mega® iab catheter instructions for use - MAQUET Cardiac Assist

| 22 | PALLONCINO INTRA-AORTICO MEGA | Istruzioni per l'uso |
KIT DI INSERIMENTO
DILATATORE PER
INTRODUTTORE
VALVOLA
EMOSTATICA
DILATATORE
VASALE
AGO
ANGIOGRAFICO
TUBO PER PRESSIONE
RUBINETTO A TRE VIE
INTRODUTTORE
CAPPUCCIO LUER PROLUNGA PER CATETERE
TUBO PER PRESSIONE GUIDA
VASCHETTA CATETERE CON PALLONCINO INTRA-AORTICO MEGA
TUBO
EXTRACORPOREO
STILETTO
IMPUGNATURA A T RACCORDO MASCHIO LUER
RACCORDO A Y VALVOLA
A UNA VIA
BALLOON !
STAT-GARD
ETICHETTA ISTRUZIONI
SIRINGA
DA 30 ml
CATETERE CON PALLONCINO INTRA-AORTICO MEGA
PUNTA DEL
CATETERE
LUME INTERNO
MEMBRANA
DEL PALLONCINO
MARKERS
RADIOPACHI
CATETERE
GUARNIZIONE DI TENUTA PER
INTRODUTTORE UNIVERSALE
SUPPORTI PER SUTURA
RACCORDO MASCHIO LUER
TUBO EXTRACORPOREO
RACCORDO A Y
BALLOON
RACCORDO FEMMINA LUER
MANICOTTO (LUME CENTRALE)
DELLO STAT-GARD
VALVOLA
A UNA VIA
I. INDICAZIONI PER L'USO
A. Angina instabile refrattaria
B. Infarto imminente
C. Infarto miocardico acuto
D. Insufficienza ventricolare refrattaria
E. Complicanze dell'infarto miocardico acuto (ad es., rigurgito mitralico
acuto, difetto del setto ventricolare o rottura del muscolo papillare)
F. Shock cardiogeno
G. Supporto cardiaco in procedure diagnostiche, di rivascolarizzazione
percutanea e interventistiche
H. Aritmie ventricolari intrattabili associate ad ischemia
I. Shock settico
J. Generazione di flusso pulsatile intraoperatorio
K. Svezzamento dopo bypass cardiopolmonare
L. Supporto cardiaco per interventi di chirurgia generale
M. Supporto profilattico per la preparazione ad interventi di cardiochirurgia
N. Disfunzione miocardica post-chirurgica/sindrome da bassa gittata cardiaca
O. Contusione miocardica
P. Ponte meccanico in vista di altri dispositivi di assistenza
Q. Supporto cardiaco dopo la correzione di difetti anatomici
II. CONTROINDICAZIONI
A. Grave insufficienza aortica
B. Aneurisma addominale o aortico
C. Calcificazione aorto-iliaca o vasculopatia periferica in forma grave
D. L'introduzione di un catetere da contropulsazione senza l'uso di un
introduttore è sconsigliata nei pazienti che presentano grave obesità,
cicatrici nell'area inguinale o altre controindicazioni all'inserimento
percutaneo del catetere
III. RIEPILOGO DELLE AVVERTENZE E DELLE PRECAUZIONI
A. AVVERTENZE
1. Se si prosegue la contropulsazione con un catetere che presenta una
perdita, si potrebbe verificare una lesione organica da embolo oppure
formare un grosso coagulo ematico entro la membrana del palloncino
che imporrebbe la rimozione chirurgica del catetere da contropulsazione.
2. Se si sospetta una perdita dalla membrana, non gonfiare il palloncino
con una siringa né con qualsiasi altro strumento.
3. La perforazione della membrana del palloncino potrebbe indicare che
le condizioni vascolari del paziente sono tali da provocare abrasioni o
perforazioni anche della membrana di palloncini inseriti successivamente.
4. Il medico deve essere consapevole dei possibili effetti collaterali
associati all’inserimento percutaneo di un introduttore, tra cui
emorragia nella sede di inserimento, ischemia degli arti, infezione,
trauma ai vasi sanguigni e trombosi.
5. Il medico deve essere consapevole della possibilità di formazione di un
embolo gassoso a seguito della presenza di aghi aperti, introduttori o
lumi dei cateteri nel sistema vascolare del paziente.
6. A causa del rischio di esposizione all'HIV (Human Immunodeficiency
Virus) o ad altri agenti patogeni diffusi per contatto con il sangue,
nell'assistere tutti i pazienti, gli operatori sanitari devono di regola adottare
le precauzioni universali previste per il sangue e i liquidi corporei.
7. Non tagliare il filo guida.
8. Non ritirare il filo guida contro l'angolo dell'ago per evitare la
possibilità di troncarlo o danneggiarlo.
