Bernard BEGAUD - ARME-Pharmacovigilance

voir : échantillonnage, fraction d'échantillonnage, inférence,
population-cible, population-source, tirage au sort.
Sous-notification (under-reporting)
absence de notification à une structure de surveillance d'une partie
des cas d'un effet indésirable survenus dans une région donnée, au
cours d'une période donnée.
La sous-notification peut découler de très nombreux facteurs :
absence de motivation ou de temps de l'observateur, absence de
diagnostic de l'événement ou non-attribution de cet événement au
médicament.
L'efficacité d'une surveillance par notification spontanée peut être
quantifiée par la proportion de cas notifiés (nombre de cas d'effets
indésirables notifiés divisé par le nombre total de cas survenus dans
la population au cours de la même période). Cette proportion, par
définition au plus égale à 1 (100 %), peut, dans certains cas, être
extrêmement faible quand, par exemple, l'effet indésirable est
largement décrit et non grave.
L'inverse de la proportion de cas notifiés, représente le coefficient
de sous-notification (coefficient par lequel il faudrait multiplier le
nombre de cas notifiés si l'on voulait connaître le nombre de cas
réellement survenus).
Exemple : 12 cas d'atteinte hépatique ont été rapportés au cours de
la deuxième année de commercialisation d'un médicament. On
s'aperçoit ultérieurement que 72 cas étaient en fait survenus au
cours de cette période. La proportion de cas notifiés est de 12/72 =
0,17 (17 %) et le coefficient de sous-notification de 72/12 soit 6.
Malheureusement, si ces notions sont utiles pour des calculs
théoriques et certaines modélisations, il est exceptionnel, en
pratique, de connaître avec précision le nombre total de cas
réellement survenus, donc de pouvoir calculer la proportion de cas
notifiés ou le coefficient de sous-notification. Le plus souvent,
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