56789 5 8 7 77 9 7 9 67 7 9 7 7 9 7 96 78 7 5 6 7 7 - Invosurg

Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. Thedescribed procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate theappropriateness of the procedure based on their own medical training and experience and the type of surgicalprocedure.Adverse EffectsThis device, as do all extracorporeal blood system devices, has possible side effects which include, but are notlimited to, infections, blood loss, thrombus formation, embolic events and dislocation. Vessel damage andcomplications at the puncture site may occur if the directions for use are not followed.Directions for Use1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open thepackage and transfer the cannula onto the sterile field utilizing an aseptic technique.2. After insuring adequate systemic heparinization has been obtained, place a single purse string at the desiredcannulation site. The purse string suture should be oval in shape with the long portion of the oval parallel tothe axis of the vessel. Draw the suture through a tourniquet.3. For models 68112-68140:The cannula will maintain the desired angle best when bent to the left or right while the depth marks andmalleable wire are facing toward you (see Figure 2).4. Make an appropriately sized stab wound to receive the cannula tip within the purse string suture.5. Dilate the incision to proper size for cannula. Place a finger over the incision after dilation.6. Insert the cannula tip into the incision. Guide the cannula gently into the vena cava. Palpate the vena cava toinsure proper cannula location during insertion. In small infants it may be advantageous to establish partialbypass with the inferior vena cava cannula initially and then insert the superior vena cava cannula under thecontrol of bypass.7. Tighten the purse string suture and tie or clamp the tourniquet at a convenient site. Secure the cannula orvenous return line to the surgical field to maintain proper tip orientation and prevent cannula dislodgment orexcessive tension on the cannula.8. Once the cannula and venous lines are primed and de-aired, clamp the cannula at the clamping site.9. Remove the clamp prior to initiating cardiopulmonary bypass.10. After initiating total cardiopulmonary bypass, secure a caval tape around both vena cavae and cannulae tipsto prevent entrainment of air into the venous drainage system.11. Position the cannulae as follows: Bring the SVC cannula above the pericardial opening (towards thepatient’s head). Bring the IVC cannula below the pericardial opening. When positioned in this manner astandard 3/8" (0.95 cm) x 3/8" (0.95 cm) x 1/2" (1.27 cm) Y connector will provide an optimal configuration toavoid kinking the cannula.12. On small infants remove the superior vena cava cannula while on bypass and close the cannula site with afine suture.13. After cessation of bypass remove the cannula from the inferior vena cava and close the suture line.The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis : / Der nachfolgendeHaftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad seaplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klantenin de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse erkun gældende for kunder i USA: / / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:Disclaimer of WarrantyALTHOUGH THE SINGLE STAGE VENOUS CANNULA, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HASBEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NOCONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFOREDISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FORA PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANYMEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANYUSE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCHDAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANYAUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THEPRODUCT.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal,unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remainingportions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.5

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:Disclaimer of WarrantyAlthough the SINGLE STAGE VENOUS CANNULA, hereafter referred to as “product” has been carefullydesigned, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended functionsatisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide moredetailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic,therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shallnot be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of theproduct, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravenemandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court ofcompetent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remainingportion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed andenforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.6

Ce produit est conçu pour un usage à court terme au cours des procédures chirurgicales cardio-pulmonaires decirculation extra-corporelle. NE PAS UTILISER POUR D'AUTRES FONCTIONS TELLES QUE LESPROCEDURES D'ASSISTANCE VENTRICULAIRES. NE PAS REUTILISER.Remarque : le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de laresponsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi quechaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expériencemédicales et du type de procédure chirurgicale utilisée.Effets indésirablesCe dispositif, au même titre que tous les dispositifs de circulation extracorporelle, peut être à l'origine d'effetssecondaires qui comprennent, mais sans s'y limiter, des infections, des pertes sanguines, la formation d'unthrombus, une embolie et une dislocation. Des lesions vasculaires et des complications au site de perforationpeuvent s'ensuivre si les directives d'utilisation ne sont pas respectées.Mode d'emploi1. Inspecter l'emballage afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de péremption. Si ledispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser la canule sur unchamp stérile en recourant à une technique aseptique.2. Après s'être assuré d'avoir obtenu une héparinisation appropriée du système, utiliser une simple suture enbourse au site de canulation approprié. La suture en bourse doit être de forme ovale, la longue partie del'ovale parallèle à l'axe du vaisseau. Tirer la suture à travers un tourniquet.3. Pour les modèles 68112-68140 :La canule maintient l'angle voulu de façon optimale lorsqu'elle est courbée vers la gauche ou vers la droitealors que les repères de profondeur et le fil métallique malléable font face à l'utilisateur (voir la Figure 2).4. Réaliser une incision de dimensions appropriées pour insérer l'extrémité de la canule dans la suture enbourse.5. Agrandir l'incision aux dimensions appropriées à la canule. Placer un doigt sur l'incision après la dilatation.6. Insérer l'extrémité de la canule dans l'incision. Diriger doucement la canule dans la veine cave. Palper laveine cave pour s'assurer du placement correct de la canule au cours de l'insertion. Chez les jeunesnourrissons, il peut s'avérer préférable de créer dès le début une circulation extra-corporelle partielle avec lacanule de la veine cave inférieure et ensuite insérer la canule de la veine cave supérieure sous le contrôlede la circulation extra-corporelle.7. Serrer la suture en bourse et attacher ou clamper le tourniquet à un site approprié. S'assurer de la fixationde la canule ou de la ligne de retour veineux au champ chirurgical afin de maintenir une orientation correctede l'extrémité et empêcher le déplacement de la canule ou une tension excessive de la canule.8. Une fois que la canule et les lignes veineuses sont amorcées et exemptes d'air, clamper la canule au site declampage.9. Retirer le clamp avant d'entamer la circulation extra-corporelle cardio-pulmonaire.10. Après avoir lancé la circulation extra-corporelle générale, fixer l'adhésif pour veine cave autour de la veinecave et des extrémités des canules afin d'empêcher l'entraînement d'air dans le système de drainageveineux.11. Placer les canules de la manière suivante : déplacer la canule SVC au dessus de l'ouverture du péricarde(vers la tête du patient). Déplacer la canule IVC sous l'ouverture du péricarde. Lorsqu'il est positionné de lasorte, un connecteur Y standard 0,95 x 0,95 x 1,27 cm (3/8'' x 3/8'' x 1/2'') permet une configuration optimaleafin d'éviter un entortillement de la canule.12. Chez de jeunes nourrissons, retirer la canule de la veine cave supérieure lors de la circulation extracorporelleet fermer le site de canulation par une fine suture.13. A la fin de la circulation extra-corporelle, retirer la canule de la veine cave inférieure et fermer la ligne desuture.Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis :Déni de garantieBien que la CANULE VEINEUSE A UNE SEULE PHASE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusementconçue, fabriquée et testée avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons,connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennentdes informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent dénide garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative auProduit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraientprovoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée surune garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétéescomme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présentdéni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunalcompétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tousautres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la dispositionconsidérée comme illégale.8

