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ICF N° 3 Giugno/Luglio 2020

ICF - Rivista dell'Industria Chimica e Farmaceutica è la rivista di Interprogetti che, oltre ad offrire un quadro esaustivo sullo stato dell'arte dei due settori di riferimento, rappresenta uno strumento di lavoro qualificato, attraverso una presentazione completa dell'innovazione tecnologica ad essi dedicata.

ICF - Rivista dell'Industria Chimica e Farmaceutica è la rivista di Interprogetti che, oltre ad offrire un quadro esaustivo sullo stato dell'arte dei due settori di riferimento, rappresenta uno strumento di lavoro qualificato, attraverso una presentazione completa dell'innovazione tecnologica ad essi dedicata.

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COVID-19<br />

Una collaborazione tutta<br />

italiana per sconfiggere il virus<br />

INDUSTRIA FARMACEUTICA<br />

Lo sviluppo dei<br />

Combination Products<br />

RIVISTA<br />

DELL’<br />

TERAPIE DIGITALI<br />

Tra software<br />

e principio attivo<br />

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Sommario<br />

RIVISTA<br />

DELL’ INDUSTRIA<br />

CHIMICA E<br />

FARMACEUTICA<br />

ANNOXI NUMERO3 GIUGNO/LUGLIO<strong>2020</strong><br />

www.interprogettied.com<br />

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INDUSTRIA<br />

CHIMICA E<br />

FARMACEUTICA<br />

Uno sguardo aperto sulla realtà<br />

per un GRUPPO in costante crescita<br />

www.csv-ls.com<br />

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10<br />

Storia di copertina<br />

I frutti di una visione<br />

globale<br />

18<br />

Attualità<br />

22<br />

Attualità<br />

Una collaborazione<br />

tutta italiana<br />

per sconfiggere il virus<br />

26<br />

Appuntamenti<br />

Powtech mette in sinergia<br />

fiera reale e virtuale<br />

14<br />

Attualità<br />

Il biotech cresce<br />

e sfida il Covid-19<br />

24<br />

Attualità<br />

28<br />

Appuntamenti<br />

30<br />

Industria farmaceutica<br />

Film orodispersibili,<br />

una nuova forma<br />

di dosaggio orale<br />

Sommario<br />

2 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Sommario<br />

GIU/LUG <strong>2020</strong> NUMERO 3<br />

34<br />

Industria chimica<br />

Al passo con le<br />

nuove necessità<br />

42<br />

Energia<br />

44<br />

Sicurezza<br />

Sulle tracce del futuro<br />

52<br />

Macchine<br />

54<br />

Componenti<br />

La flessibilità<br />

degli attuatori elettrici<br />

nelle diverse filiere<br />

60<br />

Strumentazione<br />

62<br />

Software<br />

Le terapie digitali:<br />

tra software<br />

e principio attivo<br />

36<br />

Industria farmaceutica<br />

Lo sviluppo dei Combination<br />

Products integrato<br />

nel sistema di qualità<br />

40<br />

Ricerca<br />

48<br />

Sicurezza<br />

50<br />

Macchine<br />

La prima opercolatrice<br />

collaudata a distanza<br />

56<br />

Componenti<br />

58<br />

Strumentazione<br />

Un service digitale<br />

completo<br />

66<br />

Packaging<br />

Impianti di confezionamento<br />

in blister: un mercato<br />

concentrato e ad alta<br />

tecnologia<br />

“Nel nostro paese ci sono delle realtà eccellenti. Quello di cui abbiamo bisogno è il supporto<br />

di collaborazioni pubbliche e private, nazionali ed internazionali: per i vaccini anti-Covid saranno<br />

fondamentali i finanziamenti destinati alla loro produzione su larga scala”.<br />

Federica Girolami, Business Development, Scientific Liaison and Drug Safety Director di Rottapharm Biotech, pagina 23.<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 3


usiness & quality continuity<br />

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Un esempio sempre presente<br />

Questa è la foto che ci piaceva di più perché su quel tassello piantato<br />

insieme abbiamo dato il via a questa squadra.<br />

Una squadra che ha cercato di migliorarsi ogni giorno, come tu<br />

instancabilmente ci spronavi a fare. A un anno dalla tua scomparsa,<br />

i tuoi insegnamenti continuano a essere una bussola per orientare<br />

i nostri passi, e il tuo animo, che era nobile e umile allo stesso tempo,<br />

resta per noi un esempio non solo per il lavoro. Ancora una volta vogliamo<br />

dirti grazie per avere condiviso con noi il tuo sapere e la tua esperienza.<br />

E soprattutto i valori in cui credevi e che praticavi in prima persona:<br />

l’onestà, l’amore per la cultura, il rispetto del prossimo, il senso del dovere<br />

(ma anche dell’umorismo), la centralità delle relazioni umane,<br />

la capacità di apprezzare i piccoli piaceri della vita e di affrontare a viso<br />

aperto le sue asprezze. In questo primo anno senza di te, durante i confronti<br />

in ufficio, al momento di prendere delle decisioni o di avviare iniziative<br />

veniva spontaneo chiederci cosa avresti detto o pensato, tanto sentiamo<br />

la forza e la protezione della tua presenza. Come sempre vogliamo ricordarti<br />

e salutarti con l’essenzialità che ti piaceva.<br />

Ciao Franco.<br />

Simone Ghioldi, Marika Poltresi, Alessandro Bignami<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 7


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corretta pulizia.<br />

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Storia di copertina<br />

Il Gruppo CSV Life Science<br />

ha attraversato l’emergenza<br />

sanitaria senza diminuire<br />

la propria attività<br />

e ponendo le basi per<br />

l’ulteriore crescita delle<br />

proprie aziende, che insieme<br />

formano un partner completo<br />

per l’industria farmaceutica:<br />

dall’ingegneria<br />

alla costruzione e alla<br />

convalida di impianti<br />

e processi, dai sistemi<br />

di contenimento<br />

alla distribuzione<br />

di principi attivi.<br />

di Alessandro Bignami<br />

I frutti di una<br />

visione globale<br />

La gestione dei progetti da remoto,<br />

i risultati dello smart<br />

working, l’evoluzione della<br />

strategia di marketing, le soluzioni<br />

per il distanziamento<br />

e per la rilevazione di contaminazioni<br />

da Covid-19, perfino due assunzioni.<br />

Per il Gruppo CSV Life Science,<br />

il periodo di emergenza non è stato<br />

di contrazione, ma anzi di riflessione<br />

attorno a nuove idee e di consolidamento<br />

delle basi per continuare<br />

a crescere nei prossimi anni. Con<br />

il contributo di ciascuna società del<br />

Gruppo: CSV Life Science, CSV Construction,<br />

CSV Active, Pharma Hub,<br />

CSV Containment. Tanti buoni frutti,<br />

Impianto HVAC<br />

per stare nella metafora della campagna<br />

di comunicazione, di un albero<br />

che rappresenta un partner forte e<br />

radicato per l’industria farmaceutica<br />

internazionale con i suoi i servizi di<br />

ingegneria e convalida, la costruzione<br />

di impianti e Cleanroom, le soluzioni<br />

di contenimento e la distribuzione<br />

di API e intermedi. Con Giuseppe<br />

Aprea, Marketing Director, abbiamo<br />

parlato della reazione del Gruppo<br />

all’emergenza sanitaria e dei prossimi<br />

obiettivi.<br />

Dottor Aprea, com’è il clima in<br />

azienda in questa fase di lento ritorno<br />

alla “normalità”?<br />

10 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Storia di copertina<br />

Le diverse società<br />

del Gruppo CSV Life<br />

Science sono rappresentate<br />

dalle mele di un albero<br />

sempre più rigoglioso<br />

Stiamo bene, il morale è buono. Siamo<br />

ripartiti con grande slancio, anche<br />

se per la verità non ci siamo<br />

mai fermati.<br />

Non avete registrato flessioni neppure<br />

nelle settimane più dure del<br />

lockdown?<br />

A livello complessivo, il Gruppo non<br />

ha subito cali. A risentire del blocco<br />

sono state più che altro le nostre società<br />

che non hanno potuto muoversi<br />

sul campo per seguire le operazioni<br />

di costruzione e convalida. Invece<br />

le nostre aziende che si occupano di<br />

progettazione, officina, principi attivi,<br />

sistemi di contenimento hanno<br />

proseguito senza particolari problemi.<br />

Nell’insieme il Gruppo sta facendo<br />

persino meglio del 2019. Davvero,<br />

non abbiamo motivi per lamentarci.<br />

Come vi siete organizzati internamente?<br />

Pur essendo inclusi nei codici ATE-<br />

CO consentiti, abbiamo messo tutto<br />

il personale nelle condizioni di poter<br />

lavorare in smart working, preparando<br />

il rientro con l’adozione di<br />

tutte le procedure anti-Covid, l’approvvigionamento<br />

di mascherine e<br />

DPI e la posa di barriere distanziatrici.<br />

Abbiamo imparato a lavorare<br />

in modi nuovi, senza mai smettere<br />

di tenere vivo il contatto con i<br />

clienti. Il lavoro degli operatori a<br />

casa è stato orientato verso obiettivi<br />

precisi. E i risultati ci hanno soddisfatto<br />

così tanto che pensiamo di<br />

adottare lo smart working in modo<br />

stabile per due o tre giorni alla settimana.<br />

Presso la sede abbiamo realizzato<br />

e installato barriere modulari<br />

trasparenti in materiali polimerici<br />

a bassa densità, proponendole<br />

anche sul mercato.<br />

Avete stretto una collaborazione<br />

con Hyris Global Diagnostic. Con<br />

quali finalità?<br />

Hyris ha sviluppato un sistema molto<br />

interessante di PCR Real Time per<br />

la rilevazione di contaminazioni da<br />

Sars-Cov-2 sulle superfici. Abbiamo<br />

integrato le rispettive conoscenze e<br />

tecnologie al fine di proporre questa<br />

soluzione avanzata al settore farmaceutico.<br />

Come dicevo, non siamo rimasti<br />

fermi.<br />

Questa drammatica esperienza vi<br />

ha anche insegnato qualcosa per<br />

il futuro, quindi?<br />

Devo dire che il Covid-19 ha rafforzato<br />

il senso di unione e di compattezza<br />

fra tutti noi, dai soci ai dipendenti.<br />

E non è un fatto scontato, dato<br />

che emergenze di questa portata<br />

rischiano di causare divisioni. Sono<br />

stato piacevolmente sorpreso che<br />

sia emerso in modo così efficace il<br />

gioco di squadra. Abbiamo cercato<br />

di essere vicini a ognuna delle circa<br />

120 persone che oggi fanno parte<br />

del Gruppo. Per un fornitore di servizi<br />

qualificati come CSV Life Science,<br />

sono proprio le persone, con le<br />

loro competenze, a rappresentare il<br />

suo capitale più prezioso, che quindi<br />

va tutelato e fatto crescere. E le<br />

dirò, a questo proposito, che in pieno<br />

lockdown siamo riusciti perfino a<br />

fare due assunzioni.<br />

Abbiamo cercato inoltre di dare una<br />

mano ad affrontare l’epidemia, studiando<br />

insieme al Politecnico di To-<br />

Barriere distanziatrici in LDPE installate<br />

e commercializzate da CSV Life Science<br />

Da sinistra:<br />

il casco<br />

respiratore<br />

sviluppato in<br />

collaborazione<br />

con il<br />

Politecnico<br />

di Torino per<br />

contribuire<br />

a rispondere<br />

all’emergenza<br />

sanitaria;<br />

il sistema PCR<br />

Real Time con<br />

tecnologia<br />

Hyris per la<br />

rilevazione<br />

del virus sulle<br />

superfici<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 11


Storia di copertina<br />

Progettazione<br />

Sistema<br />

di contenimento<br />

flessibile<br />

rino la messa a punto di respiratori<br />

alternativi, che poi, con l’evolversi<br />

dell’emergenza, non sono stati necessari.<br />

Questo periodo è stato utile<br />

anche per aggiornare la nostra strategia<br />

di marketing e comunicazione,<br />

che punta ad espandere il concetto<br />

della mela a quella di un albero ricco<br />

di frutti, che rappresentano le diverse<br />

aziende del Gruppo CSV.<br />

Avete dovuto comunque ritoccare<br />

le previsioni per il <strong>2020</strong>?<br />

Abbiamo rimodulato qualche cifra<br />

rispetto all’ulteriore e notevole incremento<br />

che avevamo previsto per<br />

quest’anno. Resta comunque saldo<br />

l’obiettivo di mantenere i numeri<br />

del 2019 e perfino di migliorarli a<br />

livello globale.<br />

La ricerca e la produzione (speriamo<br />

vicina) del vaccino anti-Covid coinvolgeranno<br />

anche i vostri servizi?<br />

Siamo in contatto con alcuni clienti<br />

che stanno ricevendo finanziamenti<br />

da grandi CMO (Contract Manufacturing<br />

Organization, ndr) di diverse<br />

parti del mondo. Inoltre collaboriamo<br />

con un’azienda sudafricana<br />

che ha ottenuto ingenti risorse<br />

per sviluppare un vaccino anti-Covid<br />

biotecnologico estratto da piante.<br />

Si tratta di progetti che arriveranno<br />

alla realizzazione di linee per<br />

la produzione dei vaccini. Ma il percorso<br />

è ancora lungo.<br />

Che tempi prevede per l’inizio della<br />

produzione su larga scala del<br />

vaccino?<br />

Purtroppo non concordo con chi pensa<br />

che il vaccino sarà disponibile entro<br />

questo autunno. Sia la fase regolatoria<br />

sia quella sperimentale sono<br />

ancora da compiere. È giusto velocizzare,<br />

ma l’efficacia e la sicurezza<br />

del prodotto devono essere prioritarie,<br />

se non si vogliono fare danni. Ritengo<br />

difficile, anche se tutto dovesse<br />

filare liscio, che il vaccino potrà<br />

essere diffuso prima di giugno 2021.<br />

Come vede il settore farmaceutico<br />

italiano nei prossimi mesi?<br />

Nei primi mesi dell’emergenza, le<br />

statistiche mostravano una tendenza<br />

di crescita per il pharma. D’altronde<br />

a marzo molti sono accorsi in farmacia<br />

per garantirsi delle scorte. Ora<br />

però i consumi segnano una flessione<br />

di circa il 20% ed è possibile che<br />

la produzione presto ne risenta. C’è<br />

però un altro aspetto da considerare,<br />

che secondo me sarà cruciale.<br />

Quale aspetto?<br />

Tutti i paesi hanno preso atto, in questa<br />

dolorosa vicenda, che devono diventare<br />

il più possibile autosufficienti<br />

nella produzione di farmaci salvavita<br />

e strategici per la sanità nazionale.<br />

Devono essere sempre più in grado<br />

di provvedere autonomamente al<br />

fabbisogno interno. Siamo convinti<br />

perciò che in ogni paese cresceranno<br />

gli investimenti nell’approvvigionamento<br />

di farmaci salvavita, sia da<br />

parte di società private in convenzione<br />

sia direttamente da parte dello<br />

Stato. Per le aziende del nostro settore<br />

questo offrirà nuove opportunità.<br />

Insomma, per il mercato farmaceutico<br />

non prevedo sofferenze nemmeno<br />

nell’immediato futuro.<br />

Come sta andando la vostra attività<br />

all’estero, considerando che l’epidemia<br />

è ancora in espansione in<br />

molti paesi?<br />

Abbiamo portato avanti diversi progetti<br />

da remoto: uno in Kazakhstan<br />

lo abbiamo seguito dall’inizio alla fine,<br />

altri sono stati conclusi in Polonia<br />

e in Grecia, o proseguiti in Kuwait ed<br />

Egitto. Abbiamo lavorato molto soprattutto<br />

nell’ambito della progettazione:<br />

in una sala adibita per le videocomunicazioni,<br />

abbiamo sfruttato<br />

una piattaforma digitale per condividere<br />

a distanza progetti, disegni,<br />

immagini, video. È stata gestita bene<br />

anche la fornitura di materie prime e<br />

di materiali verso l’estero, così come<br />

quella dei sistemi di contenimento.<br />

Nel frattempo abbiamo ricominciato<br />

a spostarci, almeno all’interno dell’Unione<br />

Europea. La difficoltà maggiore,<br />

al momento, è quella di aggiudicarsi<br />

progetti nuovi in località lontane.<br />

L’incontro di persona e la firma<br />

12 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Storia di copertina<br />

Sistema di contenimento rigido<br />

che concludono una trattativa importante<br />

non sono sempre sostituibili da<br />

una connessione digitale.<br />

Validazione<br />

Anche dal punto di vista commerciale<br />

riuscite a sviluppare nuovi<br />

contatti?<br />

A livello internazionale, abbiamo ottimizzato<br />

la nostra rete commerciale,<br />

rinnovando alcune agenzie e stabilendo<br />

nuovi contatti. Oggi siamo presenti<br />

con agenti in Cina, in diversi paesi<br />

del Medio Oriente e del Nord Africa,<br />

Brasile, Messico e naturalmente in<br />

Europa. Stiamo puntando sulle nuove<br />

modalità di comunicazione, privilegiando<br />

un approccio tecnico: abbiamo<br />

organizzato tre webinar sul tema<br />

del Cleaning, che hanno coinvolto la<br />

dottoressa Fernanda Ferrazin, responsabile<br />

dell’ufficio di Farmacovigilanza<br />

di AIFA: i riscontri sono stati lusinghieri,<br />

con circa 150 iscrizioni.<br />

Ci può dire qualcosa sull’andamento<br />

e sulle prospettive delle singole<br />

aziende del Gruppo?<br />

Tutte le società stanno vivendo una<br />

fase di crescita, a partire dalla capogruppo<br />

CSV Life Science, partner<br />

dell’industria farmaceutica per i servizi<br />

di ingegneria e di convalida.<br />

CSV Active ha appena salutato Giuseppe<br />

Galbiati, in pensione dal primo<br />

maggio scorso, che è stato cofondatore<br />

e responsabile dell’azienda diventata<br />

un partner altamente qualificato<br />

nel settore degli intermedi,<br />

chimica fine e API. Galbiati merita<br />

un grande ringraziamento da parte di<br />

tutti noi. L’attività sarà ora guidata<br />

da Paolo Urizzi, che ha scelto di tornare<br />

in CSV, dove mosse i primi passi<br />

della sua carriera.<br />

Un’altra realtà che attraversa un periodo<br />

di espansione è CSV Containment:<br />

la divisione, specializzata in<br />

prodotti e servizi per il contenimento,<br />

è destinata anch’essa a diventare<br />

una società entro l’anno.<br />

CSV Construction ha chiuso un ottimo<br />

2019 e ha buone aspettative per<br />

il <strong>2020</strong>, puntando soprattutto sulla<br />

realizzazione di impianti completi e<br />

Cleanroom in stabilimenti all’estero.<br />

Pharma Hub, spin-off fondata con la<br />

collaborazione di Giovanni Testa, è<br />

cresciuta molto ed è destinata a focalizzarsi<br />

sempre di più su servizi di<br />

convalida, ingegneria e fornitura di<br />

speciali applicazioni di processo.<br />

Il Gruppo ha una visione fortemente<br />

orientata al futuro e investe sui giovani.<br />

Con loro teniamo periodicamente<br />

degli staff meeting per esaminare e<br />

condividere la situazione, le prospettive,<br />

le criticità, le opportunità e gli<br />

obiettivi dell’azienda. Ci interessa coinvolgere<br />

e responsabilizzare coloro che<br />

saranno i protagonisti di domani. <br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 13


Attualità<br />

Il biotech cresce<br />

e sfida il Covid-19<br />

A fine 2019 erano 696 le imprese biotech attive in Italia.<br />

Il settore è in crescita ma deve saper competere di più a livello<br />

internazionale e rendersi attrattivo per gli investimenti. Il 57% delle<br />

imprese biotecnologiche presenti sul nostro territorio sta partecipando<br />

alla ricerca e alla produzione di soluzioni contro il virus.<br />

di Eva De Vecchis<br />

Il nuovo Rapporto sulle biotecnologie<br />

pubblicato da Assobiotec<br />

ed Enea parla di un<br />

settore in forte crescita grazie<br />

ad un esteso esercito di<br />

imprese, più di 13.000 addetti e oltre<br />

12 miliardi di fatturato; imprese<br />

che sempre di più si sono consolidate<br />

in termini numerici e nel settore<br />

ricerca e sviluppo. In questi primi<br />

mesi del <strong>2020</strong> il biotech ha avuto (e<br />

ha ancora) un forte ruolo nella lotta<br />

al coronavirus nonostante il peso<br />

del lockdown, la crisi di liquidità e<br />

le richieste di interventi urgenti per<br />

la crescita del settore. Nello specifico,<br />

grazie al sondaggio mirato, “Biotech<br />

vs Covid19”, sono stati registrati<br />

dati da cui emerge un incremento<br />

degli investimenti in Ricerca&Sviluppo<br />

ma anche il forte impatto per<br />

le piccole (e micro) aziende italiane<br />

che compongono l’80% del panorama<br />

nazionale dell’industria biotech.<br />

Sempre in Italia, con un diverso<br />

livello di crescita, spiccano quattro<br />

settori di applicazione del comparto:<br />

salute, prodotti e servizi industriali<br />

e ambientali, applicazioni agricole e<br />

zootecniche e GPTA.<br />

Il rapporto <strong>2020</strong> sulle imprese<br />

biotecnologiche in Italia<br />

A parlare delle potenzialità della biotecnologia<br />

è il nuovo Rapporto <strong>2020</strong><br />

emesso da Assobiotec-Enea “Le impre-<br />

Riccardo<br />

Palmisano,<br />

presidente<br />

di Assobiotec<br />

14 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Attualità<br />

se di biotecnologia in Italia. Facts&Figures”,<br />

il quale, oltre ad attestare l’elevato<br />

numero di imprese coinvolte, specifica<br />

come, in questa fase così delicata<br />

per l’economia mondiale, l’importanza<br />

del biotech risieda soprattutto<br />

nella sua sostenibilità: fattore decisivo<br />

per aiutare la ripartenza del Paese.<br />

In questo senso, per esempio, le<br />

biotecnologie applicate all’agricoltura<br />

offrono una risposta concreta per gestire<br />

la ridotta disponibilità del suolo<br />

e di acque, per preservare la biodiversità<br />

e rendere le produzioni resistenti<br />

ai cambiamenti climatici. Non<br />

è tutto qui.<br />

“Dal Rapporto sulle biotecnologie<br />

emerge con forza come la ricerca e l’innovazione<br />

possano dare un contributo<br />

di rilievo allo sviluppo di settori strategici,<br />

in una prospettiva di sostenibilità<br />

economica e ambientale e di collaborazione<br />

pubblico-privato”, ha dichiarato<br />

Federico Testa, presidente di<br />

Enea. “Per sfruttare al meglio le potenzialità<br />

del nostro sistema innovativo,<br />

infatti, è necessario sviluppare<br />

nuove modalità di collaborazione fra<br />

ricerca pubblica, imprese e finanziatori,<br />

in primo luogo i fondi di venture<br />

capital, al fine di massimizzare le opportunità<br />

di scambio tecnologico in un<br />

approccio di open innovation, per potenziare<br />

l’azione di sistema fra i vari<br />

attori coinvolti”.<br />

Il ruolo del biotech<br />

nella lotta al Covid-19<br />

Sappiamo bene che tipo di conseguenze<br />

abbia avuto la diffusione del virus<br />

SARS-CoV-2 sulle imprese e sull’economia<br />

italiana. Per indagare meglio la<br />

questione, Assobiotec ha realizzato il<br />

sondaggio “Biotech vs Covid19” mirato<br />

a comprendere il ruolo che il comparto<br />

delle biotecnologie sta giocando nella<br />

battaglia globale contro la pandemia.<br />

I risultati mostrano un importante<br />

coinvolgimento delle imprese presenti<br />

sul nostro territorio nella ricerca e<br />

I numeri del biotech italiano<br />

Numero di imprese biotech in Italia<br />

nella produzione di soluzioni contro il<br />

virus (57% del campione) in particolare<br />

nell’area della diagnostica (44%)<br />

e della ricerca di terapeutici (34%),<br />

mentre solo il 7% dichiara di essere<br />

impegnato nella ricerca di un vaccino.<br />

Eppure l’effetto che la diffusione del<br />

virus e il successivo lockdown stanno<br />

avendo sul comparto è ancora più interessante.<br />

Infatti, nonostante il 60%<br />

delle imprese abbia indicato di aver<br />

portato avanti le proprie attività e il<br />

proprio business (seppure con diverse<br />

modalità), il 40% ha dovuto ridimensionarsi<br />

(29%) o bloccare del tutto la<br />

produzione (11%). A soffrire di più sono<br />

le realtà a capitale italiano che nel<br />

13% dei casi hanno dovuto bloccare<br />

totalmente le attività in corso, mentre<br />

le imprese con headquarter estero sono<br />

riuscite tutte a rimanere attive essendo<br />

più vicine al mercato e dunque,<br />

rispetto alle italiane, meno esposte ad<br />

attività ad alto rischio R&S.<br />

A proposito di queste attività i principali<br />

fattori alla base di un rallentamento<br />

generale in ambito R&S riguardano<br />

le difficoltà operative incontrate<br />

fra carenza di clienti (32%), logistica<br />

(29%) e crisi di liquidità (25%), ma<br />

anche carenza di budget (36%), inaccessibilità<br />

dei laboratori e sospensione<br />

delle attività di arruolamento di pazienti<br />

negli studi clinici (21%), mancanza<br />

di materiali (19%).<br />

“Fra emergenza coronavirus e ricerca<br />

di soluzioni per una nuova ripartenza<br />

sostenibile, le biotecnologie stanno<br />

mostrando negli ultimi mesi, in maniera<br />

sempre più chiara, il determinante<br />

contributo che sono in grado di offrire<br />

a livello globale per rispondere a<br />

queste urgenze”, ha affermato il presidente<br />

di Assobiotec (Federchimica)<br />

Riccardo Palmisano. “Il settore in Italia<br />

c’è ed è ricco di eccellenze, ma per<br />

poter competere a livello internazionale<br />

ha bisogno di urgenti interventi a livello<br />

di sistema Paese. L’esperienza che<br />

stiamo vivendo ci ha insegnato alcu-<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 15


