FARMACIA HOSPITALARIA

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Tanto la EMA como la FDA han llevado a cabo reuniones para debatir sobre el escenario que se presenta con estos agentes. Sabemos que la inducción de una respuesta inmune y una respuesta clínica eficaz puede necesitar más tiempo para desarrollarse en comparación con la quimioterapia clásica. Los pacientes pueden de esta forma experimentar progresión de la enfermedad antes del inicio de las actividades biológicas o los efectos clínicos. Todo esto requiere un buen diseño de ensayos clínicos en los que se defina claramente lo que es progresión, se especifiquen los criterios de retirada y se monitorice estrechamente a los pacientes. Los criterios revisados que definen la progresión se aceptan si están debidamente justificados, en los estudios confirmatorios, sin embargo, la SG es la medida de resultado recomendada, aspectos contemplados en las guías de la EMA actualmente vigentes y también presentes en el borrador de 2016 que incorpora más aspectos relacionados con las toxicidades inmuno-relacionadas. Los ensayos actuales con agentes inmunoterapéuticos se están realizando sin un acuerdo sobre cuál debe ser la variable subrogada usada para determinar la SG, considerada, indiscutiblemente, como la variable final más apropiada para determinar el beneficio clínico de los tratamientos oncológicos. No hay duda de que un medicamento es eficaz si mejora la SG comparado con un grupo control adecuado en un ensayo diseñado y realizado adecuadamente . Por el momento, en los ensayos con estos agentes se valora la eficacia con SG, y variables relacionadas con la valoración del tumor, supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta objetiva y en algunos casos se incorporan los resultados comunicados por los pacientes. Pero, en ocasiones presentan comportamientos diferentes a los agentes citotóxicos clásicos por lo que 34 informe <strong>FARMACIA</strong> <strong>HOSPITALARIA</strong>
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