GebrauchsanweisungLinksherz-EntlüftungskatheterModellSilikonkatheter mit Einführhilfe aus nichtrostendem Stahl Länge 40,6 cm (16"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. mit steifer EinführhilfePVC-Katheter Länge 33,0 cm (13"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß mit Entlüftung12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. mit führungsdrahtartiger EinführhilfeFormbarer PVC-Katheter Länge 38,1 cm (15"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß mit Entlüftung12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.Länge 38,1 cm (15"), 0,64 cm (1/4") Steckanschluß12116 16 Fr.12118 18 Fr.BeschreibungDer Silikon-Linksherz-Entlüftungskatheter besteht aus einem biegsamen Silikonschlauch mit einem 8,9 cm(3 1/2") langen perforierten Abschnitt am distalen Ende. Eine kleine konisch zulaufende Spitze am perforiertenEnde erleichtert die Einführung des Katheters durch die Mitralklappe. Zum Lieferumfang des Katheters gehört eineformbare Einführhilfe aus nichtrostendem Stahl. Die Einführtiefe läßt sich anhand der Markierungsringe auf demSchlauch bestimmen.Der PVC-Linksherz-Entlüftungskatheter besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch mit einem perforiertenAbschnitt am distalen Ende. Eine kleine konisch zulaufende Spitze am perforierten Ende erleichtert die Einführungdes proximalen Katheterabschnittes durch die Mitralklappe. Die Einführtiefe läßt sich anhand derMarkierungsringe auf dem Schlauch bestimmen.Der formbare PVC-Linksherzkatheter besteht aus einem biegsamen Kunststoffschlauch mit einem perforiertenAbschnitt am distalen Ende. Ein dünner, formbarer Draht im Katheterschlauch erlaubt eine wunschgenaueVerformung. Die Einführtiefe läßt sich anhand der Markierungsringe auf dem Schlauch bestimmen.Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.IndikationenDieser Katheter ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass vorgesehen. Er dient zurEntlüftung der linken Herzhälfte.KontraindikationenDieses Gerät ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.WarnungenBei Eingriffen, bei denen die linke Herzhälfte geschlossen bleibt, empfiehlt sich eine Schwerkraftdrainage, um dieGefahr von Luftembolien und Überdehnungen des linken Ventrikels zu reduzieren.Wenn relativ hohe Fließgeschwindigkeiten zu erwarten sind, ist die Schwerkraftdrainage nicht zu empfehlen.VorsichtsmaßnahmenAchtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einenArzt ein.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegen in derVerantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszweckendargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der Art derverwendeten Ansaugsysteme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbstbeurteilen.Die PVC-Modelle werden bei niedrigen Temperaturen steif. Bei der Herzmanipulation muß mit entsprechenderVorsicht vorgegangen werden, um Traumata am empfindlichen Herzgewebe zu vermeiden.Bei der Entfernung des Katheters, vor dem Anziehen der Tabaksbeutelnaht, diesen zunächst vollständigzurückziehen, um ein Hängenbleiben der Naht an der perforierten Katheterspitze zu vermeiden.Bitte Luer-Abdeckkappe vor Gebrauch festziehen.Dieser Katheter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.NebenwirkungenKeine bekannt.Gebrauchsanweisung1. Überprüfen Sie das Verfalldatum, und ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind. Wenn dasDatum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, öffnen Sie die Verpackung und legen denKatheter aseptisch in das sterile Feld.2. Vor der Einführung den Katheter in die gewünschte Form bringen. Bei Kathetermodellen mit Einführhilfe denKatheter mit eingeführter Einführhilfe in die gewünschte Form bringen. Bei PVC-Modellen ohne Einführhilfeden Katheter in die gewünschte Form bringen und in kalte sterile Kochsalzlösung eintauchen, um denKatheter vorübergehend in der gewünschten Form zu fixieren. Bei Verwendung des formbaren PVC-Modellssicherstellen, daß sich der Draht im Katheterkörper auf der Innenseite des Winkels befindet, um Knicke oderOkklusionen des Katheterlumens zu vermeiden. Scharfe Winkel vermeiden.3. Rechtes Atrium zurückziehen und an der Einführungsstelle des Katheters in der rechten oberen Lungenveneneben der Verbindung zum linken Atrium eine Tabaksbeutelnaht setzen. Naht durch ein Tourniquethindurchziehen. In der Mitte des von der Tabaksbeutelnaht umschlossenen Bereiches eine Inzisionvornehmen.9
4. Katheter vor dem Einführen mit steriler Lösung anfeuchten. Die Katheterspitze durch die Wand der rechtenoberen Lungenvene in den linken Vorhof einführen. Hinweis: Es empfiehlt sich, die Aorta vor der Einführungdes Entlüftungskatheters abzuklemmen.5. Den Katheter mindestens bis hinter die letzte Lochreihe an der distalen Katheterspitze bzw. mindestens biszur ersten Linie auf dem Katheter einführen. Während der Einführung den linken Ventrikel abtasten, um einekorrekte Plazierung des Katheters über der Mitralklappe zu gewährleisten.6. Tourniquet anziehen und den Entlüftungskatheter an einer geeigneten Stelle verankern. Die Einführhilfeentfernen. Den Entlüftungskatheter an die Absaugleitung des Perfusionskreislaufes anschließen.7. Nach Beendigung der Operation den Entlüftungskatheter herausziehen und die Tabaksbeutelnaht zuziehen(siehe Vorsichtsmaßnahmen).Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:HaftungsausschlußTrotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist esmöglich, daß der LINKSHERZ-ENTLÜFTUNGSKATHETER - im nachfolgenden bezeichnet als “Produkt” -aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in derProduktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil desHaftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigendeGarantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbareFolgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen,unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eineunerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzlicheBestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daßdieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zuzwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten ausdiesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder dieungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.10