356789 76 7 3 36 7 7 6 7 876 56 89 7 356789 9 976 76 5 ... - Invosurg

■ ■ ■ ■ ■ ■

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado delenvase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta dellaconfezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagensmærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nasetiquetas da embalagemRefer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes surl'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produktzutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exteriorpara comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zienwelke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere qualisimboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller dennaprodukt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸Ÿ®¸©·¸¬²©®º¸©­¯ ©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«­¥²¥¨©¡¸©´³­³¯©¡±©²³­·¼¤©­«­¥¸³´³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetasexteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produtocConformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive93/42/EEC.Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne93/42/CEE.Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften dereuropäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la DirectivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de EuropeseRichtlijn 93/42/EEG.Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla DirettivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv93/42/EEC.Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv93/42/EØF.Conformité EuropéenneÃ}½º´¥¿¯ Ãt½±±¢ªº·¬ÃŒ³Ã·¤±¦³°³Ã¥½¸¢Ã·¬±¥¡²©­Ã¢¸­Ã¬Ã·½·¯©½ ÷½±±³ªµ²©¸¥­Ã´° º»Ã±©Ã¸¬²Ã}½º´¥¿¯ ʨ¬«¡¥Ã(Š Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidadecom a Directiva Europeia 93/42/CEE.qNon-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /Pyrogenfri / ‚¬q½³«©²Ÿ» / ApirógenoaSterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido deetileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©­º±Ÿ²³Ã±©Ãy­¹½°©²³®©¡¨­³ / Esterilizado com óxido de etilenoASterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerdd.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /y´³·©¡º·¬Ã±©Ã¥¯¸­²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiaçãosNon-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ‚¬Ãy´³·¸©­º±Ÿ²³ /Não estérilzDo Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endastför engångsbruk / Kun til engangsbrug / ‚¬²Ã}´¥²¥¼¬·­±³´³­©¡¸© / Não reutilizarhUse By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usaredopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /’ ·¬Ã±Ÿ¼­Ã¯¥­ / Não utilizar depois delLot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /y­¹±¢»Ãq¥¸¡¨¥» / Número de loteiQuantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / QuantidadepOpen Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©Ã©¨µ /AbriraquiwAttention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q³·³¼ Ã|°Ÿ´©¸©ÃŠ¨¬«¡©»Ã’ ·¬» / Atenção, Consulteas instruções de utilização1

oCaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta delmedico.OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.q³·³¼ Êʱ³·´³²¨­¥¯¢»Ãˆ¢±³»Ã+qyé´­¸Ÿ´©­Ã¸¬²Ã´µ°¬·¬Ã¸¬»Ã·½·¯©½ »Ã¥½¸ »Ã±¢²³Ã¥´¢Ã 兩¢´­²Ã©²¸³° »Ã­¥¸³¤Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.uKeep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /Hold tørt / m­¥¸¬©¡·¸©Ãt¸©«²¢ / Manter secotMaximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperaturamáxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högstaförvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / ‚Ÿ«­·¸¬Ãn©±³¯¥·¡¥Ãy´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima dearmazenamentofFragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¥½·¸³ /FrágilnSerial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /Serienummer / y­¹±¢» t©­‡» / Número de série2

Figure 1Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 11. Closed cell polymer foam pad / Tampon en mousse de polymère cellulaire / Polster aus geschlossenzelligemPolymerschaumstoff / Almohadilla de espuma de polímero de células cerradas / Kussentje van geslotencelpolymeerschuim / Cuscinetto di schiuma polimerica a cellule chiuse / Kudde av skumplast med slutnaceller / Pude i polymerskum med lukkede celler / Μαξιλαράκι αφρού πολυµερούς κλειστής κυτταρικής δοµής /Almofada de espuma de polímero de células fechadas2. Slits for placement of pericardial sump / Fentes pour la fixation d'un aspirateur péricardiquue /Schlitzvorrichtungen für die Befestigung einer Herzbeutel-Drainagesonde / Cortes para la fijación de un sumppericárdico / Sleuven voor plaatsing van een pericardiale zuiger / Fessure per la fissazione di un drenaggioin aspirazione pericardico / Spår för placering av hjärtdräneringsprobe / Spalter til anbringelse af perikardiedræn / Σχισµές για την τοποθέτηση του σωλήνα περικαρδικής αναρρόφησης / Cortes para a fixação de umaspirador pericárdico3. Radiopaque marking tape / Bande adhésive de marquage radiopaque / RöntgenkontrastgebendeMarkierungsbänder / Cintas de marcado radio-opacas / Radiopake markeringstape / Striscia indicatriceradiopaca / Röntgentätt markeringsband / Røntgenfaste markeringsbånd / Ακτινοσκιερή ταινία ένδειξης /Fitas de marcação radio-opacas3

