig in de stand “ON” staat voordat u degene die deperfusie uitvoert laat weten dat de pomp ingeschakeld dient te worden.3. Plaats een antegrade cardioplegia-canule door toepassing van de technieken die door de fabrikant wordenaanbevolen. Sluit de female connector van de canule aan op de (rood gecodeerde) antegrade male lockadaptervan de schakelaar, waarbij u de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen neemt om eventueleluchtbellen goed te verwijderen door middel van back-bleeding uit de aortic-root.13

4. Sluit de antegrade drukcontrolelijn van de schakelaar naar de druklijn van de aortic-rootcanule aan, als decanule zodanig is uitgerust. Als de aortic-rootcanule geen druklijn heeft, verwijdert u de Luer-dop van de zijaansluitingvan de antegrade cardioplegialijn op de selectieset en sluit u de druklijn op deze plaats aan,waarbij u ervoor zorgt dat eventuele luchtbellen door middel van back-bleeding verwijderd worden. Let op:De druklijn moet op de canule of zij-aansluiting zijn aangesloten om het systeem sluitend te maken. Draai deLuer-dop aan als de zij-aansluiting niet gebruikt wordt. Afzuigen indien nodig, om ervoor te zorgen dat erzich geen lucht in de lijn bevindt.5. Canuleer de coronaire sinus door toepassing van technieken die door de fabrikant worden aanbevolen. Sluitde female connector van de canule naar de (blauw gecodeerde) male lock-adapter van de retrogradevertakking van de schakelaar aan, waarbij u de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen neemt om eventueleluchtbellen door middel van back-bleeding uit de coronaire sinus te verwijderen.6. Sluit de retrograde drukcontrolelijn van de schakelaar naar de druklijn van de retrograde canule aan. Zorgervoor dat luchtbellen verwijderd worden.7. Ga verder met de gewenste perfusie van het hart.De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:Uitsluiting van garantieHoewel de ARISS ® ANTEGRADE/RETROGRADE INTEGRALE SELECTIESCHAKELAAR, hierna aangeduidals “Product”, met veel zorg is ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillenderedenen zijn waarom het Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen inde documentatie bieden meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijkonderdeel van deze uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, nochexpliciet noch impliciet, met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enigeincidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in hetfunctioneren van het Product, ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract,onrechtmatige daad of anderszins.De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerdworden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enigebepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of instrijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van dezeuitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoerworden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.14

Istruzioni per l'usoCommutatore integrale anterogrado/retrogrado ARISS ®Modello13000 Diramazione anterograda da 12,7 cm (5") e diramazione retrograda da 27,9 cm (11")13004 Diramazione anterograda e diramazione retrograda da 33,0 cm (13")Brevetto statunitenseNo. 5.082.025DescrizioneIl commutatore ARISS ® consente di alternare la modalità di perfusione antigrada o retrograda della soluzione dicardioplegia. Il commutatore ARISS ® consente all'utente di verificare simultaneamente entrambe le linee emantiene valori pressori sincroni nella radice aortica o seno coronarico quando viene selezionata lasomministrazione antigrada o retrograda della soluzione per cardioplegia. Se si utilizza una cannula per radiceaortica sprovvista di accessori per il monitoraggio della pressione, la linea della pressione viene collegata allaporta laterale della linea di somministrazione antigrada della soluzione di cardioplegia allo scopo di ottenere lamisurazione della pressione di linea.Sterile, apirogeno e usa-e-getta.IndicazioniQuesto dispositivo è studiato per l'uso durante gli interventi chirurgici di by-pass polmonare, particolarmente perla somministrazione di soluzione di cardioplegia nel miocardio attraverso la cannula di perfusione retrograda perseno coronarico (per esempio le cannule incluse nel catalogo Medtronic DLP, no. 94015, 94115, oppure 94315) ela cannula per radice aortica (per esempio catalogo Medtronic DLP, no. 23009, oppure 24009).ControindicazioniIl dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.PrecauzioniIl commutatore ARISS ® costituisce un'alternativa all'occlusione delle linee ed è quindi opportuno esercitareadeguata cautela nell'utilizzarlo.IL POMPAGGIO DELLA SOLUZIONE DI CARDIOPLEGIA DEVE ESSERE ARRESTATO PRIMA DICOMMUTARE DALLA MODALITA ANTIGRADA ALLA MODALITA RETROGRADA, O VICEVERSA, ALLOSCOPO DI EVITARE UNA ECCESSIVA PRESSIONE DI LINEA CONSEGUENTE ALL'ACCUMULO NELLALINEA E ECCESSIVO INCREMENTO VASALE.ACCERTARE CHE IL COMMUTATORE SIA DEFINITIVAMENTE IN POSIZIONE “ON” PRIMA DI TRASMETTEREAL PERFUSIONISTA IL COMANDO DI ATTIVAZIONE DELLA POMPA (“PUMP ON”).Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiestadel medico.Non eccedere i livelli pressori massimi raccomandati dal fabbricante delle cannule di perfusione utilizzate inassociazione al presente dispositivo.Nota: L'adeguata esecuzione di procedure tecnico chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità previstedalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita esclusivamente a scopo informativo.Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza delle procedure in base alle proprie conoscenze edesperienza, al tipo di procedura chirurgica e ai sistemi di somministrazione utilizzati.Nell'infondere la soluzione per cardioplegia mantenere i valori pressori al minimo consentito per l'esecuzione delletecniche chirurgiche al fine di ridurre al minimo l'emolisi o il danno vasale.Per cortesia avvitare con forza i cappucci dei luer prima dell'uso.Il prodotto è progettato esclusivamente per uso singolo. NON RIUTILIZZARE.Effetti indesideratiNessun effetto indesiderato è noto.Istruzioni per l'uso1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data discadenza. Una volta accertata l'integrità del prodotto e la validità della data di scadenza, aprire la confezionee trasferire il commutatore ARISS ® in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.2. Verificare il funzionamento del commutatore seguendo uno dei due gruppi di istruzione sotto riportati:(Figura 2).Istruzioni per il riempimento di verifica - metodo 1:a. Nella posizione di verifica collegare le linee di monitoraggio della pressione della soluzione dicardioplegia ai rispettivi dispositivi luer femmina sul commutatore.b. Effettuare il riempimento di verifica/irrorazione di entrambe le linee di monitoraggio della pressione edella soluzione di cardioplegia con soluzione salina eparinizzata.c. Per evitare il flusso del fluido del riempimento di verifica dalle linee di pressione e di cardioplegia,occludere le linee circa al livello del commutatore e posizionare quest'ultimo su “OFF”. Le linee sono oraverificate e pronte per il collegamento. Nel caso si rendesse necessario un'ulteriore verifica, ciascunalinea può essere singolarmente riempita per la verifica al fine di rimuovere eventuale aria intrappolata.Istruzioni per il riempimento di verifica - metodo 2:a. Posizionare il commutatore su “ANTE”. Incannulare la radice aortica e collegare le linee di monitoraggiodella pressione della soluzione di cardioplegia dal commutatore ai rispettivi dispositivi femmina luer sullacannula. Far rifluire attraverso il commutatore, e posizionare su “OFF”.b. Portare il commutatore su “RETRO”. Incannulare il seno coronarico e collegare le linee di monitoraggiodella pressione della soluzione di cardioplegia dal commutatore ai rispettivi dispositivi femmina luer sullacannula. Far rifluire attraverso il commutatore, posizionare su “OFF”.c. E possibile utilizzare una siringa per il riempimento di verifica di entrambe le linee o alternativamente diuna delle due.15

Precauzioni: Accertare che il commutatore sia definitivamente in posizione “on” prima di trasmettereal perfusionista il comando di avvio della pompa (“pump on”).3. Posizionare la cannula per cardioplegia antigrada in conformità alle tecniche raccomandate dal fabbricante.Collegare il connettore femmina dalla cannula all'adattatore maschio antigrado dal commutatore,procedendo con le cautele necessarie per rimuovere adeguatamente l'eventuale aria intrappolata mediantespurgo posteriore dalla radice aortica.4. Collegare la linea di monitoraggio della pressione antigrada dal commutatore alla linea della pressione dellacannula della radice aortica, se la cannula prevede tale accessorio. Nel caso che la cannula per la radiceaortica non sia provvista della linea della pressione, rimuovere il cappuccio luer dalla porta laterale dellalinea antigrada per cardioplegia sul selettore e collegare la linea della pressione in questo punto avendo curadi purgare eventuale aria intrappolata. Precauzioni: La linea della pressione deve essere collegata allacannula o alla porta laterale allo scopo di chiudere il sistema. Chiudere il cappuccio luer nel caso che laporta laterale non venga utilizzata. Se necessario aspirare per accertare che non vi sia aria intrappolatanella linea.5. Incannulare il seno coronarico in base alle tecniche raccomandate dal fabbricante. Collegare il connettorefemmina dalla cannula all'adattatore maschio antigrado dal commutatore, procedendo con le cautelenecessarie per rimuovere adeguatamente l'eventuale aria intrappolata mediante spurgo posteriore dal senocoronarico.6. Collegare la linea di monitoraggio della pressione retrograda dal commutatore alla linea di pressione dellacannula retrograda. Aver cura di rimuovere l'eventuale aria intrappolata.7. Procedere alla perfusione cardiaca secondo l'esigenza.La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:Esclusione dalla garanziaSebbene il COMMUTATORE INTEGRALE ANTEROGRADO/RETROGRADO ARISS ® , indicato qui di seguitocome “Prodotto”, sia stato accuratamente progettato, realizzato e testato prima di esserecommercializzato, può verificarsi l'eventualità che il Prodotto non funzioni in modo soddisfacente perdiverse ragioni. Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni piùdettagliate a tale riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazionedell'esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa nétacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in viacontrattuale, né in via extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dallemancanze del Prodotto.Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti anorme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presentidisposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, lavalidità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verrannointerpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.16

BruksanvisningARISS ® Integrerad omkopplare för anterograd/retrograd kardioplegiModell13000 Anterograd skänkel 12,7 cm (5"), retrograd skänkel 27,9 cm (11")13004 Anterograd skänkel och retrograd skänkel 33,0 cm (13")Amerikanskt patentNr. 5.082.025BeskrivningMed ARISS ® -omkopplaren får man en enkel och lätthanterlig metod för perfusion av kardioplegilösning påomväxlande anterograd och retrograd väg. ARISS ® -omkopplaren gör att man kan prima båda slangarna samtidigtoch ger synkront aortarots- respektive koronarsinustryck, när anterograd eller retrograd kardioplegi väljes. Omaortarotskanylen saknar tryckmätningsmöjlighet anslutes tryckslangen till sidoöppningen på den anterogradakardioplegislangen. Därigenom erhåller man en mätning av slangtrycket.Steril, icke-pyrogen, engångsprodukt.IndikationerProdukten används vid kirurgiska ingrepp med extrakorporeal cirkulation, specellt för tillförsel av kardioplegilösningtill myokardiet genom en lämplig kanyl för retrograd perfusion genom koronarsinus (t. ex. modell 94015, 94115 eller94315 i Medtronic DLP:s katalog) och en aortarotskanyl (t.ex. modell 23009 eller 24009 i Medtronic DLP:s katalog).KontraindikationProdukten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.FörsiktighetsåtgärderARISS ® -omkopplaren utgör ett alternativ till att stänga av ledningar med klämmor. P.g.a. detta måste försiktighetiakttas när den används.FLÖDET AV KARDIOPLEGILÖSNING GENOM PUMPEN MÅSTE STÄNGAS AV INNAN MAN KOPPLAR OMFRÅN ANTEROGRAD TILL RETROGRAD ELLER FRÅN RETROGRAD TILL ANTEROGRAD FÖR ATTFÖRHINDRA ATT ETT ALLTFÖR HÖGT SLANGTRYCK BYGGS UPP I SLANGEN OCH NÅR KÄRLEN.KONTROLLERA ATT OMKOPPLAREN ÄR FULLSTÄNDIGT LÅST I LÄGE “ON” INNAN PERFUSIONISTENOMBES ATT SÄTTA PÅ PUMPEN “PUMP ON”.OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkaresrekvisition.Överskrid ej de maximitryck som rekommenderas av tillverkaren för de perfusionskanyler som används medomkopplaren.Märk: Ansvaret ett för korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkarna.Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvisutvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet, typen avkirurgiskt ingrepp och typen av tillförselsystem.Vid infusion av kardioplegilösning skall man använda de lägsta möjliga tryck som är förenliga medoperationsmetoden för att minimera hemolys eller skada på kärlen.Se till att luer-hattarna är ordentligt åtdragna.Endast för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS!BiverkningarInga kända.Bruksanvisning1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Omförpackningen är oskadad och ej passerats utgångsdatums, öppnas den och ARISS ® -omkopplarenläggs påsterilområdet med aseptisk teknik.2. Prima omkopplaren genom att följa någon av följande priminginstruktioner: (Figur 2).Primingsinstruktion 1:a. När omkopplaren står i primingsläge kopplar man kardioplegi- och tryckmätningsslangarna till derasrespektive luerlockanslutningar på omkopplaren.b. Prima/spola både kardioplegi- och tryckmätningsslangarna med hepariniserad koksaltlösning.c. För att undvika att priminglösning rinner ut ur kardioplegi- och tryckslangarna till följd av hävertverkan,håller man slangarna på ungefär samma höjd som omkopplaren och ställer denna i “OFF”-läge.Slangarna är nu primade och färdiga för anslutning. Om någon ytterligare priming krävs, kan varje slangprimas enskilt för att få bort eventuell luft.Primingsinstruktion 2:a. Vrid omkopplaren till inställningen “ANTE”. Kanylera aortaroten och koppla kardioplegi- ochtryckmätningsslangarna från omkopplaren till deras respektive luerlockanslutningar på kanylen. Låtblodet rinna tillbaka genom omkopplaren och vrid till läge “OFF”.b. Vrid omkopplaren till inställningen “RETRO”. Kanylera koronarsinus och koppla kardioplegi- ochtryckmätningsslangarna från omkopplaren till deras respektive luerlockanslutningar på kanylen. Låtblodet rinna tillbaka genom omkopplaren och vrid till läge “OFF”.c. En spruta kan användas som hjälp vid priming av den ena slangen eller båda.OBS! Kontrollera att omkopplaren är fullständigt låst i läge “ON”, innan perfusionisten ombes att sättapå pumpen “PUMP ON”.3. Placera den anterograda kardioplegikanylen tillverkarens rekommenderade anvisningar. Koppla kanylensluerlockanslutning till den anterograda, lockingadaptern (male) (röd färgkod) från omkopplaren. Se därvid tillatt eventuell luft avlägsnas, genom att blodet får rinna tillbaka från aortaroten.17

