2567895 78 5 78 7 575 1 58 5 2 5 7 67 7 575 7 75 8 8 5 7 ... - Invosurg

■ ■ ■ ■ ■ ■

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado delenvase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta dellaconfezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagensmærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nasetiquetas da embalagemRefer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes surl'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produktzutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exteriorpara comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zienwelke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere qualisimboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller dennaprodukt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸Ÿ®¸©·¸¬²©®º¸©­¯ ©¸­¯Ÿ¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«­¥²¥¨©¡¸©´³­³¯©¡±©²³­·¼¤©­«­¥¸³´³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetasexteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produtocConformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive93/42/EEC.Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne93/42/CEE.Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften dereuropäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la DirectivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de EuropeseRichtlijn 93/42/EEG.Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla DirettivaEuropea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv93/42/EEC.Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv93/42/EØF.Conformité EuropéenneÃ}½º´¥¿¯ Ãt½±±¢ªº·¬ÃŒ³Ã·¤±¦³°³Ã¥½¸¢Ã·¬±¥¡²©­Ã¢¸­Ã¬Ã·½·¯©½ ÷½±±³ªµ²©¸¥­Ã´° º»Ã±©Ã¸¬²Ã}½º´¥¿¯ ʨ¬«¡¥Ã(Š Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidadecom a Directiva Europeia 93/42/CEE.qNon-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /Pyrogenfri / ‚¬q½³«©²Ÿ» / ApirógenoaSterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido deetileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©­º±Ÿ²³Ã±©Ãy­¹½°©²³®©¡¨­³ / Esterilizado com óxido de etilenoASterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerdd.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /y´³·©¡º·¬Ã±©Ã¥¯¸­²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiaçãosNon-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ‚¬Ãy´³·¸©­º±Ÿ²³ /Não estérilzDo Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endastför engångsbruk / Kun til engangsbrug / ‚¬²Ã}´¥²¥¼¬·­±³´³­©¡¸© / Não reutilizarhUse By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usaredopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /’ ·¬Ã±Ÿ¼­Ã¯¥­ / Não utilizar depois delLot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /y­¹±¢»Ãq¥¸¡¨¥» / Número de loteiQuantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / QuantidadepOpen Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©Ã©¨µ /AbriraquiwAttention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q³·³¼ Ã|°Ÿ´©¸©ÃŠ¨¬«¡©»Ã’ ·¬» / Atenção, Consulteas instruções de utilização1

oCaution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta delmedico.OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.q³·³¼ Êʱ³·´³²¨­¥¯¢»Ãˆ¢±³»Ã+qyé´­¸Ÿ´©­Ã¸¬²Ã´µ°¬·¬Ã¸¬»Ã·½·¯©½ »Ã¥½¸ »Ã±¢²³Ã¥´¢Ã 兩¢´­²Ã©²¸³° »Ã­¥¸³¤Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.uKeep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /Hold tørt / m­¥¸¬©¡·¸©Ãt¸©«²¢ / Manter secotMaximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperaturamáxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högstaförvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / ‚Ÿ«­·¸¬Ãn©±³¯¥·¡¥Ãy´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima dearmazenamentofFragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¥½·¸³ /FrágilnSerial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /Serienummer / y­¹±¢» t©­‡» / Número de série2

1. Tapered radiopaque tip / Extrémité biseautée radio-opaque / Konisch zulaufende röntgenkontrastgebendeSpitze / Punta cónica radio-opaca / Konische radiopake tip / Punta a forma conica radiopaca / Koniskröntgentät spets / Konisk, røngtenfast spids / Κωνικό ακτινοσκιερό άκρο / Ponta cónica radio-opaca2. Vent holes / Orifices de purge / Entlüftungslöcher / Orificios de ventilación / Ontluchtingsgaten / Fori di sfiato /Avluftningshål / Ventilationshuller / Οπές αποσυµπίεσης / Orifícios de ventilação3. Insertion depth rings / Anneaux de marquage de profondeur d'insertion / Markierungsringe für dieEinführtiefe / Anillos indicadores de la profundidad de inserción / Inbrengdiepte-ringen / Anelli indicatori dellaprofondità di introduzione / Markeringsringar för införingsdjup / Dybdemærker / ∆ακτύλιοι ένδειξης βάθουςεισαγωγής / Anéis de profundidade de inserção4. PVC body / Corps en PVC / PVC-Körper / Cuerpo de PVC / PVC-lichaam / Struttura in PVC / PVC-kropp /PVC struktur / Κορµός PVC / Corpo em PVC5. Slip connector / Connecteur / Steckanschluß / Conector a presión de / Slipconnector van / Connettorescorrevole da / Konnektor / Glat konnektor / Συνδετήρας slip / Conector deslizante de6. Vent port / Orifice de purge / Entlüftungsöffnung / Entrada de ventilación / Ontluchtingspoort / Porta diefflusso / Avluftningsöppning / Flowindløb / Θύρα αποσυµπίεσης / Porta de ventilação7. Malleable stainless steel stylet / Mandrin en acier inoxydable malléable / Formbarer Mandrin ausnichtrostendem Stahl / Estilete maleable de acero inoxidable / Vervormbare roestvrijstalen voerdraad /Mandrino in acciaio inossidabile sagomabile / Formbar mandrin av rostfritt stål / Bøjelig stilet i rustfrit stål /Εύπλαστος ανοξείδωτος στυλεός / Estilete em aço inoxidável maleável8. Female luer slip handle / Manche à glissement luer femelle / Luer Lock weiblich-Handgriff / Mango paradeslizamiento luer hembra / Female Luer-handgreep / Linguetta impugnatura luer femmina / Handtag medluerlockanslutning / Slip håndtag med hun-luerlock / Θηλυκή λαβή slip luer / Manípulo de deslocamento doluer fêmea9. Malleable wire / Fil malléable / Formbare Draht / Hilo maleable / Vervormbare draad / Filo sagomabile /Formbar tråd / Bøjelig tråd / Εύπλαστο σύρµα / Fio maleável10. Flexible silicone body / Corps flexible en silicone / Flexibler Silikonkörper / Cuerpo flexible de silicona /Flexibel siliconenlichaam / Struttura in silicone flessibile / Flexibel silikonkropp / Fleksibel silikone struktur /Εύκαµπτος κορµός σιλικόνης / Corpo de silicone flexível4