Directions for UsePhrenic Nerve PadModel38001 Pediatric38002 Medium38003 LargeDescriptionThe phrenic nerve pad consists of a white closed cell polymer foam pad and radiopaque marking tape. The padhas two sets of slits for the (optional) insertion and fixation of a pericardial sump (DLP Codes 12010, 12011,12012,or 12013).Sterile, Non-pyrogenic, Disposable.IndicationsThis pad is indicated during cardiopulmonary bypass procedures using cold cardioplegia to prevent rewarming ofthe heart and to protect the phrenic nerve by insulating it from ice packed around the heart.ContraindicationsThis device is not intended for use except as indicated above.PrecautionsCaution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. Thedescribed procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must of course, evaluate theappropriateness of the procedure based on his own medical training and experience, and the type of surgicalprocedure.The phrenic nerve pad is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.WarningDo not cut marking tapes. Do not use marking tape to remove pad.Adverse EffectsNone known.Directions for Use1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open thepackage and transfer the cannula onto the sterile field utilizing an aseptic technique.2. Trim the pad to desired shape.3. Gently place the pad (with sump, if one is used) behind the heart along the diaphragmatic surface. Positionthe yellow marking strips out of the field and into plain view, clip to drape.4. Follow the desired cooling technique to arrest the heart.5. Allow the pad to remain in place during the surgical procedure.6. Remove the phrenic nerve pad when the aortic crossclamp is removed and the heart is reperfused. Verifythat the entire pad had been retrieved.The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis: / Der nachfolgendeHaftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad seaplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klantenin de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse erkun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντόςτων Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:Disclaimer of WarrantyALTHOUGH THE PHRENIC NERVE PAD, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEENMANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROLOVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMSALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUTNOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULARPURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICALEXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES ISBASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TOBIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remainingportions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.4

Mode d'emploiProtecteur de nerf phréniqueModèle38001 Pédiatrique38002 Moyen38003 LargeDescriptionLe protecteur de nerf phrénique se compose d'un protecteur blanc en mousse de polymère cellulaire et d'unebande adhésive de marquage radiopaque. Le protecteur possède deux séries de fentes pour l'insertion et lafixation (en option) d'un aspirateur péricardique (DLP Codes 12010, 12011,12012 ou 12013).Stérile, non pyrogène, à usage unique.IndicationsCe protecteur est indiqué au cours des procédures de circulation extra-corporelle recourant à une solution decardioplégie froide pour éviter le réchauffement du coeur et pour protéger le nerf phrénique en l'isolant de la vessiede glace placée autour du coeur.Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.PrécautionsAttention: La réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de laresponsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi quechaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expériencemédicales et du type de procédure chirurgicale utilisée.Le protecteur de nerf phrénique est conçu et destiné à usage unique exclusivement. NE PAS REUTILISER.AvertissementNe pas couper le fil jaune. Ne pas utiliser les fils jaunes pour ôter le protecteur.Effets indésirablesAucun connu.Mode d'emploi1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date depéremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser leproduit sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.2. Découper le protecteur suivant la forme souhaitée.3. Placer délicatement le protecteur (avec aspirateur, si utilisé) derrière le coeur, le long de la surfacediaphragmatique. Positionner les bandes jaunes de marquage en-dehors du champ et bien en vue, et lesfixer au champ opératoire.4. Suivre la technique de refroidissement désirée pour provoquer l'arrêt cardiaque.5. Laisser le protecteur en place tout au long de l'intervention chirurgicale.6. Oter le protecteur de nerf phrénique lorsque le clampage total de l'aorte est retiré et que le coeur estreperfusé. S'assurer que la totalité du protecteur a été ôtée.Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:Déni de garantieBien que le PROTECTEUR DE NERF PHRENIQUE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçu,fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaîtredes défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent desinformations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni degarantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative auProduit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraientprovoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée surune garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétéescomme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présentdéni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunalcompétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tousautres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la dispositionconsidérée comme illégale.6

