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Formulation :Le Développement Pharmaceutique Justifier le choix du procédé de fabrication Identifier les contrôles nécessaires au typede forme envisagé et à sa criticité Doit aussi tenir compte de la « criticité »éventuelle de la forme pharmaceutique14
Le Développement Pharmaceutique:Les formes galéniques critiques Définition au sens guideline dans l’annexe IIvalidation des procédés non standard Préparations pulmonaires Suspensions, émulsions, formes liquidesdispersées Préparations à libération prolongée Dosage unitaire ≤ 2% Formes dépôt: microparticules biodégradables,liposomes, nanoparticules…15
Page 3 and 4: Spécificités Spécialité de réf
Page 5 and 6: Exemple récent Clopidogrel (Plavix
Page 7 and 8: Paramètres de Bioéquivalence Cmax
Page 9 and 10: Dispense de Bioéquivalence Même f
Page 11 and 12: Cas des Formes Orales SolidesParam
Page 13: Formulation :Le Développement Phar
Page 17 and 18: Aspect économique : réduire aussi
Page 19 and 20: Conditions classiques de l’essai
Page 21 and 22: Détermination de la solubilité aq
Page 23 and 24: Dispense de bioéquivalence (biowai
Page 25 and 26: Application BCS Monographies (27)
Page 27 and 28: Confiance dans les génériques ?St

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