Guía de Bioseguridad para los profesionales sanitarios

GUÍA DE BIOSEGURIDAD PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
VI. Notificación a Autoridades (Laboral/Sanitarias)
Específica
La lista de los trabajadores expuestos en la empresa a agentes biológicos de los grupos
3 y 4, indicando el tipo de trabajo efectuado y el agente biológico al que hayan estado
expuestos, así como un registro de las correspondientes exposiciones, accidentes e
incidentes [Artículo 9.1.b] y los historiales médicos historial médico individual de los
trabajadores objeto de vigilancia sanitaria [Artículo 8.5] deberán remitirse a la autoridad
laboral en caso de que la empresa cese en su actividad. (Art.11.5)
Los historiales médicos serán remitidos por la autoridad laboral a la sanitaria, quien
los conservará, garantizándose, en todo caso, la confidencialidad de la información en
ellos contenida. En ningún caso la autoridad laboral conservará copia de los citados
historiales. (Art.11.5)
La notificación contemplada en este artículo es independiente de la notificación que, en
su caso, corresponda realizar a las autoridades sanitarias, en el marco del sistema de
vigilancia de productos sanitarios (*) establecido en el Real Decreto 1591/2009, de 16
de octubre. (Art. 9.3)
[Se refiere a la notificación, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, que debe efectuar cualquier profesional sanitario ante la detección de
cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las
prestaciones del producto sanitario, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. (Art. 32.
Sistema de vigilancia del Real Decreto 1591/2009)]
(*)«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
4.º regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a
cuya función puedan contribuir tales medios.
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