GebrauchsanweisungPhrenikusisolierpolsterModell38001 Pädiatrisches Modell38002 Mittelgroßes Modell38003 Großes ModellBeschreibungDas Phrenikusisolierpolster besteht aus einem weißen Polster aus geschlossenzelligem Polymerschaumstoffsowie röntgenkontrastgebenden Markierungsbändern. Das Polster ist mit zwei Schlitzvorrichtungen für die(optionale) Einführung und Befestigung einer Herzbeutel-Drainagesonde (DLP Artikelnr. 12010, 12011,12012oder 12013) versehen.Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.IndikationenDas Polster ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass mit Kältekardioplegie bestimmt. Esverhindert die Wiedererwärmung des Herzens und schützt den Nervus Phrenicus durch Isolierung gegen das inder Herzgegend plazierte Eis.KontraindikationenDas Polster ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.VorsichtsmaßnahmenAchtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einenArzt ein.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortungdes zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt.Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muß jeder Chirurg dieEignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.Das Phrenikusisolierpolster ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.WarnungDie Markierungsbänder nicht abschneiden. Das Polster nicht an den Markierungsbändern herausziehen.NebenwirkungenKeine bekannt.Gebrauchsanweisung1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nichtüberschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackungöffnen und das Polster unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.2. Das Polster auf die gewünschte Form zuschneiden.3. Das Polster (mit der Drainagesonde, sofern verwendet) vorsichtig hinter dem Herz entlang derZwerchfelloberfläche plazieren. Die gelben Markierungsbänder gut sichtbar außerhalb des OP-Feldsplazieren und mit einer Klammer am Tuch befestigen.4. Das gewünschte Kühlverfahren zur Herbeiführung des Herzstillstands einleiten.5. Während des Eingriffs die Position des Polsters nicht verändern.6. Das Phrenikusisolierpolster entfernen, wenn die Aortenklemme abgenommen und die Perfusion desHerzens wieder eingeleitet wird. Sicherstellen, daß das Polster vollständig entfernt wurde.Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:HaftungsausschlußTrotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist esmöglich, daß das PHRENIKUSISOLIERPOLSTER - im nachfolgenden bezeichnet als “Produkt” - ausverschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformationenthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehenwerden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produktaus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch,durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruchauf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andereAnspruchsgrundlage stützt.Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzlicheBestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daßdieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zuzwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten ausdiesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder dieungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.7

Instrucciones de usoAlmohadilla del nervio frénicoModelo38001 Pediátrica38002 Mediana38003 GrandeDescripciónLa almohadilla de nervio frénico consiste en una almohadilla de espuma de polímero blanca de células cerradasy cintas de marcado radio-opacas. La almohadilla dispone de dos cortes para la inserción (opcional) y fijación deun sump pericárdico (códigos DLP 12010, 12011,12012, o 12013).Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.IndicacionesEsta almohadilla está diseñada para el uso en cirugía de bypass cardiopulmonar con una solución fría decardioplegia a fin de proteger el nervio frénico, aislándolo del hielo colocado alrededor del corazón.ContraindicacionesNo se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.PrecaucionesAdvertencia: Según las lseyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Nota: La utilización de técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad dela profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujanodebe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimientoquirúrgico utilizado.La almohadilla del nervio frénico se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR.AdvertenciaNo corte las cintas de marcado. No utilice cinta de marcado para retirar la almohadilla.Efectos secundariosNo se conocen.Instrucciones de uso1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y lafecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera la cánula a un campo estéril medianteuna técnica aséptica.2. Recorte la almohadilla al tamaño deseado.3. Coloque suavemente la almohadilla (con el catéter de drenaje, en caso de utilizar uno) detrás del corazón, alo largo de la superficie del diafragma. Sitúe las cintas de marcado amarillas fuera del campo operatorio, aplena vista, y sujételas con un clip al paño quirúrgico.4. Siga la técnica de refrigeración deseada para detener el corazón.5. Deje la almohadilla en su posición durante todo el procedimiento quirúrgico.6. Retire la almohadilla del nervio frénico al retirar el clampaje aórtico y volver a perfundir el corazón.Compruebe que se haya retirado toda la almohadilla.La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:Renuncia de responsabilidadAunque la ALMOHADILLA DEL NERVIO FRÉNICO, a la que nos referiremos como “Producto” ha sidodiseñada y fabricada cuidadosamente, probada antes de ponerla a la venta, el Producto puede no cumplirsus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación delProducto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de estarenuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectosderivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base enla garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposicionesobligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de quecualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunalcompetente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia deresponsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si lapresente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.8