GebrauchsanweisungVenöse-Kanüle (für Kanülierung der Vena Cava Superior und Vena Cava Inferior)ModellPVC-Spitze - GeradeFür 0,64 cm Konnektion (1/4")66112 12 Fr.66114 14 Fr.66116 16 Fr.Für 0,64 cm (1/4") bis 0,95 cm (3/8") Konnektion66118 18 Fr.66120 20 Fr.66122 22 Fr.66124 24 Fr.Für 0,95 cm Konnektion (3/8")66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.Für 1,27 cm Konnektion (1/2")66136 36 Fr.66140 40 Fr.PVC-Spitze - Formbarer KörperFür 0,64 cm Konnektion (1/4")68112 12 Fr.68114 14 Fr.68116 16 Fr.Für 0,64 cm (1/4") bis 0,95 cm (3/8") Konnektion68118 18 Fr.68120 20 Fr.68122 22 Fr.68124 24 Fr.Für 0,95 cm Konnektion (3/8")68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.Für 1,27 cm Konnektion (1/2")68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr.Metallspitze - rechtwinkligFür 0,64 cm Konnektion (1/4")67300 Behällt 12, 16, 20 Fr.67312 12 Fr.67314 14 Fr.67316 16 Fr.67318 18 Fr.67320 20 Fr.Für 0,95 cm Konnektion (3/8")69300 Behällt 12, 16, 20, 24, 28 Fr.69312 12 Fr.69314 14 Fr.69316 16 Fr.69318 18 Fr.69320 20 Fr.69322 22 Fr.69324 24 Fr.69328 28 Fr.69331 31 Fr.PVC-Spitze - RechtwinkligFür 0,64 cm Konnektion (1/4")67512 12 Fr.67514 14 Fr.67516 16 Fr.Für 0,64 cm (1/4") bis 0,95 cm (3/8") Konnektion67518 18 Fr.67520 20 Fr.67522 22 Fr.67524 24 Fr.Für 0,95 cm Konnektion (3/8")67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr.Für 1,27 cm Konnektion (1/2")67536 36 Fr.67540 40 Fr.Metallspitze - rechtwinklig mit langversion SpitzeFür 0,95 cm Konnektion (3/8")69424 24 Fr.69428 28 Fr.69431 31 Fr.BeschreibungMetallspitze: Diese Kanülen verfügen über eine außerordentlich dünnwandige, gebogene Metallspitze. DieseSpitze ist mit einem Übergangsstück und einem flexiblen, drahtverstärkten PVC-Körper zur 0,64 cm (1/4") oder0,95 cm (3/8") Konnektion verbunden.PVC-Spitze: Diese Kanülen bestehen aus einem drahtumwickelten PVC-Körper mit einer durchsichtigen,dünnwandigen, abgerundeten Multiport-Spitze. Sie sind in geraden und rechtwinkeligen Ausführungen sowie mitformbaren Spitzen erhältlich. Der Kanülenkörper ist für eine 0,64 cm (1/4"), 0,95 cm (3/8") oder 1,27 cm (1/2")Konnektion ausgelegt. Die Kanülen verfügen je nach French-Größe und Kanülenspitzenform über eineGesamtlänge von 30,5 cm (12") bis 40,6 cm (16").Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.IndikationenDiese Kanülen sind für den Einsatz bei bis zu sechsstündigen or kürzeren Operationen mit kardiopulmonalemBypass bestimmt und dienen zur Drainage des venösen Blutes aus der rechten Seite des Herzens über die Venacava superior und Vena cava inferior.KontraindikationenDieses Gerät ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.WarnungenDie Kanülengröße muß so gewählt werden, daß entsprechend der Patientengröße ein adäquater venöserRückstrom gewährleistet ist.Die Klemme nicht im Bereich der Drahtverstärkung setzen.9

VorsichtsmaßnahmenAchtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einenArzt ein.Dieses Produkt ist nur für den einmaligen, kurzzeitigen Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypassbestimmt. NICHT FÜR ANDERE ZWECKE WIE Z.B. HERZ-UNTERSTÜTZUNGS-VERFAHREN VERWENDEN.NICHT WIEDERVERWENDEN.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegen in derVerantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszweckendargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muß jederChirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.NebenwirkungenDieses Gerät, wie auch alle anderen extrakorporalen Blutsystemgeräte, hat mögliche Nebenwirkungen wie u.a.Infektionen, Blutverlust, Thrombusbildung, embolische Vorfälle und Luxation. Wenn die Gebrauchsanweisungnicht beachtet wird, kann dies zu einer Beschädigung der Gefäße und zu Komplikationen an der Punktionsstelleführen.Gebrauchsanweisung1. Überprüfen, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nichtüberschritten ist. Wenn das Verfalldatum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, dieVerpackung öffnen und die Kanüle unter aseptischen Bedingungen auf das sterile Feld legen.2. Nachdem sichergestellt wurde, daß eine angemessene Systemheparinisierung erfolgt ist, eineTabaksbeutelnaht an der gewünschten Einführstelle der Kanüle setzen. Die Naht muß ovalförmig sein undso angelegt werden, daß sich der längliche Teil parallel zur Gefäßachse befindet. Die Naht durch einTourniquet hindurch ziehen.3. Für Modelle 68112 - 68140:Die Kanüle wird den gewünschten Winkel am besten dann beibehalten, wenn sie nach links oder rechtsgebogen wird, wobei die Tiefenmarkierungen und der flexible Draht dem Benutzer zugewandt sein müssen(siehe Abbildung 2).4. Eine Inzision in angemessener Größe für die Kanülenspitze innerhalb der Tabaksbeutelnaht anlegen.5. Die Inzision dilatieren, damit sie die zum Einführen der Kanüle erforderliche Größe hat. Nach der Dilatationeinen Finger auf die Inzision legen.6. Die Kanülenspitze in die Inzision einführen. Die Kanüle langsam in die Vena cava einführen. Die Vena cavaertasten, um sicherzustellen, daß sich die Kanüle beim Einführen an der richtigen Stelle befindet. BeiKleinkindern ist es u.U. von Vorteil, zunächst mit der Kanüle für die Vena cava inferior einen teilweisenBypass anzulegen und anschließend die Kanüle für die Vena cava superior einzuführen.7. Die Tabaksbeutelnaht straffen und das Tourniquet mit Nahtmaterial oder einer Klemme verschließen. DieKanüle für den venösen Rückstrom im chirurgischen Feld befestigen, um eine angemessene Führung derSpitze zu gewährleisten und eine Dislokation der Kanüle sowie eine übermäßige Dehnung der Kanüle zuvermeiden.8. Nach der Vorbereitung der Kanüle und der Venen und der Entfernung von Luft die Kanüle an derentsprechenden Stelle abklemmen.9. Vor der Einleitung des Bypasses die Klemme entfernen.10. Nach der Einleitung des Bypasses Vena cava und Kanülenspitzen mit Venenband sichern, um dasEindringen von Luft in das venöse Drainagesystem zu verhindern.11. Die Kanülen wie folgt plazieren: Die SVC-Kanüle über der Perikardöffnung (kopfwärts) plazieren. Die IVC-Kanüle unter der Perikardöffnung plazieren. Ein im Anschluß daran angeschlossener Y-Standardkonnektor0,95 cm x 0,95 cm x 1,27 cm (3/8" x 3/8" x 1/2") sorgt für eine optimale Anordnung und verhindert so dasKnicken der Kanülen.12. Bei Kleinkindern während des Bypasses die Kanüle für die Vena cava superior entfernen und die Inzisionmit dünnem Nahtmaterial verschließen.13. Nach Bypass-Einstellung die Kanüle aus die Vena cava inferior entfernen und die Wunde schließen.Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:HaftungsausschlußTrotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist esmöglich, daß die VENÖSE-KANÜLE (FÜR KANÜLIERUNG DER VENA CAVA SUPERIOR UND VENA CAVAINFERIOR) - im nachfolgenden bezeichnet als “Produkt” - aus verschiedensten Gründen nichtzufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierteInformationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jedeausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder fürunmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oderFehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatzauf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und-beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzlicheBestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daßdieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zuzwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten ausdiesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder dieungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.10

