PULVER- UND TROCKENSTOFFTECHNOLOGIE Vorgelagerte Schutzsiebung sichert Produktqualität Grobes von Feinem fix trennen Bei der Verarbeitung von Pharmazeutika ist eine lupenreine Qualität wichtig. Um eine präzise Dosierung und einen höchstmöglichen Reinheitsgrad der in Kapseln oder Tabletten gepressten Wirkstoffe sicherzustellen, ist das Vorprodukt von Agglomeraten, Grobkorn und Staub zu befreien. Eine vorgelagerte Schutzsiebung kann hier nicht nur für die Bereitstellung der benötigten Produktqualität sorgen, sondern zudem die Kosten senken, wie ein aktuelles Projekt des Siebmaschinenherstellers J. Engelsmann zeigt. Ein global tätiges Pharmaunternehmen suchte für eine neue Produktionsstraße in seinem Werk in der Türkei eine Maschinenlösung für die Schutzsiebung eines Vorprodukts, das bislang an dem Standort noch nicht weiterverarbeitet wurde. Im türkischen Werk werden Arzneimittel für verschiedenste Anwendungsbereiche hergestellt. Das pulverförmige Vorprodukt liegt in einer Körnung von 80 bis 200 μm vor und ist teilweise mit gröberen Partikeln versehen. Das trockene, gut rieselfähige Vorprodukt staubt leicht und neigt zur elektrostatischen Aufladung. Es soll nach einer möglichst trennscharfen Schutzsiebung zu Tabletten gepresst werden. Hierfür sind unerwünschte Agglomerate, anhaftende Staubpartikel sowie Korngrößen, die außerhalb des festgelegten Kornspektrums liegen, auszusieben. Dem Arzneimittelhersteller war wichtig, eine möglichst kleingebaute und wirtschaftlich arbeitende Maschine zur Schutzsiebung einzusetzen. Diese muss zum Reinigen vom Aufstellort in einen speziellen Waschraum transportiert werden können und alle Hygiene-, sprich GMP-Richtlinien erfüllen. Zudem wollte man den bestehenden Verarbeitungsprozess beibehalten und keine größeren Veränderungen vornehmen, sodass die Maschine möglichst einfach in den Produktionsprozess integrierbar sein sollte. Autor Christian Kretzu Leitung Konstruktion und Entwicklung, J. Engelsmann Vor Ort getestet Da der Pharmaproduzent bereits in seinem deutschen Werk für ein ähnliches Vorprodukt eine Schutzsiebmaschine erfolgreich einsetzte, empfahl man den türkischen Kollegen bei deren Lieferant, dem Siebmaschinenhersteller J. Engelsmann, eine Lösung anzufragen. Nach einem ersten Kontakt, bei dem die Aufgabenstellung und der genaue Bedarf festgestellt wurde, vereinbarten die Verantwortlichen, dem türkischen Werk das gleiche Maschinenmodell zu Testzwecken zur Verfügung zu stellen. Für die Testversuche wurde ein speziell für die Schutzsiebung konzipiertes Vibrationssieb JEL Fix verwendet. Dank der niedrigen Bauhöhe (227,5 mm) und des geringen Flächenbedarfs ist die Schutzsiebmaschine insbesondere für die Verwendung bei beengten Raumverhältnissen, z. B. für die Integration in bestehende Anlagen bzw. Prozesse in der Produktion geeignet. Nach mehreren Versuchsreihen mit dem neu zu verarbeitenden Vorprodukt Zur Schutzsiebung von Vorprodukten setzt ein global agierender Pharmahersteller in seinem türkischen Werk die Siebmaschine JEL Fix in GMP-Ausführung ein waren die Beteiligten mit den Siebergebnissen sehr zufrieden. Nur das Problem der Staubentwicklung beim Siebvorgang und die damit einhergehende Beeinträchtigung des Umfelds musste noch gelöst werden. Das Vorprodukt, das im deutschen Werk gesiebt wird, entwickelt keinen Staub. Das Problem wurde erst im Rahmen der Testphase mit dem Originalprodukt erkannt. Auf die Bedürfnisse zugeschnitten Die Vibrationsmaschine ist modular aufgebaut und ermöglicht unterschiedliche Ausführungen, die flexibel auf die Kundenbedürfnisse zugeschnitten werden können. Bei dem Anwendungsfall im türkischen Werk wurde auf einen Maschinendeckel verzichtet, sodass ein der Schutzsiebung bauseitig vorgeschalteter Trockner das Vorprodukt über eine mitgelieferte Dosierrinne direkt auf das Siebgewebe der Schutzsiebmaschine führen kann. Im Einlaufbereich der u-trog-förmigen Rinne befindet 64 cav 6-2016
Für den Transport in den Waschraum wurde die Schutzsiebmaschine JEL Fix mit einem fahrbaren Untergestell ausgestattet sich ein höhenverstellbarer Zulauftrichter. Die Rinne ist komplett auf einen Magnetschwungantrieb aufgebaut. Die Dosierung des Produktstroms wird durch ein Thyristhorsteuergerät geregelt, das sich von leicht rieselnden Körnchen bis hin zu einem starken Produktstrom sehr fein regulieren lässt. Die Sieberregung erfolgt durch einen seitlich am runden Korpus der Maschine angebrachten Vibrationsmotor. Aufgrund der Staubentwicklung wurde als Sonderausführung unterhalb des Siebgewebes ein Absaugering verbaut. Der Blechkranz mit umlaufendem Spalt ist mit einem Absaugstutzen verbunden über den eine bauseitig vorhandene Filteranlage die Staubpartikel absaugt. Bei der Schutzsiebung werden zwei Fraktionen ausgesiebt: Die Gutware, also das Produkt im gewünschten Kornspektrum, das über den Auslauf der Siebmaschine aus dieser zu einer nachgeschalteten Tablettenpresse gefördert wird und das Grobgut, das die gewünschte Korngröße übersteigt. Das Grobkorn, beispielsweise Agglomerate, bleibt auf dem Siebgewebe liegen und wird über einen Grobgutauslauf aus der Maschine abgeführt. Mit fahrbarem Untergestell Da die Maschine im Zuge der Hygienevorschriften regelmäßig gereinigt und sie dafür vom Aufstellort in einen speziellen Waschraum transportiert werden muss, wurde die JEL Fix mit einem fahrbaren Untergestell ausgeführt und für den Fall einer elektrostatischen Aufladung des Produkts komplett geerdet. Der eingedrückte Siebring kann mit wenigen Handgriffen ausgetauscht und die Maschine dank direktem Zugang schnell und einfach ausgewaschen werden, was die Stillstandszeiten minimiert. Das nur 80 kg schwere und 1,20 m hohe Vibrationssieb mit geschliffenen und elektrolytisch polierten Flächen sowie FDA-konformen Dichtungen ist GMP-gerecht und als Atex-Version ausgeführt. » www.prozesstechnik-online.de Suchwort: cav0616engelsmann Praxistag Serialisierung + Rückverfolgbarkeit Der Weg zu fälschungssicheren Produkten in Pharma und Food Es erwarten Sie informative Vorträge und spannende Diskussionen am Mittwoch, 22. Juni 2016 | Dorint Kongresshotel | Mannheim Jetzt anmelden! Weitere Infos unter prozesstechnik-online.de/praxistag-serialisierung Kontakt: Lena Pfizenmaier, Projektmanagement E-Mail: lena.pfizenmaier@konradin.de, Phone: +49 711 7594-520 Veranstalter: Partner (Stand Mai 2016): cav 6-2016 65