GebruiksaanwijzingMiddenrifzenuw-kussentjeModel38001 Kind38002 Medium38003 GrootBeschrijvingHet middenrifzenuw-kussentje bestaat uit een wit kussentje van gesloten celpolymeerschuim en radiopakemarkeringstape. Het kussentje heeft twee sets sleuven voor de (optionele) plaatsing en bevestiging van eenpericardiale zuiger (DLP-code 12010, 12011,12012 of 12013).Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.IndicatiesDit kussentje is geïndiceerd tijdens cardiopulmonale bypass-procedures met behulp van koude cardioplegia om tevoorkomen dat het hart opnieuw warm wordt en om de middenrifzenuw te beschermen door deze te isoleren vande ijspakking om het hart.Contra-indicatiesDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.VoorzorgsmaatregelenLet op: Dit product kan aleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid vande arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid vande procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het typechirurgische procedure.Het middenrifzenuw-kussentje is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. GEBRUIK DIT NIETOPNIEUW.WaarschuwingSnijd de markeringstapes niet. Gebruik de markeringstape niet om het kussentje te verwijderen.Nadelige effectenGeen bekend.Gebruiksaanwijzing1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en de uiterste gebruiksdatum. Als deverpakking niet beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, opent u deze en brengt u het productmet een steriele techniek over naar het steriele veld.2. Snijd het kussentje bij tot de gewenste vorm.3. Plaats het kussentje (met zuiger, indien deze gebruikt wordt) voorzichtig achter het hart langs het diafragmaoppervlak.Plaats de gele markeringstrips buiten het veld en binnen het zicht. Knip deze af en wikkel ze vast.4. Volg de gewenste koeltechniek om een hartstilstand tot stand te brengen.5. Laat het kussentje tijdens de chirurgische procedure op zijn plaats.6. Verwijder het middenrifzenuw-kussentje wanneer de aorta-kruisklem verwijderd wordt en het hart opnieuwgeperfuseerd wordt. Verzeker u ervan dat het kussentje volledig verwijderd is.De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:Uitsluiting van garantieHoewel het MIDDENRIFZENUW-KUSSENTJE, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is ontworpen,vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product nietvolgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meergedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluitingvan garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, metbetrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschadeontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad ofanderszins.De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerdworden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enigebepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of instrijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van dezeuitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoerworden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.9