4. Koppla samman den anterograda tryckmätningsslangen från omkopplaren och tryckslangen frånaortarotskanylen, om sådan finns. Om aortarotskanylen saknar tryckslang tar man bort luer-hatten frånsidoöppningen på omkopplarens anterograda kardioplegislang och ansluter tryckslangen där. Man måstedärvid vara noga med att låta blodet föra bort eventuell luft. OBS! Tryckslangen måste vara ansluten tillkanylen eller sidoöppningen för att ge ett slutet system. Se till att luer-hatten är åtdragen om sidoöppningeninte används. Aspireravid behovför att helt säkerställa att det inte finns någon luft i slangen.5. Kanylera koronarsinus enligt tillverkarens anvisningar. Koppla kanylens konnektor till den retrograda,lockingadaptern (blå färgkod) på omkopplarens retrograda skänkel. Se därvid till att eventuell luft avlägsnasgenom att blodet får rinna tillbaka från koronarsinus.6. Anslut den retrograda tryckmätningsslangen från omkopplaren till tryckslangen på den retrograda kanylen.Var noga med att avlägsna all luft.7. Fortsätt perfusionen av hjärtat.Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:Friskrivning från ansvarOaktat ARISS ® INTEGRERAD OMKOPPLARE FÖR ANTEROGRAD/RETROGRAD KARDIOPLEGI, nedanProdukten, före försäljning blivit noggrant konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skälinträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktionerför användningen av Produkten innehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del avdenna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Ingagarantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt attersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformningeller dess användning, oavsett om kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörandehandling eller annat.Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och denskall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter ochskyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar somunderkänts.18

BrugsanvisningARISS ® Integreret anterograd/retrograd omskifterModel13000 12,7 cm (5") lang anterograd gren, 27,9 cm (11") lang retrograd gren13004 33,0 cm (13") lang anterograd gren og retrograd grenAmerikansk patent5.082.025BeskrivelseARISS ® omskifteren giver mulighed for at skifte mellem anterograd og retrograd perfusion af cardioplegivæske ogfor at prime begge slanger simultant. Når der er valgt anterograd eller retrograd perfusion af cardioplegivæske, kanman samtidigt måle trykket i aorta eller sinus coronarius. Hvis aortakanylen ikke er forsynet medtrykmonitoreringsmuligheder, tilsluttes trykmonitoreringsslangen den anterograde slanges sideåbning, så trykket islangen kan måles.Steril, pyrogenfri, engangsartikel.IndikationerOmskifteren er beregnet til anvendelse i forbindelse med indgreb, der indebærer hjertelunge by-pass, specielt tiltilførsel af cardioplegivæske til myokardiet gennem kanylen til retrograd perfusion af sinus coronarius (f.eks.Medtronics DLP katalog nr.94015, 94115, eller 94315) eller aortakanylen (f.eks. Medtronics DLP katalog nr.23009,eller 24009).KontraindikationerUdstyret må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.ForholdsreglerARISS ® omskifteren er et alternativ til afklemning af slanger, og der bør derfor udvises forsigtighed under brug.FØR DER SKIFTES MELLEM ANTEROGRADT OG RETROGRADT FLOW, SKAL TILFØRSLEN AFCARDIOPLEGIVÆSKE STANDSES, SÅ MAN UNDGÅR, AT TRYKKET I SLANGERNE BLIVER FOR HØJT, OGVÆSKEN STRØMMER UD I KARRENE.KONTROLLER, OM OMSKIFTEREN STÅR PRÆCIST PÅ “ON” FØR PERFUSIONSPERSONALET AKTIVERERPUMPEN.Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.Overskrid ikke de af producenten anbefalede maksimumtryk for de perfusionskanyler, der anvendes sammen medomskifteren.Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedureer kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egneerfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb, og det anvendte tilførselssystem.Ved infusion af cardioplegivæske anvendes det lavest mulige tryk foreneligt med den anvendte teknik for atmindske hæmolyse og karskader.Stram luer-lock hættene til før brug.Omskifteren er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.BivirkningerIngen kendte.Brugsanvisning1. Efterse pakken og produktet for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget ogproduktet stadig brugbart, åbnes pakken, og ARISS ® omskifteren anbringes på det sterile område ved hjælpaf en aseptisk teknik.2. Prim omskifteren i henhold til en af nedenstående primingsinstruktioner: (Figur 2).Primingsinstruktion 1:a. I primingspositionen forbindes slangen med cardioplegivæske og trykmonitoreringsslangen til derespektive hun-luerlocks på omskifteren.b. Prim/skyl både slangen til cardioplegivæske og trykmonitoreringsslangen med hepariniseret saltvand.c. Hold slangen på højde med omskifteren, og stil denne på “OFF”, så tilbageløb af primingsvæske fraslangen til cardioplegivæske og trykmonitoreringslangen undgås. Slangerne er nu primede og klar tiltilslutning. Hvis yderligere priming er nødvendig, kan slangerne primes individuelt, så al indespærret luftfjernes.Primingsinstruktion 2:a. Stil omskifteren på “ANTE”. Før kanylen ind i aorta, og tilslut slangen til cardioplegivæske ogtrykmonitoreringsslangen fra omskifteren til de respektive hun-luerlocks på kanylen. Lad blodet løbetilbage gennem omskifteren, og stil denne på “OFF”.b. Stil omskifteren på “RETRO”. Indfør kanylen i sinus coronarius, og tilslut slangen til cardioplegivæske ogtrykmonitoreringsslangen fra omskifteren til de respektive hun-luerlocks på kanylen. Lad blodet løbetilbage gennem omskifteren, og stil denne på “OFF”.c. En sprøjte kan evt. bruges til hjælp til priming af en eller begge slanger.Forsigtig: Kontroller, om omskifteren står præcist på “ON”, før perfusionspersonalet aktivererpumpen.3. Anbring kanylen til anterograd tilførsel af cardioplegivæske i henhold til den af producenten anbefaledeteknik. Forbind kanylens hunkonnektor til den anterograde han-luerlock adapter på omskifteren (angivet medrødt). Fjern al luft ved tilbagebløbning fra aorta.19

4. Er kanylen forsynet med aortatrykslange, forbindes denne med den anterograde trykmonitoreringsslange fraomskifteren. Er aortakanylen ikke forsynet med trymonitoreringsslange, fjernes luer-lockhætten frasideåbningen på omskifterens slange til anterograd tilførsel af cardioplegivæske. Al indespærret luft fjernesved tilbagebløbning. Forsigtig: Trykslangen skal forbindes til enten kanylen eller sideåbningen, så systemeter lukket. Stram luer-lockhætten til, hvis sideåbningen ikke er i brug. Aspirer, for at sikre at der ikke er luft islangen.5. Før kanylen ind i sinus coronarius i henhold til den af producenten anbefalede teknik. Forbind kanylens hunkonnektortil han-luerlock adapteren (mærket med blåt) på omskifterens retrograde gren. Fjern af luft vedtilbageblødning fra sinus coronarius.6. Forbind omskifterens retrograde trykmonitoreringsslange til den retrograde kanyles trykslange. Tømslangerne for al indespærret luft.7. Fortsæt perfusionen af hjertet efter ønske.Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:AnsvarsfriskrivelseSelvom ARISS ® INTEGRERET ANTEROGRAD/RETROGRAD OMSKIFTER, i det følgende kaldet“Produktet”, er omhyggeligt designet, fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være enrisiko for, at Produktet ikke fungerer tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår afProduktets mærkater, giver mere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denneansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier udtrykte såvel som underforståede medhensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følgeaf brug af Produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti,kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at dekommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denneansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konfliktmed gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skaltolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der ansesfor ugyldigt.20

ΧρήσηςΟδηγίες∆ιακόπτης Επιλογής ARISS ® Ορθόδροµης/ΠαλίνδροµηςΑκέραιοςπαρέχει συγχρόνως πιέσεις της αορτικής ρίζας ή του στεφανιαίου κόλπου όταν επιλεγεί ορθόδροµη ήκαικαρδιοπληγία. Για την κάννουλα αορτικής ρίζας που δεν έχει ικανότητα παρακολούθησης πίεσης, ηπαλίνδροµηΕνδείξειςσυσκευή αυτή προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια εγχειρήσεων καρδιοπνευµονικής παράκαµψης, καιΗΠρος αποφυγή σιφωνισµού του υγρού πλήρωσης από τις γραµµές καρδιοπληγίας και γ. κρατήστεπίεσης,γραµµές στο επίπεδο περίπου του διακόπτη και γυρίστε τον διακόπτη στη θέση “OFF”. Οι γραµµέςτιςΜοντέλοΣκέλος Ορθόδροµο Παλίνδροµο Σκέλοςσκέλος Ενα ορθόδροµο παλίνδροµο και σκέλος ένα13000 12,7 εκατ. (5") 27,9 εκατ. (11")13004 33,0 εκατ. (13")Ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ.∆ίπλωµα#5.082.025Περιγραφή∆ιακόπτης ARISS ® παρέχει µια βολική µέθοδο αιµάτωσης της καρδιοπληγίας εναλλακτικά ορθόδροµα ήΟΟ ∆ιακόπτης παλίνδροµα. ARISS ® τη δυνατότητα στο χρήστη να πληρώσει ταυτόχρονα και τις δύο γραµµέςδίνειπίεσης συνδέεται µε τη πλευρική θύρα της γραµµής ορθόδροµης καρδιοπληγίας ώστε να παρέχει µιαγραµµήτης πίεσης της γραµµής.