Attualità<br />

Percentuale<br />

del numero<br />

di imprese per<br />

singolo settore,<br />

sul totale<br />

delle imprese<br />

biotecnologiche<br />

in Italia<br />

ne cose: che gli investimenti in ricerca<br />

e innovazione sono fondamentali; che<br />

la collaborazione pubblico-privato funziona<br />

e che lentezze burocratiche, regole<br />

farraginose e frammentazione sono<br />

i nemici numero uno della velocità<br />

d’azione che nel biotech rappresenta<br />

un elemento vitale. La soluzione sarebbe<br />

quindi quella di rendere il nostro<br />

Paese attrattivo per gli investimenti, se<br />

vogliamo che il biotech diventi una catapulta<br />

per la ripartenza. Infine, ci ha<br />

insegnato quanto sia importante per un<br />

Paese industrializzato come il nostro disporre,<br />

oltre che della conoscenza, anche<br />

di strutture ed infrastrutture strategiche<br />

e quanto oggi si debba agire<br />

per favorirne l’attrazione e la nascita”.<br />

I numeri in Italia<br />

All’interno del Rapporto Assobiotec<br />

ed Enea emerge chiaramente l’immagine<br />

di un settore industriale in crescita<br />

economica e con un numero di<br />

imprese che si attesta stabilmente attorno<br />

alle 700 unità.<br />

Per sondare alcuni numeri vediamo come,<br />

a fine 2019, il fatturato biotech<br />

totale abbia superato i 12 miliardi di<br />

euro. Due terzi del fatturato biotech è<br />

generato dalle imprese a capitale estero,<br />

mentre gli addetti biotech in Italia<br />

si attestano sulle 13 mila unità, di cui<br />

il 34% impiegato in attività di R&S.<br />

Gli investimenti complessivi in R&S delle<br />

imprese censite ammontano a 2,3<br />

miliardi di euro mentre gli investimenti<br />

in R&S biotech superano i 760 milioni.<br />

L’80% dell’industria delle biotecnologie<br />

in Italia è costituito da imprese di<br />

piccola e micro dimensione il cui ruolo<br />

è stato fondamentale per la crescita<br />

dell’intero comparto. In questo senso,<br />

fra il 2017 e il 2019 sono state registrate<br />

oltre 50 nuove start-up innovative<br />

attive nelle biotecnologie.<br />

Tra i maggiori settori di applicazione<br />

del biotech troviamo: le imprese legate<br />

alla salute; quelle per lo sviluppo di<br />

prodotti e servizi sia di carattere industriale<br />

o volti alla prevenzione e mitigazione<br />

dell'impatto ambientale; quelle<br />

che si dedicano ad applicazioni agricole<br />

e zootecniche, e infine, tutta l’area<br />

delle applicazioni in Genomica, Proteomica<br />

e Tecnologie Abilitanti - GPTA.<br />

A livello regionale, le attività biotecnologiche<br />

si concentrano nella regione<br />

Lombardia che conta 195 imprese, pari<br />

al 28% del totale. Tuttavia è da tenere<br />

in considerazione un progressivo sviluppo<br />

delle regioni del Nord-Est e una<br />

crescente diffusione di nuove iniziative<br />

nelle regioni del Centro (con il Lazio<br />

in testa) e del Sud. Significativa è<br />

stata la crescita della quota del Mezzogiorno,<br />

in termini di numero di imprese<br />

la cui quota è passata dal 14,4%<br />

nel 2008 al 19,4% nel 2019.<br />

La salute è il primo ambito di applicazione<br />

All’interno del report il comparto salute<br />

conferma ancora una volta il suo<br />

primato con 344 imprese: circa la metà<br />

delle imprese biotech italiane (49%).<br />

Il settore salute genera una quota preponderante<br />

del fatturato, corrispondente<br />

a oltre 9 miliardi (75% del totale),<br />

determina la maggior parte degli<br />

investimenti complessivi in R&S (91%)<br />

ed occupa oltre il 75% degli addetti alla<br />

R&S biotech in Italia. Il biotech italiano<br />

investe soprattutto su quelle patologie<br />

che non trovano ancora risposte<br />

terapeutiche adeguate. L’interesse<br />

della ricerca biotech nazionale è fortemente<br />

orientato alla messa a punto<br />

di soluzioni terapeutiche per l’oncologia<br />

mentre il 2019 ha portato ad uno<br />

sviluppo di prodotti in sperimentazione<br />

anche nell’area delle malattie infettive.<br />

Di rilievo anche l’attenzione per i<br />

prodotti diagnostici.<br />

Per l’area industria e ambiente si registrano<br />

208 imprese biotecnologiche<br />

attive, pari al 30% del totale delle imprese<br />

biotecnologiche in Italia. Queste<br />

strutture offrono strumenti per ottimizzare<br />

la trasformazione delle biomasse<br />

in bio-prodotti eco-sostenibili e<br />

in biocarburanti di terza generazione o<br />

per migliorare la resa e la sostenibilità<br />

ambientale dei processi produttivi tradizionali.<br />

Il fatturato dell’area supera i<br />

2 miliardi di euro.<br />

Per l’agricoltura e la zootecnia il panorama<br />

si presenta diversificato e sono<br />

60 le imprese censite (9% del totale).<br />

La mission di queste strutture è<br />

quella di utilizzare tecniche di biologia<br />

molecolare per lo sviluppo di prodotti<br />

e servizi veterinari e per il progresso<br />

e l’innovazione di agricoltura, allevamento<br />

e alimentazione, in modo da<br />

aumentarne l’efficienza, la sicurezza e<br />

la sostenibilità dei processi produttivi.<br />

In quest’area il fatturato supera gli<br />

850 milioni di euro.<br />

Interessante è il dato che segnala come<br />

l’80% delle imprese totali dell’area<br />

siano classificabili come “piccole”<br />

o “micro” e oltre la metà sono dedicate<br />

all’attività R&S biotech.<br />

Passando al settore GPTA le imprese<br />

attive nella Genomica, Proteomica e<br />

Tecnologie Abilitanti - GPTA sono 84<br />

(12% del totale delle imprese biotecnologiche<br />

in Italia). La maggior parte<br />

di queste svolgono attività di ricerca<br />

di base, potente acceleratore<br />

per tutti gli altri campi di applicazione<br />

delle biotecnologie e offrono<br />

servizi collegati a queste aree. Dai<br />

geni alle proteine, fino ad arrivare<br />

alle tecnologie bioinformatiche e ai<br />

biochip, si riscontra una prevalenza<br />

nell’utilizzo delle tecnologie “omiche”<br />

e nell’analisi (mediate approcci<br />

bioinformatici) dei Big Data. <br />

16 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


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Attualità<br />

Giorgio Lanza<br />

Un imprenditore fuori dagli schemi<br />

Dietro i numeri della spaventosa<br />

pandemia che ha colpito duramente<br />

il nostro Paese, ci sono, come sappiamo,<br />

storie, affetti, famiglie. In<br />

una parola: persone. In pochi hanno<br />

avuto la fortuna di non perdere<br />

qualche parente, amico, collega<br />

o partner di lavoro. In questa sede<br />

vogliamo dedicare un ricordo a un<br />

importante esponente dell’imprenditoria<br />

lombarda. Giorgio Lanza era<br />

titolare, insieme alla moglie Simonetta<br />

Ghisi, della società Texpack®,<br />

dal 1993 attiva nella fabbricazione<br />

di prodotti tessili in fibra di vetro,<br />

silice, Texil®, Biotex®, Thermaltex,<br />

Pyrotex®, Tenack, Aramtex®, per l’isolamento<br />

termico da 200°C fino a<br />

1200°C. Un’azienda che non ha mai<br />

smesso di investire nella direzione<br />

della ricerca tecnologica e dell’impiego<br />

di mezzi di produzione all’avanguardia.<br />

Giorgio Lanza seppe<br />

mantenere uno sguardo orientato<br />

al futuro, avvalendosi di personale<br />

tecnico specializzato in ogni singola<br />

lavorazione. Questa strategia<br />

ha permesso di trasformare il piccolo<br />

spazio iniziale nell’attuale sede<br />

produttiva e commerciale di oltre<br />

10.000 m 2 .<br />

Nella sua originalità, Giorgio Lanza<br />

aveva doti riservate a pochissimi:<br />

era genuino, generoso, schietto,<br />

sincero; era, come dice sua moglie,<br />

una “forza della natura”. Con<br />

il signor Lanza abbiamo avuto negli<br />

anni un rapporto lavorativo continuo,<br />

basato su una stima reciproca<br />

che nel tempo ha finito per assomigliare<br />

a una vera e propria amicizia:<br />

ci ha addolorato molto ricevere<br />

questa notizia. Ricordiamo bene<br />

i momenti passati con Giorgio, perché<br />

non avevano nulla di ordinario.<br />

Con lui gli appuntamenti non<br />

erano solo impegni di lavoro, ma<br />

chiacchierate a tutto tondo, condivisioni,<br />

ascolto reciproco, dove riflessioni<br />

serie si alternavano improvvisamente<br />

a espressioni goliardiche.<br />

Grazie a questi nostri incontri<br />

abbiamo avuto l’opportunità di<br />

conoscere e visitare l’azienda; per<br />

lui era un piacere condividere ciò<br />

che aveva costruito, come se avesse<br />

bisogno di godere insieme ad altri<br />

del suoi piccoli e grandi successi.<br />

Ci teneva a presentarci i suoi collaboratori,<br />

usando parole essenziali.<br />

In loro continueranno certamente<br />

a vivere la sua forza d’animo, la<br />

sua umanità e i suoi valori.<br />

Un anno positivo per Uriach Italy<br />

Uriach Italy chiude in positivo l’esercizio 2019 con<br />

un fatturato di 56.654.806 di euro, registrando una<br />

crescita del +17% rispetto al 2018.<br />

Lo scorso anno è stato decisivo per l’azienda leader<br />

nel segmento della nutraceutica e attiva nello<br />

sviluppo e nella commercializzazione di integratori<br />

alimentari e dispositivi medici per due importanti<br />

fattori: 1) il 1° settembre 2019 la fusione con Laborest<br />

Italia, in cui erano confluite nel 2018 AR Fitofarma<br />

e Progine, ha portato alla nascita del polo<br />

nutraceutico Uriach Italy; 2) il completamento<br />

del processo di integrazione delle aziende acquisite<br />

ha comportato un’efficace riorganizzazione interna<br />

con la creazione delle due diverse divisioni (Medical<br />

Healthcare e Consumer Healthcare) e la razionalizzazione<br />

della rete di vendita, con una ridistribuzione<br />

degli agenti e degli informatori scientifici<br />

per la classe medica a livello nazionale.<br />

Grazie a questa strategia vincente, Uriach Italy oggi<br />

occupa la quinta posizione nel mercato nutraceutico<br />

italiano su oltre 1.700 player.<br />

“Siamo soddisfatti di questi risultati. Il nostro<br />

obiettivo era raggiungere la soglia dei 50 milioni<br />

di fatturato e averlo abbondantemente superato<br />

conferma che la nostra strategia è stata efficiente<br />

ed efficace”, ha commentato Roberto Cassanelli,<br />

Country Director di Uriach Italy.<br />

“Il 2019 è stato un anno di operazioni importanti<br />

che siamo stati in grado di affrontare con la professionalità<br />

che ci distingue. Il <strong>2020</strong> porterà in eredità<br />

gli effetti della pandemia che stiamo già valutando<br />

per affrontarla adeguatamente e contenerne<br />

gli effetti”.<br />

Nel 2019, il mercato frammentato e competitivo<br />

della nutraceutica in Italia ha registrato un fatturato<br />

globale di 3,56 miliardi di euro, con un incremento<br />

del 3,6% a valore, emergendo quale comparto<br />

che registra le prestazioni migliori all’interno<br />

del mercato OTC nel canale di vendita farmacia, in<br />

netta crescita rispetto ai trend negativi del farmaco<br />

etico (-1,2%, fonte IQVIA).<br />

Gli integratori alimentari continuano a registrare<br />

trend di vendita molto positivi, con una crescita in<br />

termini di fatturato del 3,6%, dato che testimonia<br />

un cambio significativo delle abitudini e dei consumi<br />

della popolazione.<br />

Roberto<br />

Cassanelli,<br />

Country Director<br />

di Uriach Italy<br />

18 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Menarini investe 150 milioni di<br />

euro per uno stabilimento in Italia<br />

La scelta di Menarini di interrompere<br />

la ricerca della localizzazione<br />

internazionale economicamente<br />

più attrattiva e la decisione<br />

di privilegiare l’Italia per la<br />

nascita di un nuovo stabilimento<br />

sono maturate quando hanno<br />

cominciato ad essere evidenti<br />

le conseguenze della pandemia<br />

sull’economia italiana.<br />

“Abbiamo preso una decisione di<br />

cuore, condivisa con il CdA: privilegiare<br />

il nostro Paese, e farlo subito,<br />

con un investimento di 150<br />

milioni che dia immediatamente<br />

un contributo all’economia e<br />

all’occupazione”, hanno dichiarato<br />

Lucia e Alberto Giovanni Aleotti,<br />

azionisti e membri del Board di<br />

Menarini. “Siamo un’azienda italiana<br />

e siamo orgogliosi di esserlo.<br />

Nel nuovo sito produrremo farmaci<br />

che sono l’essenza del Gruppo<br />

Menarini, utilizzati ogni giorno<br />

da decine di milioni di pazienti<br />

in Italia e all’estero”.<br />

Il sito sarà realizzato nell’area<br />

fiorentina, occuperà 40.000 m 2 e<br />

darà lavoro a 250 persone dirette<br />

e ad altrettante nell’indotto. Sarà<br />

uno stabilimento di smart manufacturing,<br />

con tecnologie produttive<br />

innovative e sistemi di automazione<br />

e digitalizzazione in linea<br />

con il programma Industry<br />

4.0 con importanti obiettivi di<br />

sostenibilità ambientale. Lo stabilimento<br />

avrà una capacità produttiva<br />

annua di circa 100 milioni<br />

di confezioni corrispondenti a circa<br />

3 miliardi di compresse e porterà<br />

impressa la voglia di rilancio<br />

che gli ha dato vita, grazie ad<br />

un’iniziativa particolare.<br />

“Questo stabilimento avrà un nome,<br />

un po’ come un bambino, saranno<br />

i nostri dipendenti a sceglierlo”,<br />

hanno concluso Lucia e<br />

Alberto Giovanni Aleotti. “Un nome<br />

che riassuma il coraggio, la<br />

volontà e il cuore dell’Italia che<br />

vuole rialzarsi e fare squadra nei<br />

momenti più difficili”.<br />

“L’anno che si è chiuso non risentiva<br />

ovviamente della crisi Covid,<br />

e ha visto Menarini aumentare la<br />

sua presenza all’estero e rafforzare<br />

la sua governance con la nomina, a<br />

settembre, del CEO del Gruppo, Elcin<br />

Barker Ergun”, ha commentato<br />

Eric Cornut, presidente del Gruppo<br />

Menarini. “Oggi il fatturato internazionale<br />

è il 77% del totale grazie<br />

alla dedizione dei nostri dipendenti<br />

che portano la qualità dei farmaci<br />

Menarini nel mondo”.<br />

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Attualità<br />

È distribuito da Acarpia Farmaceutici<br />

il farmaco più studiato contro il virus<br />

La colchicina è il farmaco “low cost”<br />

più studiato nella lotta al Covid-19<br />

ed è il primo old drug repurposed con<br />

un piano clinico integrato: da pazienti<br />

neo-diagnosticati paucisintomatici<br />

a pazienti con quadro clinico severo in<br />

ventilazione assistita. Le potenzialità<br />

terapeutiche della colchicina e il basso<br />

costo di questo farmaco rappresentano<br />

quindi un elemento di grande interesse<br />

per la comunità dei clinici e<br />

dei ricercatori.<br />

In Italia la colchicina è distribuita da<br />

Acarpia Farmaceutici, un’azienda italiana<br />

specializzata nella gestione di<br />

farmaci maturi, che persegue l’obiettivo<br />

di generare, attraverso il loro riposizionamento<br />

o la loro attualizzazione,<br />

nuovo valore per il paziente, il<br />

medico e il sistema sanitario.<br />

La colchicina è tra i farmaci più utilizzati<br />

nelle sperimentazioni per il<br />

trattamento dei pazienti colpiti da<br />

Covid-19: sono quindici gli studi<br />

clinici in corso in nove Paesi e prevedono<br />

complessivamente il coinvolgimento<br />

di oltre 15.500 pazienti.<br />

Le citochine e le chemochine svolgono<br />

un ruolo importante nell’immunità<br />

e nell’immunopatologia durante le infezioni<br />

virali. I pazienti con Covid-19<br />

grave hanno livelli serici più elevati<br />

di citochine proinfiammatorie (TNF-,<br />

IL-1 e IL-6) e chemochine (IL-8) rispetto<br />

ai soggetti con malattia lieve o<br />

controlli sani. La colchicina è un “potente”<br />

antinfiammatorio con un meccanismo<br />

d’azione peculiare che la distingue<br />

dai FANS e potrebbe quindi<br />

limitare e prevenire gli alti livelli di<br />

infiammazione responsabili dei danni<br />

d’organo determinati dal Sars-Cov-2,<br />

il coronavirus responsabile della malattia<br />

Covid-19.<br />

Con tre studi in corso l’Italia è tra i<br />

Paesi più attivi nella sperimentazione<br />

della colchicina; seguono Usa (2 studi),<br />

Iran (2 studi), Spagna (2), Canada<br />

(2), Grecia, Argentina, Russia,<br />

Messico.<br />

Per la metà di tali studi sono attesi i<br />

risultati entro l’estate.<br />

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato<br />

in Italia tre protocolli che<br />

stanno analizzando le potenzialità<br />

della colchicina in aggiunta alle terapie<br />

standard:<br />

• COLVID-19 promosso dal Dipartimento<br />

di Medicina dell’Università di<br />

Perugia, con il patrocinio di Società<br />

Italiana di Reumatologia (SIR), Società<br />

Italiana di Malattie Infettive e<br />

Tropicali (SIMIT), Associazione Italiana<br />

Pneumologi Ospedalieri (AIPO);<br />

• ColCOVID promosso dall’Azienda<br />

Ospedaliero-Universitaria di Parma;<br />

• CHOICE-19 promosso dalla Società<br />

Italiana di Reumatologia (SIR) e dalla<br />

Società Italiana di Medicina Generale<br />

e delle Cure Primarie (SIMG).<br />

Nel mondo intanto sono in corso altri<br />

12 studi.<br />

ICSS entra in Chimica<br />

Verde Bionet<br />

ICSS, azienda di Gropello Cairoli<br />

(PV) specializzata nella produzione<br />

di imballaggi, conferma il suo<br />

impegno verso l’ambiente e la sostenibilità<br />

e raccoglie la sfida lanciata<br />

anche a livello europeo per<br />

la salvaguardia del pianeta.<br />

L’azienda pavese entra così a far<br />

parte di Chimica Verde Bionet,<br />

l’associazione creata da Legambiente<br />

per promuovere e sviluppare<br />

la ricerca e l’applicazione industriale<br />

di materie prime di origine<br />

vegetale. Per ICSS questo rappresenta<br />

il riconoscimento di un preciso<br />

percorso compiuto negli anni,<br />

orientato alla ricerca di nuovi<br />

materiali, nuove tecnologie e<br />

strumentazioni che consentano di<br />

mantenere l’alto livello di qualità<br />

dei prodotti, con un minore impatto<br />

sull’ambiente.<br />

ICSS segue con attenzione il panorama<br />

delle materie prime in tutto<br />

il mondo, ed è costantemente<br />

alla ricerca delle soluzioni più<br />

interessanti e performanti. Tra le<br />

diverse sperimentazioni testate<br />

dall’azienda e finalizzate a creare<br />

un imballaggio in plastica completamente<br />

ecologico, sicuramente<br />

bisogna ricordare BioFoam®,<br />

un nuovo materiale con caratteristiche<br />

molto simili all’EPS e<br />

adatto ad essere utilizzato per gli<br />

imballaggi, ma al 100% di origine<br />

vegetale e quindi completamente<br />

biodegradabile. Dopo l’uso<br />

può essere compostato industrialmente<br />

e ridotto in fertilizzante.<br />

Un prodotto davvero interessante<br />

che può rappresentare<br />

una valida alternativa all’EPS di<br />

origine fossile.<br />

20 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Le lastre Texlon sono composte di 100% PTFE puro,<br />

multi-direzionale con densità superiore.<br />

Facilita l’installazione in quanto le guarnizioni<br />

prodotte da lastre Texlon si adattano perfettamente<br />

alla rugosità, disuniformità e irregolarità comuni alle<br />

flange usate.<br />

In applicazioni con sollecitazioni dovute a cicli<br />

termici e forze esterne, le lastre Texlon permettono<br />

una maggiore resistenza alle fughe.<br />

Con le guarnizioni prodotte con lastre Texlon è<br />

possibile coprire una vasta gamma di flange in<br />

acciaio.<br />

Applicazioni<br />

Componenti: flange standard di grandi dimensioni,<br />

tubazioni, flange di apparecchiature, geometrie<br />

complesse.<br />

Tipi di flange: flange in acciaio e componenti ad alto<br />

grado di FRP.<br />

Mezzi: prodotti chimici altamente aggressivi, tutti i<br />

mezzi nell’industria alimentare e nelle applicazioni<br />

farmaceutiche.<br />

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Attualità<br />

Una collaborazione<br />

tutta italiana<br />

per sconfiggere il virus<br />

Rottapharm Biotech e Takis collaborano per il vaccino<br />

contro l’infezione da Sars-CoV-2. Mentre i test di<br />

laboratorio fanno ben sperare, si attendono i risultati<br />

dei test clinici entro il <strong>2020</strong>. Covid-eVax<br />

sarà un vaccino interamente ideato, sviluppato<br />

e prodotto da aziende italiane.<br />

a cura di Eva De Vecchis<br />

Federica Girolami,<br />

Business<br />

Development,<br />

Scientific Liaison<br />

and Drug Safety<br />

Director<br />

di Rottapharm<br />

Biotech<br />

Rottapharm Biotech e Takis<br />

hanno stipulato un accordo di<br />

collaborazione per lo sviluppo<br />

del vaccino contro l’infezione<br />

da Sars-CoV-2. Nell’ambito di<br />

questa intesa, il ruolo di Rottapharm<br />

Biotech, società dedicata alla scoperta<br />

e allo sviluppo di farmaci innovativi,<br />

è quello di mettere a disposizione<br />

di Takis le sue “competenze<br />

nella progettazione<br />

e conduzione di<br />

studi clinici ed in campo<br />

regolatorio”, come<br />

ci spiega Federica Girolami,<br />

Business Development,<br />

Scientific Liaison<br />

and Drug Safety Director<br />

di Rottapharm Biotech,<br />

ma anche di dare il proprio<br />

supporto finanziario<br />

almeno fino al completamento<br />

della fase I/II di<br />

sperimentazione clinica. I test di laboratorio<br />

dei vaccini a DNA hanno già dato<br />

risultati promettenti, in vista degli<br />

studi clinici che si concluderanno prima<br />

della fine dell’inverno <strong>2020</strong>.<br />

Dottoressa Girolami, che ruolo gioca<br />

Rottapharm Biotech nel nuovo accordo<br />

con Takis e quale sarà il suo supporto<br />

allo sviluppo del vaccino Covid-eVax?<br />

Rottapharm Biotech gioca due ruoli diversi.<br />

Sarà il primo partner finanziario<br />

di Takis mettendo a disposizione quan-<br />

22 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Attualità<br />

to serve fino al completamento della fase<br />

I/II di sperimentazione clinica che<br />

darà i primi risultati di sicurezza e di<br />

efficacia del vaccino di Takis. Inoltre,<br />

metterà a disposizione del progetto le<br />

competenze nello sviluppo di farmaci<br />

innovativi, ovvero i propri manager, con<br />

competenze in chimica medicinale per<br />

le piccole molecole, ma anche in farmaci<br />

biologici (anticorpi monoclonali per i<br />

quali abbiamo una piattaforma proprietaria<br />

ed altre terapie avanzate), competenze<br />

nella validazione di nuovi target<br />

molecolari e nella caratterizzazione<br />

farmacologica, farmacocinetica, tossicologica<br />

e nella tecnica farmaceutica<br />

di nuovi candidati a farmaci. Abbiamo<br />

forti competenze nella progettazione e<br />

conduzione di studi clinici innovativi,<br />

ed in campo regolatorio.<br />

Vedo sinergie straordinarie con Takis: per<br />

usare una metafora, loro hanno costruito<br />

una Ferrari e sanno guidarla, noi siamo<br />

il loro navigatore, conosciamo bene<br />

il circuito, e mettiamo anche la benzina.<br />

In che modo verrà distribuito e gestito<br />

il supporto finanziario per Takis<br />

da parte di Rottapharm Biotech?<br />

Rottapharm Biotech ha già stanziato il<br />

budget per la produzione del vaccino<br />

necessario per la conduzione del primo<br />

studio clinico e per quest’ultimo. Verserà<br />

a Takis anticipi congrui in modo<br />

che non vi sia mai uno stop delle attività.<br />

Le due aziende sono in sintonia per<br />

flessibilità e ricerca di soluzioni semplici,<br />

quello che ci preme maggiormente è<br />

essere veloci.<br />

Quali sono le peculiarità o i vantaggi<br />

di questa piattaforma tecnologica<br />

basata sul DNA e quali i risultati<br />

sui test di laboratorio?<br />

Innanzitutto è una piattaforma sicura.<br />

I vaccini ad acidi nucleici, diversamente<br />

da quelli a virus inattivati o attenuati,<br />

esprimono solo una porzione del virus<br />

(nel nostro caso una piccola porzione<br />

della proteina Spike), per questo mo-<br />

tivo hanno un basso rischio di causare<br />

effetti collaterali nell’uomo.<br />

Inoltre i vaccini a DNA possono essere<br />

somministrati più volte nella vita perché<br />

non inducono anticorpi contro il<br />

vettore genetico, a differenza di quelli<br />

basati su virus modificati. Questo è da<br />

tenere in considerazione anche rispetto<br />

ad una possibile mutazione di SARS-<br />

CoV-2: il nostro vaccino è facile da modificare<br />

e produrre e potrà essere iniettato<br />

più volte nel corso della vita, se<br />

necessario.<br />

I test di laboratorio hanno dato risultati<br />

molto promettenti: negli animali<br />

da esperimento Covid-eVax ha indotto<br />

una risposta immunitaria paragonabile<br />

a dieci volte quella osservata<br />

nel sangue di pazienti sopravvissuti<br />

a Covid-19.<br />

Takis e Rottapharm Biotech collaborano<br />

anche con IGEA in termini<br />

di “elettroporazione”, che frutti<br />

darà questo triangolo di supporti<br />

reciproci?<br />

Nasceranno sicuramente buoni frutti.<br />

Takis e Igea collaborano da anni in campo<br />

oncologico e noi la conosciamo perché<br />

è uno dei fiori all’occhiello in Italia<br />

nel campo dei dispositivi medici. Igea<br />

è un partner importante per lo sviluppo<br />

di un elettroporatore maneggevole<br />

e adatto alla somministrazione di un<br />

vaccino a DNA in campo ambulatoriale.<br />

Il primo studio clinico del vaccino avverrà<br />

in autunno, ci sono già delle<br />

previsioni per quanto riguarda i risultati?<br />

Abbiamo una tabella di marcia impegnativa.<br />

Prevediamo di avere i primi risultati<br />

di sicurezza ed efficacia (che ci<br />

permetteranno anche di decidere la dose<br />

da testare in fase II) prima della fine<br />

dell’inverno di quest’anno. Abbiamo<br />

disegnato uno studio di fase I/II, per<br />

questo motivo i risultati della fase II<br />

sono previsti a breve distanza dai precedenti<br />

(primavera 2021).<br />

Quanto è importante, in questo momento,<br />

la collaborazione e il supporto<br />

tra le varie aziende italiane del<br />

biotech?<br />

È importantissima, perché ognuno darà<br />

priorità a soddisfare le necessità del<br />

proprio paese. Noi abbiamo già identificato<br />

il produttore del DNA plasmidico<br />

per le fasi successive e fino a commercializzazione.<br />

Anche in questo caso<br />

è un’azienda italiana: stiamo creando<br />

un consorzio di aziende del nostro paese.<br />

Covid-eVax sarà un vaccino interamente<br />

ideato, sviluppato e prodotto da<br />

aziende italiane.<br />

In che modo sta andando avanti la<br />

ricerca sui vaccini anti-Covid in Italia?<br />

Pensa che la ricerca italiana abbia<br />

dei punti di forza rispetto agli altri<br />

paesi?<br />

Nel nostro paese ci sono delle realtà eccellenti.<br />

Quello di cui abbiamo bisogno<br />

è il supporto di collaborazioni pubbliche<br />

e private, nazionali ed internazionali:<br />

per la ricerca sui vaccini anti-Covid<br />

fondamentali saranno i finanziamenti<br />

per la produzione su larga scala. <br />

La sede<br />

di Rottapharm<br />

Biotech<br />

a Monza<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 23


Attualità<br />

Carolina Carosio nominata presidente dei giovani farmacisti<br />

Carolina Carosio, 33 anni di Savona, è il nuovo presidente<br />

di Fenagifar, la Federazione nazionale dei giovani<br />

farmacisti.<br />

Si è svolta in modalità telematica l’Assemblea elettiva<br />

per il rinnovo dei vertici Fenagifar per il triennio <strong>2020</strong>-<br />

2023, che ha portato ad un nuovo assetto della Federazione<br />

nazionale dei giovani farmacisti.<br />

Carosio, che succede all’uscente Davide Petrosillo, sarà<br />

affiancata dai vicepresidenti Luigi Congi e Giuseppe<br />

Giannico, dal segretario Vladimiro Grieco e dal tesoriere<br />

Giuseppe Ditto.<br />

Fenagifar si rinnova tenendo ben saldi i valori che l’hanno resa un<br />

punto fermo nel panorama istituzionale, ma pronta ad accogliere<br />

ritrovate energie.<br />

“Insieme ai consiglieri eletti abbiamo tracciato le linee guida, quali<br />

punti cardine dell’impegno assunto con giovani i colleghi, nell’ottica<br />

della continuità e delle nuove risorse; l’obiettivo comune, atto<br />

a garantire piena rappresentanza dei giovani, verrà perseguito<br />

con responsabilità e consapevolezza”, ha commentato<br />

Carolina Carosio.<br />

“L’attività di Fenagifar per il prossimo triennio sarà incentrata<br />

sulla comunicazione e sulla territorialità atte a<br />

consolidare e intensificare i rapporti con enti, istituzioni<br />

e tutti i principali stakeholder, lo stesso principio di<br />

condivisione e inclusione dovrà essere applicato all’interno<br />

della Federazione stessa, per coinvolgere in maniera<br />

ponderata e costruttiva ogni contributo ricevuto”.<br />

“Il mio mandato è stato entusiasmante e ricco di importanti<br />

risultati per i giovani farmacisti”, ha dichiarato il presidente<br />

uscente Davide Petrosillo. “Abbiamo affrontato prove difficili,<br />

che abbiamo risolto con benefici immediati e futuri; ricordo solo AgifarLab,<br />