Istruzioni per l'usoCuscinetto per nervo frenicoModello38001 Pediatrico38002 Medio38003 GrandeDescrizioneIl cuscinetto per nervo frenico è un cuscinetto di schiuma polimerica bianca a cellule chiuse, dotato di una strisciaindicatrice radiopaca. Il cuscinetto è fornito di due serie di fessure per l'inserzione e la fissazione (opzionale) di unpozzetto pericardico (DLP Codici 12010, 12011,12012, o 12013).Sterile, apirogeno, usa-e-getta.IndicazioniQuesto cuscinetto è indicato per l'utilizzo nell'ambito di interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare concardioplegia da freddo per impedire il riscaldamento del cuore e proteggere il nervo frenico isolandolo dal ghiaccioche ricopre il cuore.ControindicazioniQuesto dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.PrecauzioniPrecauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiestadel medico.Nota: L'adeguata esecuzione di tecniche e procedure chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilitàpreviste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze edesperienza e al tipo di procedura chirurgica utilizzata.Il cuscinetto per nervo frenico è progettato esclusivamente per uso singolo. NON RIUTLIZZARE.AvvertenzaNon tagliare le strisce indicatrici. Non usare le strisce per rimuovere il cuscinetto.Effetti indesideratiNessun effetto indesiderato è noto.Istruzioni per l'uso1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data discadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è statasuperata, aprire la confezione e trasferire il prodotto in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.2. Tagliare il cuscinetto per dargli la forma desiderata.3. Posizionare delicatamente il cuscinetto (insieme all'eventuale pozzetto) dietro al cuore, lungo la superficiediaframmatica. Posizionare le strisce indicatrici gialle sul campo operatorio, bene in vista, e fissarle a un telosterile.4. Adottare la tecnica di raffreddamento prescelta per fermare il cuore.5. Lasciare il cuscinetto in posizione durante la procedura chirurgica.6. Rimuovere il cuscinetto quando viene tolto il clampaggio totale dell'aorta e il cuore viene riperfuso. Dopoaver recuperato il cuscinetto, verificarne l'integrità.La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:Esclusione dalla garanziaSebbene il CUSCINETTO PER NERVO FRENICO, indicato qui di seguito come “Prodotto”, sia statoaccuratamente progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può verificarsil'eventualità che il prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicatenella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono daconsiderare come parte integrante della presente dichiarazione dell’esclusione dalla garanzia. Diconseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. LaMedtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in viaextracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti anorme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presentidisposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, lavalidità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verrannointerpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.10

BruksanvisningKudde för nervus phrenicusModell38001 Pediatrisk38002 Medium38003 StorBeskrivningKudden för nervus phrenicus består av en vit kudde av polymerskum med slutna celler och ett röntgentättmarkeringsband. Kudden har två uppsättningar med spår för (eventuell) införing och fäste av enhjärtdräneringsprobe (DLP artikelnummer 12010, 12011,12012 eller 12013).Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.IndikationerKudden är indicerad under ingrepp med extrakorporeal cirkulation med användning av köldkardioplegi, för attförhindra återvärmning av hjärtat och för att skydda N. phrenicus genom att isolera den från den runt hjärtatpackade isen.KontraindikationerProdukten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.FörsiktighetsåtgärderOBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkaresrekvisition.Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren.Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvisutvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typenav kirurgiskt ingrepp.Kudden är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.VarningKlipp ej av markeringsbandet. Använd inte markeringsbandet för att avlägsna kudden.BiverkningarInga kända.Bruksanvisning1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Omförpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och kanylen läggs påsterilområdet med användning av aseptisk teknik.2. Skär kudden till önskad form.3. Placera kudden försiktigt (med hjärtdräneringsprobe om sådan används) bakom hjärtat längs diafragmaytan.Placera de gula markeringsremsorna utanför operationsområdet, så att de är väl synliga, och fäst dem vidoperationsduken.4. Använd önskad kylningsteknik för att stanna hjärtat.5. Låt kudden ligga kvar under ingreppet.6. Ta bort kudden när aortaklämman avlägsnats och hjärtat återperfunderas. Kontrollera att hela kudden harföljt med.Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:Friskrivning från ansvarOaktat KUDDEN FÖR NERVUS PHRENICUS, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrantkonstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med feleller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehållermera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronicfriskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligeneller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt ellerindirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravetgrundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och denskall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter ochskyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar somunderkänts.11

