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Formulation : les points critiques Caractéristiques physico-chimiques du PAet leur criticité éventuelle– Solubilité aqueuse– Distribution granulométrique– Sensibilité du principe actif à l’hydrolyse, àl’oxydation, à la lumière…– Polymorphisme– Caractère amorphe (stabilité)12
Formulation :Le Développement Pharmaceutique Devrait systématiquement décrire Le profil du produit en termes de qualité Identifier les attributs critiques du produitfini afin de définir ceux qui doivent êtreétudiés et contrôlés Justifier les excipients choisis et leurgamme de concentration13
Page 3 and 4: Spécificités Spécialité de réf
Page 5 and 6: Exemple récent Clopidogrel (Plavix
Page 7 and 8: Paramètres de Bioéquivalence Cmax
Page 9 and 10: Dispense de Bioéquivalence Même f
Page 11: Cas des Formes Orales SolidesParam
Page 15 and 16: Le Développement Pharmaceutique:Le
Page 17 and 18: Aspect économique : réduire aussi
Page 19 and 20: Conditions classiques de l’essai
Page 21 and 22: Détermination de la solubilité aq
Page 23 and 24: Dispense de bioéquivalence (biowai
Page 25 and 26: Application BCS Monographies (27)
Page 27 and 28: Confiance dans les génériques ?St

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