Instrucciones de usoCánula venosa únicaModeloPunta de PVC - rectalugar de conexión de 0,64 cm (1/4")66112 12 Fr.66114 14 Fr.66116 16 Fr.lugar de conexión de 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm (3/8")66118 18 Fr.66120 20 Fr.66122 22 Fr.66124 24 Fr.lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")66136 36 Fr.66140 40 Fr.Punta de PVC - Cuerpo maleablelugar de conexión de 0,64 cm (1/4")68112 12 Fr.68114 14 Fr.68116 16 Fr.lugar de conexión de 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm (3/8")68118 18 Fr.68120 20 Fr.68122 22 Fr.68124 24 Fr.lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr.Punta metálica - ángulo rectolugar de conexión de 0,64 cm (1/4")67300 incluye 12, 16, 20 Fr.67312 12 Fr.67314 14 Fr.67316 16 Fr.67318 18 Fr.67320 20 Fr.lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")69300 incluye 12, 16, 20, 24, 28 Fr.69312 12 Fr.69314 14 Fr.69316 16 Fr.69318 18 Fr.69320 20 Fr.69322 22 Fr.69324 24 Fr.69328 28 Fr.69331 31 Fr.Punta de PVC - ángulo rectolugar de conexión de 0,64 cm (1/4")67512 12 Fr.67514 14 Fr.67516 16 Fr.lugar de conexión de 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm (3/8")67518 18 Fr.67520 20 Fr.67522 22 Fr.67524 24 Fr.lugar de conexión de 0,95 cm (3/8")67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr.lugar de conexión de 1,27 cm (1/2")67536 36 Fr.67540 40 Fr.Punta metálica - ángulo recto con punta alargadalugar de conexión de 0,95 cm (3/8")69424 24 Fr.69428 28 Fr.69431 31 Fr.DescripciónPunta metálica: Esta cánula está formada por una punta metálica de pared fina curvada. Esta punta estáconectada a un acoplamiento de transición y a un cuerpo flexible de PVC con espiral de alambre que termina enun lugar de conexión de 0,64 cm (1/4") ó 0,95 cm (3/8").Punta de PVC: Estas cánulas consisten en un cuerpo de PVC, de alambre arrollado, con una punta de bala conmúltiples orificios, de pared transparente y delgada. Están disponibles en modelos con puntas rectas, en escuadrao maleables. El cuerpo de la cánula termina en lugar de conexión de 0,64 cm (1/4"), 0,95 cm (3/8") o 1,27 cm(1/2"). La longitud global de estas cánulas varía de 30,5 cm (12") a 40,6 cm (16"), dependiendo del tamaño y dela configuración de la punta.Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.IndicacionesEstas cánulas están concebidas para la recogida de sangre venosa del lado derecho del corazón a través de lasvenas cava superior e inferior en el transcurso de una intervención quirúrgica de bypass cardiopulmonar de seishoras o menos.ContraindicacionesNo se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.AdvertenciasEs necesario seleccionar los tamaños de las cánulas a fin de obtener caudales de retorno venoso adecuados paraun paciente de un tamaño determinado.No pince la cánula sobre la espiral de refuerzo.11

PrecaucionesAdvertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente porprescripción médica.Este producto está concebido para un sólo uso de corta duración durante cirugía de bypass cardiopulmonar. NOUTILICE LA CANULA DURANTE PERIODOS PROLONGADOS COMO EN LOS PROCEDIMIENTOS DEASISTENCIA VENTRICULAR. NO REUTILIZAR.Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesiónmédica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluarla conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgicoutilizado.Efectos secundariosEste dispositivo, al igual que sucede con todos los sistemas extracorpóreos de circulación sanguínea, tieneposibles efectos secundarios que incluyen, entre otros, infecciones, pérdida de sangre, formación de trombos,sucesos embólicos y dislocación. Si no se siguen las instrucciones de uso, podría producirse lesión vascular ycomplicaciones en el sitio de la punción.Instrucciones de uso1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y lafecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera la cánula a un campo estéril medianteuna técnica aséptica.2. Después de asegurarse de haber obtenido una adecuada heparinización sistématica, coloque una suturade bolsa de tabaco en el lugar de canulación deseado. La sutura de bolsa de tabaco debe ser de forma ovaly con la parte alargada del óvalo dirigida en sentido paralelo al eje del vaso sanguíneo. Tire de la sutura através de un torniquete.3. Para los modelos 68112-68140:La mejor manera de mantener el ángulo deseado de la cánula es doblándola a la izquierda o a la derechacon las marcas de profundidad y el alambre maleable mirando hacia usted (figura 2).4. Haga una incisión punzante de tamaño adecuado para recibir la punta de la cánula en el interior de la suturade bolsa de tabaco.5. Dilate la incisión hasta el tamaño adecuado para la cánula. Coloque un dedo sobre la incisión después de ladilatación.6. Inserte la punta de la cánula en la incisión. Guíe la cánula suavemente hasta el interior de la vena cava.Palpe la vena cava para asegurarse de la posición de la cánula durante la inserción. En niños de corta edadpuede ser conveniente crear un bypass parcial inicial con la vena cava inferior y luego insertar la cánula dela vena cava superior bajo control del bypass.7. Apriete la sutura de bolsa de tabaco y ate o pince el torniquete en un punto conveniente. Sujete la cánula ola línea de retorno venoso al campo quirúrgico para mantener la orientación adecuada de la punta y evitarsu descolocación.8. Una vez cebada de líquido y eliminado el aire de la cánula y de la línea venosa, pince la cánula en el puntode pinzado.9. Retire la pinza antes de iniciar el bypass cardiopulmonar.10. Una vez iniciada la intervención de bypass cardiopulmonar, fije una cinta alrededor tanto de la vena cavacomo de las puntas de las cánulas para evitar que quede aire atrapado en el interior del sistema de drenajevenoso.11. Coloque las cánulas como sigue: Lleve la cánula por encima la apertura pericárdica (hacia la cabeza delpaciente). Lleve la cánula VCI por debajo de la apertura pericárdica. Una vez colocadas de esta manera,utilice un conector en "Y" estándar de 0,95 cm (3/8") x 0,95 cm (3/8") x 1,27 cm (1/2") que ofrece unaconfiguración óptima que evita la torsión de la cánula.12. En niños de corta edad, retire la cánula de la vena cava superior mientras realiza el bypass y cierre el lugarde canulación con una sutura fina.13. Al cesar el bypass, quite la cánula de la vena cava inferior y cierre la línea de sutura.La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:Renuncia de responsabilidadAunque la CÁNULA VENOSA ÚNICA, a la que nos referiremos como “Producto” ha sido diseñada yfabricada cuidadosamente, probada antes de ponerla a la venta, el Producto puede no cumplir susfunciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación delProducto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de estarenuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectosderivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base enla garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposicionesobligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de quecualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunalcompetente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia deresponsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si lapresente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.12