Directions for UseLeft Heart Vent CatheterModelSilicone Catheter with Stainless Steel Introducer 16" (40.6 cm) length, 1/4" (0.64 cm) slip connector12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. with stiff introducerPVC Catheter 13" (33.0 cm) length, 1/4" (0.64 cm) vented slip connector12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. with guidewire introducerMalleable PVC Catheter 15" (38.1 cm) length, 1/4" (0.64 cm) vented slip connector12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.15" (38.1 cm) length, 1/4" (0.64 cm) slip connector12116 16 Fr.12118 18 Fr.DescriptionThe Silicone Left Heart Vent consists of a flexible silicone tube with a perforated 3 1/2" (8.9 cm) distal segment. Asmall tapered silicone tip is attached to the perforated distal end to aid in the insertion of the catheter across themitral valve. A malleable stainless steel introducer is provided with the catheter. Marking rings on the tube indicateinsertion depth.The PVC Left Heart Vent consists of a flexible plastic tube with a perforated distal segment. A small tapered siliconetip is attached to the perforated end to aid in the insertion of the proximal end of the catheter across the mitral valve.Marking rings on the tube indicate insertion depth.The Malleable PVC Left Heart Vent consists of a flexible plastic tube with a perforated distal segment. A malleablethin wire within the catheter tube permits precise shaping. Marking rings on the tube indicate insertion depth.Sterile, Non-pyrogenic, Disposable.IndicationsThis catheter is intended for use in venting the left heart during cardiopulmonary bypass surgery.ContraindicationsThis device is not intended for use except as indicated above.WarningsGravity drainage is suggested in procedures where the left heart is kept closed in order to minimize the possibilityof air embolism and over-distention of the left ventricle.Gravity drainage is not suggested where relatively high flows may be encountered.PrecautionsCaution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. Thedescribed procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate theappropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgicalprocedure, and the type of suction systems utilized.The PVC models will stiffen at cold temperatures. Necessary care must be taken when manipulating the heart toavoid inadvertent trauma to delicate cardiac tissues.When removing the catheter, withdraw it completely before tightening the purse string suture to prevent catchingthe suture in the perforated distal tip of the catheter.Please tighten luer caps before using.The catheter is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE.Adverse EffectsNone known.Directions for Use1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open thepackage and transfer the catheter onto the sterile field utilizing an aseptic technique.2. Prior to insertion, bend the catheter into the desired shape. If the catheter has an introducer, simply form thecatheter with the introducer in place. If using a PVC model without an introducer, bend the catheter into thedesired shape and hold in cold sterile saline to temporarily form it to the new shape. If using the MalleablePVC model, make certain that the wire within the catheter body is on the inside of the formed angle to avoidkinking or occluding the lumen of the catheter. Avoid forming abrupt angles.3. Retract the right atrium and place a purse string suture at the cannulation site in the right superior pulmonaryvein adjacent to its junction with the left atrium. Draw the suture through a tourniquet/ligature tube. Make anincision within the purse string suture.4. Moisten the catheter in sterile solution before inserting. Insert the tip of the catheter just through the wall ofthe right superior pulmonary vein and advance into the left atrium. Note: It is recommended that the aorta becross clamped prior to the insertion of the vent catheter.5. Insert the catheter at least past the last set of holes on the distal tip of the catheter or at least to the first lineon the catheter. During insertion, palpate the left ventricle to insure proper positioning of the catheter acrossthe mitral valve.6. Tighten the tourniquet and secure to the vent catheter at a convenient site. Remove the introducer (ifincluded). Connect the vent catheter to the suction tubing provided in the perfusion circuit.5

7. After the procedure, remove the vent catheter from the heart and tie the purse string suture (seePrecautions).The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis: / Der nachfolgendeHaftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad seaplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klantenin de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse erkun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντόςτων Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:Disclaimer of WarrantyALTHOUGH THE LEFT HEART VENT CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEENMANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROLOVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMSALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUTNOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULARPURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICALEXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES ISBASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TOBIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remainingportions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:Disclaimer of WarrantyAlthough the LEFT HEART VENT CATHETER, hereafter referred to as “product” has been carefullydesigned, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended functionsatisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide moredetailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic,therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shallnot be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of theproduct, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court ofcompetent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remainingportion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.6

Mode d'emploiDécharge gaucheModèleCathéter en silicone avec introducteur en acier inoxydable 40,6 cm (16") de long, connecteur 0,64 cm (1/4")12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. avec introducteur rigideCathéter en PVC 33,0 cm (13") de long, connecteur de purge 0,64 cm (1/4")12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. avec introducteur soupleCathéter en PVC malléable 38,1 cm (15") de long, connecteur de purge 0,64 cm (1/4")12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 cm (15") de long, connecteur 0,64 cm (1/4")12116 16 Fr.12118 18 Fr.DescriptionLa décharge gauche se compose d'une tubulure flexible en silicone munie d'un segment distal perforé de 8,9 cm(3 1/2"). Une petite extrémité biseautée en silicone est fixée à l'extrémité distale perforée afin de faciliter l'insertiondu cathéter dans la valve mitrale. Un introducteur en acier inoxydable malléable est fourni avec le cathéter. Desanneaux de marquage situés sur la tubulure indiquent la profondeur d'insertion.La décharge gauche en PVC se compose d'une tubulure en plastique flexible munie d'un segment distal perforé.Une petite extrémité biseautée en silicone est fixée à l'extrémité perforée pour faciliter l'insertion de l'extrémitéproximale du cathéter dans la valve mitrale. Des anneaux de marquage situés sur la tubulure indiquent laprofondeur d'insertion.La décharge gauche en PVC malléable se compose d'une tubulure en plastique flexible munie d'un segment distalperforé. Un fin fil malléable à l'intérieur du tube du cathéter permet d'épouser avec précision la morphologie. Desanneaux de marquage situés sur la tubulure indiquent la profondeur d'insertion.Stérile, non pyrogène, à usage unique.IndicationsCe cathéter est conçu pour la décharge du coeur gauche lors des procédures chirurgicales cardio-pulmonaires decirculation extra-corporelle.Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.AvertissementsLe drainage par gravité est recommandé pour les procédures où le coeur gauche reste fermé pour minimiser lerisque d'embolie d'air et de distension excessive du ventricule gauche.Le drainage par gravité n'est pas recommandé en cas de risque de débits relativement élevés.PrécautionsAttention: La réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de laresponsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi quechaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expériencemédicales, du type de procédure chirurgicale utilisée et du type de systèmes d'aspiration utilisés.Les modèles en PVC se raidissent à faibles températures. Prendre les précautions nécessaires lors de lamanipulation du coeur pour éviter un traumatisme inopportun des tissus cardiaques fragiles.Lors du retrait du cathéter, le retirer complètement avant de resserrer les sutures en bourse afin d'éviter de coincerla suture dans l'extrémité distale perforée du cathéter.Serrer les bouchons de luer avant utilisation.Le cathéter est conçu et destiné à usage unique exclusivement. NE PAS REUTILISER.Effets indésirablesAucun connu.Mode d'emploi1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date depéremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser lecathéter sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.2. Préalablement à l'insertion, incurver le cathéter suivant la forme souhaitée. Si le cathéter est pourvu d'unintroducteur, incurver simplement le cathéter avec l'introducteur en place. En cas d'utilisation d'un cathéteren PVC dépourvu d'introducteur, incurver le cathéter suivant la forme souhaitée et le placer dans unesolution saline stérile froide pour lui donner sa nouvelle forme temporaire. Si un modèle en PVC malléableest utilisé, veiller à ce que le fil à l'intérieur du corps du cathéter soit à l'intérieur de l'angle formé pour éviterl'enchevêtrement ou l'occlusion de la lumière du cathéter. Eviter les angles abrupts.3. Rétracter l'oreillette droite et placer un point de suture en bourse au site de canulation dans la veinepulmonaire supérieure droite adjacent à sa jonction avec l'oreillette gauche. Tirer la suture autour d'untourniquet/tubulure de ligature. Faire une incision dans la suture en bourse.4. Rincer le cathéter dans une solution stérile avant l'insertion. Insérer l'extrémité du cathéter juste à travers laparoi de la veine pulmonaire supérieure droite et faire avancer jusque dans de l'oreillette gauche.Remarque: Il est recommandé de pratiquer un clampage total de l'aorte avant l'insertion du cathéter depurge.7

