CI Dossier traçabilité - Cetim

dossier
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État de l’art
Points de vue
Démarche
Pratique
peut subir une altération ou une
corrosion suite aux protocoles de
décontamination et aux cycles de
stérilisation. Ce qui entraîne un
risque de mauvaise lecture. Même
si une amélioration des caméras est
constatée, le risque de perte d’information
n’est pas négligeable.
Il est donc nécessaire de prévoir un
dégravage et un regravage pendant
la durée de vie du produit par
exemple lors d’une réparation. Sans
oublier le risque de perte d’information
lors de cette intervention
du fabricant ou du réparateur.
Face à cela, c’est le Datamatrix par
micropercussion qui présente une
garantie d’inaltérabilité supérieure.
Du point de vue de la corrosion,
les tests réalisés ont été concluants.
Il reste que les machines de micropercussion
ne sont pas aussi flexibles
que les machines laser déjà en
place depuis vingt ans et que la
mise en œuvre chez l’industriel a
un coût un peu plus élevé.
Bien sûr, ce qu’il faut éviter c’est
de se retrouver avec trois types
d’identification sur un même matériel
: un Datamatrix du fabricant
et une puce RFID ou un Datamatrix
du distributeur auquel s’ajoute de
toute façon un code alphanumérique.
Car, dans tous les cas, un
Datamatrix ou une puce RFID
nécessiteront tout de même un
alpha-numérique, au cas où l’électronique
tomberait en panne. Le
risque est alors effectivement de se
retrouver avec un patchwork
d’identifiant sur des matériels où
la place disponible est plus que
limitée.
Enfin, en cas de matériovigilance,
il est essentiel que le marquage ne
puisse pas être considéré comme
l’origine de l’incident. Une obligation
de plus, pour la qualité du
marquage et sa localisation. ■
Christian Oury, p.-d.g. de la société
Oury-Guye et fils : « un Datamatrix
ou une puce RFID nécessitent tout
de même un alphanumérique. »
DR
Il est urgent d’attendre
Faut-il tout tracer ou seulement
certains matériels Le débat n’est
pas clos !
« Sur ce sujet, il est urgent d’attendre,
continue Christian Oury. En tant
qu’industriel fabriquant, je ne travaille
pas en direct commercialement avec les
hôpitaux et cliniques, mais seulement
techniquement. Mon intérêt, qui doit
être l’intérêt de tous, est d’apporter la
fiabilité et une excellente traçabilité,
mais à un coût économique raisonnable
sur l’instrumentation. Cette course à la
traçabilité est très lucrative, mais elle ne
doit pas être faite au détriment de la
pérennité du système. Cela doit être
réfléchi, préparé collectivement en amont
par les industriels et personnels hospitaliers,
en intégrant le principe d’un
système évolutif grâce aux progrès techniques
à venir. »
Les industriels doivent, bien-sûr,
rester neutres vis-à-vis de la gestion
des établissements de santé. Compte
tenu de cette obligation de noningérence,
ils se limitent à proposer
une technologie de traçabilité de
façon à l’évaluer et, en tant que
fabricant, la garantir sous certaines
conditions techniques.
■ Joël Guillou, directeur réglementation remboursement
et co-animateur du groupe de travail e-commerce,
en charge notamment des outils de traçabilité au Syndicat
national de l’industrie des technologies médicales.
« Il faut définir qui marque
et à quel moment »
« La traçabilité des instruments de chirurgie s’impose du point de vue
sécuritaire et logistique, notamment par une sécurisation de la recomposition
des boîtes d’instruments et la garantie de la bonne maintenance de
l’instrumentation. Mais, elle peut également contribuer à la bonne gestion
de l’hôpital, en particulier par un suivi du parc de matériel.
La volonté commune des fabricants et des représentants des établissements
de santé d’optimiser la traçabilité des instruments se traduit par des
échanges permanents entre les deux parties. Il en est ainsi de la démarche
commune que nous menons depuis plus de deux ans avec Europharmat,
l’organisme représentant les pharmaciens hospitaliers.
Les supports de traçabilité permettent aussi d’intégrer des données de
plus en plus utiles en suivi de gestion des établissements de santé, que ce
soit pour la tarification ou la répartition budgétaire.
Mais, il faut définir qui marque, à quel moment, et ce que l’on est capable
de lire et à quel moment Ceci montre la nécessité de coordonner les
besoins et attentes des uns et les possibilités et contraintes des autres.
La traçabilité des instruments de chirurgie doit contribuer à la qualité et
à la sécurité des soins dispensés au patient, mais également garantir la
sécurité vis-à-vis du personnel médical. Enfin, l’aspect économique doit
être évoqué, notamment pour l’établissement du coût d’un acte pour un
patient déterminé. »
n° n° 208 208 I septembre I oct./nov. 2005 2009 I cetim infos