Breve storia dei test riflessi. - ELAS Italia

Editoriale
Breve storia dei test riflessi.
Un vero incentivo all’appropriatezza e al risparmio, disatteso da gran parte delle istituzioni regionali
Claudio Dotti
Nelle pratiche mediche, la non appropriatezza della
prestazione, cioè l’inadeguatezza dell’intervento, risale
agli albori della medicina ed è sempre stata sciaguratamente
in atto, mitigandosi soltanto a partire dal secolo dei
lumi, il Settecento, col faticoso prevalere della scienza
sulla superstizione. Limitando qui il discorso alla pura diagnostica
e stando ai tempi nostri, il settore che più risente
della non appropriatezza della richiesta rispetto al quesito
clinico è senza dubbio la diagnostica di laboratorio. Le
ragioni sono molteplici. Innanzitutto la bassa invasività
della procedura, consistente in genere nel prelievo ematico
o una semplice raccolta di urina. Gioca poi un ruolo
essenziale la disponibilità di aumentare a piacere il numero
di esami sullo stesso campione: con lo stesso volume di
siero si possono eseguire dieci test diversi così come trenta,
disponibilità sempre più favorita dai formidabili progressi
dell’automazione. Altro fattore favorente la non appropriatezza,
bisogna dirlo, è la compiacenza del medico
richiedente nei confronti del paziente. Difficile concedere
una risonanza magnetica senza un sospetto clinico sostenibile;
facilissimo invece elargire un bel check-up completo
a chi non ha nessun sintomo. Bisogna poi considerare
le convenienze dei laboratori privati accreditati, i quali non
possono nutrire alcun interesse alla contrazione della
domanda. E bisogna per di più tener conto della sorta di
sufficienza con cui il clinico considera il referto di laboratorio:
un presidio indispensabile, ma ancillare, di puro servizio
al suo operato. A tutto questo si aggiungano gli interessi
specifici delle aziende produttrici di strumentazioni e
reagenti, pronte a favorire chi più consuma, non certo chi
contrae la spesa. E per ultimo lo stesso laboratorio del servizio
pubblico, il quale sa che la qualità è difficilmente stimabile
dai capintesta della direzione generale, mentre lo è
la quantità, e se quest’ultima cala, il primo cespite che ne
scapita è il budget dell’anno successivo. L’insieme di questi
fattori cronicizza da sempre l’inadeguatezza della
domanda di esami di laboratorio, sicché il tema è sempiterno,
non trova soluzione. Anzi, si aggrava. Ne sono
prova alcuni dati della regione Emilia Romagna, una delle
regioni di punta della sanità italiana. Nel decennio 2002 –
2011, la popolazione è aumentata del 10%, da 4 a 4,4
milioni di abitanti. Ebbene, nello stesso periodo la spesa
per prestazioni di laboratorio è aumentata del 44%, passando
da 155,2 milioni di Euro a 223,7. Questo non soltanto
per l’inflazione maturata nel periodo, ma perché il
numero di prestazioni è cresciuto del 30% (da 40,4 milioni
a 52,6) passando cioè da una spesa per abitante di 38,8
Euro a 50,8. E tutto questo di che cos’è stato conseguenza?
È stato conseguenza del fatto che, a fronte di un
aumento della popolazione del 10%, il numero di prestazioni
di laboratorio per abitante e per anno è passato da 10
nel 2002 a 12 nel 2011, il 20% in più, cioè il doppio dell’aumento
della popolazione [ndr: conteggi non comprensivi
della richiesta totale – attualmente stimabile attorno ai 18
test annuali per abitante – ma relativi, per il periodo confrontato,
agli stessi analiti]. Un divario stratosferico ascrivibile
forse, in parte assolutamente minoritaria, a certune
nuove analisi introdotte nel periodo, ma in parte decisamente
preponderante ad un indebito aumento della non
appropriatezza della domanda. Se nel 2002, di quelle analisi,
ne bastavano 10 per abitante e per anno, perché ce ne
son volute 12 nel 2011? Il perché è nell’insieme dei fattori
di cui sopra.
Da parte loro i laboratoristi (primi conoscitori di quanto
sia inappropriata la domanda del loro lavoro) hanno predisposto
un intero armamentario a difesa dell’adeguatezza
delle prestazioni offerte dalla Biochimica Clinica applicata.