5. Insérer le cathéter au moins au-delà de la dernière série de trous de l'extrémité distale du cathéter ou aumoins jusqu'à la première ligne du cathéter. Lors de l'insertion, palper le ventricule gauche pour s'assurer dupositionnement correct du cathéter au travers de la valve mitrale.6. Serrer le tourniquet et fixer au cathéter de purge à un site approprié. Retirer l'introducteur (si inclus).Connecter le cathéter de purge à la tube d'aspiration fournie dans le circuit de perfusion.7. A l'issue de la procédure, retirer le cathéter de purge du coeur et attacher la suture en bourse (voirPrécautions).Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:Déni de garantieBien que la DECHARGE GAUCHE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçue, fabriquée et testéeavant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances.Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées etdoivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. En conséquence,Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pastenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages,défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, uneresponsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétéescomme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présentdéni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunalcompétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tousautres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la dispositionconsidérée comme illégale.8

GebrauchsanweisungLinksherz-EntlüftungskatheterModellSilikonkatheter mit Einführhilfe aus nichtrostendem Stahl Länge 40,6 cm (16"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. mit steifer EinführhilfePVC-Katheter Länge 33,0 cm (13"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß mit Entlüftung12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. mit führungsdrahtartiger EinführhilfeFormbarer PVC-Katheter Länge 38,1 cm (15"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß mit Entlüftung12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.Länge 38,1 cm (15"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß12116 16 Fr.12118 18 Fr.BeschreibungDer Silikon-Linksherz-Entlüftungskatheter besteht aus einem biegsamen Silikonschlauch mit einem 8,9 cm(3 1/2") langen perforierten Abschnitt am distalen Ende. Eine kleine konisch zulaufende Spitze am perforiertenEnde erleichtert die Einführung des Katheters durch die Mitralklappe. Zum Lieferumfang des Katheters gehört eineformbare Einführhilfe aus nichtrostendem Stahl. Die Einführtiefe läßt sich anhand der Markierungsringe auf demSchlauch bestimmen.Der PVC-Linksherz-Entlüftungskatheter besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch mit einem perforiertenAbschnitt am distalen Ende. Eine kleine konisch zulaufende Spitze am perforierten Ende erleichtert die Einführungdes proximalen Katheterabschnittes durch die Mitralklappe. Die Einführtiefe läßt sich anhand derMarkierungsringe auf dem Schlauch bestimmen.Der formbare PVC-Linksherzkatheter besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch mit einem perforiertenAbschnitt am distalen Ende. Ein dünner, formbarer Draht im Katheterschlauch erlaubt eine wunschgenaueVerformung. Die Einführtiefe läßt sich anhand der Markierungsringe auf dem Schlauch bestimmen.Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.IndikationenDieser Katheter ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass vorgesehen. Er dient zurEntlüftung der linken Herzhälfte.KontraindikationenDieses Gerät ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.WarnungenBei Eingriffen, bei denen die linke Herzhälfte geschlossen bleibt, empfiehlt sich eine Schwerkraftdrainage, um dieGefahr von Luftembolien und Überdehnungen des linken Ventrikels zu reduzieren.Wenn relativ hohe Fließgeschwindigkeiten zu erwarten sind, ist die Schwerkraftdrainage nicht zu empfehlen.VorsichtsmaßnahmenAchtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einenArzt ein.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegen in derVerantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszweckendargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der Art derverwendeten Ansaugsysteme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbstbeurteilen.Die PVC-Modelle werden bei niedrigen Temperaturen steif. Bei der Herzmanipulation muß mit entsprechenderVorsicht vorgegangen werden, um Traumata am empfindlichen Herzgewebe zu vermeiden.Bei der Entfernung des Katheters, vor dem Anziehen der Tabaksbeutelnaht, diesen zunächst vollständigzurückziehen, um ein Hängenbleiben der Naht an der perforierten Katheterspitze zu vermeiden.Bitte Luer-Abdeckkappe vor Gebrauch festziehen.Dieser Katheter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.NebenwirkungenKeine bekannt.Gebrauchsanweisung1. Überprüfen Sie das Verfalldatum, und ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind. Wenn dasDatum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, öffnen Sie die Verpackung und legen denKatheter aseptisch in das sterile Feld.2. Vor der Einführung den Katheter in die gewünschte Form bringen. Bei Kathetermodellen mit Einführhilfe denKatheter mit eingeführter Einführhilfe in die gewünschte Form bringen. Bei PVC-Modellen ohne Einführhilfeden Katheter in die gewünschte Form bringen und in kalte sterile Kochsalzlösung eintauchen, um denKatheter vorübergehend in der gewünschten Form zu fixieren. Bei Verwendung des formbaren PVC-Modellssicherstellen, daß sich der Draht im Katheterkörper auf der Innenseite des Winkels befindet, um Knicke oderOkklusionen des Katheterlumens zu vermeiden. Scharfe Winkel vermeiden.3. Rechtes Atrium zurückziehen und an der Einführungsstelle des Katheters in der rechten oberen Lungenveneneben der Verbindung zum linken Atrium eine Tabaksbeutelnaht setzen. Naht durch ein Tourniquethindurchziehen. In der Mitte des von der Tabaksbeutelnaht umschlossenen Bereiches eine Inzisionvornehmen.9

4. Katheter vor dem Einführen mit steriler Lösung anfeuchten. Die Katheterspitze durch die Wand der rechtenoberen Lungenvene in den linken Vorhof einführen. Hinweis: Es empfiehlt sich, die Aorta vor der Einführungdes Entlüftungskatheters abzuklemmen.5. Den Katheter mindestens bis hinter die letzte Lochreihe an der distalen Katheterspitze bzw. mindestens biszur ersten Linie auf dem Katheter einführen. Während der Einführung den linken Ventrikel abtasten, um einekorrekte Plazierung des Katheters über der Mitralklappe zu gewährleisten.6. Tourniquet anziehen und den Entlüftungskatheter an einer geeigneten Stelle verankern. Die Einführhilfeentfernen. Den Entlüftungskatheter an die Absaugleitung des Perfusionskreislaufes anschließen.7. Nach Beendigung der Operation den Entlüftungskatheter herausziehen und die Tabaksbeutelnaht zuziehen(siehe Vorsichtsmaßnahmen).Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:HaftungsausschlußTrotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist esmöglich, daß der LINKSHERZ-ENTLÜFTUNGSKATHETER - im nachfolgenden bezeichnet als “Produkt” -aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in derProduktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil desHaftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigendeGarantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbareFolgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen,unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eineunerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzlicheBestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daßdieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zuzwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten ausdiesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder dieungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.10

