Konakion 02.01.06 - Roche

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dessus, peut normaliser la coagulation en cas d'anomalies ou d'hémorragies dues à une carence en cette vitamine. Konakion est un antagoniste spécifique des anticoagulants coumariniques. Lorsqu'un antidote d'un anticoagulant de ce type est nécessaire, il est essentiel d'utiliser la vitamine K1 ellemême étant donné que les analogues de la vitamine K sont beaucoup moins efficaces. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Les ampoules contiennent une solution à base de micelles mixtes: la vitamine K1 est solubilisée grâce à un système colloïdal physiologique consistant en lécithine et en un acide biliaire. Résorption Lors de l'administration par voie orale, la vitamine K1 est résorbée au niveau de l'intestin grêle. La résorption est limitée en l'absence de bile. Après administration par voie orale ou I.M., la quantité de principe actif qui atteint la circulation sanguine générale est de l'ordre de 50 %. Distribution La vitamine K1 s'accumule essentiellement dans le foie, est liée à 90 % (au maximum) aux lipoprotéines plasmatiques et n'est stockée dans l'organisme que pour de courtes périodes. Biotransformation La vitamine K1 est transformée en métabolites plus polaires, tel le 2,3-époxyde de phytoménadione. Elimination La demi-vie plasmatique de la vitamine K1 est de 1,5 à 3 heures environ. La vitamine K1 est excrétée dans la bile et l'urine sous forme de glucuroconjugés et de sulfoconjugués. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable Acide glycocholique, hydroxyde de sodium, lécithine pour mixed micelles, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables ad 1 ml pour une ampoule Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable Acide glycocholique, hydroxyde de sodium, lécithine pour mixed micelles, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables ad 0,2 ml pour une ampoule 6.2 Incompatibilités Sans objet. Konakion SL COM A 20060102 F 6.
6.3 Durée de conservation 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière. Le contenu des ampoules doit être limpide. 6.5 Nature et contenu de l’emballage Konakion SL COM A 20060102 F 7. Emballages individuels Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable (IV lente, IM, voie orale) 10 ampoules Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable (IV lente, IM, voie orale) 5 ampoules (+ 1 pipette pour l’administration orale) 6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation, et l’élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences réglementaires locales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgique 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Konakion 10 mg/1 ml solution injectable et buvable: 218 IS 84 F12 et 218 BR 5 F12 Konakion paediatric 2 mg/0,2 ml solution injectable et buvable: 218 BR 2 F12 9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE médicament soumis à prescription médicale 10. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
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