GebruiksaanwijzingEénstaps-veneuze canuleModelPVC-tip - RechtAansluiting van 0,64 cm (1/4")66112 12 Fr.66114 14 Fr.66116 16 Fr.Aansluiting van 0,64 cm (1/4") tot 0,95 cm (3/8")66118 18 Fr.66120 20 Fr.66122 22 Fr.66124 24 Fr.Aansluiting van 0,95 cm (3/8")66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.Aansluiting van 1,27 cm (1/2")66136 36 Fr.66140 40 Fr.PVC-tip - buigzaam lichaamAansluiting van 0,64 cm (1/4")68112 12 Fr.68114 14 Fr.68116 16 Fr.Aansluiting van 0,64 cm (1/4") tot 0,95 cm (3/8")68118 18 Fr.68120 20 Fr.68122 22 Fr.68124 24 Fr.Aansluiting van 0,95 cm (3/8")68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.Aansluiting van 1,27 cm (1/2")68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr.Metalen tip - Rechte hoekAansluiting van 0,64 cm (1/4")67300 incl. 12, 16, 20 Fr.67312 12 Fr.67314 14 Fr.67316 16 Fr.67318 18 Fr.67320 20 Fr.Aansluiting van 0,95 cm (3/8")69300 incl. 12, 16, 20, 24, 28 Fr.69312 12 Fr.69314 14 Fr.69316 16 Fr.69318 18 Fr.69320 20 Fr.69322 22 Fr.69324 24 Fr.69328 28 Fr.69331 31 Fr.PVC-tip - Rechte hoekAansluiting van 0,64 cm (1/4")67512 12 Fr.67514 14 Fr.67516 16 Fr.Aansluiting van 0,64 cm (1/4") tot 0,95 cm (3/8")67518 18 Fr.67520 20 Fr.67522 22 Fr.67524 24 Fr.Aansluiting van 0,95 cm (3/8")67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr.Aansluiting van 1,27 cm (1/2")67536 36 Fr.67540 40 Fr.Metalen tip - Rechte hoek met verlengde tipAansluiting van 0,95 cm (3/8")69424 24 Fr.69428 28 Fr.69431 31 Fr.BeschrijvingMetalen tip: deze canules bestaan uit een gebogen metalen tip met ultradunne wand. De tip is aangesloten opeen overgangsfitting en een flexibel draadversterkt PVC-lichaam dat eindigt met een aansluiting van 0,64 cm(1/4") of 0,95 cm (3/8").PVC-tip: Deze canules bestaan uit een met draad omwikkeld lichaam van PVC met een doorzichtige,dunwandige, multipoort, kogelvormige tip. De verkrijgbare modellen zijn: recht, met rechte hoek of met buigzametip. Het canulelichaam eindigt met een aansluiting van 0,64 cm (1/4"), 0,95 cm (3/8") of 1,27 cm (1/2"). De totalelengte van deze canules ligt tussen 30,5 cm (12") en 40,6 cm (16"), afhankelijk van de maat en de tip-configuratie.Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.IndicatiesDeze canules zijn bedoeld om tijdens cardiopulmonale bypass-operaties met een duur van maximaal 6 uur,veneus bloed uit de rechterkant van het hart via de bovenste en onderste vena cava te verzamelen.Contra-indicatiesDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.WaarschuwingenCanulematen moeten zo geselecteerd worden dat deze voldoende veneuze drainage-snelheden voor een patiëntvan een bepaald formaat leveren.Klem de canule niet over de draadversterking af.VoorzorgsmaatregelenLet op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).13

Dit product is uitsluitend bedoeld voor kortstondig eenmalig gebruik tijdens een cardiopulmonale bypass-operatie.GEBRUIK DIT NIET GEDURENDE LANGERE TIJD, BIJVOORBEELD BIJ VENTRICULAIREONDERSTEUNINGSPROCEDURES. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid vande artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheidvan de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het typechirurgische procedure.Nadelige effectenZoals bij alle extracorporale bloedsystemen kan dit hulpmiddel mogelijk bijwerkingen veroorzaken zoals o.a.infecties, bloedverlies, trombusvorming, embolieën en losraken van het hulpmiddel. Vaatletsel en complicaties bijde punctieplaats kunnen zich voordoen als de gebruiksaanwijzingen niet worden gevolgd.Gebruiksaanwijzing1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en uiterste gebruiksdatum. Als de verpakkingniet beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, dan opent u deze en brengt u de canule met eensteriele techniek over naar het steriele veld.2. Nadat u zich ervan verzekerd hebt dat het systeem voldoende gehepariniseerd is, plaatst u één tabakzakhechtingop de gewenste canulatieplaats. De tabakzak-hechting moet ovaalvormig zijn en het lange deelvan de ovaal moet parallel aan de as van de vessel liggen. Trek de hechting door een tourniquet.3. Voor modellen 68112-68140:De canule behoudt de gewenste hoek het best wanneer deze naar rechts of naar links gebogen wordt, metde dieptemarkeringen en de buigzame draad naar u toe gericht (zie fig. 2).4. Maak een steekwond van geschikte grootte om de canuletip in de tabakzak-hechting in te kunnen brengen.5. Maak de incisie wijder tot een geschikte grootte voor de canule. Plaats na het verwijden een vinger op deincisie.6. Breng de canuletip in de incisie in. Geleid de canule voorzichtig in de vena cava. Betast de vena cava om uervan te verzekeren dat de canule tijdens het inbrengen goed geplaatst is. Bij kleine kinderen kan het nuttigzijn om eerst een gedeeltelijke bypass met een canule in de onderste vena cava tot stand te brengen envervolgens de canule onder de controle van de bypass in de bovenste vena cava in te brengen.7. Trek de tabakzak-hechting strak en bind of klem de tourniquet op een geschikte plaats af. Zet de canule ofveneuze drainaigelijn vast aan het chirurgische veld om een goede tiprichting in stand te houden en om tevoorkomen dat de canule losraakt of dat er overmatige druk op de canule ontstaat.8. Als de canule en de veneuze lijnen eenmaal gevuld en ontlucht zijn, klemt u de canule op de klemplaats af.9. Verwijder de klem voordat u met de cardiopulmonale bypass begint.10. Nadat u met volledige cardiopulmonale bypass begonnen bent, plaatst u een caval tape om beide vena cavaen de canuletips vast om te voorkomen dat er lucht in het veneuze drainagesysteem terecht komt.11. Plaats de canules als volgt: breng de SVC-canule boven de pericardiumopening (in de richting van het hoofdvan de patiënt). Breng de IVC-canule onder de pericardiumopening. Wanneer deze positie bereikt is, biedteen standaard-Y-connector van 0,95 x 0,95 x 1,27 cm (3/8" x 3/8" x 1/2") een optimale configuratie omknikken in de canule te voorkomen.12. Bij kleine kinderen verwijdert u de canule uit de bovenste vena cava tijdens de bypass en sluit u decanuleplaats met een fijne hechting.13. Na afloop van de bypass verwijdert u de canule uit de onderste vena cava en sluit u de hechtingslijn.De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:Uitsluiting van garantieHoewel de EENSTAPS-VENEUZE CANULE, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is ontworpen,vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product nietvolgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meergedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluitingvan garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, metbetrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschadeontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product,ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad ofanderszins.De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerdworden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel ofenige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaarof in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van dezeuitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoerworden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.14

