BIODISPONIBILITA' E BIOEQUIVALENZA DEI FARMACI GENERICI

BIOEQUIVALENZA DEI FARMACI"two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent and their bioavailabilities………“Birkett (2003)"the absence of a significant difference in the rate and extent to which the active ingredient or active moiety in pharmaceuticalequivalents or pharmaceutical alternatives becomes available………. (FDA, 2003)Due prodotti si definiscono bioequivalenti se sono equivalentifarmaceutici e le loro biodisponibilità dopo somministrazione nellastessa dose molare sono così simili che èimprobabile che producanodifferenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza.Due prodotti sono equivalenti farmaceutici se contengono la stessaquantità di principio attivo, hanno la stessa forma farmaceutica (anchecon eccipienti diversi), posseggono standard di qualità identici ocomparabili e sono somministrati attraverso la stessa via disomministrazione.www.emea.europa.eu/pdfs/human/ewp/140198en.pdf