FarmaCommunity, Farma Academy. È stata un’esperienza che mi<br />

ha dato molto, da un lato in termini professionali e dall’altro nei rapporti<br />

umani. Abbraccio e saluto i colleghi che in questo triennio sono<br />

diventati cari amici e che ora proseguiranno nel cammino. Auguro alla<br />

nuova squadra un buon lavoro, sicuro che faranno bene”.<br />

Assogenerici lancia un manifesto per ripartire<br />

C’è un nuovo “Manifesto per la ripartenza”<br />

che Assogenerici ha inviato ai<br />

ministri della Salute, Roberto Speranza,<br />

dell’Economia, Roberto Gualtieri,<br />

dello Sviluppo Economico, Stefano<br />

Patuanelli.<br />

Primo “bersaglio” la riforma complessiva<br />

della Governance, da anni<br />

nell’agenda del Governo. Il focus è<br />

sulla revisione dei tetti di spesa, la<br />

scelta dei canali di distribuzione, i<br />

meccanismi di prezzo e rimborso. Ricetta<br />

raccomandata: l’azione a lume<br />

di gain sharing, escludendo i prodotti<br />

off patent – già a rischio sostenibilità<br />

– da una revisione “economica”<br />

del Prontuario; valorizzando il meccanismo<br />

concorrenziale di generici e<br />

biosimilari e reinvestendo nella farmaceutica<br />

le risorse che si liberano<br />

per garantire maggiore accesso; reindirizzando<br />

sulla convenzionata tutte<br />

le categorie di off patent impropriamente<br />

dirottate sulla diretta/DPC.<br />

Tre gli obiettivi a corollario.<br />

Il primo è quello di trasformare la<br />

cooperazione emergenziale sperimentata<br />

nei mesi dell’epidemia in<br />

routine gestionale. Garantire lo sviluppo<br />

del settore dei farmaci off patent<br />

e in particolare delle Value Added<br />

Medicines, farmaci a brevetto<br />

scaduto modificati o combinati in<br />

grado di migliorare la risposta ai bisogni<br />

di salute.<br />

Sostenere lo sviluppo dei servizi garantiti<br />

dalla rete della medicina territoriale<br />

e i legami con la rete delle<br />

farmacie aperte al pubblico, sviluppando<br />

anche tutte le attività in remoto<br />

connesse a diagnosi, prescrizione<br />

e dispensazione della terapia<br />

farmacologica.<br />

Secondo grande “bersaglio” sono le<br />

politiche di acquisto pubbliche, attraverso<br />

la revisione dei meccanismi<br />

di gara, in particolare per le forniture<br />

ospedaliere, che attualmente rischiano<br />

di determinare la fuoriuscita<br />

di molte PMI, aprendo la strada a un<br />

dannoso “monopolismo di ritorno”.<br />

Terzo ed ultimo campo d’azione è<br />

l’avvento di una politica industriale<br />

farmaceutica in ambito europeo<br />

che abbia come obiettivo cruciale –<br />

oltreché la flessibilità regolatoria e<br />

la dematerializzazione dei processi<br />

amministrativi – il rafforzamento<br />

del comparto e la creazione di nuovi<br />

insediamenti produttivi della catena<br />

manifatturiera dei medicinali,<br />

con l’obiettivo di rendere l’industria<br />

europea del farmaco più competitiva<br />

rispetto agli altri mercati e agli altri<br />

grandi hub produttivi extra-europei.<br />

24 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Appuntamenti<br />

Powtech mette in sinergia<br />

fiera reale e virtuale<br />

NurnbergMesse prepara un’edizione speciale che non rinuncia<br />

all’evento fisico, seppure in dimensione ridotta. E aggiunge<br />

la possibilità di accedere ai forum in streaming, oltre a “virtual talks”<br />

e contenuti digitali già disponibili prima della manifestazione.<br />

a cura di Eva de Vecchis<br />

Quest’anno Powtech – l’evento<br />

di riferimento del comparto<br />

delle polveri, dei materiali<br />

sfusi e della meccanica<br />

– si terrà presso l’Exhibition<br />

Centre di Norimberga, dal 30<br />

settembre al primo ottobre <strong>2020</strong>.<br />

Sarà una “Powtech Special Edition”,<br />

il cui modello innovativo si adatta<br />

bene alle esigenze del periodo e alla<br />

necessità di allestire nuovi spazi<br />

digitali. Lo stesso ente organizzatore,<br />

NürnbergMesse, ha portato avanti<br />

un sondaggio condotto fra espositori<br />

e visitatori per consentire al<br />

comparto di usufruire di una piattaforma<br />

per dialogare e fare business.<br />

Le innovazioni per il processo<br />

e il trattamento delle polveri<br />

Come ogni anno gli espositori di<br />

Powtech mostreranno a tutti le proprie<br />

innovazioni per processi come<br />

la separazione, la polverizzazione, la<br />

miscelazione e l’agglomerazione, insieme<br />

alle tecnologie associate, ad<br />

esempio quelle per la ventilazione, la<br />

protezione contro le esplosioni, l’analisi<br />

e il controllo.<br />

Quest’anno però le circostanze sono<br />

cambiate a causa dell’emergen-<br />

26 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Appuntamenti<br />

za sanitaria portata dalla diffusione<br />

del Coronavirus, e così anche la fiera<br />

subirà delle modifiche, coniugando<br />

l’edizione “in presenza” alla digitalizzazione,<br />

offrendo così una novità<br />

assoluta nell’ambito delle fiere internazionali<br />

del settore.<br />

Powtech <strong>2020</strong> “Special Edition” nasce<br />

su queste basi e la sua mission<br />

è quella di mettere a disposizione<br />

dell’intero settore una piattaforma di<br />

dialogo e di business.<br />

Questa novità è emersa da un sondaggio<br />

inviato da parte dell’ente organizzatore,<br />

NürnbergMesse, a tutti<br />

gli espositori e visitatori che si sono<br />

registrati fino ad oggi all’evento,<br />

ma anche dall’intenso lavoro di con-<br />

geranno in due diverse sale espositive,<br />

sempre nel rispetto delle norme<br />

di sicurezza previste dalla legge.<br />

Per i visitatori delle industrie farmaceutiche<br />

e di quelle alimentari, per<br />

esempio, sarà organizzato un forum<br />

“life science”. Si tratta di un’iniziativa<br />

nata in collaborazione con APV<br />

(International Associacion for Pharmaceutical<br />

Tecnology) in grado di offrire<br />

presentazioni di qualità sulle innovazioni<br />

nel campo delle tecnologie<br />

dei processi rilevanti per la produzione<br />

di farmaci e alimenti.<br />

Altra offerta interessante è quella<br />

del forum che affronterà una serie<br />

di questioni e di soluzioni sui settori<br />

Powtech quali, per esempio: pro-<br />

di supporto rintracciabile sulla pagina<br />

web dell’evento.<br />

Beate Fisher, direttrice di Powtech<br />

presso l’Exhibition Center di Norimberga,<br />

sostiene che rispettare le distanze<br />

di sicurezza e fare attenzione<br />

a tutti i limiti imposti dalle ordinanze<br />

rappresenti non solo un dovere,<br />

ma anche un nuovo insegnamento<br />

che ci ricorda l’importanza della collaborazione<br />

in momenti difficili come<br />

questo.<br />

Nonostante tutto, conferma la Fisher,<br />

per Powtech <strong>2020</strong> si prevede<br />

che l’attenzione sarà ancora una volta<br />

focalizzata su due tematiche fondamentali:<br />

lo sviluppo digitale e la<br />

sostenibilità. A causa della difficile<br />

sultazione con il mondo industriale.<br />

La nuova edizione speciale, pensata<br />

appositamente per il periodo difficile<br />

che l’industria sta attraversando,<br />

non ha mai avuto la pretesa di raggiungere<br />

le cifre delle scorse edizioni<br />

ma, tenendo conto di questo, e di<br />

tutte le altre difficoltà, gli organizzatori<br />

stanno dando vita ad un evento<br />

che si possa adattare il più possibile<br />

alla situazione e alle esigenze del<br />

momento: un evento compatto, con<br />

un’attenzione particolare alle presentazioni<br />

tecniche e al dialogo mirato.<br />

Il lato digitale<br />

Ma qual è il centro dell’edizione speciale<br />

di Powtech <strong>2020</strong>?<br />

A fare la differenza saranno i forum<br />

degli esperti del settore che si svol-<br />

dotti chimici, edilizia, materiali non<br />

metallici, oltre ad esplorare le nuove<br />

tendenze generali.<br />

Sempre nel rispetto del clima innovativo<br />

di questa nuova edizione, tutte<br />

le presentazioni saranno registrate<br />

per favorire sia il pubblico online<br />

che i relatori internazionali, così<br />

da poterle poi trasmettere in diretta<br />

streaming anche nelle stesse sale<br />

espositive.<br />

Inoltre, per gettare un ponte ai propri<br />

esperti internazionali, questa particolare<br />

edizione incrementerà i contenuti<br />

digitali prima ancora dell’evento<br />

stesso che si terrà a Norimberga.<br />

In questo senso, è nata un’interessante<br />

serie di Webinar “Powtech<br />

Virtual Talks” che va avanti già dal<br />

mese di aprile insieme al programma<br />

situazione economica di quest’anno<br />

non tutti i visitatori e gli espositori<br />

interessati saranno in grado di partecipare<br />

alla fiera: questo però non<br />

costituirà un motivo valido per non<br />

aspettarsi contatti professionali e visitatori<br />

commerciali di alto livello.<br />

In questo clima così turbolento,<br />

segnato da sviluppi imprevedibili,<br />

NürnbergMesse offre ai propri clienti<br />

e ai partecipanti a Powtech il massimo<br />

del sostegno a livello di pianificazione<br />

e trasparenza. Utilizzando<br />

l’hashtag #PartnershipBeyondBusiness<br />

è possibile accedere ai canali di<br />

comunicazione da parte della struttura<br />

per qualsiasi tipo di domanda o<br />

suggerimento che arrivi dalla voce di<br />

espositori, visitatori e atri soggetti<br />

interessati.<br />

<br />

Gli espositori<br />

di Powtech<br />

mostreranno<br />

le proprie<br />

innovazioni<br />

per processi come<br />

la separazione,<br />

la polverizzazione,<br />

la miscelazione e<br />

l’agglomerazione,<br />

insieme alle<br />

tecnologie<br />

associate,<br />

ad esempio<br />

quelle per la<br />

ventilazione,<br />

la protezione<br />

contro le<br />

esplosioni, l’analisi<br />

e il controllo<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 27


Appuntamenti<br />

SPS Italia: l’edizione <strong>2020</strong> diventa digitale<br />

SPS Italia posticipa al 2021 il tradizionale<br />

appuntamento nei padiglioni<br />

espositivi di Fiere di Parma. Messe<br />

Frankfurt Italia lo ha annunciato<br />

in accordo con espositori e partner.<br />

A suggerire la scelta di rimandare<br />

l’incontro in fiera, c’è innanzitutto<br />

la priorità di organizzare un evento<br />

che garantisca la sicurezza dei partecipanti.<br />

Per accompagnare espositori e visitatori<br />

verso la prossima edizione,<br />

SPS Italia si completa nel frattempo<br />

di una nuova identità digitale. Negli<br />

ultimi mesi, infatti, l’impegno si<br />

è concentrato nella realizzazione di<br />

una piattaforma di matchmaking per<br />

supportare la filiera fino alla riapertura.<br />

“SPS Italia Contact Place” sarà<br />

un luogo virtuale per lo scambio di<br />

contenuti e di contatti per il settore<br />

e vivrà di particolari momenti di<br />

ascolto come gli SPS Italia Digital<br />

Days: una tre giorni di formazione<br />

e networking in rete che dal 28 al<br />

30 settembre, in quelli che sarebbero<br />

stati i giorni di fiera, inaugurerà la<br />

piattaforma e trasporterà la community<br />

dell’automazione in una dimensione<br />

digitale. A garanzia del funzionamento<br />

di questo progetto è il<br />

DNA della manifestazione che, grazie<br />

ai suoi espositori, offre una rappresentazione<br />

completa dell’automazione<br />

industriale, del digitale, della robotica<br />

e dell’additive manufacturing.<br />

SPS Italia Contact Place è l’hub dell’automazione<br />

industriale attivo 365 giorni<br />

l’anno. Un luogo virtuale per scoprire<br />

e contattare tutte le aziende di<br />

automazione, amplificatore delle opportunità<br />

della fiera, per consolidare<br />

le relazioni in una dimensione digitale<br />

che non esclude, ma anzi integra la<br />

visita agli stand. Attraverso SPS Italia<br />

Contact Place sarà possibile accedere<br />

a contenuti live e on-demand di SPS<br />

Italia e delle aziende partner.<br />

L’AGENDA<br />

CIIF<br />

15-17 settembre <strong>2020</strong><br />

Shanghai, Cina<br />

www.ciif-expo.com<br />

Automation Instrumentation<br />

Summit<br />

16-17 settembre <strong>2020</strong><br />

Milano<br />

automationinstrumentationsummit.com<br />

ICIF China<br />

16-18 settembre <strong>2020</strong><br />

Shanghai, Cina<br />

en.icif.cn<br />

IranPharma Expo<br />

22-24 settembre <strong>2020</strong><br />

Teheran, Iran<br />

www.iranpharmaexpo.com<br />

SPS Italia<br />

28-30 settembre <strong>2020</strong><br />

Digital Days<br />

www.spsitalia.it<br />

Powtech Special Edition<br />

29 settembre - 1 ottobre <strong>2020</strong><br />

Norimberga, Germania<br />

www.powtech.de<br />

Analytica<br />

19-22 ottobre <strong>2020</strong><br />

Monaco di Baviera<br />

www.analytica.de<br />

MCM - Manutenzione Industriale<br />

21-22 ottobre <strong>2020</strong><br />

Verona<br />

www.mcmonline.it<br />

SAVE<br />

21-22 ottobre <strong>2020</strong><br />

Verona<br />

www.exposave.com<br />

Ecomondo<br />

3-6 novembre <strong>2020</strong><br />

Rimini<br />

www.ecomondo.com<br />

Making Cosmetics<br />

25-26 novembre<br />

Milano<br />

www.making-cosmetics.it<br />

mcT Petrolchimico<br />

26 novembre <strong>2020</strong><br />

Milano<br />

www.mctpetrolchimico.com<br />

Valve World Expo<br />

1-3 dicembre <strong>2020</strong><br />

Düsseldorf, Germania<br />

www.valveworldexpo.com<br />

Powtech India<br />

11-12 febbraio 2021<br />

Mumbay, India<br />

www.powtechindia.com<br />

MECFOR<br />

25-27 febbraio 2021<br />

Parma<br />

www.mecformparma.it<br />

OMC<br />

23-25 marzo 2021<br />

Ravenna<br />

www.omc2019.it<br />

Interphex<br />

20-22 aprile 2021<br />

New York, Usa<br />

www.interphex.com<br />

Plast<br />

4-7 maggio 2021<br />

Milano<br />

www.plastonline.org<br />

Packaging Première<br />

25-27 maggio 2021<br />

Milano<br />

www.packagingpremiere.it<br />

IVS<br />

26-27 maggio 2021<br />

Bergamo<br />

www.industrialvalvesummit.com<br />

28 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Una tecnologia<br />

in continuo miglioramento<br />

I L<br />

V E R O<br />

4 . 0<br />

a<br />

G E N E R A Z I O N E<br />

RIVISITARE, RIPROGETTARE, RIVOLUZIONARE<br />

miglioramentotecnologia<br />

ha oltre 100 annireparto di ricerca e sviluppo<br />

costantemente in evoluzione<br />

Pompetravaini Spa www.pompetravaini.com


Industria farmaceutica<br />

Film orodispersibili,<br />

una nuova forma<br />

di dosaggio orale<br />

I film orodispersibili di IBSA<br />

rappresentano la nuova<br />

frontiera dell’innovazione<br />

farmaceutica nel campo della<br />

somministrazione orale.<br />

di ricerca e sviluppo<br />

è fondamentale per<br />

le aziende che operano<br />

nel settore farmaceutico e<br />

L’attività<br />

ogni player tende a specializzarsi<br />

in settori specifici per ottimizzare<br />

gli investimenti e i tempi<br />

di realizzazione di nuovi prodotti.<br />

L’R&D di IBSA Farmaceutici, filiale<br />

italiana del gruppo svizzero IBSA Institute<br />

Biochimique SA, da sempre si<br />

focalizza su tecnologie all’avanguardia<br />

per ottimizzare la biodisponibilità<br />

dei principi attivi di uso comune<br />

concentrandosi su sistemi di somministrazione<br />

più funzionali e attinenti<br />

ai bisogni reali, al fine di migliorare<br />

la compliance del paziente.<br />

È proprio sulla base di questo principio,<br />

riassunto nel concetto di farmaci<br />

nella forma migliore, che IBSA<br />

30 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Industria farmaceutica<br />

Da sinistra: film<br />

orodispersibile in<br />

confezionamento<br />

singolo;<br />

rotolo di film<br />

orodispersibile<br />

pre-taglio<br />

ha sviluppato i film orodispersibili<br />

(ODF), che rappresentano una nuova<br />

frontiera dell’innovazione farmaceutica<br />

nel campo della somministrazione<br />

orale di farmaci, sostanze nutraceutiche<br />

o integratori alimentari.<br />

Il Film orodispersibile si presenta come<br />

una striscia ultrasottile di materiale<br />

polimerico (50-150 micron di<br />

spessore), flessibile e della dimensione<br />

di un francobollo che, una volta<br />

posta nella cavità orale, a contatto<br />

con la saliva si scioglie rapidamente<br />

in poche decine di secondi, offrendo<br />

così una veloce disponibilità degli<br />

ingredienti attivi o funzionali sia a livello<br />

locale che a livello sistemico. Il<br />

peso di un singolo film è comunemente<br />

di poche centinaia di mg e può contenere<br />

uno o più ingredienti attivi.<br />

Il Film orodispersibile può essere<br />

utilizzato in pazienti di ogni età e<br />

rappresenta un’ottima soluzione per<br />

specifiche categorie, come i disfagici,<br />

gli allettati, gli anziani, i pazienti<br />

non collaborativi, chi ha limitazioni<br />

all’uso dell’acqua e i bambini.<br />

Un utilizzo specifico, particolarmente<br />

interessante e innovativo può essere<br />

trovato in ambito veterinario,<br />

con particolare riferimento agli animali<br />

da compagnia.<br />

Il costituente fondamentale di un<br />

ODF è il polimero filmante idrosolubile,<br />

che può essere anche una miscela<br />

di due o più polimeri, che modula<br />

la velocità di disgregazione e la<br />

capacità di aderire alla mucosa ora-<br />

Il Gruppo IBSA<br />

le, palatale, gengivale, linguale, sublinguale.<br />

La formulazione e il processo di fabbricazione<br />

degli ODF IBSA si basano<br />

su due brevetti proprietari che consentono<br />

di risolvere le problematiche<br />

relative all’utilizzo dei polimeri<br />

di uso comune, offrendo film dotati<br />

di una migliore resistenza fisica<br />

e in grado di contenere un quantitativo<br />

di farmaco relativamente elevato,<br />

pur conservando la caratteristica<br />

di rapido dissolvimento.<br />

I vantaggi della somministrazione<br />

attraverso film orodispersibili possono<br />

essere pertanto ricondotti a tre<br />

ambiti principali:<br />

1. dosaggio preciso e accurato: non<br />

serve acqua per l’assunzione; superamento<br />

del problema della deglutizione;<br />

2. preferibile rispetto ai dosaggi<br />

orali convenzionali: migliora la<br />

compliance del paziente (pediatrico,<br />

geriatrico, psichiatrico, disfagico<br />

ecc.); flessibilità di dosaggio;<br />

3. rapida dissoluzione e azione: assumibile<br />

in qualunque luogo e momento;<br />

può migliorare la biodisponibilità;<br />

effetto locale o sistemico.<br />

Gli ODF vengono confezionati singolarmente<br />

in strip monodose, all’interno<br />

di bustine termosaldate, per<br />

preservarne le proprietà meccaniche,<br />

evitare il contatto con l’umidità<br />

atmosferica e garantire un’adeguata<br />

stabilità.<br />

Confezionamento singolo, così come<br />

peso e dimensioni ridotte, rendono<br />

molto pratica e discreta la singola<br />

confezione, che può essere trasportata<br />

senza ulteriore contenitore e assunta<br />

anche fuori casa, in ogni situazione,<br />

perché non richiede la dispo-<br />

Fondata a Lugano nel 1945, IBSA è<br />

un’azienda farmaceutica a capitale<br />

privato, che impiega oggi complessivamente<br />

2.000 persone, distribuite fra<br />

le diverse sedi, i siti produttivi e i suoi<br />

14 laboratori di Ricerca e Sviluppo.<br />

Negli anni, grazie ad uno straordinario<br />

e intenso programma di sviluppo, ha<br />

ampliato i propri asset aziendali e ha<br />

creato un portafoglio di prodotti unici<br />

e innovativi, basati sul miglioramento<br />

di tecnologie e molecole esistenti. Il<br />

Gruppo, che detiene 65 brevetti registrati,<br />

è attualmente il quarto maggiore<br />

operatore nell’area Fertilità e uno dei<br />

leader mondiali nei prodotti a base di<br />

acido ialuronico.<br />

Grazie ad una consolidata strategia di<br />

espansione, IBSA commercializza oggi<br />

i suoi prodotti in oltre 80 paesi, conta<br />

13 filiali fra Europa, Cina e Stati Uniti, e<br />

si avvale in Francia di una partnership<br />

commerciale strategica con Laboratoires<br />

Genevrier.<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 31


Industria farmaceutica<br />

Dall’alto:<br />

taglio del<br />

rotolo di film<br />

orodispersibile<br />

in rotoli più<br />

piccoli;<br />

lo stabilimento<br />

a Cassina<br />

de’ Pecchi (MI);<br />

la sede di IBSA<br />

Farmaceutici<br />

Italia a Lodi<br />

nibilità di acqua per essere ingerita.<br />

Data la sua facilità di utilizzo e i vantaggi<br />

rispetto a forme di dosaggio<br />

orali convenzionali, possono essere<br />

previste numerose applicazioni per<br />

l’ODF, sia in area farmaceutica che<br />

nutrizionale.<br />

Dal 2019 la produzione di film orodispersibili<br />

di IBSA comprende anche<br />

la produzione di nutraceutici, grazie<br />

alla realizzazione di un apposito reparto<br />

con impianti dedicati all’interno<br />

del proprio sito produttivo. L’azienda<br />

è pertanto oggi uno dei pochi<br />

player europei in grado di produrre<br />

ODF sia per il settore farmaceutico<br />

sia per quello nutrizionale.<br />

Tutte le produzioni di film orodispersibili<br />

di IBSA avvengono nello stabilimento<br />

di Cassina de’ Pecchi (MI),<br />

che è dotato di certificazioni GMP,<br />

ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e di<br />

autorizzazione all’impiego di sostanze<br />

psicotrope e alla produzione di integratori<br />

alimentari. Oltre allo stabilimento<br />

di Cassina de’ Pecchi, IB-<br />

SA Italia ha un sito produttivo a Lodi,<br />

dove si trova anche l’Headquarter<br />

italiano, e una sede a Roma. Oggi<br />

IBSA Italia è la principale filiale del<br />

Gruppo IBSA nel mondo, impiega oltre<br />

500 persone e rappresenta una<br />

realtà economica, scientifica e industriale<br />

di primo piano del settore farmaceutico<br />

italiano.<br />

Dalla sua nascita nel 1992, l’azienda<br />

è cresciuta costantemente sia dal<br />

punto di vista commerciale che produttivo,<br />

mettendo a disposizione degli<br />

operatori sanitari nuove soluzioni<br />

terapeutiche, efficaci e affidabili,<br />

che contribuiscono a migliorare<br />

realmente la qualità della vita dei<br />

pazienti. Capacità di innovazione,<br />

solido know-how tecnico, insieme<br />

a importanti investimenti in ricerca<br />

e sviluppo, hanno permesso all’azienda<br />

di costruire nel tempo un ampio<br />

portafoglio di prodotti (farmaci,<br />

medical device e nutraceutici) in<br />

ben 12 aree terapeutiche: Cardiometabolica,<br />

Dermatologia, Dermoestetica,<br />

Endocrinologia, Medicina della<br />

riproduzione, Osteoarticolare, Dolore<br />

e infiammazione, Respiratoria,<br />

Urologia, Oftalmica, Otorinolaringoiatria,<br />

Consumer Health.<br />

Fra le tecnologie innovative sviluppate<br />

da IBSA in Italia, oltre ai film<br />

orodispensibili, ci sono: capsule<br />

molli, siringhe pre-riempite, cerotti<br />

medicati transdermici, pomate in<br />

BoV (Bag-on-Valve).<br />

Oggi, grazie alla sua consolidata<br />

esperienza internazionale, alla capacità<br />

industriale e alle tecnologie proprietarie,<br />

IBSA Italia si propone come<br />

partner per lo sviluppo di processi di<br />

innovazione in grado di offrire un servizio<br />

completo, che va dallo sviluppo<br />

del concept all’assistenza scientifica<br />

e normativa, fino naturalmente alla<br />

produzione su larga scala per i mercati<br />

europei ed extra europei.<br />

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Industria chimica<br />

Al passo con le nuove<br />

necessità<br />

Nel corso dell’emergenza LEHVOSS Italia è sempre rimasta attiva e ha<br />

risposto alle nuove richieste fornendo materie prime per gel igienizzanti<br />

e innovative soluzioni in stampa 3D per mascherine e visiere protettive.<br />

di Eva De Vecchis<br />

LEHVOSS Italia è la sussidiaria<br />

italiana di Lehmann & Voss &<br />

Co.KG di Amburgo, che sviluppa,<br />

produce e commercializza<br />

prodotti chimici e minerali<br />

specializzati per vari settori industriali.<br />

Organizzazione importante<br />

a livello globale, LEHVOSS Group<br />

intrattiene relazioni di lunga<br />

data con fornitori esperti e con<br />

i propri siti di produzione in Europa,<br />

Stati Uniti e Asia.<br />

Nonostante il clima di crisi attuale<br />

causato dalla diffusione<br />

Maurizio Rosso,<br />

Amministratore Unico<br />

di LEHVOSS Italia<br />

del Covid-19 e alle conseguenti restrizioni,<br />

Maurizio Rosso, Amministratore<br />

Unico di LEHVOSS Italia, spiega a<br />

<strong>ICF</strong> che l’azienda è rimasta attiva e si<br />

è modellata sulle nuove richieste del<br />

mercato fornendo materie prime per<br />

gel igienizzanti e DPI in formato 3D.<br />

Qual è stato l’impatto dell’epidemia<br />

sul vostro personale e sul vostro<br />

lavoro? Quali attività avete<br />

potuto continuare a svolgere?<br />

Questa epidemia ha avuto un impatto<br />

importante, come per tutti, tuttavia<br />

non ha compromesso la nostra<br />

attività lavorativa. L’azienda è sempre<br />

stata operativa con dipendenti<br />

in smart working o con presenze alternate<br />

in sede in base alle proprie<br />

mansioni e con il rispetto di tutte le<br />

precauzioni previste per l’emergenza.<br />

Anche la produttività non ha avuto<br />

un arresto totale.<br />

Inoltre, prima della fase 2 sono state<br />

previste e poi applicate tutte le<br />

normative necessarie per permettere<br />

un rientro parziale del personale<br />

del back-office e magazzino.<br />

Avete avuto difficoltà nel reperimento<br />

dei DPI?<br />

Non particolarmente, anche grazie<br />

alla casa madre che è stata collaborativa<br />

in tal senso. Inoltre per<br />

la lavorazione di alcune materie<br />

prime alcuni dispositivi di prote-<br />

34 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Industria chimica<br />

zione sono regolarmente utilizzati<br />

in azienda.<br />

Come è cambiato in questo periodo<br />

il contatto con i clienti?<br />

Ovviamente è l’impatto più sentito,<br />

non essendo possibile pianificare<br />

visite e/o meeting direttamente<br />

presso la clientela, ma i contatti sono<br />

continuati regolarmente tramite<br />

conference-call in video chiamata.<br />

Da parte delle filiere essenziali<br />

avete ricevuto un aumento delle richieste?<br />

Di che tipo in particolare?<br />

Questi mesi in emergenza pandemica<br />

sono stati proficui, con ottimi risultati,<br />

soprattutto per alcune divisioni<br />

aziendali, grazie all’elevata richiesta<br />

di materie prime per la produzione di<br />

gel igienizzanti lavamani e detergenti<br />

per le superfici. Inoltre grazie alla<br />

stampa 3D sono state prodotte mascherine<br />

e visiere protettive.<br />

C’è qualcosa che state imparando<br />

da questa drammatica esperienza<br />

e che potrà servire nel futuro<br />

dell’azienda?<br />

È prematuro dire cosa può aver insegnato<br />

questa incredibile esperienza.<br />

Sicuramente a fine emergenza e a<br />

“bocce ferme” si valuteranno molte<br />

situazioni in modo che possano es-<br />

sere mantenute anche in futuro, ma<br />

ora non è possibile prevederlo.<br />

Cosa pensa della situazione italiana?<br />

Ritiene che il nostro paese, in<br />

particolare nei settori che seguite,<br />

avrà la capacità di risollevarsi in<br />

tempi relativamente brevi?<br />

È una situazione molto delicata, difficile<br />

sotto più aspetti e problematica<br />

su molti fronti. Essendo un popolo tenace,<br />

saremo sicuramente in grado di<br />

risollevarci da questa situazione, ma<br />

al momento non possiamo prevedere<br />

in quanto tempo sarà possibile. Anche<br />

noi stiamo vedendo un calo delle<br />

vendite anche perché i clienti sono<br />

stati previdenti e si sono premuniti di<br />

fare importanti acquisti nel primo trimestre<br />

per assicurarsi le materie prime<br />

così da garantire le proprie produzioni.<br />

Personalmente spero che con il nuovo<br />

anno si possa ricominciare a recuperare<br />

parte delle perdite subite.<br />

Avete soluzioni o progetti innovativi<br />

che pensate di spingere una<br />

volta superata l’emergenza?<br />

Certamente. Abbiamo molte idee e sono<br />

già in discussione vari progetti, alcuni<br />

dei quali in via di definizione, con<br />

l’intento di trovare le soluzioni migliori<br />

per superare questa fase emergenziale<br />

e prepararci ad una ripresa. <br />

Viscosizzante per soluzioni<br />

idroalcoliche<br />

In questa situazione di emergenza, i gel lavamani<br />

con funzione detergente e sanitizzante<br />

sono diventati la nuova priorità per il<br />

formulatore. Spesso la sfida maggiore, per<br />

questo tipo di formulazioni, è costituita dai<br />

viscosizzanti: pochi, infatti, sono stabili in<br />

presenza di concentrazioni di alcol superiori<br />

al 70% e la loro reperibilità sul mercato<br />

è sempre più difficile a causa dell’incessante<br />

aumento della domanda.<br />

ESAFLOR ® HDR, Hydroxypropyl Guar, viscosizzante<br />

della gamma Lamberti, distribuita<br />

nel nostro paese da LEHVOSS Italia,<br />

costituisce una valida opzione per la produzione<br />

di gel lavamani. È importante sottolineare<br />

che non tutti i prodotti aventi INCI Hydroxypropryl<br />

Guar presentano le stesse caratteristiche<br />

in termini di viscosità e di stabilità<br />

in presenza di alcol: in alcuni casi, infatti,<br />

si arriva al massimo al 30% di etanolo<br />

mentre Esaflor HDR è in grado di viscosizzare<br />

soluzioni contenenti oltre il 70% di alcol.<br />

Quali sono i vantaggi principali di questo viscosizzante<br />

per il formulatore? È stabile in soluzioni<br />

idroalcoliche contenenti percentuali di<br />

alcol fino all’80%; è solubile in acqua a temperatura<br />

ambiente, sotto agitazione; è solubile in<br />

solventi polari quali glicerina e glicoli.<br />

I vantaggi per l’utilizzatore riguardano invece<br />

il fatto che è un filmogeno di derivazione<br />

naturale, che è caratterizzato da uno skin<br />

feel setoso, che è dermocompatibile, aiutando<br />

a ridurre l’effetto disidratante causato<br />

dall’alcol e dall’uso ripetuto di prodotti detergenti<br />

aggressivi.<br />

La sede di LEHVOSS Italia a<br />

Origgio, in provincia di Varese<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 35