Istruzioni per l'usoCannula venosa monofaseModelloPunta in PVC - dirittapunto di collegamento da 0,64 cm (1/4")66112 Fr. 1266114 Fr. 1466116 Fr. 16punto di collegamento da 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm(3/8")66118 Fr. 1866120 Fr. 2066122 Fr. 2266124 Fr. 24punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")66136 Fr. 3666140 Fr. 40Punta in PVC - Corpo malleabilepunto di collegamento da 0,64 cm (1/4")68112 Fr. 1268114 Fr. 1468116 Fr. 16punto di collegamento da 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm(3/8")68118 Fr. 1868120 Fr. 2068122 Fr. 2268124 Fr. 24punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr.DescrizionePunta in metallo: Queste cannule consistono in una punta metallica incurvata a parete ultra fine. La punta ècollegata a un raccordo di transizione e a una struttura in PVC flessibile con avvolgimento di rinforzo in filometallico e punta di collegamento da 0,64 cm (1/4") o 0,95 cm (3/8").Punta in PVC: Queste cannule sono costituite da un corpo in PVC avvolto in filo metallico con una puntaarrotondata multiporte, a parete sottile e trasparente. Sono disponibili in modelli con punta dritta, ad angolo rettoo malleabile. La struttura della cannula termina con un punto di collegamento da 0,64 cm (1/4"), 0,95 cm (3/8")oppure 1,27 cm (1/2"). La lunghezza complessiva di tali cannule varia da 30,5 cm (12") a 40,6 cm (16") a secondadelle dimensioni e della configurazione della punta.Sterile, apirogeno, usa-e-getta.IndicazioniQueste cannule sono destinate alla raccolta del sangue venoso dal lato destro del cuore, attraverso la vena cavasuperiore e inferiore, durante gli interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare, fino a sei ore o meno.ControindicazioniQuesto dispositivo può essere utilizzato solamente per gli usi sopra descritti.AvvertenzeAl fine di ottenere un adeguato ritorno venoso è opportuno selezionare le dimensioni delle cannule in base allacorporatura di un dato paziente.Non bloccare la cannula sopra l'avvolgimento di rinforzo metallico.PrecauzioniPrecauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiestadel medico.15Punta in metallo - angolo rettopunto di collegamento da 0,64 cm (1/4")67300 include 12, 16, 20 Fr.67312 Fr.1267314 Fr.1467316 Fr. 1667318 Fr. 1867320 Fr. 20punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")69300 include 12, 16, 20, 24, 28 Fr.69312 Fr. 1269314 Fr. 1469316 Fr. 1669318 Fr. 1869320 Fr. 2099322 Fr. 2269324 Fr. 2469328 Fr. 2869331 Fr. 31Punta in PVC - Angolo rettopunto di collegamento da 0,64 cm (1/4")67512 Fr. 1267514 Fr. 1467516 Fr. 16punto di collegamento da 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm(3/8")67518 Fr. 1867520 Fr. 2067522 Fr. 2267524 Fr. 24punto di collegamento da 0,95 cm (3/8")67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr.punto di collegamento da 1,27 cm (1/2")67536 Fr. 3667540 Fr. 40Punta in metallo - angolo retto con punta estesapunto di collegamento da 0,95 cm (3/8")69424 Fr. 2469428 Fr. 2869431 Fr. 31

Questo prodotto deve essere utilizzato per uso singolo a breve termine e solamente durante interventi chirurgiciper by-pass cardiopolmonare. NON UTILIZZARE PER PROCEDURE PROLUNGATE, QUALI ASSISTENZAVENTRICOLARE. NON RIUTILIZZARE.Nota: l'adeguata esecuzione di procedure e tecniche chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilitàpreviste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo.Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze edesperienza, al tipo di procedura chirurgica utilizzato.Effetti indesideratiQuesto dispositivo, come tutti i dispositivi extracorporei del sistema ematico, ha possibili effetti indesiderati checomprendono, ma non a titolo esclusivo, infezioni, perdita di sangue, trombogenesi, eventi embolici espostamento. Possono verificarsi danni ai vasi e complicazioni al sito d'iniezione se non vengono seguite leistruzioni per l'uso.Istruzioni per l'uso1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la datadi scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è statasuperata, aprire la confezione e trasferire la cannula sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.2. Dopo avere ottenuto un'adeguata eparinizzazione, posizionare una singola sutura a borsa di tabaccosull'adeguato punto di incannulamento. La sutura a borsa di tabacco deve avere conformazione ovale, conla porzione allungata dell'ovale parallela all'asse del vaso. Far passare la sutura attraverso il tourniquet.3. Per i modelli 68112-68140:La cannula mantiene meglio l'angolazione desiderata se viene piegata verso destra o sinistra quando icontrassegni di profondità e il filo metallico malleabile sono rivolti verso l'utente(vedere la Figura 2).4. Praticare una incisione di dimensioni adeguate a ricevere la punta della cannula nell'ambito della sutura aborsa di tabacco.5. Dilatare l'incisione fino a raggiungere dimensioni adeguate per l'inserimento della cannula. Porre un ditosopra l'incisione dopo la dilatazione.6. Inserire la punta della cannula nell'incisione. Guidare delicatamente la cannula nella vena cava. Palpare lavena cava per accertare la adeguata localizzazione della cannula durante l'introduzione. Nei bambini moltopiccoli può essere opportuno istituire inizialmente un by-pass parziale con la cannula nella vena cavainferiore inserendo poi la cannula nella vena cava superiore sotto il controllo del by-pass.7. Serrare la sutura a borsa di tabacco e legare o bloccare il tourniquet in un punto adeguato. Assicurare lacannula o la linea di ritorno venoso al campo chirurgico per mantenere l'adeguato orientamento della puntae prevenire lo spostamento della cannula o tensioni eccessive sulla cannula stessa.8. Dopo aver adeguatamente avviato e rimosso tutta l'aria dalla cannula e dalle linee venose, occludere lacannula sul punto predisposto per l'occlusione.9. Rimuovere il clamp prima di iniziare la procedura di by-pass polmonare.10. Dopo l'inizio della procedura di by-pass cardiopolmonare applicare del nastro adesivo trasversalmente allavena cava e alle punte delle cannule, al fine di impedire l'intrappolamento di aria nel sistema di drenaggiovenoso.11. Posizionare la cannula come segue: portare la cannula venosa monofase sopra l'apertura pericardica (versola testa del paziente). Portare la cannula dalla vena cava inferiore al di sotto dell'apertura pericardica. Unavolta posizionate in questo modo un connettore standard a Y da 0,95 cm (3/8") x 0,95 cm (3/8") x 1,27 cm(1/2") consentirà la configurazione ottimale al fine di evitare attorcigliamenti della cannula.12. Nei bambini molto piccoli rimuovere la cannula dalla vena cava superiore durante il by-pass e chiudere ilpunto di incannulamento con una sutura fine.13. Dopo la cessazione del by-pass, togliere la cannula dalla vena cava inferiore e chiudere la linea di sutura.La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:Esclusione dalla garanziaSebbene la CANNULA VENOSA MONOFASE, indicata qui di seguito come “Prodotto”, sia stataaccuratamente progettata, realizzata e testata prima di essere commercializzata, può verificarsil'eventualità che il prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicatenella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono daconsiderare come parte integrante della presente dichiarazione dell’esclusione dalla garanzia. Diconseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. LaMedtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in viaextracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti anorme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presentidisposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, lavalidità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verrannointerpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.16

