Gli effetti dei farmaci flebotropi sui parametri fisiologici quali tono venoso, emodinamica venosa, permeabilitàcapillare e drenaggio linfatico, possono essere valutati con vari metodi della diagnostica flebologicapreferibilmente non inasiva (106), tuttavia il principale strumento per la valutazione degli effetti clinici di unfarmaco flebotropo è dato dal trial clinico ben condotto con soddisfacenti requisiti su base clinica, scientifica edetica (176). Il trial deve essere randomizzato, possibilmente doppio- cieco, con adeguata forza per provare arispondere a domande ben definite che corrispondano allo stato di malattia: la recente classificazione CEAPpermette l’uso del medesimo sistema a score dei quadri clinici prima e dopo trattamento. Devono essereconsiderati i sintomi, i segni e la qualità della vita.L’efficacia su tali differenti outcomes può essere ottenuta da farmaci che pur a diversa struttura chimica hannola stessa indicazione clinica. La classificazione ATC definisce i farmaci flebotropi come “vasoprotettori”,distinguendo una terapia antivaricosa topica dall’uso di “sostanze capillaroprotettrici” prevalentemente a basedi bioflavonoidi (Tab. VII).Tabella VII - CO5 VASOPROTETTORICO5 B Terapia AntivaricosaCO5BA Eparine o eparinoidi per uso topicoAremin (Bioethical)Angiorex (Lampugnani)Dermoangiopan (Abiogen Pharma)Erevan (Fourmier PharmaEssaven Gel (Aventis Pharma)Fibrase (Teofarma)Flebs (Pierre Fabre Pharm.)Hemovasal (Manetti Roberts)Hirudex (New Farma)Hirudoid 25000 (Sankyo Pharma)Hirudoid 40000 (Sankyo Pharma)Lasonil (Bayer)Lasoven Gel (Bayer)Lioton 1000 (Sanofi-Syntelabo)Stranoval (Teofarma)Traumal (Novartis Con.He.VA)Venotrauma (Also)CO5 C SOSTANZE CAPILLAROPROTETTRICICO5CA BioflavonoidiAlven (Alfa Wassermann)Clarisco (Schwarz)Arvenum 500 (Stroder)Daflon 500 (Servier)Diosven (CT)Doven (Eurofarmaco)Doven Forte (Eurofarmaco)Flebil (Merck Pharma)Fleboside (Mastelli)Fleboside 300 (Mastelli)Pericel (New Farma)Rutisan Ce (Carlo Erba OTC)Tegens (Sanofi-Synthelabo OTC)Venolen (Pharma Line-MN)Venoruton (Novartis Con.He.VA)
Venoruton Intens (Novartis Con.He VA.)Venoruton 1000 (Novartis Con.He VA)Venosmine (Geymonat)Venosmine Forte (Geymonat)Venosmine 300 (GeymonatCO5CX Altre Sostanze CapillaroprotettriciBres (Farmacologico Mil.)Capillarema (Baldacci)Centellase (Hoechst Pharma)Curaven (Fher)Doxium (Abiogen Pharma)Edeven (IBI)Essaven (Aventis Pharma)Flebostasin R (Sankyo Pharma)Fludarene (Farmila Farm. MI)Idro P2 Ascorbico (Sanofi-Syntelabo)Idro P2 Ascorbico Forte (Sanofi- Syntelabo)Reparil (Madaus)Varicogel (Alfa Wassermann)Venoplus (Also)L’efficacia clinica sui sintomi (senso di peso, dolore, parestesie, sensazione di caldo e bruciore, crampinotturni, ecc) è da sempre comprovata da livelli di evidenza III, IV, V, ma sono oggi disponibili studi di livello I-II su specifici farmaci .Tra i bioflavonoidi, studi randomizzati e in doppio cieco sono riferibili alla diosmina (126, 169, 340); allatroxerutina (320, 420); alla rutosidea (46, 329); all’escina (445); agli antocianosidi del mirtillo (18); tra lemolecole di sintesi al calcio dobesilato (435). Un’azione flebotropa ben dimostrata in classe di farmacidifferenti dai flavonoidi risulta per il ruscus aculeatus (414, 415), per la centella asiatica (15, 87) ed ilmesoglicano (26).L’efficacia clinica sul principale segno, l’edema, è mostrata da diversi agenti protettivi con effetti sullamicrocircolazione attraverso l’abbassamento della permeabilità endoteliale; un ridotto rilasciamento di enzimilisosomiali e sostanze infiammatorie; l’inibizione di radicali liberi e la ridotta adesione di globuli bianchi (104;121, 262).Il miglioramento sorprendente della qualità della vita dopo somministrazione di 1 gr di Diosmina micronizzata,studio condotto su 934 pazienti portatori di IVC, è stato evidenziato per tutte le dimensioni della vita: fisica,psicologica, relazionale (235). Nell'ultimo decennio si è meglio evidenziato il rapporto tra macro- emicrocircolazione specie nei quadri più severi di IVC: era già noto il rapporto tra reflussi e ipertensione venosaquale causa di un danno a livello capillare (433; 148, 398). Molteplici studi di base e sull’uomo hannoconfermato l’effetto microcircolatorio di alcuni farmaci flebotropi e particolarmente della associazioneDiosmina-Esperidina micronizzata sui parametri microcircolatori compromessi nella IVC (16, 17, 63, 170, 183,184, 185, 235).Sulle suddette premesse sono stati introdotti in clinica una serie di farmaci la cui utilità clinica non sempre enon del tutto è stata evidenziata da sufficienti studi clinici di adeguata forza. Essi vengono usati comecoadiuvanti il trattamento dell' IVC severa (stadi 4/5/6 CEAP) e compresi nella classificazione ATC nelraggruppamento BO1, Antitrombotici, ed in alcuni casi nel CO4/CO1E, Vasodilatatori , per la loro azione sullealterazioni endoteliali ed emoreologiche, sulla presenza di micro trombi e sull'effetto barriera all'ossigeno.Tra i fibrinolitici sono documentati gli effetti dell'urokinasi (138; 310); azione profibrinolitica hanno iglicosaminoglicani quali il sulodexide (189, 371) e l' eparansolfato (20); il defibrotide (89).Tra i vasodilatatori sono ben documentati gli effetti della pentossifillina (103, 149, 430,) e della prostaglandinaE1 (353), entrambi nel trattamento delle ulcere.
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