Industria farmaceutica<br />

Lo sviluppo dei Combination<br />

Products integrato<br />

nel sistema di qualità<br />

Le sfide tecnico-regolatorie<br />

delle industrie farmaceutiche<br />

nel Life-Cycle Management<br />

e l’importanza di un prodotto<br />

di combinazione che soddisfi<br />

i requisiti in termini di qualità,<br />

sicurezza e performance.<br />

di Marinella Capuzzi*, Lorella Pagliani**<br />

e Francesca Speroni**<br />

*Industrial Development<br />

Laboratory Manager,<br />

Italfarmaco Spa<br />

** Senior Consultant,<br />

PTM Consulting Srl<br />

a socio unico<br />

Importante industria italiana<br />

del settore farmaceutico,<br />

Italfarmaco Spa produce<br />

nel suo sito di Milano medicinali<br />

iniettabili. Lo sviluppo e<br />

la produzione di farmaci in siringhe<br />

pre-riempite sono gestiti secondo i<br />

più elevati standard qualitativi in<br />

accordo agli attuali requisiti regolatori<br />

in materia di Combination Products.<br />

Questo articolo descrive un<br />

recente Case Study di registrazione<br />

e approvazione in Usa di un Combination<br />

Product in siringhe pre-riempite<br />

gestito da Italfarmaco con<br />

la collaborazione di PTM Consulting.<br />

Cosa sono i Combination Products<br />

Combination Product (CP) è un termine<br />

usato in ambito Food & Drug<br />

Administration (FDA) per identificare<br />

prodotti ove esista una combinazione,<br />

ad esempio farmaco/medical<br />

device, medical device/prodotto<br />

biologico: i Combination Products<br />

(CP) possono essere immessi<br />

sul mercato come singola entità o<br />

presenti separatamente in un unico<br />

packaging.<br />

La definizione di Combination Product<br />

si trova nel 21 CFR Part 3.2(e)<br />

e i requisiti per questi prodotti sono<br />

descritti in 21 CFR Part 4 “Regulation<br />

of Combination products”<br />

che dettaglia i requirements sia<br />

in termini di Good Manufacturing<br />

Practices (GMP) sia in termini<br />

di Post-Marketing Safety Reporting.<br />

Inoltre, FDA ha emesso una<br />

serie di linee guida che possono essere<br />

relative ad argomenti trasversali,<br />

ad esempio la usability di questi<br />

prodotti, o specifiche per una<br />

certa combinazione quali ad esempio<br />

gli emergency-use injectors.<br />

I Combination Products non hanno<br />

per ora un corrispondente normato<br />

in ambito europeo, anche se,<br />

in seguito all’introduzione del Medical<br />

Device Regulation (Reg.<br />

2017/745), i cosiddetti Drug-Device<br />

Combination (DDC) cominciano<br />

ad essere riconosciuti anche sul<br />

suolo EU.<br />

Il Combination Product è un prodotto<br />

in cui la combinazione è necessaria<br />

in tutte le sue parti per po-<br />

36 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Industria farmaceutica<br />

Impianti produttivi<br />

di Italfarmaco Spa<br />

ter raggiungere l’intended use del<br />

prodotto: è quindi necessario che<br />

non solo i singoli costituenti rispettino<br />

i requisiti e le norme applicabili,<br />

ma che la combinazione<br />

finale dia evidenza, nella sua totalità,<br />

di soddisfare i requisiti in termini<br />

di qualità, sicurezza e performance.<br />

Questa necessità si riflette<br />

anche nel Sistema di Qualità dell’azienda<br />

che produce il CP stesso: è<br />

necessario integrare con nuovi approcci<br />

il Sistema di Qualità esistente<br />

al fine di assicurare che lo sviluppo<br />

e la produzione del CP finito<br />

siano gestiti in accordo ai principi<br />

descritti nel 21 CFR Part 4 e nella<br />

Guidance For Industry and FDA<br />

Staff “Current Good Manufacturing<br />

Practice Requirements for Combination<br />

Products”.<br />

Il Sistema di Qualità del titolare del<br />

prodotto finito destinato al mercato<br />

deve essere opportunamente integrato<br />

secondo gli approcci streamlined.<br />

In particolare, per un’azienda<br />

farmaceutica che integra<br />

un device constituent in un prodotto<br />

farmaceutico (per esempio<br />

una siringa pre-riempita) è fondamentale<br />

rivalutare lo sviluppo del<br />

prodotto rispettando i requisiti<br />

del Design Control (21 CFR 820.30)<br />

per dare evidenza oggettiva che il<br />

prodotto sia stato disegnato conformemente<br />

al suo scopo d’uso.<br />

Le siringhe pre-riempite (PFS) sono<br />

classificabili come Single-Entity<br />

Combination Products. Infatti, farmaci<br />

in siringhe pre-riempite sono<br />

costituiti da due o più componenti<br />

regolamentati (drug/device)<br />

che sono fisicamente e chimicamente<br />

combinati e prodotti come un’unica<br />

entità. Nella PFS ciascun componente<br />

contribuisce ad un modo di<br />

azione della combinazione: I) azione<br />

di somministrazione per iniezione<br />

attraverso la siringa (device) e<br />

II) azione farmacologica attraverso<br />

la formulazione (drug). La siringa<br />

viene quindi definita device constituent<br />

part (DCP) della combinazione.<br />

Nell’ambito dello sviluppo di un<br />

farmaco in PFS è richiesta l’implementazione<br />

del Design and Development<br />

plan che indichi ruoli e responsabilità<br />

nelle varie fasi. Il piano<br />

per il disegno e il processo di<br />

sviluppo di un prodotto in siringhe-preriempite<br />

ha lo scopo di assicurare<br />

un approccio comune per<br />

lo sviluppo e coerente con il Design<br />

Control, mediante criteri che gestiscono<br />

le fasi sequenziali di Feasibility,<br />

Full Development, Product<br />

Validation e Design Transfer.<br />

I principi del Design Control<br />

Per la registrazione del prodotto<br />

per il mercato Usa, Italfarmaco ha<br />

applicato i principi del Design Control,<br />

in particolare al processo di<br />

sviluppo del device. È stata quindi<br />

implementata una sequenza logica<br />

di fasi finalizzate ad assicurare che<br />

il device somministrasse adeguatamente<br />

il farmaco e che la qualità<br />

del farmaco non fosse inficiata negativamente<br />

dalla sua interazione<br />

con il device.<br />

Intended use / user need<br />

Il farmaco generico in PFS è stato<br />

sviluppato con la stessa composizione<br />

qualitativa e quantitativa<br />

del Reference Listed Drug (RLD).<br />

Le indicazioni terapeutiche, le<br />

informazioni per il paziente e le<br />

istruzioni d’uso per la somministrazione<br />

parenterale subcutanea<br />

Le siringhe<br />

pre-riempite<br />

(PFS) sono<br />

un esempio<br />

di single-entity<br />

Combination<br />

Products<br />

(schema<br />

a sinistra);<br />

Design Control<br />

e modello<br />

a cascata<br />

per un prodotto<br />

generico<br />

di combinazione<br />

in PFS (schema<br />

sopra)<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 37


Industria farmaceutica<br />

Produzione nello<br />

stabilimento<br />

di Italfarmaco<br />

a Milano,<br />

dove vengono<br />

realizzate<br />

le siringhe<br />

pre-riempite<br />

sono state proposte identiche a<br />

quelle dell’RLD.<br />

Design Input<br />

I requisiti di Design Input del farmaco<br />

generico in PFS si sono basati<br />

sui requisiti del prodotto necessari<br />

per la per la somministrazione<br />

(user requirements), sulle caratteristiche<br />

tecniche e funzionali del<br />

device (performance requirements)<br />

e sulle caratteristiche di sicurezza<br />

del device (safety requirements).<br />

Design Identification<br />

Trattandosi di un prodotto di combinazione<br />

generico, la strategia adottata<br />

per la selezione delle parti costituenti<br />

il device (siringa, pistone<br />

ed astina) non ha implicato lo sviluppo<br />

ex novo dei costituenti, bensì<br />

si è basata sull’acquisto dei materiali<br />

di packaging disponibili sul mercato<br />

(off-the-shelf components), già<br />

certificati e registrati dal produttore<br />

per farmaci iniettabili in siringhe<br />

pre-riempite ad uso umano.<br />

Design Output<br />

Il design output delle parti costituenti<br />

il device commercialmente<br />

disponibili dai fornitori è consistito<br />

nelle fasi di acquisizione e verifica<br />

di disegni tecnici, specifiche e<br />

dichiarazioni di conformità.<br />

Design Verification / Validation<br />

La fase di Design Verification / Validation<br />

del prodotto di combinazione<br />

ha avuto lo scopo di confermare<br />

con evidenza oggettiva che: il drug/<br />

device finale soddisfacesse lo scopo<br />

d’uso e le necessità del paziente e<br />

che il Design Output soddisfacesse<br />

i requisiti definiti nella fase di Design<br />

Input. La verifica dei requisiti<br />

di performance e safety del Combination<br />

Products è stata effettuata<br />

mediante analisi chimico-fisica e<br />

microbiologica dei lotti industriali<br />

di PFS prodotti a scopo registrativo<br />

secondo il processo di produzione<br />

proposto per i lotti commerciali.<br />

I risultati analitici sono stati valutati<br />

rispetto al Design Input del device<br />

e alle Specifiche di qualità del<br />

farmaco. La verifica della conformità<br />

all’intended use rispetto alla usability<br />

da parte del paziente è stata<br />

effettuata in accordo alla linea guida<br />

“Comparative Analyses and Related<br />

Comparative Use Human Factors<br />

Studies for a Drug-Device Combination<br />

Product Submitted in an ANDA:<br />

Draft Guidance for Industry”.<br />

Design Transfer<br />

Il Design Transfer rappresenta il<br />

“ponte” tra la progettazione del prodotto<br />

nella fase di pre-market ed il<br />

processo di produzione del farmaco<br />

commerciale. Durante la produzione<br />

dei primi lotti di PFS fabbricati ad<br />

uso commerciale è stato necessario<br />

un efficace trasferimento del Design<br />

Specifications integrato nel Sistema<br />

di qualità aziendale e da esso<br />

controllato.<br />

Design History File (DHF)<br />

Infine, il Design Control è stato<br />

documentato in ogni step nel Design<br />

History File che referenzia i<br />

dati di sviluppo del Combination<br />

Product e costituisce il documento<br />

GMP principale da presentare nelle<br />

registrazioni del farmaco ed ispezionabile<br />

onsite su richiesta.<br />

Lo sviluppo di un Combination Product<br />

in PFS gestito da Italfarmaco<br />

secondo i principi di Design Control<br />

ha richiesto un importante contributo<br />

interdisciplinare delle funzioni<br />

aziendali che si sono intersecate<br />

nelle varie fasi di sviluppo fino<br />

alla commercializzazione (Sviluppo<br />

Farmaceutico, Assicurazione Qualità,<br />

Regolatorio, Produzione Farmaceutica,<br />

Controllo Qualità). Il case<br />

study presentato mette in luce dunque<br />

la chiara esigenza dell’integrazione<br />

del Design Control nel Sistema<br />

di Qualità aziendale per assicurare<br />

la qualità del farmaco lungo tutta<br />

la supply chain. L’approvazione del<br />

farmaco per il mercato Usa ha infine<br />

suggellato il nuovo approccio implementato<br />

da Italfarmaco. <br />

38 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


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Ricerca<br />

Sequenziato il genoma della Gardenia<br />

Un team internazionale di ricerca, composto da ENEA, Accademia<br />

delle Scienze - Istituto piante medicinali (Cina) e Università<br />

di Buffalo (Stati Uniti) ha decodificato il DNA della Gardenia<br />

jasminoides, una pianta della medicina tradizionale cinese<br />

che produce crocine, pigmenti importanti dal punto di vista farmacologico<br />

che si trovano anche negli stimmi dello zafferano.<br />

Lo studio è stato pubblicato su “BMC Biology”, la rivista ammiraglia<br />

del gruppo open access Biomed Central (Springer editore).<br />

La decodifica del genoma di questa pianta ornamentale<br />

e, in particolare, dei geni per la produzione delle crocine, ha<br />

permesso di accendere un faro sulla produzione sostenibile di<br />

molecole utili all’uomo.<br />

Il gruppo di scienziati si è concentrato, in particolare, sullo<br />

studio dell’evoluzione di due molecole – le crocine nella Gardenia<br />

jasminoides e la caffeina nella Coffea canephora (caffè<br />

robusta) – ambedue appartenenti alla famiglia delle Rubiacee.<br />

“Confrontando il genoma della gardenia con quello<br />

del caffè, che avevamo sequenziato nel 2014, abbiamo scoperto<br />

che il loro progenitore comune, vissuto circa 20 milioni<br />

di anni fa, conteneva un gene codificante per un enzima<br />

chiamato CCD4 sul cromosoma 9”, ha dichiarato Giovanni<br />

Giuliano, coordinatore del team di ricerca ENEA. Questo gene<br />

è rimasto singolo nel caffè, mentre nella Gardenia ha dato<br />

luogo a un cluster di 4 geni “figli”, uno dei quali codifica<br />

l’enzima chiave per la biosintesi delle crocine. Tutti gli altri<br />

geni ed enzimi per questa sintesi esistevano già nel progenitore<br />

comune.<br />

Sia le crocine che la caffeina sono sintetizzati da piante evolutivamente<br />

molto distanti fra di loro: le crocine, oltre che dalla<br />

Gardenia, sono prodotte anche dallo zafferano e dalla Buddleja,<br />

mentre la caffeina è prodotta da un’ampia varietà di piante<br />

usate dall’uomo per fare infusi, come il caffè, il tè, il guaranà,<br />

il cacao e la yerba mate. Quindi, sia le crocine che la caffeina<br />

sono state “reinventate” più volte durante l’evoluzione di<br />

piante diverse, un fenomeno chiamato dai biologi “evoluzione<br />

convergente”.<br />

Due scienziate italiane rivoluzionano lo studio del liquido cerebrospinale<br />

Sono due giovani scienziate italiane, la bellunese<br />

Laura Pellegrini e la senese Claudia<br />

Bonfio, le autrici di una scoperta destinata<br />

a cambiare lo studio del liquido cerebrospinale.<br />

Recentemente, il loro lavoro è stato pubblicato<br />

dalla rivista “Science”, che ha presentato<br />

la ricerca condotta dalle due studiose<br />

con approcci scientifici complementari.<br />

Lo studio parte dalla scoperta di Laura Pellegrini<br />

che fornisce un modello preclinico<br />

utile per la diagnosi (precoce) di malattie<br />

neurologiche e si completa anche grazie alla<br />

collaborazione con Claudia Bonfio che mette<br />

a punto un metodo di analisi di nuovi farmaci<br />

per tali malattie.<br />

Durante la sua ricerca la Pellegrini scopre<br />

che gli organoidi di cervello possono produrre<br />

un liquido che ha caratteristiche e<br />

proprietà molto simili al liquido cerebrospinale<br />

(fino ad ora ottenibile solo attraverso<br />

dolorose punture lombari), e mette<br />

a punto un nuovo metodo per valutarne la<br />

composizione e ottimizzarne la produzione.<br />

Partendo da queste osservazioni, la Bonfio<br />

studia la capacità di questo modello di<br />

assorbire e accumulare farmaci, quindi potenzialmente<br />

contribuendo allo sviluppo di<br />

nuove terapie mirate contro le principali<br />

malattie neurologiche.<br />

Il progetto di ricerca, condotto nel laboratorio<br />

della dottoressa Madeline Lancaster al Laboratory<br />

of Molecular Biology (LMB) del Medical<br />

Research Council di Cambridge e pubblicato<br />

dalla rivista “Science”, è frutto di un’amicizia<br />

e di una collaborazione tutta italiana.<br />

Dopo la pubblicazione che sigla la conclusione<br />

del progetto di ricerca, Claudia e Laura<br />

continuano a collaborare e sono pronte a<br />

affrontare nuove sfide scientifiche.<br />

Claudia Bonfio<br />

e Laura Pellegrini<br />

40 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Una ricerca aiuta a svelare i segreti del DNA<br />

Una ricerca, pubblicata dalla rivista scientifica<br />

Briefing in Bioinformatics, condotta da Piero<br />

Fariselli, docente del Dipartimento di Scienze<br />

Mediche dell’Università di Torino, in collaborazione<br />

con Cristian Taccioli, Luca Pagani e<br />

Amos Maritan dell’Università di Padova ha permesso<br />

di spiegare l’origine della seconda legge<br />

di Chargaff e di teorizzare un approccio fisico<br />

per descrivere l’evoluzione del DNA.<br />

La maggior parte degli organismi viventi utilizza<br />

il DNA a doppio filamento per tramandare il<br />

proprio codice genetico alle generazioni future<br />

e questa informazione biologica è il principale<br />

mezzo attraverso cui agisce l’evoluzione. Tuttavia,<br />

all’interno del DNA, esistono delle particolari<br />

simmetrie che risultano difficilmente spiegabili<br />

attraverso la sola teoria evolutiva della<br />

selezione naturale.<br />

Il team di ricerca ha sviluppato un modello matematico<br />

in grado di spiegare la più famosa di<br />

queste simmetrie: la seconda regola di Chargaff.<br />

Biochimico che nel 1968 scoprì che sul<br />

singolo filamento di una molecola di DNA a<br />

doppia elica, il numero di adenine era pressoché<br />

identico al numero di timine, e allo stesso<br />

modo il numero di citosine era molto simile a<br />

quello delle guanine.<br />

“La seconda legge di Chargaff a differenza della<br />

prima, che portò alla comprensione della struttura<br />

a doppia elica del DNA, non è giustificata<br />

da nessun processo evolutivo”, ha dichiarato<br />

Fariselli. “Negli ultimi decenni molti gruppi<br />

di ricerca hanno tentato di chiarire il motivo<br />

di tale simmetria, ma nessuno è mai stato<br />

in grado di ottenere predizioni valide. Attraverso<br />

una collaborazione multidisciplinare che<br />

ha coinvolto biologi e fisici teorici, siamo riusciti<br />

nell’intento di spiegare l’origine della seconda<br />

legge di Chargaff e di teorizzare un approccio<br />

fisico per descrivere l’evoluzione del genoma.<br />

Le caratteristiche strutturali della doppia<br />

elica del DNA e la consapevolezza del ruolo<br />

cruciale che ha l’entropia in ogni processo fisico,<br />

ci hanno permesso di risolvere finalmente<br />

questo enigma”.<br />

L’idea dei ricercatori è che il materiale genetico,<br />

come ogni sistema nell’universo, evolva verso<br />

uno stato di disordine crescente – entropia – in<br />

modo tale da raggiungere un equilibrio e quindi<br />

una maggiore stabilità strutturale. I risultati<br />

mostrano come i ri-arrangiamenti genomici<br />

che massimizzano l’entropia siano favoriti durante<br />

l’evoluzione dei viventi perché stabilizzano<br />

la molecola di DNA.<br />

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e verifica della Conducibilità in linea<br />

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Energia<br />

Sostenibilità e decarbonizzazione nell’industria cosmetica<br />

Efficienza energetica e make-up<br />

Il Gruppo Intercos è un operatore a livello mondiale nella ricerca, sviluppo<br />

e produzione di prodotti make-up per i principali player dell’industria<br />

cosmetica a livello internazionale. Specializzato nel “full outsourcing”<br />

nel settore cosmetico del “colore”, opera con investimenti<br />

in ricerca e sviluppo, creando proprie formulazioni e innovazione.<br />

Negli anni il gruppo ha sviluppato una capacità produttiva diversificata<br />

per offrire ai suoi clienti una vasta gamma di prodotti innovativi<br />

e di alta qualità per qualunque segmento di mercato e per<br />

ognuna delle fasi di produzione: dalle materie prime al bulk, al prodotto<br />

semi-finito, al prodotto finito. Fra le priorità aziendali rientrano<br />

la riduzione nell’utilizzo di risorse naturali, l’utilizzo di materiali<br />

riciclati e riciclabili, l’efficientamento dei processi industriali per<br />

ridurre il consumo di energia, acqua e rifiuti e limitare le emissioni<br />

inquinanti e climalteranti. In questo contesto il gruppo ha avviato<br />

il percorso di efficientamento energetico degli impianti credendo<br />

fortemente nella tecnologia della trigenerazione quale sistema<br />

che consenta di sfruttare al meglio il potere calorifico del combustibile,<br />

diminuire l’impatto ambientale e consentire un significativo<br />

risparmio economico.<br />

L’impianto di trigenerazione di Intercos, contrattualizzato con E.ON<br />

in modalità ESCo, soddisfa oltre il 70% del fabbisogno energetico<br />

dello stabilimento. L’utilizzo della cogenerazione, che produce<br />

energia elettrica e calore a partire da un motore endotermico alimentato<br />

a gas metano, genera efficienza energetica e diminuisce<br />

le emissioni climalteranti contribuendo a ridurre la “carbon foot<br />

print” (impronta di carbonio), misura che esprime in “CO 2<br />

equivalente”<br />

il totale delle emissioni di gas ad effetto serra generate nel<br />

ciclo di vita di un prodotto/servizio: più basso è questo numero e<br />

più l’azienda può essere definita sostenibile.<br />

La cogenerazione in forma di servizio ha un vantaggio in più: non richiede<br />

alcun onere finanziario, gestionale o operativo da parte dell’azienda.<br />

È l’operatore energetico proprietario dell’impianto a occuparsi<br />

di tutto, dalla progettazione del sistema di cogenerazione alla fase<br />

realizzativa, incluse le procedure di autorizzazione, fino alla gestione<br />

dell’impianto che preleva gas metano dalla rete e lo converte<br />

in energia elettrica e termica che sono forniti al cliente a tariffe<br />

indicizzate ai prezzi di mercato. Una piccola centrale elettrica collocata<br />

presso gli stabilimenti produttivi del cliente che, non dovendosi<br />

occupare direttamente del sistema di cogenerazione, né da un<br />

punto di vista economico né da un punto di vista gestionale, potrà<br />

concentrare le risorse tecnico-economiche sul proprio core business.<br />

La trigenerazione nello stabilimento di Dovera<br />

Lo stabilimento produttivo del Gruppo a Dovera, in provincia di Cremona,<br />

è dedicato alla produzione di prodotti di make-up (dalla produzione<br />

del bulk, fino alla conversione in prodotto finito) e comporta<br />

un impegno energetico significativo. Per questo, a fine 2018,<br />

con l’obiettivo di aumentare l’efficienza e contribuire alla sostenibilità<br />

ambientale, Intercos ha contrattualizzato con E.ON la realizzazione<br />

di un impianto di trigenerazione.<br />

L’impianto, reso operativo in circa dodici mesi, è stato dimensionato<br />

in funzione del fabbisogno energetico annuale dello stabilimento:<br />

utilizza un motore a combustione interna da 1,2 MWe alimentato<br />

a gas metano e sarà operativo 6.000 ore all’anno producendo 5,3<br />

GWhe/anno per alimentare le utenze, e 4,5 GWht/anno sotto forma<br />

di acqua calda e acqua fredda, per il processo produttivo e soddisfacendo<br />

oltre il 70% del fabbisogno energetico dello stabilimento.<br />

L’impianto è contrattualizzato con E.ON secondo il modello ESCo,<br />

per garantire allo stabilimento la fornitura di energia elettrica, termica<br />

e frigorifera a un prezzo competitivo senza alcun investimento<br />

economico né preoccupazione tecnica da parte del cliente.<br />

42 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


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compatibilità in applicazioni collaborative con Universal<br />