BruksanvisningVenös enstegskanylModellPVC-spets - rak0,64 cm (1/4") anslutning66112 12 Fr.66114 14 Fr.66116 16 Fr.0,64 cm (1/4") till 0,95 cm (3/8") anslutning66118 18 Fr.66120 20 Fr.66122 22 Fr.66124 24 Fr.0,95 cm (3/8") anslutning66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.1,27 cm (1/2") anslutning66136 36 Fr.66140 40 Fr.PVC-spets - formbart rör0,64 cm (1/4") anslutning68112 12 Fr.68114 14 Fr.68116 16 Fr.0,64 cm (1/4") till 0,95 cm (3/8") anslutning68118 18 Fr.68120 20 Fr.68122 22 Fr.68124 24 Fr.0,95 cm (3/8") anslutning68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.1,27 cm (1/2") anslutning68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr.Metallspets - rätvinklig0,64 cm (1/4") anslutning67300 set med 12, 16, 20 Fr.67312 12 Fr.67314 14 Fr.67316 16 Fr.67318 18 Fr.67320 20 Fr.0,95 cm (3/8") anslutning69300 set med 12, 16, 20, 24, 28 Fr.69312 12 Fr.69314 14 Fr.69316 16 Fr.69318 18 Fr.69320 20 Fr.69322 22 Fr.69324 24 Fr.69328 28 Fr.69331 31 Fr.PVC-spets - rätvinklig0,64 cm (1/4") anslutning67512 12 Fr.67514 14 Fr.67516 16 Fr.0,64 cm (1/4") till 0,95 cm (3/8") anslutning67518 18 Fr.67520 20 Fr.67522 22 Fr.67524 24 Fr.0,95 cm (3/8") anslutning67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr.1,27 cm (1/2") anslutning67536 36 Fr.67540 40 Fr.Metallspets - rätvinklig med lång spets0,95 cm (3/8") anslutning69424 24 Fr.69428 28 Fr.69431 31 Fr.BeskrivningMetallspets: Kanylerna är utrustade med en krökt metallspets med ultratunn vägg. Spetsen är sammanfogad meden övergångsanslutning och en flexibel armerad PVC-kropp som slutar i en 0,64 cm (1/4") eller 0,95 cm (3/8")anslutning.PVC-spets: Dessa kanyler består av ett trådförstärkt PVC-rör med en genomskinlig, tunnväggig kulände med fleraöppningar. De finns tillgängliga med rak, rätvinklad och formbar spets. Kanylkroppen slutar i en 0,64 cm, 0,95 cmeller 1,27 cm (1/4", 3/8" eller 1/2") anslutning. Den totala längden för dessa kanyler varierar mellan 30,5 cm (12")och 40,6 cm (16") beroende på storlek och spetskonfiguration.Sterila, icke-pyrogena, för engångsbruk.IndikationerKanylerna är avsedda för uppsamling av venblod från hjärtats högra sida via vv. cavae superior och inferior underingrepp med extrakorporeal cirkulation i högst sex timmar.KontraindikationerProdukten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.VarningarKanylstorleken måste väljas så att ett tillräckligt venretur erhålles för en given storlek på patienten.Clampa ej kanylens armerade del.FörsiktighetsåtgärderOBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkaresrekvisition.17

Kanylen är endast avsedd för kortvarigt engångsbruk under kirurgiska ingrepp med extrakorporeal cirkulation.ANVÄND DEN EJ UNDER LÄNGRE TIDSPERIOD, EXEMPELVIS UNDER VENTRIKELUNDERSTÖDJANDEFÖRFARANDEN! FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS!Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkarna.Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvisutvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typenav kirurgiskt ingrepp.BiverkningarI likhet med alla extrakorporeala blodsystemanordningar kan även denna orsaka biverkningar, exempelvisinfektioner, blodförlust, trombbildning, emboli eller att anordningen rubbas. Kärlskada och komplikationer vidpunktionsstället kan uppstå om bruksanvisningen inte följs.Bruksanvisning1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Omförpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och kanylen läggs påsterilområdet med användning av aseptisk teknik.2. Kontrollera att tillräcklig systemisk heparinisering har uppnåtts och gör därefter en enstakatobakspungssutur på det önskade kanyleringsstället. Tobakspungen skall vara oval till formen, med ovalenslånga axel parallell med kärlets axel. Drag suturen genom en tourniquet.3. För modeller 68112-68140:Önskad vinkel på kanylen upprätthålls bäst om du böjer den till vänster eller höger med djupmarkeringarnaoch den formbara ledaren vända mot dig (se figur 2).4. Gör ett stick-snitt av lämplig storlek, så att kanylspetsen kan stickas in i tobakspungssuturen.5. Vidga snittet till lagom storlek för kanylen. Sätt ett finger över snittet, när det har vidgats.6. För in kanylspetsen genom snittet. För försiktigt in kanylen i v. cava. Palpera v. cava för att kontrollera attkanylen befinner sig på rätt plats medan den förs in. På små spädbarn kan det vara en fördel att först skapaen partiell bypass med v. cava inferior-kanylen och därefter föra in v. cava superior-kanylen under kontroll avbypassen.7. Dra åt tobakspungssuturen och bind eller kläm fast tourniqueten på lämplig plats. Förankra kanylen ellerslangen för venretur vid det kirurgiska området, så att korrekt orientering av spetsen bibehålles och kanylenhindras från att hamna i fel läge eller utsättas för alltför stor spänning.8. När kanylen och venslangarna har primats och avluftats, clampar man kanylens clampningsställe.9. Avlägsna klämman innan extrakorporeal cirkulation påbörjas.10. När fullständig extrakorporeal cirkulation inletts, skall en cava-tejp fästas runt både vv. cavae ochkanylspetsarna för att hindra luftinträde i vendränagesystemet.11. Placera kanylerna enligt följande: För superior-kanylen till ett läge ovanför perikardieöppningen (i riktningmot patientens huvud). För inferior-kanylen till ett läge under perikardieöppningen. När de är placerade pådetta sätt kommer en standard-Y-koppling, 0,95 x 0,95 x 1,27 cm (3/8" x 3/8" x 1/2") att ge optimalkonfiguration för att undvika att kanylen knickas.12. På små spädbarn avlägsnas kanylen i v. cava superior, när den extrakorporeala cirkulationen är igång, ochkanylstället slutes med en fin sutur.13. När den extrakorporeala cirkulationen avbrutits, avlägsnas kanylen från v. cava inferior och suturlinjenslutes.Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:Friskrivning från ansvarOaktat den VENÖSA ENSTEGSKANYLEN, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad,tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller intefungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller meradetaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronicfriskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligeneller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt ellerindirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravetgrundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och denskall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter ochskyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar somunderkänts.18