Instrucciones de usoCatéter para ventilación del corazón izquierdoModeloCatéter de silicona con introductor de acero inoxidable 40,6 cm (16") de longitud, conector a presión de0,64 cm (1/4")12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. con introductor rígidoCatéter de PVC 33,0 cm (13") de longitud, conector a presión de ventilación de 0,64 cm (1/4")12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. con introductor de alambre guíaCatéter de PVC maleable 38,1 cm (15") de longitud, conector a presión de ventilación de 0,64 cm (1/4")12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 cm (15") de longitud, conector a presión de 0,64 cm (1/4")12116 16 Fr.12118 18 Fr.DescripciónEl catéter de silicona de ventilación del corazón izquierdo es un tubo de silicona flexible con un segmento distalde 8,9 cm (3 1/2") de longitud. Una pequeña punta cónica de silicona conectada al extremo distal perforado ayudaa la inserción del catéter a través de la válvula mitral. El catéter dispone de un introductor maleable de aceroinoxidable y existen anillos de señalización en el tubo que indican la profundidad de inserción.El catéter de PVC de ventilación del corazón izquierdo es un tubo de plástico flexible con un segmento distalperforado. Una pequeña punta cónica conectada al extremo distal perforado ayuda a la inserción del catéter através de la válvula mitral. El catéter dispone de anillos de señalización en el tubo que indican la profundidad deinserción.El catéter maleable de PVC de ventilación del corazón izquierdo es un tubo de plástico flexible con un segmentodistal perforado. Un delgado alambre maleable existente en el interior del tubo del catéter permite darle una formaespecífica. El catéter dispone de anillos de señalización en el tubo que indican la profundidad de inserción.Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.IndicacionesEste catéter está concebido para la ventilación del corazón izquierdo durante cirugía de bypass cardiopulmonar.ContraindicacionesNo se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.AdvertenciasEs recomendable utilizar un drenaje por gravedad en los procedimientos en los que el corazón izquierdo va amantenerse cerrado para reducir al mínimo la posibilidad de una embolia aérea y la sobredistensión del ventrículoizquierdo.El drenaje por gravedad no es recomendable en los casos en que pueda producirse un flujo relativamente elevado.PrecaucionesAdvertencia: Según las lseyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesiónmédica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluarla conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico yel tipo de sistemas de succión utilizados.Los modelos de PVC son más rígidos a temperaturas bajas. Debe tenerse cuidado al manipular el corazón paraevitar traumas en los delicados tejidos cardíacos.Cuando quite el catéter, extráigalo completamente antes de apretar la sutura de bolsa de tabaco para evitar quese enganche la sutura con la punta distal del catéter.Apretar las tapas luer antes de usar.Este catéter se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR.Efectos secundariosNo se conocen.Instrucciones de uso1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y lafecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera el catéter a un campo estéril medianteuna técnica aséptica.2. Antes de la inserción, doble el catéter y dele la forma deseada. Si el catéter tiene un introductor,simplemente dele forma con el introductor colocado en su posición. Si utiliza un modelo de PVC sinintroductor, doble el catéter hasta darle la forma deseada y manténgalo en una solución salina fríaprovisionalmente hasta darle la nueva forma. Si utiliza el modelo maleable de PVC, asegúrese de que elalambre situado en el interior del cuerpo del catéter se encuentre dentro del ángulo conformado para evitardoblar u ocluir la luz del catéter. Evite la formación de ángulos cerrados.3. Retraiga la aurícula derecha y coloque una sutura de bolsa de tabaco en el lugar de canulación en la venapulmonar superior derecha adyacente a su unión con la aurícula. Tire de la sutura mediante un torniquete otubo de ligadura. Haga una incisión dentro de la sutura de bolsa de tabaco.11

4. Humedezca el catéter con una solución estéril antes de proceder a su inserción. Inserte la punta del catéterexactamente a través de la pared de la vena pulmonar superior derecha y hágala avanzar hasta la aurículaizquierda. Nota: Es recomendable pinzar transversalmente la aorta antes de insertar el catéter deventilación.5. Introduzca el catéter al menos hasta haber pasado el conjunto de orificios de la punta distal del catéter ohasta la primera línea del catéter. Durante la inserción, palpe el ventrículo izquierdo para asegurarse de lacorrecta colocación del catéter a través de la válvula mitral.6. Apriete el torniquete y sujete el catéter de ventilación en un lugar conveniente. Retire el introductor (si estáincluido). Conecte el catéter de ventilación al tubo de succión suministrado en el circuito de perfusión.7. Después de completar este procedimiento, retire el catéter de ventilación del corazón y ate la sutura debolsa de tabaco (vea Precauciones).La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:Renuncia de responsabilidadAunque el CATETER PARA VENTILACION DEL CORAZON IZQUIERDO, al que nos referiremos como“Producto” ha sido diseñado y fabricado cuidadosamente, probado antes de ponerlo a la venta, elProducto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias quecontiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran comoparte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de losdaños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto,aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposicionesobligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de quecualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunalcompetente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia deresponsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si lapresente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.12

GebruiksaanwijzingOntluchtingscatheter voor de linkerharthelftModelSiliconencatheter met roestvrijstalen introducer Slipconnector van 0,64 cm (1/4") met een lengte van 40,6 cm (16")12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. met onbuigzame introducerPVC-catheter Ontluchtings-slipconnector van 0,64 cm (1/4") met een lengte van 33,0 cm (13")12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. met geleide-introducerVervormbare PVC-catheter Ontluchtings-slipconnector van 0,64 cm (1/4") met een lengte van 38,1 cm (15")12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.Slipconnector van 0,64 cm (1/4") met een lengte van 38,1 cm (15")12116 16 Fr.12118 18 Fr.BeschrijvingDe linkerharthelft-ontluchter van siliconen bestaat uit een flexibele siliconen-tubing met een geperforeerd distaalgedeelte van 8,9 cm (3 1/2"). Er is een kleine konische siliconentip op het geperforeerde distale uiteindeaangesloten, die helpt bij het inbrengen van de catheter door de mitralisklep. Er is een vervormbare roestvrijstalenintroducer bij de catheter geleverd. Markeringsringen op de tubing geven de inbrengdiepte aan.De linkerharthelft-ontluchter van PVC bestaat uit een flexibele plastic tubing met een geperforeerd distaalgedeelte. Er is een kleine konische siliconentip op het geperforeerde uiteinde aangesloten, die helpt bij hetinbrengen van de catheter door de mitralisklep. Markeringsringen op de tubing geven de inbrengdiepte aan.De vervormbare linkerharthelft-ontluchter van PVC bestaat uit een flexibele plastic tubing met een geperforeerddistaal gedeelte. Een vervormbare dunne draad in de catheter-tubing maakt precieze vorming mogelijk.Markeringsringen op de tubing geven de inbrengdiepte aan.Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.IndicatiesDeze catheter is bedoeld voor gebruik bij het ontluchten van de linkerharthelft tijdens cardiopulmonale bypassoperaties.Contra-indicatiesDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.WaarschuwingenZwaartekracht-drainage wordt aangeraden voor procedures waarbij de linkerharthelft gesloten blijft om demogelijkheid van een luchtembolie en een overmatige uitrekking van de linkerventrikel te minimaliseren.Zwaartekracht-drainage wordt niet aangeraden in situaties waar er relatief sterke stromen voor kunnen komen.VoorzorgsmaatregelenLet op: Dit product kan aleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid vande artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheidvan de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische training en ervaring, het typechirurgische procedure en het type gebruikte zuigsystemen.De PVC-modellen verstijven bij lage temperaturen. Er moet met de nodige zorg worden gehandeld bij hetmanipuleren van het hart om onverwachte trauma's aan delicate hartweefsels te vermijden.Trek de catheter bij het verwijderen volledig terug voordat u de tabakzak-hechting aantrekt om te voorkomen datde hechting vastraakt in de geperforeerde distale tip van de catheter.Draai de Luer-doppen goed vast voor gebruik.De catheter is slechts ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. GEBRUIK DEZE NIET OPNIEUW.Nadelige effectenGeen bekend.Gebruiksaanwijzing1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakkingniet beschadigd en de gebruiksdatum niet overschreden is, de verpakking openen en de catheter met eensteriele techniek overbrengen naar het steriele veld.2. Buig de catheter voor het inbrengen in de gewenste vorm. Als de catheter een introducer heeft, dan vormt ude catheter eenvoudigweg terwijl de introducer zich op zijn plaats bevindt. Bij gebruik van een PVC-modelzonder introducer, buigt u de catheter in de gewenste vorm en houdt u deze in een koude sterielezoutoplossing om deze tijdelijk in de nieuwe vorm te brengen. Bij gebruik van het vervormbare PVC-modelverzekert u zich ervan dat de draad in het catheterlichaam zich aan de binnenkant van de gevormde hoekbevindt, om knikken en verstopping van de doorgang van de catheter te vermijden. Vermijd de vorming vanscherpe hoeken.3. Trek de rechterboezem terug en plaats een tabakzak-hechting op de canule-inbrengplaats in de bovensteholle ader naast de verbinding met de linkerboezem. Trek de hechting door een tourniquet/ligatuurbuis.Maak een incisie in de tabakzak-hechting.4. Bevochtig de catheter in steriele oplossing voordat u deze inbrengt. Breng de tip van de catheter net door dewand van de bovenste holle ader en breng deze naar voren in de linkerboezem. Opmerking: u wordtaangeraden de aorta kruiselings af te klemmen voordat u de ontluchtingscatheter inbrengt.13