Robots®.<br />

Il nuovo kit permette di collegare la gamma di pinze<br />

elettriche direttamente al polso del robot senza bisogno<br />

di ulteriori accessori.<br />

La cover di protezione e il sistema di presa adattativo<br />

garantiscono la protezione dell’operatore. Le dita di<br />

presa, fornite in una configurazione standard, sono<br />

rimovibili e personalizzabili.<br />

Inoltre, grazie all’esclusivo sistema CAPBOX, le pinze di<br />

qualsiasi taglia, sono comandate direttamente dal polso<br />

del robot senza cavi e costose ed ingombranti protezioni<br />

lungo il braccio dello stesso.<br />

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Sicurezza<br />

Sulle tracce del futuro<br />

L’espansione sui mercati<br />

emergenti. Il rafforzamento<br />

della partnership con Ima<br />

per l’ispezione, la tracciatura<br />

e l’analisi dei dati.<br />

La piattaforma TrackMyHealth<br />

a supporto delle imprese<br />

nella sfida del post Covid-19.<br />

L’intelligenza artificiale di<br />

AVionics per il processo<br />

produttivo. Il <strong>2020</strong> di Antares<br />

Vision è ricco di risultati<br />

entusiasmanti e obiettivi<br />

incoraggianti.<br />

Il <strong>2020</strong> per Antares Vision –<br />

quotata su AIM Italia e leader<br />

mondiale per quanto riguarda<br />

la protezione dei prodotti<br />

durante il loro ciclo di<br />

vita attraverso sistemi d’ispezione<br />

per il controllo qualità, soluzioni di<br />

tracciatura per l’anticontraffazione<br />

e il controllo della filiera, gestione<br />

intelligente dei dati per l’efficienza<br />

produttiva e il coinvolgimento del<br />

consumatore, in tutti i settori industriali<br />

più esigenti, dal farmaceutico<br />

ai dispositivi biomedicali, dal food<br />

al beverage, dal cosmetico al fashion<br />

– è iniziato con un obiettivo<br />

molto ambizioso: puntare in maniera<br />

decisa allo sviluppo nei mercati<br />

emergenti concentrandosi in particolare<br />

su Paesi come Brasile, Russia,<br />

Cina, India, Sud America e Sud<br />

Est asiatico, aree geografiche dove,<br />

già nel 2019, aveva costituito diverse<br />

sedi per ampliare il proprio<br />

business.<br />

Sistemi di ispezione: consolidata<br />

la collaborazione con Ima<br />

Puntando sempre di più a un mercato<br />

globale, Antares Vision è anche<br />

fresca di una partnership appena siglata<br />

con Ima, azienda italiana leader<br />

mondiale nel packaging, e con<br />

la quale Antares Vision, quando ancora<br />

non si chiamava così, collabora<br />

da oltre 20 anni. La Ima di Bologna,<br />

infatti, ha confermato e rafforzato<br />

la collaborazione con Antares Vision<br />

per i prossimi 5 anni per lo sviluppo<br />

e l’implementazione di soluzioni<br />

innovative con un’unica piattaforma<br />

completa per integrare la fornitura<br />

di sistemi di ispezione con soluzioni<br />

di tracciatura e analisi dei dati lungo<br />

tutta la filiera produttiva, garantendo<br />

così la qualità e la trasparenza<br />

dei prodotti, sempre più richieste dal<br />

mercato. Questo accordo, in particolare,<br />

consentirà ad Antares Vision di<br />

penetrare più rapidamente nuovi business,<br />

in linea con la mission azien-<br />

44 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Sicurezza<br />

dale di esportare la propria proposta<br />

di valore in settori ad alto potenziale,<br />

oltre a quello farmaceutico. Antares<br />

Vision e Ima rappresentano due<br />

leader globali che, nei loro rispettivi<br />

settori, promuovono la digitalizzazione<br />

della supply chain con le<br />

applicazioni del futuro (automazione,<br />

interconnessione, gestione intelligente<br />

dei dati) al fine di garantire<br />

Trustparency®, la trasparenza che<br />

genera fiducia.<br />

Competenze rafforzate nei software<br />

per la serializzazione<br />

Rientra proprio nella strategia di estendere<br />

la presenza geografica di Antares<br />

Vision anche nell’Europa orientale<br />

– rafforzando le competenze interne<br />

per lo sviluppo di soluzioni software<br />

di tracciabilità e serializzazione verso<br />

tutti i diversi attori della filiera farmaceutica<br />

(distributori, CMO’s, 3PLs...)<br />

fino agli enti regolatori, potenziando<br />

la gestione e l’interconnessione dei dati<br />

– l’acquisizione dello scorso 10 aprile<br />

di Tradeticity d.o.o., azienda fondata<br />

a Zagabria (Croazia) nel 2017 e specializzata<br />

nella gestione software dei<br />

processi di tracciabilità avanzata (serializzazione).<br />

Imprese e servizi commerciali in<br />

sicurezza con TrackMyHealth<br />

Durante l’emergenza sanitaria del<br />

Covid-19 che, a partire dalla Cina,<br />

ha travolto tutto il mondo, l’azienda<br />

bresciana, non solo per nascita ma<br />

anche per carattere, non si è certo<br />

tirata indietro alle proprie responsabilità<br />

e, sfruttando le proprie competenze<br />

acquisite finora nella digital<br />

health, ha lanciato la piattaforma<br />

TrackMyHealth per aiutare le imprese<br />

e i servizi commerciali ad affrontare<br />

la Fase 2 in totale sicurezza.<br />

“In questo ambito del rinnovamento<br />

del dispensing dei farmaci e delle<br />

cure che va anche nella direzione<br />

di ridurre gli enormi costi della ge-<br />

stione della salute – commenta Emidio<br />

Zorzella, Presidente e Amministratore<br />

Delegato di Antares Vision<br />

– ci siamo trovati, in tempi rapidissimi,<br />

a mettere a disposizione questo<br />

portale che ha l’obiettivo di agevolare<br />

il percorso della Fase 2 e 3 e<br />

di ritornare auspicabilmente a una<br />

vita il più normale possibile. Il portale<br />

ha come primo obiettivo quello<br />

di misurare la temperatura corporea<br />

degli avventori di un grande edificio,<br />

dal teatro al centro commerciale,<br />

attraverso una termocamera e<br />

senza la necessità che vi sia una persona<br />

preposta a farlo. È una sorta di<br />

“steward elettronico” visto che, oltre<br />

alla temperatura, verifica anche<br />

che le persone indossino la mascherina<br />

e che i comportamenti siano improntati<br />

al rispetto delle distanze di<br />

sicurezza. In pratica, il portale si interfaccia<br />

con i sistemi di video sorveglianza<br />

già presenti negli edifici e<br />

anche con i sistemi dotati di badge<br />

automatici”.<br />

Nel periodo di profondi stravolgimenti<br />

che, inevitabilmente, hanno portato<br />

a un cambiamento del nostro modo<br />

di vivere e di intendere la socialità,<br />

la piattaforma TrackMyHealth di<br />

Antares Vision rappresenta una sorta<br />

di garante della trasparenza e della fiducia<br />

nei confronti di tutti i cittadini.<br />

Innovazione e sostenibilità<br />

L’innovazione di Antares Vision,<br />

però, che da sempre rappresenta un<br />

valore d’impresa, si propone anche<br />

lo scopo di orientare l’attività verso<br />

la sostenibilità in campo ambientale,<br />

economico e sociale con una strategia<br />

di medio-lungo termine volta a<br />

garantire la trasparenza delle informazioni<br />

lungo tutta la filiera distributiva<br />

dei prodotti, per la sicurezza<br />

delle persone e di ogni prodotto consumato,<br />

attraverso sistemi che mostrano<br />

informazioni sull’origine dei<br />

prodotti, nel totale rispetto della sostenibilità.<br />

Per questo motivo, l’azienda<br />

ha approntato dei programmi<br />

di maggior efficientamento energetico<br />

dei propri stabilimenti produttivi<br />

e un crescente utilizzo delle rinnovabili,<br />

eliminando il più possibile<br />

anche all’interno degli uffici l’uso<br />

della plastica (risale già al 2019 l’adesione<br />

dell’azienda alla campagna<br />

mondiale #PlasticFree e al progetto<br />

#IoSonoAmbiente promosso dal Ministero<br />

dell’Ambiente con l’eliminazione<br />

delle bottiglie d’acqua in plastica<br />

monouso in favore di borracce<br />

in acciaio inossidabile e la conseguente<br />

riduzione di oltre 3.000 bottigliette<br />

d’acqua al mese nella so-<br />

Massimo<br />

Bonardi<br />

(a sinistra)<br />

ed Emidio<br />

Zorzella,<br />

cofondatori<br />

di Antares<br />

Vision<br />

Serializzazione<br />

di prodotti<br />

farmaceutici<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 45


Sicurezza<br />

I sistemi di<br />

ispezione,<br />

tracciatura<br />

e gestione<br />

intelligente<br />

dei dati realizzati<br />

da Antares Vision<br />

sono applicati nei<br />

settori industriali<br />

più esigenti:<br />

dal farmaceutico<br />

ai dispositivi<br />

biomedicali, dal<br />

food al beverage,<br />

dal cosmetico<br />

al fashion<br />

la sede di Travagliato) e della carta<br />

(ad esempio con la conversione in<br />

digitale di tutta la documentazione,<br />

compresa la manualistica degli impianti)<br />

e attivando una piattaforma<br />

dedicata alla raccolta differenziata.<br />

Ed è proprio in quest’ottica che BNL<br />

ha riconosciuto al programma di sostenibilità<br />

di Antares Vision un sostegno<br />

speciale di 2 milioni di euro<br />

per continuare a investire in progetti<br />

e iniziative volte a migliorare<br />

l’approccio sostenibile dell’azienda.<br />

Intelligenza artificiale<br />

in produzione<br />

L’Amministratore Delegato entra poi<br />

nello specifico del piano di sviluppo<br />

previsto per i prossimi anni per parlare<br />

della rinnovata versione di AVionics,<br />

il software che, attraverso la<br />

raccolta, l’elaborazione e la gestione<br />

dei dati, anche attraverso algoritmi<br />

di intelligenza artificiale, consente<br />

di ottenere informazioni di valore<br />

in tempo reale, a livello di linea, impianto<br />

e aziendale. Il sistema di data<br />

intelligence landscape lavora attraverso<br />

un sistema di moduli in grado<br />

di raccogliere diversi tipi di dati<br />

(dalle linee, dalle macchine, dai controlli<br />

di qualità) e di interconnettere<br />

diversi equipaggiamenti e macchinari,<br />

così come di integrarsi ai software<br />

di gestione della produzione (MES,<br />

ERP, ecc.) con l’obiettivo di monitorare<br />

le prestazioni e di massimizzare<br />

i risultati di un impianto, dei processi<br />

produttivi e delle capacità produttive,<br />

grazie a una gestione a 360°<br />

di tutti i dati generati.<br />

La multinazionale italiana, quindi,<br />

propone una soluzione innovativa,<br />

modulare e scalabile, adatta a qualsiasi<br />

industria e dedicata a tutte le<br />

funzionalità di un ambiente produttivo,<br />

che consente un processo decisionale<br />

più agile e una migliore pianificazione,<br />

nell’ottica del raggiungimento<br />

della massima efficienza.<br />

AVionics è in grado di raccogliere e<br />

processare un vasto volume di dati,<br />

di qualsiasi tipo, e può contare sulle<br />

potenzialità degli algoritmi di intelligenza<br />

artificiale, per monitorare<br />

e incrementare l’OEE (Overall Equipment<br />

Effectiveness) di un impianto.<br />

“Le nostre soluzioni per la gestione<br />

dei dati operano in tempo reale con<br />

i processi di produzione e di qualità<br />

e permettono generare informazioni<br />

di valori utili per guidare le imprese<br />

del futuro”, commenta Zorzella. “Un<br />

futuro, che è adesso, all’insegna della<br />

digital transformation, con realtà<br />

dove tutti i dati rilevanti vengono<br />

interconnessi, aggregati, analizzati<br />

e utilizzati in modo proattivo, in un<br />

ecosistema intelligente. Un’analisi<br />

dei dati che apre opportunità inimmaginabili<br />

e permette alle aziende di<br />

essere altamente competitive, profilando<br />

al meglio le esigenze di mercato<br />

e massimizzando le opportunità<br />

di business. Una vera intelligenza<br />

produttiva che offre ai decisori un<br />

vantaggio grazie alla digitalizzazione<br />

del proprio business, ottimizzando<br />

i costi, migliorando la qualità, accelerando<br />

l’innovazione e ridefinendo<br />

l’esperienza del cliente”.<br />

AVionics si compone di cinque moduli<br />

che possono essere implementati<br />

in modo indipendente o in combinazione<br />

con gli altri, per raccogliere<br />

e interpretare i dati al meglio, con<br />

finalità diverse per ciascun modulo.<br />

Una sola piattaforma software, quindi,<br />

dove poter attivare le diverse licenze<br />

e funzionalità:<br />

- AVionics Performance: monitora<br />

le performance e i KPI della produttività,<br />

analizza e pianifica le tendenze,<br />

è in grado di riconoscere le pre-<br />

46 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Sicurezza<br />

Sfruttando<br />

gli smart data<br />

dell’ambiente<br />

di produzione,<br />

il software<br />

AVionics<br />

ottimizza<br />

in tempo reale<br />

l’efficienza<br />

dei processi<br />

stazioni migliori sia a livello di linea<br />

che di impianto che di azienda;<br />

- AVionics Quality: raccoglie i dati<br />

dai controlli qualità con un controllo<br />

statistico dei processi sulla misura<br />

della qualità e della variabilità degli<br />

stessi, in grado di costruire dei modelli<br />

e dei trend allo scopo di creare<br />

analisi predittive;<br />

- AVionics Manager: controlla e ottimizza<br />

l’intero processo di produzione<br />

(dalla linea o dalla sala di controllo)<br />

grazie a una memorizzazione centralizzata<br />

che permette uno scambio<br />

di dati in ingresso e in uscita e di<br />

prendere decisioni in base agli eventi<br />

che accadono;<br />

- AVionics Maintenance: aiuta a migliorare<br />

le performance dirigendo la<br />

manutenzione tecnica predittiva e<br />

preventiva dei sistemi;<br />

- AVionics Sustainability: raccoglie<br />

i dati di consumo di energia elettrica<br />

e parametri specifici legati all’impatto<br />

ambientale con l’obiettivo di ridurre<br />

i consumi, gli sprechi, migliorare<br />

il ROI, documentare e migliorare<br />

il profilo ambientali dei prodotti.<br />

Con AVionics, Antares Vision è in<br />

grado di progettare e implementare<br />

nuove funzionalità aggiuntive e<br />

su misura per tutti e cinque i moduli.<br />

Inoltre, attraverso gli algoritmi<br />

dell’intelligenza artificiale, basati<br />

su processi di autoapprendimento,<br />

può potenziare ulteriormente<br />

l’accuratezza e l’affidabilità dei sistemi<br />

nel tempo. I benefici di AVionics,<br />

oltre alla facilità di installazione<br />

e alla connettività integrata che<br />

permettono al software di adattarsi<br />

ai sistemi già esistenti sulle linee di<br />

produzione senza influire sulle procedure<br />

di validazione e sulle prestazioni,<br />

sono quindi molteplici:<br />

- un monitoraggio costante delle prestazioni<br />

dei processi e dei KPI su tutti<br />

i livelli (linee, impianti, azienda) attraverso<br />

dashboard personalizzabili e<br />

user friendly, per avere un controllo<br />

costante e completo in tempo reale.<br />

- il supporto strategico per coordinare<br />

con azioni mirate e in tempo rea-<br />

le tutti i dipartimenti di produzione,<br />

per pianificare e migliorare le attività<br />

presenti e future, basato su trend<br />

e storico.<br />

- un continuo miglioramento attraverso<br />

l’intelligenza artificiale che<br />

permette l’accessibilità delle informazioni<br />

per prendere decisioni in<br />

tempo rapido in modo da mantenere<br />

efficiente la programmazione della<br />

produzione;<br />

- una tecnologia sostenibile che aiuta<br />

le aziende a risparmiare sui consumi<br />

e a ridurre gli sprechi in modo da<br />

aumentare il ROI e migliorare l’impatto<br />

ambientale della produzione. <br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 47


Sicurezza<br />

Un’app per individuare<br />

i livelli di rischio operativo<br />

È nata una nuova app che aiuterà i responsabili delle operation,<br />

i responsabili degli impianti e i professionisti di<br />

IT/OT a misurare i livelli di rischio operativo all’interno<br />

delle proprie infrastrutture connesse.<br />

L’app Assessment Hub di Rockwell Automation copre reti,<br />

asset di automazione e cyber security ed è stata sviluppata<br />

per far sì che i manager siano maggiormente consapevoli<br />

di quanto il livello di rischio aumenti, in rapporto<br />

a una crescente espansione degli spazi di lavoro connessi<br />

e dello smart manufacturing.<br />

Disponibile ora sia per Android che per iOS, l’applicazione<br />

dopo aver posto una serie di semplici domande intuitive<br />

e stimolanti, fornisce un rating personalizzato a basso,<br />

medio o alto rischio, calcolato in base alle attuali best<br />

practice del settore.<br />

“Abbiamo sviluppato questa app come incentivo e punto<br />

di partenza per una valutazione più approfondita dell’impianto,<br />

la nostra significativa esperienza, basata su progetti<br />

realizzati in tutto il mondo, ci ha permesso di comprendere<br />

che, spesso, semplici problemi operativi e rischi<br />

possono essere indicativi di criticità più importanti<br />

ed estese che, non sempre, sono così facili da prevedere<br />

o da analizzare”, ha commentato Marc Baret, EMEA<br />

Regional Director, Customer Support and Maintenance di<br />

Rockwell Automation.<br />

“Attraverso una serie di quesiti su reti, asset e sicurezza<br />

– anche solo con semplici domande come quelle previste<br />

dall’applicazione – gli utenti possono iniziare a delineare<br />

un quadro e a localizzare i potenziali rischi e, quindi,<br />

far evolvere ed espandere le proprie operazioni in un<br />

ambiente più strutturato e meglio gestito”.<br />

Superfici non contaminate<br />

per una maggiore sicurezza<br />

Sars-Cov-2 è il nuovo ceppo di coronavirus che causa la<br />

malattia conosciuta come COVID-19. Si tratta di un virus<br />

respiratorio che si diffonde principalmente attraverso il<br />

contatto con le goccioline (droplets), dovute a tosse e<br />

starnuti di persone infette, o toccandosi bocca, naso e<br />

occhi con mani contaminate. Oltre al contatto con persone<br />

infette, anche le superfici possono risultare un veicolo<br />

di diffusione del virus, che può rimanervi anche per<br />

alcuni giorni, degradandosi nel tempo, ma senza scomparire<br />

mai del tutto.<br />

Considerando che la dispersione negli ambienti è un’altra<br />

e importante via di diffusione del Sars-Cov-2, può essere<br />

eliminato solo attraverso una professionale sanificazione<br />

degli ambienti e delle superfici attraverso l’utilizzo<br />

di agenti biocidi.<br />

I laboratori pH, parte del Gruppo TÜV Italia, da sempre sono<br />

attivi nell’assicurare la massima sicurezza per il settore<br />

agroalimentare e in ambito ambientale, a salvaguardia<br />

della salute di consumatori, utilizzatori e cittadini. A partire<br />

da controlli specifici per garantire la qualità del settore<br />

agroalimentare e dell’ambiente, hanno messo a punto<br />

un test dedicato esclusivamente alla ricerca del virus<br />

Sars-Cov-2 sulle superfici, un passaggio utile in relazione<br />

ad un piano di controllo aziendale interno, per la sanificazione<br />

degli ambienti e per il loro ripopolamento in<br />

sicurezza da parte degli abituali utilizzatori.<br />

Questo test è raccomandato a tutti i settori produttivi e<br />

dei servizi come piano di autocontrollo interno, per garantire<br />

la salute e sicurezza del personale aziendale, e<br />

monitorare l’attività di sanificazione.<br />

Tecnici esperti di pH, adeguatamente equipaggiati nel<br />

rispetto degli standard di sicurezza vigenti, effettuano<br />

l’attività di campionamento, mediante tamponi, sulle superfici<br />

più ad alto rischio, con l’obiettivo di verificare la<br />

presenza di Sars-CoV-2 (superfici di uffici e impianti produttivi,<br />

attrezzature da lavoro, impianti di ventilazione<br />

e condizionamento, ecc.).<br />

ll test effettuato da pH segue le indicazioni dell’OMS e<br />

consiste in un Kit-Test basato su Real Time PCR che include<br />

l’estrazione di RNA per il rilevamento di Sars-CoV-2<br />

in tamponi per superfici ambientali. I risultati del test<br />

sono forniti entro 48/72 ore dall’arrivo in laboratorio.<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

48 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Macchine<br />

La prima opercolatrice<br />

collaudata a distanza<br />

MG2 ha eseguito i test<br />

di accettazione (FAT)<br />

di una macchina destinata<br />

all’azienda tedesca Dr. Gustav<br />

Klein che, per ovviare<br />

ai limiti di spostamento dovuti<br />

al Covid-19, è stata messa<br />

in comunicazione da remoto<br />

con l’aiuto di due telecamere:<br />

una fissa e una montata<br />

sull’operatore.<br />

Raggiungere il cliente per fornire<br />

le migliori soluzioni tecniche<br />

è il primo obiettivo di MG2.<br />

Un obiettivo ancora più strategico<br />

durante situazioni come la<br />

crisi della primavera <strong>2020</strong>, che ha limitato<br />

fortemente la possibilità di spostamento<br />

dei tecnici e del personale.<br />

Un vincolo che MG2 ha saputo superare<br />

con successo, grazie a soluzioni tecniche<br />

per il lavoro a distanza, scelte tra<br />

i più consolidati tool di office automation.<br />

Con Microsoft Teams, strumento<br />

per la videoconferenza e il lavoro a distanza<br />

del pacchetto Office 365, MG2 è<br />

in grado di offrire assistenza tecnica,<br />

supporto commerciale e soluzioni avanzate,<br />

usando uno strumento famigliare<br />

a qualsiasi contesto aziendale e quindi<br />

pronto all’uso. Una soluzione efficace,<br />

al punto da permettere a MG2 di procedere<br />

con il primo collaudo a distanza.<br />

Una tecnologia per il riempimento di<br />

fitofarmaci e nutraceutici<br />

È il caso dell’esecuzione del test di accettazione<br />

di una macchina destinata a<br />

Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG, azienda<br />

del gruppo Alpen Pharma, specializzata<br />

nella produzione e distribuzione di medicinali<br />

a base di erbe e prodotti omeopatici<br />

basati su conoscenze tradizionali<br />

con il vantaggio delle tecnologie e delle<br />

attrezzature all'avanguardia. Con un<br />

export in oltre 20 paesi in tutto il mondo,<br />

l’azienda lavora a stretto contatto<br />

con società farmaceutiche nazionali e<br />

internazionali come contoterzista.<br />

La macchina al centro del test e della<br />

partnership con MG2 è una MG Compact,<br />

con velocità massima di 48.000<br />

capsule all’ora, due gruppi di dosaggio<br />

per polveri e pellets con relativi formati<br />

di dosaggio, due formati capsula e un<br />

sistema controllo peso statistico SWC.<br />

50 icf


Macchine<br />

La tecnologia MG2 è stata acquisita dal<br />

cliente per riempire capsule con prodotti<br />

fitofarmaceutici e nutraceutici. Dr.<br />

Gustav Klein ha acquistato la macchina<br />

in prossimità della crisi Covid.<br />

Il FAT e la validazione del prodotto hanno<br />

quindi richiesto la definizione di una<br />

procedura a distanza, per permettere<br />

alla linea di essere operativa.<br />

La procedura live consente di controllare<br />

l’ordine e la funzionalità della<br />

macchina<br />

I test vengono abitualmente svolti<br />

presso la sede di MG2 con la presenza<br />

del cliente, che controlla a bordo macchina<br />

il corretto funzionamento del sistema,<br />

i cambi formato, può toccare le<br />

capsule e verificarne l’integrità. L’ordine<br />

viene passato in rassegna, punto per<br />

punto, mostrando al cliente la coerenza<br />

tra documentazione tecnica e la fornitura.<br />

Le recenti limitazioni alla mobilità,<br />

però, hanno imposto di identificare<br />

nuove soluzioni basate sull’integrazione<br />

di tecnologie multimediali diverse e<br />

competenza tecnica.<br />

“In questo primo FAT abbiamo usato<br />

due telecamere: una fissa e una montata<br />

sull’operatore”, racconta l’ingegner<br />

Fabrizio Buffoni, Area Manager MG2.<br />

“La tecnologia indossabile permette a<br />

MG2 di mostrare tutte le componenti<br />

acquistate dal cliente. La procedura<br />

live corrisponde in tutto al protocollo<br />

di accettazione in fabbrica che applichiamo<br />

abitualmente. Essa permette,<br />

infatti, di verificare che l’ordine sia<br />

conforme e che la macchina operi correttamente.<br />

In questo caso specifico,<br />

il cliente ha richiesto di pesare alcune<br />

delle sue capsule, una volta terminato<br />

un lotto di produzione. Le capsule<br />

sono state quindi raccolte in tre fasi<br />

nell’arco di un’ora di produzione: inizio,<br />

fine e a metà del lotto, pesate ad<br />

una ad una, successivamente svuotate<br />

e pesate ancora, vuote. L’obiettivo<br />

– prosegue Buffoni – è stato quello di<br />

dare evidenza al cliente che il prodot-<br />

MG2 Compact<br />

to contenuto all’interno della capsula<br />

fosse conforme alle attese”.<br />

Batch report per il cliente in tempo<br />

reale<br />

La procedura da remoto, che copre tutte<br />

le fasi indispensabili alla corretta esecuzione<br />

di un FAT, prevede la condivisione<br />

di tutti i documenti sia di collaudo<br />

e che di conferma d’ordine, seguendo<br />

rigorosamente quanto viene visualizzato<br />

dalle due telecamere.<br />

I batch report elaborati dalla macchina<br />

sono stati messi a disposizione del<br />

cliente in real time, superando così i limiti<br />

oggettivi legati alla distanza. Anche<br />

la registrazione del test, della durata<br />

di 3 giornate lavorative da 8 ore, va<br />

nella direzione di offrire tutti gli strumenti<br />

necessari alla valutazione oggettiva<br />

da parte del cliente.<br />

“Un elemento chiave del FAT è la valutazione<br />

oggettiva del corretto riempimento<br />

della capsula – continua l’ingegnere<br />

– aspetto di cui, nel caso del<br />

cliente Dr. Gustav Klein, è stata data<br />

evidenza con due test specifici: il controllo<br />

peso SWC, che testa una capsula<br />

ogni 20 secondi circa ed è stata parte<br />

integrante della fornitura, ed un ulteriore<br />

controllo statistico richiestoci dal<br />

cliente. Nello specifico abbiamo pesato<br />

manualmente le capsule su di una bilancia<br />

davanti la telecamera, garantendo<br />

così massima affidabilità e oggettività<br />

del processo di riempimento”.<br />

Verificata a distanza la documentazione<br />

di validazione<br />

Con la stessa tecnologia a distanza,<br />

inoltre, è stato possibile verificare tutta<br />

la documentazione macchina (manuale<br />

utente) e la documentazione di validazione,<br />

mettendo in comunicazione<br />

cliente e l’ufficio competente di MG2.<br />

“Normalmente le validazioni fanno parte<br />

dei pacchetti acquistati dalle aziende<br />

farmaceutiche. Per produrre un farmaco<br />

su una macchina, infatti, questa deve<br />

essere validata secondo normative specifiche”,<br />

precisa Buffoni. “Il cliente può<br />

avere proprie procedure di validazione,<br />

oppure può essere MG2 a fornirle. Normalmente<br />

chi si occupa di nutraceutici<br />

non ha grande interesse per le validazioni.<br />

Ma non è stato il caso di Dr. Gustav<br />

Klein, che ha deciso di dotarsi anche<br />

delle validazioni, perché è un produttore<br />

di food supplement e prodotti<br />

omeopatici di qualità elevata: ecco<br />

perché potremmo chiamarlo produttore<br />

parafarmaceutico”.<br />

Qualità, efficacia e vicinanza al cliente,<br />

caratteri noti del brand MG2, si arricchiscono<br />

con il successo del FAT da remoto<br />

per Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG. <br />

Dettaglio del<br />

gruppo polvere<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 51


Macchine<br />

Aria compressa e sostenibilità con gli essiccatori a refrigerazione<br />

Total Equivalent Warming Impact (TEWI) è<br />

il parametro che monitora il comportamento<br />

complessivo di una macchina frigorifera ai fini<br />

dell’effetto serra. Esso valuta, oltre all’impatto<br />

diretto del fluido refrigerante anche le<br />

emissioni climalteranti nella produzione e alimentazione<br />

della macchina o quelle causate da<br />

eventuali perdite dei circuiti.<br />

I danni ambientali dovuti ai gas refrigeranti<br />

sono noti: da anni si parla delle disastrose<br />

conseguenze causate da eventuali rilasci in<br />

atmosfera di questi gas che intaccano lo strato<br />

di ozono e contribuiscono all’effetto serra.<br />

Il GWP (Global Warning Potential) è il parametro<br />

che esprime l’effetto serra (in 100 anni) di<br />

un gas rispetto alla CO 2<br />

, il cui potenziale di riferimento<br />

è pari a 1. In linea con gli obiettivi<br />

di cambiamento climatico definiti dall’Unione<br />

Europea, il Regolamento sui Gas Fluorurati<br />

(F-Gas Regulation) del 2014 ha introdotto alcune<br />

misure per evitare l’utilizzo di gas dannosi<br />

per l’ambiente, fra cui il divieto a partire<br />

dal 1° gennaio <strong>2020</strong> di utilizzare impianti<br />

fissi di refrigerazione contenenti F-Gas con<br />

GWP > 2.500. Anche i danni dovuti alle perdite<br />

del circuito causate dai materiali<br />

e dal consumo energetico della macchina<br />

e quelli causati dalle emissioni<br />

in fase di produzione, sono considerate<br />

nel TEWI.<br />

Gli essiccatori d’aria FD 100-300 VSD<br />

(ovvero a velocità variabile) di Atlas<br />

Copco uniscono all’utilizzo di gas<br />

con un GWP coerente con la normativa<br />

F-GAS un basso consumo energetico.<br />

L’impatto ambientale globale<br />

di queste macchine è quindi ridotto.<br />

Gli FD 100-300 VSD garantiscono un punto di<br />

rugiada in pressione stabile in classe 4 (+3°C)<br />

in accordo con la normativa ISO 8573-1 del<br />

2010, e vengono forniti con il sofisticato controller<br />

Elektronikon® Touch che permette di<br />

avere a colpo d’occhio tutte le informazioni sul<br />

funzionamento della macchina, come il punto<br />

di rugiada programmato e quello reale.<br />

Grazie alla combinazione con una connessione<br />

ethernet e con il servizio di monitoraggio<br />

da remoto Smartlink, le prestazioni del sistema<br />

dell’aria dell’essiccatore e gli intervalli di<br />

manutenzione sono efficacemente ottimizzati.<br />

Un supporto per la produzione di API in Europa<br />

Il gruppo industriale francese De Dietrich Process Systems,<br />

esperto nella fornitura di macchine, apparati e<br />

soluzioni per il controllo dei processi nei settori della<br />

farmaceutica, della chimica e della chimica fine, appronta<br />

i suoi otto siti europei per soddisfare la domanda<br />

di rientro della produzione (relocation) di principi<br />

farmaceutici attivi in Europa.<br />

Da diversi anni l’Europa soffre di una carenza di medicinali<br />

e vaccini, indispensabili per il benessere e la sicurezza<br />

dei suoi cittadini. Questa situazione è in parte<br />

dovuta al fatto che i centri di produzione si trovano<br />

in un altro continente. La crisi causata dal Covid-19,<br />

che ora stiamo attraversando, ha mostrato ancora più<br />

chiaramente quanto l’Europa sia dipendente dall’Asia<br />

per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi e<br />

di ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza. In<br />

questo senso, De Dietrich Process Systems sottolinea<br />

la propria disponibilità e conferma di avere l’abilità e<br />

la capacità di aiutare le imprese che desiderano far rientrare<br />

o sviluppare la produzione di ingredienti farmaceutici<br />

attivi in Europa.<br />

Che si tratti di installare un nuovo laboratorio, un’unità<br />

pilota o un’unità di produzione API su larga scala<br />

oppure di modernizzare e adattare le unità esistenti,<br />

De Dietrich Process Systems è in grado di fornire soluzioni<br />

personalizzate che includono: macchine produttive<br />

per la reazione, la distillazione, l’estrazione, la separazione,<br />

la filtrazione, l’essiccazione, lo stoccaggio<br />

e il trasferimento delle polveri. Sono altresì disponibili<br />

apparecchiature di contenimento: apparecchiature<br />

ermetiche progettate per evitare qualsiasi contatto<br />

tra l’interno della macchina e l’esterno, come scatole<br />

a guanti, sacchetti sottovuoto (bagging) ecc. L’offerta<br />

comprende sistemi di pulizia in loco e di sterilizzazione<br />

in loco indipendenti dal materiale di costruzione:<br />

acciaio inossidabile, metalli nobili come nichel,<br />

titanio e leghe di zirconio, ma anche smalto e vetro<br />

borosilicato 3.3.