µέτρησηΑποστειρωµένο, Μη-πυρογενές, Αναλώσιµο.για την παροχή καρδιοπληγίας στο µυοκάρδιο δια µέσου της επιθυµητής κάννουλας παλίνδροµηςειδικότερατου στεφανιαίου κόλπου (π.χ. DLP της Medtronic µε Αρ. Καταλόγου 94015, 94115 ή 94315) καιαιµάτωσηςαορτικής ρίζας (π.χ., DLP της Medtronic µε Αρ. Καταλόγου 23009 ή 24009).κάννουλαΑντενδείξειςσυσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες.ΗΠροφυλάξεις∆ιακόπτης ARISS ® είναι µια εναλλακτική λύση στον αποκλεισµό των γραµµών και σαν τέτοιο, πρέπει ναΟµε µεγάλη προσοχή.χρησιµοποιείταιΡΟΗ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΚΑΡ∆ΙΟΠΛΗΓΙΑΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΑΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΑΠΟ ΟΡΘΟ∆ΡΟΜΗΗΠΑΛΙΝ∆ΡΟΜΗ Η ΑΠΟ ΠΑΛΙΝ∆ΡΟΜΗ ΣΕ ΟΡΘΟ∆ΡΟΜΗ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΕΤΑΙ Η ∆ΗΜΙΟΥΡΓΙΑΣΕΠΙΕΣΗΣ ΣΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΚΑΙ Η ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΗΣ ΣΤΑ ΑΓΓΕΙΑ.ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣΟΤΙ Ο ∆ΙΑΚΟΠΤΗΣ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ ΣΕ ΠΛΗΡΗ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΣΤΗ ΘΕΣΗ “ON” ΠΡΙΝ ΝΑ ∆ΩΣΕΤΕ ΤΟΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕΓΙΑ “ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ ΑΝΤΛΗΣΗΣ” ΣΤΟΝ ΤΕΧΝΙΚΟ ΕΞΩΣΩΜΑΤΙΚΗΣ.ΜΗΝΥΜΑΟ Οµοσπονδιακός Νόµος Προσοχή: επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν(HΠΑ)ιατρού.εντολήςυπερβαίνετε τις µέγιστες πιέσεις που συνιστώνται από τους κατασκευαστές των καννουλών αιµάτωσης πουΜηνµαζί µε τη συσκευή αυτή.χρησιµοποιούνταιΟι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των Σηµείωση: Η ιατρών.διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρουργός πρέπει, φυσικά, ναπεριγραφόµενητην καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία, τον τύπο τηςαξιολογείδιαδικασίας και τον τύπο συστήµατος παροχής που χρησιµοποιείται.χειρουργικήςγίνεται έγχυση καρδιοπληγικού διαλύµατος, να χρησιµοποιείτε τις κατώτατες δυνατές πιέσεις πουΟτανµε τις χειρουργικές τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της αιµόλυσης ή της βλάβης στα αγγεία.συµµορφώνονταιτα πώµατα luer πριν τη χρήση.Κλείστεπροϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.ΤοΕπιδράσειςΑνεπιθύµητεςγνωστή.ΚαµιάΧρήσηςΟδηγίεςΕπιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία 1. Εάν δεν έχει βλάβες καιλήξης.έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε το ∆ιακόπτη ARISS ® στο αποστειρωµένο πεδίοδενµια άσηπτη τεχνική.χρησιµοποιώνταςΠληρώστε τον διακόπτη σύµφωνα µε µια από τις παρακάτω οδηγίες 2. (Εικόνα πλήρωσης: 2).πλήρωσης αρ. 1:ΟδηγίαΟταν βρίσκεστε στη θέση α. συνδέστε τις γραµµές καρδιοπληγίας και παρακολούθησης πίεσηςπλήρωσης,αντίστοιχες θέσεις θηλυκού luer στον διακόπτη.στιςΠληρώστε/εκπλύστε τις γραµµές καρδιοπληγίας και παρακολούθησης πίεσης µε ηπαρινισµένο διάλυµαβ.ορού.φυσιολογικούτώρα πληρωθεί και είναι έτοιµες για σύνδεση. Εάν απαιτείται συµπληρωµατική πλήρωση, η κάθεέχουνµπορεί να πληρωθεί ατοµικά για να αφαιρεθεί ο παγιδευµένος αέρας.γραµµήπλήρωσης αρ. 2:Οδηγίαα . Γυρίστε το διακόπτη στη θέση “ANTE”. Εισαγάγετε την κάννουλα στην αορτική ρίζα και συνδέστε τιςγραµµές καρδιοπληγίας και παρακολούθησης πίεσης από τον διακόπτη µε τα αντίστοιχα θηλυκά luer τηςκάννουλας. Εξαγάγετε υγρό µέσα από τον διακόπτη, γυρίστε στη θέση “OFF”.β. Γυρίστε τον διακόπτη στη θέση “RETRO”. Εισαγάγετε την κάννουλα στον στεφανιαίο κόλπο και συνδέστετις γραµµές καρδιοπληγίας και παρακολούθησης πίεσης από τον διακόπτη µε τα αντίστοιχα θηλυκά luerτης κάννουλας. Εξαγάγετε υγρό µέσα από το διακόπτη, γυρίστε στη θέση “OFF”.γ. Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε σύριγγα για να βοηθήσετε τη πλήρωση µιας ή και των δύο γραµµών.Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης βρίσκεται σε πλήρη καταστολή στη θέση “on” πριν δώσετε τοµήνυµα για “ενεργοποίηση άντλησης” στον τεχνικό εξωσωµατικής.21

Τοποθετήστε την κάννουλα ορθόδροµης καρδιοπληγίας σύµφωνα µε τις τεχνικές που συνιστώνται από τον3.Προσαρτήστε τον θηλυκό σύνδεσµο από την κάννουλα στον ορθόδροµο αρσενικόκατασκευαστή.αορτικής ρίζας, εφόσον η κάννουλα είναι καταλλήλως εξοπλισµένη. Εάν η κάννουλα της αορτικήςκάννουλαςδεν διαθέτει γραµµή πίεσης, αφαιρέστε το πώµα luer από τη πλευρική θύρα της γραµµής ορθόδροµηςρίζαςστο σετ του επιλογέα και συνδέστε τη γραµµή πίεσης στην πλευρά αυτή φροντίζοντας νακαρδιοπληγίαςόλο τον τύχον παγιδευµένο αέρα. Προσοχή: Η γραµµή πίεσης πρέπει να είναι συνδεδεµένη µεαφαιρέσετεκαι ο ΑΚΕΡΑΙΟΣ ∆ΙΑΚΟΠΤΗΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ARISS ® ΟΡΘΟ∆ΡΟΜΗΣ/ΠΑΛΙΝ∆ΡΟΜΗΣ, εφεξής αναφέρεταιΑν“Προϊόν” έχει προσεκτικά σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή του, το Προϊόνσαννα αποτύχει στην εκτέλεση της προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οιµπορείπου περιέχονται στις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίεςπροειδοποιήσειςθεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τιςκαικαι τις ρητές και τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνηεγγυήσειςως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες τουΟινόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύοςεφαρµοζοµένουεγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µετηςισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί καιτηνασφαλείας (κόκκινο χρώµα) από τον διακόπτη λαµβάνοντας τις απαραίτητες προφυλάξεις γιαπροσαρµογέαπλήρη αφαίρεση τύχον παγιδευµένου αέρα µε εξαγωγή υγρού από την αορτική ρίζα.