9. Se si incontrano difficoltà nell’inserimento del catetere da
contropulsazione senza l’uso di un introduttore, rimuoverlo e
inserire l’introduttore fornito sopra il filo guida. Da quel punto,
continuare a inserire il catetere da contropulsazione seguendo le
istruzioni mediante l'uso di un introduttore.
10. Usare esclusivamente l'introduttore fornito. Altri introduttori in commercio
non sono consigliati per l'inserimento del catetere da contropulsazione.
11. Non tagliare l'introduttore per modificarne la lunghezza.
12. Se la valvola emostatica viene rimossa o non è fissata saldamente
all'introduttore, possono verificarsi perdite di sangue.
13. Per garantire un posizionamento corretto, si consiglia di utilizzare,
laddove possibile, la tecnica fluoroscopica durante l'inserimento del
catetere da contropulsazione.
14. Non procedere all'inserimento del catetere se il lume interno non è
sostenuto da un filo guida.
15. Non esercitare una forza eccessiva per inserire il catetere da
contropulsazione. In caso contrario, possono verificarsi lacerazione o
dissezione arteriosa o danni alla membrana del palloncino.
16. Inginocchiamenti o danni al lume interno potrebbero provocare un
guasto da fatica di detto lume durante il gonfiaggio.
17. Se l'inserimento del catetere da contropulsazione non viene eseguito
sotto fluoroscopia, È NECESSARIO eseguire al più presto una
radiografia per accertarsi che il catetere sia posizionato correttamente.
Se il catetere da contropulsazione è posizionato troppo in alto
nell'aorta, potrebbe provocare l'occlusione dell'arteria succlavia
sinistra. Viceversa, se è posizionato troppo in basso nell'aorta,
potrebbe provocare una o più delle seguenti condizioni: incremento
diastolico sub-ottimale, occlusione dell'arteria renale/mesenterica,
perdita nel palloncino, spostamento del palloncino.
18. Se la membrana del palloncino non è fuoriuscita completamente
dall'introduttore, questo non si può gonfiare e sgonfiare adeguatamente.
19. Non inserire alcuna parte della guarnizione di tenuta universale
dell'introduttore nel tessuto sottocutaneo.
20. NON INIETTARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA ARIA NEL LUME
INTERNO (boccola del raccordo femmina luer).
21. Non procedere al gonfiaggio manuale del catetere da contropulsazione
con il tubo di prolunga del catetere attaccato allo stesso.
22. Se viene aspirato sangue dal raccordo maschio luer del tubo extracoporeo,
rimuovere immediatamente il catetere perché può darsi che la membrana
del palloncino sia stata danneggiata durante l'inserimento.
23. Se si riscontrano limitazioni o tipi anomali di piegatura della membrana
del palloncino oppure flessione del lume interno, riposizionare
immediatamente il catetere da contropulsazione. La durata della
membrana del palloncino può ridursi in modo imprevedibile a causa
della presenza di limitazioni, con conseguenti possibili perdite.
24. Non cercare di ritirare la membrana del palloncino attraverso l'introduttore.
25. Se si avverte una resistenza anomala durante il ritiro del catetere,
interrompere l'operazione e prendere in considerazione la rimozione
del catetere mediante arteriotomia. Difficoltà di rimozione possono
essere dovute a un intrappolamento per formazione di un coagulo
secco di sangue nella membrana del palloncino a causa di una perdita
dalla membrana stessa.
26. Se, dopo la rimozione del catetere, si riscontra ischemia degli arti, può
essere indicata una procedura di chirurgia vascolare.
27. Il catetere da contropulsazione è progettato e convalidato solo per le
applicazioni monouso. Non esiste alcuna prova che questo prodotto
possa comportare altri usi, sia sterili che non sterili, altrimenti
potrebbero verificarsi anomalie quali, ad esempio: perforazione
della membrana del palloncino o impossibilità di ottenere il segnale
della pressione arteriosa. Se il catetere non viene inserito e rimosso
conformemente alle istruzioni per l'uso, possono risultare lesioni per il
paziente (per esempio: dissezione vasale, infezione).
28. Non esercitare una pressione eccessiva nell'iniettare il mezzo di
contrasto nel lume interno. Non utilizzare un iniettore angiografico
a velocità di flusso. L'alta pressione generata dall'iniettore potrebbe
danneggiare il lume interno. Non usare una siringa di capacità inferiore
a 20 ml per iniettare nel lume interno. Se si incontra resistenza,
considerare ostruito il lume interno e isolarlo in modo permanente.
B. PRECAUZIONI
1. Laddove possibile, inserire il filo guida e l’introduttore con tecnica
fluoroscopica.
2. Utilizzare esclusivamente il filo guida da 0,025 pollici (0,06 cm)
fornito con il catetere da contropulsazione MEGA.
3. Procedere con cautela per evitare inginocchiamenti dell'introduttore
durante l'inserimento.
4. Se si stringe o si inginocchia l'introduttore rinforzato, si possono
arrecare danni all'introduttore con conseguente impossibilità di
inserire il catetere da contropulsazione.