AUTOMATICAMENTE<br />

LA SOLUZIONE<br />

MIGLIORE: REMOTE I/O IS1+<br />

IL PUNTO DI RIFERIMENTO NELL‘AUTOMAZIONE DEL PROCESSO<br />

R.STAHL è il leader internazionale del mercato dei sistemi Remote I/O per le Zone 1 e 2 – e non<br />

c‘è da meravigliarsi, perché la nostra tecnologia è frutto di 30 anni di esperienza e perfezionamenti.<br />

IS1+ è l‘ultima generazione di questa evoluzione. Completamente compatibile, flessibile e orientato<br />

al futuro, è in grado di svolgere tutti i compiti della tecnologia di processo. Per saperne di più,<br />

consultate r-stahl.com/remoteio


Componenti<br />

La flessibilità degli attuatori<br />

elettrici nelle diverse filiere<br />

Produrre attuatori che<br />

garantiscano alte prestazioni<br />

nel lungo periodo non è il solo<br />

obiettivo di Auma. Che offre<br />

ai propri partner un servizio<br />

di manutenzione e di<br />

assistenza post-vendita<br />

completo e personalizzato<br />

per ogni tipologia di prodotto.<br />

Da oltre 50 anni, Auma si caratterizza<br />

per la produzione di<br />

soluzioni innovative, frutto di<br />

investimenti in ricerca e sviluppo<br />

e di una grande attenzione<br />

alle richieste del mercato. L’attuatore,<br />

in particolare, costituisce lo<br />

strumento utile e funzionale a più filiere<br />

produttive, grazie alla sua flessibilità.<br />

Ne parliamo con Alessandro Prina,<br />

responsabile dei settori PWI di AU-<br />

MA Italiana.<br />

Considerando i diversi mercati di riferimento,<br />

quali sono stati gli aspetti<br />

che hanno caratterizzato il successo<br />

di Auma e quali i motivi per cui il<br />

vostro prodotto occupa ancora oggi<br />

un’ampia quota di mercato?<br />

Nel corso della sua storia Auma, la cui<br />

produzione di attuatori elettrici è iniziata<br />

oltre 50 anni fa, ha sviluppato<br />

una serie di prodotti per differenti<br />

settori tra cui il settore dell’acqua,<br />

dell’oil&gas e dell’energia. Queste serie<br />

sono state implementate con tecnologie<br />

sempre più all’avanguardia e<br />

adattabili ai nuovi protocolli di comunicazione<br />

richiesti dal mercato dell’automazione<br />

industriale. Il nostro reparto<br />

di R&D è impegnato a raccogliere le<br />

esigenze del mercato di nuove applicazioni<br />

e a sviluppare i modelli di attuatori<br />

utilizzabili in impianti industriali<br />

sempre più sofisticati e innovativi.<br />

Nonostante la grande richiesta di innovazione<br />

da parte del mercato, vorrei<br />

sottolineare come Auma continui a<br />

produrre una vasta gamma di prodotti<br />

meno complessi dal punto di vista elettronico,<br />

ma che rappresenta<br />

al meglio la solidità della<br />

produzione aziendale. Questi attuatori,<br />

che possiamo definire di “prima generazione”,<br />

sono installati ad esempio<br />

negli impianti nucleari in cui è necessario<br />

avere prodotti affidabili in termini<br />

di funzionamento, prestazioni e manutenzione.<br />

Oltre agli impianti nucleari,<br />

anche quelli geotermici o termoelettrici<br />

devono rispondere a requisiti<br />

stringenti sulla sismicità e sulla resistenza<br />

alle sollecitazioni e quindi necessitano<br />

di attuatori che garantiscano<br />

elevati livelli di sicurezza.<br />

Proprio per queste caratteristiche, la<br />

manutenzione di attuatori simili è affidata<br />

direttamente al cliente che ha<br />

a disposizione il progetto manutentivo<br />

e può agire autonomamente. Nel caso<br />

degli attuatori di “nuova generazione”,<br />

dotati quindi di un’interfaccia di comunicazione,<br />

le informazioni sono trasmesse<br />

o via bus alla gestione centrale,<br />

o prelevate tramite bluetooth. Su<br />

queste serie di prodotti i tecnici Auma<br />

possono effettuare una manutenzione<br />

predittiva, intervenire da remoto in ca-


Componenti<br />

so di anomalie o intervenire<br />

localmente.<br />

Se quindi negli anni<br />

l’azienda è riuscita<br />

a creare un’offerta diversificata,<br />

c’è una caratteristica<br />

che non è<br />

mai mutata nel tempo<br />

e che è comune a tutte<br />

le serie di attuatori:<br />

la coppia di azionamento,<br />

ossia la coppia necessaria per<br />

muovere gli organi di manovra di un<br />

impianto, le paratoie, o le valvole. Pur<br />

rinnovando ciclicamente il proprio catalogo<br />

prodotti, in fase di progettazione<br />

costruttiva, Auma non modifica il<br />

range di coppia nei nuovi modelli, facilitando<br />

quindi l’interscambiabilità dei<br />

prodotti per l’utente finale.<br />

Quanto incidono aspetti come la manutenzione<br />

e i servizi post-vendita<br />

sul ciclo di vita dei vostri prodotti?<br />

Grazia alla sua lunga tradizione Auma<br />

può essere annoverata tra i costruttori<br />

leader del settore a livello internazionale<br />

e, in particolare nel settore idrico<br />

e dell’oil&gas, non è difficile trovare<br />

attuatori elettrici installati molti anni<br />

fa e del tutto funzionanti. La robustezza<br />

dei nostri prodotti è il risultato della<br />

scelta di materiali resistenti e performanti,<br />

dell’attenzione ai dettagli del<br />

nostro team di ricerca e sviluppo e della<br />

precisione in fase di produzione. L’affidabilità<br />

degli attuatori elettrici, siano<br />

essi lineari, angolari o multigiro, e<br />

le elevate prestazioni sono inoltre assicurate<br />

anche dal rispetto degli standard<br />

internazionali. Tutti gli attuatori<br />

Auma rispettano i requisiti indicati nelle<br />

norme del settore, come ad esempio<br />

quelli indicati nella norma EN 15714-<br />

2 in termini di componenti, prestazioni<br />

e cicli di vita degli attuatori elettrici<br />

per valvole industriali e utilizzati<br />

per valvole di regolazione e on-off. Per<br />

quanto riguarda invece gli impianti nucleari,<br />

il livello di resistenza degli at-<br />

tuatori deve soddisfare<br />

requisiti di sicurezza<br />

e prestazioni più stringenti,<br />

come stabilisce<br />

ad esempio la normativa<br />

IEEE.<br />

Produrre attuatori che<br />

garantiscano alte e<br />

continuative prestazioni<br />

nel lungo periodo<br />

non è il solo obiettivo<br />

che l’azienda si pone. Per noi infatti<br />

è importante offrire ai nostri partner<br />

anche un ottimo servizio di manutenzione<br />

e di assistenza post-vendita<br />

completo e personalizzato per ogni tipologia<br />

di prodotto. Oltre ai servizi di<br />

consulenza e assistenza tecnica in loco,<br />

Auma ha sviluppato dei servizi digitali<br />

per consentire interventi sempre<br />

più tempestivi e tailor-made. Tra<br />

questi c’è l’Auma Cloud, uno strumento<br />

che permette una più efficiente gestione<br />

dei prodotti installati e una più<br />

rapida manutenzione, anche preventiva,<br />

in caso di malfunzionamenti o anomalie.<br />

Si tratta quindi di una piattaforma<br />

per l’accesso ai dati e alle informazioni<br />

di tutti gli attuatori presenti in<br />

un impianto. Questi dati possono essere<br />

inseriti nell’Auma Cloud anche tramite<br />

l’Auma Assistant APP da cui è possibile<br />

configurare ed effettuare la diagnosi<br />

degli attuatori installati tramite<br />

smartphone o tablet. Inoltre, grazie<br />

alla scansione del qrcode presente<br />

sul dispositivo Auma, l’utente ha accesso<br />

ad una serie di documenti relativi<br />

all’attuatore installato, come lo schema<br />

elettrico, il manuale di istruzione e<br />

il disegno dimensionale. La disponibilità<br />

di dati aggiornati è fondamentale<br />

e insieme alla rapidità di intervento<br />

rappresentano per l’azienda due componenti<br />

fondamentali di successo. Ed<br />

è questo lo spirito con cui è stato presentato<br />

l’Auma Service che, tramite un<br />

collegamento in videoconferenza con<br />

un tecnico, consente in tempo reale<br />

di condividere le richieste del cliente e<br />

intraprendere le azioni necessarie per<br />

risolvere eventuali problemi. I nostri<br />

attuatori sono spesso installati in impianti<br />

strategici per l’apparato industriale<br />

nazionale e avere la possibilità<br />

di intervenire tempestivamente per ripristinarne<br />

la funzionalità è ciò che ci<br />

rende un’azienda affidabile e in grado<br />

di assicurare l’operatività dei prodotti<br />

anche a distanza di anni.<br />

In una società sempre più digital<br />

oriented anche una realtà industriale<br />

e tradizionale come Auma deve adeguarsi<br />

ai cambiamenti. Come state<br />

rispondendo ai mutamenti di mercato<br />

in ottica di digitalizzazione?<br />

La tradizione, il rispetto di standard<br />

qualitativi molto alti e l’attenzione per<br />

il cliente rappresentano alcuni dei valori<br />

fondanti dell’azienda. Negli ultimi<br />

anni, l’evoluzione del mercato dell’automazione<br />

ha reso necessario introdurre<br />

nuove funzioni e nuovi supporti,<br />

soprattutto digitali. La digitalizzazione<br />

in Auma può essere riferita in<br />

particolare all’uso di protocolli di comunicazione<br />

aperti Profinet, Ethernet,<br />

Mod bus TCP-IP che rappresentano delle<br />

schede di interfaccia per trasferire<br />

informazioni dall’attuatore al sistema<br />

centrale di controllo. L’utilizzo di protocolli<br />

aperti consente di collegare più<br />

componenti, come sensori di pressione<br />

o di temperatura, e gestirli con un’unica<br />

rete. Consapevole dell’importanza<br />

del processo di digital transformation<br />

che sta interessando tutto il comparto<br />

industriale, e in particolar modo il<br />

settore dell’automazione, Auma da circa<br />

tre anni fornisce attuatori che supportano<br />

un’interfaccia di comunicazione<br />

su base Ethernet, offrendo ai clienti<br />

una gamma di prodotti “intelligente”.<br />

Questi attuatori, grazie alla possibilità<br />

di essere interconnessi con gli altri<br />

dispositivi dell’impianto e di trasferire<br />

una mole significativa di dati, rendono<br />

l’impianto rispondente ai parametri<br />

dell’Industria 4.0.<br />

<br />

Alessandro Prina,<br />

responsabile dei<br />

settori PWI di<br />

Auma Italiana<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 55


Componenti<br />

Gruppo soffiante con tecnologia a lobi e a vite<br />

In un’ottica di miglioramento<br />

continuo e per rispondere alle<br />

reali esigenze del mercato, Robuschi,<br />

brand principale di Gardner<br />

Denver Industrials Group, che<br />

di recente ha stretto un accordo<br />

per la fusione con una divisione<br />

del colosso americano Ingersoll-Rand,<br />

ha lanciato il suo nuovo<br />

concetto di gruppo soffiante<br />

Robox: Robox Screw & Robox Lobe<br />

“evolving technologies”.<br />

Si tratta di un gruppo soffiante<br />

innovativo che racchiude in sé il<br />

meglio dei due mondi: la tecnologia<br />

a vite e quella a lobi, che fino<br />

ad ora non erano state racchiuse<br />

insieme in un unico package.<br />

Ciò rende semplice il passaggio<br />

da una tecnologia all’altra e abbraccia<br />

il continuo cambiamento<br />

di mentalità dall’investimento<br />

di capitale al costo totale di<br />

proprietà. Con questa soluzione<br />

gli utenti avranno a disposizione<br />

una scelta più ampia in grado<br />

di soddisfare le proprie esigenze<br />

in svariati settori: trattamento<br />

delle acque reflue, industriale,<br />

ambientale e biogas, con<br />

una maggiore flessibilità e portata.<br />

La nuova soluzione Robox<br />

a lobi e a vite è disponibile con<br />

una gamma di pressione fino a<br />

1.000 mbar (g), portata fino a<br />

7.600 m³/h e potenza del motore<br />

fino a 200 kW.<br />

Il Robox di Robuschi offre poi<br />

un’altra serie di vantaggi chiave.<br />

La nuova taglia 3.5 di Robox<br />

Screw garantisce il 22% di flusso<br />

d’aria in più con un ingombro<br />

inferiore dell’11%. Le sue dimensioni<br />

ridotte lo rendono ideale<br />

anche per ambienti in cui lo<br />

spazio è limitato, consentendo<br />

una facile installazione in spazi<br />

ristretti, è intercambiabile con i<br />

modelli precedenti e garantisce<br />

una sostituzione conveniente e<br />

senza problemi. Il gruppo presenta<br />

anche un nuovo silenziatore<br />

di aspirazione compatto, che<br />

assicura un livello di rumore ridotto,<br />

nonché una struttura a cabina<br />

con pannelli facilmente rimovibili<br />

per le ispezioni di manutenzione<br />

e un nuovo silenziatore<br />

di mandata reattivo con maggiore<br />

spessore e anti-scintille.<br />

Con un’interfaccia utente semplice<br />

e immediata, con touchscreen<br />

a colori e connessione<br />

remota, Robox Connect risponde<br />

alla crescente domanda di<br />

macchine plug-and-play dotate<br />

di un dispositivo di controllo per<br />

consentire agli utenti di garantire<br />

un funzionamento affidabile<br />

con monitoraggio continuo. Il<br />

nuovo controller è inoltre compatibile<br />

con iConn, una soluzione<br />

Industry 4.0 che fornisce dati<br />

approfonditi e in tempo reale<br />

per un monitoraggio intelligente<br />

e proattivo. iConn elimina la<br />

necessità di supervisione in loco,<br />

ottimizza la manutenzione e<br />

la gestione delle parti e apre la<br />

strada allo sviluppo di modelli<br />

predittivi, il tutto massimizzando<br />

l’affidabilità del gruppo soffiante<br />

e consentendo agli utenti<br />

di concentrarsi sul proprio core<br />

business.<br />

“Siamo entusiasti di lanciare il<br />

nuovo gruppo Robox Screw e Robox<br />

Lobe”, ha dichiarato Saverio<br />

Mattucci, Product Manager<br />

Robuschi. “Con il nuovo Robox<br />

le aziende possono scegliere tra<br />

tecnologia a lobi o soffianti a vite<br />

all’interno della stessa unità.<br />

La qualità, le prestazioni e la flessibilità<br />

del gruppo assicurano un<br />

investimento a lungo termine”.<br />

Pompe per vuoto a palette a secco<br />

DVP Vacuum Technology presenta la nuova<br />

serie delle Pompe per Vuoto a Palette a Secco,<br />

nello specifico SC 60 – SC 80 – SC 100 –<br />

SC 140, con un design inedito e con significativi<br />

upgrade in termini di performance.<br />

La durata di utilizzo delle palette è aumentata<br />

del 100% grazie al materiale in grafite<br />

resistente in cui sono prodotte e alla bassa<br />

temperatura di funzionamento interna<br />

della pompa. La minor temperatura di funzionamento<br />

della pompa, grazie a un adeguato<br />

passaggio dell’aria e a una maggiore<br />

ventilazione, diminuisce gli irraggiamenti<br />

di calore nell’ambiente di lavoro a beneficio<br />

della sicurezza, migliorando e ottimizzando<br />

così l’impianto ed il ciclo produttivo.<br />

La rumorosità delle pompe è diminuita<br />

di 3 dB(A) grazie all’utilizzo di un pannello<br />

insonorizzante all’interno del carter e alla<br />

riprogettazione delle geometrie delle luci<br />

di aspirazione.<br />

La manutenzione non è mai stata così semplice:<br />

adesso, la griglia frontale removibile<br />

consente un accesso diretto alle palette,<br />

per una sostituzione rapida senza smontare<br />

l’intero carter. Grazie all’ottimizzazione<br />

delle fasi di aspirazione e scarico, è stata<br />

migliorata l’efficienza energetica fino al<br />

15%: dalla pressione atmosferica alla pressione<br />

finale assoluta, oggi il consumo energetico<br />

non cambia.<br />

56 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Componenti<br />

Una vetrina digitale<br />

per i sistemi filtranti<br />

Grafica modificata, navigabilità<br />

facile e intuitiva e contenuti aggiornati<br />

rendono il nuovo website<br />

di Flowise (flowisefiltri.com) un<br />

moderno strumento per gli utenti<br />

interessati al mondo della filtrazione.<br />

Il sito propone diversi filtri, cartucce<br />

e sacchi filtranti, tutti corredati<br />

da dettagliate schede prodotto<br />

e pensati per ogni specifica<br />

esigenza di filtrazione e separazione<br />

fluidi: dai circuiti di<br />

refrigerazione dell’acqua per lo<br />

stampaggio di materie plastiche,<br />

gomma o pressofusione agli impianti<br />

di trattamento delle acque<br />

potabili, passando per lavanderie<br />

industriali e macchine lava pezzi<br />

per l’industria meccanica. I filtri<br />

sono inoltre utilizzati nel settore<br />

alimentare per la filtrazione<br />

di olio, vino e birra, in ambito<br />

cosmetico, farmaceutico, agricolo,<br />

petrolchimico e in altre filiere<br />

industriali.<br />

Una seria problematica legata<br />

all’acqua di raffreddamento è la<br />

proliferazione di ruggine, calcare,<br />

alghe e batteri. I sistemi filtranti<br />

Flowise sono in grado di trattenere<br />

questi elementi nocivi al fine<br />

di migliorare la qualità dell’acqua<br />

utilizzata nei diversi ambiti.<br />

L’azienda milanese propone filtri<br />

industriali sia a sacco sia con cartucce<br />

filtranti, realizzati con diversi<br />

materiali, acciaio inox, ottone<br />

o anche PVC per garantire<br />

maggiore compatibilità con particolari<br />

sostanze chimiche, in dimensioni<br />

dai 5 ai 40 pollici e anche<br />

su misura per nuove applicazioni.<br />

Flowise completa l’offerta<br />

con un servizio di consulenza<br />

nella scelta dei sistemi più adatti<br />

all’impianto o applicazione finale<br />

e di puntuale assistenza e manutenzione<br />

post vendita.<br />

Una particolare attenzione al<br />

cliente è presente anche<br />

nel nuovo sito web,<br />

ottimizzato per la fruizione<br />

su smartphone e<br />

tablet e dotato, oltre<br />

che del classico form di<br />

contatto, di un servizio di WhatsApp<br />

Business per poter comunicare<br />

in tempo reale con l’azienda.<br />

flowisefiltri.com è arricchito da<br />

un blog dedicato all’approfondimento<br />

di tematiche di interesse<br />

ed è collegato alla pagina LinkedIn<br />

costantemente aggiornata.<br />

Oltre ai sistemi filtranti, l’azienda<br />

produce e commercializza<br />

flussometri in plexiglass® e<br />

collettori in alluminio anticordal<br />

anodizzato per acqua di raffreddamento<br />

a cui è dedicato un altro<br />

sito, flowise.it, anch’esso in<br />

fase di revisione.<br />

> estrusori > dosatori > componenti > trasporto pneumatico > sistemi completi<br />

NUOVA GENERAZIONE DI<br />

DOSATORI FARMACEUTICI.<br />

UNA CLASSE SUPERIORE.<br />

+ Dosatori ad alta precisione per un dosaggio ottimale degli ingredienti<br />

+ Cambio rapido tra configurazione a vite singola e a vite doppia<br />

+ Un unico riduttore di velocità offre una gamma completa<br />

di portate per tutti i modelli<br />

+ Ingombri ridotti ideale per sistemi multi componente<br />

+ Inclinazione dosatore di 2 gradi per un migliore<br />

drenaggio nel WIP<br />

+ Facile da smontare e pulire<br />

Montenegro S.r.l.<br />

Via Volturno, 37<br />

20861 Brugherio (MB)<br />

Tel: +39 039 883107<br />

Fax: +39 039 880023<br />

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I nuovi dosatori farmaceutici Coperion K-Tron sono ideali sia per applicazioni a batch che continue. Il concetto<br />

generale è impostato specificamente per una rapida pulizia e smontaggio, richiede solo pochi secondi disconnettere<br />

la tramoggia semisferica, l’agitatore, le viti di estrazione e la tramoggia di stoccaggio dal riduttore.<br />

www.coperion.com/pharma-feeders<br />

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Strumentazione<br />

Un service digitale completo<br />

Endress+Hauser supera la distanza fisica e le restrizioni introdotte a causa<br />

del coronavirus mettendo a disposizione soluzioni digitali per supportare<br />

da remoto la messa in servizio, la manutenzione, la riparazione,<br />

l’installazione e la rimozione degli strumenti.<br />

di Florian Kraftschik* e Lorenzo Della Penna**<br />

Durante la crisi dovuta al coronavirus,<br />

molte aziende hanno<br />

cercato di mantenere i loro sistemi<br />

e di farli funzionare a<br />

pieno regime con una riduzione<br />

della forza lavoro o dei turni. A ciò<br />

si aggiungono numerosi componenti di<br />

sistema che devono essere messi in funzione,<br />

così come le attività di assistenza,<br />

manutenzione e taratura. Per molte<br />

di queste attività, l’assistenza tecnica<br />

di Endress+Hauser tipicamente dispone<br />

di personale specifico. Durante questa<br />

fase di emergenza, per garantire la protezione<br />

della forza lavoro, gli appuntamenti<br />

di persona sono possibili solo in<br />

circostanze eccezionali. Per continuare<br />

a supportare i clienti in queste difficili<br />

condizioni, Endress+Hauser offre un<br />

pacchetto di servizi digitali su misura.<br />

Know-how esterno: un fattore critico<br />

per gli operatori<br />

Dall’inizio del <strong>2020</strong>, le persone in tutto<br />

il mondo stanno sperimentando come<br />

il coronavirus detti le regole. Oggi<br />

c’è poca somiglianza con le cose che solo<br />

pochi mesi fa erano date per scontate.<br />

Questa crisi sta colpendo il mondo<br />

intero, e con essa ogni industria in Europa,<br />

con conseguenze negative per la<br />

produzione e l’occupazione.<br />

Nei luoghi dove la produzione continua,<br />

essa è ostacolata da varie restrizioni. Si<br />

devono rispettare le regole del distanziamento<br />

sociale, gli appuntamenti e<br />

gli incontri di persona sono cancellati<br />

e anche la collaborazione con partner<br />

esterni deve essere in qualche misura<br />

sospesa. Per molte aziende che normalmente<br />

si affidano al supporto di esperti<br />

esterni per i vari processi di lavoro,<br />

quest’ultimo aspetto è particolarmente<br />

problematico. Decisamente critico è<br />

il fatto che se le attività di manutenzione<br />

programmata non possono essere<br />

eseguite con una qualità sufficiente,<br />

possono verificarsi interruzioni e tempi<br />

di inattività del sistema; se le attività<br />

di taratura devono essere annullate,<br />

la qualità del prodotto potrebbe essere<br />

a rischio. In questa situazione, mol-<br />

*MarCom Manager<br />

Media Relations,<br />

Endress+Hauser<br />

**Product Manager<br />

Service & Digital<br />

Communication,<br />

Endress+Hauser<br />

Per informazioni:<br />

www.it.endress.com<br />

58 icf


Strumentazione<br />

te aziende hanno probabilmente preso<br />

coscienza di quanto sia prezioso il<br />

know-how esterno per i propri processi<br />

aziendali.<br />

Digitalizzazione dei servizi offerti<br />

Fortunatamente, Endress+Hauser è preparata<br />

al fatto che gli approcci convenzionali<br />

stanno improvvisamente scomparendo<br />

e che i suoi specialisti non sono<br />

più in grado di raggiungere fisicamente<br />

il cliente. L’azienda lavora da<br />

tempo su molti aspetti ad un’agenda<br />

digitale completa, concentrandosi su<br />

soluzioni digitali per una vasta gamma<br />

di applicazioni. Le opzioni di acquisto<br />

digitale sono state introdotte già da<br />

tempo per dare al processo una struttura<br />

più efficiente. E oggi esistono già<br />

soluzioni progettate per portare la base<br />

installata di sistemi completi nell’Industrial<br />

Internet of Things (IIoT).<br />

Endress+Hauser sta inoltre sviluppando<br />

applicazioni per supportare la messa in<br />

servizio a distanza, la manutenzione, la<br />

riparazione, l’installazione e la rimozione<br />

degli strumenti. Dopo tutto, è chiaro<br />

da tempo che anche senza crisi e necessità<br />

urgenti, i servizi convenzionali verranno<br />

sostituiti dalla digitalizzazione e<br />

le alternative digitali troveranno la loro<br />

strada nell’offerta di servizi perché portano<br />

ai clienti benefici reali.<br />

Visual Support - supporto remoto visuale<br />

per le chiamate di assistenza<br />

L’offerta di servizi è stata inoltre integrata<br />

con una app che permette di trasmettere<br />

immagini oltre alle telefonate<br />

e alle e-mail. Il software Visual Support<br />

di SightCall è stato appositamente<br />

progettato per le attività di supporto<br />

e assistenza e consente al personale<br />

di servizio Endress+Hauser di supportare<br />

i clienti e i loro sistemi attraverso una<br />

presenza informatica. Endress+Hauser<br />

sta rendendo disponibile l’applicazione<br />

attraverso il supporto tecnico agli operatori<br />

senza costi aggiuntivi durante la<br />

fase acuta della crisi del coronavirus,<br />

al fine di supportarli. Endress+Hauser<br />

sta inoltre utilizzando questa soluzione<br />

software come base per offrire ai clienti<br />

la messa in servizio della strumentazione<br />

laddove il supporto in loco non è realizzabile.<br />

L’utente beneficia di una risoluzione<br />

dei problemi e di una messa<br />

in servizio rapida ed efficiente senza richiedere<br />

ai dipendenti di avere un contatto<br />

fisico con i tecnici dell’assistenza<br />

Endress+Hauser.<br />

Smart Start-Up come pacchetto di servizi<br />

per la messa in servizio<br />

Endress+Hauser e alcuni dei suoi clienti<br />

hanno acquisito una prima esperienza<br />

pratica con l’applicazione Visual Support<br />

già prima del coronavirus. Il pacchetto<br />

di servizi Smart Start-Up per la<br />

messa in servizio degli strumenti contiene<br />

funzionalità come la messa in servizio<br />

remota supportata da app. I clienti<br />

accettano volentieri il fatto che Endress+Hauser<br />

utilizzi tecnologie innovative<br />

nel supporto tecnico e hanno<br />

dimostrato la volontà di utilizzare le<br />

nuove app e l’offerta di servizi. Dato<br />

che molte aziende si affidano all’agilità,<br />

alla creatività e a nuove idee per affrontare<br />

le sfide della crisi, il gradimento<br />

dell’app di supporto visivo è in aumento.<br />

In questa prospettiva, in futuro<br />

il Visual Support sarà disponibile per le<br />

chiamate di servizio che si renderanno<br />

necessarie con breve preavviso.<br />

La crisi come acceleratore della digitalizzazione<br />

Già prima della crisi del coronavirus,<br />

i clienti e i partner di Endress+Hauser<br />

avevano accesso a una vasta gamma di<br />

strumenti e servizi digitali e alla piattaforma<br />

endress.com. Questo includeva<br />

Applicator per la configurazione dei<br />

prodotti, Device Viewer per la localizzazione<br />

e il download della documentazione<br />

dello strumento, l’app Operations,<br />

che fornisce informazioni sugli<br />

strumenti di misura, e l’app SmartBlue,<br />

che aiuta durante la messa in servizio<br />

dello strumento tramite la connettività<br />

Bluetooth, per citare solo alcuni<br />

dei tool digitali. Alcune di queste<br />

app sono già integrate nelle procedure<br />

di assistenza convenzionali. Un vantaggio<br />

della rapida implementazione e<br />

dell’accorpamento dell’offerta di servizi<br />

digitali all’inizio della crisi del coronavirus<br />

è stato il fatto che erano già<br />

in corso attività su diverse app e soluzioni.<br />

Dovevano essere semplicemente<br />

finalizzate prima di entrare a far parte<br />

dell’offerta.<br />

Il servizio di assistenza trae vantaggio<br />

dalle alternative digitali<br />

Anche durante la crisi del coronavirus,<br />

uno degli obiettivi dichiarati di<br />

Endress+Hauser è stato quello di essere<br />

un partner forte per il controllo di processo<br />

industriale. Per garantire che gli<br />

operatori possano accedere al knowhow,<br />

alla competenza e al supporto di<br />

Endress+Hauser nell’ambito di queste<br />

rigorose misure di sicurezza, il supporto<br />

tecnico digitale e i servizi di messa<br />

in servizio sono stati raggruppati in<br />

un sito web speciale. Inoltre, numerose<br />

applicazioni e strumenti digitali<br />

supportano i clienti nei loro processi<br />

di lavoro. Anche i collaboratori del<br />

servizio di assistenza Endress+Hauser<br />

beneficiano dell’opportunità di fornire<br />

supporto virtuale e know-how esperto<br />

ai clienti. Questo dà agli utenti un senso<br />

di sicurezza e illustra come l’offerta<br />

di servizi può beneficiare delle tecnologie<br />

digitali e come possono ragionevolmente<br />

integrare le chiamate di assistenza<br />

in loco.<br />

<br />

L’offerta dei<br />

servizi digitali<br />

Endress+Hauser<br />

è stata integrata<br />

con l’app<br />

Visual Support,<br />

che permette<br />

di trasmettere<br />

immagini oltre<br />

alle telefonate<br />

e alle e-mail<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 59


Strumentazione<br />

Encoder lineari assoluti in versione safety<br />

TTK50S e TTK70S di Sick sono le nuove varianti safety di una serie<br />

di sistemi di misura assoluti che ha conquistato il mercato grazie<br />

alla sua precisione, alla misurazione senza contatto e all’interfaccia<br />

Hiperface®. Ogni prodotto Sick della famiglia TTK è formato da due<br />

componenti: una testa di lettura e una banda magnetica.<br />

La testa di lettura, disponibile in taglia 50 e 70, permette una misurazione<br />