5. Breng de catheter ten minste voorbij de laatste groep gaten op de distale tip van de catheter in, of ten minstetot de eerste lijn op de catheter. Betast tijdens het inbrengen de linkerventrikel om een goede plaatsing vande catheter door de mitralisklep te verzekeren.6. Trek het tourniquet strak aan en bevestig dit op een geschikte plaats aan de ontluchtingscatheter. Verwijderde introducer (indien bijgeleverd). Sluit de ontluchtingscatheter aan op de zuig-tubing die deel uitmaakt vanhet doorstromingscircuit.7. Verwijder de ontluchtings-catheter na de procedure uit het hart en zet de tabakzak-hechting vast (zieVoorzorgsmaatregelen).De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:Uitsluiting van garantieHoewel de ONTLUCHTINGSCATHETER VOOR DE LINKERHARTHELFT, hierna aangeduid als “Product”,met veel zorg is ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijnwaarom het Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in dedocumentatie bieden meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijkonderdeel van deze uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, nochexpliciet noch impliciet, met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enigeincidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in hetfunctioneren van het Product, ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract,onrechtmatige daad of anderszins.De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerdworden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enigebepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of instrijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van dezeuitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoerworden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.14

4. Inumidire il catetere in soluzione sterile prima dell'introduzione. Inserire la punta del catetere appena oltre laparete della vena polmonare superiore destra e avanzare nell'atrio sinistro. Nota: Si raccomanda di bloccaretrasversalmente l'aorta prima dell'inserimento del catetere di sfiato.5. Inserire il catetere almeno oltre l'ultima serie di fori sulla punta distale del catetere stesso almeno fino allaprima indicazione sul catetere. Durante l'introduzione palpare il ventricolo di sinistra per verificare ilposizionamento adeguato del catetere attraverso la valvola mitralica.6. Serrare il tourniquet e assicurare il catetere di sfiato in un punto comodo. Estrarrel l'introduttore. Collegare ilcatetere di sfiato al tubo di aspirazione incluso nel circuito di perfusione.7. Dopo la procedura rimuovere il catetere di sfiato dal cuore e legare la sutura a borsa di tabacco (consultareil paragrafo Precauzioni).La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:Esclusione dalla garanziaSebbene il CATETERE DI SFIATO PER CUORE SINISTRO, indicato qui di seguito come “Prodotto”, siastato accuratamente progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può verificarsil'eventualità che il prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicatenella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono daconsiderare come parte integrante della presente dichiarazione dell’esclusione dalla garanzia. Diconseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. LaMedtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in viaextracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti anorme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presentidisposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, lavalidità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verrannointerpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.16

BruksanvisningKateter för avluftning av vänsterhjärtatModellSilikonkateter med introducer av rostfritt stål 40,6 cm (16") lång, 0,64 cm (1/4") konnektor12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. med styv introducerPVC-kateter 33,0 cm (13") lång, 0,64 cm (1/4") avluftad konnektor12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. med ledarintroducerFormbar PVC-kateter 38,1 cm (15") lång, 0,64 cm (1/4") avluftad konnektor12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 cm (15") lång, 0,64 cm (1/4") konnektor12116 16 Fr.12118 18 Fr.BeskrivningSilikonkatetern för avluftning av vänsterhjärtat består av en flexibel silikonslang med en perforerad, 8,9 cm (3 1/2")lång distal del. En liten konisk silikonspets är fäst vid den perforerade distala änden för att underlätta införandet avkatetern genom mitralisklaffen. En formbar introducer av rostfritt stål levereras med katetern. Införingsdjupet visasav markeringsringar på slangen.PVC-katetern för avluftning av vänsterhjärtat består av en flexibel plastslang med en perforerad distal del. En litenkonisk silikonspets är fäst vid den perforerade distala änden för att underlätta införandet av kateterns proximalaände genom mitralisklaffen. En formbar introducer av rostfritt stål levereras med katetern. Införingsdjupet visas avmarkeringsringar på slangen.Den formbara PVC-katetern för avluftning av vänsterhjärtat består av en flexibel plastslang med en perforeraddistal del. Genom en formbar tunn tråd inuti kateterslangen kan denna formas exakt. Införingsdjupet visas avmarkeringsringar på slangen.Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.IndikationerDenna kateter är avsedd för avluftning av vänsterhjärtat under kirurgi med extrakorporeal cirkulation.KontraindikationerDenna enhet är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.VarningarGravitationsdränage rekommenderas vid förfaranden där vänsterhjärtat hålls slutet för att minimera risken förluftemboli och alltför stor distension av vänster ventrikel.Gravitationsdränage rekommenderas ej i fall där relativt höga flöden kan förekomma.FörsiktighetsåtgärderOBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkaresrekvisition.Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkarna.Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvisutvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet, typ avkirurgiskt ingrepp och typ av sugsystem som används.PVC-modellerna blir stela vid låga temperaturer. Yttersta varsamhet måste iakttagas vid manipulering av hjärtatför att undvika oavsiktliga skador på ömtålig hjärtvävnad.När katetern avlägsnas, skall den dras ut fullständigt innan man sluter tobakspungssuturen så att man förhindraratt suturen fastnar i den perforerade spetsen på katetern.Se till att hattarna på luerlockanslutningarna sitter tätt innan katetern används.Katetern är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS.BiverkningarInga kända.Bruksanvisning1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Omförpackningen är oskadad och utgångsdatum ej passerats öppnas den och katetern läggs på sterilområdetmed användning av aseptisk teknik.2. Innan katetern föres in skall den böjas till önskad form. Om katetern har en introducer formar man enkeltkatetern med introducern på plats. Om en PVC-modell utan introducer används, böjer man katetern tillönskad form och håller den i kall steril koksaltlösning för att tillfälligt bevara den nya formen. Om denformbara PVC-modellen används måste man se till att tråden inuti katetern ligger innanför den bildadevinkeln, för att undvika att kateterlumen knickas eller ockluderas. Undvik att forma skarpa vinklar.3. Dra tillbaka höger förmak och gör en tobakspungssutur vid kanyleringsstället i övre högra lungvenen, intillden punkt där denna förenas med vänster förmak. Dra suturen genom en tourniquet/ ett ligaturrör. Gör ettsnitt inne i tobakspungen.4. Fukta katetern i steril lösning innan den förs in. För in kateterns spets precis genom väggen på övre högralungvenen och för den framåt in i vänster förmak. Märk: Det rekommenderas att aorta är clampad innanavluftningskatetern förs in.17