BrugsanvisningSingle-stage venekanyleModelPVC-spids - Lige0,64 cm (1/4") forbindelsessted66112 12 F.66114 14 F.66116 16 F.0,64 cm eller 0,95 cm (1/4" eller 3/8") forbindelsessted66118 18 F.66120 20 F.66122 22 F.66124 24 F.0,95 cm (3/8") forbindelsessted66126 26 F.66128 28 F.66130 30 F.66132 32 F.66134 34 F.66236 36 F.66238 38 F.66240 40 F.1,27 cm (1/2") forbindelsessted66136 36 F.66140 40 F.PVC-spids - Bøjelig hoveddel0,64 cm (1/4") forbindelsessted68112 12 F.68114 14 F.68116 16 F.0,64 cm eller 0,95 cm (1/4" eller 3/8") forbindelsessted68118 18 F.68120 20 F.68122 22 F.68124 24 F.0,95 cm (3/8") forbindelsessted68126 26 F.68128 28 F.68130 30 F.68132 32 F.68134 34 F.1,27 cm (1/2") forbindelsessted68136 36 F.68138 38 F.68140 40 F.Metalspids - Retvinklet0,64 cm (1/4") forbindelsessted67300 inkl. 12, 16, 20 F.67312 12 F.67314 14 F.67316 16 F.67318 18 F.67320 20 F.0,95 cm (3/8") forbindelsessted69300 inkl. 12, 16, 20, 24, 28 F.69312 12 F.69314 14 F.69316 16 F.69318 18 F.69320 20 F.69322 22 F.69324 24 F.69328 28 F.69331 31 F.PVC-spids - Retvinklet0,64 cm (1/4") forbindelsessted67512 12 F.67514 14 F.67516 16 F.0,64 cm eller 0,95 cm (1/4" eller 3/8") forbindelsessted67518 18 F.67520 20 F.67522 22 F.67524 24 F.0,95 cm (3/8") forbindelsessted67526 26 F.67528 28 F.67530 30 F.67532 32 F.67534 34 F.67636 36 F.67638 38 F.67640 40 F.1,27 cm (1/2") forbindelsessted67536 36 F.67540 40 F.Metalspids - Retvinklet med forlænget spids0,95 cm (3/8") forbindelsessted69424 24 F.69428 28 F.69431 31 F.BeskrivelseMetalspids: Disse kanyler består af en ultratyndvægget, vinklet metalspids, der er forbundet til en overgangsfittingog et fleksibelt, trådforstærket PVC-rør, der ender i et 0,64 cm (1/4") eller 0,95 cm (3/8") forbindelsessted.PVC-spids: Disse kanyler består af en trådforstærket PVC hoveddel med en klar kuglespids med tynd væg ogmange porte. De fås i modeller med lige, retvinklede eller bøjelige spidser. Kanylen ender i et 0,64 cm, 0,95 cmeller 1,27 cm (1/4" 3/8" eller 1/2") forbindelsessted. Disse kanylers samlede længde svinger mellem 30,5 cm (12")og 40,6 cm (16") afhængigt af spidsens størrelse og udformning.Steril, pyrogenfri, engangsartikel.IndikationerKanylen er beregnet til opsamling af venøst blod fra den højre side af hjertet via vena cava superior eller vena cavainferior under indgreb af op til 6 timers varighed eller mindre, der indebærer hjertelunge by-pass.KontraindikationerKanylen må udelukkende benyttes til ovennævnte formål.AdvarslerDer skal vælges en kanylestørrelse, som sikrer den pågældende patient et tilstrækkeligt venøst tilbageløb.Afklem ikke kanylen over forstærkningsfjederen.ForholdsreglerForsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.Produktet er kun beregnet til kort engangsbrug under indgreb, der indebærer hjertelunge by-pass. MÅ IKKEBENYTTES I LÆNGERE TIDSRUM SOM F.EKS. UNDER VENTRIKULÆRE HJÆLPEPROCEDURER. MÅ IKKEGENBRUGES.19

Bermærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedureer kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egneerfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb.BivirkningerDenne anordning har i lighed med alle ekstrakorporale systemanordninger mulige bivirkninger, herunder, men ikkebegrænset til, infektioner, blodtab, thrombedannelse, emboliske forekomster og forskydning. Der kan forekommekarskader og komplikationer på punkturstedet, hvis brugsanvisningen ikke følges.Brugsanvisning1. Efterse pakken og kanylen for skader, og kontroller sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget, ogproduktet stadig brugbart, åbnes pakken, og kanylen anbringes på det sterile område ved hjælp af enaseptisk teknik.2. Efter at have sikret sig, at der er opnået en tilfredsstillende systemisk heparinisering, anbringes en enkelt.tobaksposesutur på det ønskede indføringssted. Suturen bør være oval, og dens lange side skal væreparallel med karrets akse. Træk tråden gennem en tourniquet.3. For modellerne 68112-68140:Katetret kan bedst bevare den ønskede vinkel, når det bøjes til venstre eller højre, mens dybdemarkeringerneog den bøjelige wire vender imod brugeren (se Figur 2).4. Læg et snit, der er stort nok til at indføre kanylen, inden for tobaksposesuturen.5. Udvid incisionen, så den passer til kanylen, og anbring en finger over den efter dilatationen.6. Før kanylespidsen ind gennem incisionen, og led kanylen forsigtigt ind i vena cava. Palper vena cava for atsikre, at kanylen er anbragt rigtigt under indføringen. Hos spædbørn kan det være en fordel at etablere etpartielt by-pass ved først at indføre vena cava inferior kanylen. Kontrollér by-passet, og indfør herefter venacava superior kanylen.7. Stram tobaksposesuturen, og bind eller afklem tourniquet’en på et passende sted. Fastgør kanylen ellerslangen for det venøse tilbageløb til operationsfeltet, så spidsen bliver ved med at vende i den rigtigeretning, og for at forhindre at der udøves for stort tryk på kanylen, eller den forskubbes.8. Når kanylen og veneslangerne er primede og tømt for luft, afklemmes kanylen på afklemningsstedet.9. Fjern klemmen, inden hjertelunge by-pass’et påbegyndes.10. Når hjertelunge by-pass’et er påbegyndt, anbringes et cavatape rundt om begge vv. cavae og omkanylespidsen for at forhindre, at der trænger luft ind i venedrænagesystemet11. Kanylerne anbringes således: Anbring vena cava sup. kanylen oven over perikardieåbningen (i retning modpatientens hoved). Før vena cava inferior kanylen ned under perikardieåbningen. Når kanylerne er placeretsåledes, vil en standard 0,95 x 0,95 x 1,27 cm (3/8" x 3/8" x 1/2") Y-konnektor være optimal for at undgåkinkning af kanylen.12. Hos spædbørn fjernes vena cava superior kanylen, mens barnet stadig er i by-pass, og kanylestedet lukkesmed en fin sutur.13. Efter indgrebet fjernes kanylen fra vena cava inferior og suturen lukkes til.Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:AnsvarsfriskrivelseSelvom SINGLE-STAGE VENEKANYLE, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet,fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerertilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljeredeoplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derforalle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdesansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt ellerfejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andettilfælde.Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at dekommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denneansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konfliktmed gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skaltolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der ansesfor ugyldigt.20

1/4")66112 12 Fr.66114 14 Fr.66116 16 Fr. 66118 18 Fr.66120 20 Fr.66122 22 Fr.66124 24 Fr. 0,95 3/8")66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.1,27 (1/2")66136 36 Fr.66140 40 Fr. 1/4")68112 12 Fr.68114 14 Fr.68116 16 Fr. 68118 18 Fr.68120 20 Fr.68122 22 Fr.68124 24 Fr. 0,95 3/8")68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.1,27 (1/2")68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr. 0,64 (1/4")67300 67312 12 Fr.67314 14 Fr.67316 16 Fr.67318 18 Fr.67320 20 Fr. 0,95 (3/8")69300 28 Fr.69312 12 Fr.69314 14 Fr.69316 16 Fr.69318 18 Fr.69320 20 Fr.69322 22 Fr.69324 24 Fr.69328 28 Fr.69331 31 Fr. 0,64 (1/4")67512 12 Fr.67514 14 Fr.67516 16 Fr. 0,64 ( 3/8")67518 18 Fr.67520 20 Fr.67522 22 Fr.67524 24 Fr. 0,95 3/8")67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr. 1,27 (1/2")67536 36 Fr.67540 40 Fr.0,95 (3/8")69424 24 Fr.69428 28 Fr.69431 31 Fr. 21

