RBU du Rituximab - OMéDIT de Haute-Normandie

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hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l’arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion. - Infections : Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de rituximab, commercialisé depuis 1997, a été modifié en 2006 pour y inclure des données post-AMM sur des cas d'infections virales graves, dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez des patients atteints de lymphome. De très rares cas de LEMP (
Allaitement : Le passage dans le lait maternel n’est pas connu. Cependant les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe. En conséquence, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par rituximab et pendant 12 mois suivant son arrêt. Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site internet www.afssaps.sante.fr ou sur les premières pages du Vidal). Ce protocole thérapeutique temporaire est limité à une durée de 4 ans. 2. ARGUMENTAIRE L’incidence de la GVHD chronique s’élève à 400-500 patients/an en France .La GVHD chronique ressemble dans son mode d’expression à certaines maladies systémiques. La GVHDc se produit chez environ 33 % des receveurs ayant reçu un greffon géno-identique, et chez 49 % des receveurs ayant reçu un greffon non apparenté. Les facteurs de risque de survenue sont l'âge élevé du patient ou du donneur, le degré de compatibilité tissulaire, l'utilisation d'un greffon issu d'un donneur non apparenté, l'utilisation de CSP (cellules souches périphériques) par rapport aux CSM (cellules souches médullaires), la survenue d'une GVHDa préalable et des injections de lymphocytes du donneur. La déplétion en cellules T du greffon est associée à une incidence significativement plus basse de la survenue de GVHDa ou GVHDc. Environ 10 à 15 % des patients atteints de GVHDc meurent de complications liées à des infections, ou à l'immunosuppression. Une étude rétrospective (Zaja, 2007) sur 38 patients ayant une GVHD chronique depuis 23 mois [2- 116 mois] a montré une amélioration globale des manifestations cliniques dans 65% des cas. Un essai ouvert (Cutler, 2006) mené chez 21 patients ayant une maladie chronique du greffon contre l’hôte cortico-résistante traitée par 1 à 3 cycles de 4 semaines a montré une efficacité du rituximab avec 60% de réponse partielle et 10% de réponse complète. Le rituximab a permis de réduire la dose de prednisolone de 40 à 10 mg/j. Toutes les séries de cas montrent une amélioration avec un pourcentage de répondeurs > 50% sans problème de tolérance particulier. Trois essais cliniques sont en cours : un essai clinique évalue le rituximab dans le traitement curatif de la GVHD chronique. Deux essais cliniques évaluent le rituximab en prophylaxie de la GVHD chronique après greffe de moëlle. En raison de la gravité de la maladie et malgré un faible niveau de preuve, l’utilisation du rituximab parait temporairement acceptable dans le traitement de la GVHD chronique en échec d’une bithérapie immunosuppressive bien menée. - 37 -
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