5. För in katetern minst förbi de sista hålen på den distala kateterspetsen eller minst till den första linjen påkatetern. Under införandet skall man palpera vänster ventrikel för att kontrollera att katetern förs i rätt lägetvärsöver mitralisklaffen.6. Fäst tourniqueten och avluftningskatetern på lämplig plats. Avlägsna introducern (om sådan finns). Anslutavluftningskatetern till den sugslang som ingår i perfusionen.7. När den extrakorporeala cirkulationen är avslutat, skall avluftningskatetern dras ut ur hjärtat ochtobakspungssuturen fästas (se Försiktighetsåtgärder).Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:Friskrivning från ansvarOaktat KATETERN FÖR AVLUFTNING AV VÄNSTERHJÄRTAT, nedan Produkten, före försäljning blivitnoggrant konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftadmed fel eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkteninnehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar.Medtronic friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare siguttryckligen eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sigdirekt eller indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsettom kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och denskall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter ochskyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar somunderkänts.18

BrugsanvisningVenstre hjerte ventModelSilikonekatetre med introducer i rustfrit stål 40,6 cm (16") lange, 0,64 cm (1/4") glat konnektor12002 20 F.12016 16 F.12220 20 F. med stiv introducerPVC-katetre33,0 cm (13") lange, 0,64 cm (1/4") glat konnektor med vent12001 13 F.12008 10 F.12101 13 F. med guidewire introducerBøjelige PVC-katetre 38,1 cm (15") lange, 0,64 cm (1/4") glat konnektor med vent12110 10 F.12113 13 F.12115 15 F.38,1 cm (15") lange, 0,64 cm (1/4") glat konnektor12116 16 F.12118 18 F.BeskrivelseSilikonekateteret består af et fleksibelt silikonerør med et perforeret 8,9 cm (3 1/2") distalt segment. En lille, konisksilikonespids sidder fast på den perforerede distale ende for at hjælpe kateteret gennem mitralklapperne underindføringen. Kateteret leveres med en bøjelig introducer i rustfrit stål. Dybdemarkeringer på røret angiverindføringsdybden.PVC-kateteret består af et fleksibelt plasticrør med et perforeret distalt segment. En lille, konisk silikonespids sidderfast på den perforerede distale ende for at hjælpe kateteret gennem mitralklapperne under indføringen.Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.Det bøjelige PVC-kateter består af et fleksibelt plasticrør med et perforeret distalt segment. En tynd, bøjelig trådinden i kateteret gør det muligt at forme det pr æcist . Dybdemarkeringer på røret angiver indføringsdybden.Sterilt, pyrogenfri, engangsartikel.IndikationerKateteret er beregnet til udluftning af venstre hjertekammer under kirurgiske indgreb, der indebærer hjertelungeby-pass.KontraindikationerKateteret må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.AdvarslerDet anbefales at benytte dræning ved hjælp af tyngdekraften i de tilfælde, hvor det venstre hjertekammer holdeslukket, for at mindske risikoen for luftembolier og udspiling af hjertekammeret.Metoden kan ikke anbefales, hvis der kan forekomme højt flow.ForholdsreglerBemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedureer kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egneerfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb og det anvendte sugesystem.PVC-modellerne bliver stive ved lave temperaturer. Det er nødvendigt at være forsigtig under manipulation afhjertet for at undgå utilsigtede traumer af det sarte hjertevæv.Når kateteret fjernes, skal det tages helt ud, før tobaksposesuturen strammes, så den distale, perforerede spidsikke hænger fast i suturen.Stram luerlock-hætterne til før brug.Kateteret er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.BivirkningerIngen kendte.Brugsanvisning1. Efterse pakken og kanylen for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget ogproduktet stadig brugbart, åbnes pakken, og kanylen anbringes på det sterile område ved hjælp af enaseptisk teknik.2. Før indføringen bøjes kateteret i den ønskede form. Hvis kateteret er udstyret med en introducer, formes det,mens sidder i. PVC-modeller uden introducer formes som ønsket og holdes herefter under koldt, steriltsaltvand, så det holder den nye form midlertidigt. Hvis den bøjelige PVC-model anvendes, bør man, for atundgå kinkning eller okklusion af kateteret, sikre sig, at tråden inden i kateteret ligger på indersiden af denformede bue. Undgå at forme skarpe vinkler.3. Træk højre atrium tilbage og anbring en tobaksposesutur på indføringsstedet i højre, øvre lungevene vedsiden af dens indløb i venstre atrium. Træk tråden gennem en tourniquet/ligaturslange. Læg en incisioninden for tobaksposesuturen.4. Fugt kateteret med en steril væske, inden det indføres. Før spidsen af kateteret lige ind gennemlungevenevæggen og videre ind i venstre atrium. Bemærk: Det anbefales, at afklemme aorta, indenkateteret indføres.5. Før kateteret så langt ind, at hullerne på spidsen ikke længere kan ses eller indtil den første markering påkateteret. Palpér venstre hjertekammer under indføringen for at sikre, at kateteret er korrekt placeret, når detføres gennem mitralklappen.19

6. Stram tourniquet'en, og fastgør den til kateteret på et passende sted. Fjern introduceren (hvis denforefindes). Forbind kateteret til perfusionskredsløbets sugekateter.7. Efter indgrebet fjernes kateteret fra hjertet, og tobaksposesuturen strammes til (se afsnittet omForholdsregler).Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:AnsvarsfriskrivelseSelvom VENSTRE HJERTE VENT, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet, fremstilletog afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerertilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljeredeoplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derforalle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdesansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt ellerfejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andettilfælde.Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at dekommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denneansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konfliktmed gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skaltolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der ansesfor ugyldigt.20