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 22

Instruções de utilizaçãoCânula venosa monofásicaModeloPontá em PVC - rectalocal de ligação de 0,64 cm (1/4")66112 12 Fr.66114 14 Fr.66116 16 Fr.local de ligação de 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm (3/8")66118 18 Fr.66120 20 Fr.66122 22 Fr.66124 24 Fr.local de ligação de 0,95 cm (3/8")66126 26 Fr.66128 28 Fr.66130 30 Fr.66132 32 Fr.66134 34 Fr.66236 36 Fr.66238 38 Fr.66240 40 Fr.local de ligação de 1,27 cm (1/2")66136 36 Fr.66140 40 Fr.Pontá em PVC - Corpo Maleávellocal de ligação de 0,64 cm (1/4")68112 12 Fr.68114 14 Fr.68116 16 Fr.local de ligação de 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm (3/8")68118 18 Fr.68120 20 Fr.68122 22 Fr.68124 24 Fr.local de ligação de 0,95 cm (3/8")68126 26 Fr.68128 28 Fr.68130 30 Fr.68132 32 Fr.68134 34 Fr.local de ligação de 1,27 cm (1/2")68136 36 Fr.68138 38 Fr.68140 40 Fr.Ponta metálica - ângulo rectolocal de ligação de 0,64 cm (1/4")67300 inclui 12, 16, 20 Fr.67312 12 Fr.67314 14 Fr.67316 16 Fr.67318 18 Fr.67320 20 Fr.local de ligação de 0,95 cm (3/8")69300 inclui 12, 16, 20, 24, 28 Fr.69312 12 Fr.69314 14 Fr.69316 16 Fr.69318 18 Fr.69320 20 Fr.69322 22 Fr.69324 24 Fr.69328 28 Fr.69331 31 Fr.Ponta em PVC - ângulo rectolocal de ligação de 0,64 cm (1/4")67512 12 Fr.67514 14 Fr.67516 16 Fr.local de ligação de 0,64 cm (1/4") a 0,95 cm (3/8")67518 18 Fr.67520 20 Fr.67522 22 Fr.67524 24 Fr.local de ligação de 0,95 cm (3/8")67526 26 Fr.67528 28 Fr.67530 30 Fr.67532 32 Fr.67534 34 Fr.67636 36 Fr.67638 38 Fr.67640 40 Fr.local de ligação de 1,27 cm (1/2")67536 36 Fr.67540 40 Fr.Ponta metálica - ângulo recto com ponta estendidalocal de ligação de 0,95 cm (3/8")69424 24 Fr.69428 28 Fr.69431 31 Fr.DescriçãoPonta metálica: Estas cânulas são formada por uma ponta metálica de parede fina curvada. Esta ponta estáligada a um ajustador de transição e a um corpo flexível em PVC com guia em espiral que termina num local deligação de 0,64 cm (1/4") ou de 0,95 cm (3/8").Ponta em PVC: Estas cânulas consistem de um corpo de PVC aramado com uma ponta em bala de várias portas,transparente. Encontram-se disponíveis em modelos com pontas maleáveis, rectas ou em ângulos rectos. Ocorpo da cânula acaba num local de ligação de 0,64 cm (1/4"), de 0,95 cm (3/8") ou de 1,27 cm (1/2"). O comprimentoglobal destas cânulas varia de 30,5 cm (12") a 40,6 cm (16"), dependendo do tamanho e da configuração da ponta.Estéril, apirógeno e descartável.IndicaçõesEstas cânulas foram concebidas para a recolha de sangue venoso do lado direito do coração através das veiascava superior e inferior durante cirurgia de bypass cardiopulmonar, de até seis horas ou menos.Contra-indicaçõesEste dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima.AdvertênciasÉ necessário seleccionar os tamanhos das cânulas para obter os caudais de retorno venoso adequados para umpaciente de um tamanho determinado.Não aperte com pinça a cânula sobre a espiral de reforço.PrecauçõesAtenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.23

Este produto foi concebido e prevista para uma única utilização, de curta duração, durante a cirurgia de bypasscardiopulmonar. NÃO UTILIZE A CÂNULA DURANTE PERÍODOS ESTENDIDOS COMO NOS PROCEDIMENTOS DEASSISTÊNCIA VENTRICULAR. NÃO REUTILIZAR.Nota: Os procedimentos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica.O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar aconveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência e o tipo de procedimento cirúrgicoutilizado.Efeitos adversosEste dispositivo, como todos os dispositivos de sistemas sanguíneos extra corporais, apresenta possíveis efeitossecundários os quais incluem, mas não se limitam a, infecções, perda de sangue, formação de trombos, episódiosembólicos e luxação. Podem ocorrer danos nos vasos e complicações no local da punção se não forem seguidasas instruções de utilização.Instruções de utilização1. Examine a embalagem e o produto para procurar danos e comprovar a data de caducidade. Se nãoapresentar danos e ainda não caducou, abra a embalagem e transfira a cânula para um campo estérilmediante uma técnica asséptica.2. Depois de verificar que obteve uma adequada heparinização sistemática, coloque uma sutura em bolsa nolocal de canulação desejado. A sutura em bolsa deve ter forma ovalada e a parte alongada do óvalo dirigidano sentido paralelo ao eixo do vaso sanguíneo. Puxe da sutura através de um torniquete.3. For models 68112-68140:A cânula conseguirá manter melhor o ângulo desejado quando for dobrada para a esquerda ou para a direitacom as marcas de profundidade e o fio maleável voltados para si (Veja a Figura 2).4. Faça uma incisão punçante de tamanho adequado para receber a ponta da cânula no interior da sutura embolsa.5. Dilate a incisão até atingir o tamanho adequado para a cânula. Coloque um dedo sobre a incisão após adilatação.6. Insira a ponta da cânula na incisão. Oriente a cânula suavemente até ao interior da veia. Apalpe a veia cavapara confirmar a posição da cânula durante a inserção. Em crianças de pouca idade pode ser convenientecriar um bypass parcial inicial com a veia cava superior e depois inserir a cânula da veia cava superior sobcontrolo de bypass.7. Aperte a sutura em bolsa e ate ou aperte com pinça o torniquete num ponto conveniente. Fixe a cânula ou alinha de retorno venoso ao campo cirúrgico para manter a orientação adequada da ponta e impedir a suadescolocação.8. Assim que tiver ferrado de líquido e eliminado o ar da cânula e da linha venosa, aperte com pinça a cânulano ponto de bloqueio.9. Retire a pinça antes de iniciar o bypass cardiopulmonar.10. Já iniciada a intervenção de bypass cardiopulmonar, fixe uma fita caval à volta tanto da veia cava quantodas pontas das cânulas para evitar que fique ar preso no interior do sistema de drenagem venosa.11. Coloque as cânulas como se explica a seguir: Leve a cânula por cima da abertura pericárdica (na direcçãoda cabeça do paciente). Leve a cânula VCI abaixo da abertura pericárdica. Quando já estiverem colocadasdesta maneira, utilize um conector em “Y” standard de 0,95 cm (3/8") x 0,95 cm (3/8") x 1,27 (1/2"), queoferece uma óptima configuração para evitar a torção da cânula.12. Em crianças de pouca idade, retire a cânula da veia cava superior enquanto realiza o bypass e feche o localde canulação com uma sutura fina.13. Quando acabar o bypass, retire a cânula da veia cava inferior e feche a linha de sutura.A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:Renúncia de garantiaApesar da CÂNULA VENOSA MONOFÁSICA, a partir daqui referida como “Produto”, ter sidocuidadosamente desenhada, fabricada e testada antes da comercialização, o Produto pode nãodesempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertênciascontidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parteintegrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas,relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ouconsequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada nagarantia, contrato, dano ou outros.As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, enão devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado comoilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, avalidade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigaçõesdevem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular quedeve ser considerado inválido.24

Europe/Africa/Middle EastHeadquartersMedtronic Europe SARoute du Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900Medtronic E.C. AuthorizedRepresentative/Distributed by:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668Asia-PacificAustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4/446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3Tel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll-free in Canada:1-800-268-5346United StatesManufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation forphysicians and medicalprofessionals)© Medtronic, Inc. 2004All Rights Reserved06844 Rev. 6.0June 03, 2004