Instrucciones de usoCatéter para ventilación del corazón izquierdoModeloCatéter de silicona con introductor de acero inoxidable 40,6 cm (16") de longitud, conector a presión de0,64 cm (1/4")12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. con introductor rígidoCatéter de PVC 33,0 cm (13") de longitud, conector a presión de ventilación de 0,64 cm (1/4")12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. con introductor de alambre guíaCatéter de PVC maleable 38,1 cm (15") de longitud, conector a presión de ventilación de 0,64 cm (1/4")12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 cm (15") de longitud, conector a presión de 0,64 cm (1/4")12116 16 Fr.12118 18 Fr.DescripciónEl catéter de silicona de ventilación del corazón izquierdo es un tubo de silicona flexible con un segmento distalde 8,9 cm (3 1/2") de longitud. Una pequeña punta cónica de silicona conectada al extremo distal perforado ayudaa la inserción del catéter a través de la válvula mitral. El catéter dispone de un introductor maleable de aceroinoxidable y existen anillos de señalización en el tubo que indican la profundidad de inserción.El catéter de PVC de ventilación del corazón izquierdo es un tubo de plástico flexible con un segmento distalperforado. Una pequeña punta cónica conectada al extremo distal perforado ayuda a la inserción del catéter através de la válvula mitral. El catéter dispone de anillos de señalización en el tubo que indican la profundidad deinserción.El catéter maleable de PVC de ventilación del corazón izquierdo es un tubo de plástico flexible con un segmentodistal perforado. Un delgado alambre maleable existente en el interior del tubo del catéter permite darle una formaespecífica. El catéter dispone de anillos de señalización en el tubo que indican la profundidad de inserción.Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.IndicacionesEste catéter está concebido para la ventilación del corazón izquierdo durante cirugía de bypass cardiopulmonar.ContraindicacionesNo se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.AdvertenciasEs recomendable utilizar un drenaje por gravedad en los procedimientos en los que el corazón izquierdo va amantenerse cerrado para reducir al mínimo la posibilidad de una embolia aérea y la sobredistensión del ventrículoizquierdo.El drenaje por gravedad no es recomendable en los casos en que pueda producirse un flujo relativamente elevado.PrecaucionesAdvertencia: Según las lseyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesiónmédica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluarla conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico yel tipo de sistemas de succión utilizados.Los modelos de PVC son más rígidos a temperaturas bajas. Debe tenerse cuidado al manipular el corazón paraevitar traumas en los delicados tejidos cardíacos.Cuando quite el catéter, extráigalo completamente antes de apretar la sutura de bolsa de tabaco para evitar quese enganche la sutura con la punta distal del catéter.Apretar las tapas luer antes de usar.Este catéter se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR.Efectos secundariosNo se conocen.Instrucciones de uso1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y lafecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera el catéter a un campo estéril medianteuna técnica aséptica.2. Antes de la inserción, doble el catéter y dele la forma deseada. Si el catéter tiene un introductor,simplemente dele forma con el introductor colocado en su posición. Si utiliza un modelo de PVC sinintroductor, doble el catéter hasta darle la forma deseada y manténgalo en una solución salina fríaprovisionalmente hasta darle la nueva forma. Si utiliza el modelo maleable de PVC, asegúrese de que elalambre situado en el interior del cuerpo del catéter se encuentre dentro del ángulo conformado para evitardoblar u ocluir la luz del catéter. Evite la formación de ángulos cerrados.3. Retraiga la aurícula derecha y coloque una sutura de bolsa de tabaco en el lugar de canulación en la venapulmonar superior derecha adyacente a su unión con la aurícula. Tire de la sutura mediante un torniquete otubo de ligadura. Haga una incisión dentro de la sutura de bolsa de tabaco.11
4. Humedezca el catéter con una solución estéril antes de proceder a su inserción. Inserte la punta del catéterexactamente a través de la pared de la vena pulmonar superior derecha y hágala avanzar hasta la aurículaizquierda. Nota: Es recomendable pinzar transversalmente la aorta antes de insertar el catéter deventilación.5. Introduzca el catéter al menos hasta haber pasado el conjunto de orificios de la punta distal del catéter ohasta la primera línea del catéter. Durante la inserción, palpe el ventrículo izquierdo para asegurarse de lacorrecta colocación del catéter a través de la válvula mitral.6. Apriete el torniquete y sujete el catéter de ventilación en un lugar conveniente. Retire el introductor (si estáincluido). Conecte el catéter de ventilación al tubo de succión suministrado en el circuito de perfusión.7. Después de completar este procedimiento, retire el catéter de ventilación del corazón y ate la sutura debolsa de tabaco (vea Precauciones).La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:Renuncia de responsabilidadAunque el CATETER PARA VENTILACION DEL CORAZON IZQUIERDO, al que nos referiremos como“Producto” ha sido diseñado y fabricado cuidadosamente, probado antes de ponerlo a la venta, elProducto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias quecontiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran comoparte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de losdaños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto,aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposicionesobligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de quecualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunalcompetente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia deresponsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si lapresente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.12