senza contatto e senza riferimento di corsa, nemmeno dopo<br />

una perdita di tensione o un restart del sistema. Infatti, la banda magnetica<br />

genera, oltre alla traccia incrementale, una traccia assoluta.<br />

La lunghezza di misura è determinata dalla banda magnetica, che arriva<br />

fino a 1.000 mm nel caso del TTK50/TTK50S e fino a 4.000 mm<br />

nel caso del TTK70/TTK70S.<br />

L’housing di appena 50 o 70 mm ne permette l’installazione in qualsiasi<br />

spazio, senza rinunciare ad alte perfomance: accuratezza di ±10<br />

µm, ripetibilità inferiore ai 5 µm e velocità di lavoro fino a 10 m/s.<br />

Caratteristiche garantite persino in ambienti difficili, dal momento<br />

che l’elettronica è completamente chiusa nella testa di lettura.<br />

Le versioni TTK50S e TTK70S, infatti, possiedono certificazione SIL2<br />

- PL d, una vera rarità per questa tipologia di encoder.<br />

TTK50S-TTK70S<br />

Essendo senza contatto, questa tipologia di rilevamento riduce l’usura<br />

del sensore stesso e fa sì che il dispositivo non richieda frequenti<br />

interventi di manutenzione.<br />

ERRATA CORRIGE: nello scorso numero è stata pubblicata erroneamente<br />

la foto del prodotto MCS200HW al posto degli encoder TTK50S-T-<br />

TK70S. Ci scusiamo con i lettori e l’azienda interessata.<br />

Soluzioni per la convalida delle celle frigorifere<br />

Celle frigorifere, freezer e mezzi di<br />

trasporto refrigerati sono componenti<br />

irrinunciabili di una Supply<br />

Chain efficace, capace di garantire<br />

la qualità dei prodotti farmaceutici.<br />

Per garantire che i sistemi di refrigerazione<br />

siano in grado di funzionare<br />

correttamente, essi devono<br />

essere sottoposti a convalida con<br />

regolarità.<br />

Ellab dispone di un’ampia varietà<br />

di datalogger wireless in grado di<br />

essere utilizzati ed immersi completamente<br />

in processi con temperature<br />

che arrivano fino a -90°C,<br />

mentre se il logger viene posizionato<br />

esternamente al processo esso<br />

è in grado, tramite una specifica<br />

sonda, di misurare fino a -196°C.<br />

Il volume dei prodotti e le temperature<br />

di conservazione possono<br />

variare a seconda delle diverse applicazioni<br />

e da esse dipendono anche<br />

le diverse tipologie di celle frigorifere;<br />

i campioni vengono collocati<br />

al loro interno in contenitori<br />

chiusi, in modo da evitare la contaminazione<br />

incrociata. I logger Ellab<br />

sono ideali per essere inseriti<br />

all’interno di questi ultimi per le<br />

loro caratteristiche fisiche e per le<br />

loro dimensioni.<br />

I processi di qualifica e di convalida:<br />

• Per i freezer standard dei laboratori,<br />

con un range di temperature<br />

compreso tra -10°C e -30°C, non<br />

sono necessari particolari accorgimenti<br />

perché i parametri da monitorare<br />

sono relativamente semplici.<br />

Poiché le temperature sono modeste<br />

e non è necessaria la misurazione<br />

delle pressioni, è possibile<br />

utilizzare i datalogger LAB; essi<br />

dispongono di un’indicatore di visualizzazione<br />

LED che semplifica<br />

l’operazione fornendo all’operatore<br />

informazioni istantanee.<br />

• La convalida dei freezer che funzionano<br />

a temperature comprese<br />

tra -30°C e -80°C richiede una<br />

strumentazione più specifica: Ellab<br />

dispone di un’ampia varietà di datalogger<br />

adatti ad essere impiegati<br />

per queste temperature (Pro X, Frigo,<br />

Compact Ultra X, Pro XL).<br />

• La convalida di freezer con temperature<br />

ultra-basse (i congelatori<br />

criogenici) e dei serbatoi LN2 richiede<br />

invece maggiori accorgimenti.<br />

L’esposizione a temperature<br />

molto basse renderà infatti la<br />

maggior parte dei materiali molto<br />

fragili, pertanto potrebbero verificarsi<br />

rotture dovute a sollecitazioni<br />

meccaniche. Ellab mette a disposizione<br />

due soluzioni: la prima<br />

è l’utilizzo dell’acquisitore di dati<br />

E-Val Pro mentre la seconda è l’utilizzo<br />

dei logger con sonda per basse<br />

temperature. In entrambi i casi<br />

i dispositivi dovranno essere posizionati<br />

esternamente al processo.<br />

• A seconda della durata del processo<br />

di convalida, potrebbe essere<br />

necessario regolare la frequenza<br />

di campionamento per la raccolta<br />

dei dati tenendo conto della capacità<br />

di memoria del datalogger.<br />

60 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


DEFINING THE LIMIT AS STANDARD<br />

Attuatori elettrici per l’industria Oil & Gas<br />

Sicuri, resistenti, a prova di esplosione. AUMA offre una vasta gamma di attuatori e riduttori<br />

per tutte le esigenze.<br />

■ Automazione per tutti i tipi di valvole industriali<br />

■ Elevata protezione dalla corrosione<br />

■ Integrazione con i principali sistemi di controllo<br />

■ Certificazioni e approvazioni internazionali<br />

www.auma.it<br />

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Software<br />

Le terapie digitali: tra<br />

software e principio attivo<br />

Le DTx (Digital Therapeutics)<br />

rappresentano un settore<br />

fortemente innovativo,<br />

che deve tenere conto sia<br />

delle criticità tipiche del<br />

ciclo di vita di un prodotto<br />

informatico sia delle buone<br />

pratiche e delle normative<br />

stringenti di industria<br />

farmaceutica e life sciences.<br />

A tutela della salute<br />

del paziente.<br />

di Giorgio Civaroli*<br />

* Senior Principal<br />

Consultant in LifeBee<br />

Con un articolo di<br />

Teresa Minero,<br />

nello scorso numero<br />

di <strong>ICF</strong> abbiamo<br />

descritto<br />

come, con le Terapie Digitali<br />

(Digital Therapeutics - DTx), in<br />

realtà il futuro sia già qui, nel presente.<br />

Con questo secondo articolo vogliamo<br />

entrare nello specifico di come<br />

una DTx possa diventare tale e cosa si<br />

debba tenere in considerazione mentre<br />

la si realizza, seguendo le buone<br />

pratiche in uso nel settore farmaceutico,<br />

dove è d’obbligo<br />

avere la certezza che<br />

il software realizzato rispetti<br />

una serie di regole<br />

per garantire le adeguate<br />

sicurezze al paziente.<br />

Un vero strumento terapeutico<br />

La terapia digitale, che è software<br />

e “principio attivo” allo stesso tempo,<br />

vero oggetto terapeutico, deve<br />

perciò funzionare in modo affidabile,<br />

come condizione necessaria e preliminare<br />

a ogni analisi e approvazione<br />

terapeutica. Esso è soggetto a tutti i<br />

rischi tipici che caratterizzano il ciclo<br />

di vita di un prodotto software:<br />

• errori (od omissioni) in fase di concezione<br />

e progettazione;<br />

• errori di realizzazione;<br />

• inadeguata gestione del processo<br />

evolutivo nel tempo.<br />

In aggiunta agli standard internazionali<br />

emessi per i Medical Device, che<br />

sono il riferimento più affine per una<br />

corretta gestione dello sviluppo, cosa<br />

potrebbe imparare il neonato settore<br />

62 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Software<br />

delle DTx dalla storia vissuta dall’industria<br />

farmaceutica relativamente all’utilizzo<br />

dei software?<br />

Approfondiamo allora alcune riflessioni,<br />

che nascono dalle esperienze<br />

vissute nel mondo farmaceutico<br />

negli ultimi quattro decenni circa;<br />

esperienze relative all’uso di automazione<br />

ed informatizzazione a supporto<br />

dei processi critici.<br />

Partiamo con una premessa. Nel mondo<br />

moderno siamo abituati a fidarci<br />

di quello che leggiamo sullo schermo<br />

del nostro computer, del cellulare o<br />

del tablet. È un atto consapevole o<br />

inconsapevole? Spesso rischia di essere<br />

un atto di fiducia inconsapevole<br />

perché, indubbiamente, il computer<br />

(nelle sue diverse accezioni) ha migliorato<br />

il nostro modo di vivere: l’informazione<br />

è sempre più facilmente<br />

reperibile, fruibile, archiviabile e<br />

l’automazione ci ha tolto alcune parti<br />

della fatica fisica.<br />

Nel settore della farmaceutica però,<br />

molto di più che in altri, c’è di mezzo<br />

la salute delle persone, se non addirittura<br />

la vita stessa. Pertanto, la fiducia<br />

riposta nei computer non può<br />

essere un atto inconsapevole, deve<br />

essere l’esito di una “ragionevole<br />

certezza”; certezza che va costruita<br />

con metodologie chiare e ripetibili.<br />

La validazione dei sistemi computerizzati<br />

e la nascita delle GAMP<br />

Alcuni tragici eventi avvenuti già<br />

negli anni ‘70 e ‘80 nel farmaceutico<br />

hanno chiaramente stimolato,<br />

nel settore specifico, un processo di<br />

consapevolezza sull’uso sicuro dei sistemi<br />

computerizzati. Consapevolezza<br />

che è diventata presto richiesta<br />

normativa da parte degli enti di Salute<br />

pubblica, primo tra tutti, in ordine<br />

di tempo, la Food & Drug Administration<br />

statunitense.<br />

E questa consapevolezza ha avuto e<br />

continua ad avere un processo di maturazione,<br />

passando da richieste di<br />

correttezza funzionale (in primis) ad<br />

una successiva maggiore attenzione<br />

al concetto di “dato”. Da dove arrivano<br />

i dati di input? E quelli di output:<br />

se sono corretti al tempo zero, dove<br />

vanno? Quanto devono vivere? Sono<br />

disponibili sempre? Sono affidabili<br />

sempre durante la loro vita? Se<br />

no, quali rischi possono insorgere?<br />

La storia dell’evoluzione delle richieste<br />

regolatorie va di pari passo con<br />

le risposte metodologiche che l’industria<br />

farmaceutica (e più in generale<br />

il Life Science) ha trovato negli anni,<br />

al fine di rispondere a tali richieste<br />

e costruire la ragionevole certezza<br />

di operare con sistemi computerizzati<br />

sotto pieno controllo.<br />

A partire dalle metodologie ingegneristiche<br />

per la validazione dei sistemi<br />

meccanici l’industria farmaceutica<br />

ha sviluppato la propria strada per<br />

la validazione di impianti, processi<br />

e sistemi computerizzati, partendo<br />

da quelli di automazione utilizzati<br />

per il controllo degli impianti stessi,<br />

per poi allargare l’ambito ai sistemi<br />

informativi, attingendo ad altri<br />

standard industriali, di ingegneria<br />

del software (le famose IEEE) e rielaborandoli<br />

per il proprio fine.<br />

Nasce così, tra la fine degli anni ‘80 e<br />

l’inizio dei ‘90, la disciplina della Computerized<br />

Systems Validation (CSV).<br />

Qual è il compito della CSV? In accordo<br />

con le richieste di FDA, essa<br />

può essere definita tuttora come:<br />

“Confirmation by examination and<br />

provision of objective evidence that<br />

software specifications conform to<br />

user needs and intended uses, and<br />

that the particular requirements implemented<br />

through software can be<br />

consistently fulfilled”.<br />

In particolare, nascono in Europa<br />

(e in parte anche in Italia) le linee<br />

guida ormai universalmente diffuse<br />

come il punto di riferimento metodologico<br />

per la CSV: le GAMP (Good<br />

Automated Manufacturing Practices<br />

- Norme di Buona Fabbricazione di<br />

Sistemi Automatici).<br />

Perché possiamo dire che sono nate<br />

anche in Italia? Perché nello sviluppo<br />

della metodologia di risposta<br />

giocano un ruolo fondamentale due<br />

ispezioni fatte in Europa da FDA, nel<br />

1991, in Inghilterra e proprio in Italia,<br />

presso due stabilimenti di importanti<br />

multinazionali. Ispezioni importantissime<br />

perché pietre miliari<br />

per le non conformità rilevate sulla<br />

gestione dei sistemi computerizzati.<br />

Come conseguenza, nutriti gruppi di<br />

lavoro delle due aziende hanno lavorato<br />

per qualche anno alla risoluzione<br />

delle non conformità ed alle azioni<br />

di rimedio. L’autore di questo articolo<br />

ha avuto la fortuna di trovarsi,<br />

da giovane neolaureato, nel gruppo<br />

di lavoro italiano.<br />

Una volta superate positivamente<br />

le ispezioni di riverifica da parte di<br />

FDA, i due gruppi di lavoro si sono<br />

ritrovati in Inghilterra e hanno trascritto<br />

in un documento le metodologie<br />

identificate. Sono la prima versione<br />

delle GAMP. Era il 1994.<br />

Molti anni sono passati e la metodologia<br />

(ormai alla sua quinta versione)<br />

è stata migliorata ed è evoluta da un<br />

focus iniziale sui sistemi di controllo<br />

di impianto ad una forma più generale,<br />

includente anche i sistemi informativi,<br />

e andando oltre la produzione<br />

verso i processi distributivi, la ricerca<br />

clinica, i processi regolatori. Non ultimo,<br />

elaborando un approccio più flessibile<br />

per potersi adattare all’elevata<br />

dinamicità delle nuove tecnologie.<br />

GAMP, dapprima piccolo gruppo di lavoro<br />

indipendente, si è poi unita a<br />

ISPE (International Society of Phar-<br />

Nel settore<br />

farmaceutico,<br />

la fiducia riposta<br />

nei computer<br />

non può<br />

essere un atto<br />

inconsapevole,<br />

deve essere<br />

l’esito di una<br />

“ragionevole<br />

certezza”, che<br />

va costruita con<br />

metodologie<br />

chiare e ripetibili<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 63


Software<br />

Sono nate in<br />

Europa, anche<br />

con il contributo<br />

dell’Italia, le<br />

linee guida<br />

universalmente<br />

diffuse e<br />

riconosciute<br />

come punto<br />

di riferimento<br />

metodologico<br />

per la<br />

Computerized<br />

Systems<br />

Validation:<br />

le GAMP<br />

(Good Automated<br />

Manufactucturing<br />

Practices)<br />

maceutical Engineering), la più grande<br />

comunità no profit al mondo di professionisti<br />

dell’industria farmaceutica.<br />

Grazie a questo passaggio, la metodologia<br />

GAMP ha potuto solcare l’oceano<br />

ed arrivare negli Usa, e da lì nel resto<br />

del mondo, fino ad essere riconosciuta<br />

da FDA stessa, che la cita espressamente<br />

come una delle strade per rispondere<br />

alle richieste di adeguatezza<br />

dei software in uso nel settore.<br />

Il principio base comunque è rimasto<br />

sempre lo stesso: supportare la<br />

buona gestione dell’intero ciclo di<br />

vita di un sistema (software e hardware),<br />

progettando, documentando<br />

e testando il tutto in maniera formale<br />

e dimostrabile. In modo tale da<br />

verificare l’aderenza tra il funzionamento<br />

finale del sistema e gli obiettivi<br />

predefiniti (Intended use), con<br />

particolare attenzione alle funzionalità<br />

critiche. Quindi, in ultima analisi,<br />

per garantire l’obiettivo che più<br />

interessa: poter ridurre i rischi derivanti<br />

per la salute del paziente.<br />

Le potenzialità delle DTx e la necessità<br />

di linee guida<br />

Per tornare alle DTx: la Terapia Digitale<br />

è di fatto un software. E come<br />

tale è soggetto a tutti i rischi tipici<br />

Software a sostegno della salute<br />

Le terapie digitali, o DTx, sono strumenti<br />

software a sostegno della salute,<br />

sviluppati allo scopo di integrare,<br />

o addirittura sostituire, le terapie<br />

tradizionali (i farmaci). Le applicazioni<br />

software sono fornite a pazienti e<br />

medici, tramite app per smartphone<br />

e tablet, o applicazioni per computer.<br />

La loro peculiarità è che devono essere<br />

validate clinicamente (tramite rigorosi<br />

studi clinici) e subire un processo<br />

di approvazione da parte delle autorità<br />

regolatorie.<br />

già citati. Una delle caratteristiche<br />

principali di queste terapie innovative<br />

è il poter essere erogate ai pazienti<br />

attraverso i terminali mobili (cellulari<br />

e tablet), ormai alla portata di<br />

tutti. Questo punto, indubbiamente<br />

positivo, porta con sé ulteriori rischi<br />

da gestire in aggiunta, appunto, a<br />

quelli tipici di un prodotto software<br />

tradizionale. Alcuni esempi:<br />

• necessità di funzionamento su piattaforme<br />

multiple (Android, iOS) e su<br />

diverse tipologie di hardware dalle<br />

più svariate capacità prestazionali;<br />

• discrezionalità degli utenti nell’aggiornamento<br />

dei sistemi operativi e<br />

delle app;<br />

• corretta gestione delle installazioni<br />

sui dispositivi: corretta configurazione,<br />

identificazione e profilazione<br />

dell’utente;<br />

• impossibilità di certezza sulla disponibilità<br />

di connessione.<br />

Tra le DTx approvate nel mondo troviamo<br />

supporti a patologie come la<br />

cura di diabete, problemi respiratori,<br />

depressione, dipendenza da droghe,<br />

obesità e disturbi dello spettro autistico.<br />

In fase di sviluppo, tra le tante: insonnia<br />

e ipertensione arteriosa.<br />

Lo spettro di applicazione delle DTx<br />

sta crescendo ogni giorno e si prevede<br />

di vedere soluzioni indirizzate ad u-<br />

na gamma sempre più vasta di opzioni<br />

terapeutiche: per stati patologici fisici,<br />

mentali e comportamentali.<br />

Cosa si potrebbe quindi imparare dal farmaceutico<br />

per la nuova realtà delle DTX?<br />

Sicuramente a mutuare la consapevolezza<br />

dei rischi legati allo sviluppo<br />

del software per il farmaceutico, che<br />

nell’ambito delle DTx, poiché appena<br />

nate, deve ancora crescere. Inoltre, si<br />

può imparare ad attingere alle metodologie<br />

esistenti lavorando per adattarle<br />

alle proprie peculiarità. Infine,<br />

a considerare che un supporto fondamentale<br />

alla realizzazione di un corretto<br />

ciclo di vita di questi software ci<br />

può essere fornito, come per le altre<br />

tipologie di software GxP critici, dalla<br />

linea guida ISPE GAMP. In particolare,<br />

per quest’argomento, da uno dei suoi<br />

approfondimenti tematici (ISPE GAMP<br />

Good Practice Guides): GAMP GPG “A<br />

Risk-Based Approach to Regulated Mobile<br />

Applications”, che fornisce indicazioni<br />

su come gestire “in compliance”<br />

le applicazioni per i dispositivi mobili<br />

che si configurano come Medical Device<br />

(Mobile Medical App).<br />

In sintesi, appare utile che nell’attuale<br />

processo di ideazione, progettazione,<br />

realizzazione e manutenzione delle<br />

DTx, che certamente presenta potenzialità<br />

notevoli, si aggiungano agli standard<br />

di riferimento attuali metodologie ispirate<br />

all’esperienza delle linee guida GAMP.<br />

La proposta per un tavolo di confronto<br />

In conclusione, a nome di LifeBee e<br />

della comunità che da sempre si occupa<br />

delle tematiche di progettazione e<br />

qualità dei software nel Life Science,<br />

chi scrive esprime il desiderio di aprire<br />

un dibattito aperto con chi a vario<br />

titolo si occupa di progettazione,<br />

test e manutenzione di DTx. Si propone<br />

cioè un tavolo di confronto finalizzato<br />

allo sviluppo di metodologie<br />

che, a partire dalle esperienze consolidate<br />

in ambito CSV nel Life Science,<br />

definiscano una evoluzione adeguata<br />

alle esigenze specifiche delle DTx. <br />

64 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Packaging<br />

Foto IMA Group<br />

Il settore degli impianti<br />

di confezionamento in blister<br />

di farmaci ha raggiunto<br />

nel 2019 il valore globale<br />

di 2,67 miliardi di dollari,<br />

con un tasso di crescita<br />

medio del 9,1% nell’ultimo<br />

decennio. Nordamerica<br />

e Asia Pacifico<br />

i mercati trainanti.<br />

Impianti di confezionamento<br />

in blister: un mercato concentrato<br />

e ad alta tecnologia<br />

di Giuseppe Tamburini<br />

Il blister è un termine utilizzato<br />

per diversi tipi di confezioni in<br />

plastica e utilizzate come contenitori<br />

di piccoli oggetti. Per le loro<br />

tipiche caratteristiche di leggerezza,<br />

maneggevolezza, protezione<br />

sicura del contenuto in termini sanitari,<br />

i blister sono una tecnologia ampiamente<br />

utilizzata come contenitori monodose<br />

di farmaci. Le due componenti<br />

principali del blister sono la cavità costituita<br />

da un materiale deformabile generalmente<br />

di plastica, ottenuta tramite<br />

il riscaldamento del materiale in fabbrica,<br />

e un foglio sfondabile di copertura<br />

di carta, plastica o alluminio. La<br />

cavità contiene il farmaco, mentre sullo<br />

strato piano incollato sono riportate,<br />

in particolar modo per le medicine,<br />

informazioni sul produttore e sul farmaco<br />

contenuto. Per estrarre il farmaco<br />

contenuto (pillole, capsule, pastiglie),<br />

il blister si apre premendo con un dito<br />

contro la cavità deformabile di plastica:<br />

per la pressione, esercitata dal dito<br />

sull'oggetto contenuto, lo strato piano<br />

si sfonda permettendo la fuoriuscita<br />

del prodotto.<br />

Lo scenario internazionale<br />

Il mercato mondiale degli impianti di<br />

confezionamento in blister di farmaci<br />

ha raggiunto nel 2019 il valore di 2,67<br />

miliardi di dollari, con un tasso di cre-<br />

scita del 9,1% medio annuo nell’arco<br />

dell’ultimo decennio (figura 1), con un<br />

leggero rallentamento negli ultimi anni,<br />

in relazione ad un analogo rallentamento<br />

dell’industria farmaceutica.<br />

Il dato si riferisce alle società che nel<br />

mondo fanno progettazione e costruzione<br />

di macchine automatiche per<br />

confezionamento in blister di prodotti<br />

farmaceutici (compresi alcuni integratori<br />

alimentari). La tipologia di macchinari<br />

comprende blisteratrici, termoformatrici,<br />

astucciatrici, etichettatrici e<br />

fardellatrici. I processi sono garantiti, o<br />

per lo meno dovrebbero, da sistemi per<br />

la gestione della qualità in accordo alla<br />

Norma UNI EN ISO 9001:2000.<br />

Il Nord America è attualmente il mer-<br />

66 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Packaging<br />

Tabella 1 - Mercato mondiale degli impianti di confezionamento<br />

in blister di farmaci per area geografica: anno 2019<br />

Area geografica Milioni $<br />

Nord America, di cui: 1.070<br />

. USA 985<br />

. Canada 85<br />

America Latina 135<br />

Europa Occidentale 385<br />

Europa dell’ Est 57<br />

CSI 73<br />

Asia - Pacifico 850<br />

Africa 40<br />

Medio Oriente, di cui: 60<br />

. Turchia 30<br />

. Iran 15<br />

. altri paesi 15<br />

Totale mondo 2.670<br />

Fonte: analisi incrociata produttori di impianti – industrie farmaceutiche<br />

Tabella 2 - Mercato degli impianti per il confezionamento in blister<br />

di farmaci in America Latina: anno 2019<br />

Paese Milioni $<br />

Brasile 40<br />

Messico 42<br />

Argentina 16<br />

Venezuela (1) 15<br />

Colombia 12<br />

Altri paesi 10<br />

Totale America Latina 135<br />

(1)<br />

Stime mercato potenziale<br />

Fonte: analisi incrociata produttori di impianti - industrie farmaceutiche<br />

Figura 1 - Mercato mondiale degli impianti di confezionamento<br />

in blister di farmaci: 2009-2019<br />

IMA% (Incremento medio annuo percentuale) 2009-2019: +9,1<br />

Fonte: analisi incrociata produttori di impianti - industrie farmaceutiche<br />

Figura 2 - Mercato mondiale degli impianti di confezionamento<br />

in blister di farmaci per area geografica (in %): anno 2019<br />

cato di maggiori dimensioni a livello<br />

mondiale, seguito da Asia Pacifico e, in<br />

terza posizione, dall’Europa Occidentale<br />

(tabella 1).<br />

Il fatto che il mercato statunitense, che<br />

fra l’altro sia nel 2018 che nel 2019 ha<br />

registrato i tassi di crescita della domanda<br />

di impianti più elevati tra i paesi<br />

altamente regolamentati (Nord America,<br />

Europa Occidentale, Giappone, Australia),<br />

sia quello di maggiori dimensioni,<br />

è da attribuire all’entità del mercato<br />

farmaceutico nord americano a<br />

valle, favorito da una serie di fattori:<br />

- il fatto che comunque, pur nelle sue<br />

contraddizioni, la politica del “free market<br />

pricing” in Usa favorisce un ricco<br />

mercato farmaceutico;<br />

- il fatto che negli Usa c’è un elevato<br />

lancio di medicinali “specialty” ad elevato<br />

valore aggiunto;<br />

- la valorizzazione dei brand,<br />

cui si abbina un vasto e crescente<br />

mercato dei generici;<br />

- infine il sostegno fornito<br />

al mercato farmaceutico Usa<br />

dal Medicare Program, il programma di<br />

assicurazione sanitaria per le persone<br />

dai 65 anni in su; alcune persone al di<br />

sotto di quella età ne possono usufruire<br />

fra cui coloro con insufficienze renali<br />

e disabilità. Il totale delle spese sostenute<br />

dal Medicare Program per medicine<br />

da prescrizione nel 2016 ha raggiunto<br />

la ragguardevole cifra di 129 miliardi<br />

di dollari.<br />

Nella maggior parte dei “paesi emergenti”<br />

si registra nell’ultimo biennio un<br />

progressivo rallentamento del tasso di<br />

crescita della domanda di impiantistica<br />

di confezionamento in generale rispetto<br />

ai cinque anni precedenti, da mettere<br />

in evidente relazione con il rallentamento<br />

del mercato farmaceutico a valle.<br />

In particolare il rallentamento è evidente<br />

in paesi, quale il Brasile che fino a<br />

pochi anni fa registrava tassi di crescita<br />

elevatissimi, e più o meno in quasi tutti<br />

i paesi dell’America Latina; un trend meno<br />

in declino si rileva in Messico, mercato<br />

di dimensioni simili a quello brasiliano<br />

(tabella 2). Un altro elemento a<br />

sfavore del mercato brasiliano, e in generale<br />

di tutti i paesi latino-americani<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 67