τηνΣυνδέστε την γραµµή παρακολούθησης ορθόδροµης πίεσης από τον διακόπτη στην γραµµή πίεσης της4.κάννουλα ή την πλευρική θύρα για να κλείσει το σύστηµα. Κλείστε το πώµα luer εάν η πλευρική θύρα δεντηνΑναρροφήστε όσο χρειάζεται για να εξασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει αέρας στη χρησιµοποιείται. γραµµή.Εισαγάγετε την κάννουλα στο στεφανιαίο κόλπο σύµφωνα µε τις τεχνικές που συνιστώνται από τον5.Συνδέστε το θηλυκό συνδετήρα από την κάννουλα στον αρσενικό ορθόδροµο προσαρµογέακατασκευαστή.(µπλε χρώµα) από το ορθόδροµο σκέλος του διακόπτη φροντίζοντας για την πλήρηασφαλείαςτου τύχον παγιδευµένου αέρα µε εξαγωγή υγρού από το στεφανιαίο κόλπο.αποµάκρυνσηΣυνδέστε την γραµµή παρακολούθησης παλίνδροµης πίεσης από το διακόπτη στη γραµµή πίεσης της6.κάννουλας. Φροντίστε να αφαιρέσετε τον παγιδευµένο αέρα.παλίνδροµηςΠροχωρήστε στην αιµάτωση της καρδιάς όπως 7. επιθυµείτε.Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:Παύση Ισχύος της Εγγύησηςοποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχίαγιαΠροϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.τουτα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύοςόλαεγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.της22

Instruções de utilizaçãoComutador com selector integral anterógrado/retrógrado ARISS ®Modelo13000 Terminal anterógrado de 12,7 cm (5"), terminal retrógrado de 27,9 cm (11")13004 Terminal anterógrado e terminal retrógrado de 33,0 cm (13")Patente EUA5.082.025DescriçãoO comutador ARISS ® constitui um método conveniente de efectuar a perfusão de cardioplegia alternadamente deum modo anterógrado e retrógrado. O comutador ARISS ® permite que o utilizador encha ambas as linhassimultaneamente e fornece pressões sincronizadas do seio coronário e da raiz aórtica sempre que seleccionar acardioplegia anterógrada ou retrógrada. Para cânulas de raiz aórtica que não possuam capacidade de monitorizara pressão, a linha de pressão está ligada à orifício lateral da linha de cardioplegia anterógrada para fazer amedição da pressão da linha.Estéril, apirógeno e descartável.IndicaçõesEste dispositivo destina-se a ser utilizado durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar, especificamente paraadministrar cardioplegia no miocárdio através da cânula de perfusão do seio coronário desejada (ex. Catálogo daMedtronic DLP modelo núm. 94015, modelo núm. 94115 ou modelo núm. 94315) e cânula da raiz aórtica (ex.Catálogo da Medtronic DLP modelo núm. 23009 ou modelo núm. 24009).Contra-indicaçõesEste dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas anteriormente.PrecauçõesO comutador ARISS ® constitui uma alternativa ao bloqueio das linhas e como tal, deverão ser tomadas as devidasprecauções durante a sua utilização.O FLUXO DE CARDIOPLEGIA DA BOMBA DEVERÁ SER INTERROMPIDO ANTES DE COMUTAR DEANTERÓGRADO PARA RETRÓGRADO OU VICE-VERSA PARA EVITAR UMA PRESSÃO DE LINHAEXCESSIVA NA LINHA E NOS VASOS.CERTIFIQUE-SE DE QUE O COMUTADOR ESTÁ FIXO NA POSIÇÃO “ON” ANTES DE COMUNICAR O SINAL“BOMBA LIGADA” AO PERFUSIONISTA.Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.Não exceda as pressões máximas recomendadas pelos fabricantes das cânulas de perfusão utilizadas com estedispositivo.Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica.O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar aconveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência, o tipo de procedimento cirúrgico eo tipo de sistema de administração utilizado.Quando infundir solução de cardioplegia, utilize as pressões mais baixas possíveis, de acordo com as técnicascirúrgicas, para reduzir ao mínimo a hemólise e/ou os possíveis danos aos vasos.Aperte as tampas dos luers antes de utilizá-los.Este produto foi concebido e previsto para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.Efeitos adversosNão se conhecem.Instruções de utilização1. Examine a embalagem e o produto, certificando-se de que não apresentam danos e comprove a data deexpiração. Se não apresentar danos e ainda não tiver caducado, abra a embalagem e transfira o comutadorARISS ® para o campo estéril utilizando uma técnica asséptica.2. Encha o comutador através de uma das seguintes instruções de enchimento: (Figura 2).Instruções de enchimento 1:a. Quando estiver na posição de enchimento, ligue as linhas de monitorização da pressão e dacardioplegia aos respectivos locais dos luers fêmea do comutador.b. Encha as linhas de monitorização da pressão e da cardioplegia com salina heparinada.c. Para evitar o escoamento do fluido de enchimento das linhas de pressão e de cardioplegia, mantenhaas linhas ao nível do comutador e rode o comutador para a posição “OFF”. As linhas ficam então cheiase prontas a serem ligadas. Se for necessário efectuar um enchimento adicional, poderá encher cadalinha individualmente para retirar o ar do seu interior.Instrução de enchimento 2:a. Coloque o comutador na posição “ANTE”. Faça a canulação da raiz aórtica e ligue as linhas demonitorização da pressão e da cardioplegia do comutador aos respectivos luers fêmea da cânula.Permita que o sangue flua em sentido inverso e coloque na posição “OFF”.b. Coloque o comutador na posição “RETRO”. Faça a canulação do seio coronário e ligue as linhas demonitorização da pressão e da cardioplegia do comutador aos respectivos luers fêmea da cânula.Permita que o sangue flua em sentido inverso e coloque o comutador na posição “OFF”.c. Deverá utilizar uma seringa para ajudar a encher cada uma ou ambas as linhas.Atenção: Certifique-se de que o comutador está fixo na posição “on” antes de comunicar o sinal“bomba ligada” ao perfusionista.3. Posicione a cânula de cardioplegia anterógrada através de técnicas recomendadas pelo fabricante. Ligue oconector fêmea da cânula ao adaptador de bloqueio macho anterógrado (de cor vermelha) do comutador,tomando as devidas precauções para retirar de forma adequada o ar preso no interior, fazendo com que osangue flua em sentido inverso a partir da raiz aórtica.23

4. Ligue a linha de monitorização da pressão anterógrada do comutador à linha de pressão da cânula da raizaórtica, se a cânula estiver equipada com tal. Se a cânula da raiz aórtica não tiver uma linha de pressão,retire a tampa do luer da porta lateral da linha de cardioplegia anterógrada no selector e ligue a linha depressão a este local, tendo o cuidado de fazer com que o sangue flua em sentido inverso para eliminar o arpreso no interior. Atenção: A linha de pressão deve estar ligada à cânula ou à porta lateral para fechar osistema. Aperte a tampa do luer se a porta lateral não estiver a ser utilizada. Aspire o necessário paraassegurar a eliminação do ar da linha.5. Faça a canulação do seio coronário através de técnicas recomendadas pelo fabricante. Ligue o conectorfêmea da cânula ao adaptador de bloqueio macho retrógrado (de cor azul) do terminal retrógrado docomutador, tomando as precauções necessárias para retirar de forma adequada o ar preso no interior,fazendo com que o sangue flua em sentido inverso a partir do seio coronário.6. Ligue a linha de monitorização da pressão retrógrada do comutador à linha de pressão da cânularetrógrada. Retire todo o ar do interior.7. Efectue a perfusão do coração da forma desejada.A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:Renúncia de garantiaApesar do COMUTADOR COM SELECTOR INTEGRAL ANTERÓGRADO/RETRÓGRADO ARISS ® , a partirdaqui referido como “Produto”, ter sido cuidadosamente desenhado, fabricado e testado antes dacomercialização, o Produto pode não desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a umavariedade de motivos. As advertências contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações maisdetalhadas e são consideradas como parte integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia atodas as garantias, expressas ou implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável porquaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha doProduto, se a queixa for baseada na garantia, contrato, dano ou outros.As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, enão devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado comoilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, avalidade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devemser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deveser considerado inválido.24

Figure 2Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figuur 2 / Figura 2 / Figur 2 / Figur 2 / Εικόνα 2/Figura225

Europe/Africa/Middle EastHeadquartersMedtronic Europe SARoute du Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900Medtronic E.C. AuthorizedRepresentative/Distributed by:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668Asia-PacificAustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4/446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3Tel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll-free in Canada:1-800-268-5346United StatesManufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation forphysicians and medicalprofessionals)© Medtronic, Inc. 2003All Rights Reserved04422EFebruary 25, 2003