Ne sono testimonianza i presidi approntati sulla base dell’evidenza:
i Valori Predittivi Positivi, i Valori Predittivi
Negativi, i Rapporti di Verosimiglianza, il nomogramma di
Fagan e via discorrendo. Un armamentario posto a disposizione
del medico per orientare le sue scelte, aiutarlo a
richiedere l’analisi consona al sospetto clinico, fornirgli evidenze
di buona pratica. Ma l’apporto, al di là di sporadici
riscontri sperimentali, cade sostanzialmente nel vuoto. Più
facile, come si diceva, un bel check-up completo a chi non
ha nessun sintomo. Ecco allora che compare sulla scena,
del tutto recentemente, un’ipotesi mai presa in esame:
imporre l’appropriatezza anziché limitarsi a caldeggiarla,
renderla in un certo senso coatta. O almeno cominciare a
farlo. Ed è il caso dei test riflessi.
Si sa da tanto tempo che certi pannelli d’analisi hanno
un capostipite, un elemento cioè la cui positività o meno
può condizionare a cascata altre indagini, rendendole in
tanti casi superflue (esempi classici i test allergologici o gli
antibiogrammi). Si sa da tempo ma, sul piano operativo,
non se ne è approfittato che in via sperimentale, sporadicamente,
su base sostanzialmente volontaristica. Non ci
sono mai stati cioè indirizzi istituzionali che abbiano in
qualche modo sancito una sorta d’obbligatorietà (o quantomeno
di convenienza) all’impiego dei sistemi riflessi.
Questo sino a che l’evoluzione tecnologica non ha condotto
ad uno straordinario affinamento della sensibilità minima
di un test di larghissimo impiego, l’ormone tireotropo
(TSH), rendendolo sufficiente, nella stragrande maggioranza
dei casi, a determinare la funzionalità tiroidea e confinando
quindi la determinazione degli ormoni tiroidei
(quota libera della Tiroxina: fT4 e quota libera della
Triiodotironina: fT3) ai casi in cui il capostipite TSH risulti
al di fuori dell’intervallo di riferimento. Di tale opportunità
applicativa i laboratoristi si sono resi conto da ben più di
un decennio, e sono stati tanti i casi di accordi locali con i
clinici per suffragare in termini statistici il nuovo approccio,
ma ciò è avvenuto a macchia di leopardo, in questa o quella
realtà sanitaria, su base appunto volontaristica e in
genere con il vincolo di applicare il sistema del TSH
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Riflesso prevalentemente ai pazienti ricoverati, perché per
i pazienti ambulatoriali un ostacolo tutt’altro che da poco –
anzi: l’unico ostacolo – è rappresentato dalle modalità di
riscossione degli eventuali ticket aggiuntivi. Su questo
punto non può altro che intervenire l’amministrazione centrale,
deliberandone le modalità, le quali però non possono
essere arbitrariamente assunte in ambito localistico
dall’Azienda Sanitaria, vigendo il Sistema Sanitario a livello
Regionale. Delle innegabili economie d’esercizio ottenibili
impiegando il sistema TSH Riflesso si rese conto per
prima la Regione Piemonte, la quale già nel 2008 autorizzò
formalmente due ASL (TO4 e CN1) ad applicarlo sperimentalmente
per i primi sei mesi del 2009 (poi prorogati a
tutto l’anno). L’autorizzazione superava l’ostacolo dei ticket
aggiuntivi consentendone la non riscossione a fronte
dei risparmi previsti. Questi ultimi ovviamente ci furono,
ma il riscontro, curiosamente, non condusse a una deliberazione
definitiva in materia, e la normativa attuale prevede
sì l’adozione del TSH Riflesso, ma lascia a posteriori la
riscossione dei ticket aggiuntivi. Come non aver fatto
nulla, perché l’ostacolo all’applicazione dei test riflessi non
è certo tecnologico, ma amministrativo, dovendo superare,
disciplinandola a priori, la riscossione degli eventuali
ticket aggiuntivi.
A questo punto della storia si inserisce un altro capitolo.