BrugsanvisningBeskyttelsespude til n. phrenicusModel38001 Til børn38002 Medium38003 LargeBeskrivelseBeskyttelsespuden til n. phrenicus består af hvidt polymerskum med lukkede celler og røntgenfastemarkeringsbånd. Puden har to spalter til (fakultativ) indføring og markering af perikardie dræn (DLP katalognr.12010, 12011,12012, eller 12013).Sterilt, pyrogenfri, engangsartikelIndikationerPuden er beregnet til at forebygge genopvarmning af hjertet og til at beskytte n. phrenicus ved at isolere den fraden is, der er lagt omkring hjertet under indgreb, der indebærer hjertelunge by-pass, hvor der anvendes koldcardioplegivæske.KontraindikationerPuden må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.ForholdsreglerBemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedureer kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egneerfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb.Beskyttelsespuden til n. phrenicus er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.AdvarselSkær ikke markeringsbåndene over. Brug ikke markeringsbåndet til at fjerne puden.BivirkningerIngen kendte.Brugsanvisning1. Efterse pakken og produktet for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget, ogproduktet stadig brugbart, åbnes pakken, og puden anbringes på det sterile område ved hjælp af en aseptiskteknik.2. Form puden i den ønskede form.3. Placer forsigtigt puden (evt. med dræn) bag hjertet, langs diafragmaoverfladen. Placer de gulemarkeringsbånd synligt uden for operationsområdet, og klem dem fast til afdækningsstykket.4. Anvend en passende køleteknik til standsning af hjertet.5. Beskyttelsespuden skal forblive på sin plads under hele operationsproceduren.6. Når afklemningen af aorta er fjernet, og hjertet reperfunderet, fjernes beskyttelsespuden. Kontrollér, om helepuden er fjernet.Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:AnsvarsfriskrivelseSelvom BESKYTTLESESPUDEN TIL N. PHRENICUS, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligtdesignet, fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikkefungerer tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver meredetaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronicfrasiger sig derfor alle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronicskal ikke holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller detsdefekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforholdeller andet tilfælde.Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at dekommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denneansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konfliktmed gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skaltolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der ansesfor ugyldigt.12

ΧρήσηςΟδηγίεςΦρενικού ΝεύρουΜαξιλαράκιΠεριγραφήµαξιλαράκι φρενικού νεύρου αποτελείται από ένα λευκό µαξιλαράκι αφρού πολυµερούς κλειστής κυτταρικήςΤοΕνδείξειςµαξιλαράκι αυτό ενδείκνυται κατά τις επεµβάσεις καρδιοπνευµονικής παράκαµψης που χρησιµοποιείται ψυχρήΤοΟι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των Σηµείωση: Η ιατρών.διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρούργος πρέπει, φυσικά, ναπεριγραφόµενητης προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις πουεκτέλεσηστις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σανπεριέχονταιως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες τουΟινόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύοςεφαρµοζοµένουεγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µετηςισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθείτηνΜοντέλοΠαιδιατρικό38001Μεσαίο38002Μεγάλο38003και µια ακτινοσκιερή ταινία ένδειξης. Το µαξιλαράκι έχει δύο σετ σχισµών για την (προαιρετική) εισαγωγήδοµήςσταθεροποίηση του σωλήνα περικαρδιακής αναρρόφησης (DLP Κωδικοί 12010, 12011,12012, ή 12013).καιΑποστειρωµένο, Μη-πυρογενές, Αναλώσιµο.για την αποφυγή της επαναθέρµανσης της καρδιάς και για την προστασία του φρενικού νεύρουκαρδιοπληγίατο από τον πάγο που έχει τοποθετηθεί γύρω από την καρδιά.µονώνοντάςΑντενδείξειςσυσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από τις ανωτέρω ενδείξεις.ΗΠροφυλάξειςΠροσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπινεντολής ιατρού.την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική κατάρτιση και εµπειρία και τον τύπο τηςαξιολογείδιαδικασίας.χειρουργικήςµαξιλαράκι φρενικού νεύρου είναι σχεδιασµένο και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝΤοΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.Προειδοποίησηκόβετε τις ταινίες ένδειξης. Μη χρησιµοποιείτε ταινίες ένδειξης για την αφαίρεση του µαξιλαριού.ΜηνΕπιδράσειςΑνεπιθύµητεςγνωστή.ΚαµίαΟδηγίες Χρήσης1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες καιέχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε την κάννουλα στο αποστειρωµένο πεδίοδενµια ασηπτική τεχνική.χρησιµοποιώνταςΚόψτε το µαξιλαράκι στο επιθυµητό 2. σχήµα.Τοποθετήστε απαλά το µαξιλαράκι (µε τον σωλήνα 3. εάν αναρρόφησης, πίσω από τηνχρησιµοποιείται)κατά µήκος της διαφραγµατικής επιφάνειας. Τοποθετήστε τις κίτρινες λωρίδες ένδειξης έξω από τοκαρδιάκαι µέσα σε απλή όψη, πιάστε τες στο σεντόνι µε clips.πεδίοΑκολουθήστε την επιθυµητή τεχνική ψύξης για την ανακοπή της 4. καρδιάς.Αφήστε το µαξιλαράκι να παραµείνει στη θέση του κατά τη διάρκεια της εγχειρητικής 5. διαδικασίας.Αφαιρέστε το µαξιλαράκι φρενικού νεύρου όταν αφαιρεθείι η αορτολαβίδα και η καρδιά 6. επαναιµατώνεται.ότι ολόκληρο το µαξιλαράκι έχει ανακτηθεί.Επιβεβαιώστεπαρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:ΗΠαύση Ισχύος της Εγγύησηςκαι το ΜΑΞΙΛΑΡΑΚΙ ΦΡΕΝΙΚΟΥ ΝΕΥΡΟY, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικάΑνκατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή σχεδιαστεί, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στηντου,ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητέςκαι τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτετυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ'όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύοςκαιεγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.της13

