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Essai de dissolution: interprétation ≥ 85% en 15 minutes = identique Si ≥ 85% obtenu entre 15 et 30 minutes,profil de 3 points: 1 avant 15 min, 1 à 15min et 1 proche de 85%. Etablir lasimilarité par f2 ou autre test statistique Implications sur le caractère discriminantdes essais de dissolution Recommandation PE: Q75% en 45 min20
Détermination de la solubilité aqueuseselon la BCS Solubilité totale du plus fort dosage dans250 ml de tampon entre pH 1 et 6,8 à 37°C Généralement 1.2, 4.5 et 6.8 + pKa sipossible Conflit éventuel avec la concentration àsaturation21
Page 3 and 4: Spécificités Spécialité de réf
Page 5 and 6: Exemple récent Clopidogrel (Plavix
Page 7 and 8: Paramètres de Bioéquivalence Cmax
Page 9 and 10: Dispense de Bioéquivalence Même f
Page 11 and 12: Cas des Formes Orales SolidesParam
Page 13 and 14: Formulation :Le Développement Phar
Page 15 and 16: Le Développement Pharmaceutique:Le
Page 17 and 18: Aspect économique : réduire aussi
Page 19: Conditions classiques de l’essai
Page 23 and 24: Dispense de bioéquivalence (biowai
Page 25 and 26: Application BCS Monographies (27)
Page 27 and 28: Confiance dans les génériques ?St

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