Auto-HTAP - centre maladies rare cochin

Evènement ou effet indésirable grave
Tout évènement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui
se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, pro-
voque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie
ou une malformation congénitale.
Fait nouveau
Toute nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices
et des risques de la recherche, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications
dans la conduite de la recherche.
IX - 2 - PROCEDURE DE GESTION DES EVENEMENTS INDESIRABLES GRAVES
S’agissant d’une recherche biomédicale classée « risque A » c’est-à-dire dont le risque prévisible
ajouté par la recherche est négligeable, aucun effet indésirable grave n’est attendu au cours de
la recherche, car :
1. Pour tous les patients, il s’agit d’un changement de finalité de prélèvements du soin vers la
recherche : produits du corps humain (2 fois 2 tubes supplémentaires de sang lors d’une prise de
sang pratiquée dans le cadre du soin usuel) : strictement aucun risque ajouté
2. Pour les patients atteints de sclérodermie systémique une biopsie de peau : les risques liés à la
biopsie sont rares (saignements, infection, malaise vagal)
3. Pour les témoins, un prélèvement de 14 ml lors d’un don de sang : strictement aucun risque
ajouté
Par ailleurs, il ne peut y avoir aucun évènement indésirable grave attendu ou inattendu (SUSAR)
lié à la recherche.
Dans ces conditions :
- Il n’y a pas lieu, pour l’investigateur, de déclarer au promoteur d’évènement indésirable grave
survenant au cours de la recherche. Si de tels évènements surviennent, ils sont en lien avec la
pathologie ou sa prise en charge thérapeutique dans le cadre du soin, et ne sont pas en lien avec
la recherche,
- Il n’y a pas lieu d’annexer dans le protocole, un formulaire de déclaration d’évènements indési-
rables graves ni de grille de classification des évènements indésirables,
- Il n’y a pas lieu de créer un comité de surveillance indépendant
Auto-HTAP - Version n°1.1 du 19/10/2009 40/56