Auto-HTAP - centre maladies rare cochin

VI – DEROULEMENT DE L’ETUDE POUR UN PATIENT
Une visite d’inclusion et une visite à 1 an sont prévues.
VI - 1 - VISITE V1 - VISITE D’INCLUSION
L’investigateur informera les patients potentiellement éligibles sur l’étude et leur proposera de
signer un formulaire de consentement éclairé.
Après signature du consentement éclairé, l'investigateur vérifiera les critères d’éligibilité et re-
cueillera les données démographiques ainsi que les paramètres habituellement pris en compte
dans le cadre de la prise en charge de l’HTAP et/ou de la pathologie de fond.
Deux tubes secs de 7 ml seront prélevés à l’occasion du bilan de l’HTAP et/ou de la pathologie
potentiellement associée à une HTAP (infection VIH, hypertension portale, cardiopathie congé-
nitale, sclérodermie systémique, LES, syndrome Sharp, syndrome de Sjögren) ou d'une hyper-
tension pulmonaire post-embolique proximale opérable. Ces tubes seront prélevés dans chacun
des trois centres investigateurs prenant en charge des patients. Ils seront centrifugés sur place et
les surnageants (sérums) seront conservés à -80°C sur place jusqu'à la fin de l'étude. Le transport
vers le laboratoire du Pr Mouthon se fera secondairement de façon sécurisée par un des membres
de l’équipe du Pr Mouthon.
Les patients sclérodermiques, en plus des deux prélèvements de sérum, auront une biopsie cuta-
née réalisée le jour de l’inclusion pour mise en culture de fibroblastes. La biopsie sera réalisée à
l’aide d’un punch 3 mm. La douleur sera prévenue par la réalisation d’une anesthésie locale. Un
point de suture sera effectué après la biopsie. La biopsie sera déposée dans une compresse stérile
imprégnée de sérum physiologique et acheminée à température ambiante au laboratoire du Pr
Mouthon, UPRES EA 4058.
En fin de visite, une déclaration d'inclusion sera envoyée à l’Unité de Recherche clinique Paris
Centre - Tarnier (fax : 01 58 41 11 83) qui attribuera en retour un numéro de patient.
Les volontaires sains appariés pour le sexe et l’âge aux patients atteints d’HTAP seront recru-
tés à l’occasion d’un don du sang à l’EFS, après signature d’un consentement éclairé. L’URC
sera informée par Fax de l’inclusion des volontaires sains par l’EFS.
VI - 2 - VISITE V2 - VISITE A M12
A M12 , les paramètres habituellement pris en compte dans le cadre de la prise en charge de
l’HTAP et/ou de la pathologie de fond seront colligés
Auto-HTAP - Version n°1.1 du 19/10/2009 30/56