Hungaropharma ZRt. 2008 - 12 számú közlemény

O
P
Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×100 ml (mûanyag
tartályban) (OGYI-T-8981/10) „GE Healthcare AS.”
Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem
az OGYI 25497/55/2007. számú forgalombahozatali
engedély felújításában elfogadottnak „Omnipaque
300 mg I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat
és címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 02. 04-ei
betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg.
Érintett gy.sz: 10734792 Gy.i: 2008.04.22. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 22902/52/2008.
Orgametril 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-427/01) „N.V.Organon”
Alaki hiba: A Cég felelôssége, hogy felragasztásra kerüljön a
helyes törzskönyvi szám: „OGYI-T-427/01”, melynek
„Ragasztás OGYI eng. száma: 31441/52/2008.”. Kizárólag
csak így kerülhet a készítmény forgalomba.
A melléklet kísérôiratban már a helyes törzskönyvi
szám került feltüntetésre, mely nincs összhangban a
címkeszöveggel. A belsô bliszter csomagoláson a készítmény
neve pontatlan, helyesen: „Orgametril 5 mg
tabletta”
Érintett gy.sz: 331037 Gy.i: 2008.03. Lj: 2013.03.
OGYI eng.sz: 33604/52/2008.
Oscillococcinum pellet 6 adag (OGYI-HG-026/03)
„Laboratoires Boiron”
Alaki hiba: A faltkartonon Braille-írás is szerepel, erre vonatkozó
szakvélemény nem került benyújtásra, OGYI a
Braille-írást nem tudja elfogadni.
Érintett gy.sz: 408107 Gy.i: 2008.06. Lj: 2013.05.
08135 2008.07. 2013.06.
08134 2008.06. 2013.06.
OGYI eng.sz: 34172/74/2008, 34174/74/2008, 34176/74/2008.
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátumhoz oldatos infúzióhoz
1×10 ml (OGYI-T-20233/03) „Hospira UK Limited”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. február
14-ei és nem az OGYI 2008. április 19-i betegtájékoztató.
A címkeszöveg idegen nyelvû és nem
felel meg az OGYI 2008. április 19-i magyar nyelvû
címkeszövegének. A készítmény faltkartonján felragasztásra
került az OGYI 39773/40/2007. számú magyar
nyelvû címkeszöveg. A készítmény neve még
nem az OGYI Type IB 9 módosításában elfogadottnak
felel meg.
Érintett gy.sz: T015358ABT Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.02.
OGYI eng.sz: 40684/52/2008.
Oxycontin 10 mg retard filmtabletta 28× (OGYI-T-7166/02)
„Mundipharma Ges.m.b.H”
Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2007. december
6-i magyar nyelvû címkeszövege.
Érintett gy.sz: 141992 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05.
OGYI eng.sz: 40391/52/2008.
Paclitaxel Hospira 150 mg/25ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
(OGYI-T-10139/01) „Hospira UK Limited”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december
19-i betegtájékoztató. A címkeszöveg még
nem az OGYI 2007. december 19-i magyar nyelvû
címkeszövegnek felel meg. A készítmény faltkartonján
„Onco-Tain” szövegrész szerepel, amely nem
elfogadott. A benyújtott mintán még a készítmény
régi neve került feltüntetésre, mely nem felel meg
az OGYI 33706/41/2007. számú Type IB 025 számú
módosításban elfogadottnak.
Érintett gy.sz: U026846AK Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05.
OGYI eng.sz: 40682/52/2008.
Paclitaxel Hospira 300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
(OGYI-T-10140/01) „Hospira UK Limited”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december
19-i betegtájékoztató. A címkeszöveg még
nem az OGYI 2007. december 19-i magyar nyelvû
címkeszövegnek felel meg. A készítmény faltkartonján
„Onco-Tain” szövegrész szerepel, amely nem
elfogadott. A benyújtott mintán még a készítmény
régi neve került feltüntetésre, mely nem felel meg
az OGYI 33706/41/2007. számú Type IB 025 számú
módosításban elfogadottnak.
Érintett gy.sz: U046847AA Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07.
OGYI eng.sz: 41101/52/2008.
Pariet 20 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-7564/02) „Janssen-Cilag Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 10763-
64/41/2007. számon 2007. 05. 07-én engedélyezett,
a címkeszövege még nem az OGYI 10764/41/2007.
számon elfogadott. A benyújtott betegtájékoztatóban
és filmtablettán plusz információk szerepelnek.
Érintett gy.sz: 8CSTW00 Gy.i: 2008.03. Lj: 2010.02.
OGYI eng.sz: 25230/52/2008.
Pariet 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7564/03) „Janssen-Cilag Kft.”
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 24997-
24998/41/2008. számon 2008. 07. 24-én engedélyezett,
a címkeszövege még nem az OGYI
24998/41/2008. számon elfogadott. A feltüntetésre
került forgalombahozatali engedély jogosultja még
nem az elfogadott „Janssen-Cilag Kft.”. A benyújtott
betegtájékoztatóban és filmtablettán plusz információk
szerepelnek.
Érintett gy.sz: 8CSUS01 Gy.i: 2008.03. Lj: 2010.02.
OGYI eng.sz: 35790/52/2008.
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
elôretöltött injekciós tollban 4 injekciós toll, 4 injekciós tû
és 8 törlôkendô (EU/1/00/131/036) „SP Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (SZ).
Érintett gy.sz: 8IRG60126 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12.
OGYI eng.sz: 37978/52/2008.
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
elôretöltött injekciós tollban 4 injekciós toll, 4 injekciós tû
és 8 törlôkendô (EU/1/00/131/044) „SP Europe”
Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási
kategória betûjelét (SZ).
Érintett gy.sz: 8IRJ60504 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03.
OGYI eng.sz: 41362/52/2008.
8. oldal 2008. 2. szám