Instruções de utilizaçãoAlmofada do nervo frénicoModelo38001 Pediátrica38002 Média38003 GrandeDescriçãoA almofada do nervo frénico consiste numa almofada de espuma de polímero branca de células fechadas e fitade marcação rádio-opaca. A almofada dispõe de dois cortes para a inserção (opcional) e fixação de um aspiradorpericárdico (códigos DLP 12010, 12011, 12012 ou 12013).Estéril, apirógeno e descartável.IndicaçõesEsta almofada foi concebida para ser utilizada em cirurgia de bypass cardiopulmonar com uma solução fria decardioplegia com o fim de voltar a aquecer o coração é de proteger o nervo frénico, isolando-o do gelo colocadoà volta do coração.Contra-indicaçõesEste dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima.PrecauçõesAtenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.Nota: Os procediamenos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica.O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar aconveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência e o tipo de procedimento cirúrgico.A almofada do nervo frénico foi concebida e prevista para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.AdvertênciasNão corte as fitas de marcação. Não utilize a fita de marcação para retirar a almofada.Efeitos adversosNão se conhecem.Instruções de utilização1. Examine a embalagem e o produto para procurar danos e comprovar a data de caducidade. Se nãoapresentar danos e ainda não caducou, abra a embalagem e transfira a almofada para um campo estérilmediante uma técnica asséptica.2. Recorte a almofada até conseguir o tamanho desejado.3. Coloque suavemente a almofada (com o dreno, no caso de utilizar um) trás do coração, ao longo dasuperfície do diafragma. Coloque as fitas de marcação amarelas fora do campo operatório, bem à vista, efixe-as com um clipe ao campo cirúrgico.4. Siga a técnica de refrigeração desejada para parar o coração.5. Deixe a almofada na sua posição durante todo o procedimento cirúrgico.6. Retire a almofada do nervo frénico ao retirar o bloqueio duplo aórtico com pinças e voltar a fazer a perfusãodo coração. Comprove que foi retirada toda a almofada.A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:Renúncia de garantiaApesar do ALMOFADA DO NERVO FRÉNICO, a partir daqui referido como “Produto”, ter sidocuidadosamente desenhado, fabricado e testado antes da comercialização, o Produto pode nãodesempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertênciascontidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parteintegrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas,relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ouconsequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada nagarantia, contrato, dano ou outros.As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, enão devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado comoilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, avalidade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devemser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deveser considerado inválido.14

Europe/Africa/Middle EastHeadquartersMedtronic Europe SARoute du Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900Medtronic E.C. AuthorizedRepresentative/Distributed by:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668Asia-PacificAustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4/446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3Tel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll-free in Canada:1-800-268-5346United StatesManufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation forphysicians and medicalprofessionals)© Medtronic, Inc. 2003All Rights Reserved04427FMarch 18, 2003