Hungaropharma ZRt. 2008 - 12 számú közlemény

F
Euphylong minor retard kapszula 50× (OGYI-T-1515/01)
„Altana Pharma”
Alaki hiba: A kérelemhez csatolt analitikai bizonylat nem felel
meg az OGYI 22037/41/07. számon (2007.07.26.) elfogadott
forgalombahozatali engedély módosításában
foglaltaknak. A hatályos OGYI 22037/41/07.
forgalombahozatali engedélyben elfogadott Magyarországon
forgalomba kerülô gyártási tételek
felszabadításáért felelôs hely: „Altana Pharma AG.”,
a mellékelt betegtájékoztatóban „Altana Pharma
AG.” ezzel szemben az analitikai bizonylaton
„Nycomed GmbH.” szerepel.
Érintett gy.sz: 280111 Gy.i: 2008.01. Lj: 2013.01.
280131 2008.01. 2013.01.
OGYI eng.sz: 30588/52/2008.
Euphylong minor retard kapszula 100× (OGYI-T-1515/02)
„Altana Pharma”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg
az OGYI 18802/55/2002. számon elfogadott betegtájékoztató
és címkeszöveg, mely még nem tartalmazza
a kapszula segédanyagainak felsorolásában
a jelölôfesték maradványban található propilén-
glikolt, mely a korábban alkalmazott szójabab foszfolipideket
és a dimetikont váltotta fel.
Érintett gy.sz: 470051 Gy.i: 2007.07. Lj: 2012.07.
OGYI eng.sz: 7874/52/2008.
Euthyrox 75 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-4936/01)
„Merck Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 21én,
OGYI 38167-38172/41/2007. számon elfogadott
betegtájékoztató. A címkeszöveg még nem az OGYI
38171/41/2007. magyar nyelvû címkeszöveg. A külsô-belsô
csomagoláson és a betegtájékoztatóban
feltüntetésre került készítménynév nem felel meg a
törzskönyvben elfogadottnak: „Euthyrox 75 mikrogramm
tabletta”. A csomagoláson és betegtájékoztatóban
feltüntetésre került forgalombahozatali
engedély jogosultja a régi, az elfogadott új: „Merck
Kft. Budapest.” helyett.
Érintett gy.sz: 5737104 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06.
OGYI eng.sz: 36145/52/2008.
Euthyrox 150 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-1938/01)
„Merck Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem a
2008. január 21-én, OGYI 38168/41/2007. számon elfogadott
betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg.
A külsô-belsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban
feltüntetésre került készítménynév nem
felel meg a törzskönyvben elfogadottnak: „Euthyrox
150 mikrogramm tabletta”
Érintett gy.sz: 5598502 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.02.
OGYI eng.sz: 26140/52/2008.
Ezetrol 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-9055/01)
„MSD Magyarország Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató még nem a 2008. március
17-én engedélyezett betegtájékoztató. A címkeszöveg
még nem az OGYI 27181/41/06. számon
elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény
belsô címkeszövege nem felel meg az OGYI
28181/41/2006. számon elfogadott címkeszövegnek,
helyesen: „Ezetrol 10 mg tabletta”.
Érintett gy.sz: 285098 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.03.
OGYI eng.sz: 38548/52/2008.
Farmorubicin PFS/RTU 10 mg injekció 1× (OGYI-T-5108/01)
„Pfizet Kft.”
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg az
OGYI 22027/41/2004. számú magyar nyelvû címkeszövegnek:
a készítménynév pontosan: „Farmorubicin
PFS/RTU 10 mg injekció”, kiadhatóság helyesen:
„Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (Sz)”. A
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2006. április
6-i betegtájékoztató.
Érintett gy.sz: 8QH002-G Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 36267/52/2008.
Fenistil belsôleges oldatos cseppek 50 ml (OGYI-T-5309/04)
„Novartis Hungária Kft. Consumer Healt)”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirata és címkeszövege még nem
az OGYI 2008. május 7-i betegtájékoztató és címkeszöveg.
A feltüntetésre került törzskönyvi szám még
a régi, az elfogadott új: OGYI-T-5309/04 helyett. A
benyújtott mintán még a készítmény régi neve került
feltüntetésre az elfogadott: „Fenistil belsôleges
oldatos cseppek” helyett.
Érintett gy.sz: 101666B Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 25942/52/2008.
Flonidan 10 mg tabletta 20× (OGYI-T-7933/01)
„Teva Magyarország Zrt.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege
még nem az OGYI 27593/55/2003. számon elfogadott
betegtájékoztató és címkeszöveg.
Érintett gy.sz: AB1731 Gy.i: 2007.12. Lj: 2011.12.
OGYI eng.sz: 20378/52/2008.
Fluarix vakcina 1× (OGYI-T-8421/01) „GlaxoSmithKline”
Alaki hiba: A készítmény idegen nyelvû csomagolásban érkezett,
a faltkarton egyik oldalán az idegen nyelvû
szöveg elfedésével, öntapadós címkével feltüntetésre
került a magyar nyelvû címkeszöveg is. A faltkartonban
elhelyezésre került a magyar nyelvû betegtájékoztató,
de az engedélyezésének dátuma nem
szerepel rajta.
Érintett gy.sz: AFLUA383AE Gy.i: 2008.07. Lj: 2009.06.
OGYI eng.sz: 40034/52/2008.
Flugalin SR 200 mg retard kapszula 30× (OGYI-T-7231/01)
„Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.”
Alaki hiba: A készítmény külsô (doboz) csomagolásán ábrázolt
készítmény ábrája nem egyezik meg az 5762/41/07.
számú határozat 1. számú melléklet 2.) pont leírás
részben elfogadottaknak. A készítmény faltkartonjára
felragasztásra került az elfogadott ábra, melynek
„Ragasztás OGYI eng. száma: 29966/52/2008.”.
Érintett gy.sz: 16011J4 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01.
OGYI eng.sz: 41060/52/2008.
0. oldal 2008. 2. szám