Mode d'emploiDécharge gaucheModèleCathéter en silicone avec introducteur en acier inoxydable 40,6 cm (16") de long, connecteur 0,64 cm (1/4")12002 20 Fr.12016 16 Fr.12220 20 Fr. avec introducteur rigideCathéter en PVC 33,0 cm (13") de long, connecteur de purge 0,64 cm (1/4")12001 13 Fr.12008 10 Fr.12101 13 Fr. avec introducteur soupleCathéter en PVC malléable 38,1 cm (15") de long, connecteur de purge 0,64 cm (1/4")12110 10 Fr.12113 13 Fr.12115 15 Fr.38,1 cm (15") de long, connecteur 0,64 cm (1/4")12116 16 Fr.12118 18 Fr.DescriptionLa décharge gauche se compose d'une tubulure flexible en silicone munie d'un segment distal perforé de 8,9 cm(3 1/2"). Une petite extrémité biseautée en silicone est fixée à l'extrémité distale perforée afin de faciliter l'insertiondu cathéter dans la valve mitrale. Un introducteur en acier inoxydable malléable est fourni avec le cathéter. Desanneaux de marquage situés sur la tubulure indiquent la profondeur d'insertion.La décharge gauche en PVC se compose d'une tubulure en plastique flexible munie d'un segment distal perforé.Une petite extrémité biseautée en silicone est fixée à l'extrémité perforée pour faciliter l'insertion de l'extrémitéproximale du cathéter dans la valve mitrale. Des anneaux de marquage situés sur la tubulure indiquent laprofondeur d'insertion.La décharge gauche en PVC malléable se compose d'une tubulure en plastique flexible munie d'un segment distalperforé. Un fin fil malléable à l'intérieur du tube du cathéter permet d'épouser avec précision la morphologie. Desanneaux de marquage situés sur la tubulure indiquent la profondeur d'insertion.Stérile, non pyrogène, à usage unique.IndicationsCe cathéter est conçu pour la décharge du coeur gauche lors des procédures chirurgicales cardio-pulmonaires decirculation extra-corporelle.Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.AvertissementsLe drainage par gravité est recommandé pour les procédures où le coeur gauche reste fermé pour minimiser lerisque d'embolie d'air et de distension excessive du ventricule gauche.Le drainage par gravité n'est pas recommandé en cas de risque de débits relativement élevés.PrécautionsAttention: La réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de laresponsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi quechaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expériencemédicales, du type de procédure chirurgicale utilisée et du type de systèmes d'aspiration utilisés.Les modèles en PVC se raidissent à faibles températures. Prendre les précautions nécessaires lors de lamanipulation du coeur pour éviter un traumatisme inopportun des tissus cardiaques fragiles.Lors du retrait du cathéter, le retirer complètement avant de resserrer les sutures en bourse afin d'éviter de coincerla suture dans l'extrémité distale perforée du cathéter.Serrer les bouchons de luer avant utilisation.Le cathéter est conçu et destiné à usage unique exclusivement. NE PAS REUTILISER.Effets indésirablesAucun connu.Mode d'emploi1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date depéremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser lecathéter sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.2. Préalablement à l'insertion, incurver le cathéter suivant la forme souhaitée. Si le cathéter est pourvu d'unintroducteur, incurver simplement le cathéter avec l'introducteur en place. En cas d'utilisation d'un cathéteren PVC dépourvu d'introducteur, incurver le cathéter suivant la forme souhaitée et le placer dans unesolution saline stérile froide pour lui donner sa nouvelle forme temporaire. Si un modèle en PVC malléableest utilisé, veiller à ce que le fil à l'intérieur du corps du cathéter soit à l'intérieur de l'angle formé pour éviterl'enchevêtrement ou l'occlusion de la lumière du cathéter. Eviter les angles abrupts.3. Rétracter l'oreillette droite et placer un point de suture en bourse au site de canulation dans la veinepulmonaire supérieure droite adjacent à sa jonction avec l'oreillette gauche. Tirer la suture autour d'untourniquet/tubulure de ligature. Faire une incision dans la suture en bourse.4. Rincer le cathéter dans une solution stérile avant l'insertion. Insérer l'extrémité du cathéter juste à travers laparoi de la veine pulmonaire supérieure droite et faire avancer jusque dans de l'oreillette gauche.Remarque: Il est recommandé de pratiquer un clampage total de l'aorte avant l'insertion du cathéter depurge.7
5. Insérer le cathéter au moins au-delà de la dernière série de trous de l'extrémité distale du cathéter ou aumoins jusqu'à la première ligne du cathéter. Lors de l'insertion, palper le ventricule gauche pour s'assurer dupositionnement correct du cathéter au travers de la valve mitrale.6. Serrer le tourniquet et fixer au cathéter de purge à un site approprié. Retirer l'introducteur (si inclus).Connecter le cathéter de purge à la tube d'aspiration fournie dans le circuit de perfusion.7. A l'issue de la procédure, retirer le cathéter de purge du coeur et attacher la suture en bourse (voirPrécautions).Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:Déni de garantieBien que la DECHARGE GAUCHE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçue, fabriquée et testéeavant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances.Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées etdoivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. En conséquence,Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pastenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages,défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, uneresponsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétéescomme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présentdéni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunalcompétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tousautres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la dispositionconsidérée comme illégale.8