Packaging<br />

Figura 3 - Mercato degli impianti per il confezionamento<br />

in blister di farmaci in America Latina (in %): anno 2019<br />

Tabella 3 - Mercato degli impianti per il confezionamento<br />

in blister di farmaci nell’ Europa dell’ Est - CSI: anno 2019<br />

Paese Milioni $<br />

Polonia 19<br />

Ungheria 17<br />

Slovenia 15<br />

Russia 42<br />

Ucraina 12<br />

Altri paesi 25<br />

Totale CSI – Est Europa 130<br />

Fonte: analisi incrociata produttori di impianti – industrie farmaceutiche<br />

Nella maggior<br />

parte dei “paesi<br />

emergenti”<br />

si registra<br />

nell’ultimo<br />

biennio un<br />

progressivo<br />

rallentamento<br />

del tasso<br />

di crescita<br />

della domanda<br />

di impiantistica di<br />

confezionamento<br />

in blister,<br />

da mettere<br />

in relazione con<br />

il rallentamento<br />

del mercato<br />

farmaceutico<br />

a valle<br />

ad eccezione del Messico, è quello di<br />

essere net importer di farmaci; il saldo<br />

della bilancia commerciale farmaceutica<br />

brasiliana è di circa 6 miliardi di dollari;<br />

le importazioni di farmaci già confezionati<br />

incidono per circa il 41% della<br />

domanda brasiliana di farmaci. L’Argentina<br />

è net importer per circa 2 miliardi<br />

di dollari, la Colombia per 3,5 miliardi di<br />

dollari, il Cile per 1,1 miliardi di dollari.<br />

In Europa la domanda di impianti ha<br />

registrato negli ultimi anni un rallentamento<br />

rispetto agli anni precedenti,<br />

in relazione ad una serie di fattori: il ridotto<br />

lancio di nuove molecole rispetto<br />

agli Usa (negli ultimi cinque anni circa<br />

i due terzi dei nuovi farmaci lanciati<br />

sul mercato provenivano dagli Usa),<br />

la minor capacità di investimenti in Ricerca<br />

& Sviluppo, una certa frammentazione<br />

dell’industria farmaceutica europea,<br />

un notevole rallentamento delle<br />

esportazioni di farmaci, la normativa<br />

sempre più stringente in materia di sicurezza<br />

dei processi di produzione e imballaggio<br />

dei farmaci, con conseguente<br />

aumento dei costi che gravano su un<br />

mercato farmaceutico sostanzialmente<br />

meno ricco di quello nord americano.<br />

In Europa Occidentale la Svizzera è il<br />

mercato di maggiori dimensioni, con<br />

un’incidenza di circa il 19-20% sul mercato<br />

totale: seguono il mercato tedesco<br />

e italiano, quello francese, quello inglese<br />

e quello irlandese: questi sei paesi<br />

insieme assorbono oltre il 70% della<br />

domanda di impianti di confezionamento<br />

in blister in Europa Occidentale.<br />

Nell’area europea orientale la Russia è<br />

il mercato di maggiori dimensioni (tabella<br />

3). La produzione farmaceutica<br />

russa comunque è ampiamente insufficiente<br />

a coprire la domanda nazionale<br />

di farmaci, che vengono in gran parte<br />

importati già confezionati soprattutto<br />

dall’Europa Occidentale (in particolare<br />

Italia e Germania): le importazioni di<br />

farmaci, coprono quasi i due terzi della<br />

domanda interna, e superano di circa<br />

14 volte le esportazioni di farmaci.<br />

Questo ovviamente comporta una limitata<br />

domanda, allo stato attuale, di impianti<br />

di confezionamento rispetto alle<br />

potenzialità del mercato farmaceutico<br />

russo. La situazione potrebbe cambiare<br />

notevolmente in futuro per due ragioni:<br />

la domanda di farmaci in Russia aumenta<br />

a ritmi di circa il 9-10% medio<br />

annuo; inoltre il piano governativo prevede<br />

di potenziare notevolmente la produzione<br />

nazionale di farmaci, portandola,<br />

in un orizzonte temporale di qualche<br />

anno, a coprire il 75% della domanda<br />

nazionale, obiettivo che comunque<br />

allo stato attuale non sembrerebbe facilmente<br />

realizzabile, per lo meno nella<br />

sua totalità. In generale tutti i paesi<br />

appartenenti al CIS (ex URSS) sono fortemente<br />

dipendenti dalle importazioni<br />

per quanto riguarda il fabbisogno nazionale<br />

di farmaci: l’Ucraina per circa il<br />

63%, la Bielorussia per circa il 75%, il<br />

Kazakistan per circa il 73%.<br />

Si tratta comunque di mercati con buone<br />

potenzialità di crescita: in Ucraina<br />

per esempio la domanda di farmaci<br />

nell’ultimo anno è aumentata di quasi<br />

il 9% in valore e del 5,5% in termini<br />

di unità vendute. Spesso la crescita<br />

del mercato in valore è da attribuire alla<br />

forte inflazione in questi paesi, ma<br />

di fatto anche la domanda in termini<br />

di volume (unità vendute) è in crescita,<br />

anche se con andamento discontinuo.<br />

Sono comunque in corso investimenti<br />

nel settore farmaceutico nell’ottica<br />

di ridurre la dipendenza del mercato<br />

interno dalle importazioni: circa<br />

2,5-3 miliardi di dollari sono stati investiti<br />

in Russia negli ultimi anni da<br />

circa 100 società farmaceutiche estere,<br />

comprese le grosse multinazionali (Novartis,<br />

Astra Zeneca, Sanofi, Novo Nor-<br />

Foto Körber Medipak


Tabella 4 - Mercato degli impianti per il confezionamento in blister di<br />

farmaci in Asia - Pacifico: anno 2019<br />

Paese Milioni $<br />

Cina 360<br />

India 105<br />

Giappone 170<br />

Australia – Nuova Zelanda 55<br />

Sud Corea 50<br />

Indonesia 30<br />

Taiwan 15<br />

Singapore 31<br />

Thailandia 11<br />

Altri paesi (1) 23<br />

Totale Asia – Pacifico 850<br />

(1)<br />

Malaysia, Filippine, Pakistan<br />

Fonte: analisi incrociata produttori di impianti – industrie farmaceutiche<br />

Figura 4 - Mercato degli impianti per il confezionamento in Packaging blister<br />

di farmaci nell’Europa dell’Est - CSI (in %): anno 2019<br />

disk): tra il 2015 e il <strong>2020</strong> sono stati<br />

pianificati progetti di investimento per<br />

circa 220 milioni di dollari in Kazakistan<br />

da parte di società russe, polacche, turche,<br />

e della Repubblica Ceca.<br />

Nell’ambito dei paesi UE dell’Est Europa<br />

i mercati di maggiori dimensioni sono<br />

il polacco e l’ungherese (tabella 3). Il<br />

mercato polacco resta comunque quello<br />

più attraente in termini di investimenti<br />

in impianti: numerose aziende farmaceutiche<br />

polacche puntano ad installare<br />

innovative linee di produzione e confezionamento<br />

di farmaci con un’elevata<br />

componente IT, favorite anche da fondi<br />

e incentivi statali sulla tassazione;<br />

l’industria farmaceutica polacca ha raggiunto<br />

un elevato grado di trasparenza,<br />

dispone di un qualificato staff tecnico,<br />

registra tassi di crescita costanti<br />

negli anni grazie ad una buona stabilità<br />

economica generale del paese; la spesa<br />

sanitaria della Polonia è il 7,4% del<br />

PIL totale del paese, ancora inferiore rispetto<br />

ad una media del 10% dell’ Europa<br />

Occidentale, ma comunque una delle<br />

più alte nell’Europa Orientale.<br />

In termini di attrattività Repubblica Ceca<br />

e Slovacchia sono secondi dopo la<br />

Polonia nell’Europa dell’Est, se pure di<br />

dimensioni assai più ridotte.<br />

L’Ungheria è pure un mercato interessante<br />

sia in termini di dimensioni della<br />

domanda sia in termini di tecnologie<br />

richieste, ma con un trend più discontinuo<br />

e altalenante nel tempo.<br />

Le prospettive di crescita in questi paesi<br />

restano quindi sostanzialmente buone<br />

nel medio-lungo termine, anche se<br />

l’impatto del Covid-19 è destinato a farsi<br />

sentire in maniera più o meno pesante<br />

in tutti i paesi dell’Est Europa nel breve<br />

termine.<br />

In Asia Pacifico il mercato cinese è di<br />

gran lunga quello predominante (tabella<br />

4), con una quota del 42,4% sul<br />

mercato totale asiatico e del 13,5% sul<br />

mercato totale mondiale. Ciononostante<br />

il mercato cinese vale solo poco più<br />

di un terzo, come dimensioni, rispetto<br />

al mercato statunitense.<br />

La domanda di impianti in Cina ha seguito<br />

sostanzialmente il trend dell’industria<br />

farmaceutica a valle: dopo tassi<br />

di crescita annua a due cifre il trend ha<br />

progressivamente rallentato soprattutto<br />

negli ultimi due anni, in linea anche<br />

col generale trend del mercato mondiale;<br />

ed un ulteriore rallentamento è atteso<br />

nei prossimi due-tre anni. La Cina<br />

è ancora un net importer di farmaci<br />

e l’immagine dell’industria farmaceutica<br />

cinese ha perso gran parte del suo<br />

smalto agli occhi dei paesi occidentali,<br />

in relazione ai numerosi casi denunciati<br />

di non osservanza delle Norme GMP<br />

(Good Manufacturing Practices) che ha<br />

penalizzato le esportazioni. Le prospettive<br />

di crescita futura si basano attualmente<br />

sulla produzione e il confezionamento<br />

di farmaci destinati soprattutto<br />

al mercato interno per diversi motivi:<br />

riforme del sistema di assicurazione e<br />

copertura della spesa sanitaria da parte<br />

del governo centrale per facilitare l’accesso<br />

ai farmaci sia per la popolazione<br />

urbana che per quella rurale, espansione<br />

e modernizzazione del sistema ospedaliero<br />

e dei servizi primari di assistenza.<br />

Un altro aspetto interessante riguarda<br />

però anche le iniziative che ha recentemente<br />

avviato il governo centrale<br />

in materia di osservanza delle GMPs,<br />

sia per quanto riguarda i processi di produzione,<br />

sia per quanto riguarda i processi<br />

e gli impianti di confezionamento.<br />

Diversi stabilimenti farmaceutici cinesi<br />

negli ultimi tempi sono stati obbligati<br />

dalle Autorità Sanitarie a chiudere,<br />

in quanto usavano processi non compatibili<br />

con gli standard internazionali di<br />

igiene e sicurezza.<br />

Ma i mercati in assoluto più dinamici<br />

in termini di crescita della domanda di<br />

impiantistica si sono rivelati negli ultimi<br />

tempi il mercato indiano e il piccolo<br />

mercato indonesiano. L’India, seppur<br />

dipendente dalla Cina per quanto riguarda<br />

le materie prime di produzione di farmaci,<br />

continua a registrare tassi di crescita<br />

del mercato farmaceutico interno<br />

superiori alla Cina e mantiene quote di<br />

assoluta rilevanza sul mercato statunitense<br />

e del Regno Unito del farmaco generico:<br />

le esportazioni di farmaci confezionati<br />

in blister verso questi paesi è in<br />

continua e costante crescita.<br />

In Indonesia il buon trend del mercato<br />

farmaceutico è stato sostenuto da<br />

un buon incremento annuo della domanda<br />

interna di farmaci, dall’ingres-<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 69


Packaging<br />

Foto Uhlmann<br />

Figura 5 - Mercato degli impianti per il confezionamento in Packaging blister<br />

di farmaci in Asia Pacifico (in %): anno 2019<br />

In Europa<br />

Occidentale<br />

la Svizzera<br />

è il mercato<br />

di maggiori<br />

dimensioni<br />

per il settore,<br />

con un’incidenza<br />

di circa il 19-20%<br />

sul totale:<br />

seguono<br />

Germania e Italia<br />

so di capitali esteri in diversi settori,<br />

compreso il farmaceutico, dall’implementazione<br />

dell’“Universal Health Coverage<br />

Scheme (Jaminan Kesehatan<br />

Nasional, JKN)” e dal crescente fenomeno<br />

dell’inurbamento: unici elementi<br />

di incertezza sono rappresentati da<br />

una ancora inadeguata struttura sanitaria<br />

ospedaliera, e non ultimo, dal fenomeno<br />

dei farmaci contraffatti, fenomeno<br />

quest’ultimo peraltro comune alla<br />

maggior parte dei paesi asiatici.<br />

In generale in tutti gli altri paesi asiatici<br />

cosiddetti emergenti si registra negli<br />

ultimi tempi un rallentamento, a volte<br />

anche piuttosto marcato, della domanda<br />

di impianti di confezionamento<br />

in blister, in relazione ad un parallelo<br />

rallentamento del mercato farmaceutico<br />

a valle.<br />

Un mercato a sé è quello giapponese:<br />

nel 2019 la domanda di impiantistica<br />

per confezionamento in blister di farmaci<br />

ha registrato un notevole balzo, nettamente<br />

superiore all’anno 2018, in relazione<br />

alla consistente crescita dei farmaci<br />

in forma solida (pastiglie, capsule,<br />

pillole) che particolarmente si prestano<br />

al confezionamento in blister. Per<br />

il futuro di medio periodo comunque si<br />

prevede un basso tasso di crescita della<br />

domanda, in relazione alla sostanziale<br />

staticità del mercato farmaceutico giapponese;<br />

un fattore di traino resta comunque<br />

l’elevato livello tecnologico dei<br />

processi e degli impianti di produzione e<br />

confezionamento utilizzati in Giappone.<br />

Nell’area mediorientale, la Turchia fino a<br />

qualche anno fa registrava tassi di crescita<br />

degli investimenti in impiantistica<br />

decisamente sostenuti ed era considerato<br />

un mercato attraente per diverse<br />

multinazionali farmaceutiche estere,<br />

quali Sanofi, Merck Serono, Novartis,<br />

Novo Nordisk, GSK, che avevano stabilito<br />

unità produttive in questo paese,<br />

in considerazione delle elevate potenzialità<br />

di crescita del mercato interno e<br />

del fatto che, grazie alla sua posizione<br />

geografica, la Turchia è un importante<br />

hub per le società che vogliono espandere<br />

il proprio business nell’area mediorientale.<br />

Ma negli ultimi anni il paese è<br />

crollato in una pesante recessione economica,<br />

che ha causato il ritiro dei capitali<br />

esteri, fondamentali per la crescita<br />

del paese; il debito pubblico, anche<br />

in relazione alla fortissima svalutazione<br />

della lira turca rispetto all’euro e al dollaro<br />

Usa, ha letteralmente schiacciato<br />

l’economia del paese, rendendo sempre<br />

più difficile l’accesso al credito.<br />

Il mercato iraniano è anch’esso un mercato<br />

non trascurabile – circa il 97% dei<br />

farmaci utilizzati nel paese vengono<br />

prodotti e confezionati in Iran – ma<br />

attualmente “sotto scacco” per via del<br />

noto problema delle sanzioni Usa.<br />

Il Sud Africa è net importer di farmaci;<br />

esistono comunque nel paese oltre<br />

270 società farmaceutiche con una produzione<br />

di farmaci tra le più qualificate<br />

nel continente africano; la domanda<br />

di impiantistica per il confezionamento<br />

dei farmaci prodotti nel paese registrava<br />

fino a qualche anno fa tassi di crescita<br />

sostenuti; ultimamente però anche<br />

in Sud Africa la crescita ha notevolmente<br />

rallentato, complice una serie di<br />

fattori: frenata degli investimenti stranieri<br />

dovuta all’incerta situazione economico-politica<br />

del paese, l’aggravarsi<br />

dei conflitti sociali, il forte deficit della<br />

bilancia commerciale, la lentezza del<br />

rinnovo della rete elettrica nazionale.<br />

Un settore dominato da una ventina<br />

di grandi società<br />

Il mercato mondiale degli impianti di<br />

confezionamento in blister è dominato<br />

da una ventina di società di grosse<br />

dimensioni per la quasi totalità di casa<br />

madre europea o statunitense. È in atto<br />

comunque una forte rivalità e competizione<br />

tra i vari produttori, soprattutto<br />

da parte di società di dimensioni<br />

minori che tendono ad affermare la loro<br />

presenza sul mercato offrendo soluzioni<br />

sempre più mirate e flessibili a seconda<br />

delle esigenze del cliente.<br />

La capacità di offrire impianti sempre<br />

più flessibili, con soluzioni innovative<br />

compatibili con un’ampia gamma di<br />

formati di blister, veloci e progettati secondo<br />

esigenze specifiche della società<br />

farmaceutica cliente è il fattore chiave<br />

di successo per poter restare e competere<br />

nel mercato.<br />

Le previsioni sull’evoluzione della<br />

domanda<br />

Nel delineare le prevedibili evoluzioni<br />

della domanda di impiantistica di<br />

confezionamento in blister di farma-<br />

70 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA


Packaging<br />

ci vanno presi in considerazione i seguenti<br />

fattori:<br />

- da una parte l’industria farmaceutica<br />

di per sé è uno dei settori più tipicamente<br />

anticiclici, e l’attuale emergenza<br />

economica globale dovuta all’impatto<br />

Covid-19 ne è forse la dimostrazione<br />

più evidente. In ogni caso, anche in<br />

tempi normali, la richiesta di farmaci è<br />

in continuo aumento a livello mondiale<br />

per una serie di motivi: crescente insorgenza<br />

di malattie croniche, impegno a<br />

rendere più facile alla popolazione l’accesso<br />

ai farmaci da parte delle Autorità<br />

Sanitarie in maniera più o meno efficiente<br />

nei vari paesi del mondo, il crescente<br />

reddito medio nei paesi “emergenti”,<br />

il lancio di nuovi farmaci in grado<br />

di curare malattie fino a poco tempo<br />

non curabili ecc.;<br />

- d’altra parte la tecnologia del confezionamento<br />

in blister va sempre più<br />

attirando l’attenzione delle industrie<br />

farmaceutiche, sostituendo gradualmente<br />

i tradizionali flaconi, per una<br />

serie di motivi: maggior flessibilità in<br />

termini logistici, assoluta sterilizzazione<br />

del confezionamento del singolo<br />

prodotto (pillola, capsula, ecc.), minori<br />

scarti di produzione, miglior impatto<br />

visivo. In Italia i farmaci confezionati<br />

in blister hanno una quota del<br />

57% sul totale dei farmaci confezionati,<br />

confermandosi il tipo di confezione<br />

più diffuso, in particolare nel segmento<br />

dei farmaci ad uso orale, dove hanno<br />

una quota del 93%;<br />

- infine le stesse tendenze in atto a livello<br />

di tecnologie faranno da traino al<br />

mercato. Tra queste si citano:<br />

• la saldatura ad ultrasuoni, alternativa<br />

all’incollaggio a caldo e a freddo, che<br />

permette di sigillare e tagliare confezionamenti<br />

plastici di ogni forma e dimensione,<br />

quali appunto i blister termoformati;<br />

la testa saldante non viene<br />

surriscaldata, evitando possibili indesiderati<br />

fenomeni di riscaldamento<br />

del prodotto farmaceutico contenuto<br />

nel blister. Inoltre la testa saldante<br />

non viene contaminata, riducendo pertanto<br />

gli interventi di pulizia e manutenzione<br />

del macchinario, garantendo<br />

un’ottimizzazione dei tempi del processo<br />

di confezionamento con evidente riduzione<br />

dei costi; viene inoltre garantita<br />

la qualità estetica e la tenuta della<br />

confezione;<br />

• la prototipazione rapida, quell’insieme<br />

di tecniche che consentono la realizzazione<br />

fisica di un prototipo in tempi<br />

brevi, partendo da una definizione<br />

matematica tridimensionale dell'oggetto<br />

tramite CAD (Computer Aided Design);<br />

la prototipazione rapida virtuale<br />

del blister facilita l’ottimizzazione del<br />

design, prima ancora di fare un investimento<br />

impegnativo in macchinari;<br />

• le moderne linee di imballaggio in<br />

blister offrono un controllo sempre più<br />

preciso dei vari parametri; in particolare<br />

i parametri gestiti con PLC (Programmable<br />

Logic Controllers) associato<br />

all’interfaccia uomo-macchina (Human<br />

Machine Interface - HIM);<br />

• produzione di linee di imballaggio<br />

sempre più compatte che integrano in<br />

un unico processo le diverse fasi singole<br />

– etichettatura, stampaggio, cartonaggio,<br />

formazione del blister – con<br />

evidente riduzione dei tempi e dei costi<br />

totali di produzione del farmaco pronto<br />

per la spedizione;<br />

• uso di materiali sempre più idonei per<br />

la produzione del blister. Un materiale<br />

usato, per esempio, e la cui domanda<br />

è in crescita negli ultimi tempi soprattutto<br />

in Usa ed Europa è il PET; tuttavia<br />

l’elevato punto di fusione di tale materiale<br />

può creare serie difficoltà nei processi<br />

di imballaggio ad alta frequenza.<br />

Un materiale alternativo è il PETG (polietilen<br />

– tereftalato – glicol modificato),<br />

che ovvia ai problemi del PET;<br />

• il progressivo passaggio da soluzioni<br />

di imballaggio semi-automatiche a<br />

soluzioni completamente automatiche,<br />

con l’utilizzo di robot, che riducono<br />

notevolmente tempi e costi totali,<br />

consentono il completo controllo<br />

della sicurezza dell’impianto, e il monitoraggio<br />

in remoto;<br />

• specifici sistemi di regolazione della<br />

temperatura del film plastico: la temperatura<br />

è un parametro fondamentale<br />

per l’ottimizzazione del processo di<br />

confezionamento, in quanto una non<br />

corretta regolazione della temperatura<br />

può avere un effetto negativo sulla<br />

produttività del processo, che può tranquillamente<br />

arrivare a superare i 1.000-<br />

1.300 blister/minuto: la tolleranza sulle<br />

fluttuazioni di temperatura è pertanto<br />

strettissima, e deve essere rigorosamente<br />

controllata.<br />

A livello globale la domanda di impianti<br />

per il confezionamento in blister di<br />

farmaci è prevista crescere ad un tasso<br />

medio annuo del 7,8%, leggermente<br />

inferiore a quello registrato nell’ultimo<br />

decennio, complice il rallentamento<br />

della congiuntura economica nei paesi<br />

“emergenti”, per arrivare ad attestarsi a<br />

3,5 miliardi di dollari nel 2023.<br />

I paesi a più elevata crescita saranno<br />

ancora quelli “emergenti”, in particolare<br />

Cina (anche se a tassi più ridotti<br />

rispetto ad alcuni anni fa), India<br />

e, in minor misura e con una crescita<br />

proiettata più sul medio periodo<br />

che non nell’immediato, anche Brasile,<br />

Russia, Paesi Arabi del Golfo (mercato<br />

attualmente di piccole dimensioni<br />

in quanto la maggioranza dei farmaci<br />

viene attualmente importata),<br />

Indonesia e Malaysia. Nel medio-lungo<br />

periodo anche i mercati turco e iraniano<br />

restano promettenti, per le loro<br />

intrinseche caratteristiche. <br />

In Asia Pacifico<br />

il mercato cinese<br />

è di gran lunga<br />

predominante,<br />

con una quota<br />

del 42,4% sul<br />

totale asiatico<br />

e del 13,5% sul<br />

totale mondiale<br />

<strong>Giugno</strong>/<strong>Luglio</strong> <strong>2020</strong><br />

RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA icf 71


In questo numero<br />

abbiamo parlato di…<br />

In nero sono indicate le inserzioni pubblicitarie:<br />

ACARPIA FARMACEUTICI ........................................................... 20<br />

ANTARES VISION ....................................................................44<br />

ASSOBIOTEC ........................................................................... 14<br />

ASSOGENERICI ........................................................................ 24<br />

ATLAS COPCO .......................................................................... 52<br />

AUMA .............................................................................. 54, 61<br />

BEA TECHNOLOGIES .................................................................1<br />

BRUNO WOLHFARTH.................................................................9<br />

CAMA GROUP ...........................................................................6<br />

CHIMICA VERDE BIONET ........................................................... 20<br />

CO.RA. ...................................................................................49<br />

CVS LIFE SCIENCE ......................................................1A COP., 10<br />

DE DIETRICH PROCESS SYSTEM .................................................. 52<br />

DVP VACUUM TECHNOLOGY ....................................................... 56<br />

ELLAB .................................................................................... 60<br />

ENDRESS+HAUSER..................................................................58<br />

ENEA ................................................................................14, 40<br />

FARAVELLI .............................................................................39<br />

FASINTERNATIONAL ......................................................... 33, 60<br />

FENAGIFAR ............................................................................. 24<br />

FLOWISE................................................................................. 57<br />

FLUORTECNO .................................................BATTENTE 4A COP.<br />

GARDNER DENVER INDUSTRIAL GROUP ....................................... 56<br />

GEORG FISCHER .....................................................................19<br />

GIMATIC ................................................................................43<br />

HYRIS GLOBAL DIAGNOSTIC ...................................................... 11<br />

IBSA ............................................................................... 25, 30<br />

ICSS ...................................................................................... 20<br />

INTERCOS ............................................................................... 42<br />

ITALFARMACO ......................................................................... 36<br />

LEHVOSS ................................................................................ 34<br />

LIFEBEE ................................................................................. 62<br />

MECFOR ...................................................................................8<br />

MENARINI .............................................................................. 19<br />

MG2 ...................................................................................... 50<br />

MONTENEGRO ........................................................................57<br />

NUOVA GUSEO .......................................................................17<br />

OMAC ............................................................................ 3A COP.<br />

POMPETRAVAINI.....................................................................29<br />

POWTECH ............................................................................... 26<br />

PRECISION FLUID CONTROLS ..................................................65<br />

PTM CONSULTING .................................................................... 36<br />

PVS ..................................................................................... 4-5<br />

R. STAHL ...............................................................................53<br />

ROCKWELL AUTOMATION ........................................................... 48<br />

ROTTAPHARM BIOTECH ............................................................. 22<br />

SALVATORE ROBUSCHI ..............................................2A COP., 56<br />

SICK ...................................................................................... 60<br />

SPS ITALIA ............................................................................. 28<br />

SWAN ANALITICA ...................................................................41<br />

TÜV ITALIA ............................................................................. 48<br />

TAKIS ..................................................................................... 22<br />

TEXPACK .......................................................................... 18, 21<br />

TM.I.P. ............................................................BATTENTE 1A COP.<br />

URIACH ITALY ......................................................................... 18<br />

VEGA ............................................................................. 4A COP.<br />

RIVISTA<br />

DELL’ INDUSTRIA<br />

CHIMICA E<br />

FARMACEUTICA<br />

NUMERO3<br />

GIU/LUG<strong>2020</strong><br />

icfANNOXI<br />

DIRETTORE RESPONSABILE: Simone Ghioldi<br />

REDAZIONE: Alessandro Bignami (a.bignami@interprogettied.com),<br />

Eva De Vecchis (e.devecchis@interprogettied.com)<br />

GRAFICA: Studio Grafico Page Vincenzo De Rosa, Simona Viapiana - www.studiopage.it<br />

HANNO COLLABORATO A QUESTO NUMERO: Marinella Capuzzi, Giorgio Civaroli, Lorenzo<br />

Della Penna, Florian Kraftschik, Lorella Pagliani, Francesca Speroni, Giuseppe Tamburini<br />

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Via Statale 39 - 23888 La Valletta Brianza (LC)<br />

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Registrazione Tribunale di Milano n. 259 in data 07/05/2010<br />

Direttore Responsabile: Simone Ghioldi<br />

Finito di stampare il 29/07/<strong>2020</strong> presso Aziende Grafiche Printing S.r.l.<br />

Via Milano, 5 - 20068 Peschiera Borromeo (MI)<br />

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completo ed aggiornato, rivolgendosi al titolare al suddetto indirizzo.<br />

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preposti alla stampa ed alla realizzazione editoriale della testata. Ai sensi dell’art. 7 d. lgs. 196/2003 si possono<br />

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l’origine dei dati personali ai sensi dell’art. 7, comma 2, lettera a), d. lgs. 196/2003, in virtù delle norme sul segreto<br />

professionale, limitatamente alla fonte della notizia.<br />

72 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA

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