ΧρήσηςΟδηγίεςΑποσυµπίεσης Αριστερής ΚαρδίαςΚαθετήραςΠεριγραφήΚαθετήρας Σιλικόνης Αποσυµπίεσης Αριστερής Καρδίας αποτελείται από έναν εύκαµπτο σωλήνα σιλικόνης µεΟΚαθετήρας PVC Αποσυµπίεσης Αριστερής Καρδίας αποτελείται από έναν εύκαµπτο πλαστικό σωλήνα µεΟακραίο τµήµα. Ενα µικρό κωνικό άκρο σιλικόνης είναι συνδεδεµένο µε τη διάτρητη άκρη για να βοηθήσειδιάτρητοΟι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των Σηµείωση: Η ιατρών.διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρούργος πρέπει, φυσικά, ναπεριγραφοµένητον καθετήρα µε τον εισαγωγέα στη θέση του. Εάν χρησιµοποιείται µοντέλο από PVC χωρίςσχηµατίστελυγίστε τον καθετήρα στο επιθυµητό σχήµα και κρατήστε το σε ψυχρό αποστειρωµένοεισαγωγέα,ορό για να σχηµατιστεί προσωρινά το νέο σχήµα. Εάν χρησιµοποιείται Εύπλαστο µοντέλο απόφυσιολογικόβεβαιωθείτε ότι το σύρµα µέσα στον κορµό του καθετήρα είναι µέσα στη σχηµατισµένη γωνία για τηνPVC,ΜοντέλοΣιλικόνης µε Ανοξείδωτο Εισαγωγέα µήκους 40,6 εκατ. (16"), συνδετήρα slip 0,64 εκατ. (1/4")Καθετήρας12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 µε δύσκαµπτο εισαγωγέαFr.Καθετήρας συνδετήρας µε πώµα εξαερισµούµήκουςεισαγωγέα οδηγού σύρµατοςµεPVC 33,0 εκατ. (13"), 0,64 εκατ. (1/4") slip12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr.Καθετήρας µήκους Εύπλαστος συνδετήρας µε πώµα εξαερισµούσυνδετήρα µήκουςPVC 38,1 εκατ. (15"),0,64εκατ. (1/4") slip12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 εκατ. (15"), slip 0,64 εκατ. (1/4")12116 16 Fr.12118 18 Fr.ακραίο τµήµα 8,9 εκατ. (3 1/2"). Ενα µικρό κωνικό άκρο σιλικόνης είναι συνδεδεµένο µε τη διάτρητηδιάτρητοάκρη για να βοηθήσει στην εισαγωγή του καθετήρα κατά µήκος της µιτροειδούς βαλβίδας. Με τον καθετήρα,ακραίαένας εύπλαστος ανοξείδωτος εισαγωγέας. Οι δακτύλιοι ένδειξης πάνω στο σωλήνα δείχνουν το βάθοςδιατίθεταιεισαγωγής.εισαγωγή της κεντρικής άκρης του καθετήρα κατά µήκος της µιτροειδούς βαλβίδας. Οι δακτύλιοι ένδειξηςστηνστο σωλήνα δείχνουν το βάθος εισαγωγής.πάνωΕύπλαστος Καθετήρας PVC Αποσυµπίεσης Αριστερής Καρδίας αποτελείται από έναν εύκαµπτο πλαστικόΟµε διάτρητο ακραίο τµήµα. Ενα εύπλαστο λεπτό σύρµα µέσα στον καθετήρα επιτρέπει τον ακριβήσωλήναΟι δακτύλιοι ένδειξης πάνω στο σωλήνα δείχνουν το βάθος σχηµατισµό. εισαγωγής.Αποστειρωµένο, Μη-πυρογενές, Αναλώσιµο.Ενδείξειςκάννουλα προορίζεται για χρήση στην αποσυµπίεση της αριστερής καρδίας κατά την εγχείρισηΗπαράκαµψης.καρδιοπνευµονικήςΑντενδείξειςσυσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από την ανωτέρω ενδεδειγµένη.ΗΠροειδοποιήσειςπαροχέτευση µέσω βαρύτητας προτείνεται σε διαδικασίες όπου η αριστερή καρδία διατηρείται κλειστή ώστε ναΗη πιθανότητα εµβολισµού αέρα και υπερ-διαστολή της αριστερής κοιλίας.ελαχιστοποιηθείπαροχέτευση µέσω βαρύτητας δεν προτείνεται εκεί όπου µπορεί να υπάρξουν σχετικά υψηλές ταχύτητες.ΗΠροφυλάξειςΟ Οµοσπονδιακός Νόµος Προσοχή: επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν(HΠΑ)ιατρού.εντολήςτην καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκ-παίδευση και εµπειρία, τον τύπο τηςαξιολογείδιαδικασίας και τον τύπο των συστηµάτων που χρησιµοποιούνται.χειρουργικήςµοντέλα από PVC γίνονται δύσκαµπτα σε χαµηλές θερµοκρασίες. Πρέπει να δοθεί η απαραίτητη προσοχή ότανΤαχειρισµός της καρδιάς για την αποφυγή ακούσιου τραύµατος σε εύθραυστους καρδιακούς ιστούς.γίνεταιαφαιρείται ο καθετήρας, αφαιρέστε τον πλήρως πριν σφίξετε το ράµµα περίπαρσης για να µην πιαστεί τοΟτανστο διάτρητο ακραίο άκρο του καθετήρα.ράµµασφίξτε τα πώµατα Luer πριν από τη χρήση.Παρακαλούµεκαθετήρας είναι σχεδιασµένος και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.ΟΕπιδράσειςΑνεπιθύµητεςγνωστή.ΚαµίαΧρήσηςΟδηγίεςΕπιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία 1. Εάν δεν έχει βλάβες καιλήξης.έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε τον καθετήρα στο αποστειρωµένο πεδίοδενµια ασηπτική τεχνική.χρησιµοποιώνταςΠριν από την 2. λυγίστε τον καθετήρα στο επιθυµητό εισαγωγή, Εάν ο καθετήρας έχει σχήµα. απλάεισαγωγέα,στρεβλώσεων ή αποκλεισµού του αυλού του καθετήρα. Αποφύγετε το σχηµατισµό απότοµωναποφυγήγωνιών.Ανυψώστε το δεξιό κόλπο και τοποθετήστε ένα ράµµα περίπαρσης στη θέση εισαγωγής της κάννουλας στη3.άνω πνευµονική φλέβα απέναντι στη σύνδεσή της µε τον αριστερό κόλπο. Τραβήξετε το ράµµα µέσαδεξιάένα tourniquet ή σωλήνα απολίνωσης. Κάντε τοµή µέσα στο ράµµα περίπαρσης.από21