Si sa ormai da anni, a proposito del famoso PSA
(Antigene Prostatico Specifico), che il rapporto fra la sua
quota libera (fPSA) e il PSA totale – rapporto per certa
parte correlabile a una diagnostica differenziale fra iperplasia
prostatica benigna e cancro prostatico – ha significato
soltanto qualora il PSA totale sia compreso entro certi
limiti (generalmente fra 2 e 10 ng/mL), essendo privo di
significatività al di fuori di essi. Quindi un altro esempio di
applicabilità del sistema riflesso, decretando che soltanto
quando il capostipite PSA rientri in quei limiti abbia senso
proseguire determinando la sua quota libera, consentendo
di definire il rapporto di cui sopra. Capitolo estremamente
interessante sul piano dei numeri, trattandosi notoriamente
di analisi diffusissime. Anche in questo caso, così come
per il TSH Riflesso, le sperimentazioni hanno avuto luogo
presso tanti istituti, ma sempre su base volontaristica, non
essendo risolto da parte degli assessorati regionali il solito
nodo: come riscuotere il ticket dei fPSA aggiuntivi. Ecco
però che allora l’accoppiata TSH Riflesso e PSA Riflesso,
promettente com’è in termini di risparmio di spesa, comincia
a far gola, e fa gola a una regione virtuosa sul piano
delle politiche sanitarie: l’Emilia Romagna, la quale, profittando
del proprio Gruppo di Lavoro sui LEA (Livelli
Essenziali d’Assistenza), lo incarica di elaborare una specifica
proposta. Detto fatto, e il 22 novembre del 2010 la
Giunta emana la delibera 902 avente ad oggetto:
“Inserimento nel nomenclatore tariffario regionale delle
prestazioni specialistiche ambulatoriali delle prestazioni
TSH-Reflex e PSA-Reflex”, con effetto a decorrere dal 1°
marzo 2011. Il dispositivo centrale decreta semplicemente
che il ticket delle due nuove analisi (TSH-R e PSA-R) è lievemente
aumentato – circa il 20% – rispetto a TSH e PSA,
ed è la carta vincente, perché risolve il problema amministrativo
della riscossione dei ticket aggiuntivi pur lasciando
ampio margine al risparmio globale. Di lì a breve si accoda
un’altra regione virtuosa, la Lombardia, la quale il 28
luglio 2011 emana la delibera 2057, ispirata ai medesimi
presupposti di quella emiliana. Le due delibere differiscono
su alcuni elementi:
- Il ticket per TSH-R in Emilia Romagna è 10,00 Euro,
mentre è 13,50 in Lombardia
- Il ticket per PSA-R in Emilia Romagna è 13,00 Euro,
mentre è 15,40 in Lombardia
- I valori di riferimento del TSH – dai quali dipende l’algoritmo
– sono definiti come min e max in Emilia
Romagna (non vincolati cioè in delibera, ma lasciati
alla discrezione del laboratorio), mentre sono definiti
per delibera in Lombardia (0,45 – 3,5 μU/mL)
- L’intervallo di PSA cui far discendere il test fPSA è
invece citato in entrambe le delibere, pur con una lieve
differenza: 2,5 – 10,0 ng/mL per Emilia Romagna e 2,0
– 10,0 ng/mL per Lombardia
- In entrambe le delibere (naturalmente) è eliminata dal
tariffario la determinazione fPSA (eseguito automaticamente
solo quando il PSA rientra nell’intervallo di cui
sopra), ma mentre l’Emilia Romagna mantiene la possibilità
di richiedere il solo PSA (con ticket ridotto)
come ad esempio è il caso dopo prostatectomia, la
Lombardia “sostituisce” la prestazione PSA (ticket a
12,15 Euro) con la prestazione reflex (ticket a 15,40
Euro), escludendo quindi la possibilità di richiesta del
solo PSA.
L’applicazione dei sistemi Riflessi per TSH e PSA è
assai diffusa e, come s’è detto, risalgono ad almeno un
decennio i primi dati testimonianti la convenienza economica
e gestionale del loro impiego. Ma, allo stato, non
risultano altre delibere regionali sul tema. In tempi di tagli
alla spesa sanitaria (quantomeno ventilati), il riscontro è
sorprendente. In Emilia Romagna, nel 2010, sono stati
spesi 25,5 milioni di Euro per le diagnostiche di laboratorio
della funzionalità tiroidea e del cancro prostatico. La
delibera sui Reflex è entrata in funzione circa a metà 2011,
e per le stesse diagnostiche, nell’anno, sono stati spesi
22,7 milioni di Euro: una contrazione di quasi 3 milioni di
Euro dovuta ai Reflex per sei mesi!
Ma c’è un dato che la dice lunga, un dato che riguarda
il “gradimento” dei sistemi riflessi da parte dei clinici prescrittori.
A maggio 2011, a delibera appena introdotta in
Emilia Romagna, la richiesta di TSH-R fu di 8.554 test; a
novembre era 30.812… Un “gradimento” che si traduce in
appropriatezza e insegna che quest’ultima, sul piano pratico,
non si propugna (purtroppo) col nomogramma di
Fagan, ma s’impone con l’aiuto delle istituzioni.
Per corrispondenza:
Dott. Claudio Dotti
e.mail: dotticlaudio@alice.it
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