5. Non estrarre l'impugnatura a T o lo stiletto fino al momento
dell'inserimento.
6. Fare attenzione a non inginocchiare e a non esercitare una pressione
eccessiva sul catetere.
7. Il filo stiletto supporta il catetere. Maneggiare il catetere con cura
facendo attenzione a non inginocchiarlo e a non esercitare una
pressione eccessiva su di esso.
8. Rimuovere il catetere da contropulsazione dall'impugnatura a T
estraendolo COMPLETAMENTE per evitare di danneggiarlo.
9. NON manipolare la membrana o pulire il catetere prima di inserirlo.
10. Fare avanzare il catetere con tocchi brevi e continui di 2,5 cm per
evitare di inginocchiarlo.
11. NON ruotare il catetere durante l'inserimento.
12. Se si usa una radiografia toracica per identificare la posizione del catetere da
contropulsazione, si raccomanda di mettere in standby il contropulsatore
aortico mentre si esegue la radiografia per migliorarne la visualizzazione e
di riprendere immediatamente la contropulsazione al termine.
13. Non apporre suture intorno al diametro esterno dell’introduttore
per evitare inginocchiamenti o danni all’introduttore.
14. Una volta tolto il cappuccio del lume interno, NON tentare di
riaccedere al lume.
15. Per una qualità ottimale del segnale, utilizzare un tubo di pressione
della lunghezza massima di 2,5 metri tra il trasduttore e il raccordo
femmina luer del raccordo a Y.
16. Utilizzare un sistema di rilevazione della pressione standard per il
monitoraggio della pressione arteriosa attraverso il lume interno. Adottare
una tecnica prudente nell'installare e irrigare il dispositivo di monitoraggio
della pressione arteriosa per ridurre al minimo il rischio che un embolo possa
penetrare nell'aorta, da cui potrebbe raggiungere le carotidi o le coronarie.
17. Aspirare ed eliminare un volume di 3 ml di sangue dal lume interno
prima di collegare un dispositivo per irrigazione alla boccola del
raccordo femmina luer.
18. Verificare che siano state completamente eliminate eventuali bolle
d’aria sia dal lume interno che dal dispositivo di irrigazione. Inoltre,
per rimuovere le bolle d'aria, battere leggermente sul raccordo a Y.
19. Prima dell’irrigazione rapida, arrestare la contropulsazione per ridurre
il rischio di ingresso, nell’arco aortico, di un eventuale embolo espulso
dal lume interno.
20. Per una qualità ottimale del segnale, non usare il lume interno per il
campionamento ematico.
21. Se il segnale pressorio proveniente dal lume interno risulta attenuato,
aspirare sempre 3 ml inizialmente. Se si incontra resistenza durante
l'aspirazione, considerare l'eventualità di occlusione del lume interno.
Sospendere l'uso del lume interno posizionando un cappuccio sul
raccordo femmina luer.
22. L’uso di filtri in linea o di altri dispositivi può modificare l’aspetto della
forma d’onda della pressione arteriosa.
23. Non serrare eccessivamente le connessioni.
24. Il catetere da contropulsazione non dovrebbe restare inattivo (cioé
senza effettuare gonfiaggi e sgonfiaggi) per più di 30 minuti poiché
potrebbero formarsi trombi.
25. Per non rischiare di recidere il catetere o l’introduttore, non usare le
forbici per rimuovere la medicazione.
26. Al momento della rimozione, ispezionare con attenzione l'introduttore
e il catetere per verificare che sia stato rimosso l'intero dispositivo.
IV. EFFETTI INDESIDERATI
A. Perforazione della membrana del palloncino
La perforazione della membrana del palloncino può essere provocata da:
Contatto con uno strumento affilato
Guasto da fatica, causato da una piegatura anomala (biassiale) della
membrana del palloncino durante l'impiego
Contatto con una placca calcifica, che potrebbe portare prima
all'abrasione della superficie e infine alla perforazione
Se si verifica la perforazione, potrebbe essere visibile del sangue nel
catetere. Se si sospetta una perforazione della membrana del palloncino,
suggerita da: 1) allarmi di perdita del contropulsatore, 2) presenza
di particelle ematiche essiccate o di liquido sieroematico nel tubo
extracorporeo o nella prolunga del catetere oppure 3) mutamento
improvviso della forma d'onda della pressione arteriosa dell'incremento
diastolico, occorre eseguire immediatamente la seguente procedura:
1. Arrestare l’uso del contropulsatore.
2. Rimuovere il catetere.
3. Se si sospetta una perdita, si potrebbe valutare l’opportunità di collocare
il paziente nella posizione di Trendelenburg.
4. Se le condizioni del paziente lo permettono, prendere in considerazione
la sostituzione del catetere da contropulsazione.
AVVERTENZE
Se si prosegue la contropulsazione con un catetere che presenta una
perdita, si potrebbe verificare una lesione organica da embolo oppure