και το ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΑΠΟΣΥΜΠΙΕΣΗΣ ΑΡΙΣΤΕΡΗΣ ΚΑΡ∆ΙΑΣ, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχειΑνσχεδιαστεί , κατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή του, το Προϊόν µπορεί ναπροσεκτικάστην εκτέλεση της προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οιαποτύχειπου περιέχονται στις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίεςπροειδοποιήσειςθεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τιςκαικαι τις ρητές και τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνηεγγυήσειςως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες τουΟινόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύοςεφαρµοζοµένουεγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µετηςισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθείτηνΥγράνετε τον καθετήρα σε αποστειρωµένο διάλυµα πριν από την 4. Εισάγετε το άκρο του καθετήραεισαγωγή.µέσω του τοιχώµατος της άνω δεξιάς πνευµονικής φλέβας και προωθήστε µέσα στον αριστερόακριβώςκόλπο. Συνιστάται ο πλήρης αποκλεισµός της αορτής πριν από την εισαγωγή του καθετήραΣηµείωση:αποσυµπίεσης.Εισάγετε τον καθετήρα τουλάχιστον µετά το τελευταίο σετ οπών στο ακραίο άκρο του καθετήρα ή5.έως την πρώτη γραµµή πάνω στον καθετήρα. Κατά την εισαγωγή, ψηλαφίστε την αριστερήτουλάχιστονγια να διασφαλίσετε τη σωστή τοποθέτηση του καθετήρα κατά µήκος της µιτροειδούς βαλβίδας.κοιλότηταΣφίξτε το 6. και ασφαλίστε τον καθετήρα αποσυµπίεσης σε µια βολική tourniquet Αφαιρέστε τονθέση.(εάν περιλαµβάνεται). Συνδέστε τον καθετήρα αποσυµπίεσης στη σωλήνωση αναρρόφησης πουεισαγωγέαστο κύκλωµα αιµάτωσης.διατίθεταιΜετά τη 7. αφαιρέστε τον καθετήρα αποσυµπίεσης από την καρδιά και δέστε το ράµµα περίπαρσηςδιαδικασία,τις Προφυλάξεις).(βλέπετεπαρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:ΗΠαύση Ισχύος της Εγγύησηςοποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχίαγιαΠροϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.τουόλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύοςκαιεγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.της22

Instruções de utilizaçãoCateter de ventilação do coração esquerdoModeloCateter de silicone com introdutor de aço inoxidável 40,6 cm (16") de comprimento, conector deslizante de0,64 cm (1/4")12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. com introdutor rígidoCateter em PVC 33,0 cm (13") de comprimento, conector deslizante de ventilação de 0,64 cm (1/4")12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. com introdutor de arame guiaCateter em PVC maleável 38,1 cm (15") de comprimento, conector deslizante de ventilação de 0,64 cm (1/4")12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 cm (15") de comprimento, conector deslizante de 0,64 cm (1/4")12116 16 Fr.12118 18 Fr.DescriçãoO cateter de silicone de ventilação do coração esquerdo consiste num tubo de silicone flexível com um segmentodistal perfurado com 8,9 cm (3 1/2") de comprimento. Uma pequena ponta cónica de silicone ligada à extremidadedistal perfurada serve para ajudar na inserção do cateter através da válvula mitral. O cateter dispõe de umintrodutor em aço inoxidável maleável. Onéis de marcadores no tubo indicam a profundidade de inserção.O cateter em PVC de ventilação do coração esquerdo consiste num tubo de plástico flexível com um segmentodistal perfurado. Uma pequena ponta cónica afunilada de silicone está fixa à extremidade perfurada para ajudarna inserção, à extremidade mais próxima do cateter, através da válvula mitral. O cateter dispõe de anéismarcadores no tubo que indicam a profundidade de inserção.O cateter maleável em PVC de ventilação do coração esquerdo consiste num tubo de plástico flexível com umsegmento distal perfurado. Um fino fio maleável existente no interior do tubo do cateter permite dar-lhe uma formaprecisa. O cateter dispõe de anéis marcadores no tubo que indicam a profundidade de inserção.Estéril, apirógen e descartável.IndicaçõesEste cateter foi concebido para a ventilação do coração esquerdo durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar.Contra-indicaçõesEste dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima.AdvertênciasÉ recomendável utilizar uma drenagem da gravidade nos procedimentos nos quais acoração esquerdo vai mantersefechado para reduzir ao mínimo a possibilidade de uma embolia aérea e a sobredistensão do ventrículoesquerdo.A drenagem de gravidade não é recomendável nos casos nos que possa produzir-se um fluxo relativamenteelevado.PrecauçõesAtenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica.O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar aconveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência, o tipo de procedimento cirúrgico eos tipos de sistemas de adminstração utilizados.Os modelos em PVC ficarão mais rígidos a temperaturas baixas. Deve ter-se cuidado ao manipular o coração paraevitar traumas nos delicados tecidos cardíacos.Quando retirar o cateter, extraia-o completamente antes de apertar a sutura em bolsa para evitar que fique presona sutura com a ponta distal do cateter.Aperte as tampas do luer antes de utilizá-lo.Do cateter foi concebido e previsto para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.Efeitos adversosNão se conhecem.Instruções de utilização1. Examine a embalagem e o produto verificando que não apresentam danos e comprove a data decaducidade. Se não apresentar danos e ainda não caducou, abra a embalagem e transfira o cateter paraum campo estéril mediante uma técnica asséptica.2. Antes da inserção, dobre o cateter e dê-lhe a forma desejada. Se o cateter tem um introdutor, dê-lhe formacom o introdutor colocado na sua posição. Se utilizar um modelo em PVC sem introdutor, dobre o cateteraté lhe dar a forma desejada e mantenha-o numa solução salina fria estéril provisoriamente até lhe dar anova forma. Se utilizar o modelo maleável em PVC, assegure-se de que o fio situado no interior do corpo docateter se encontre dentro do ângulo formado para evitar dobrar ou obstruir o canal do cateter. Evite aformação de ângulos fechados.3. Retraia a aurícula direita e coloque uma sutura em bolsa no local de canulação na veia pulmonar superiordireita adjacente a sua união com a aurícula esquerda. Puxe a sutura mediante um torniquete ou tubo deligadura. Faça uma incisão dentro da sutura em bolsa.4. Humedeça o cateter com uma solução estéril antes de o inserir. Insira a ponta do cateter exactamenteatravés da parede da veia pulmonar superior direita e faça-a avançar até a aurícula esquerda. Nota: Érecomendável fixar duplamente com pinças a aorta antes de inserir o cateter de ventilação.23

5. Introduza o cateter pelo menos até ter passado o conjunto de orifícios na ponta distal do cateter ou até àprimeira linha do cateter. Durante a inserção, apalpe o ventrículo esquerdo para comprovar que o cateterestá correctamente colocado através da válvula mitral.6. Aperte o torniquete e segure o cateter de ventilação no local conveniente. Retire o introdutor (se estiverincluído). Ligue o cateter de ventilação ao tubo de sucção fornecido no circuito de perfusão.7. Após conclusão deste este procedimento, retire o cateter de ventilação do coração e ate a sutura em bolsa(veja a epígrafe Precauções).A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:Renúncia de garantiaApesar do CATETER DE VENTILAÇÃO DO CORAÇÃO ESQUERDO, a partir daqui referido como “Produto”,ter sido cuidadosamente desenhado, fabricado e testado antes da comercialização, o Produto pode nãodesempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertênciascontidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parteintegrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas,relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ouconsequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada nagarantia, contrato, dano ou outros.As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, enão devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado comoilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, avalidade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devemser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deveser considerado inválido.24

Europe/Africa/Middle EastHeadquartersMedtronic Europe SARoute du Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900Medtronic E.C. AuthorizedRepresentative/Distributed by:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668Asia-PacificAustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4/446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3Tel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll-free in Canada:1-800-268-5346United StatesManufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation forphysicians and medicalprofessionals)© Medtronic, Inc. 2003All Rights Reserved06845DMarch 20, 2003